VAKUMLU KAN ALMA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

VAKUMLU KAN ALMA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Teknik şartname, tüplerle ilgili 20 maddeden, ayrıca otomatik barkodlama sistemi ve kan alma destek (numune tüpü barkodlama) sisteminin teknik şartnarnesinden oluşmaktadır. 2. Bu teknik şartname, aşağıda türleri, özellikleri ve miktarları yazılı vakumlu kan tüplerinin, sistemlerinin alımı ve ayrıca tüp ihalesi boyunca 1 (bir) yıl kalacak olan otomatik barkodlama sistemi ve kan alma destek (numune tüpü barkodlama) sisteminin teknik şartnamesidir. NO TÜRÜ BOYUTU HACMİ AÇIKLAMA MİKTAR 1. Vakumlujelli tüp 16x100mm 8-8,5 ml.pıhtılaşmayı hızlandırıcı 300.000 ~ Clot aktivatör Serum ile şekilli elemanları ayırabilen ve tekrar karışmasını önleyen ayırma jeli içermelidir. 2. Vakumlujelli tüp 5 ml Pıhtılaşmayı hızlandırıcı 120.000 Clot aktivatör Serum ile şekilli elemanları ayırabilen ve tekrar karışmasını önleyen ayırma jeli içermelidir. 3. Vakumlu jelsiz tüp 8-10 ml 10.000 4. Vakumlu EDTA'lı tüp 13x75 mm 3 ml EDTA K 3 veya K2 20.000 içermelidir. 5. Vakumlu Eser element 6-9 ml Pıhtı aktivatörü içermeli 1000 Tüpü 6. Vakumlu heparin'li tüp 13x75 mm 2-4 ml Lityum/ sodyum florür 5000 içermelidir 7. Vakumlu Sodyum 13x75 mm Koagulasyon testleri için 50.000 Sitrat' lı koagulasyon 0,109 M (%3,2) sodyum tüp sitrat içermelidir 8. Vakumlu Sodyum 13x75 mm 2-4 ml 5 mg sodyum florür 10.000 Florür'lü tüp içermelidir 9. Pediatrik EDTA'lı tüp 0,5 ml 5000 10. Emniyetli iğne ucu 21 G 200.000 '11. Pediatrik Jelli Mikro 0/5 ml Serum ile şekilli 5000 Tüp elemanları ayırabilen ve tekrar karışmasını önleyen ayırma jeli içermelidir 12. Emniyetli kelebek set 5000 13 Hızlı pıhtılaştıran 13xlOO 5 ml 30.000 (Ayrı vakumlu kan alma tüpü mm fırma teklif (RST) verebilir) 14 Luer lok 50.000 (Ayrı fırma teklif jffi~.. " kültesi Tı. ıy kimya A.D u.". ~()',91\'_"..1\9177

'-- '-, i verebilir i 4. Listede yer alan 1-12 no'lu kalemler bir arada değerlendirilecektir, kısmi teklif verilemez. Fakat 13.ve 14. no'lu kalemlere farklı firmalar teklifverebilir. 5. Teknik şartname'ye göre tüplerde aranan ortak! genel özellikler şunlardır: 5. ı. Tüm vakumlu tüpler, Polyethylene Tetraphtalate (PET) malzemeden imal edilmiş, santrifüj e dayanıklı (en-az 3000 rpm) ve kesinlikle kırılmaz olmalıdır. 5.2. Vakumlu Jelli tüpler santrifügasyonla parçalanmayan entegre polimer jel içermelidir. Jelde hava kabarcığı olmamalıdır. Bu jel, serumdaki spesifik biyokimyasal değerlerin ve terapötik ilaç düzeylerinin stabilitesini oda ısısında 8 saate kadar, +4 "C' de 7 güne kadar etkilemeyecek yapıda olmalıdır. 5.2. ı. Vakumlu jelli tüpler ile birlikte 30.000 adet Trombin bazlı pıhtılaşmayı uyarıcı madde ile kaplı 5 ml 13xlOO mm boyutlarında, Acil servis, diyaliz, tüp bebek, organ nakli, yoğun bakım üniteleri gibi acil sonuç verilmesi gereken yerlerin ihtiyacını karşılayacak şekilde 5 dakika içinde pıhtılaşmayı sağlayacak yapıda olan tüpler (RST) verilmelidir. 