EVERA MRI SURESCAN DEFİBRİLASYON SİSTEMİ

EVERA MRI SURESCAN DEFİBRİLASYON SİSTEMİ Evera MRI SureScan defibrilatörler ve SureScan lead ler için MRI prosedürü bilgileri MRI Teknik El Kitabı 0123 2014

Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Capture Management, CareLink, Evera, Evera MRI, Medtronic, Medtronic CareLink, Quick Look, SureScan

İçindekiler 1 Giriş 5 2 MRI kullanım koşulları 5 2.1 Kardiyoloji gereklilikleri 5 2.2 Radyoloji gereklilikleri 5 2.3 Hasta izleme ve kurtarma gereklilikleri 6 3 MRI uyarıları ve önlemleri 6 4 Olası advers olaylar 7 5 Hasta izleme gereklilikleri 7 6 Kardiyolojiye özgü dikkat edilecek noktalar 8 7 Radyolojiye özgü dikkat edilecek noktalar 8 7.1 MRI konusunda dikkat edilecek noktalar 8 8 MRI öncesi tarama çalışmaları 9 8.1 SureScan defibrilasyon sistemi bileşenlerinin tespit edilmesi 9 8.2 Gerekli hasta bakımı 10 9 MRI taraması gerçekleştirilmesi 10 9.1 SureScan defibrilasyon sistemi bütünlüğünün doğrulanması 11 9.2 MRI SureScan in On (Açık) olarak programlanması 11 9.3 Cihaza ilişkin hususlar 13 10 MRI taraması sonrasında 14 10.1 Cihazı MRI öncesi konfigürasyona döndürme 14 11 Medtronic garanti bilgileri 15 12 Sembollerin açıklaması 15 13 Servis 15 3

4

1 Giriş Medtronic SureScan defibrilasyon sistemi MR Koşulludur; böylelikle, tanımlanmış olan MRI kullanım koşullarına göre kullanıldığında hastaların güvenli bir şekilde MRI makinesinde taranmasına imkan verecek şekilde tasarlanmıştır. MRI SureScan özelliği On (Açık) olarak programlandığında, cihaz uygun pacing i sağlamaya devam ederken hastanın güvenli bir biçimde taranmasına imkan verir. İmplante SureScan defibrilasyon sistemine sahip bir hasta üzerinde MRI taraması gerçekleştirmeden önce, bu el kitabının okunması önem taşımaktadır. Başka sorularınız varsa bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. MRI ile ilgili olmayan kullanım talimatları için, ilgili Medtronic cihazına ve referans el kitaplarına veya lead in teknik el kitaplarına başvurun. 2 MRI kullanım koşulları MRI ortamında kullanım için tam bir SureScan defibrilasyon sistemi gereklidir. Tam bir SureScan defibrilasyon sisteminde, SureScan sağ atriyal pacing lead i ve SureScan defibrilasyon lead i bulunan Evera MRI SureScan DR ICD cihaz veya SureScan defibrilasyon lead i bulunan Evera MRI SureScan VR ICD yer almaktadır. Diğer herhangi bir kombinasyon, MRI taraması sırasında hasta için tehlikeyle sonuçlanabilir. Uyarı: İlk önce MRI SureScan i On (Açık) olarak programlamadan hastada tarama gerçekleştirmeyin. MRI SureScan i On (Açık) olarak programlamadan hastada tarama gerçekleştirilmesi, hastanın zarar görmesiyle veya SureScan defibrilasyon sisteminin hasar görmesiyle sonuçlanabilir. Not: Cihaz, değişim için önerilmişse MRI SureScan özelliği On (Açık) olarak programlanamaz. 2.1 Kardiyoloji gereklilikleri Hastaların ve implante sistemlerinin, aşağıdaki gerekliliklerin karşılanması için taranması gerekir: implante lead uzatıcıları, lead adaptörleri veya yerinden bırakılan lead lerin bulunmaması birden fazla MR Koşullu cihazı bulunan hastalarda, tüm implantlara yönelik MR etiketi koşullarının yerine getirilmesi lead empedansı geçmişiyle doğrulandığı üzere kırık lead lerin veya elektrik temasının kesintili olduğu lead lerin bulunmaması SureScan defibrilasyon sisteminin sol veya sağ pektoral bölgeye implante edilmiş olması SureScan cihazının öngörülen hizmet ömrü dahilinde çalışıyor olması pacing yakalama eşiklerinin 0,4 milisaniyelik (ms) vuru genişliğinde 2,0 volt (V) olması MRI SureScan özelliği On (Açık) olarak programlandığında cihazı asynchronous (asenkronize) pacing moduna programlanacak olan hastalarda 5,0 V luk pacing çıkışı ile 1,0 ms lik vuru genişliğinde diyafragmatik stimülasyon olmaması Not: Atriyal fibrilasyon yaşayan hastalar, diğer tüm MRI öncesi tarama gerekliliklerinin karşılanması halinde taranabilirler. 2.2 Radyoloji gereklilikleri Birden fazla MR Koşullu cihazı bulunan hastalarda tarama gerçekleştirilmesi, tüm implantlara yönelik MR etiketi koşulları yerine getirildiğinde kabul edilebilir. SureScan defibrilasyon sisteminin, aşağıdaki çalışma özelliklerine sahip MRI ekipmanı kullanılarak hastaların taranması konusundaki güvenliği ve güvenilirliği değerlendirilmiştir: 5

