PROTECTA XT VR Dijital tek odacıklı implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör (VVE-VVIR) SmartShock Teknolojisi (RV Lead Noise Discrimination (RV Lead Gürültüsü Ayrımı), RV Lead Integrity Alert (RV Lead Bütünlüğü Alarmı), TWave Discrimination (TWave Ayrımı), Confirmation+ (Doğrulama), Wavelet), OptiVol 2.0 Sıvı Durumu İzleme, Complete Capture Management Diyagnostiği (RVCM) ve ATP During Charging Özelliği Klinisyen el kitabı 0123 2010
PROTECTA XT VR Klinisyen el kitabı Model Protecta XT VR dijital tek odacıklı implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörün (VVE-VVIR) çalıştırılması ve programlanmasına yönelik kılavuz
Aşağıdakiler Medtronic şirketinin ticari markalarıdır: ATP During Charging, Active Can, Capture Management, Cardiac Compass, CareAlert, ChargeSaver, Checklist, Conexus, Flashback, InCheck, Intrinsic, Leadless, Marker Channel, Marquis, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, OptiVol, Protecta, Quick Look, SentryCheck, SmartShock, SureScan, Switchback, T-Shock, TherapyGuide
İçindekiler 1 Sisteme genel bakış... 9 1.1 Giriş... 9 1.2 Sistem açıklaması... 18 1.3 Endikasyonlar ve kullanım... 21 1.4 Kontrendikasyonlar... 21 2 Uyarılar, önlemler ve olası advers olaylar... 22 2.1 Genel uyarılar ve önlemler... 22 2.2 Çıkarma ve bertaraf etme... 22 2.3 Kullanım ve saklama talimatları... 23 2.4 Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı... 24 2.5 Cihaz çalışması... 24 2.6 Tıbbi tedavi tehlikeleri... 27 2.7 Ev ve iş ortamları... 30 2.8 Olası advers olaylar... 31 3 Programlayıcının kullanılması... 33 3.1 Cihaz ile programlayıcı arasında telemetri kurulması... 33 3.2 Hasta oturumunun yönetilmesi... 40 3.3 Görüntü ekranı özellikleri... 46 3.4 Bir acil durum taşiaritmi tedavisinin uygulanması... 51 3.5 Acil VVI pacing in etkinleştirilmesi... 52 3.6 İmplant ve izleme oturumlarının Kontrol Listesi ile düzenlenmesi... 54 3.7 Cihaz parametrelerinin görüntülenmesi ve programlanması... 59 3.8 Bir dizi parametre değerinin kaydedilmesi ve alınması... 64 3.9 Parametre değerlerini seçmek için TherapyGuide ın kullanılması... 66 3.10 Hasta bilgilerinin görüntülenmesi ve girilmesi... 70 3.11 Live Rhythm İzleme Cihazı ile çalışma... 74 3.12 İzleme oturumlarının Lead siz EKG ile hızlandırılması... 82 3.13 Cihaz verilerinin kaydedilmesi ve alınması... 83 3.14 Raporların yazdırılması... 85 Klinisyen el kitabı 5
4 Cihazın implante edilmesi... 93 4.1 İmplant hazırlığı... 93 4.2 Lead lerin seçilmesi ve implante edilmesi... 96 4.3 Lead sisteminin test edilmesi... 97 4.4 Lead lerin cihaza bağlanması... 99 4.5 Ventriküler defibrilasyon eşiği testlerinin uygulanması... 101 4.6 Cihazın yerleştirilmesi ve sabitlenmesi... 104 4.7 İmplant prosedürünün tamamlanması... 106 4.8 Cihazın değiştirilmesi... 106 5 Hasta izleme oturumunun yürütülmesi... 108 5.1 Hasta izleme kuralları... 108 5.2 Son kaydedilen verilerin özetinin görüntülenmesi... 112 5.3 Otomatik alarmlar ve klinik yönetim ile sistem performansı olaylarına ilişkin bildirim... 116 5.4 Lead lerin RV Lead Integrity Alert (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) kullanılarak izlenmesi... 125 5.5 Cardiac Compass Report (Cardiac Compass Raporu) ile uzun dönemli klinik trendlerin görüntülenmesi... 133 5.6 Kalp yetmezliği yönetimi bilgilerinin görüntülenmesi... 139 5.7 OptiVol ile torasik sıvı birikiminin izlenmesi... 145 5.8 Arrhythmia Episodes (Aritmi Epizodları) verisinin görüntülenmesi ve veri toplama tercihlerinin ayarlanması... 153 5.9 Epizod ve tedavi sayaçlarının görüntülenmesi... 163 5.10 Flashback Memory (Flashback Belleği) verilerinin görüntülenmesi... 166 5.11 Kalp hızlarını değerlendirmek için hız histogramlarının kullanılması... 167 5.12 Ayrıntılı cihaz ve lead performansı verilerinin görüntülenmesi... 169 5.13 Otomatik cihaz durumu izleme... 177 5.14 Cihaz ömrünün optimize edilmesi... 180 6 Pacing tedavilerinin konfigüre edilmesi... 183 6.1 İntrinsik kardiyak aktivitenin algılanması... 183 6.2 Pacing tedavilerinin sağlanması... 189 6.3 Hız yanıtlı pacing in sağlanması... 192 6.4 Capture Management (Yakalama Yönetimi) ile pacing çıkış enerjilerinin yönetilmesi... 200 6.5 Hareketsizlik periyodlarında intrinsik hızın desteklenmesi... 209 6 Klinisyen el kitabı