5.3. Listede yer alan 1-12 no'lu kalemler bir arada değerlendirilecektir 13.ve 14. no'lu kalemler farklı marka olabilir. sorumlusunun 5.3.1. Tüm tüp cinsleri ve iğne uçları ile tamamen uyumlu, kan alma birimi uygun gördüğü 500 adet ho Ider beraberinde verilmelidir. 5.3.2. Hasta güvenliği için tüm tüp ve iğne sayısı ile uyumlu sayıda bası bandı, 200 adet açılıp kapanabilen, kilit sistemli otomatik turnike ve ayrıca kan almada kullanılacak antiseptik solüsyonlar veya isopropil alkollü pedler iğne ucu sayısının % 1O fazlası kadar ücretsiz verilmelidir. 5.4. Tüplerin üzerinde etiket olmalı ve etikette tüpün çekeceği kan miktarı, kan seviyesini gösterir çizgi (kan miktarı bu işaretten ± % LO dan fazla sapma göstermernelidir), sterilite işareti, son kullanma tarihi, lot numarası, üretici firma adı ve adresi belirtilmiş olmalıdır. 5.5. Tüplerin standardize üretimlerinin ıso 9001 veya TSE koşullarında olduğu belgelendirilmelidir 5.6. Tüpler DIN- IS06710 standartlarına uygun olmalıdır 5.7. Tüpler MDD93/42 EEC veya IVDD 98179/EC ihtiyaçlarını karşılamalıdır 5.8. Tüplerin kapağı iğnelerin girebileceği ve iğnenin kendiliğinden geri atmayacağı sertlikte olmalıdır. Tüplerde, tüpün kolayca açılmasını ve tekrar kapatılmasını sağlayan, kan ile temasa geçilmesini ve kanın çevreye saçıımasını önleyici özellikte; iğnenin girebileceği ve kendiliğinden geri çıkmayacağı sertlikte plastik kapak olmalıdır. Ayrıca kapağın üst kısmı iğnenin girebileceği ve kanın ele bulaşmasını engelleyecek şekilde çukur olmalıdır. 5.9. Tüplerin raf ömürleri teslim tarihinden itibaren en az lııl, emniyetli kelebek setlerin ve iğne uçlarının miyadı ise en az 2 yılolmalıdır. 5.10. Ancak tüplerin kelebek setinin ve iğnelerin miadlarının bitimine iki ay kala fırmaya haber verilmek üzere, kan alma biriminin isteği doğrultusunda daha uzun ve yeni miadlılarla ücretsiz olarak değiştirileceğini firma taahhüt etmelidir. 5.11. Tüpler 50-l00'lük paketlerde, plastik veya köpük zemin üzerinde yuvalara yerleştirilmiş olarak dik durmalıdır. Paket üzerinde, paket içeriğini tanımlayan barkotlama olmalıdır. 6. Vakumlu jelli tüplerin iç yüzeyine pıhtılaşmayı uyarıcı silika partikülleri sıkılmış olmalıdır. 7. Vakumlu sitratlı tüpler çift cidarlı ve tamamen nem geçirmez olmalı, bu özelliklerinin sertifikalandırıldığı gösterilmelidir. 8.. İğne uçlarında aranan özellikler aşağıda sıralanmıştır (Tüm iğne uçları emniyetli olmalıdır) ce ONUR f'1j.~ik~t1tesi kimya A.D ;Qfl?Q..ı\9177

8.1. 21 Golmalıdır. 8.2. Tüplerle ve holder'la uyumlu olmalıdır. 8.3. İğnelerin üzerinde etiket bulunmalı ve etikette sterilite işareti, üretici firma adı, lot numarası ve son kullanma tarihi bulunmalıdır. Etiket, iğnenin şeffaf kapağı döndürüldüğünde kolayca yırtılabilmelidir. 9. iğne uçlarının tümü enfeksiyon riski olan yerlerde kan alımı, atıkların toplanması esnasında kullanıcının güvenliğini sağlayan, kullanıma hazır güvenlik özellikli olmalı, HfV, HBV, HCV gibi kanla bulaşan patojenlere maruz kalmalarını önlemek amacı ile iğneye veya holdera entegre edilmiş bir emniyet kapağı bulunan, kilitlenme mekanizması, kilitiendikten sonra bir daha açılamayan ve emniyet kapağı tek elle herhangi sert bir yüzeye bastırma ihtiyacı olmadan kolayca kapatılabilen em niyetli kan alma iğnesi olarak verilmelidir. 