Tarayıcı tipi Yatay alan, silindir biçimli, klinik sistem Tarayıcı özellikleri 64 MHz frekansta çalışan 1,5 T statik manyetik alan, 20 T/m (2000 gauss / cm) maksimum uzamsal gradyan Eksen başına 200 Tesla metre/saniye (T/m/s) değerli maksimum gradyan eğri değişim hızı performansına sahip gradyan sistemleri Tarayıcının çalışması MRI radyo frekansı (RF) gücü Normal Çalışma Modu. Tam gövde ortalamalı özgül emilim oranı (SAR), 2,0 watt/kilogram (W/kg) olmalıdır. Kafa SAR ı 3,2 W/kg olmalıdır. 2.3 Hasta izleme ve kurtarma gereklilikleri MRI SureScan özelliği On (Açık) olarak programlıyken sürekli hasta izleme gereklidir. MRI SureScan, On (Açık) olarak programlıyken harici bir defibrilatör hemen kullanılabilir olmalıdır. 3 MRI uyarıları ve önlemleri Uyarılar: İlk önce MRI SureScan i On (Açık) olarak programlamadan hastada tarama gerçekleştirmeyin. MRI SureScan i On (Açık) olarak programlamadan hastada tarama gerçekleştirilmesi, hastanın zarar görmesiyle veya SureScan defibrilasyon sisteminin hasar görmesiyle sonuçlanabilir. Tarama tamamlandıktan sonra cihazı MRI SureScan modunda bırakmayın. MRI SureScan, On (Açık) olarak programlıyken aritmi saptama ve tedaviler askıya alınarak hastayı tedavi edilmemiş spontan taşiaritmiden kaynaklanan ölüm riskiyle karşı karşıya bırakır. Ayrıca, cihaz asynchronous (asenkronize) pacing moduna programlıysa aritmi riski artabilir. Tarama tamamlanır tamamlanmaz MRI SureScan i mutlaka Off (Kapalı) olarak programlayın. SureScan sağ atriyal pacing lead i ve SureScan defibrilasyon lead i bulunan Evera MRI SureScan DR ICD ya da SureScan defibrilasyon lead i bulunan Evera MRI SureScan VR ICD cihazının yer aldığı tam bir MRI SureScan defibrilasyon sistemi bulunmayan hastalarda tarama gerçekleştirmeyin. Diğer herhangi bir kombinasyon, MRI taraması sırasında hasta için tehlikeyle sonuçlanabilir. Lead leri kırılmış, yerinde bırakılmış veya kesintili olan hastalarda tarama gerçekleştirmeyin. Lead kırıkları veya lead lerdeki diğer hasarlar, MRI SureScan defibrilasyon sisteminin elektrik özelliklerinde, sistemi MRI taraması için güvensiz hale getirecek değişikliklere neden olabilir. MRI taraması gerçekleştirildiği takdirde, hasar görmüş lead lere sahip hastalar zarar görebilir. MRI SureScan defibrilasyon sisteminin sol ve sağ pektoral bölge dışındaki bölgelere implante edildiği hastalarda tarama gerçekleştirmeyin. Güvenlilik ve etkinlik yalnızca sol ve sağ pektoral implant bölgeleri açısından değerlendirilmiştir. Cihazları başka bölgelere implante edilmiş olan hastaların taranması, pacing yakalama eşiğinin artmasına veya istenmeyen kardiyak yakalamaya neden olabilir. 6

