Uzm.. Dr. Rukiye BERKEM Uzm S.B.Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji Bölümü V. Ulusal Kan Merkezleri ve Transfüzyon Tıbbı Kongresi 1818-22 Kasım 2012

Akreditasyon; sağlık hizmeti sunan bir sağlık kuruluşunun hizmet kalitesini geliştirmek için önceden belirlenmiş ve yayınlanmış standartlara uygunluğunun, tüm taraflarca kabul gören bir tüzel kişilik tarafından değerlendirilip onaylandığı resmi bir süreçtir. (Rooney ve Ostenberg 1999)

Akreditasyon; sağlık hizmetleri organizasyonlarının, hasta bakım kalitesini artırmak için tasarlanmış bir dizi standardın gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığını saptamak üzere bağımsız bir kuruluş tarafından değerlendirilmesi sürecidir.

Akreditasyon işlemi; hasta bakım kalitesini artırmak için ihtiyaç duyulan standartların sağlık kurumlarındaki uygulama yeterliğinin, bağımsız bir kuruluş tarafından belgelendirilmesi işlemidir.

Akreditasyon standartları; genellikle optimum seviyede hasta bakım hizmetlerinin kalitesinin geliştirilmesi, güvenli hasta bakım ortamı sağlanması, hasta ve hizmet verenlerin risklerinin azaltılması, iyileştirme ve geliştirme çalışmalarının devamlılığını sağlayan, sağlık kurumunun kurum taahhüdü olan standartlardır.

Akreditasyon standartları genellikle en uygun ve ulaşılabilir standartlar olarak kabul edilir. Akreditasyon bir kuruluş tarafından hasta bakımının kalitesini iyileştirmek, güvenli bir çevre sağlamak, hastalar ve personele yönelik riskleri azaltmak için sürekli çalışmak üzere görünür bir taahhüdü temsil eder.

Akreditasyon, etkili bir kalite değerlendirme yönetim aracı olarak dünya çapında ilgi odağı olmaktadır.

Sağlık hizmetlerinin akreditasyonu; Sağlık hizmetinin güvenilirlik ve kalitesinin sürekli olarak yükseltilmesi ve bu alanda oluşturulan standartların sağlık kuruluşlarında yerleştirilmesidir. Bu amaçla hastanın değerlendirilmesi, bakımı, tedavi sürecine etkisi olan hasta yakınlarının eğitimi, hasta hakları ve yönetimle ilgili süreçlere kadar uzanan oldukça geniş bir alanı kapsamaktadır.

Akreditasyonun temel amaçları; sağlık hizmeti sunan kurumlara yönelik standartları karşılamada optimal başarı hedefleri koyarak sağlık hizmetlerinin kalitesini geliştirmek, sağlık hizmetlerinin yönetim yapısını geliştirmek, seçilmiş yapı, süreç ve sonuç standartlarını veya kriterlerini karşılayabilmek için sağlık hizmetleri kuruluşlarının karşılaştırmalı veri tabanını oluşturmak,

Akreditasyonun temel amaçları; hizmetlerin artan verimliliği ve etkililiği üzerine odaklanarak sağlık hizmetleri maliyetlerini düzenlemek, sağlık hizmetleri kuruluşlarına, yöneticilerine ve sağlık çalışanlarına; sağlık hizmetlerinde kalite geliştirme stratejileri ve En İyi Uygulamalar konusunda eğitim ve danışmanlık sağlamak, halkın, sağlık hizmetlerinin kalitesine olan güvenini sağlamak, hastalar ve personelle ilgili olarak yaralanma ve enfeksiyonlara bağlı riskleri azaltmak olarak sıralanabilir.

Akreditasyonun yararları; iyi hizmet veren sağlık kuruluşlarının resmi olarak tanınmaları, kurumu değerlendirecek bir mekanizmanın yaratılması, faaliyetlerin geliştirilmesi için akreditasyonun hedeflenmesi,

Akreditasyonun yararları; personelin çalıştığı kurumla gurur duymasının sağlanması, personel arasında iletişimin geliştirilmesi, personel katılımının desteklenmesi, kurumun işletme politikalarının belgelendirilmesinin sağlanması, çalışmalarda yeterliliğin arttırılması olarak tanımlanabilmektedir.

