CAPSURE Z NOVUS 5554 Steroid salan, bipolar, implante edilebilir, dişli, atriyal, transvenöz lead Teknik El Kitabı 0123 1997
Aşağıdakiler, Medtronic şirketinin Birleşik Devletler'deki ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari veya tescilli ticari markalarıdır: CapSure, CapSure Z, Medtronic
İçindekiler 1 Açıklama 3 2 Endikasyonlar 3 3 Kontrendikasyonlar 3 4 Uyarılar ve önlemler 3 5 Olası advers olaylar 4 6 İmplant prosedürü 5 7 Özellikler (nominal) 9 8 Medtronic garantiden feragat beyannamesi 9 9 Servis 9 10 Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları 10 1.2 Aksesuar tanımları Tek kullanımlık tüm aksesuarları yerel çevre yönetmeliklerine göre atın. Çapa kovanı Çapa kovanı lead in hareket etmesini önleyerek onu sabitler ve lead yalıtımını korur ve sıkı sütürlerin yol açtığı hasarı kontrol eder. Stile Stile, lead in yerine yerleştirilmesi manevrasında ilave bükülmezlik ve kontrollü esneklik sağlar. Her stile kolunda, stile çapı ve yüksekliğini içeren etiket bulunur. Stile kılavuzu Stile kılavuzu, stilenin lead e girişini kolaylaştırır. Ven kaldırıcı Ven kaldırıcı, lead in vene girişini kolaylaştırır. 2 Endikasyonlar 1 Açıklama Medtronic CapSure Z Novus Model 5554 steroid salan, bipolar, implante edilebilir, dişli, atriyal ve transvenöz lead in, deksametazon sodyum fosfat steroidiyle kaplı, platinden oluşan, yarı küre şeklinde, mikro gözenekli yüzeye sahip bir uç elektrotu bulunmaktadır. Halka elektrot platin alaşımından oluşmaktadır. Uç elektrodu, bir kısmı silikon kauçuk bir bağlayıcı içinde bulunan maksimum 1,0 mg deksametazon sodyum fosfat içerir. Vücut sıvılarına maruz bırakılması üzerine steroid elektrottan salınır. Lead, lead ucu yakınındaki kardiyak dokuda steroid tedavisi yoluyla düşük kronik pacing eşikleri sağlamak üzere tasarlanmıştır. Steroid, tipik olarak implante edilmiş pacing elektrotları ile ilişkilendirilen eşik yükselmelerine yol açtığı düşünülen enflamatuar yanıtı baskılar. Lead in distal kısmı J şeklindedir. Böylece, elektrodun, sağ atriyal apendaj apeksi içine veya yakınına yerleştirilmesi kolaylaşır. Silikon yalıtım malzemesindeki bir değişiklik nedeniyle, lead boyutu mevcut Medtronic bipolar lead lerinkinden daha küçüktür. Bu durum lead gövdesinin daha küçük olmasıyla bağıntılıdır. Bu lead lerle 2,3 mm (7 French) introdüser veya 3,0 mm (9 French) introdüser ve kılavuz tel kullanılır. Bu lead ayrıca, elektrot ucu yanında dört poliüretan dişli, MP35N nikel alaşımlı iletken, silikon kauçuk yalıtım ve bir IS-1 Bipolar (BI) 1 lead konektörü özelliklerini içerir. 1.1 Ambalajın içindekiler Lead ler ve aksesuarlar steril olarak sunulmuştur. Her ambalajda aşağıdaki öğeler bulunur: Çapa kovanı, stile ve stile kılavuzu ile 1 adet lead 1 ven kaldırıcı ekstra stileler ürün literatürü 5554 Model lead, kardiyak bir pacing sisteminin parçası olarak bir vuru jeneratörü ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Lead implante edilebilir atriyal, tek odacık veya çift odacık pacing sistemleri endike olduğunda uygulanır. 3 Kontrendikasyonlar Sağ atriyal uzantının olmadığı durumlarda, atriyal dişli transvenöz lead lerin kullanımı kontrendike olabilir. Tek doz 1,0 mg deksametazon sodyum fosfatın kontrendike olduğu hastalarda, steroid salan transvenöz lead lerin kullanımı kontrendikedir. 