1. AMAÇ Doküman No: P / 4.1 Revizyon No : 0 Sayfa : 1 / 7 Yayın Tarihi: 19.01.2010 Bu prosedürün amacı, İ.Ü. İstanbul Tıp Fakültesi nde Kalite Yönetim Sistemine göre oluşturulan tüm doküman ve verilerin hazırlanması, kabulü, onayı, yayınlanması, gözden geçirilmesi, revizyonu, geçerli olanların uygulamada bulunması ve geçerliliğini yitirenlerin yürürlükten kaldırılması, tutulacak kayıtların, hazırlanacak raporlarının belirlenmesi, kayıtların toplanması, değerlendirilmesi, saklanması ve imha edilmesi işlemlerinin bir sistem dahilinde gerçekleşmesini sağlamaktır. 2. KAPSAM Bu prosedür, Kalite Yönetim Sistemi kapsamında bulunan tüm dokümanların hazırlanması, gözden geçirilmesi, onaylanması, yayınlanması, dağıtılması ve revizyonu ile ilgili her türlü doküman ve kaydın kontrolünde uygulanır. 3. SORUMLULUK ve YETKİ 3.1. Hemşirelik Hizmetleri Müdürü, hazırlanan dokümanların İ.Ü. İstanbul Tıp Fakültesi Kalite Politikasına uygunluğunu onaylamaktan sorumludur. 3.2. Kalite Sistem Yöneticisi, hazırlanan dokümanların diğer prosedür, talimat, yönetmelik, zorunlu standart, kanun ve resmi kararnameler ile ülkemiz mevzuatına uyumlu olarak hazırlanmasından, dokümanların asıllarının saklanmasından, korunmasından, yayınlanmasından ve uygulanmasından, kalite kayıtlarının belirlenmesi ve imhasından sorumludur. 3.3. Hemşirelik Hizmetleri Sorumlusu nun görevlendirildiği anabilim dallarında, Hemşirelik Hizmetleri Sorumlusu, ayaktan tedavi ünitelerinde ise Servis-Birim Sorumlu Hemşiresi, kalite sisteminin yürütülmesinden birinci derecede sorumludur. 3.4. Tüm hemşireler; sistemin yürütülmesinden sorumludur. 4. TANIMLAR 4.1. Kalite Kayıtları: Verilen hizmetin Kalite Yönetim Sisteminin şartlarına ve sözleşmeye uygunluk gösterdiğini kanıtlamak için somut kanıt olarak ortaya konulan doküman ve verilerdir. 4.2. Prosedür: Bir faaliyetin veya operasyon dizisinin ne, neden, ne zaman, nerede, nasıl ve kim tarafından yapılacağını belirleyen dokümandır. 4.3. Hemşirelik Bakım Protokolü Kitabı: Hemşirelik bakım ve uygulamalarının nasıl yapılacağını ayrıntılı bir şekilde açıklayan yazılı dokümandır. 4.4. Talimat: Tıbbi cihaz ve gereçlerin nasıl kullanılacağını ayrıntılı bir şekilde açıklayan yazılı dokümandır. 4.5. Kontrollü Kopya: Kalite Yönetim Sistemine ilişkin Kalite el kitabı, prosedürler, bakım protokolleri ve talimatlar vb. hazırlanması, yayınlanması, dağıtımı ve değişikliği sadece yetkilendirilmiş kişiler tarafından yapılan belgelerdir. 4.6. Kontrolsüz Kopya: Dağıtıldıktan sonra güncelleşmesi zorunlu olmayan, sadece bilgi için dağıtılan Kalite Yönetim Sistemine ait belgelerdir.
