KÖK HÜCRE NAKLİNDE ETİK SORUNLAR VE YAKLAŞIMLAR OLGU SUNUMU Songül TepebaĢı JACIE Kalite Yöneticisi Kayseri-2013
Kök Hücre Nakli Kök hücre donasyonunda fayda zarar riskine etik yönden bakılırsa, faydanın çoğu alıcıya aittir. Donöre ait fayda ise; sevilme, takdir edilme ve vicdani sorumluluk duygusudur. Bu ne kadar riske değer konusu ise tartıģmalıdır!
Etik Sorunlar Donör ; *Pediatrik donörlerin seçimi, *Donörlere uygulanan büyüme faktörleri, *Kök hücre toplama iģlem sırasında oluģabilecek yan etkiler. Alıcı; *Donör kaynaklı enfeksiyon ve bulaģ riskleri.
BÖLÜM B: KLİNİK PROGRAM STANDARTLARI B1 Genel B2 Klinik Ünite B3 Personel B4 Kalite Yönetimi B5 Politika ve Prosedürler B6 Donör Seçimi, Değerlendirmesi ve Yönetimi (Sayfa 74-91) B7 Tedavi Uygulama B8 Klinik Araştırma B9 Veri Yönetimi B10 Kayıtlar
Pediatrik Donör
PEDĠATRĠK DONÖR NEDEN FARKLI? Mobilizasyonda kullanılan büyüme hormonu Daha küçük damar yolu Daha düşük kan hacmi Daha güç iletişim Yasal Farklılıklar: Yasal yetkinliğin olmaması 7
Pediatrik Donör JACIE standartları ; yürürlükteki kanun ve düzenlemelere uyumlu olarak bilgilendirilmiģ onay donörün ebeveyni veya kanuni vasisinden alınmalı ve belgelendirilmelidir. YaĢa özgü düzenlemeler yapılmalıdır. (JACIE B6.2.5 )
Pediatrik Donör
Pediatrik Donör
Olgu 1: Pediatrik Donör Anaplastik T hücreli lenfoma tanısıyla takip edilen hasta KA'ya allojenik kök hücre nakli kararı alınmıģtır. Hastanın tam uyumlu eriģkin donörü veya alternatif donörü bulunamamıģtır. HLA tam uyumlu kardeģ HA (YaĢ: 14) pediatrik donör olarak belirlenmiģtir.
Olgu 1: Pediatrik Donör Bilgilendirme Prosedürü Klinik Direktör, Transplant Doktoru Pediatrik Hematoloji Uzmanı Psikiatrist Anne-Baba Donör
Olgu 1: Pediatrik Donör
Pediatrik Donör 1. Alternatif eriģkin donörün olmaması 2. Hasta ile arasında güçlü bir bağlılık olması 3.Hastaya yapılacak kök hücre naklinden açık yarar beklenmesi 4. Donör ve hasta için risklerin en aza indirgenmesi 5. Donörün ebeveynleri iģleme onay vermesi
Pediatrik Donör
Hepatit B Pozitif Donör
Olgu 2: Hepatit B pozitif donör B6.4 BULAġICI HASTALIKLAR AÇISINDAN DONÖR DEĞERLENDĠRMESĠ B6.7.4 Yürürlükteki yasa ve düzenlemelerde tanımlandığı gibi, allogeneik donör elveriģliliği öykü, fizik muayene ve testler kullanılarak hekim tarafından belirlenmeli ve alıcıya yüksek doz tedavi ve donöre mobilizasyon rejimi baģlatılmadan önce belgelenmelidir. B6.7.5 ElveriĢsiz allogeneik donör kullanımında transplant hekimi tarafından seçilme ve uygunluk gerekçeleri ve acil medikal ihtiyaç belgelendirilmeli, donör ve alıcının bilgilendirilmiģ onayı alınmalıdır
Olgu 2: Hepatit B Pozitif Donör Yüksek risk AML tanılı AB adlı hasta için allogeneik kemik iliği nakli planlanmıģtır. HLA 6/6 uyumlu kardeģi SM donör olarak belirlenmiģtir.
Olgu 2: Hepatit B Pozitif Donör Ancak donör değerlendirilmesinde kronik hepatit B taģıyıcılığı tespit edilmiģ olup, virüs DNA sı pozitif bulunmuģtur.
Donörden Kaynaklanan Yüksek Risk?
Hepatit B Pozitif Donör
Olgu 2: Hepatit B Pozitif Donör Alternatif donör bulunamamıģtır.
Olgu 2: Hepatit B Pozitif Donör Donöre antiviral tedavi baģlanmıģtır. Ancak hastanın donör hepatit B DNA sının negatifleģmesini bekleyecek zamanı olmadığı kanaatine varılmıģtır.( Hastanın MRD Pozitif ; %0,03). Mevcut donör Konsey Kararı ile donör olarak belirlenmiģ olup hasta ve donör konu ile ilgili bilgilendirilmiģ ve hastadan yüksek riskli olarak nakil onayı alınmıģtır.
Hepatit B pozitif donör JACIE standartları gereği donör kaynaklı yüksek riskli nakil olarak Sağlık Bakanlığı bilgilendirilmiģtir.
Hepatit B pozitif donör Kayıt ve iletiģim Yüksek Riskli Nakil Onayı Gastroenteroloji ve Enfeksiyon Konsültasyonu Transplant Ekibi, Destek birimlerin bilgilendirilmesi (HLA Lab vb)
Toplama Ünitesi Toplantısı Gündem Maddeleri Çevre monitörizasyonu ısı, mikrobiyolojik ölçümler ve sonuçları, sıvı azot tanklarındaki azot seviyesi, dondurucularda ısı kayıtları, Kurum Ev İdaresi Temizlik, asepsi işlemleri ve atık uzaklaştırma işlemleri ile ilgili kayıtların sunumu, Geçen hafta gerçekleştirilmiş toplama işlemleri, ve bu hafta planlanan toplama işlemleri konusunda bilgilendirme, Klinik Ünite tarafından hücre infüzyonu ve engraftman zamanına ilişkin bilgilendirme Toplama Prosedürü ile ilgili ortaya çıkan aksaklık Donör uygunsuzluğu, üründe biyolojik sapma, infekte ürünler ve bu konuda kararlar Ürün geri kazanımı ve taşınmasına ilişkin bilgilendirme
Hepatit B pozitif donör
KARANTİNA
Yüksek Riskli Nakillerde Yol Haritası Allojenik kemik iliği nakillerinde donör iliģkili ve donörden kaynaklı hasta iliģkili riskler farklı Ģekillerde ortaya çıkabilir. Prosedürlerin tanımlanması Risklerin belirlenmesi, önlemlerin alınması Tüm ekibin konuyla ilgili eğitilmesi Multidisipliner çalıģma yapılması Birimler arası iletiģim Hasta / donör bilgilendirme Sorumluluk paylaģma
http://hematoloji.baskent-adn.edu.tr/