4 Uyarılar ve önlemler Elektrikle çalışan ve pille çalışan ekipman İmplante lead, miyokarda giden, doğrudan bir akım yolu oluşturur. Lead implantı ve testleri sırasında yalnızca pille çalışan ekipmanı veya dalgalı akımların yol açabileceği fibrilasyona karşı koruma amacıyla özel olarak tasarlanmış elektrikle çalışan ekipmanı kullanın. Hasta civarında kullanılan elektrikle çalışan ekipman doğru topraklanmalıdır. Lead konektör pimleri, elektrikle çalışan ekipmandan kaynaklanabilecek kaçak akımlardan yalıtılmış olmalıdır. Diyatermi Pacemaker lar, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler (ICD ler) gibi metal implantlara ve bunlarla birlikte takılı lead lere sahip kişiler diyatermi tedavisi almamalıdır. İmplant ile diyatermi arasındaki etkileşim doku hasarına, fibrilasyona veya cihaz bileşenlerinde hasara yol açarak ciddi yaralanmalara ve tedavi kaybına neden olabilir ve/veya cihazın yeniden programlanmasını ya da değiştirilmesini gerektirebilir. Damar ve doku hasarı Lead i yerleştirirken dikkatli olun. Perforasyon ve diseksiyon oluşumunu en aza indirmek için, bilinen enfarkte veya ince ventriküler duvar alanlarından kaçının. Tek kullanımlık Lead sadece tek kullanımlıktır. 1 IS-1 BI kendisine uygun olduğu belirtilen vuru jeneratörleri ve lead lerin temel mekanik uyumluluğunun güvence altında olduğu Uluslararası Konektör Standardını (ISO 5841-3) ifade eder. 3
Steril ambalajın incelenmesi Açmadan önce steril ambalajı dikkatle inceleyin. Mühür veya ambalaj hasarlıysa Medtronic temsilcisiyle görüşün. Bu ürünü 40 C üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın. Ürünü son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın. Sterilizasyon Medtronic sevk edilmeden önce ambalaj içeriğini etilen oksitle sterilize etmiştir. Lead tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilemez. Steroid kullanımı Genellikle enjekte edilebilir deksametazon sodyum fosfatla ilişkili uyarıların, önlemlerin veya komplikasyonların bu yüksek oranda lokalize, kontrollü salım lead inin kullanımına uygun olup olmadığı belirlenmemiştir. Gebelik Deksametazon asetat ve deksametazon sodyum fosfat, insan dozlarına eşdeğer dozlarda verildiğinde pek çok canlı türünde teratojenik etki göstermiştir. Gebeler konusunda yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar bulunmamaktadır. Deksametazon asetat ve deksametazon sodyum fosfat gebelik sırasında ancak, olası fayda fetüs üzerinde oluşturabileceği muhtemel riski haklı kılıyorsa kullanılmalıdır. Fareler, sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yürütülen çalışmalar adrenokortikoidlerin damak yarığı, plasental yetmezlik ve spontan abortus (düşük) görülme olasılığını ve intrauterin büyüme hızını azaltabileceğini göstermiştir. Emziren anneler Sistemik olarak verildiklerinde insan sütünde görülen kortikosteroidler büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini etkileyebilir veya emzirilen infantlarda istenmeyen başka etkiler gösterebilir. Emzirilen infantlarda kortikosteroidler nedeniyle görülebilecek ciddi advers reaksiyonlardan dolayı, emzirmeyi bırakma veya steroidal olmayan bir lead kullanma arasında seçim yapılmalı ve bu seçimin yapılmasında lead ve ilacın anne için önemi göz önünde bulundurulmalıdır. Steroid ucunun kullanımı Lead i implante etmeden önce steroid miktarını azaltmaktan kaçının. Steroidin uygun miktarının azaltılması düşük eşik performansını advers olarak etkileyebilir. Elektrot yüzeyinin, yüzey kontaminantlarıyla temas etmesine izin vermeyin. İmplantasyon sırasında elektrodu silmeyin veya kan dışındaki sıvılara batırmayın. Dişli lead in kullanımı Lead i her zaman dikkatle kullanın. Hasarlıysa lead i implante etmeyin. Lead i Medtronic temsilcisine geri verin. Lead i kumaş tiftiği ve toz gibi küçük parçalar bırakan malzemelerden