TRF.YD.07 29.03.2012 21.02.2013 01 1/41 TRANSFÜZYON MERKEZİ TANIMI: Transfüzyon Merkezi; acil durumlar dışında kan bağışçısından kan alma yetkisi olmayan, kan ve bileşenlerini bağlı bulunduğu BKM den temin eden, transfüzyon için çapraz karşılaştırma ve gerek duyulan diğer testleri yaparak hastalarda kullanımı için hazırlayan birimdir. 1. İdari açıdan kendi kurumuna bağlıdır. 2. Gerekli olan her türlü kan ve kan bileşenini BKM den aralarında imzalanan protole uygun olarak sağlar. 3. Bağlı olduğu BKM ne bu Yönetmeliğin ilgili maddeleri uyarınca Bakanlıkça düzenlenmiş ruhsatı protokol sırasında ibraz eder. 4. BKM nin yükümlülüklerini yerine getirmemesi durumunda yazılı olarak Bakanlığa bildirir. Transfüzyon kararı, uygulanması, takibi, istenmeyen etki/olayların bildirimi, doğrulanması ve tedavisi ile hemovigilans açısından rehberde tanımlanmış ilgili form ve verilerin düzenlenmesinden hastanın hekimi sorumludur. Hastanelerde yapılan transfüzyon uygulamalarından hastanın hekimi ile beraber hastane transfüzyon komiteleri de sorumludur. Transfüzyon merkezi transfüzyonun takibi ile ilgili verilerin toplanmasından, değerlendirilmesinden ve Bakanlığa bağlı olduğu BKM ne iletilmesinden sorumludur. Acil transfüzyon gerektiren durumlarda müdavi hekim tarafından bildirilen transfüzyon ihtiyacı transfüzyon merkezi stoklarından karşılanır. TM bu talebi karşılayamadığı durumlardan BKM den acil talepte bulunur. BKM nin TM ne uygun kan veya kan bileşenini karşılayamaması halinde BKM den acil durum onayı en hızlı iletişim vasıtası ile alınır. Bu durumda kan TM nde alınır. Gerekli testler acil şartlarda çalışılır. Yapılan testlerle ilgili sorumluluk TM ye aittir. TM bu uygulama ile ilgili bilgileri BKM ne iletmekte yükümlüdür. TRANSFÜZYON MERKEZİ SORUMLUSU: Sorumlusu olacağı hizmet biriminin ruhsatlandırılması için gerekli bilgi ve belgeleri temin eder ve başvuruda bulunur; Hizmet biriminin kalite politikası doğrultusunda verimli, kaliteli, uyum ve işbirliği içinde çalışımını sağlar. Hizmet birimindeki tüm çalışmaların yasal mevzuata, bağlı olduğu kalite standartlarına ve standart işletim prosedürlerine uygun olarak yürütülmesini sağlar ve çalışmaları belirtilen çerçevede denetler; Hizmet biriminde yürütülen tüm faaliyetlerle ilgili gerekli koordinasyonu sağlar; Hizmet biriminin ihtiyaçlarını tespit eder ve giderilmesini sağlar; Personel eğitimine yönelik gerekli çalışmaları yapar; Personelin sicil, disiplin işleri ve özlük haklarını bağlı olduğu personel ve disiplin yönetmeliği hükümlerine göre izler ve yerine getirilmesini sağlar; Mevzuat ve bilimsel gelişmeleri izler, yeni bilgi ve teknikleri çalışmalara yansıtarak kurumun geliştirilmesi ve hizmet kalitesinin arttırılmasını sağlar; Personelin iş programlarını oluşturarak işlerin aksamadan yürütülmesini sağlar; Personel nöbet çizelgelerinin hazırlanmasını ve görev dağılımını organize eder; Bölge Kan Merkezi ile koordinasyonu sağlar. Hizmet birimi sorumluluğunda yapılan transfüzyonları izler, istenmeyen etkileri dökümante eder değerlendirir, sonuçlandır, kayıt altına alır ve ilgili yerlere rapor olarak bildirir; Hizmet verdiği sağlık kuruluşunun transfüzyon komitesinin doğal üyesi olup bu komitede multidisipliner çalışma ve sorunların giderilmesine yönelik koordinasyon, bilgilendirme ve planlama faaliyetlerinde bulunur. TRANSFÜZYON MERKEZİ GÖREVLİSİ: Transfüzyon merkezi görevlisi Funda Feyza DEMİR dır. Kalite El Kitabı ve Ulusal Kan ve Kan Ürünleri rehberinde açıklanan şekilde transfüzyon işlemlerini yapar ya da yaptırır ve denetler. TRANSFÜZYON MERKEZİ SORUMLU İSTATİSTİKÇİ: Transfüzyon merkezi sorumlu istatistikçi Mehmet UÇAR, Laboratuvar Teknisyeni Turan Özkan dır. Kalite El Kitabı ve Ulusal Kan ve Kan Ürünleri rehberinde açıklanan şekilde transfüzyon işlemlerini yapar ya da yaptırır ve denetler
TRF.YD.07 29.03.2012 21.02.2013 01 2/41 T.C Orhaneli Devlet Hastanesi Baştabipliği KAN MERKEZİ SORUMLU HEKİMİ Statüsü : Uzman Doktor( Genel Cerrahi uzmanı) Ünvanı : Kan Merkezi Sorumlu Hekimi Bağlı Olduğu Birim : İdari Olarak Başhekim Bağlı Çalışanlar : Kan Merkezi Çalışanları Yetkinliği: Tıp Fakültesi mezunu olmak. Kan merkezi yöneticisinin işlev ve işbirliği sağlayabilmesi için, bilgi sahibi olması gereken temel konular: Donör kazanım programları, ilgili yasal düzenlemeler, yönetmelik bilgisi, işletmecilik iletişim ve yönetim bilgisi, bilgi-işlem deneyimi, kalite-kontrol, güvenlik sistemleri. Teknik: donanım bilgisi, kan ve kan komponentlerinin hazırlanması ve stok ile ilgili teknik bilgiler, hemaferez teknolojisi, doku bankacılığı, yapılan testler ile ilgili (immünohematolojik-mikrobiyolojik testleri) ve yönetim bilgisi. Görev ve Sorumluluk ve Yetkileri: Sorumlulukları Kan Merkezi Sorumlu Hekimi kan merkezinin 24 saat olmak koşuluyla her türlü işlev ve işlerliğinden sorumludur. Görevleri Sorumlusu olacağı hizmet biriminin ruhsatlandırılması için gerekli bilgi ve belgeleri temin eder ve başvuruda bulunur, Hizmet biriminin kalite politikası doğrultusunda verimli, kaliteli, uyum ve işbirliği içinde çalışmasını sağlar, Hizmet birimindeki tüm çalışmaların yasal mevzuata, bağlı olduğu kalite standartlarına ve standart işletim prosedürlerine uygun olarak yürütülmesini sağlar ve çalışmaları belirten çerçevede denetler Hizmet biriminde yürütülen tüm faaliyetlerle ilgili gerekli koordinasyonu sağlar, Hizmet biriminin ihtiyaçlarını tespit eder ve giderilmesini sağlar, Personel eğitimine yönelik gerekli çalışmaları yapar, Personelin sicil, disiplin işleri ve özlük haklarını bağlı olduğu personel ve disiplin yönetmeliği hükümlerine göre izler ve yerine getirilmesini sağlar; Mevzuat ve bilimsel gelişmeleri izler, yeni bilgi ve teknikleri çalışmalara yansıtarak kurumun geliştirilmesi ve hizmet kalitesinin arttırılmasını sağlar, Personelin iş programlarını oluşturarak işlerin aksamadan yürütülmesini sağlar, Personel nöbet çizelgelerinin hazırlanmasını ve görev dağılımını organize eder, Bölge Kan Merkezi ile koordinasyonu sağlar,
TRF.YD.07 29.03.2012 21.02.2013 01 3/41 Hizmet birimi sorumluluğunda yapılan transfüzyonları izler, istenmeyen etkileri dökümante eder değerlendirir, sonuçlandır, kayıt altına alır ve ilgili yerlere rapor olarak bildirir, Hizmet verdiği sağlık kuruluşunun transfüzyon komitesinin doğal üyesi olup bu komitede multidisipliner çalışma ve sorunların giderilmesine yönelik koordinasyon, bilgilendirme ve planlama faaliyetlerinde bulunur. T.C Orhaneli Devlet Hastanesi Baştabipliği KAN MERKEZİ GÖREVLİSİ Statüsü : Hemşire Ünvanı : Kan Merkezi Görevlisi Bağlı Olduğu Birim : İdari Olarak Başhekim İşleyiş Olarak Kan Merkezi Sorumlu Hekimi Bağlı Çalışanlar : Yok. Yetkinliği: En az Sağlık Meslek Lisesi Laboratuar Bölümü mezunu olmak. 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu nda belirtilen niteliklere sahip olmak. Çalışma raporlarını ve hasta kayıtlarını takip edecek kadar bilgisayar kullanabilmek. Kullanılan cihaz ve malzemelerle ilgili teknik bilgiye sahip olmak. Görev ve Sorumluluk ve Yetkileri: Sorumlulukları Kan Merkezi Sorumlu Hekimi nin görevlendireceği görevlerin yerine getirilmesinden sorumludur. Görevleri Kan bağışçısından kan alma işlemlerini, belirlenmiş standart prosedürlere uygun şekilde gerçekleştirmek. Gerekli durumlarda kan bağışçısı bilgilendirme ve sorgu formunun doldurulmasında bağışçıya yardımcı olmak Bağış öncesi gerekli testleri yapmak, kan bağışçısının vital bilgilerini ölçmek. Donörler için uygun ortamı ve güvenini sağlamak. Donörlerin ruhsal, duygusal ve genel alışkanlıklarını değerlendirmek. Donörlerin ateş ve tansiyonlarını ölçmek, nabız sayısını tespit etmek. Donörlerin bütün başlangıç kayıtlarını tutmak. Flebotomi yapmak, torba etiketine gereken bilgileri yazmak. Kan alma işleminden sonra donörün istirahat etmesini sağlamak ve bu sırada donörü gözlemek. Donör reaksiyonlarında gerekli ilaçları doktorun direktifi ve sorumluluğu altında uygulamak. Donör bilgi formlarını, ileri kayıt işlemleri için sekretere teslim etmek. Kan merkezinin genel temizliğini yaptırmak. Bağlı olduğu yönetici tarafından verilecek mevzuata uygun diğer görevleri yapmak.