6.6 Uyku periyodları sırasında daha yavaş bir pacing hızının sağlanması... 211 6.7 Yüksek voltaj tedavisinden sonra pacing çıkışının yükseltilmesi... 213 6.8 İletilen AF sırasında ventriküler hızın yumuşatılması... 214 6.9 VT/VF yüksek voltaj tedavisinden sonra çok yüksek hızlı pacing sağlanması... 216 6.10 Ventricular Rate Stabilization (Ventriküler Hız Stabilizasyonu) kullanılarak PVC lere yanıt verilmesi... 218 7 Taşiartimi saptamasının konfigüre edilmesi... 221 7.1 Ventriküler taşiaritmilerin saptanması... 221 7.2 Wavelet kullanılarak VT/VF nin SVT den ayırt edilmesi... 238 7.3 Onset (Başlangıç) özelliğini kullanarak sinüs taşikardisinin VT den ayırt edilmesi... 247 7.4 Stability (Stabilite) özelliği kullanılarak AT/AF nin VT den ayırt edilmesi... 253 7.5 High Rate Timeout (Yüksek Hız Zaman Aşımı) ile uzamış taşiaritmilerin saptanması... 256 7.6 RV lead i gürültüsünün VT/FV den ayrılması... 258 7.7 T dalgası aşırı algılamasının VT/VF den ayrılması... 264 7.8 Taşiaritmi saptamasının askıya alınması ve taşiaritmi saptamasına devam edilmesi... 268 8 Taşiaritmi tedavilerinin konfigüre edilmesi... 270 8.1 VF olarak saptanan epizodların tedavi edilmesi... 270 8.2 VT ve FVT epizodlarının antitaşikardi pacing tedavileriyle tedavi edilmesi.. 283 8.3 VT ve FVT nin ventriküler kardiyoversiyonla tedavi edilmesi... 294 8.4 Tedavinin Progressive Episode Therapies (Progresif Epizod Tedavileri) ile optimize edilmesi... 303 8.5 Automatic Capacitor Formation (Otomatik Kondansatör Düzenlemesi) ile şarj süresinin optimize edilmesi... 306 9 Sistemin test edilmesi... 311 9.1 Doğal ritmin değerlendirilmesi... 311 9.2 Pacing eşiklerinin ölçülmesi... 311 9.3 Wavelet özelliğinin test edilmesi... 313 9.4 Lead empedansının ölçülmesi... 318 9.5 Sensing Test (Algılama Testi) nin uygulanması... 319 9.6 Cihaz kondansatörlerinin test edilmesi... 320 Klinisyen el kitabı 7
9.7 Aritmi indükleme... 322 9.8 Manuel tedavi iletilmesi... 330 A Hızlı referans... 333 A.1 Fiziksel özellikler... 333 A.2 Elektrik spesifikasyonları... 334 A.3 Değiştirme göstergeleri... 337 A.4 Öngörülen hizmet ömrü... 338 A.5 Enerji düzeyleri ve tipik şarj süreleri... 339 A.6 Mıknatıs uygulaması... 340 A.7 Depolanan veriler ve diyagnostik... 340 B Cihaz parametreleri... 345 B.1 Acil durum ayarları... 345 B.2 Taşiaritmi saptama parametreleri... 346 B.3 Ventriküler taşiaritmi tedavisi parametreleri... 348 B.4 Pacing parametreleri... 350 B.5 Medtronic CareAlert parametreleri... 354 B.6 Veri toplama parametreleri... 358 B.7 Sistem testi parametreleri... 359 B.8 EP çalışması parametreleri... 359 B.9 Programlanamayan parametreler... 362 Terimler Sözlüğü... 363 Dizin... 368 8 Klinisyen el kitabı
1 Sisteme genel bakış 1.1 Giriş 1.1.1 Bu el kitabı hakkında Bu el kitabında, Protecta XT VR Model sisteminin çalışması ve kullanım amacı açıklanmaktadır. 1.1.1.1 El kitabı kuralları Bu el kitabının tamamında, cihaz sözcüğü, implante Protecta XT VR cihazını ifade eder. Parametre tablolarındaki değerini gösterir. sembolü, söz konusu parametreye ilişkin Medtronic nominal Bu el kitabındaki programlayıcı ekranı görüntüsü örnekleri, Medtronic 2090 Model CareLink Programlayıcı kullanılarak elde edilmiştir. Bu ekran görüntüleri yalnızca referans amacıyla sunulmuştur ve yazılımın son haliyle uyumlu olmayabilir. Ekran üzerindeki düğmelerin adları parantez içinde gösterilmiştir: [Düğme Adı]. Bu el kitabındaki programlama talimatları çoğunlukla, uygulama yazılımından belirli ekranlara veya parametrelere giden yolu anlatan bir programlama bloğu ile temsil edilmiştir. Programlama bloklarında aşağıdaki kurallar kullanılmıştır: sembolü, yeni bir ekrana geçmek için seçebileceğiniz ekran metninden önce gelir. sembolü, bir özellik için programlayabileceğiniz bir parametre adından önce gelir. Bir gezinim adımı, hem