Dikkat Edilecek Noktalar: Tam gövde ortalamalı SAR düzeyi > 2,0 W/kg olan hastalarda tarama gerçekleştirmeyin. 2,0 W/kg düzeyinin üzerindeki bir tarama, lead ucunun ısınması nedeniyle miyokardiyal doku hasarı riskini artırarak pacing yakalama eşiğinde artışla sonuçlanabilir. Pacing yakalama eşiği değerlerinin 0,4 ms vuru genişliğinde > 2,0 V olduğu hastalarda tarama gerçekleştirmeyin. Daha yüksek olan pacing yakalama eşiği, implante lead de bir sorun olabileceğine işaret eder. MRI SureScan açık olduğunda cihazı asynchronous (asenkronize) pacing moduna programlanacak olan ve 5,0 V luk pacing çıkışı ile 1,0 ms lik vuru genişliğindeki diyafragmatik stimülasyona sahip olan hastalarda tarama gerçekleştirmeyin. Kaliteli bir MRI taraması elde edilmesi için hastanın hareketsiz durması zor olabilir. Lead uzatıcıları veya lead adaptörleri bulunan hastalarda tarama gerçekleştirmeyin. Lead uzatıcıları ve lead adaptörleri, lead ucunun ısınması ve MRI ile ilgili diğer tehlikeler nedeniyle miyokardiyal doku hasarı riskini artırabilir. Lead olgunlaşma periyodu esnasında, bu periyod esnasındaki MRI taramaları üzerinde Medtronic tarafından ileriye dönük olarak çalışma gerçekleştirilmediğinden MRI taramaları gerçekleştirilmesi önerilmemektedir. Birden fazla MR Koşullu cihazı bulunan hastalarda tarama gerçekleştirilmesi, tüm implantlara yönelik MR belge ve etiketlerindeki koşulları yerine getirildiği sürece kabul edilebilir. Medtronic CareLink programlayıcıyı muayene odasına (mıknatıslı oda) getirmeyin. Çünkü burası MR bakımından güvensizdir. Hasta MRI mıknatıslı odadayken kablosuz telemetri kullanılıyorsa dikkatli olun. Kablosuz telemetri görüntünün bozulmasına neden olabilir. 4 Olası advers olaylar SureScan defibrilasyon sistemi, hastaya zarar verebilecek olası advers olayları en aza indirecek şekilde tasarlanmıştır. MR ortamında, aşağıdaki olası advers olaylar meydana gelebilir: algılama veya yakalama ya da her ikisinin kaybıyla sonuçlanan lead elektrodu ısınması ve doku hasarı MRI SureScan, On (Açık) olarak programlıyken taşiaritmi saptama askıya alındığından tarama sırasında ortaya çıkan, saptanmayan ve tedavi edilmeyen spontan taşiaritmi MRI SureScan sırasında hasta asenkronize pacing moduna programlandığında VT/VF indüksiyonu olasılığı implant cebinde doku hasarı veya hastada rahatsızlık ya da her ikisiyle sonuçlanan cihaz ısınması kesintisiz yakalama, VT/VF, hemodinamik kollaps veya bunların üçüyle sonuçlanacak şekilde lead ler üzerine MRI tarafından indüklenen stimülasyon cihazda veya lead lerde, sistemin düzensiz kalp atışlarını saptayamamasına veya tedavi edememesine ya da sistemin hastanın rahatsızlığını yanlış biçimde tedavi etmesine neden olacak şekilde hasar cihazın işlevselliğinin veya mekanik bütünlüğünün, cihazın programlayıcıyla bağlantı kuramamasına neden olacak şekilde zarar görmesi cihazın veya lead lerin hareket etmesi ya da titreşmesi sonucu yerinden çıkması 5 Hasta izleme gereklilikleri MRI SureScan, On (Açık) olarak programlıyken taşiaritmi saptama ve tedavi askıya alınarak, hastayı tedavi edilmemiş spontan taşiaritmiden kaynaklanan ölüm riskiyle karşı karşıya bırakır. Aynı zamanda, MRI SureScan özelliği Açık olarak programlıyken asenkronize pacing moduna programlı olan hastalar için aritmi riski artabilir. Dolayısıyla, MRI SureScan in Açık olarak programlandığı sürenin tamamında hasta izlemenin doğru yapılması gerekir. MRI SureScan in Açık olarak programlandığı sürenin tamamında hasta izlemenin doğru yapılması gerekir ve bu, aşağıdaki eylemlerin ikisini de kapsar: hastayla sürekli görsel ve sözlü temasın sağlanması Nabız oksimetresi (pletismografi) veya elektrokardiyografi gibi araçların kullanılması yoluyla hastanın kalp hızının sürekli olarak izlenmesi 7