koruyun. Lead yalıtkanları bu parçaları çeker. Lead i steril suda veya buna benzer bir maddede yıkanmış steril cerrahi eldivenleriyle tutun. Lead i aşırı eğmeyin, dolaştırmayın veya germeyin. Lead i implant sırasında mineral yağına, silikon yağına veya kan dışında başka bir sıvıya batırmayın. Lead i tutmak için cerrahi aletler kullanmayın. Lead geçişi sırasında dirençle karşılaşılırsa lead i zorlamayın. Stilenin kullanımı Stileyi her zaman dikkatle kullanın. Lead in distal ucunda bir kavis elde etmek için, lead e yerleştirmeden önce stileyi bükün. Stilenin distal ucuna kavis vermek için keskin bir nesne kullanmayın. Stileyi lead e yerleştirirken aşırı güç veya cerrahi aletler kullanmayın. Stilenin aşırı eğilmesini veya dolaşmasını önleyin. Stile üzerinde kan veya başka sıvılar birikirse yeni bir stile kullanın. Birikmiş kan veya başka sıvılar lead e zarar verebilir veya stilenin lead içinden geçişinde zorluğa yol açabilir. Gerekli hastane ekipmanı Aritmi olasılığı varsa veya implant sonrası testler sırasında özellikle aritmi indükleniyorsa, harici defibrilasyon ekipmanını akut lead sistem testleri sırasında acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurun. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) Bu cihazın implante edildiği hastalarda manyetik rezonans görüntüleme (MRI) kullanmayın. MRI implante lead lerde akımlar indükleyebilir ve bu durumun doku hasarına ve taşiaritmilerin indüklenmesine neden olma olasılığı bulunmaktadır. Eşzamanlı cihazlar Özellikle tek kutuplu cihazlardan gelen çıkış nabızları, cihazın algılama kapasitesini olumsuz yönde etkileyebilir. Hastanın, kalıcı veya geçici olmak üzere, ayrı bir stimülasyon cihazına gereksinimi varsa, cihazların algılama kapasitelerinde girişimi önlemek için sistemlerin lead leri arasında yeterince alan bırakın. Daha önce implante edilmiş olan vuru jeneratörleri ve implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler çıkarılmalıdır. Dişli bir lead in kronik olarak yeniden yerleştirilmesi veya çıkarılması Bir lead in çıkarılması veya yeniden yerleştirilmesi gerekiyorsa aşırı dikkat edin. Dişli transvenöz lead lerin kronik yeniden yerleştirilmesi veya çıkarılması, lead üzerindeki fibrotik doku gelişimi yüzünden zor olabilir. Klinik durumların birçoğunda kullanılmayan lead leri yerinde bırakmak tercih edilir. Çıkarılan tüm lead leri, kullanılmayan lead leri veya lead parçalarını analiz için Medtronic e gönderin. Lead çıkarma, endokardiyumda, damarda veya vende avülsiyonla sonuçlanabilir. Lead birleşme noktaları, lead ucunu veya açık kabloyu kalpte veya vende bırakarak ayrılabilir. Bir lead in kronik olarak yeniden yerleştirilmesi, steroid lead in düşük eşik performansını olumsuz yönde etkileyebilir. Kullanılmayan lead, elektrik sinyallerini iletmeyecek biçimde kapatılmalıdır. Ayrılmış lead lerde kalan lead ucu mühürlenmeli ve lead gövdesi bitişik dokuya dikişle bağlanmalıdır. 5 Olası advers olaylar Transvenöz lead lerin kullanımıyla ilişkili olası komplikasyonlar lead yerleştirilirken veya yeniden yerleştirilirken ortaya çıkabilecek hastayla ilgili aşağıdaki durumları içerir, ama bunlarla sınırlı değildir: kardiyak perforasyon kardiyak tamponad fibrilasyon ve diğer aritmiler 4