9.1. Emniyet kapağı, entegre edildiği ekipmandan hafif darbede bile kolayca çıkmayacak yapıda olmalıdır. 9.2. Emniyet kapağı kapatıldığında işitilebilir bir kilitlenme sesi çıkartmalıdır. Bu sayede sadece görsel değil işitsel olarak da emniyet özelliğinin anlaşılabilmelidir. aktif hale getirildiği 10. EmniyetIi iğnelerle birlikte aynı marka ve emniyet ii iğnelerin % 1'i kadar, tüp takılmadan damara girilip girilmediğinin anlaşılabilmesini sağlayan ve iğnenin tutamağa (hoider) bağlanma yerinde şeffaf bir hazne bulunan şeffaf gövdeli kan alma iğnesi (flash back needle) verilmelidir. Damara girilip girilmediğini gösteren şeffaf hazne tamamen kapalı olmalı, tutamağa (hoider) hiçbirşekilde kan sızmamalı ve bulaşmamalıdır. 10.1. iğneler ile birlikte 50.000 adet Luer Lok özellikli bir i.v. line veya dişi bir Luer bağlantı noktasından, özellikle acil servislerde enjektör kullanmadan doğrudan vakumlu tüplere sızma, köpürrne, havayla kontamine olmadan, kan ve kazayla iğne batmalarına maruz kalmadan, güvenli bir şekilde kan veya idrar transferi yapılmasını sağlayan aparatlar verilmelidir. ll. Kelebek setler 2 ig için yeşilolmalı ve hortum uzunlukları 18cm veya 30 cm arasında olmalıdır. i 1.1. Kelebek setier holdera takılmaya uyumlu olmalıdır. 11.2. Kelebek setler, kan alımından sonra seti n holderdan ya da damardan çıkarılması veya atılması esnasında oluşabilecek yaralanmaları engelleyen, şeffaf ve kelebek setine entegre bir koruyucu kılıfı bulunmalıdır. Kelebek setlerin hortumları lateks içermemeli ve kolayca kıvrılabilmelidir. 11.3. Tüpün geri kaçması, iğnenin holderdan çıkması gibi kan alma işlemi sırasında oluşabilecek olumsuzlukların önlenmesi amacıyla vakumlu tüplerin, kan alma iğnelerin, kelebek setler ve holderler ile tam uyumlu olmalıdır. 11.4. Kelebek setierin kutularında sterilite ile CE işareti, lot numarası ve son kullanma tarihi, üretici firma adı ve adresi, şematik kısa kan alma kılavuzunu da içeren bir etiket olmalı; üretici firmanın ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası bulunmalıdır. 11.5. Kan alma birimine alınacak tüm vakumlu tüp iğne ucu ve kelebek setler, kan alma biriminin yetkilileri tarafından mutlaka görülecek, denenecek ve kan alma biriminin onayı alınacaktır. Tüm malzemelerin teknik şartnameye uygunluğunun gösterilmesi amacıyla şartnamedeki tüm özellikleri taşıyan firma orjinal kataloğu, firma kaşesi basılarak kan alma biriminin teslim edilecektir. 12. İhale sırasında teklif edilen malzemelerden TİTUBB kaydı olması gerekenlerin TiTUBB kodunun internet çıktısı dosyaya konulmalıdır. TİTUBB kaydı gerekmeyenlerin (tüpler ve iğneler vb.) ambalaj veya üzerinde rot.dr. Ec ONUR.Ü ıp a.. Tı iy ya A.D _ Tp." t '. 29-4917 f ise CE uygunluk işareti olmalıdır.