Hasta kurtarmaya yönelik hazırlık Hasta kurtarmanın gerekli olması durumunda, MRI SureScan, On (Açık) olarak programlıyken harici bir defibrilatör hemen kullanılabilir olmalıdır. Not: MRI taraması sırasında hastanın hemodinamik işlevi zarar görürse taramaya devam etmeyin; hastayı mıknatıslı odadan çıkarın; MRI SureScan i Off (Kapalı) olarak programlayın ve hastanın hemodinamik işlevini eski haline getirmek amacıyla gereken önlemleri alın. 6 Kardiyolojiye özgü dikkat edilecek noktalar Lead in olgunlaşması Lead olgunlaşma periyodu esnasındaki MRI taramaları üzerinde Medtronic tarafından ileriye dönük olarak çalışma gerçekleştirilmemiştir; dolayısıyla önerilmemektedir. Spontan taşiaritmi Taşiaritmi saptama ve tedavi, MRI SureScan özelliği On (Açık) olarak programlıyken askıya alınır. MRI taraması tamamlanır tamamlanmaz MRI SureScan i mutlaka Off (Kapalı) olarak programlayın. VT/VF indüksiyonu Hasta için asynchronous (asenkronize) MRI SureScan pacing modu seçilmişse, hastanın kompetitif pacing ve diğer mekanizmalar tarafından indüklenen kardiyak aritmiye karşı duyarlı olabileceğini unutmayın. VT/VF indüksiyonundan kaçınmak için, hastanın asenkronize pacing e ihtiyaç duyduğunu doğrulayın; kompetitif pacing i önleyen bir pacing hızı seçin ve MRI SureScan in On (Açık) olarak programlı olduğu süreyi en aza indirin. Not: Hastanın pacing desteğine ihtiyacı yoksa pacing olmayan modu (nonpacing) (ODO veya OVO) seçin. Sistem bilgileri ve kayıtları İmplante SureScan defibrilasyon sisteminin bileşenlerine yönelik tüm ilgili bilgiler, örneğin model adları, model numaraları ve seri numaraları, programlayıcıda hasta kayıt ve Patient Information (Hasta Bilgileri) ekranına kaydedilmelidir. Bu bilgiler ileride sistem tanımlamaya yardımcı olacaktır. Hasta Kimlik kartı Kimlik kartı gibi referans materyalleri, implante SureScan defibrilasyon sistemine sahip tüm hastalar için sağlanmalıdır. Bu referans materyalleri, hastanın SureScan defibrilasyon cihazına ve SureScan lead lere sahip olduğunu göstermelidir. Not: Hastaya MR ortamına girmeden önce tıbbi personele ICD taşıdığını bildirmesi ve hasta kimlik kartını göstermesi konusunda mutlaka öneride bulunun. Birden fazla implante cihaz Birden fazla MR Koşullu cihazı bulunan hastalarda tarama gerçekleştirilmesi, tüm implantlara yönelik MR etiketi koşulları yerine getirildiğinde kabul edilebilir. 7 Radyolojiye özgü dikkat edilecek noktalar 7.1 MRI konusunda dikkat edilecek noktalar Hasta konumlandırma MRI izomerkez referans noktasına ilişkin hiçbir hasta konumlandırma sınırlaması bulunmamaktadır. İletici/alıcı ve yalnızca alıcı sarmalların kullanımı Kafa veya ekstremitelerin MRI taraması için lokal iletici/alıcı sarmalların kullanımına ilişkin hiçbir sınırlama bulunmamaktadır ve yalnızca alıcı sarmalların yerleştirilmesine ilişkin de herhangi bir sınırlama yoktur. Görüntüde artefakt ve bozulma SureScan lead leriyle, cihaz görüntü alanının dışındayken, implante lead lerin çevresindeki bölgelerde MRI taramasında minimal düzeyde bozulma olduğu görülmüştür. MRI taramasında anlamlı ölçüde bozulma, cihazın görüntü alanının içinde olmasından kaynaklanır. Cihazın ve lead lerin görüntü alanının içinde olmasından kaynaklanan MRI taraması artefaktları ve bozulması, görüntü alanı ve MRI taraması parametreleri seçilirken göz önünde bulundurulmalıdır. MRI taramaları yorumlanırken, bu faktörlerin de göz önünde bulundurulması gerekir. Birden fazla implante cihaz Birden fazla MR Koşullu cihazı bulunan hastalarda tarama gerçekleştirilmesi, tüm implantlara yönelik MR etiketi koşulları yerine getirildiğinde kabul edilebilir. 8

8 MRI öncesi tarama çalışmaları MRI taraması gerçekleştirilmeden önce aşağıdaki bölümlerdeki adımların uygulanması zorunludur. 8.1 SureScan defibrilasyon sistemi bileşenlerinin tespit edilmesi Hastada SureScan defibrilasyon sisteminin bulunduğunu doğrulamak için aşağıdaki yöntemlerden yaralanın: Hasta kayıtları veya hasta kimlik kartı (geçerli olması halinde): Geçerli olması halinde, hasta kayıtları ve hasta kimlik kartı, hastaya implante edilmiş tıbbi cihazların en güvenilir kaydıdır. Bu kayıtlar, cihaz klinisyeni dışındaki klinisyenlere sunulmaktadır ve bunlara, hastanın bulunmasına ya da bir programlayıcı kullanılmasına gerek kalmaksızın erişilebilir. Eğer hastada SureScan defibrilasyon sisteminin bulunup bulunmadığının belirlenmesi için kullanılacaksa bu kayıtların eksiksiz olarak girilmiş ve doğru olması gerekir. Programlayıcıdaki hasta bilgileri: Programlayıcı Patient Information (Hasta Bilgileri) özelliği, hastanın SureScan sistemi bileşenlerinin belgelenmesi ve ilave herhangi bir implante tıbbi cihaz bulunup bulunmadığının bildirilmesi için implantasyonu gerçekleştiren klinisyen tarafından kullanılmaya yöneliktir. İmplantasyonu gerçekleştiren klinisyen gereken bilgileri eksiksiz ve doğru olarak girmişse, hastada SureScan defibrilasyon sistemi bulunup bulunmadığını belirlemek için Hasta Bilgileri özelliğini kullanabilirsiniz. Birden fazla MR Koşullu cihazı bulunan hastalarda tarama gerçekleştirilmesi, tüm implantlara yönelik MR etiketi koşulları yerine getirildiğinde kabul edilebilir. 1. Patient Information (Hasta Bilgileri) penceresini açmak için araç paletindeki Patient (Hasta) simgesine tıklayın. 2. Patient Information (Hasta Bilgileri) penceresinin sol alt alanında, MRI SureScan System/Other Hardware (MRI SureScan Sistemi/Başka Donanım) ı seçin. 3. Hastanın lead leri ve bunların MR koşullu olup olmadığı hakkında bilgi edinmek için MRI SureScan Sistemi alanlarını görüntüleyin. 4. Diğer lead uzatıcıları, lead adaptörleri ve yerinde bırakılan lead ler hakkında bilgi edinmek için Other Hardware (Başka Donanım) alanlarını görüntüleyin. Radyopak semboller: Radyopak MRI sembolü, implante SureScan defibrilasyon cihazında bulunur. Klinisyen, implante sistemin röntgenini çekerek cihazın SureScan teknolojisine sahip olup olmadığını doğrulayabilir. Şekil 1 ve Şekil 2 içinde gösterildiği üzere, cihazın radyopak MRI sembolü (dalgalı çizgi), cihaz gövdesinin başlık ksmında, cihaz tanımlayıcı kod ve imalatçı olarak Medtronic i gösteren bir sembol ile birlikte yer almaktadır. Şekil 1. Radyopak MRI sembolü ve Evera MRI SureScan DR ICD cihazlarındaki konumu 1 Cihaz radyopak MRI sembolü 2 Medtronic şirketini belirten sembol 3 Radyopak (röntgen) cihaz tanımlayıcı kod 4 Cihaz radyopak sembolünün yeri 9