Doküman No: P / 4.1 Revizyon No : 0 Sayfa : 2 / 7 Yayın Tarihi: 19.01.2010 4.7. Geçersiz Kopya: Kullanımdan kaldırılan kalite dokümanlarıdır. 4.8. Kalite El Kitabı: Kalite Yönetim Sistemi kapsamına alınan prosedürlerin ve bunlara ait atıfların açıklamalarını içeren dokümandır. 4.9. Oryantasyon ve Organizasyon El Kitabı: nün amaç, işleyiş, organizasyon ve görev tanımlarını açıklayan yazılı dokümandır. 4.10. Dış Kaynaklı Doküman: İstanbul Tıp Fakültesi tarafından hazırlanmayan, hemşirelik bakım/hizmet kalitesini etkileyen ve İstanbul Tıp Fakültesinde çalışan hemşireler tarafından kullanılması zorunlu olan, yasal düzenleme, talimat, standart, kılavuz ve kayıtlardır. 5. İLGİLİ BELGELER Kalite Yönetim Sistemi Dokümanları 6. UYGULAMA 6.1. Dokümanların Hazırlanması 6.1.1. Kalite Yönetim Sisteminin gerektirdiği dokümanlar; yönetimin öngördüğü şekilde, ilgili birimlerin ve çalışanların görüşleri alınarak Kalite Sistem Yöneticisi koordinatörlüğünde tarafından hazırlanır. 6.1.2. Prosedürler, bakım protokolleri, talimatlar ve el kitapları, bu prosedürde belirtildiği şekilde bilgisayar ortamında yazılır. 6.1.3. Dokümanların konusu, başlığı kısa ve kolay anlaşılır ifadelerle ve koyu harflerle yazılır. 6.1.3.1. Prosedürlerin başlığında, prosedürün adı, prosedür numarası, yayın tarihi, revizyon numarası ve revizyon tarihi bulunur. Prosedür içeriği; amaç, kapsam, sorumluluk ve yetkiler, tanımlar, ilgili belgeler, uygulama, ekler olarak düzenlenir. Alt bilgi bölümünde; hazırlayan, onaylayan ve kopya türü bölümleri yer alır. 6.1.3.2. Talimatların başlığında; talimatın adı, talimat numarası, yayın tarihi, revizyon numarası, revizyon tarihi bulunur. Talimat içeriğinde ise; amaç, sorumlular ve işin yapılışı yer alır. 6.1.3.3. Görev Tanımlarında; görev ünvanı, işin tanımı, çalıştığı bölüm, bağlı bulunduğu birim / yönetici, kendisine bağlı kadrolar, yerini alacak kişi, gerekli temel nitelikler ile görev, yetki ve sorumluluklar (hemşirelik bakımı, tıbbi tanı ve tedavi planının uygulamasına katılma, yönetim, eğitim ve danışmanlık, araştırma ile işbirliği ve ortaklık) yer alır. 6.1.4. Dokümanların numarası, Kalite Sistem Yöneticisi tarafından belirlenir. (Bakınız Madde 6.2) 6.1.5. Sayfa numarası, toplam sayfa sayısıyla birlikte yazılır. Sayfa No : X / Y X: O sayfanın toplam sayfalar içinde kaçıncı sayfa olduğunu gösterir. Y: O dokümanın toplam sayfa sayısını gösterir.
Doküman No: P / 4.1 Revizyon No : 0 Sayfa : 3 / 7 Yayın Tarihi: 19.01.2010 6.1.6. Yayın tarihi, dokümanın onaylanıp yayınlandığı tarihtir. Gün, ay, yıl belirtilerek yazılır. 6.2. Dokümanların Numaralandırılması 6.2.1 İstanbul Tıp Fakültesi nde oluşturulan dokümanlar için aşağıdaki numaralandırma sistemi kullanılır (Bakınız Tablo1). Tablo 1. Numaralandırma Sistemi A : Dokümanın Cinsi Doküman No A / X. Y KEK Kalite El Kitabı OOEK Oryantasyon Ve Organizasyon El Kitabı P Prosedür B Belge L Liste BRŞ Broşür T Talimat OŞ Organizasyon Şeması F Form PÇ Pilot Çalışma GT Görev Tanımı D Dış Kaynaklı Doküman Ş Şartname BP Bakım Protokolleri X: ISO 9001:2008 Standart Ana Madde Numarası ( Bakınız Tablo 1 ) Y: Aynı maddede yazılan prosedüre verilen sıra no (Bakınız Tablo 1) 6.2.2. İlk hanede, dokümanın cinsini ifade eden 6.2.1 de belirtilen kodlar bulunur. İkinci ve üçüncü hanelerde, ISO 9001 in ilgili ana ve alt maddesini ifade eden rakamlar yer alır. (Bkz. Tablo 2) Tablo 2. ISO 9001-2008 Standardı Prosedür Numaraları ISO 9001 Element / Prosedür Adı No ISO 9001 Element / Prosedür Adı No Kalite Yönetim Sistemi 4 Üretimin Gerçekleştirilmesi 7 Doküman ve Kayıtların Kontrolü Prosedürü 4.1 Bakım ve Hizmet Geliştirme Prosedürü 7.3. Satın Alma Prosedürü 7.4 Yönetimin Sorumluluğu 5 Hemşirelik Hizmetlerinin Gerçekleştirilmesi 7.5. Yönetimin Sorumluluğu Prosedürü 5.1 Ölçme Analiz İyileştirme 8 İç Denetim Prosedürü 8.2 Kaynak Yönetimi 6 Uygunsuzlukların Kontrolü - Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler Prosedürü 8.3. Kaynak Yönetimi Prosedürü 6.1 Veri Analizi Prosedürü 8.4 6.2.3. Yalnızca nde kullanılacak formlar, listeler vb. dokümanlar A / HHM / X.Y. olacak şekilde numaralandırılır. 6.2.4. Anabilim dallarında hemşireler tarafından kullanılan birime özel formlar, protokoller ve talimatlarda A / Anabilim Dalı Kod Numarası (Bakınız Tablo 3) / X.Y. olacak şekilde olmak üzere numaralandırılır.