TRF.YD.07 29.03.2012 21.02.2013 01 4/41 Statüsü : Laboratuar Teknikeri Ünvanı : Kan Merkezi Sorumlu İstatistikçisi Bağlı Olduğu Birim : İdari Olarak Başhekim İşleyiş Olarak Kan Merkezi Sorumlu Hekimi Bağlı Çalışanlar : Yok. T.C Orhaneli Devlet Hastanesi Baştabipliği KAN MERKEZİ SORUMLU İSTATİSTİKÇİSİ Yetkinliği: En az lise veya dengi okul mezunu olmak. İyi derecede bilgisayar kullanmak ve hastane otomasyonuna hakim olmak. Görev ve Sorumluluk ve Yetkileri: Sorumlulukları Laboratuara gelen tetkikleri istem kağıtlarını kontrol edilmesinden, kabul edilmesinden, ve problem var ise ilgili bölümlere yönlendirilmesinden sorumludur. Görevleri Tetkik istem kâğıtlarını kontrol etmek. İstem kâğıdı olmayan veya isim uyumsuzluğu olan vakalarda geri göndermek. Kayıt ve girişleri yapmak. Kan isteğinin karşılanmasını sağlamak. Testleri yapılmış kanın teslimini yapmak. Sonuç almaya gelen hastaların raporlarını yazıcıdan alarak hastaya vermek. Sonuç için arayan ya da sonucu çıkmamış hastaları bilgilendirmek.
TRF.YD.07 29.03.2012 21.02.2013 01 5/41 MERKEZİ ORGANİZASYON ŞEMASI UZ.DR. ASİYE DEMİREL BAŞHEKİM SUNAY ATAŞ SAĞLIK HİZMETLERİ MÜDÜRÜ OĞUZ ARSİL İD.MALİ İŞLER MÜD. UZ.DR.SİNEM ÇUBUKÇU TRANSFÜZYON MERKEZİ SORUMLU TABİBİ FUNDA FEYZA DEMİR SORUMLU HEMŞİRE ULAŞ ŞAMDAN SORUMLU İSTATİSTİKÇİ
TRF.YD.07 29.03.2012 21.02.2013 01 6/41 MERKEZİ GÖREVİ ADI SOYADI ÜNVANI SERTİFİKA DURUMU Transfüzyon Merkezi Sorumlusu Uz. Dr. Sinem ÇUBUKÇU İÇ HAST. UZMANI Yok Transfüzyon Merkezi Görevlisi Transfüzyon Merkezi Sorumlu İstatistikçisi Funda Feyza DEMİR Hemşire Sertifika için eğitim başvurusu yapıldı. Ulaş ŞAMDAN Laboratuar Teknikeri Yok PERSONEL SAYISI VE NİTELİĞİ MERKEZİ BİNA VE EKİPMAN DURUMU BİNA DURUMU: Orhaneli Devlet Hastanesi Transfüzyon Merkezi Hastane ana binasında Laboratuar birimi karşısındaki Kan Transfüzyon odasında fonksiyonlarını sürdürmektedir. Transfüzyon Merkezi Fonksiyonel Binasında: 1. Yönetici Odası; Dâhiliye Polikliniğidir. 2. Kalite Yönetimi; Genel Kalite Birimi Odasıdır. 3. Laboratuar; Biyokimya laboratuarlarıdır. 4. Kan Deposu; Transfüzyon merkezindeki buzdolabı kullanılmaktadır. 5. Depolar; Laboratuar Deposu kullanılmaktadır. 6. Arşiv; Genel arşiv kullanılmaktadır. 7. Kan Bağış Birimi yoktur. EKİPMAN DURUMU: 1. Otomatik ve/veya Manüel Kan Gruplama Sistemleri, 2. Mikroskop, 3. Derin Dondurucu, 4. Kan Saklama Dolabı, 5. Kit Saklama Dolabı 6. Hortum kapama cihazı 7. Hortum sıyırma pensi 8. Kan çalkalama cihazı 9. Kan nakil kutusu 10. Sedye
TRF.YD.07 29.03.2012 21.02.2013 01 7/41 HİJYEN KOŞULLARI TEMİZLİK, DEZENFEKSİYON VE STERİLİZASYON Temizliğe ve çalışılan yerin düzenine mutlaka uyulmalı ve kullanılan malzemeler tekrar yerli yerine konmalıdır.kan Transfüzyon Merkezinde hijyen şartlarına uyulmalıdır. Özellikle kan ve kan ürünleri ile yapılan çalışmalarda enfeksiyon riskinin yüksek olduğu unutulmamalıdır. Derideki küçük çatlaklarda ve kültür ekim yerlerinde solunum yoluyla enfeksiyon kapmak mümkündür. Bu yüzden rutin çalışmalarda eldivenli çalışılmalıdır. Şüpheli temas durumunda eller uygun antiseptiklerle yıkanıp gerekirse bir enfeksiyon hastalıkları uzmanına danışılmalıdır. Kan Transfüzyon Merkezinde her bölümünde temizlik, dezenfeksiyon işlemleri yazılı talimatlara göre periyodik olarak yapılır, kayıtları tutulur Atılacak katı maddeler çöp kutusuna atılmalıdır. İşi bitmiş içinde sıvı bulunan temizlenecek cam malzemeler lavaboya konulmalı masa üzerinde bırakılmamalıdır Kan Transfüzyon Merkezi için hazırlanmış birime ait özel laboratuar temizlik talimatı gereğince: 1. Kan Transfüzyon Merkezinde önlük kullanılır. 2. Hastalara müdahale ederken eldiven giyilir. 3. Enjektörler enjektör kutularına, tıbbi atıklar kırmızı atık torbalarına atılır. Tüm Kan Transfüzyon Merkezi atıkları yerinde ayrıştırılarak enfeksiyon komitesinin kabul ettiği şartlara uygun olarak KIRMIZI, MAVİ, SİYAH poşetlere konur. 4. Yer temizliği için deterjanlı su içine % 1 sulandırılmış % 10 luk sodyum hipoklorit eklenir. Bu işlem günde en az dört kere uygulanır. 5. Evyenin temizliğinde daha değişik olan 1:10 sulandırılmış % 10 luk sodyum hipoklorit kullanılır. 6. Kan alımı esnasında kan bulaşı olması durumunda temizlik personeline haber verilir. Dökülen yüzey kuru bir bez veya kağıt ile kabaca silinir. Silinen yüzeyin üstüne 1:10 sulandırılmış % 10 luk sodyum hipoklorit eklenmiş bir pamuk veya bez konur. Zeminde > 20 dakika bekletilir. 7. Kimyasal maddeler kullanılırken eldiven giyilir. Uygun şartlarda kullanılır. 8. Tüm Kan Transfüzyon Merkezi personeli düzenli yıllık hepatit, HIV taramalarına devam eder aşı takvimlere uyar 9. Tüm Kan Transfüzyon Merkezi cihazlarının sıvı atık kaplarına her sabah 1:10 oranında çamaşır suyu konur. Gün sonunda bu atık kapları dökülür 10. Kan Transfüzyon Merkezinde el yıkama kurumumuzca hazırlanmış el yıkama talimatı uyarınca yapılır. 11.Kan transfüzyon merkezi kan imha komisyonunun karar verdiği kan ve kan ürünleri tıbbi atık torbalarına atılır. 12. Donörden alınan uygunsuz kanların (Hbsag+,Anti Hıv+,Anti Hcv+)tıbbi atık torbalarına atılır
TRF.YD.07 29.03.2012 21.02.2013 01 8/41 ORHANELİ DEVLET HASTANESİ TRANSFÜZYON MERKEZİ Prosedür Listesi 1. Kan Merkezi Sorumlu Hekimi Görevleri 2. Kan Merkezi Sorumlu Hemşiresi Görevleri 3. Kan Merkezi Kayıt Personeli Görevleri 4. Kan Merkezi Bina ve Ekipmanları 5. Kan Merkezi Kalite El Kitabı 6. Kan Bileşeni İstek Formu 7. Kan Bileşenlerinde Kan Grubu Seçim İlkeleri 8. Kan Merkezinde Alınan Kan ve ya Bileşenlerinin Kliniğe Nakli 9. Transfüzyon Başlatma Talimatı 10. Transfüzyon İşlemi Talimatı 11. Transfüzyon Komplikasyonları Talimatı 12. Transfüzyon Komitesi Görev ve Kavramı 13. Bilgilendirilmiş Onam Formu 14. Kan Transferi ve Transfüzyonu Formu
TRF.YD.07 29.03.2012 21.02.2013 01 9/41 T.C Orhaneli Devlet Hastanesi Baştabipliği TRANSFÜZYON MERKEZİ KALİTE EL KİTABI Bu Kalite El Kitabı, 32 Sayfadan oluşmaktadır.