Şekil 2. Radyopak MRI sembolü ve Evera MRI SureScan VR ICD cihazlarındaki konumu 1 Medtronic tanımlayıcı sembolü 2 Radyopak (röntgen) cihaz tanımlayıcı kod 3 Cihaz radyopak MRI sembolü 4 Cihazda radyopak sembolünün konumu 8.2 Gerekli hasta bakımı MRI SureScan i On (Açık) olarak programlamadan önce hasta güvenliğini sağlamaya yardımcı olmak için aşağıdaki eylemleri gerçekleştirin: MRI SureScan i On (Açık) olarak programlamadan önce, pacing yakalama eşiği değerlerinin, 0,4 ms vuru genişliğinde 2,0 V olduğunu doğrulayın. Atriyal veya ventriküler yakalama eşiği, 0,4 ms vuru genişliğinde 2,0 V yi aşarsa hastada tarama gerçekleştirmeyin. MRI SureScan özelliği On (Açık) olarak programlıyken pacing desteğine ihtiyaç duyulup duyulmadığını belirlemek için hastayı değerlendirin. Pacing desteğinin gerekli olduğu hastalarda, MRI SureScan özelliği On (Açık) olarak programlanırken MRI SureScan pacing modunu DOO, AOO veya VOO olarak ayarlayın. Pacing desteğinin gerekli olmadığı hastalarda, MRI SureScan özelliği On (Açık) olarak programlanırken MRI SureScan pacing modunu ODO (tek odacıklı cihazlarda OVO) olarak ayarlayın. Asenkronize pacing, aritmi riskini artırabilir. Hasta pacing desteğine ihtiyaç duyuyorsa uygun bir pacing hızı belirleyin. Uygun olan pacing hızı, MRI SureScan özelliği On (Açık) olarak programlıyken kompetitif pacing den kaçınılmasına yardımcı olan hızdır. MRI SureScan özelliği On (Açık) olarak programlıyken doğru hasta izleme sağlamaya hazırlanın. Doğru hasta izleme; hastayla sürekli olarak görsel ve sözlü temasın sağlanması ve nabız oksimetresi (pletismografi) veya elektrokardiyografi gibi araçların kullanılması yoluyla hastanın kalp hızının sürekli olarak izlenmesini kapsar. Hasta kurtarmaya hazırlanın. Hasta kurtarmanın gerekli olması durumunda, MRI SureScan, On (Açık) olarak programlıyken harici bir defibrilatör hemen kullanılabilir olmalıdır. 9 MRI taraması gerçekleştirilmesi Uyarı: İlk önce MRI SureScan i On (Açık) olarak programlamadan hastada tarama gerçekleştirmeyin. MRI SureScan i On (Açık) olarak programlamadan hastada tarama gerçekleştirilmesi, hastanın zarar görmesiyle veya SureScan defibrilasyon sisteminin hasar görmesiyle sonuçlanabilir. Uyarı: Tarama tamamlandıktan sonra cihazı MRI SureScan modunda bırakmayın. MRI SureScan, On (Açık) olarak programlıyken aritmi saptama ve tedaviler askıya alınarak hastayı tedavi edilmemiş spontan taşiaritmiden kaynaklanan ölüm riskiyle karşı karşıya bırakır. Ayrıca, cihaz asynchronous (asenkronize) pacing moduna programlıysa aritmi riski artabilir. Tarama tamamlanır tamamlanmaz MRI SureScan i mutlaka Off (Kapalı) olarak programlayın. 10