Doküman No: P / 4.1 Revizyon No : 0 Sayfa : 4 / 7 Yayın Tarihi: 19.01.2010 Tablo 3. Anabilim Dalları Kodları ANABİLİM DALI KOD ANABİLİM DALI KOD Acil Cerrahi ACR Kan Merkezi KANMER Anesteziyoloji ve Reanimasyon ANES Kardiyoloji KARD Cerrahi Özel Servis COZL Kulak Burun Boğaz KBB Çocuk Cerrahisi CCKCR Monoblok Ameliyathane AME Çocuk Ruh Sağlığı CCKRH Nöroloji NORO Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları CCKHAST Nöroşirurji NS Dermatoloji DERM Ortopedi ve Travmatoloji ORTO Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon FTR Plastik- Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi PRS Genel Cerrahi GNLCR Psikiyatri PSK Göğüs Cerrahi GGSCR Radyasyon Onkolojisi RO Göğüs Hastalıkları GGSHAST Radyodiagnostik RAD Göz Hastalıkları GOZ Su Altı Hekimliği SAH İç Hastalıkları İCHAST Tıbbi Ekoloji ve Hidraklimatoloji TEKO İnfeksiyon Hastalıkları İNF Transplantasyon Ünitesi TRANS Kadın Hastalıkları ve Doğum KD Üroloji URO Kalp Damar Cerrahisi KDC 6.2.5. Dış kaynaklı dokümanlar aşağıdaki sisteme göre numaralandırılır. D / X.Y D Dış Kaynaklı Doküman Y Doküman Sıra Numarası 6.3. Dokümanların Gözden Geçirilmesi ve Onayı 6.3.1 Birimde kullanılan, birime özel dokümanlar ilgili birim hemşireleri / yönetici hemşireleri tarafından hazırlanır, uygunluk açısından Kalite Sistem Yöneticisi ne sunulur. Kurum politikasına uygunluk açısından, Yönetim Temsilcisi tarafından gözden geçirilen doküman, Hemşirelik Hizmetleri Müdürü tarafından onaylanır. 6.3.2 Kalite El Kitabı, Oryantasyon & Organizasyon El Kitabı, prosedürler ve genel dokümanlar, Kalite Sistem Yöneticisi nin koordinatörlüğünde tarafından hazırlanır, Yönetim Temsilcisi tarafından kontrol edilir, Hemşirelik Hizmetleri Müdürü tarafından onaylanır. Kalite El Kitabı, sistemin uygulamalarını yansıtacak şekilde güncelleştirilir. 6.3.3 Onaydan geçen dokümanlar, madde 6.4 e göre dağıtılarak yürürlüğe girer.