satır başlığı hem de sütun başlığı ile etiketlenen ekrandaki bir alanı ifade ettiğinde, karakteri iki ayrı başlığı ayırmak için kullanılır. Ancak, parametre değerlerinde bu kural kullanılmamaktadır. Geri kalan parametreleri veya gezinimi olanaklı kılmak için belirli bir parametre değerinin seçilmesi gerekiyorsa, bu değer <parantez> içinde görüntülenir. Bu kuralların kullanıldığı bir programlama bloğu örneği: Params (Parametreler) simgesini seçin Screen text to select (Seçilecek ekran metni) Screen field Row Title Column Title (Ekran alanı Satır Başlığı - Sütun Başlığı) Parameter Name <Required Value> (Parametre Adı - Gereken Değer) Parameter Name (Parametre Adı) Parameter Name (Parametre Adı) Klinisyen el kitabı 9
1.1.2 Ürün literatürü Cihazı implante etmeden önce, aşağıdakileri yapmanız önemle tavsiye edilir: Cihaz kullanımına karar verilmesine, cihazın implante edilmesine ve kullanılmasına yönelik bilgiler ile hasta izleme oturumunun yönetilmesine yönelik bilgileri içeren ürün literatürünü okuyun. Cihazla kullanılan lead lere yönelik teknik el kitaplarını eksiksiz okuyun. Ayrıca diğer sistem bileşenlerine yönelik teknik el kitaplarını okuyun. Cihazı ve implant prosedürünü hastayla ve ilgili diğer kişilerle görüşün ve bu kişilere cihazla birlikte ambalajlanan tüm hasta bilgisi malzemelerini verin. 1.1.3 Teknik destek Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek üzere tüm dünyada çok iyi eğitimli temsilcilerle, mühendislerle çalışmaktadır. Ayrıca, Medtronic ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık hizmeti verecek profesyonel bir danışman kadrosuna sahiptir. Daha fazla bilgi için yerel Medtronic temsilcinizle görüşün veya arka kapakta liste halinde verilen ilgili adresten veya telefon numarasından Medtronic şirketini arayın veya şirkete yazın. 1.1.4 Müşteri eğitimi Medtronic, hekimleri cihazla ilgili eğitim seminerine katılmaya davet etmektedir. Kursta kullanım endikasyonları, sistem fonksiyonları, implant prosedürleri ve hasta yönetimi açıklanmaktadır. 1.1.5 Uygunluk bildirimi Medtronic bu ürünün Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanı ile ilgili 1999/5/EC Direktifi ve Aktif İmplante Edilebilen Tıbbi Cihazlar ile ilgili 90/385/EEC Direktifi temel gerekliliklerine uygun olduğunu bildirir. Daha fazla bilgi için, arka kapakta verilen telefon numaraları ve adreslerden Medtronic ile iletişime geçin. 10 Klinisyen el kitabı
1.1.6 Industry Canada uygunluk bilgileri IC ID:3408D- MIMPLANT2 II. Kategori deki bu radyo haberleşme cihazı RSS-310 sayılı Industry Canada standardı ile uyumludur. Cihazın çalıştırılması aşağıdaki iki koşula tabidir: (1) bu cihaz girişime neden olamaz ve (2) bu cihazın, cihazın istemsiz biçimde çalıştırılmasını gerektirebilecek girişim de dahil olmak üzere, her türlü girişimi kabul etmesi gerekir. Bu cihaz meteorolojik aygıtlar, meteorolojik uydular ve yerküre inceleme uydularının 400,150-406,000 MHz bandında çalışan istasyonlarıyla girişim yaratamaz ve istenmeyen çalışma koşullarına neden olabilecek olsa da, alınan tüm girişimleri kabul etmelidir. 1.1.7 Sembollerin açıklaması Aşağıdaki semboller ve kısaltmalar listesi çeşitli ürünler için geçerlidir. Bu üründe hangilerinin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketlerine başvurun. Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması Sembol Açıklama Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol cihazın 90/385/EEC (NB 0123) sayılı AIMD Direktifi ve 1999/5/EC sayılı R&TTE Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. Bu sembol cihazın, Australian Communications and Media Authority (Avustralya İletişim ve Medya Dairesi - ACMA, tedarikçi kodu N13571) ve New Zealand Ministry of Economic Development Radio Spectrum Management (Yeni Zelanda İktisadi Kalkınma Bakanlığı Radyo Spektrum Yönetimi) radyo haberleşme ürünleri standartlarıyla tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. Radyo uyumluluğu. Bu sembol, ülkenizdeki telekomünikasyon ve radyo haberleşme düzenlemelerinin bu ürün için geçerli olabileceği anlamına gelir. Ülkenizde bu ürünle ilgili olarak geçerli olan telekomünikasyon ve radyo standartlarıyla ilgili özel uyumluluk bilgileri için www.medtronic.com/radio adresini ziyaret edin. MR Koşullu. SureScan pacing sistemi, SureScan teknik el kitabındaki talimatlara göre kullanıldığı takdirde, MRI ortamında kullanım açısından güvenlidir. Not: Tüm cihazlar MR Koşullu değildir. Dikkat Buradan açın Klinisyen el kitabı 11
Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Ambalaj hasarlıysa kullanmayın Yeniden kullanmayın Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir Kullanım talimatlarına bakın Yalnızca ABD deki kullanıcılar için İmalat tarihi İmalatçı EC REP Avrupa Topluluğu ndaki yetkili temsilci Son kullanma tarihi Lot numarası Tekrar sipariş verme numarası Seri numarası Sıcaklık sınırlaması 12 Klinisyen el kitabı
Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Uyarlanabilir Ambalajın içindekiler İmplante edilebilir cihaz IPG cihazı Kaplı (IPG cihazı) ICD cihazı Kaplı (ICD cihazı) Kardiyak resenkronizasyon tedavisi (CRT) cihazı Kaplı (CRT cihazı) Kardiyak resenkronizasyon tedavisi sunan çift odacıklı IPG (CRT-P) Ürünle ilgili belgeler Tork anahtarı Aksesuarlar Klinisyen el kitabı 13
Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Genlik/vuru genişliği Atriyal genlik/vuru genişliği RV genlik/vuru genişliği LV genlik/vuru genişliği Üst izleme hızı/alt hız Hız Alt hız Duyarlılık Algılanan A-V aralığı A-V aralığı (pace edilen/algılanan) Refrakter periyod Atriyal refrakter periyod Ventriküler refrakter periyod 14 Klinisyen el kitabı
Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama (PVARP) Ventriküler Sonrası Atriyal Refrakter Periyod Polarite Pacing polaritesi (tek odacık) Pacing polaritesi (çift odacık) LV Pace polaritesi Atriyal Pace polaritesi RV Pace polaritesi Algılama polaritesi (tek odacık) Algılama polaritesi (çift odacık) Atriyal duyarlılık Ventriküler duyarlılık VF tedavileri (iletilen/depolanan) VT tedavileri Klinisyen el kitabı 15
Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama V pacing/v-v pace gecikmesi VT izleme AT/AF saptama VT, VF saptama VT, FVT, VF saptama AT/AF tedavileri VT, VF tedavileri VT, FVT tedavileri (CRT) AT/AF müdahalesi Burst Burst (CRT) Burst+ 50 Hz Burst 16 Klinisyen el kitabı
Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama A ramp Ramp (CRT) Ramp+ Ramp+ (CRT) V ramp AV ramp Defibrilasyon V kardiyoversiyon AV kardiyoversiyon FVT tedavileri Mod Değiştirme Mıknatıs Hızı Tehlikeli voltaj Klinisyen el kitabı 17
Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Active Can TR DR D SR S Üç odacıklı hız yanıtlı pacemaker Çift odacıklı hız yanıtlı pacemaker Çift odacıklı pacemaker Tek odacıklı hız yanıtlı pacemaker Tek odacıklı pacemaker 1.1.8 Uyarı Programlayıcı yazılımı uygulamasının Patient Information (Hasta Bilgileri) ekranı son kullanıcıya yönelik bir bilgilendirme aracı olarak sunulmuştur. Kullanıcı, hasta bilgilerinin yazılıma doğru bir biçimde girilmesinden sorumludur. Medtronic son kullanıcıların Patient Information (Hasta Bilgileri) ekranına girdikleri hasta bilgilerinin doğruluğu veya eksiksizliğine ilişkin hiçbir beyanda bulunmaz. Medtronic, SON KULLANICILARIN YAZILIMA EKLEDİĞİ BİLGİLERİN KULLANIMINDAN KAYNAKLANAN VE HERHANGİ BİR ÜÇÜNCÜ ŞAHSIN MARUZ KALDIĞI HİÇBİR DOĞRUDAN, DOLAYLI, TESADÜFİ VEYA KAZA ESERİ HASARDAN ÖTÜRÜ YÜKÜMLÜ OLMAZ. Patient Information (Hasta Bilgileri) ekranı ile ilgili daha fazla bilgi için bkz. Kısım 3.10. 1.2 Sistem açıklaması Medtronic Model Protecta XT VR tek odacıklı implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör (ICD), tek odacıklı hız yanıtlı bradikardi pacing ve ventriküler taşiaritmi tedavileri sağlayarak hastanın kalp hızını izleyen ve düzenleyen çoklu programlanabilir bir kardiyak cihazdır. Cihaz, implante edilmiş atriyal ve sağ ventriküler lead in elektrotlarını kullanarak hastanın kalbindeki elektrik aktivitesini algılar. Ardından, seçilebilir parametrelere dayalı olarak kalp ritmini analiz eder. Cihaz, otomatik olarak ventriküler taşiaritmileri (VT/VF) saptayabilmektedir ve defibrilasyon, kardiyoversiyon veya antitaşikardi pacing tedavileriyle çözüm sunar. Cihaz bradiaritmilere, bradikardi pacing tedavisi sağlayarak yanıt verir. Cihaz aynı zamanda, sistem değerlendirmesine ve hasta bakımına yardımcı olan teşhis ve izleme bilgilerini de sağlar. 18 Klinisyen el kitabı