Değerlendirme kuruluşları özellikle sağlık kurumlarında hasta güvenliği, tesis güvenliği, enfeksiyonların önlenmesi, yanlış uygulamaların önlenmesi, hasta ve yakınlarının korunması ve bilgilendirilmesi, kişisel hak ve gizliliklerin korunması, olumsuz olayların kayıt altına alınması ve sürekli izlenerek düzeltilmesi,

Değerlendirme kuruluşları gibi konularda standartlar geliştirmekte ve sağlık kurumlarının bu standartlara uyumunu denetleyip başarılı olanları akredite etmektir.

Sağlık hizmetlerinde akreditasyon dünyada giderek yaygınlaşmaktadır. Tüm dünyada sağlık hizmetlerinde bir standardizasyona gidilmeye çalışılmaktadır.

Sağlık hizmetlerinde akreditasyon uygulamaları gönüllü, yarı gönüllü veya zorunlu olarak gerçekleştirilmektedir. Bazen ülkeler belirli uygulamaları zorunlu kılmakta, bazen yapılmasında fayda olduğunu belirterek tavsiye etmekte bazen de uygulamaları kurumların serbest iradesine bırakmaktadır.

Sağlık hizmetlerinde akreditasyon uygulamaları 2000 li yıllarda sağlık hizmetleri alanında dünyada 25 örgüt akreditasyon hizmetleri sağlarken 2010 yılında yaklaşık 40 örgüt akreditasyon hizmetleri sağlamaya başlamıştır.

Uluslararası Standartlar Örgütü (International ISO nun hem genel hem de sağlık sektörüne özgü oluşturduğu birçok standart vardır. Organization for Standardization Standardization)) Ülkemizde en çok bilinen ve uygulanan, ISO 9001:2000 standardıdır. Sağlık kuruluşları için ISO 9001:2000 standardı akreditasyon için uygun bir zemin hazırlamaktadır.

Bu standart şartlarını etkin olarak uygulamak; sağlık kuruluşlarına ciddi iyileştirmeler yapma fırsatı vermekte, yasal denetimlerde kolay ilerleme olanağı sağlamakta, üst düzey çalışmalar için uygun şartların temelinin atılmasına fırsat vermekte, hasta haklarının en iyi şartlara gelmesini mümkün kılmakta, sağlık kuruluşlarına büyük katma değerler sağlamaktadır.

ISO 15189 standardı ISO 15189 (DIN EN ISO 15189 Medical laboratories laboratories- Particular requirements for quality and competence competence)) standardı, tıbbi laboratuarlara özgü yeterlilik ve kalite ile ilgili şartları belirlemektedir. ISO 212 numaralı Teknik Komitesi tarafından tıbbi laboratuarlara özgü hazırlanmış bir standarttır.

ISO 15189 standardı Tıbbi Laboratuarların Kalite ve Yeterlilik için Spesifik Gereklilikleri; ISO 17025 ve ISO 9001:2008 standartlarının tıbbi laboratuarlar için düzenlenmesinden meydana gelmiştir. ISO 15189 un temel amacı; tıbbi tahlil laboratuarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli temelinde güvence altına alınmasını sağlamaktır.

ISO 15189 standardı 212 numaralı ISO Teknik Komitesi; Komitesi; Klinik Laboratuar Test İşlemleri ve Vücut Dışında kullanılan Test Sistemleri ile ilgili tek başına bir standart olan Medikal Laboratuarlar Kalite ve Yeterlilik için Özel Gereksinimler standardını ISO/IEC 15189:2003 yayımlamıştır.

ISO 15189 standardı Kapsamı: Ölçüm sistemleri analizi, Süreç haritalama ve süreç yönetimi, Ölçüm belirsizliği, Kalibrasyon, validasyon ve doğrulama, İç denetim yönetimi, Yetkili kurum eğitimi gibi alanları içerecek bir yapı talep etmektedir.