kalp duvarı yırtılması enfeksiyon kas veya sinir stimülasyonu perikardiyal frotman pnömotoraks trombolitik embolizm ve hava embolizmi tromboz kalp kapağı hasarı (özellikle frajil kalplerde) Dişli lead ve programlanan parametrelerle ilişkili diğer olası komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdaki tablodaki komplikasyonları içerir. Aşağıdaki olası komplikasyonların semptomları, yakalama kaybını veya yakalama ya da algılamada aralıklı veya sürekli kaybı içerir 2 : Komplikasyon Lead in yerinden çıkması Lead iletkeni çatlağı veya yalıtım hatası Eşik artışı veya çıkış bloğu Düzeltici etki göz önüne alınmalıdır. Lead i yeniden yerleştirin. Lead i değiştirin. Bipolar lead in olduğu bazı durumlarda, implante edilebilir cihaz unipolar yapılandırmaya programlanabilir veya lead unipolarize edilebilir. İmplante edilebilir cihaz çıkışını ayarlayın. Lead i değiştirin veya yeniden yerleştirin. 6.1 Stile kılavuzunun ve stilelerin kullanımı Dikkat: Lead ucu distorsiyonunu önlemek için, lead girişi sırasında ve lead i ilerletirken stilenin lead içine tam olarak girmesini sağlayın. Stilenin tam olarak lead içinde kalmasını sağlamak, stilenin lead den geri çıkmasına yol açabilecek dolambaçlı venlerden geçerken özellikle önemlidir. Dikkat: Stileye zarar gelmesini önlemek için, stilenin distal ucuna kavis vermek üzere keskin bir nesne kullanmayın (Şekil 1). Lead, konektör pimine takılı durumdaki stile kılavuzu ve lead e takılı bir stile ile birlikte paketlenmiştir. Stile kılavuzu çıkarılmışsa, konektör pimi üzerine gidebildiği yere kadar hafifçe iterek yerleştirin (Şekil 2). Şekil 1. Düzeltmek üzere lead değiştirme gerektiren dişli lead yerleştirmeye ilgili olası akut veya kronik komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdakileri içerir: İmplant tekniği Lead in introdüser içinde zorlanması Venöz introdüser ile köprücük kemiği ve ilk kaburga kemiğinde sonuçlanan fazla medyal bir yaklaşımın kullanımı Subklavyen introdüser yaklaşımı sırasında periosteum ve/veya tendonun kesilmesi Stile tam olarak yerleştirilmemişken, lead in venöz giriş bölgesine ve/veya venler arasına ilerletilmesi 6 İmplant prosedürü Olası komplikasyon Elektrot hasarı, diş hasarı, yalıtım hasarı İletken sarmal çatlağı, yalıtım hasarı İletken sarmal çatlağı, yalıtım hasarı Uç distorsiyonu, yalıtım perforasyonu Doğru cerrahi prosedürler ve steril teknikler medikal uzmanın sorumluluğundadır. Bazı implant teknikleri hekimin tercihine ve hastanın anatomisine veya fiziksel durumuna göre değişebilir. Stileyi lead e yerleştirmek için lead kılavuzunu kullanın. Stile için hafif bir kavis gerekliyse, stilenin distal ucuna kavis vermek için düzgün bir nesne kullanın (Şekil 1). Şekil 2. 6.2 Giriş bölgesinin seçilmesi Dikkat: Subklavyen bir yaklaşım kullanırken, ilk kaburganın klaviküler ezilmesi riskini en aza indirmek için lead i daha lateral bir yaklaşım kullanarak yerleştirin. İlk kaburganın klaviküler ezilmesine bağlı olarak lead gövdesinde çatlak oluşmasına yol açabilir. 2 Yakalama veya algılamanın geçici kaybı, cerrahiden sonra kısa bir süre için, lead stabilizasyonu gerçekleşene kadar ortaya çıkabilir. Stabilizasyon oluşmazsa lead in yerinden çıktığından şüphelenilebilir. 5
Dikkat: Torasik çıkış sendromu gibi bazı anatomik anormallikler lead gövdesini sıkıştırıp, bunun sonucunda çatlak oluşmasına yol açabilir. Lead, sağ ve sol sefalik ven, diğer subklavyen dallar veya harici ya da dahili juguler ven gibi birkaç farklı venöz rotadan venotomi ile yerleştirilebilir. Lead ayrıca perkütan lead introdüseri (PLI) ile subklavyen bir vene yerleştirilebilir. İstenen giriş bölgesini seçin (Şekil 3). Not: Yerleştirmeden önce lead i silmek gerekirse çapa kovanının yerinde kalmasını sağlayın. Şekil 3. 