Lead ler Bu cihazla kullanılan lead sistemi sağ ventriküle (RV) algılama, pacing ve kardiyoversiyon/defibrilasyon tedavileri sağlamalıdır. Lead ve konektör uyumluluğunu doğrulamadan bu cihazla hiçbir lead i kullanmayın. Bu cihaz için lead seçimi ve lead implantı hakkında daha fazla bilgi için, bkz. Kısım 4.2, Lead lerin seçilmesi ve implante edilmesi, sayfa 96. İmplante edilebilir cihaz sistemi Pacing lead i ve defibrilasyon lead leriyle birlikte Model Protecta XT VR, cihaz sisteminin implante edilebilir kısmını oluşturur. Aşağıdaki şekil, implante edilebilir cihaz sistemiyle iletişim kuran ana bileşenleri gösterir. Şekil 1. Sistem bileşenleri Programlayıcılar ve yazılım Bu cihazı programlamak için, Medtronic CareLink 2090 Model Programlayıcı ve yazılımı kullanılır. Conexus kablosuz telemetriye sahip Medtronic CareLink 2090 Model Programlayıcı, hekimlere ve hastalara daha kolay ve daha verimli bir implantasyon, takip ve izleme deneyimi sunmak için tasarlanmıştır. Conexus kablosuz Klinisyen el kitabı 19
telemetri, bir programlama veya izleme oturumu boyunca programlama başlığını implante cihazın üzerinde bulundurma ihtiyacını ortadan kaldırır. Sistem, hastanede veya klinikte, implante cihaz ile programlayıcı arasındaki kablosuz iletişimi sağlamak için radyo frekansı (RF) telemetrisini kullanır. Conexus telemetrisi, implante edilebilir tıbbi cihazlar için tasarlanmış tek bant olan Tıbbi İmplantasyon Haberleşme Sistemi (MICS) bandı dahilinde çalışır. MICS bandının kullanılması; mikrodalgalar, cep telefonları ve bebek izleme cihazları gibi elektronik ev aletleriyle girişim oluşmasını engeller. İmplante cihazda Conexus telemetrisini açmak için, Conexus Aktivatör ü veya programlama başlığını kullanmalısınız. Conexus Aktivatör ü kullanmıyorsanız veya kablosuz olmayan telemetriye sahip bir programlayıcı kullanıyorsanız, cihazla olan iletişimi hem başlatmak hem de yürütmek için programlama başlığını klinikte kullanmanız gerekecektir. Kablosuz telemetri oturumu sırasında, hastanın güvenliğini ve gizliliğini korumak amacıyla, diğer tüm programlayıcıların hastanın implante cihazıyla iletişim kurması veya oturum başlatması engellenir. Benzer biçimde, implante cihaza sahip diğer hastalar da, hastanın oturumu süresince kurulan iletişimden veya yapılan programlamadan etkilenmez. Diğer imalatçıların ürettiği programlayıcılar Medtronic cihazlarıyla uyumlu değildir, ancak Medtronic cihazlarına zarar vermez. 27901 Model Conexus Aktivatör Medtronic 27901 Model Conexus Aktivatör, kablosuz telemetriyi destekleyen implante cihazlarda Conexus kablosuz telemetriyi açmanıza olanak tanır. Conexus Aktivatör, Conexus telemetrisine sahip Medtronic CareLink 2090 Model Programlayıcı ile birlikte, hastanede veya klinikte kullanılır. 2290 Model Çözümleyici Sistem, Medtronic CareLink programlayıcının bir aksesuarı olan Medtronic CareLink 2290 Model Çözümleyici nin kullanımını destekler. Sistem, aynı anda hem bir cihaz oturumu hem de bir çözümleyici oturumu açmanıza olanak tanır, bu şekilde oturumlar arasında geçiş yapmak için oturumları kapatmak veya yeniden başlatmak zorunda kalmazsınız ve çözümleyiciden programlayıcıya veri gönderebilirsiniz. 2490C Model Medtronic CareLink İzleme Cihazı Hastalar 2490C Model izleme cihazını kullanarak, implante cihazlarından otomatik olarak bilgi alır ve söz konusu bilgileri hekimlerine iletirler. İzleme cihazı hastanın cihazıyla kablosuz olarak iletişim kurar ve hastanın ikamet ettiği bölgede Medtronic CareLink Ağı nın mevcut olması durumunda, ev telefonu hattı üzerinden bilgi aktarır. Klinikler bilgi transferini genellikle hastanın uykuda olduğu bir zamana ayarlar. Aynı zamanda, izleme cihazı, cihazın gereken şekilde programlanması durumunda, Medtronic CareAlert Bildirimlerini, programa alınmış olan iletim zamanları dışında da kliniğe iletebilir. Hastanın, başlangıçtaki kurulum prosedürünü yerine getirmek dışında, izleme cihazıyla etkileşime girmesine gerek yoktur. Bağlantı ve kullanım hakkındaki bilgiler için izleme cihazının belgelerine bakın. 