ISO 15189 standardı 2003 yılından itibaren uluslar arası düzeyde kabul edilmiş ve uygulanmaktadır. Laboratuarlar için tanımlanmış uluslararası standartlar içinde tıbbi laboratuarların kalitesi ve güvenilirliği açısından da en önemli referans standart olma özelliğini taşımaktadır.

ISO 15189 standardı Amacı; tıbbi laboratuarlarda güvenirliliği, yapılan analizlerde hastaların ve klinik personelin ihtiyaç duyduğu doğruluk ve kalitenin sağlanmasıdır. Yönetsel ve Teknik Şartların yanı sıra Tıp Etiği ve laboratuar bilgi sistemleri konularında kurum/kuruluşlara referans olacak standartlar sunmaktadır.

Akreditasyonla hasta veya laboratuardan hizmet alan klinisyenlere güvenilir, kaliteli ve teknik yönden yetkin hizmet alma garantisi verilmeye çalışılmaktadır.

Ülkemizde bu tür faaliyetleri akredite etmeye yetkili makam TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu) dır.

Tıbbi laboratuarların akreditasyonu Ulusal akreditasyon sistemine baktığımızda önemli hizmet alanlarından birinin laboratuar sektörü olduğunu görmekteyiz. Bu sektörde; deney, analiz ve kalibrasyon laboratuarları yer almaktadır. Bu laboratuarlarda yapılan çalışmaların doğruluğunu sağlayıcı bir ölçme altyapısı, ölçüm güvenilirliği, laboratuarca yerine getirilen ölçümlerin izlenebilirliği ve ölçüm çalışmalarının homojenliğinin sağlanması gerekmektedir.

Tıbbi Laboratuarların akreditasyonu Deney/kalibrasyon laboratuarlarının akreditasyonu için TÜRKAK tarafından kullanılan temel doküman, TS EN ISO/IEC 17025 no'lu uluslararası standartdır. standartdır. Tıbbi laboratuarların akreditasyonu için ise TS EN ISO 1518915189- Tıbbi Laboratuarlar Kalite ve Yeterlilik için özel şartlar standardı esas alınmaktadır.

Ülkemizde, laboratuarların akreditasyonu gönüllülük esasına dayanmaktadır. Bir laboratuar TSE EN ISO/IEC 17025 ve TS EN ISO 15189 standardına uygunluğu sağlamakla akreditasyona hazır hale gelmektedir. Ancak, bu standarda ilave olarak laboratuarların çalışma alanıyla ilgili ek kriterleri içeren dokümanların da gerektiğinde kullanılması söz konusudur.

TSE EN ISO/IEC 17025 ve TS EN ISO 15189 Standardı sadece genel esasları, genel yaklaşımları, politikaları ve teknik yeterlilik bakımından alınması gerekli tedbirleri ortaya koymaktadır. Spesifik uygulamalar için, ek kriterler Avrupa Akreditasyon Birliği (EA) tarafından, laboratuarların çalışma alanlarına göre ayrı ayrı hazırlanmıştır.

EA'nın oluşturduğu standart ve ek kriterleri içeren dokümanların, laboratuarların bünyelerine ne şekilde uygulanacağı konusunda da EA tarafından rehber dokümanlar hazırlanmış ve tarafların kullanımına sunulmuştur. Laboratuar akreditasyonu ile ilgilenen tarafların akreditasyona hazırlık sürecinde bunlardan yararlanması tavsiye edilmektedir.

TÜRKAK kendisine gelen bu tür talepleri incelemekte ve uzman denetçilerini ilgili laboratuara göndererek denetim yapmakta ve o laboratuarın alt yapısı, personel imkanları, cihaz ve ekipmanları, 15189 dokümantasyonu ve uygulamalarının akreditasyon şartlarını karşılayıp karşılamadığını değerlendirmekte ve uygun olanları sürekli gözetim altında tutmak üzere akredite etmektedir.