1 Önerilen giriş bölgesi 6.3 Ven kaldırıcının kullanılması Dikkat: Yerleştirme sırasında lead i tutarken dikkatli olun. Olası lead çatlağını önlemek için, lead i aşırı gerilimin veya angulasyonun olduğu şartlarda yerleştirmekten kaçının. Lead i cerrahi aletlerle tutmaktan kaçının. Ven kaldırıcıyı kullanın: 1. Ven kaldırıcının sivri ucunu kesik ven içine yerleştirin (Şekil 4). 1 1. Lead i sağ atriyuma ilerletin. 2. Lead in doğru yerleştirilmesini kolaylaştırmak için floroskopi kullanın. 3. Sağ atriyumdaki lead ucunu, triküspid kapağın hemen üzerine yerleştirin. 4. Lead in doğal J şeklini alması için stileyi kısmi olarak geri çekin. 5. Uç girene ve atriyal uzantıya takılana kadar, uç öne (anteriyor) ve hastanın hafifçe soluna bakacak şekilde floroskopiyle lead e yön verin. Not: Bu noktada lead in daha fazla çekilmesi, J kısmının açılmasına neden olur. 6. Ven giriş bölgesinde lead gövdesinde yapacağınız saat yönüne doğru yaklaşık bir dönüş ve daha sonra da saat yönünün tersine bir dönüşle, lead in distal ucunun konumunu kontrol edin. 7. Elektrot sabit kalacak şekilde lead in J kısmının ileri geri gittiğinden emin olmak için floroskopiyi kullanın. Not: Lead ucu yer değiştirirse veya ileri ve geri çökerse, elektrot büyük olasılıkla atriyal uzantıya düzgün takılmamış demektir. 8. Lead gerilimini, J kısmı maksimal soluk verme sırasında iyi oturacak ve derin soluk alma sırasında da neredeyse L şeklini alarak açılacak biçimde ayarlayın. Elektrodun doğru yerleştirilmesi ve sıkıştırılması, istikrarlı pacing ve algılama için hayati önem taşır. Tatmin edici bir yerleştirmede genellikle, lead ucu, uzantının apeksi içindeki veya yanındaki atriyal endokard karşısında bulunur. Floroskopide görüntülendiği gibi (A-P görüntüsü) lead ucu ortayı ve sol atriyumu gösterir (Şekil 5). Yandan bir görünüm, hastanın göğüs kemiğine bakan J kısmının ağzını göstermektedir. Şekil 5. Şekil 4. 2. Lead ucunu, ven kaldırıcının altına ve ven içine hafifçe itin. 6.4 Dişli, atriyal, J şeklinde lead in yerleştirilmesi Not: Ven içindeki manevra kapasitesini artırmak için, lead in J kısmını düzleştirmek üzere lead içine düz bir stile yerleştirin. Dişli, atriyal, J şeklinde lead i yerleştirin: Doğru yerleştirilirse, lead ucu her atriyal kasılmayla bir yandan diğer yana doğru sallanır (A-P floroskopi altında görüntülenir). Spontan atriyal aktivenin olmadığı durumlarda, bu hareket, lead aracılığıyla atriyumda pacing yapılarak elde edilebilir. 6.5 Elektriksel ölçüm alma Elektrikli ölçüm alın: 1. Cerrahi bir kablonun klipsini stile kılavuzunun çentiğine takın (Şekil 6). 6
Şekil 6. Not: Unipolar bir lead basit bir elektrotun kullanımını gerektirir. 2. Elektrikli ölçüm elde etmek için bir implant destek aletini kullanın. Medtronic bir pacing sistem analiz cihazının kullanılmasını önermektedir. İmplant destek aletinin kullanımı ile ilgili bilgiler için cihazla ilgili ürün literatürüne bakın. Düşük stimülasyon eşikleri ve intrakardiyak sinyal genliklerinin yeterli algılanması lead yerleştirmenin tatmin edici olduğunu gösterir. Düşük bir stimülasyon eşiği, implanttan sonraki 2 ay içinde ortaya çıkabilecek olası eşik yükselmelerine izin vererek istenen güvenlik marjını sağlar. Yeterli algılama genlikleri, lead in intrinsik kardiyak sinyallerini doğru algılamasını sağlar. Minimum sinyal gereklilikleri cihaz ın hassasiyet kapasitesine bağlıdır. Lead için kabul edilebilir sinyal genlikleri, lead yeterliliği için yeterli güvenlik marjını içererek minimum cihaz algılama kapasitesinden fazla olmalıdır. Tablo 1. İmplant sırasında önerilen ölçümler Gerekli ölçümler Ventrikül Atriyum Maksimum akut stimülasyon eşikleri a 1,0 V 3,0 ma 1,5 V 4,5 ma Minimum akut algılama genlikleri 5,0 mv 2,0 mv a 0,5 ms vuru süresi ayarında. 