Not: Sistem, On (Açık) olarak programlandıktan 6 saat sonra MRI SureScan i otomatik olarak Off (Kapalı) konuma programlar. MRI SureScan i On (Açık) olarak programlamadan önce, MRI taramasının, bu 6 saatlik zaman aşımı gerçekleşmeden önce tamamlandığından emin olun. MRI SureScan in ne zaman On (Açık) olarak programlandığına ilişkin bilgi için CareLink MRI SureScan raporuna ya da CareLink Programmer Parameters (CareLink Programlayıcı Parametreleri) raporuna başvurun. Dikkat: Medtronic CareLink programlayıcıyı muayene odasına (mıknatıslı oda) getirmeyin. Çünkü, burası MR bakımından güvensizdir. Dikkat: Hasta MRI mıknatıslı odadayken kablosuz telemetri kullanılıyorsa dikkatli olun. Kablosuz telemetri görüntünün bozulmasına neden olabilir. MRI SureScan i On (Açık) olarak programlarken hastaya uygun olan parametreleri seçmeniz gerekir. Pacing modu ve hızının (olması durumunda), hekimin kararlaştırdığı şekilde programlanması gerekir. Asenkronize pacing modu (DOO, AOO veya VOO) veya yalnızca algılama modu, hasta için pacing desteği gerekip gerekmediğine bağlı olarak programlanabilir. MRI SureScan özelliği On (Açık) olarak programlandığı zaman, programlanan moddan bağımsız olarak, algılanan olaylar cihaz tarafından yok sayılır. MRI taraması tamamlandıktan sonra, cihaz, MRI SureScan özelliği Off (Kapalı) olarak programlanıncaya kadar seçili parametreleri korur. MRI SureScan özelliği Off (Kapalı) olarak programlandıktan sonra, kalıcı cihaz parametrelerine dönülür. 9.1 SureScan defibrilasyon sistemi bütünlüğünün doğrulanması SureScan defibrilasyon sistemi, MRI taraması sırasında hasta güvenliğini kötü yönde etkileyebilecek hiçbir cihaz veya lead sorunu tespit edilmediğini otomatik olarak doğrular. SureScan cihazı uygulama yazılımı, kullanıcının MRI SureScan özelliğini başlatmasına izin vermeden önce, aşağıdaki durumları kontrol eder: Pacing lead empedansı aralık dışında Bipolar ya da Tip to Coil (Uçtan Sarmala) pacing empedansı aralık dışındaysa yazılım, MRI SureScan özelliğinin başlatılmasını engeller. Geçerli pacing lead empedansı aralığı, 200 Ω - 3000 Ω dur. Defibrilasyon lead empedansı aralık dışında RV Defib empedansı aralık dışındaysa yazılım, MRI SureScan özelliğinin başlatılmasını engeller. SVC Defib empedansı aralık dışındaysa yazılım, SVC ile ilgili bir sorun olabileceğini belirten bir mesaj görüntüler. Bunun gerçekleşmesi durumunda aşağıdaki adımları uygulayın: 1. SVC sarmal elektrodu bulunmadığını ya da SVC sarmal elektrodunun bulunması durumunda, defibrilasyon lead inin elektriksel bütünlüğünün bozulmadığını doğrulayın. 2. SVC sarmal elektrodu ile ilgili bir sorundan şüphelenirseniz [Cancel] (İptal) düğmesini seçin ve MRI taramasına devam etmeyin. Aksi takdirde aşağıdaki adımlarla devam edin. 3. Mesaj penceresindeki [Accept] (Kabul Et) düğmesini seçin. 4. MRI SureScan programlamasıyla devam edin. Geçerli defibrilasyon lead empedansı aralığı, 20 Ω - 200 Ω dur. Sınırlı cihaz işlevi Cihaz, Önerilen Değiştirme Zamanına (RRT) veya Hizmet Ömrü Sonuna (EOS) ulaşmışsa yazılım, MRI SureScan özelliğinin başlatılmasını engeller. 9.2 MRI SureScan in On (Açık) olarak programlanması MRI SureScan özelliğini On (Açık) olarak programlamak için aşağıdaki adımları kullanın: 1. Parameters (Parametreler) ekranını açmak için araç paletindeki Params (Parametreler) simgesine tıklayın. 11

Şekil 3. MRI SureScan alanının seçilmesi 2. MRI SureScan Checklist (MRI SureScan Kontrol Listesi) ni görüntülemek için Parameters (Parametreler) ekranının sol alt köşesindeki MRI SureScan alanına tıklayın. (MRI SureScan i Additional Features (Ek Özellikler) penceresinden de seçebilirsiniz. Params > Pacing > Additional Features (Parametreler > Pacing... > Ek Özellikler...)) öğelerini seçin. Şekil 4. MRI SureScan Kontrol Listesi 12