13. ihaleyi kazanan firma kan alma birimininin uygun fiziksel koşullarını sağlamak için, kan alma birim sorumlusunun uygun gördüğü gerekli tüm düzenlemeleri yapmakla yükümlüdür. 14. İhaleyi kazanan firma, iğne uçlarının atılacağı atık kabının ücretsiz olarak vermeyi kabul etmelidir. (l00 iğneye 1 adet 500 cc' lik) ihaleyi kazanan firma, hastanenin belirleyeceği koşullarda, tüm kan alma birimlerine "Vakumlu Sistemle Kan Alma Eğitimi" vermelidir. 15. Teklif edilen sistemler ihale günü ve saatinden itibaren 7 gün içerisinde Biyokimya laboratuvarı yöneticisinin ve Başhekimliğin belirleyeceği koşullarda denenmesi için hazırlanacak, kan alma birimi ve laboratuvar sorumluları tarafından denenecektir. 16. Uygunluk deneyleri için gereken tüm malzeme ve tetkik masrafları ilgili firmalara aittir. ı7. Biyokimya laboratuvarında mevcut sistemlere uygunluğunun değerlendirilmesi ıçın biyokimyasal, hematololojik ve endokrinolojik tetkiklerin (her bir grup için en az 25 adet olacak şekilde) masrafları SUT fiyatı üzerinden ilgili firmalar tarafından karşılanacaktır. Tetkik ücretlerini peşin olarak karşılamayan firmaların ürünleri uygunluk için değerlendirmeye alınmayacaktır. ı8. ihalede adı geçen tüm malzemelerin teknik şartnameye uygunluğunun gösterilmesi amacıyla şartnamedeki tüm özellikleri taşıyan firma kataloğu kan alma birimine teslim edilmelidir. ı9. Kan alma birimi, teklif verilen tüplerinliğnelerin transport, kötü koşullarda saklanına, içeriklerinde fiziksel hasar dahil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk taşımaz. 19.1. ilgili firma bu tür durumlarda kan alma birimi ya da Başhekimlik tarafından yapılacak başvuruyu izleyen 7 gün içinde tüpleri! iğneleril holderları ücretsiz olarak ve kullanıma uygun özellikte yenileriyle değiştirmelidir. Benzer biçimde paket içeriklerinin bildirilenden eksik çıkması durumunda ilgili firma tüm eksiklikleri gidermek durumundadır. ı9.2. Jelli tüplerin jel kısmında bir bozulma, görünümde farklılık saptandığında firma farklı lot ile hemen değiştirmelidir. 20. Tüp ihalesini kazanan firma, aşağıda özellikleri belirtilen tüp barkodlama sisteminin ve ayrıca numune tüpü barkodlama sisteminin, ihale boyunca 1 (bir) yıl laboratuarda kalmasını ÜCRETSİz temin etmelidir. KAN ALMA (NUMUNE TÜPÜ BARKODLAMA) ı. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ Sistem, Hastane Bilgi Sistemi (HBS) ile paralel çalışarak hastalardan istenen testler için numune tüplerini otomatik olarak seçme li ve HBS' de kaydedilmiş hasta kimlik bilgilerini içeren barkod etiketlerini hazırlayarak tüplere yapıştırmalıdır. Ayrıca numaratör sistemi yüklenici firma tarafından kan alma birimine kurulmalıdır. Sistem, ana ünite, kontrol bilgisayarı ve yedek barkod yazıcıdan oluşmalıdır. Sistemin yeteri kadar kontrol bilgisayarları bulunmalıdır. Sisteme ek olarak yedek yazıcı aracılığı ile başka numune tiplerinde kullanılmak üzere barkod etiketi basılabilmelidir. Yedek barkod yazıcı, aynı zamanda sistemde problem olduğunda çalışmanın aksamaması için barkod etiketi basımını sürdürebilmelidir. Sistem, çapı 12 ila 18 mm, uzunluğu 75 ila ı00 mm olan her türlü numune tüpü ile çalışabilmelidir. Sistemin tüp yükleme ünitesi tek bir çekmece modülünden oluşmalı, tüm tüp stoklan, bir defada görebilmeli ve aynı anda değişik tipteki tüplerin sisteme yüklernesi yapılabilmelidir. Sisteme aynı anda en az 8 değişik tipte numune tüpü yüklenmesi mümkün olmalıdır. Sistem aynı hasta için aynı anda en az 10 farklı tüp kullanarak, hastaya özel tepsi hazırlayabilmelidir. Sistem, acil hastalara öncelik verecek yazılıma sahip olmalıdır. Sistem, hasta başına 4 tüp barkod etiketlemesi yaparken en çok 16 saniyede bir hasta tepsisi hazırlayabilecek hıza sahip olmalıdır..ık ce ONUR.B. i Fakültesi Tı~~~~~,g