3. Elektrikli ölçümler kabul edilebilir düzeyleri stabilize etmezse, lead in yeniden yerleştirilmesi ve test prosedürünün tekrar edilmesi gerekebilir. Not: Başlangıçtaki elektrikli ölçümler, akut hücresel travma yüzünden sapma gösterebilir. Böyle bir sapma meydana gelirse, 5 ila 15 dakika bekleyin ve test prosedürünü tekrarlayın. Lead tipi, cihaz ayarları, kardiyak doku durumu ve ilaç etkileşimlerine bağlı olarak değerler değişebilir. 6.5.1 Dişli lead lerin diyafragramatik stimülasyonunun kontrol edilmesi Diyafragmatik stimülasyon ayrıca 10 V ta yapılan pacing de ve 0,5 ms den daha büyük vuru genişliğinde kontrol edilmelidir; diyafragmatik kasılma floroskopi veya doğrudan abdominal palpitasyon ile gözlenmelidir. Bu hem atriyal hem de ventriküler lead ler için kontrol edilmelidir. Diğer testler, ayaktayken meydana gelen kronik durumları modellemeye yönelik konum değişikliklerini içerebilir. Diyafragmatik pacing meydana gelirse, diyafragmatik pacing eşiği belirlenene kadar voltajı azaltın. 5 ila 6 V veya daha düşük bir diyafragmatik eşik, lead in yeniden yerleştirilmesini gerektirir. 6.5.2 Pacing empedansı (veya direnci) ölçümlerinin alınması Pacing empedansı (veya direnci), cihaza yönelik rutin hasta takip ziyaretleri sırasında ve şüphelenilen lead arızalarını bularak gidermek amacıyla, cihaz işlevini ve lead bütünlüğünü ölçmek için kullanılır. Ek sorun giderme prosedürleri; EKG analizi, gözle inceleme, eşiklerin ölçümü ve elektrogram özelliklerinden oluşur. Pacing empedans değerleri; lead konumu, elektrot boyutu, iletken tasarımı ve bütünlüğü, yalıtım bütünlüğü ve hastanın elektrolit dengesi dahil olmak üzere pek çok etmenden etkilenir. Görünen pacing empedansı ayrıca, ölçüm tekniğinden de önemli ölçüde etkilenir. Pacing empedansının karşılaştırması tutarlı ölçüm yöntemleri ve ekipmanıyla gerçekleştirilmelidir. Empedansın tipik değerlerden yüksek veya düşük olması mutlaka lead de arıza olduğu sonucuna götürecek bir işaret değildir. Diğer nedenlerin de göz önünde bulundurulması gerekir. Kesin teşhise ulaşılmadan önce, klinik tablo bütünüyle ele alınmalıdır. Klinik tablonun bütünü, pacing artefaktı boyutu, 12 lead li analog EKG deki morfoloji değişimleri, bipolar lead lerle kas stimülasyonu, algılama ve/veya yakalama sorunları, hasta semptomları ve cihaz özelliklerinden oluşur. Lead lerin klinik olarak izlenmesine ve empedans özelliklerine göre değerlendirilmesine yönelik öneriler aşağıda sıralanmıştır. Telemetri empedansı okuması olan cihazlarda aşağıdaki önerileri göz önüne alın: İmplantasyon ve takip ziyaretleri sırasında, tutarlı çıkış ayarları kullanarak empedans değerlerini düzenli olarak izleyin ve kaydedin. Not: Cihazın veya pacing sistemi analiz cihazının, farklı programlanabilir çıkış ayarlarında (örneğin, vuru genişliği veya vuru genliği) empedans değerleri farklı olabilir. Empedans stabilize olduğunda, yani implantasyon sonrasında genellikle 6 ila 12 ay içinde, taban çizgisindeki bir kronik empedans değeri belirleyin. Önemli empedans değişiklikleri ve anormal değerler için izlemeye devam edin. Empedans bozuklukları meydana geldiğinde, pacing ve algılama sorunlarının belirtileri için hastayı dikkatlice izleyin. Empedans ölçümü için kullanılan çıkış ayarları, orijinal ölçümlerde kullanılan ayarlarla aynı olmalıdır. Hekimler, implante edilebilir cihaza bağlı hastalar gibi yüksek risk altındaki hastalar için, izleme sıklığının artırılması, provokatif manevralar ve ambulatuvar EKG izleme gibi önlemler almayı düşünebilirler. 7