TRF.YD.07 29.03.2012 21.02.2013 01 10/41 1. Giriş T.C Orhaneli Devlet Hastanesi Baştabipliği KALİTE EL KİTABI Bu bölümde Orhaneli Devlet Hastanesinde kan transfüzyon biriminin kalite sistemi oluştururken ele alınması gereken konular; bu sistem dahilinde yapılması gereken faaliyetler ve kan hizmet birimleri için önerilen kalite sisteminin temeli ve içeriği anlatılmaktadır. Kan hizmet biriminde kalite sistemi için aşağıdaki süreçler tanımlanmıştır 1.2 Kalite yönetimi ve süreç kontrolü Kalite, kan transfüzyon biriminde yürütülen süreçlerde görev alan herkesin sorumluluğudur. Yönetim, kaliteyi ve kalite yönetim sisteminin uygulamaya konmasını ve devamlılığını sağlamaya yönelik sistematik bir yaklaşımı geliştirmekle yükümlüdür. Kalite sistemi, misyon, vizyon ve hedefleri; kalite politikasını, amaçları ve sorumlulukları belirleyen tüm faaliyetleri içermektedir. Kan ve kan bileşenlerinin kalite ve güvenliğini sağlamak, bunun yanı sıra müşteri memnuniyetini de oluşturmak üzere kalite planlaması, kalite kontrolü, kalite güvencesi ve kalite iyileştirmesi yoluyla uygulamaya konmaktadır. Kan hizmet biriminin kalite güvencesi ve kalite kontrolünü sağlamaktan sorumlu teknik ve idari işlerden bağımsız bir kalite birimi mevcuttur. Bu birim hastane, bünyesindedir. Kalite güvencesi birimi, kalite ile ilişkili tüm konulara katılmakta ve bunlarla ilgili dokümanları gözden geçirerek onaylamaktadır. 1.2.1 Kalite güvencesi Kalite güvence sistemi, kalite el kitabı, tüm kritik süreçler için mevzuatla, İyi Uygulama İlkeleri ve İyi Laboratuar İlkeleri ile uyumlu standart işletim prosedürleri, talimat ve formları içermektedir. Yönetim, etkinliğinden emin olmak için düzenli aralıklarla tüm sistemi gözden geçirmekte ve gerekli gördüğü takdirde düzeltici faaliyetleri yürürlüğe koymaktadır. 1.2.2 Değişiklik kontrolü Kan transfüzyon biriminin yönetimi mekanlar, binalar, ekipman, materyaller, süreçler, otomatize sistemler, laboratuar testleri ve yazılımlarının validasyonunu kapsayan bir politika belirlemiştir. Validasyonun amacı, fiili uygulamalar ile yasal ve bilimsel gereklilikler arasında uyumu sağlamaktır. Validasyon bir sürecin, bir sistemin veya bir laboratuar testinin basitçe gözden geçirilmesinden çok daha kapsamlı bir kavram olarak ele alınmış ve dokümante edilmiştir. Validasyon, bir süreç ya da bir sistemle ilişkili tüm parçaların doğru ve tutarlı çalışacağına dair yeterli güvence sağlayan kanıtları dokümante etmektir. Validasyon, kan hizmet birimindeki tüm süreçlere, sistemlere ve tüm yeniliklere uygulanmaktadır. Validasyon tamamlandıktan sonra mevcut süreç ve sistemler sürekli izlenerek, düzenli aralıklarla validasyon durumlarının devamlılığı gözden geçirilecek ve dokümante edillecektir. Validasyon yapılırken süreç ya da sistemle ilgili faydalı bilgiler ortaya çıkar; ekipman bakım ve kalibrasyonları, iç kalite kontrolü ve personelin eğitimi gibi konularda ileride ortaya çıkacak gereksinimler karşılanır. Kan transfüzyon birimi yönetimi kan, bileşenlerinin kalitesine, izlenebilirliğine, ulaşılabilirliğine ve etkinliğine zarar verebilecek ya da kan bileşenleri, kan bağışçıları veya hastaların güvenliğini sarsabilecek tüm değişiklikleri ele almak, planlamak ve dokümante etmek üzere bir değişiklik kontrol sistemi oluşturur. Öncelikle önerilen değişikliğin olası etkisi irdelenmesi sağlanarak; ilave test ve validasyon ihtiyacı varsa belirlenir.
TRF.YD.07 29.03.2012 21.02.2013 01 11/41 T.C Orhaneli Devlet Hastanesi Baştabipliği KALİTE EL KİTABI 1.3 Personel ve organizasyon Kan transfüzyonu biriminde görevli personel verilen görevi yerine getirebilecek nitelikte ve yeterli sayıda görevlendirilir. Kan hizmet biriminde görevlendirilecek personelde aranan nitelikler, bilgi ve deneyimi ortaya koyan iş tanımları görev tanımlarında yer almaktadır. Kan transfüzyon birimindeki tüm süreçlerde (kanın toplanması, bileşenlerine ayrılması, testlerin çalışılması, kullanıma sunulması, depolanması ve dağıtımı), kalite kontrol ve kalite güvencesi süreçleri de dahil olmak üzere, ilgili iş tanımlarında ortaya konan nitelik, bilgi ve deneyime sahip kişiler görevlendirilmiş ve ilgili standart işletim prosedürlerinde tanımlanmış ve dokümante edilmiş kişiler yetkilendirilmiştir. Kan hizmet biriminde görevlendirilmiş ve eğitimi sertifikalandırılmış personel, hiçbir şekilde başka bir birimde çalıştırılamaz. 1.3.1 Görev ve sorumluluklar Görev ve sorumluluklar açıkça dokümante edilmiştir. Tüm personelin açık, yazılı ve güncel görev tanımları bulunmaktadır. Kan hizmet biriminin hiyerarşik yapısını gösteren ve sorumlulukların net sınırını çizen bir organizasyon şeması mevcuttur. Kalite güvence yöneticisi ile işletme/süreç birimi yöneticisi hastane bünyesinde çözümlenmiştir. Kalite güvence yöneticisi; tüm materyal, ekipman, reaktif ve süreçlerle, kan ve kan bileşenlerinin güvenli ve etkin biçimde kullanıma sunulmasını sağlayacak sistem ve prosedürlerin oluşturulmasından ve izlenmesinden sorumludur. Hizmet birimlerinde sorumluluk ve yetki görev tanımına uygun eğitim almış kişilere verilmektedir. Yetkilendirme yazılı şekilde yapılmış ve düzenli aralarla gözden geçirilmektedir. 1.3.2 Eğitim ve yetkinliğin değerlendirilmesi Kan transfüzyon biriminde çalışan tüm personel, transfüzyon tıbbının temel ilke ve uygulamalarını kapsayacak şekilde, kendi görevine uygun eğitimi almıştır. Sertifika kapsamında tüm personelin kendi görevlerine uygun yetkinlik değerlendirmesi bulunmaktadır. Eğitim ve yetkinlik değerlendirmesi dokümante edilmiş ve eğitim kayıtları saklanmaktadır. Kan hizmet biriminde çalışan personele kendi görevlerine uygun ilgili hizmet içi eğitimler sürekli olarak verilmektedir. Eğitim başlangıcında ve sonunda ilk test ve son test olarak eğitim değerlendirmesi yapılmaktadır. Hizmet içi eğitimlere ait eğitim ve yetkinlik değerlendirmesi dokümante edilmiş ve eğitim kayıtları saklanmaktadır. Düzenli aralıklarla eğitim programının içeriği gözden geçirilmekte, eğitim ihtiyacı ve eğitimlerin etkinliği değerlendirilmektedir. 1.4 Hizmet birimi mekânları Kan transfüzyon biriminde mekan ve binalar, yapılan işlere uygun yerleşimde ve biçimde; şartlara uyarlanmış ve oluşturulan düzen sürdürülmektedir. Mekan ve binalar, kontaminasyon riskini en aza indirebilmek için etkin temizlik ve bakıma olanak verecek şekilde tasarlanmıştır. Bir alandaki iş akışı, hata riskini en aza indirecek şekilde akılcı bir sıralamayla düzenlenmiştir. 1.4.1 İşleme ve saklama alanları Saklama koşulları kontrol edilmekte, izlenmekte ve takibi denetlenmektedir. Uygun alarmlar bulunmakta ve düzenli olarak kontrol edilerek, kontroller kaydedilmektedir. Alarm durumunda yapılması gerekenler tanımlanmıştır.
