CAPSURE SENSE 4074 Steroid salınımlı, bipolar, implante edilebilir, dişli, ventriküler, transvenöz lead Teknik El Kitabı 0123 2001
Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. CapSure, CapSure Sense, Medtronic
İçindekiler 1 Açıklama 3 2 Endikasyonlar 3 3 Kontrendikasyonlar 3 4 Uyarılar ve önlemler 3 5 Olası advers olaylar 5 6 İmplant prosedürü 5 7 Özellikler (nominal) 9 8 Medtronic garantiden feragat beyannamesi 9 9 Servis 9 10 Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları 9 1.2 Aksesuar tanımları Tek kullanımlık tüm aksesuarları yerel çevre yönetmeliklerine göre atın. Çapa kovanı Çapa kovanı lead in hareket etmesini önleyerek onu sabitler ve lead yalıtımını korur ve sıkı sütürlerin yol açtığı hasarı kontrol eder. Stile Stile, lead in yerine yerleştirilmesi manevrasında ilave bükülmezlik ve kontrollü esneklik sağlar. Her stile kolunda, stile çapı ve yüksekliğini içeren etiket bulunur. Stile kılavuzu Stile kılavuzu, stilenin lead e girişini kolaylaştırır. Ven kaldırıcı Ven kaldırıcı, lead in vene girişini kolaylaştırır. 2 Endikasyonlar 1 Açıklama Medtronic CapSure Sense 4074 Model steroid salan, bipolar, implante edilebilir, dişli, ventriküler, transvenöz lead, ventriküler pacing ve algılama için tasarlanmıştır. Platin alaşımlı uç ve halka elektrotları, yüksek etkinlikte titanyum nitrür mikro yapılı yüzey alanı özelliğine sahiptir. Bu elektrot yapılandırması polarizasyonun düşük olmasına katkıda bulunur. Lead in uç elektrodu, deksametazon asetat içeren, steroid salınımlı bir tapa da barındırmaktadır. Uç elektrodu maksimum 1,0 mg deksametazon içerir. Vücut sıvılarına maruz bırakılması üzerine steroid elektrottan salınır. Lead, lead ucu yanındaki kardiyak dokunun steroid tedavisi aracılığıyla düşük kronik pacing eşikleri sağlamak üzere tasarlanmıştır. Steroid, tipik olarak implante edilmiş pacing elektrotları ile ilişkilendirilen eşik yükselmelerine yol açtığı düşünülen enflamatuar yanıtı baskılar. Bu lead ayrıca, elektrot ucu yanında dört poliüretan dişli, MP35N nikel alaşımlı iletkenler, poliüretan dış yalıtım, silikon iç yalıtım ve bir IS-1 Bipolar (BI) 1 lead konektörü özelliklerini içerir. 1.1 Ambalajın içindekiler Lead ler ve aksesuarlar steril olarak sunulmuştur. Her ambalajda aşağıdaki öğeler bulunur: Çapa kovanı, stile ve stile kılavuzu ile 1 adet lead 1 ven kaldırıcı ekstra stileler ürün literatürü 4074 Model lead, implante edilebilir, ventriküler, tek odacıklı veya çift odacıklı pacing sistemleri endike olduğunda uygulanır. Lead, ventrikülde pacing ve algılama amaçlıdır. Vuru jeneratörü uygulaması ile ilgili özel talimatlar için vuru jeneratörü teknik el kitabına bakın. 3 Kontrendikasyonlar Triküspid valvüler hastalığı olan hastalarda ventriküler transvenöz lead lerin kullanımı kontrendikedir. Mekanik triküspid kalp kapağı olan hastalarda ventriküler transvenöz lead lerin kullanımı kontrendikedir. Steroid salınımlı transvenöz lead lerin kullanımı, tek doz 1,0 mg deksametazon asetatın kontrendike olabileceği hastalarda kontrendikedir. 4 Uyarılar ve önlemler Not: Medtronic implante sistemi ile ilgili tıbbi prosedür uyarıları ve önlemleri, cihaz ambalajındaki el kitabında ya da Medtronic Manual Library (El Kitabı Arşivi) web sitesinde (www.medtronic.com/manuals) sunulmuştur. Elektrikle çalışan ve pille çalışan ekipman İmplante lead, miyokarda giden, doğrudan bir akım yolu oluşturur. Lead implantı ve testleri sırasında yalnızca pille çalışan ekipmanı veya dalgalı akımların yol açabileceği fibrilasyona karşı koruma amacıyla özel olarak tasarlanmış elektrikle çalışan ekipmanı kullanın. Hasta civarında kullanılan elektrikle çalışan ekipman doğru topraklanmalıdır. Lead konektör pimleri, elektrikle çalışan ekipmandan kaynaklanabilecek kaçak akımlardan yalıtılmış olmalıdır. Diyatermi tedavisi (terapötik ultrason dahil) Diyatermi, vücut dokularının terapötik ısıtılmasını içeren bir tedavidir. Diyatermi tedavileri, yüksek frekans, kısa dalga, mikrodalga ve terapötik ultrason içerir. Terapötik ultrason dışındaki diyatermi tedavilerini kalp cihazı bulunan hastalarda kullanmayın. Diyatermi 1 IS-1 BI kendisine uygun olduğu belirtilen vuru jeneratörlerinin ve lead lerin temel mekanik uyumluluğunun güvence altında olduğu Uluslararası Konektör Standardını (ISO 5841-3) ifade eder. 3