2696 Model InCheck Hasta Yardımcısı Hastalar, kardiyak olay verilerinin cihaz belleğine kaydedilmesini başlatmak için 2696 Model InCheck Hasta Yardımcısı nı kullanabilirler: Kardiyak olay verileri ya programlayıcı üzerinde ya da CareLink kullanılarak 20 Klinisyen el kitabı
görüntülenebilir. Buna ek olarak, InCheck Hasta Yardımcısı etkinleştirildiği zaman, programlanan EGM kaynaklarının ve belirteçlerinin EGM sinyalleri cihazda depolanır ve CareLink kullanılarak görüntülenmeye hazır hale gelir. CareLink İzleme Cihazı, EGM verilerini ve belirteçlerini hastanın cihazından CareLink Ağı na iletir. Yeni, daha önceden görüntülenmemiş olan, hasta tarafından etkinleştirilen epizodları olan hastaları belirleyebilir, ardından CareLink üzerindeki Detailed EGM Viewer (Ayrıntılı EGM Görüntüleyici) yi kullanarak onların EGM verilerini görüntüleme işlemine geçebilirsiniz. 2697 Model SentryCheck İzleme Cihazı Hastalar, implante cihazlarındaki OptiVol 2.0 Fluid Status Monitoring (Sıvı Durumu İzleme) özelliğinin durumunu tespit etmek için, 2697 Model SentryCheck İzleme Cihazını kullanabilirler. Steril ambalajın içindekiler Ambalajda implante edilebilir bir kardiyoverter defibrilatör, bir tork anahtarı ve bir DF-1 pim tıkacı bulunur. 1.3 Endikasyonlar ve kullanım Protecta XT VR sistemi, yaşamı tehdit eden ventriküler taşiaritmilerin otomatik tedavisi için ventriküler antitaşikardi pacing ve ventriküler defibrilasyon sağlamak amacıyla tasarlanmıştır. İmplant öncesinde, hastaların elektrofizyolojik testi de içeren tam bir kardiyak değerlendirmeden geçmesi gerekir. Ayrıca, cihazın implantasyonu sırasında ve implantasyonundan sonra, önerilen taşiaritmi tedavilerinin güvenlik ve etkinliğine ilişkin elektrofizyolojik değerlendirme ve testlerin yapılması önerilir. 1.4 Kontrendikasyonlar Protecta XT VR sistemi, aşağıdakileri içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan geçici veya düzeltilebilir nedenlerle taşiaritmiler yaşayan hastalarda kontrendikedir: akut miyokard enfarktüsü, ilaç intoksikasyonu, boğulma, elektrik çarpması, elektrolit dengesizliği, hipoksi veya sepsis. Cihaz implante bir unipolar pacemaker sahibi hastalarda kontrendikedir. Cihaz kesintisiz VT si veya VF si olan hastalarda kontrendikedir. Cihaz birincil bozukluğu atriyal taşiaritmi olan hastalarda kontrendikedir. Klinisyen el kitabı 21
2 Uyarılar, önlemler ve olası advers olaylar 2.1 Genel uyarılar ve önlemler Kullanım sırasında şokun önlenmesi İmplant, eksplant ve ölüm sonrası prosedürler sırasında taşiaritmi saptamasını devre dışı bırakın. Defibrilasyon terminallerine dokunulursa, cihaz yüksek voltajlı bir şok verebilir. İmplant sırasında elektrik yalıtımı İmplant sırasında elektrik akımı kaçağına yol açabileceği için, hastanın topraklı elektrik ekipmanıyla temas etmesini önleyin. Elektrik akımı kaçağı hastanın ölümüyle sonuçlanabilecek taşiaritmileri indükleyebilir. Harici defibrilasyon ekipmanı Taşiaritmi olasılığının bulunduğu veya cihaz testleri, implant prosedürleri ya da implant sonrası testler sırasında özellikle indüklendiği durumlarda, harici defibrilasyon ekipmanını acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurun. Lead uyumluluğu Medtronic cihazlarıyla uyumlu olduğu açıkça belirtilmediği takdirde başka bir imalatçının lead lerini kullanmayın. Lead Medtronic cihazıyla uyumlu olmadığı takdirde kardiyak aktivitenin yeterince algılanmaması, gereken tedavinin sağlanamaması veya elektrik iletiminin kaçak yapması veya kesintili olması gibi sonuçlar ortaya çıkabilir. 