TRF.YD.07 29.03.2012 21.02.2013 01 12/41 Ara saklama ve nakil koşulları tanımlanmış; bunların tanımlanmış koşulları karşıladığı kontrol edilmekte, izlenmekte ve takibi denetlenmektedir. İşleme ve saklama alanlarına yetkisiz personelin girişi önlenmiş ve bu alanlar yalnızca tasarlanmış amaçlar için kullanılmaktadır. Saklama alanlarında, karantinaya alınmış ve kullanıma sunulmuş materyal ya da bileşenler belirgin biçimde ayrılmıştır. İmha edilecek materyal ya da bileşenler için bunlardan tamamen ayrı bir alan bulundurulmaktadır. 1.5 Ekipman ve materyaller Kan transfüzyon biriminde kullanılacak tüm ekipman, tasarlanan amaca uygun biçimde üretilmiş, buna göre düzenlenmiş, sonuçların doğruluğu kanıtlanmakta, bakımı yapılmakta ve kan bağışçıları yada ekipman kullanıcıları için kabul edilemez riskler taşımamaktadır. Kan transfüzyon biriminde kullanılan ekipmanın düzenli aralarla temizlik, bakım ve kalibrasyonları yapılmakta ve kaydedilmektedir. İlgili kayıtlar kontrol edilmekte ve izlenmektedir. İzleme ve takip denetlenmektedir. Kullanım bilgileri ve kullanıcı el kitabı ulaşılabilir durumdadır. Yeni ve/veya onarılmış ekipman, kullanılmadan önce kurulum ve onay aşamasının kalifikasyon gerekliliklerini karşılamaktadır. Kalifikasyon sonuçları dökümante edilmektedir. Her ekipmanın temininde kullanım amacına göre gereklilikler ve özellikler tanımlanmıştır. Yalnızca tanımlanmış ve dökümante edilmiş gereklilikleri ve özellikleri karşılayan, reagen ve materyaller kullanılmaktadır. İlgili ekipman, reagen ve materyaller; Kısım A da yer alan in vitro tıbbi tanı cihazları ve tıbbi cihazlara ilişkin yönetmeliklerin gerekliliklerini de karşılamaktadır. Tedarikçilerle sözleşme süreci aşağıdakileri içermektedir: Sözleşme öncesinde, tedarikçilerin kurumun gereksinimlerini karşılayabileceğinin denetimini; Alınan malzemenin şartnameye uygunluğunun tam olarak kontrolünü; Tedarikçilerin önem arz eden materyaller için analiz sertifikası sunma gerekliliğini; Kullanımdaki malzemenin şartnameye uygunluğunun devam ettiğinin kontrollü prosedürünü; Kullanım sırasında ortaya çıkan sorunları değerlendirmek ve çözmek için tedarikçilerle düzenli iletişim kurulabileceğini; Kullanımdaki malzemenin düzenli tetkiklerinin yapılmasını. Kan transfüzyon biriminde kullanılan tüm ekipman, reagen ve malzemelerin envanter ve stok kayıtları bulunmaktadır; envanter ve stok kayıtları izlenebilir durumdadır. Envanter ve stok kayıtlarına ait kritik stok seviyeleri ve envanter yönetimini de içeren bir prosedür mevcuttur. Kan transfüzyon biriminde kullanılan, önem arz eden materyaller tanımlanmış ve performans kalite biriminin sorumluluğu altında, ilgili prosedür çerçevesinde kullanıma sunulmaktadır. 1.6 Dokümantasyon Kan ve kan bileşenlerinin kalitesini (güvenlik ve etkinliğini) etkileyebilecek her işlem bir Standart İşletim Prosedürü (SİP) olarak tanımlanmıştır. Kan hizmet biriminin dokümantasyonu SİP lerin geliştirilmesi, dağıtılması, takibi ve revizyonunu yöneten bir SİP de içermektedir. Bu dokümantasyon, kan hizmet biriminde yürütülen çalışmanın standardizasyonunu ve süreçteki tüm basamakların izlenebilirliğini sağlamaktadır. Prosedürlerin tasarlanması, geliştirilmesi ve personelin prosedürler yönünden eğitimi yeterli ve tutarlı biçimde yerine getirilmektedir. Kan transfüzyon biriminde gözden geçirme, revizyonlar ve SİP lerin de dahil olduğu bir doküman arşivi için kontrol sistemi oluşturulmuştur. Bu sistem, bir dağıtım listesi içermektedir. Kan hizmet biriminde oluşturulan dokümantasyon, tüm basamakların ve tüm verilerin kontrolüne olanak sağlamaktadır. Tüm dokümantasyon izlenebilir ve güvenilir durumdadır. Dokümanlar yetkili bir kişi tarafından gözden geçirilmekte, onaylanmakta ve tarih atılarak imzalanmaktadır.
TRF.YD.07 29.03.2012 21.02.2013 01 13/41 1.6.1 Bilgi işletim sistemleri Kan transfüzyon biriminde kullanılacak olan tüm yazılım, donanım, yedekleme işlemleri kullanım öncesinde denenmiştir. Kan transfüzyon biriminde kullanılmakta olan yazılım ve donanımın her biri için arıza ve hatalarda yürütülecek eylemleri belirten prosedürler bulunmaktadır. Beklenen yada beklenmeyen arıza ve sistemin kilitlenmesi durumlarında kayıtların kaybını önleyebilecek bir yedekleme prosedürü mevcuttur. Bilgi işletim sistemlerindeki her değişiklik, rutin kullanıma sokulmadan önce kontrol sistemi dahilinde gözden geçirildikten sonra kullanıma geçilmekte ve personel eğitilmektedir. Bilgi işletim sistemleri sürekli izlenmekte ve düzenli aralıklarla doğru çalıştığı takip edilmektedir. 1.7 Bağış işlemi Kan bağışıyla ilişkili her basamak ve eylemin kaydı tutulmaktadır. Kayıtlar; tamamlanmamış kan bağış başvurusunu, kan bağışçısının reddini, istenmeyen ciddi etki ve olayları da içermektedir. Bağışçı seçimine ve son değerlendirmeye ilişkin kayıtlar yetkili görüşmeci tarafından imzalanmaktadır. Steril kan toplama sistemleri, üreticinin talimatlarına uyularak kullanılmaktadır. Kullanımdan önce, sistemin hasarlı ya da kontamine olmadığından ve hedeflenen kan toplama işlemine uygun olduğundan emin olmak için kontrol edilmektedir. Kan torbalarındaki kusurlar tedarikçiye bildirilmekte ve sebep analizi yapılmaktadır. Her kan bağışından önce kan bağışçısının kimlik tespiti, tıbbi sorgulama ve değerlendirmesi yapılmaktadır. Damara girmeden hemen önce bağışçının kimliği yeniden kontrol edilmektedir 1.7.1 Bağışçı kabul kriterleri 1. Donör; tok karnına, 60 kg üzerinde ve sağlıklı olmalı, 2. 18 65 yaş aralığında olmalı, 3. Yorgun, uykusuz, alkollü olmamalı, 4. Son donasyon üzerinden en az 2 ay geçmiş olmalı, 5. Kan sayım sonuçları kabul edilebilir düzeyde olmalı; - KADINLAR için; Hb : 12.5 ve üzeri Hct : 38 ve üzeri - ERKEKLER için; Hb : 13.5 ve üzeri Hct : 40 ve üzeri - Plt = 185.000 ve üzeri. 6. HIV (AİDS), HBV, HCV ve SİFİLİZ testleri negatif olmalı, 7. Tansiyon ve nabız değerleri normal sınırlarda olmalıdır. NOT: Hemogram testi yapıldıktan sonra 1 (bir) hafta geçerlidir. Eğer sorgulamada şüpheli bir durum yok ise hemogram testinin tekrarlanmasına gerek yoktur; şüpheli bir durum var ise tekrarlanmalıdır. ELİZA test sonuçları 15 (on beş) gün geçerlidir. 1.7.2 Bağışçının Reddi: Geçici ve kalıcı ret kriterleri güncel rehberde belirtildiği şekil- de değerlendirilir. Tedavi amaçlı kan vermek için başvuran hastalar kabul edilmez. Uzun sürede bitkinlik ve yorgunluğa neden olan meslekler kan bağışçıları için zararlıdır ve bunlar ancak bu işi yapmadıkları zaman kan verebilirler. Örneğin: tren makinistleri, ağır yük veya otobüs şoförleri, ağır iş makinesi veya vinç operatörleri, işleri gereği portatif merdiven veya şantiye iskelesine tırmanmak zorunda olan kişiler, yeraltında çalışan madenciler. Kan bağışı yapılan günlerde ağır hobilerle uğraşılmamalıdır. Örnek; planörcülük, kas gücüyle uçuş, araba ve motosiklet yarışı, dağcılık, dalgıçlık v.s. Kan yoluyla bulaşan hastalıklar yönünden cinsel yaşamı yüksek risk oluşturan kişiler, kalıcı olarak reddedilmelidir. Sorgulama formu ve görüşme sonucu elde edilen bilgiler doğrultusunda aşağıdaki kriterler izlenmelidir.