3. Hasta açısından, MRI SureScan Kontrol Listesindeki tüm öğeler karşılanıyorsa, sol üst köşedeki onay kutusunu işaretleyin. Not: Dilerseniz MRI SureScan Kontrol Listesini yazdırın. 4. MRI SureScan ekranını açmak için [OK] (Tamam) düğmesini seçin. Şekil 5. MRI SureScan ayarlarının seçilmesi 5. MRI SureScan i On (Açık) olarak programlayın. 6. Uygun bir MRI SureScan pacing modu ve MRI SureScan pacing hızı seçin. Pacing desteğinin gerekli olduğu hastalarda, cihazı asenkronize pacing moduna (DOO, AOO veya VOO) programlayın. Not: Asenkronize pacing modunu seçerseniz, MRI SureScan özelliği On (Açık) olarak programlıyken kompetitif pacing den kaçınmak için uygun bir MRI SureScan pacing hızı seçilmelidir. Pacing desteğinin gerekli olmadığı hastalarda, cihazı pacing olmayan moda (Evera MRI SureScan DR ICD cihazlarında ODO ya da Evera MRI SureScan VR ICD cihazlarında OVO) programlayın. Not: Hastanın cihazı pacing olmayan (ODO veya OVO) moda programlanırsa programlama için MRI SureScan pacing hızı (Lower Rate - Alt Hız) kullanılamaz. 7. [PROGRAM] öğesini seçin. Sistem artık MRI taramasına hazırdır. MRI SureScan in durumu ve programlanan parametreler, MRI SureScan parametre ekranı yazdırılarak doğrulanabilir. Cihaz MRI taraması için programlandıktan sonra kullanımdaki seçenekler [Print ] (Yazdır), [End Session ] (Oturumu Sonlandır) ve [Emergency] (Acil Durum) öğeleridir. MRI SureScan parametresi, Off (Kapalı) olarak da programlanabilir. 9.3 Cihaza ilişkin hususlar Diyagnostik verilerin askıya alınması MRI SureScan özelliği On (Açık) olarak programlandığında cihazın diyagnostik ölçümlerinin tamamı ve bunları toplama özelliği askıya alınır. Taşiaritmi saptama ve tedavilerinin askıya alınması MRI SureScan, On (Açık) olarak programlıyken cihaz taşiaritmileri saptamaz ve taşiaritmi tedavilerini iletmez. 13

Not: MRI SureScan, On (Açık) olarak programlandığında tüm saptama ve tedavi özelliklerinin askıya alındığını belirtmek için Device Status Line (Cihaz Durumu Satırı) nda All Off (Tümü Kapalı) mesajı görünür. PVC saptamanın askıya alınması MRI SureScan özelliği On (Açık) olarak programlıyken cihaz PVC leri saptamaz. Asenkronize bradiaritmi pacing tedavisi MRI SureScan işlemi için asenkronize pacing modu seçili olduğunda asenkronize bradiaritmi pacing tedavisi sağlanır. DOO modu için otomatik PAV seçimi MRI SureScan özelliği On (Açık) olarak programlandığında DOO modu seçili ise, cihaz PAV yi otomatik olarak, hangisi daha düşükse o geçerli olmak üzere, ya kalıcı olarak programlanan PAV aralığına ya da 110 ms ye ayarlar. Bununla birlikte, eğer kalıcı olarak programlanan PAV 50 ms den daha düşükse cihaz, MRI SureScan özelliği On (Açık) olarak programlandığında PAV yi otomatik olarak 50 ms ye ayarlar. MRI SureScan pacing modlarına yönelik otomatik genlik ve vuru genişliği seçimi MRI SureScan özelliği On (Açık) olarak programlandığı ve pacing modu DOO, VOO veya AOO olduğu zaman, cihaz genlik ve vuru genişliği değerlerini otomatik olarak eski haline getirebilir. Eğer kalıcı olarak programlanan A. Amplitude (A. Genlik) veya RV Amplitude (RV Genlik) 5,0 V tan azsa, genlik yeniden 5,0 V a ayarlanır. Eğer kalıcı olarak programlanan A. Pulse Width (A. Vuru Genişliği) veya RV Pulse Width (RV Vuru Genişliği) 1,0 ms den azsa, vuru genişliği yeniden 1,0 ms ye ayarlanır. Emergency (Acil Durum) programlama içeren MRI SureScan in otomatik olarak iptal edilmesi MRI SureScan özelliği On (Açık) olarak programlandığında herhangi bir acil durum tedavisi iletirseniz MRI SureScan otomatik olarak Off (Kapalı) konuma programlanır. Emergency (Acil Durum) özelliği programlandıktan sonra, hasta güvenli bir şekilde taranmadan önce MRI SureScan in yeniden On (Açık) olarak programlanması gerekir. 10 MRI taraması sonrasında Uyarı: Tarama tamamlandıktan sonra cihazı SureScan modunda bırakmayın. MRI SureScan, On (Açık) olarak programlıyken aritmi saptama ve tedaviler askıya alınarak hastayı tedavi edilmemiş spontan taşiaritmiden kaynaklanan ölüm riskiyle karşı karşıya bırakır. Ayrıca, cihaz asynchronous (asenkronize) pacing moduna programlıysa aritmi riski artabilir. Tarama tamamlanır tamamlanmaz MRI SureScan i mutlaka Off (Kapalı) olarak programlayın. Altı saatlik zaman aşımı periyodu Sistem, On (Açık) olarak programlandıktan 6 saat sonra MRI SureScan parametresini otomatik olarak Off (Kapalı) konuma programlar. Bu altı saatlik zaman aşımı periyodu, hastayı uzun süre spontan taşiaritmi ve VT/VF indüksiyonuna maruz kalmaktan korumak için sağlanır. Pacing yakalama eşiğinin kontrol edilmesi Tarama tamamlandıktan sonra pacing yakalama eşiğini kontrol edin ve eşiğe bağlı olarak, pacing parametrelerinin hasta için yeterli düzeyde programlandığından emin olun. MRI nin lead ucunun ısınmasına neden olarak pacing yakalama eşiğinin artmasına ve yakalama kaybına yol açmasına ilişkin çok düşük bir risk söz konusudur. Not: Pacing Eşiği Testi nde, yakalama eşikleri 0,25 V luk artışlarla ölçülür. 0,25 V luk değişiklikle bağlantılı olan fiili yakalama eşiği değişikliği, 0,0 V ile 0,5 V arasındadır. Örneğin, 1,49 V ve 1,51 V luk fiili eşikler, sırasıyla 1,5 V ve 1,75 V luk ölçülen eşiklere karşılık gelmektedir. Bu durumda, 0,02 V luk fiili değişiklik, 0,25 V luk ölçülen değişiklikle sonuçlanır. Benzer şekilde, 1,01 V ve 2,00 V luk fiili eşikler, 1,25 V ve 2,00 V luk ölçülen eşiklere karşılık gelir. Bu durumda, 0,99 V luk fiili değişiklik, 0,75 V luk ölçülen değişiklikle sonuçlanır. Atriyal ve RV Yakalama Yönetimi ölçümlerinde, eşikler 0,125 V luk artışlarla yakalanır. 10.1 Cihazı MRI öncesi konfigürasyona döndürme MRI taraması tamamlandıktan sonra, MRI SureScan, Medtronic CareLink programlayıcı kullanılarak Off (Kapalı) olarak programlanmalıdır. MRI SureScan in Off (Kapalı) olarak programlanmasıyla cihazın parametre değerlerinin MRI SureScan öncesi yapılandırmaya geri dönmesi sağlanır. 14