2.2 Çıkarma ve bertaraf etme Cihazın çıkarılması ve atılmasıyla ilgili aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Cihazın çıkarılması, temizlenmesi veya sevkıyatından önce, cihazı sorgulayın ve taşiaritmi saptamayı devre dışı bırakın. Bu, cihazın istenmeyen şoklar vermesini önler. Hasta öldükten sonra implante edilebilir cihazı çıkarın. Bazı ülkelerde çevre koruma gereklilikleri nedeniyle, pille çalışan implante edilebilir cihazların çıkarılması zorunludur; lütfen yerel düzenlemeleri inceleyin. Ayrıca, yakma veya kremasyon sıcaklıklarına maruz kaldığında cihaz patlayabilir. Medtronic implante edilebilir cihazlar yalnızca tek kullanımlıktır. Çıkarılmış cihazları yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin. Çıkarılmış cihazları, analiz ve atılması için lütfen Medtronic şirketine iade edin. Posta adresleri için arka kapağa bakın. 22 Klinisyen el kitabı
2.3 Kullanım ve saklama talimatları Cihazı kullanırken veya saklarken aşağıdaki yönergeleri dikkatlice izleyin. 2.3.1 Cihazın kullanılması Ambalajın kontrol edilmesi ve açılması Steril ambalaj tepsisini açmadan önce, ambalaj içeriğinin sterilliğini geçersiz kılabilecek herhangi bir hasar belirtisi olup olmadığını görsel olarak inceleyin. Ambalaj hasarlıysa Cihaz ambalajı, bir dış tabladan ve bir iç tabladan meydana gelir. Dış ambalaj tablası ıslanmış, delinmiş, açılmış ya da hasar görmüşse, cihazı veya aksesuarlarını kullanmayın. Cihazı Medtronic şirketine iade edin, çünkü steril ambalajın bütünlüğü veya cihazın işlevselliği tehlikeye girmiş olabilir. Bu cihaz, yeniden sterilize edilmeye yönelik değildir. Sterilizasyon Medtronic ambalaj içeriğini, sevk edilmeden önce, etilen oksitle sterilize etmiştir. Cihaz yalnızca tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilmeye yönelik değildir. Cihazın sıcaklığı Programlamadan veya implantasyondan önce cihazı oda sıcaklığına getirin. Oda sıcaklığının üzerindeki veya altındaki cihaz sıcaklığı cihazın başlangıçtaki fonksiyonunu etkileyebilir. Cihaz düşürüldüğünde Ambalajından çıkarıldıktan sonra 30 cm veya daha yüksekten sert bir yüzeye düşürüldüyse, cihazı implante etmeyin. Son kullanma tarihi Cihazı, Son kullanma tarihinden sonra implante etmeyin, çünkü pilin ömrü azalmış olabilir. Sadece tek kullanımlıktır Eksplante cihazı yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin. 2.3.2 Cihazın saklanması Mıknatıslardan uzak tutun Cihazın zarar görmemesi için, temiz bir alanda, mıknatıslardan, mıknatıs içeren kitlerden ve elektromanyetik girişim kaynaklarından uzak yerlerde saklayın. Sıcaklık sınırları Paketi 18 C ila + +55 C sıcaklıkta saklayın ve nakledin. 18 C altındaki sıcaklıklarda elektriksel sıfırlama meydana gelebilir. +55 C üzerindeki sıcaklıklarda cihazın ömrü kısalabilir ve performansı etkilenebilir. Klinisyen el kitabı 23
2.4 Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı Lead kullanımıyla ilgili özel talimatlar ve önlemler için lead teknik el kitaplarına başvurun. Allen anahtarı Yalnızca cihazla birlikte verilen tork anahtarını kullanın. Bu tork anahtarı, ayar vidasının fazla sıkıştırılmasıyla cihazda oluşabilecek hasarı önleyecek şekilde tasarlanmıştır. Diğer tork anahtarları (örneğin mavi saplı veya dik açılı allen anahtarı) lead konektörünün tolere edebileceğinden daha büyük kapasitelere sahiptir. Lead bağlantısı Lead ile cihazın bağlantısını yaparken aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Elektrik sinyallerinin iletimini engellemek için boştaki lead leri kapatın. Cihazı korumak için, kullanılmayan tüm lead portlarını tıkayın. Lead bağlantılarını doğrulayın. Gevşek lead bağlantıları, uygun olmayan algılamaya ve aritmi tedavisinde başarısızlığa neden olabilir. Lead Empedansı Lead sistemini değerlendirirken lead empedansıyla ilgili aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Defibrilasyon lead empedansının 20 Ω dan daha yüksek olduğundan emin olun. 20 Ω dan daha düşük bir empedans cihaza hasar verebilir veya yüksek voltaj tedavisi uygulanmasını önleyebilir. Elektrik veya defibrilasyon etkinliği ölçümleri yapmadan önce, kılavuz teller gibi iletken malzemelerden imal edilmiş olan nesneleri tüm elektrotların uzağında tutun. Kılavuz teller gibi metal nesneler, cihazda ve lead de kısa devreye neden olabilir, bu durum elektrik akımının kalbe bypass yapmasına ve muhtemelen cihazın ve lead in hasar görmesine yol açabilir. Yama lead ler Bir yama lead in herhangi bir kısmını katlamayın, değiştirmeyin veya çıkarmayın. Bu, elektrot fonksiyonunda bozulmaya ya da cihazın ömründe kısalmaya neden olabilir. 