TRF.YD.07 29.03.2012 21.02.2013 01 14/41 Olağan dışı durumlar, son kararı verme yetkisinde olan görevli hekime yönlendirilmelidir. Hekimin uygunluk hakkında herhangi bir kuşkusu olduğunda bağışçı reddedilmelidir. Sadece sağlıklı kişilerin kan bağışçısı olarak kabul edileceği dikkate alınarak, ret kriterleri aşağıdaki şekilde gruplandırılır: Kalıcı ret gerektiren durumlar; Tanımlanmış bir zaman aralığı için geçici ret gerektiren durumlar; Kişiye göre değerlendirilmesi gereken durumlar; Enfeksiyon hastalıkları. 1.7.3 Kalıcı Ret Gerektiren Durumlar: DURUM AÇIKLAMA Kanser/Malignite Creutzfeldt-Jakob Hastalığı (CJH) Diabet (DM) İlaçlar Kalp ve Damar Hastalığı Enfeksiyöz Durumlar Malignitesi ya da bu tür öyküsü olanlar İnsan hipofiz hormon ekstreleri ile tedavi görmüş olanlar, Kornea, duramater alıcıları ya da CJH veya herhangi bir bulaşıcı spongioform ensefalopati için ailevi risk öyküsü olanlar İnsülin tedavisi gerektiriyor ise İntravenöz uyuşturucu kullanım öyküsü olanlar Koroner hastalık, anjina pektoris, myokart enfarktüsü öyküsü, Ağır kardiak aritmi öyküsü, Serebrovasküler hastalık öyküsü, Arteriyel tromboz Tekrarlayan venöz tromboz HIV 1/2, HBV, HCV taşıyıcıları Babezyoz Layşmanyoz (Kala-Azar) Kronik Q ateşi, Trypanozoma kruzi (Şagas hastalığı) Ksenotransplant Alıcıları
TRF.YD.07 29.03.2012 21.02.2013 01 15/41 1.7.4 Aşılanma ve Temas Durumunda Geçici Ret Süreleri: AŞILAR RET SÜRESİ 1. Atenue bakteri ve virüs aşıları: BCG, sarıhumma, kızamıkçık, kızamık, poliomyelit (oral), kabakulak, canlı atenue tifo aşısı, canlı atenue kolera aşısı 2. Ölü bakteri aşıları: Kolera, tifo, Kapsüler polisakkarid tifo aşısı 4 Hafta Kişi iyi ise kabul edilir 3. İnaktif virüs aşıları Poliomyelit (enjektabl), influenza Kişi iyi ise kabul edilir 4. Toksoid aşılar Difteri, tetanoz Kişi iyi ise kabul edilir 5. Diğer aşılar Hepatit A aşısı Kişi iyi ise ve temas yok ise kabul edilir (bkz. sarılık ve hepatitler bölümü) Hepatit B aşısı Kuduz, kene ensefaliti Aşıya bağlı HBsAg yalancı pozitifliğinden sakınmak için 1 hafta Kişi iyi ise kabul edilir. Temas varsa 1 yıl sonra
TRF.YD.07 29.03.2012 21.02.2013 01 16/41 1.7.5 Geçici Ret Gerektiren Durumlar: DURUM 38 ºC üzeri ateş, grip benzeri tablo Diş çekimi Tropikal Hastalıklar Cerrahi Fleksibl aletlerle yapılan endoskopik biyopsi İnokülasyon lezyonu Akupunktur Dövme Delici Takılar Mukozaya insan kaynaklı kan, doku veya hücresel transplant sıçraması Kan bileşenlerinin transfüzyonu Gebelik Osteomyelit Romatizmal ateş Epilepsi Akut glomerülonefrit İlaç tedavisi RET SÜRESİ Semptomların bitimini izleyen 2 hafta Komplikasyon yok ise 12 hafta Açıklanamayan bir ateş ya da hastalık olmaması koşuluyla tropikal bölgeden döndükten sonraki 6 ay 12 Ay 12 Ay 12 Ay 12 Ay 12 Ay 12 Ay 2 Ay 12 ay 12 ay İyileşmeden sonra 2 yıl İyileşmeden sonra 2 yıl Kronik kalp hastalığı oluşmuşsa devamlı ret sebebidir Tedaviden sonra, ataksız 3 yıl Tam iyileşme sonrası 5 yıl İlaç kullanımının sebebi, bağışçı reddini gerektiren bir hastalığın habercisi olabilir. Bağışçı kabulü konusunda, kan alan hizmet biriminin tıbbi personeli tarafından onaylanmış, sık kullanılan ilaçların bir listesinin yapılması önerilir. Özellikle teratojenik etkisi kanıtlanmış ilaçları kullanan bağışçılar, ilacın farmakokinetik özelliklerine uygun süre boyunca reddedilir.
TRF.YD.07 29.03.2012 21.02.2013 01 17/41 1.7.6 Kişiye Göre Değerlendirilmesi Gereken Durumlar Bağışçılar, geçmişe ait veya güncel birçok tıbbi sorun belirtebileceklerinden burada en belirgin bazı örnekler ele alınmıştır. Bağış sonrası, enfeksiyonu işaret eden bulgu ve belirtiler gelişirse bağışçılar, kan hizmet birimine haber vermeleri konusunda bilgilendirilmelidir. DURUM AÇIKLAMA Alerji: Kanıtlanmış anaflaksi öyküsü olanlar bağışçı olarak kabul edilmemelidir. Bronşit: Ağır kronik bronşit bulguları olanlar bağışçı olarak kabul edilmemelidir. Soğuk algınlığı Kendini iyi hissediyor ve asemptomatikse kabul edilir. Otoimmün hastalıklar: Birden fazla organ tutulumu kalıcı ret nedenidir. Beta-Talasemi Taşıyıcısı: Sağlıklı ve uygun hemoglobin düzeyine sahipse kan verebilir Hipertansiyon: Sistolik kan basıncı 180 mm Hg veya diastolik kan basıncı 100 mm Hg nın üzerinde ise bağışçı olarak kabul edilmez. Enfeksiyon Hastalıkları Temel İlkeler 1. Enfeksiyon hastalıklarında, genellikle belirtilerin kaybolmasından sonra en az iki haftalık bir ret dönemi uygulanmalıdır. 2. Enfekte kişiyle temas var ise ret dönemi inkübasyon süresine eşit olmalıdır, bilinmeyen bir durumda ret süresi sorumlu hekim tarafından belirlenmelidir. 1. Yeni ortaya çıkan bazı enfeksiyon hastalıkları, transfüzyon güvenliği için tehdit oluşturabilmektedir. Riski azaltacak erken uyarı önlemleri, yeni ortaya çıkan kanıtla birlikte kısa zamanda uygulanmalıdır. 2. Bağışçı seçim politikaları, bir hastalığın görüldüğü coğrafi bölgelerde bulunan bağışçıların riskini dikkate alarak uygun bir süre reddedilmelerini içermelidir. Kazanılmış İmmün Yetmezlik Sendromu (AIDS) ve HIV Enfeksiyonu 1. Tüm kan bağışçılarına HIV ve AIDS geçişi konusunda güncel ve doğru bilgiler sunulmalıdır; böylece güvenli olmayan cinsel ilişkisi veya enfeksiyona yol açabilecek diğer riskli davranışları olan kişiler kan bağışından vazgeçebilirler. 2. HIV lı kişilerin cinsel eşleri reddedilmelidir. Bruselloz (Doğrulanmış) 1. Tam iyileşmeden en az iki yıl sonrasına kadar reddedilir. 2. Bağış, yalnızca plazma fraksinasyon amaçlı değerlendirilecekse test sonucu ve ret süresi kan hizmet birimi tarafından göz ardı edilebilir. Şagas Hastalığı 1. Şagas hastalığı geçiren ya da geçirmiş olanlar kalıcı olarak reddedilmelidir. 2. Hastalığın endemik olduğu bölgede doğanlar ya da bu bölgede kan almış olanlar, T.cruzi enfeksiyonu için valide edilmiş bir test ile negatif sonucu olmadıkça yalnızca plazma fraksinasyonu için bağışçı olabilirler. Sarılık ve Hepatitler 1. Bağışçılara, hepatit bulaşmasına ilişkin riskli davranışlar konusunda güncel bilgiler sunularak gerektiğinde kan bağışından vazgeçme fırsatı verilmelidir. 2. On yaşından sonra sarılık ya da hepatit öyküsü olanlar kan bağışçısı olarak kabul edilemez. 3. Hepatit B aşılamasının ardından, geçici bir HBsAg pozitifliği gözlenebileceği bilinmelidir.