Telemetrisi olmayan cihazlar için aşağıdaki önerileri göz önünde bulundurun: İmplantasyon sırasında empedans değerini kaydedin. Ayrıca, ölçüm cihazını, cihazın çıkış ayarlarını ve kullanılan prosedürü de kaydedin. Cihazın değiştirilmesi sırasında, pacing sistemi analiz cihazı tarafından ölçülen empedans anormal çıkarsa, lead i tekrar kullanmaya karar vermeden önce lead bütünlüğünü (eşikler ve fiziksel görünüm dahil olmak üzere) ve hastanın durumunu dikkatli bir şekilde inceleyin. 250 Ω altındaki empedans değerleri, pil akımının aşırı derecede boşalmasıyla sonuçlanabilir; bu da cihazın ömrünü lead bütünlüğünden bağımsız olarak kötü yönde etkileyebilir. Elektrik ölçümlerini alma konusunda ayrıntılı bilgi için, test cihazıyla birlikte verilen, ürünle ilgili belgelere başvurun. 6.6 Lead in çapayla oturtulması Dikkat Edilecek Noktalar: Lead i çapayla oturturken dikkatli olun. Tüm lead lerle çapa kovanı kullanın. Lead i çapayla oturtmak için emilebilir sütür kullanmayın. Sütürleri vene, lead e veya çapa kovanına zarar verecek kadar sıkı sabitlemeyin. Sütür işlemi için çapa kovanı kulakçığı kullanmayın (Şekil 7). Sütürü doğrudan lead gövdesine bağlamayın (Şekil 8). Lead ucunun yerini değiştirmeyin. Çapa kovanını kaldırmayın veya kesmeyin. Çapa kovanı üzerindeki kulakçıkları kaldırmayın. Kulakçıklar, kovanın ven içine girme olasılığını en aza indirmek için orada bulunmaktadır. Büyük çaplı perkütan lead introdüseri (PLI) kılıfı kullanılıyorsa, çapa kovanının PLI lumenine veya venöz sisteme girmesini önlemek için çok dikkat edilmelidir. Şekil 7. 1 Lead i çapayla oturtun: 1. Kovanın ven içine yanlışlıkla girmesini önlemek için, çapa kovanını lead in konektör pimine yakın yerleştirin. 2. Çapa kovanını kısmi olarak ven içine yerleştirin. 3. Çapa kovanını ven içine sabitlemek için en distal sütür oluğunu kullanın. 4. Çapa kovanını fasya ve lead e sabitlemek için orta oluğu kullanın (Şekil 9): a. Orta oluğun altında fasya içinden bir sütür ilmeği atıp düğümle bağlayarak bir taban oluşturun. b. Sütürü orta oluk çevresine sıkıca sarıp ikinci bir düğüm atın. Şekil 9. 5. Olukların üçüyle de çapa işlemi yapılacaksa, çapa kovanını lead gövdesine sabitlemek için üçüncü ve en proksimal olan oluğu kullanın (Şekil 10). Şekil 10. 6.7 Lead in bağlanması Dikkat: Lead i cihaza bağlamadan önce stile ve stile kılavuzunu daima çıkarın. Stile ve stile kılavuzunun çıkarılması konusunda yapılacak bir hata, lead arızasına yol açabilir. Lead i cihaza, cihazla birlikte verilen ürün belgelerindeki talimatlara göre bağlayın. 1 Çapa kovanı kulakçığı Şekil 8. Lead i cihaza bağlayın: 1. Stile ve stile kılavuzunu dikkatle ve tamamen kaldırın. Not: Stile ve stile kılavuzunu kaldırırken, lead in yerinden çıkma olasılığını önlemek için lead e konektör piminin hemen altından sıkıca tutun. 2. Son elektrikli ölçümleri alın. 3. Lead konektörünü cihaz üzerinde konektör bloğuna yerleştirin. Doğru lead bağlantıları için cihazla birlikte verilen ürün belgelerine bakın. Üç oluklu çapa kovanında, genellikle olukların 2 veya 3 tanesi aşağıdaki prosedürde kullanılabilir. 8