2.5 Cihaz çalışması Aksesuarlar Bu cihazı yalnızca, onaylı bir test ajansı tarafından teknik standartlara göre test edilerek güvenilir bulunmuş aksesuarlar, yıpranabilir parçalar ve tek kullanımlık bileşenlerle kullanın. Pil boşalması Pil ömrünü dikkatle izleyin. Pil boşalması, sonunda cihazın çalışmayı durdurmasına neden olur. Kardiyoversiyon ve defibrilasyon, pil ömrünü kısaltan, yüksek enerjili tedavileridir. Fazla sayıda şarj siklusu da pil ömrünü kısaltır. Charge Circuit Timeout (Şarj Devresi Zaman Aşımı) veya Charge Circuit Inactive (Şarj Devresi Etkin Değil) Programlayıcı Charge Circuit Timeout veya Charge Circuit 24 Klinisyen el kitabı
Inactive mesajı görüntülerse bir Medtronic temsilcisiyle görüşün ve cihazı hemen değiştirin. Bu mesaj görüntülenirse, hastaya yüksek voltaj tedavileri uygulanamaz. Eş zamanlı pacemaker kullanımı ICD ile eş zamanlı olarak ayrı bir pacemaker kullanılıyorsa ICD nin pacemaker çıkış pulse larını algılamadığını doğrulayın, aksi takdirde bu durum taşiaritmilerin ICD tarafından saptanmasını etkileyebilir. Pacemaker ı, ICD taşiaritmi saptama aralıklarından daha uzun aralıklarla pacing pulse ları verecek şekilde programlayın. Cihaz durum göstergeleri Cihazı sorguladıktan sonra programlayıcıda cihaz durum göstergelerinden (örneğin Elektrik Sıfırlama) herhangi biri görünürse, hemen bir Medtronic temsilcisine bilgi verin. Bu cihaz durum göstergeleri görülüyorsa, hasta tedavileri alamıyor olabilir. Elektriksel sıfırlanma Elektriksel sıfırlanma, 18 C altındaki sıcaklıklara veya güçlü elektromanyetik alanlara maruz kalınmasından ileri gelebilir. Hastaları güçlü elektromanyetik alanlardan kaçınmaları konusunda uyarın. Cihazın soğuğa maruz kalmasını önlemek için saklama sıcaklığıyla ilgili sınırlamalara uyun. Kısmi sıfırlanma oluşursa, pacing, programlanmış birçok ayar korunmuş olarak, programlanan moda devam eder. Tam sıfırlanma oluşursa, cihaz VVI modunda 65 min -1 ile çalışır. Elektriksel sıfırlanma, sorgulamanın hemen üzerine görüntülenen bir programlayıcı uyarı mesajı yoluyla belirtilir. Cihazın önceki çalışma durumuna geri dönmesi için yeniden programlanması gerekir. Hastanın cihazı sıfırlandıysa bir Medtronic temsilcisini bundan haberdar edin. Hizmet Ömrü Sonu (EOS) göstergesi Programlayıcı bir EOS (Hizmet Ömrü Sonu) göstergesi görüntülerse, cihazı hemen değiştirin. Cihaz kısa süre içinde, pace uygulama, algılama ve yeterli derecede tedavi iletme yeteneklerini kaybedebilir. İzleme testi Cihaz üzerinde izleme testi gerçekleştirirken aşağıdaki bilgileri dikkate alın. Acil kullanım için harici defibrilasyon ekipmanını yakında bulundurun. Cihaz testleri sırasında spontan veya indüklenen olası zararlı taşiaritmiler ortaya çıkabilir. Hastanın durumunda, ilaç rejiminde ve diğer faktörlerde meydana gelen değişiklikler, defibrilasyon eşiğini (DFT) değiştirerek operasyon sonrası cihazın hasta taşiaritmilerini sonlandırmasını engelleyebilir. İmplant prosedürü sırasında ventriküler fibrilasyonun veya ventriküler taşikardinin başarılı şekilde sonlandırılması, taşiaritmilerin operasyon sonrasında sonlandırılabileceği yönünde bir güvence sağlamaz. Programlanmış olandan daha yüksek enerji Önceden daha yüksek bir enerjiye kadar şarj edilmişse ve bu şarj kondansatörlerde kalırsa, cihaz programlanmış olandan daha yüksek enerjili bir tedavi uygulayabilir. Mıknatıslar Cihazın üzerine bir mıknatıs yerleştirilmesi, taşiaritmi saptamasını askıya alır; fakat bradikardi tedavisini değiştirmez. Kablosuz bir telemetri oturumu sırasında cihazın üzerine bir programlama başlığı yerleştirirseniz, programlama başlığındaki mıknatıs Klinisyen el kitabı 25