TRF.YD.07 29.03.2012 21.02.2013 01 18/41 4. Hepatit B enfeksiyonu (akut ya da kronik) olan biriyle yakın ev içi teması bulunan kişiler, Hepatit B li hastalarla doğrudan temasta bulunan hastane personeli, HBV li kişilerin cinsel eşleri, aşı ile bağışıklandıkları gösterilmedikçe reddedilmelidir; 5. Hepatit C enfeksiyonu (akut ya da kronik) olan biriyle yakın ev içi teması bulunan kişiler, Hepatit C li hastalarla doğrudan temasta bulunan hastane personeli, HCV li kişilerin cinsel eşleri reddedilmelidir; 6. Hepatitli hastaların vücut salgıları ile doğrudan inokülasyon veya müköz membran teması olan hastane personeli 1 yıl süre ile ret edilir. Sıtma Sıtma öyküsü olanlar, Son 6 ay içinde sıtma bölgesinde bulunmuş ve sıtmayla uyumlu fakat tanısı konmamış ateşli bir hastalığı olanlar, immünolojik testler yapılıp antikor negatif olduğu gösterilmedikçe ret edilir. 1.7.7 Bağışçıdan Kan Alma: Donör kan merkezine başvurduktan sonra kendisine seri numarası verilir. Bu seri numarası bundan sonra donörle ilgili her türlü belge, tüp ve kan torbalarının üzerine yazılır. Donör sorgulama formundaki seri numarası ile ilgili yere de bu numara yazılır. Donörden hemogram bakılmak üzere kan alınır. Bu sırada kuru tüoe Seroloji bakılmak üzere kan alınabilir (Seroloji için örnek, donasyon işleminden sonra torbanın kan alma tüpünde iğneye yakın kısımda kalan tüp parçasından da alınabilir.) Her iki tüp de seri numarası ile numaralandırılır. Donör Sorgulaması, hemogramı ve fizik muayenesi tamamlandıktan sonra kan bağışı için uygun olan donörler kan alma odasına sevk edilirler. Kan alma koltuğuna yatırılır. Donörün kimliği yatak başında tekrar kontrol edilmelidir. Her iki kol kontrol edilip uygun görülen kol seçilir. Kan alınacak ven seçilirken her iki kola ayrı ayrı turnike bağlanmalı ya da tansiyon aletinin manşonu 40 60 mmhg ya kadar sıkılarak venler iyice görülmelidir. Kan mutlaka geniş bir venden alınmalıdır. (sıklıkla antekübital bölge kullanılır.) Kan aldığımız bölgede cilt lezyonu bulunmamalıdır. Kan torbaları standartlara uygun hacimde olmalı ve yeterli Antikoagülan içermelidir. Torbada yırtık, delik olup olmadığına bakılmalıdır. Torba ile iğne arasında bulunan tüp bölümlere ayrılacak şekilde numaralandırılmış olmalıdır. Bu numaraların torbadaki numara ile aynı olması gerekir. İğne yeterince kalın olmalıdır ve kan alınırken pıhtılaşmaya izin vermemelidir. (sıklıkla 16 gauge) Donöre bağlanan torbanın (ikili, üçlü, SAG-Mannitollü torbalarda tüm torbaların) üzerine donöre ait seri numarasının doğru olarak yazıldığı kontrol edilmelidir. Torbalar steril olmalıdır. Bir kişiye herhangi bir nedenden dolayı ikinci kez uygulama yapılacak ise yeni set açılmalıdır. Steril tüp birleştirme cihazları ile birleştirilen kan alma torbalarının raf ömrü 24 saati geçmemelidir. Cilt temizliği yapılmadan önce turnike gevşetilmelidir. Kan alınacak cilt bölgesinin temizliği 7 cm çapında yapılmalıdır. Bölgenin steril hale getirilmesinde kullanılacak materyaller içinde iyot bulunduğundan iyot alerjisi olup olmadığı sorulmalıdır. Cilt temizliği yapılırken uygulama merkezden dışa doğru daireler çizerek yapılmalı ve önerilen bekleme sürelerine uyulmalıdır. Damara cilt temizliğinden hemen sonra girilmeyecek ise bölge steril gazlı bezle kapatılmalıdır. Kan alma işlemi sırasında steril eldiven giyilmelidir.
TRF.YD.07 29.03.2012 21.02.2013 01 19/41 1.7.8 Kan Alınacak Bölgenin Temizliği: Kan alınacak bölge önce Isosol Scrup (sıvı sabun) ile (%7,5 povidon iyot) iki dakika süre ile temizlenir. Daha sonra bölge isosol antiseptik solusyonu (%10 povidon iyot) ile silinir, kuruması için bir dakika beklendikten sonra damara girilebilir. NOT: Burada kullanılan Isosol marka sıvı sabun ve antiseptik solüsyonlar ameliyathanelerde ameliyat bölgesinin temizliği için kullanılmaktadır. Türkiye de imal edilmekte ve kullanılmaktadır. 1.7.9 Kan Alma İşlemi: Cilt steril hale getirildikten sonra damar yeniden palpe edilmez. Ancak steril eldivenle palpe edilebilir. Sterilizasyon işlemlerinde kurutma amacıyla bölgeye üflenmez. Kan akımı canlı olmalıdır. Ortalama kan alma süresi 8-10 dakika kadardır. Bu süreler aşıldığında elde edilen tam kandan trombosit, faktör, taze donmuş plazma, kriyopresipitat elde edilemeyebilir. Torbanın üzerine kaç dakikada alındığı yazılmalıdır. Kan alınırken donör koluna turnike bağlanır. Toba donör seviyesinin altında olmalıdır. Kan alma süresince donör 10-12 saniyede bir avucunu açıp kapatarak akışa yardımcı olur. Kan torbası kan alımı sırasında ortalama 45 saniyede bir çalkalanmalı antikoagülanla kan karışmalıdır. Bu işlemi kolaylaştıran özel cihazlar kullanılmalıdır. Alınacak kan miktarı 450 + 45 ml dir. İçinde 63 ml antikoagülan içerir. Donörden iğne çıkarıldıktan sonra iğneye en yakın uç kapatılır. Sıyırma penseti ile birkaç kez kan torbaya yollanır. Böylece tüp içindeki kanın antikoagülanla karışması sağlanır. Tüp numaralara uygun olarak bölümler halinde kapatılır. (sıklıkla 4 parça) İğne mutlaka özel bir sistemle imha edilmelidir. İğneye en yakın bölümdeki tüm açılarak buradaki kan seroloji için kullanılır. Takip eden bölümler transfüzyon öncesi testler ve kan grubu tayinleri, Rh tayinleri için gereğinde torba içine girmeye gerek bırakmadan kullanmak içindir. Kan ve kan ürünleri kendilerine uygun olan koşullara saklanmalıdır. Trombositler 8 saat içinde ve torba +4 C ye konmadan önce ayrılmalıdır. Torbasının saklama süresine göre 5 günü geçmemek şartıyla 20-24 C de özel çalkalama cihazlarına saklanırlar. Plazma 8 saat içerisinde tam kandan ayrılıp derin dondurucuya konulmalıdır. Eritrositler +4 C de saklanırlar. Donör kan bankasından ayrılmadan kendisine işlem ve sonrası hakkında bilgiler verilir. Kan bankası personeli kan vermenin neden olabileceği yan etkiler ve kardiyopulmoner canlandırma (ilkyardım) konusunda bilgili olmalıdır. 1.8 Kanın toplanması Laboratuar örnekleri kan bağışı esnasında alınmaktadır. İşlemler, alınan kanın mikrobiyal kontaminasyonu ya da kan örneğinin bozulması riskini en aza indirecek ve örneklerin karışmasını önleyecek şekilde tasarlanmıştır. Damar giriş yeri, tanımlanmış ve valide edilmiş bir dezenfeksiyon işlemi ile hazırlanmaktadır. Dezenfeksiyon işleminin etkinliği denetlenmekte ve gerektiğinde düzeltici faaliyet uygulanmaktadır. Kan alırken, kan alımına başlar başlamaz kan torbası hafifçe çalkalanmakta ve bu çalkalama tüm kan toplama süresince düzenli aralıklarla yinelenebilecek bir sistem ile gerçekleştirilmektedir. Kan bileşeni hazırlamak için kabul edilebilir en uzun kan alma süresi açıkça belirtilmekte ve kontrol edilmektedir. Bir ünite tam kan için bağış süresi ideal olarak 10 dakikadır. Eğer süre 12 dakikayı geçerse kan trombosit elde edilmek, 15 dakikayı geçerse plazma bileşeni hazırlamak için kullanılmamaktadır.