9. Sistem, 220±%10 Volt, 50/60 Hz şehir cereyanını ile çalışmalıdır. 10. Sistem barkod etiketlerini, tüplerin üzerine 90, 180 ve 270 derecelik açılar ile yapıştırabilmelidir. 11. Elektrik kesintisi durumunda asgari bir saat süreyle sistemi çalıştırabilecek kesintisiz güç kaynağı sistem ile birlikte verilmelidir. KAN ALMA DESTEK SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ ı. Sistem, Hastane Bilgi Sistemi (HBS) ile paralel çalışarak hastalardan istenen testler için numune tüplerini otomatik olarak seçme li ve HBS' de kaydedilmiş hasta kimlik bilgilerini içeren barkod etiketlerini hazırlayarak tüplere yapıştırmalıdır. Ayrıca numaratör sistemi yüklenici fırma tarafından kan alma birimine kurulmalıdır. 2. Sistem, ana ünite, kontrol bilgisayarı ve yedek barkod yazıcıdan oluşmalıdır. Sistemin yeteri kadar kontrol bilgisayarları bulunmalıdır. Sisteme ek olarak yedek yazıcı aracılığı ile başka numune tiplerinde kullanılmak üzere barkod etiketi basılabilmelidir. Yedek barkod yazıcı, aynı zamanda sistemde problem olduğunda çalışmanın aksamaması için barkod etiketi basımını sürdürebilmelidir. 3. Sistemin tüp yükleme ünitesi tek bir çekmece modülünden oluşmalı, tüm tüp stoklan, bir defada görebilmeli ve aynı anda değişik tipteki tüplerin sisteme yüklernesi yapılabilmelidir. 4. Sistem, barkod etiketini tüplerin üzerine 90, 180 ve 270 derecelik açılarla yapıştırabilmelidir. 5. Sistem gerçek kan alma saatini belirleyebilmelidir. 6. Her kan alma ünitesinin de gerçek kan alma saatini belirlemek için barkod okuyucu bulunmalıdır. 7. Kanı alınan hastayı sisteme kaydetmeli ve hafızasında saklamalıdır. 8. Her kan alma personelinin terspiti için kendine özel kan alma kimlik barkodu bulunmalıdır. 9. Kan alma personelinin hangi hastalardan, saat kaçta hangi tüpleri, kaç hastadan kan aldığın sistemden toplu olarak görülebilmeli ve hafızasında saklayabilmelidir. 10. Elektrik kesintisi durumunda asgari bir saat süreyle sistemi çalıştırabilecek kesintisiz güç kaynağı sistem ile birlikte verilmelidir. 11. Teknik arıza yüklenici firma tarafındanücretsiz olarak yapılacak ve cihaz arızasına nbağlı kayıplar da firma tarafından karşılanacaktır. 12. Gerekli durumlarda cihazlar, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Firma hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir. Tüm hastaların uzun süre saklanabilmesi için cihazlarda CD'ye yedekleme özelliği olmalıdır. 13. Cihazları sağlayan firma, laboratuar enformasyon sistemi kurulumunda sorumluluk yükleneceği gibi cihazların hastane ve laborauar bilgi işlemi ile tam uyumlu entegrasyonundan da sorumlu olacaktır. 14. Firma tarafından 3 ayda bir cihazların kontrol bakımıarı yapılacaktır.. idare gerekli gördüğünde teknik servisi çağırıp bakım isteme hakkına sahiptir. Cihazın kullanımı süresince teknik bakım ve onarımda kullanılacak gerekli yedek parça ve benzeri sarf malzemeler ücretsiz temin edilecektir. 15. Teklifveren firmalar arıza durumlarında haftanın yedi günü / 24 saat ulaşabilecek şekilde, teknik servisle ilgili 2 adet telefon ve ıadet faks numarasını ihale sırasında bildirilecektir. 16. Yüklenici firma kurulacak olan masaüstü bilgisayarları (hasta sonuçlarının daha hızlı onaylanıp raporlanması ve istatistiki işlemlerde kullanılmak üzere) minimum, Pentium IV işlemci, 512 RAM olacak şekilde hastanemize verecektir. 17. Cihaz monitörleri LCD veya kaliteli bir ekran filtresi olan CR T monitör olacaktır.

( CIHAZIN MONT AJI Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın çalışinası için alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için kan alma biriminde herhangi bir düzenleme veya alt yapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanmalıdır. Cihazın optimal özelliklerinde belirtilen ortam koşulları, ilgili teklif veren firma tarafından sağlanacaktır. Elektrik kesintileri ve voltaj dalgalanmalarına karşı cihazın orijinal özelliklerinda belirtilen güç kaynağı firma tarafından montaj da verilecektir. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ile sözleşme tarihinden itibaren l(bir) ay içerisinde ücretsiz olarak monte edilerek, çalışır vaziyette teslim edilecektir. EGİTİM Cihazın eğitimi ilgili firmanın sertifikalı teknik elemanı tarafından, ilgili Biyokimya Uzmanının uygun gördüğü süre ve sayıda kan alma birimi elemanına hastane içinde verilecektir. Eğitim süresi boyunca kullanılacak her türlü sarf malzemesi orijinal firma üretimi olacak ve bunlar için hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Pr Kan Alma Birimi Sor