Ülkemizde Sağlıkta Dönüşüm Programı (SDP) kapsamında sağlık hizmetlerinde birçok değişim yaşanmaktadır. Sertifikasyon ve akreditasyon ile ilgili Sağlık Bakanlığının 2005 yılından itibaren başlattığı çalışmalar, yayınlanan Hastane Hizmet Kalite Standartları (HKS) ile şuan ki düzeyine ulaşmıştır.

Oluşturulan bu standartlar performansa dayalı ek ödeme sistemi için de önemli bir yere sahiptir. HKS kamu hastaneleri için uygulanması zorunlu hale getirilmiştir. Ülkemizde sağlık hizmetlerinin kalitesinin arttırılmasında, kamu ve özel sektörde farklı uluslararası standartlar ve akreditasyon programları uygulanmaktadır.

Sağlık hizmetleri, hizmetleri, sürekli olarak yeniliğe ve gelişmeye açık bir hizmet alanıdır, bu yenilik ve gelişmeler bir yandan rekabetin ve teknolojik gelişmenin gerektirdiği iyileştirme çabaları olarak öte yandan da sağlık otoritesinin doğrudan veya dolaylı olarak müdahalesi ile kendini göstermektedir.

Dünya istatistikleri incelendiğinde günümüzde sağlık hizmeti sunumunun özellikle güvenlik açısından olması gerekenden çok uzaklarda olduğu sonucudur. Hasta güvenliği, güvenliği, dünya çapında sağlık hizmeti kalitesinin yükseltilebilmesi için çok önemli ve kritik bir konudur. Hasta güvenliğinin sağlanması için gerekli işlemlerden biri de güvenli kan ve güvenli transfüzyon uygulamalarının sağlanmasıdır.

Hasta güvenliğinin ölçülmesi ve değerlendirilmesi hasta bakım hizmetlerinde daha sağlıklı ve verimli sonuçlar elde edilmesine yardımcı olacaktır. Sağlık hizmet sunumunda kalite ve güvenliğin ön plana çıkmasında akreditasyon değerlendirmeleri lokomotif rol oynarken teknolojik değişim ve yenilikler sağlık sistemlerinde maliyet etkinliğin ve kalite geliştirme stratejilerinin yaygınlaştırılmasını sağlamaktadır.

Toplam kalite yönetimi çalışmalarına yön veren bir etken ise hasta memnuniyetini sağlamaya yönelik çalışmalardır. Hasta memnuniyetine yönelik yapılan çalışmalar hasta beklentilerini üst düzeylere çıkarmaktadır. Sağlık otoritelerinin de bu talebi karşılama çalışmaları toplumun artan beklentileri sonucu meydana gelen toplum baskısı sonucudur.

Sağlık hizmetlerinde toplam kalite yönetimi, sağlık kuruluşlarında standardizasyona gitmektedir. Bu standardizasyon üst kurumların etkisiyle akreditasyon şekline dönüşmektedir.

Sağlık hizmetlerinde başarılı kalite geliştirme faaliyetleri; raporları, bakım kalitesinin gelişimine ilişkin göstergeleri, hataların azaltılmasını, hasta güvenliğinin iyileştirilmesini, bakım kalitesinin arttırılmasını görev edinen sürekli organizasyonların kurulmasını teşvik etmekle mümkün olabilir.

Sağlık kuruluşlarında kalite yönetim sistemlerinin oluşturulması, tıbbi hataların azaltılmasında önemli bir rol oynayacaktır. Sağlık kuruluşlarında akreditasyon şartlarının yerine getirilmesi, tüm sağlık personelinin güvenliğini de olumlu yönde etkileyecektir. Akreditasyon sadece hasta güvenliğinde değil aynı zamanda çalışanların da sağlık hizmeti uygulamalarında ve iş güvenliğinde önemli bir rol oynayacaktır.

Önemli olan akreditasyon belgesinin alınması değil, sağlık hizmeti sunan sağlık kuruluşlarında öğrenen ve uygulayan sağlık çalışanlarının güvenli hasta bakım hizmetlerini gerçekleştirmesidir.