TRF.YD.07 29.03.2012 21.02.2013 01 20/41 Testler torba hortumundaki kandan yapılıyorsa kanın toplanmasından hemen sonra açık uç kapatılmakta ve antikoagülanlı kanla doldurulmaktadır. Kan bağışının bitiminde; tüm kayıtlarda, kan torbalarında ve laboratuar örneklerindeki kan bağış numaraları kontrol edilmektedir. Kullanılmamış bağış numarası etiketleri kontrollü bir işlemle yok edilmektedir. Etiket hatalarını önleyecek rutin uygulama ve prosedürler mevcuttur. Kan alma işleminden sonra kan torbaları tanımlanmış prosedürlere göre işleme alınmakta ve saklanacağı yere götürülmektedir. 1.9 Donasyon Sonu Donör Bilgilendirilir: Kan alma bölgesinde bir süre hafif basınç uygulaması, bir şeyler yemesi, 4 saat süresince bol sıvı alması, aç karnına alkol almaması, yarım saat kadar sigara içmemesi, kan alma noktasından kanama olursa kolunu yukarı kaldırması ve kanama yerine basınç uygulaması, bulantı baygınlık hissi gelirse yere uzanması ya da başını iki dizinin arasına alarak oturması, kendini iyi hissetmediği her türlü durumda kan bankasına geri dönmesi, ağır bir işte çalışmıyor ise yarı saat sonra normal aktivitelerini yapabileceği, 72 saat içinde kan volümünün normal seviyeye geleceği donöre söylenmelidir. Kan alma veya sonrasında gelişen problemler kan bankası kayıtlarına geçirilmelidir. Donöre kan bağışlamasının çok yararlı bir iş olduğu söylenerek tekrar kan bağışlaması için cesaretlendirilmelidir. Donöre 8 hafta sonra tekrar tam kan bağışlayabileceği hatırlatılmalı eğer gönüllü donör olmayı sürdürecek ise kan bankası kayıtlarında belirtilmelidir 2.0 BAĞIŞÇININ TAKİBİVE BAĞIŞÇI KANININ TEST EDİLMESİ Bağışçıdan alınan kanlardan; kan grubu, hemolojik, serolojik(vdrl) ve eliza(anti HIV, HbsAg, Anti HCV) testlerinin çalışılması için uygun numune tüplerine kan alınarak santrifüjle 5000 dev/dk. İle 5 dk. Çevrilir, otomosyan girişi yapılarak ilgili laboratuarlara numune taşıma talimatına uygun olarak gönderilir. Testleri çalışılan döner kartları otomasyondan takip edilir, bilgisayar ortamında testleri pozitif çıkan kanların sesli olarak ikazı alınanlardan hangi testin pozitif olduğuna bakılır. Pozitif olan donör kanı; tam kanı veya komponentlerine ayrılmışsa ilgili ortamlardan alınarak imha edilir. Kan imha defterine kayıt edilerek dosya saklanır. Testler negatif çıktıysa kan torbasına yazılır.gelen hasta kanı ile Cross-Macthing uygunluk testi jel santrifügasyon yöntemi ile jel santrifügasyon kullanma talimatına göre veya o dönemde ihale hangi yöntemde kalmış ise o yönteme göre yapılır.. Kan bağışçısında istenmeyen ciddi etki ve olaylar görülürse bu kan merkezinde görevli doktor tarafından müdahale edilir. Raporlar hazırlanarak BKM ve Sağlık Bakanlığına gönderilir. 2.1 Bağışçı Reaksiyonları 2.1.1 Kan Alma İle İlişkili Reaksiyon Tipleri Kan bağışı ile ilgili istenmeyen ciddi olay tanımlanan tüm bağışçılara özel önem verilmelidir. İstenmeyen ciddi reaksiyon örnekleri Tabloda verilmiştir. Ciddi reaksiyon görüldüğünde mümkün olan en kısa sürede, görevli hekime bildirilmelidir. İstenmeyen ciddi olayın kaynağı tanımlanmalı; düzeltici ve önleyici faaliyet başlatılmalıdır. Düzeltici ve önleyici faaliyetlerle birlikte tüm durumlar, bağışçı ve kalite sistemi kayıtlarında uygunsuzluk/hata raporu olarak bulunmalıdır. Bağışçılarda rastlanan ciddi istenmeyen reaksiyonlar bildirilmelidir.
TRF.YD.07 29.03.2012 21.02.2013 01 21/41 2.1.2 Kan Alma İle İlişkili İstenmeyen Ciddi Reaksiyon Örnekleri 1. İğne Girişi İle İlgili Lokal Reaksiyonlar Damar yaralanmaları Hematomlar Artere girme Tromboflebit Sinir yaralanmaları Diğer komplikasyonlar Sinir yaralanması Hematoma bağlı sinir hasarı Tendon yaralanması Alerjik reaksiyonlar (lokal) 2.Genel Reaksiyonlar Vazovagal reaksiyon Ani tip Gecikmiş tip 3. Nadir, Önemli Komplikasyonlar Damar hasarına bağlı Brakial arter yalancı anevrizması Arteriyovenöz fistül Kompartman sendromu Aksiller ven trombozu Kazalar Vazovagal senkopa bağlı kazalar Diğer tür kazalar Kardiyovasküler olaylar Angina pectoris Myokard infarktüsü Serebral iskemi Aferez işlemiyle ilişkili Sistemik alerjik reaksiyon Anaflaksi Hemoliz Hava embolisi
TRF.YD.07 29.03.2012 21.02.2013 01 22/41 2.1.3Reaksiyonların Tedavisi Kan hizmet birimleri, bağışçılarda istenmeyen ciddi olay geliştiğinde uygun işlemleri başlatmalıdır. Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen ciddi etki ve olayların tedavisi SİP lerde tanımlanmalıdır; Personel, istenmeyen ciddi etki ve olayları hemen saptayabilecek ve gerekeni hızla yapabilecek şekilde eğitim almalıdır; Bağışçı, tamamen iyileşene kadar gözlenmelidir; stabil hale gelene kadar kan merkezi, bağışçı ile bağlantıda kalmalıdır; 2.1.4 Reaksiyonlar İle İlgili Kayıtlar İşlemin hangi aşamasında olursa olsun kan bağışıyla ilişkili tüm istenmeyen ciddi etki ve olayların tedavi ve sonuçları tam olarak kaydedilir; Kan hizmet birimi sorumlusu istenmeyen ciddi etki ve olayların ciddiyet derecesine bağlı olarak bilgilendirilir; İleride oluşabilecek istenmeyen ciddi etki ve olaylara yönelik düzeltici faaliyetler başlatmak için veriler toplanır ve analiz edilir; Ciddi istenmeyen olaylar bildirilir; 2.1.5 Önlemler Bağışçı adayları kan bağışının olası istenmeyen ciddi olayları ve önlenmesi hakkında bilgilendirilir; 2. Kan alma personelinin eğitimleri, istenmeyen ciddi etki ve olayları önleme, özellikle erken belirtilerini tanıma ve tedavi etme konularını içerir; Her biriminde kalifiye sağlık personelinin çalıştığı kan alma alanının tıbbi gözetimi doktorun sorumluluğundadır 2.1.6 Bağışçının Bilgilendirilmesi Bir istenmeyen ciddi olay olduğunda, bağışçı reaksiyon, tedavisi ve beklenen sonuçlar hakkında bilgilendirilir. Bağışçıya istediği zaman doktorunu arama fırsatı verilir; Kan alma personeli, işlem sonrası dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bağışçıya bilgi verir ve birimden ayrılıncaya kadar gözetim altında tutar. Özellikle daha önce vazovagal reaksiyon geçirmiş bağışçı, geç ortaya çıkan baygınlık hakkında bilgilendirilir. Kendisi ve başkaları için risk teşkil edebilecek, geç ortaya çıkan baygınlık şüphesinde, bağışçı, bağıştan sonra birkaç saat araç kullandırılmamalı ve işine dön- memelidir. 2.2 Transfüzyon Komplikasyonları: 2.2.1 Akut Transfüzyon Reaksiyonları: Akut transfüzyon reaksiyonları, transfüzyon sırasında veya izleyen 24 saat içinde oluşan reaksiyonlardır. Ancak akut transfüzyon reaksiyonları genellikle transfüzyon sırasında veya transfüzyonu izleyen ilk saatlerde ortaya çıkar. Bu nedenle, infüzyonun ilk 15 dakikası daha yoğun olacak şekilde, transfüzyonun tamamlanmasından 1 saat sonrasına kadar hasta yakından gözlenmelidir. Akut transfüzyon reaksiyonu, transfüzyonu uygulayan tüm sağlık personeli tarafından tanınmalı ve şüphe edildiğinde dahi transfüzyon hemen durdurulmalı, gerekli uygulamalar başlatılmalıdır. Transfüzyon reaksiyonu ile ilişkili olabilecek belirti ve bulgular; Ateş: Vücut sıcaklığının başlangıç değerine göre 10C nin üzerinde artması olarak tanımlanır. Üşüme-titreme eşlik edebilir. Ağrı: İnfüzyon alanında, göğüste, karında, sırtta, boşluklarda tanımlanabilir. Kan basıncı değişiklikleri: Genellikle akut gelişen hipotansiyon veya hipertansiyon Solunum sıkıntısı: Genellikle dispne, takipne ve hipoksi eşlik etmektedir. Ciltte kızarıklık veya ürtiker.