Doküman No: P / 4.1 Revizyon No : 0 Sayfa : 5 / 7 Yayın Tarihi: 19.01.2010 6.3.4 Oluşturulan her dokümana ait bilgiler, Kalite Sistem Yöneticisi tarafından Genel Doküman Listesi ne işlenir ve bu form her zaman güncel halde tutulur. 6.3.5 Sistemde değişiklik olduğunda, ilgili dokümanlar madde 6.5 de açıklanan şekilde revize edilirler. Bunun dışında, yılda en az bir kez veya geniş kapsamlı organizayonel değişiklikler olduğunda, tüm dokümanlar gözden geçirilir, gerektiğinde güncelleştirilir ve tekrar onaylanarak yürürlüğe girer. Gözden geçirme faaliyetleri, değişikliğe yönelik başlatılan düzeltici ve önleyici faaliyetler (DÖF) ve alınan öneri sayısı ilgili raporda belirtilir. 6.4 Dokümanların Dağıtımı 6.4.1 Kalite Sistem Yönetimine ait prosedürler, talimatlar ve kalite dokümanları, nün web sayfasından yayınlanır, sadece okuma ve yazdırma izni verilir. 6.4.2 Dokümanların kontrol dışı çoğaltılıp kullanılmasını önlemek amacıyla, Kalite Sistem Yöneticisi tarafından, yazdırılan dokümanların her sayfasının sağ alt köşesi, kırmızı renkte KONTROLLÜ KOPYA kaşesi ile kaşelenir. Bu kaşe, sadece Kalite Sistem Yöneticisi veya yetki verdiği bir hemşirede bulunur. Kaşelenmemiş dokümanlar kontrolsüz kopya sayılır. 6.4.3 Kalite Sistem Yöneticisi nde, Kalite Dosyasında kalite dokümanlarından orjinal birer kopya bulunur. 6.4.4 Anabilim dallarında kullanılacak olan formlar, kurumumuzun basım evinde basılır, ilgili anabilim dallarına dağıtılır. Hasta dosyasında bulunması gereken matbu halindeki formlar kontrolsüz kopya olarak servislerde bulundurulur. 6.4.5 Yönetime sunulacak ve veri sağlayacak olan formlar bilgisayar ortamında doldurulur ve Hemşirelik Hizmetleri Müdürlüğü ne elektronik posta ile gönderilir. Bilgisayar ortamında gönderilen formları dolduran ve onaylayan hemşirelerin adı ve soyadı belirtilir. 6.4.6 Dokümanların kurum geneline dağıtımından Kalite Sistem Yöneticisi, anabilim dalı içinde dokümanların dağıtımından Hemşirelik Hizmetleri Sorumluları / Servis-Birim Sorumlu Hemşireleri sorumludur. 6.4.7 Hemşirelik Hizmetleri Sorumluları / Servis-Birim Sorumlu Hemşireleri, nün web sayfasındaki kalite dokümanlarının tüm hemşireler tarafından okunup uygulanmasından sorumludur. 6.4.8 Dokümanların birimlere dağıtımı, Doküman Dağıtım Formu ile yapılır. 6.5 Dokümanların Revizyonu 6.5.1 Dokümanlarda revizyon ihtiyacı duyan çalışan Öneri Formu ile Kalite Sistem Yöneticisi nden talepte bulunur. Kalite Sistem Yöneticisi, uygun bulduğu revizyonlar için ni görevlendirir. 6.5.2 Doküman revizyonundan, Kalite Sistem Yöneticisi ve nde bulunan hemşireler sorumludur. Revize edilmiş dokümanların onaylanması ve dağıtımı, madde 6.3. ve 6.4 e göre gerçekleştirilir. 6.5.3 Dokümanlar ilk yayınlandıklarında sıfır (0) revizyon numarası alırlar. Bu numara, her revizyonda bir artırılır. Ve revizyon tarihi değiştirilir. Yeniden yayınlanan dokümanların doküman numaraları değişmez.
Doküman No: P / 4.1 Revizyon No : 0 Sayfa : 6 / 7 Yayın Tarihi: 19.01.2010 6.5.4 Dokümanların revizyon durumuna ilişkin bilgiler, Doküman Revizyon İzlem Formu na kaydedilir. Revizyonlarda, söz konusu dokümanın bütün sayfaları değiştirilerek yeniden yayınlanır. 6.6 Dokümanların Yürürlükten Kaldırılması 6.6.1 Revize edilerek değiştirilmiş dokümanlar, bilgisayar ortamından yeni dokümanlarla değiştirilerek güncellenir. Hangi dokümanlarda değişiklik yapıldığı tüm birimlere elektronik posta yoluyla iletilir. 