6.8 Cihaz ve lead in cebe yerleştirilmesi. Dikkat Edilecek Noktalar: Cihaz ve lead i cebe yerleştirirken dikkatli olun. Lead in cihazdan akut bir açıyla ayrılmamasını sağlayın. Lead i veya cihazı cerrahi aletlerle tutmayın. Lead i sarmayın (Şekil 11). Lead in sarılması, lead gövdesini bükebilir ve bu da lead in yerinden çıkmasına yol açabilir. Şekil 11. Dikkat: Lead gövdesinin istenmeyen bükülmesini önlemek için fazla lead uzunluğunu cihazın altına gevşek biçimde sarın ve hem cihazı hem de lead i subkütan cebe yerleştirin. Cihaz ve lead i cebe yerleştirin: 1. Fazla lead uzunluğunu cihaz altına gevşek biçimde sarmak için cihazı döndürün (Şekil 12). Şekil 12. Parametre Model 5554 Uç elektrodu yapılandırması Konektör halkası: Yalıtkan: Halka elektrodu: Uç elektrodu: Dişler: Paslanmaz çelik Silikon kauçuk Parlatılmış platin alaşımı Platin Poliüretan Çaplar Lead gövdesi: 2,0 mm Halka elektrot: Uç elektrodu: Lead introducer ı(önerilen boyut) Elektrot yüzey alanı kılavuz tel hariç: kılavuz teli ile: Yarı küre şeklinde, platin kaplı, gözenekli, steroid salan 2,1 mm 1,0 mm Halka: 36 mm 2 2,3 mm (7 French) 3,0 mm (9 French) Uç: 1,2 mm 2 Direnç Unipolar: 37 Ω (53 cm) Uçtan halkaya boşluk: Steroid Steroid miktarı Steroid bağlayıcı Bipolar: 51 Ω (53 cm) 17 mm Deksametazon sodyum fosfat 1,0 mg maksimum Silikon kauçuk 8 Medtronic garantiden feragat beyannamesi 2. Cihaz ve lead i cebe yerleştirin. 3. Cebi dikerek kapatın. 4. Taburcu olana kadar hastanın elektrokardiyogramını izleyin. Lead in yerinden çıkması genellikle ameliyattan hemen sonraki dönem içinde meydana gelir. 7 Özellikler (nominal) Parametre Model 5554 Tip Odacık Sabitleme Uzunluk Konektör Bipolar Atriyum Her biri 2,5 mm uzunluğunda 4 adet diş 20 110 cm IS-1 BI Malzeme Kondüktör: MP35N nikel alaşımlı Konektör pimi: Paslanmaz çelik Garantiden feragat beyannamesi ile ilgili tüm bilgiler için, ekteki garantiden feragat beyannamesi belgesine bakın. 9 Servis Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek amacıyla, dünyanın her yanında bulunan, son derece iyi eğitim almış temsilcilerle ve mühendislerle çalışmaktadır. Medtronic ayrıca, ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık sunmak üzere uzman bir kadro da bulundurmaktadır. Daha fazla bilgi için, bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcisiyle veya arka kapakta yer alan listeden ilgili telefon numarasını veya adresi seçerek, telefon veya posta yoluyla Medtronic ile irtibat kurun. 9
10 Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları Tablo 2. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketlerine başvurun. Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın AIMD 90/385/AET sayılı Avrupa Direktifi ne tamamen uyum sağladığını gösterir. Tablo 2. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması (devamı) İmplantasyon tarihi Hasta dosyanız için/kayıt kartınız için Kılavuz tel ile birlikte GUIDE WIRE Kılavuz tel olmaksızın Üretim tarihi İmalatçı LEAD INTRODUCER INSERTION DIAMETER Lead introdüseri Yerleştirme çapı EC REP Avrupa topluluğundaki yetkili temsilci J şeklinde Son kullanma tarihi Seri numarası Yeniden sipariş numarası Tehlikeli voltaj Buradan açın Dikkat: ekte verilen belgelere bakın Lot numarası Etilen oksit ile sterilize edilmiştir Yeniden kullanmayın Lead uzunluğu A-V mesafesi Saklama sıcaklığı Maksimum saklama sıcaklığı 10
İmalatçı Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 ABD www.medtronic.com Tel. +1-763-514-4000 Faks +1-763-514-4879 Avustralya Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Avustralya Teknik el kitapları: www.medtronic.com/manuals Medtronic AT Yetkili Temsilcisi/Dağıtımcısı Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollanda Tel. +31-45-566-8000 Faks +31-45-566-8668 Avrupa/Afrika/Ortadoğu Genel Merkezi Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz İsviçre www.medtronic.com Tel. +41-21-802-7000 Faks +41-21-802-7900 Medtronic, Inc. 2010 MA03382A010A 2010-11-18 *MA03382A010*