TRF.YD.07 29.03.2012 21.02.2013 01 23/41 Bulantı: Kusma eşlik edebilir 2.2.1.1 Akut transfüzyon reaksiyonu ile ilişkili olabilecek bulgularla karşılaşıldığında ya da transfüzyon reaksiyonundan şüphe edildiğinde: o Transfüzyon hemen durdurulur. o İntravenöz yol %0,9 NaCl solüsyonu ile açık tutulur. o Doğru kan ünitesinin doğru hastaya veridiğinden emin olunur. Bunun için; Hastanın kan grup belgesinde bildirilen kan grubu ile kan ünitesi üzerindeki etikette yazan kan grubu karşılaştırılır. Uygunluk raporu tekrar gözden geçirilir ve hastanın adı-soyadı, hastane numarası, doğum tarihi gibi kimlik bilgileri hastanın kimliğiyle karşılaştırılır. Uygunluk raporundaki ürün numarası ile torba etiketindeki ürün numarası karşılaştırılır ve çapraz karşılaştırma uygundur ifadesi aranır. o Hasta değerlendirilerek bunun bir transfüzyon reaksiyonu olup olmadığına, eğer bir transfüzyon reaksiyonu ise ne tür bir reaksiyon olduğuna ve ne tür önlemler alınması gerektiğine karar verilir. o Akut hemolitik transfüzyon reaksiyonu, anaflaksi, transfüzyon ile ilişkili sepsis ve transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) hızlı tıbbi yardım gerektiren reaksiyonlardır. Ayrıca reaksiyon o tanımlanarak, reaksiyon sonrası kan ve idrar örnekleriyle beraber, transfüze edilen kan ünitesi, iğnesi çıkarılmış olarak kan seti, aynı damar yoluyla verilen diğer solüsyonlar, bu transfüzyonla ilişkili tüm form ve etiketler kan merkezine gönderilmelidir. 2.2.2 Transfüzyonun Bilinen Enfeksiyöz Olmayan Komplikasyonları: KOMPLİKASYON Ateş Alerjik reaksiyonlar Transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) SIKLIĞI Transfüzyonların %0.5-3 ünde oluşur. Transfüzyonların %1-3 ünde oluşur. 5.000 transfüzyonda bir oluşur. Hipokalsemi Hiperkalemi İmmünmodülasyon Graft-versus-host- Hastalığı Masif transfüzyon (peş peşe çok sayıda transfüzyon yapılan hastalar için geçerlidir) yapılan hastalarda geçerlidir. Transfüzyonu sonrası kolorektal kanser cerrahisi sonrası sonuçları kötüleştirici etkisi muhtemeldir; muhtemelen bakteriyel infeksiyonlara duyarlılığı arttırır. İmmün suprese hastalarda veya çok yakın HLA uyumlu vericiler kullanıldıysa bu durum oluşabilir. Bu komplikasyon çok nadirdir fakat ölümcül olabilir. Demir yüklenmesi Kronik transfüzyon bağımlılığı olan hastalarda kan kaybı olmaksızın çok sayıda transfüzyon siroz, kalp yetmezliği ve endokrin organ yetmezliği ile giden vücut demir birikiminin artışına yol açar.
TRF.YD.07 29.03.2012 21.02.2013 01 24/41 2.3- Raporlama (Hemovıjılans): 2.3.1 -Tanım Hemovijilans, kan bağışçısı veya alıcılarda ortaya çıkan istenmeyen ciddi etki ve olaylar ile kan bağışçılarının epidemiyolojik takibinin sağlandığı işlemlerin bütününü tanımlamaktadır. Hemovijilansın ana hedefi, istenmeyen ciddi olay ve etkilerin tekrarını engellemektir. Bu amaçla; veriler Bakanlık tarafından TM ve BKM lerine periyodik olarak geri bildirilmelidir. Sağlık Bakanlığı, önleyici ve düzeltici faaliyetleri başlatmak üzere BKM ve TM sorumluları ile temasa geçer. Hemovijilans aynı zamanda bir erken uyarı sistemi ile birleştirilmelidir. Hemovijilans yoluyla sağlanan tüm bilgiler, kan alma ve transfüzyon güvenliğinin gelişimine aşağıdaki şekilde katkıda bulunabilir: Kan alma ve transfüzyonla ilgili istenmeyen ciddi etki ve olaylar hakkında güvenilir bilgi kaynağına ulaşmak; Transfüzyon sürecindeki bazı hatalı uygulamaların ve olayların tekrarının engellenmesi için gereken düzeltici faaliyetlerde bulunmak; Hastane ve kan hizmet birimlerini istenmeyen ciddi etki ve olayların birçok kişiyi etkileyebileceği konusunda uyarmak, 2.3.2 Bir Hemovijilans Ağının Oluşturulması İçin Ön Koşullar o Hemovijilans, kan güvenliği için yetkili makam olan Sağlık Bakanlığı nın sorumluluğundadır. o Hemovijilans ağı, hizmet birimleri (BKM, KBM, TM) ile Sağlık Bakanlığı arasında operasyonel bağlantılar içermelidir. 2.3.3Kan Bileşenlerinin İzlenebilirliği Hemovijilansın ön koşullarından birisi olan izlenebilirlik bağışçıdan alınan her bir ünite kan ya da kan bileşeninin son varış yerine kadar (hasta, imha, üretici firma) ve bunun tersi yönündeki izleme yeteneği olarak tanımlanır. Belirli bir zaman dilimi içerisinde oluşan istenmeyen ciddi etki ve olayların sayısı ve ilgili süreçteki kritik sorunların saptanabilmesi için olayların insidansının hesaplanması ve riskin tahmin edilmesi gereklidir. Bu nedenle, izlenebilirlik sayesinde aşağıdaki verilerin toplam sayıları hakkında bilgi sahibi olunabilmelidir: Transfüzyon yapılan hasta sayısı, Kullanılan kan veya bileşenlerinin sayısı, Transfüze edilen kan veya bileşenlerinin bağışçı sayıları. o İzlenebilirlik, transfüzyon dışı bir amaçla ( tıbbi ürün üretimi veya deneysel araştırmalarda) kullanılan veya imha edilen kan ve bileşenini de kapsamalıdır. o İzlenebilirliğin sağlanabilmesi için her bir bağışa ve bu bağıştan elde edilen bileşenlere sayısal ya da harf + sayısal bir tanıtma kodu verilmesi gerekir. Belli bir bağışçının kanını alan tüm hastalar veya bir hastaya verilen tüm bileşenlerin bağışçılarını izleyebilmek için bu tanıtma kodunun hem bağışçı hem de alıcıyı tanımlayan verilerle bağlantıları olmalıdır. o Bu sistem ile aşağıdaki veriler hatasız olarak alınabilmelidir: Bağışçıyı tek olarak tanımlayan kişisel bilgi ile bu kişiye ulaşmayı sağlayacak iletişim bilgileri; Kan veya kan bileşeninin alındığı kan hizmet birimini; Bağış tarihi; Üretilen kan bileşenleri ve gerekliyse bileşenle ilgili ek bilgiler; Eğer üretildiği tesisten farklı ise kan bileşeninin gönderildiği hizmet biriminin adı;