6.6.2 Yazdırılmış ve Kontrollü Kopya olarak kaşelenmiş dokümanlarda değişiklik yapıldığında, eski doküman İPTAL kaşesi ile kaşelenir. Bu dokümanlar, birimlerden Doküman Dağıtım Formu ile toplanır, Arşiv Kayıt ve İmha Formu na kaydedilerek arşivlenir. Yeni dokümanın orjinal olan onaylı hali Kalite Sistem Yöneticisi tarafından Kalite Dosyasına koyulur. 6.6.3 Kontrolsüz kopya olarak kullanım noktalarında bulunan, matbu halindeki formlar toplanarak revize edilmiş olan formlar kullanılır. 6.6.4 Saklama süresi dolan, yürürlükten kalkmış dokümanlar, Arşiv Kayıt ve İmha Formu na kaydedilerek imha edilirler. 6.7. Dış Kaynaklı Dokümanlar 6.7.1 Dış kaynaklı dokümanlar, doküman numarası ile birlikte sisteme giriş tarihi ve revizyon numarası yazılarak Kalite Sistem Yöneticisi tarafından Dış Kaynaklı Doküman Listesi ne kaydedilir. 6.7.2 Dış kaynaklı dokümanlardan güncelliğini yitirenler, güncel olanları temin edilerek sisteme dahil edildikten sonra İPTAL kaşesi ile kaşelenerek - arşive kaldırılır. Bu dokümanlar bir yıl süre ile saklanır ve bu süre sonunda imha edilir. Bu işlemlerin takip ve koordinasyonu, Kalite Sistem Yöneticisi tarafından yapılır. 6.8. Kayıtların Kontrolü 6.8.1. Kalite Yönetim Sistemi standartlarına uygun olarak, kullanılan kalite kayıtlarının tamamı Genel Doküman Listesi nde tanımlanmıştır. 6.8.2. Kalite Kayıtları, arşivde Genel Doküman Listesi nde belirtilen sürelere uyularak saklanırlar. Erişimin kolay ve hızlı olabilmesi için tasnif edildikleri dosyaların üzerinde Kayıt ismi belirtilerek saklanırlar. 6.8.3. Adli sorumluluk gerektiren; hasta ve çalışan bilgilerinin kayıtlı olduğu dosyalar arşivde süresiz olarak saklanırlar. Hasta ve çalışanların isteği doğrultusunda kalite kayıtları onlara gösterilebilir. Kalite kayıtlarının saklanması konusunda yasal belirli bir süre yoksa, Genel Doküman Listesi'nde verilen süreler geçerli olur. 6.8.4. Kalite Sistem Yöneticisi, major uygunsuzlukla (hasta ve çalışan güvenliğini, kurum imajını tehdit eden vb.) karşılaşılan durumlarda ve kaliteye ilişkin özel çalışmalarda, belirli bir süre için, ek kalite kayıtlarının tutulmasını, ek kalite raporlarının hazırlanmasını isteyebilir. Kayıtların hazırlanmasından sorumlu hemşireler, Kalite Sistem Yöneticisi ve Anabilim Dalı Hemşirelik Hizmetleri Sorumlusu tarafından önerilen kişiler arasından, Yönetim Temsilcisi tarafından belirlenir.
Doküman No: P / 4.1 Revizyon No : 0 Sayfa : 7 / 7 Yayın Tarihi: 19.01.2010 6.8.5. Kalite kayıtlarının üzerinde düzeltme gerektiğinde, düzelten kişi tarafından düzeltme tarihi yazılarak paraf edilir. 6.8.6. Kalite Sistem Yöneticisi, kalite sistemine ilişkin olarak kuruluş içi kalite denetimlerini takip eden bir hafta içinde olmak üzere her denetim süreci sonunda ve genel olarak yıl sonunda kaliteye ilişkin gerekli kayıt ve raporları inceleyerek bir kalite raporu hazırlar. Bu raporlar Hemşirelik Hizmetleri Müdürü ne sunulur. 6.8.7. Kalite doküman ve kayıtlarının arşivde saklama süreleri dolunca, Kalite Sistem Yöneticisi nezaretinde imha edilirler. İmha edilme işlemi sırasında, Arşiv Kayıt ve İmha Formu nun ilgili kısmı doldurulur. 6.8.8. Kalite dokümanlarının korunması amacıyla her değişiklik yapıldığında ve lüzumu halinde yedekleri alınır. Kalite Sistem Yöneticisi tarafından nde ve birim dışında bulunacak şekilde yedeklenir. 6.8.9. Kalite kayıtlarının tutulduğu formlar, ilgili prosedürlerde/talimatlarda tanımlanmış ve EKLER bölümünde belirtilmiştir. 7. EKLER 7.1 L/4.1.01 Genel Doküman Listesi 7.2 F/4.1.01 Doküman Dağıtım Formu 7.5. F/4.1.02 Arşiv Kayıt ve İmha Formu 7.6. L/4.1.02 Dış Kaynaklı Doküman Listesi 7.7 F/4.1.03 Doküman Revizyon İzlem Formu