MRI taraması sonrasında, cihaz, MRI SureScan parametresi Off (Kapalı) olarak programlanıncaya kadar, MRI SureScan özelliği başlatılırken ayarlanmış olan parametreleri korur. MRI SureScan i Off (Kapalı) olarak programlamak için aşağıdaki adımları gerçekleştirin: 1. MRI SureScan ekranının MRI SureScan alanında [Off] (Kapalı) düğmesini seçin. 2. [PROGRAM] öğesini seçin. 3. Parameters (Parametreler) penceresine geri dönmek için [Close] (Kapat) düğmesini seçin. Cihazın parametre değerleri artık MRI SureScan öncesi yapılandırmaya geri döndürülmüş olur. Not: Her sorgulama sırasında, cihazda olası elektriksel sıfırlanma durumlarının ve tedavilerin devre dışı bırakılmasının söz konusu olup olmadığı izlenir. Dikkat edilmesi gereken bir durum saptanırsa programlayıcı, ekranda açılan bir pencerede ve Quick Look II ekranı üzerinde bir Device Status Indicator (Cihaz Durum Göstergesi) uyarısı görüntüler. 11 Medtronic garanti bilgileri Ürün garantisine veya garantiden feragat beyannamesine ilişkin bilgiler için lütfen ürünle birlikte verilen belgelere bakın. 12 Sembollerin açıklaması Aşağıdaki semboller, manyetik rezonans (MR) ortamıyla bağlantılıdır ve cihazların ve bileşenlerin MR ortamındaki güvenliliğini belirtmek için kullanılır. SureScan sembolü MR Koşullu sembolü. Medtronic SureScan defibrilasyon sistemi, MR koşulludur ve bu anlamda, sistemin implante edildiği hastaların belirtilen MRI kullanım koşulları altında MRI taramasından geçebilmelerine imkan sağlayacak şekilde tasarlanmıştır. MR Bakımından Güvensiz sembolü. Tüm MR ortamlarında tehlike arz edeceği bilinen bir öğe. Hasta El Ünitesi, Medtronic CareLink Programlayıcı ve Medtronic CareLink Evde Hasta İzleme Cihazı, MR Bakımından Güvensizdir. 13 Servis Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek amacıyla, dünyanın her yanında bulunan, son derece iyi eğitim almış temsilcilerle ve mühendislerle çalışmaktadır. Medtronic ayrıca, ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık sunmak üzere uzman bir kadro da bulundurmaktadır. Daha fazla bilgi için, bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcisiyle veya arka kapakta yer alan listeden ilgili telefon numarasını veya adresi seçerek, telefon veya posta yoluyla Medtronic ile irtibat kurun. 15

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 ABD www.medtronic.com +1 763 514 4000 Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollanda +31 45 566 8000 Avustralya Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Avustralya Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada +1 905 460 3800 Teknik el kitapları www.medtronic.com/manuals Avrupa/Afrika/Orta Doğu Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz İsviçre +41 21 802 7000 Medtronic, Inc. 2013 M953366A018A 2013-10-29 *M953366A018*