tedavileri, ciddi yaralanmaya ya da implante cihazın ve lead lerin hasar görmesine neden olabilir. Terapötik ultrason, vücuda ısı veya ajitasyon getirmek için diyagnostik ultrasondan daha yüksek enerjilerdeki ultrason kullanımıdır. Tedavi, uygulayıcı ile implante cihaz ve lead ler arasında en az 15 cm ayırma mesafesi bırakılarak gerçekleştirildiği takdirde terapötik ultrason kabul edilebilir. Damar ve doku hasarı Lead i yerleştirirken dikkatli olun. Perforasyon ve diseksiyon oluşumunu en aza indirmek için, bilinen enfarkte veya ince ventriküler duvar alanlarından kaçının. Tek kullanımlık Lead ve aksesuarlar sadece tek kullanımlıktır. Steril ambalajın incelenmesi Açmadan önce steril ambalajı dikkatle inceleyin. Mühür veya ambalaj hasarlıysa Medtronic temsilcisiyle görüşün. Bu ürünü 40 C üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın. Ürünü son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın. Sterilizasyon Medtronic sevk edilmeden önce ambalaj içeriğini etilen oksitle sterilize etmiştir. Lead tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilemez. Steroid kullanımı Genellikle enjekte edilebilir deksametazon asetatla ilişkili uyarıların, önlemlerin veya komplikasyonların bu yüksek oranda lokalize, kontrollü salım lead inin kullanımına uygun olup olmadığı belirlenmemiştir. Gebelik Deksametazon asetat, insan dozlarına eşdeğer dozlarda verildiğinde pek çok canlı türünde teratojenik etki göstermiştir. Gebeler konusunda yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar bulunmamaktadır. Deksametazon asetat gebelik sırasında ancak, olası fayda fetüs üzerinde oluşturabileceği muhtemel riski meşru kılıyorsa kullanılmalıdır. Fareler, sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yürütülen çalışmalar adrenokortikoidlerin damak yarığı, plasenta yetmezliği ve spontan abortus (düşük) görülme olasılığını ve intrauterin büyüme hızını azaltabileceğini göstermiştir. Emziren anneler Sistemik olarak verildiklerinde insan sütünde görülen kortikosteroidler büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini etkileyebilir veya emzirilen infantlarda istenmeyen başka etkiler gösterebilir. Emzirilen infantlarda kortikosteroidler nedeniyle görülebilecek ciddi advers reaksiyonlardan dolayı, emzirmeyi bırakma veya steroidal olmayan bir lead kullanma arasında seçim yapılmalı ve bu seçimin yapılmasında lead ve ilacın anne için önemi göz önünde bulundurulmalıdır. Steroid ucunun tutulması Lead i implante etmeden önce steroid miktarını azaltmaktan kaçının. Steroidin uygun miktarının azaltılması düşük eşik performansını advers olarak etkileyebilir. Elektrot yüzeyinin, yüzey kontaminantlarıyla temas etmesine izin vermeyin. İmplantasyon sırasında elektrodu silmeyin veya kan dışındaki sıvılara batırmayın. Dişli lead in kullanımı Lead i her zaman dikkatle kullanın. Hasarlıysa lead i implante etmeyin. Lead i Medtronic temsilcisine geri verin. Lead i kumaş tiftiği ve toz gibi küçük parçalar bırakan malzemelerden koruyun. Lead yalıtkanları bu parçaları çeker. Lead i steril suda veya buna benzer bir maddede yıkanmış steril cerrahi eldivenleriyle tutun. Lead i aşırı eğmeyin, dolaştırmayın veya germeyin. Lead i implant sırasında mineral yağına, silikon yağına veya kan dışında başka bir sıvıya batırmayın. Lead i tutmak için cerrahi aletler kullanmayın. Lead geçişi sırasında dirençle karşılaşılırsa lead i zorlamayın. Stilenin kullanımı Stileyi her zaman dikkatle kullanın. Lead in distal ucunda bir kavis elde etmek için, lead e yerleştirmeden önce stileyi bükün. Stilenin distal ucuna kavis vermek için keskin bir nesne kullanmayın. Stileyi lead e yerleştirirken aşırı güç veya cerrahi aletler kullanmayın. Stilenin aşırı eğilmesini veya dolaşmasını önleyin. Stile üzerinde kan veya başka sıvılar birikirse yeni bir stile kullanın. Birikmiş kan veya başka sıvılar lead e zarar verebilir veya stilenin lead içinden geçişinde zorluğa yol açabilir. Gerekli hastane ekipmanı Aritmi olasılığı varsa veya implant sonrası testler sırasında özellikle aritmi indükleniyorsa, harici defibrilasyon ekipmanını akut lead sistem testleri sırasında acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurun. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) MRI, vücudun dahili bir görünümünü oluşturmak için manyetik alanlar kullanan bir türden tıbbi görüntülemedir. Bu cihazın veya lead in implante edildiği hastalarda MRI taramaları gerçekleştirmeyin. MRI taramaları; ciddi yaralanma, taşiaritmilerin indüklenmesi veya implante sistemin arızalı çalışması ya da hasar görmesine neden olabilir. Eşzamanlı cihazlar Özellikle tek kutuplu cihazlardan gelen çıkış vuruları, cihazın algılama kapasitesini olumsuz yönde etkileyebilir. Hastanın, kalıcı veya geçici olmak üzere, ayrı bir stimülasyon cihazına gereksinimi varsa, cihazların algılama kapasitelerinde girişimi önlemek için sistemlerin lead leri arasında yeterince alan bırakın. Daha önce implante edilmiş olan vuru jeneratörleri ve implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler çıkarılmalıdır. Dişli bir lead in kronik olarak yeniden yerleştirilmesi veya çıkarılması Bir lead in çıkarılması veya yeniden yerleştirilmesi gerekiyorsa aşırı dikkat edin. Dişli transvenöz lead lerin kronik yeniden yerleştirilmesi veya çıkarılması, lead üzerindeki fibrotik doku gelişimi yüzünden zor olabilir. Klinik durumların birçoğunda kullanılmayan lead leri yerinde bırakmak tercih edilir. Çıkarılan tüm lead leri, kullanılmayan lead leri veya lead parçalarını analiz için Medtronic e gönderin. Lead çıkarma, endokardiyumda, damarda veya vende avülsiyonla sonuçlanabilir. Lead birleşme noktaları, lead ucunu veya açık kabloyu kalpte veya vende bırakarak ayrılabilir. Bir lead in kronik olarak yeniden yerleştirilmesi, steroid lead in düşük eşik performansını olumsuz yönde etkileyebilir. Kullanılmayan lead, elektrik sinyallerini iletmeyecek biçimde kapatılmalıdır. 4
Ayrılmış lead lerde kalan lead ucu mühürlenmeli ve lead gövdesi bitişik dokuya dikişle bağlanmalıdır. Konektör uyumluluğu Lead, IS-1 Uluslararası Konektör Standardı ile uyumlu olsa da, lead i birlikte test edilerek güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmış, ticari olarak temin edilebilen, implante edilebilir pacing sistemi dışında başka herhangi bir cihaz ile kullanma girişiminde bulunmayın. Böylesi bir bileşime başvurulmasının olası advers sonuçları arasında, kardiyak aktivitenin yetersiz algılanması ve tedavinin gereken şekilde sağlanamaması bulunmakla birlikte, bunlarla sınırlı değildir. 5 Olası advers olaylar İmplant tekniği Lead in introdüser içinde zorlanması Venöz introdüser ile köprücük kemiği ve ilk kaburga kemiğinde sonuçlanan fazla medyal bir yaklaşımın kullanımı Subklavyen introdüser yaklaşımı sırasında periosteum ve/veya tendonun kesilmesi Stile tam olarak yerleştirilmemişken, lead in venöz giriş bölgesine ve/veya venler arasına ilerletilmesi Olası komplikasyon Elektrot hasarı, diş hasarı, yalıtım hasarı İletken sarmal çatlağı, yalıtım hasarı İletken sarmal çatlağı, yalıtım hasarı Uç distorsiyonu, yalıtım perforasyonu Transvenöz lead lerin kullanımıyla ilişkili olası komplikasyonlar lead yerleştirilirken veya yeniden yerleştirilirken ortaya çıkabilecek hastayla ilgili aşağıdaki durumları içerir, ama bunlarla sınırlı değildir: kardiyak perforasyon kardiyak tamponad fibrilasyon ve diğer aritmiler kalp duvarı yırtılması enfeksiyon kas veya sinir stimülasyonu perikardiyal frotman pnömotoraks trombolitik embolizm ve hava embolizmi tromboz kalp kapağı hasarı (özellikle frajil kalplerde) Dişli lead ve programlanan parametrelerle ilişkili diğer olası komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdaki tablodaki komplikasyonları içerir. Aşağıdaki olası komplikasyonların semptomları, yakalama kaybını veya yakalama ya da algılamada aralıklı veya sürekli kaybı içerir 2 : Komplikasyon Lead in yerinden çıkması Lead iletkeni çatlağı veya yalıtım hatası Eşik artışı veya çıkış bloğu Düzeltici etki göz önüne alınmalıdır. Lead i yeniden yerleştirin. Lead i değiştirin. Bipolar lead in olduğu bazı durumlarda, implante edilebilir cihaz unipolar yapılandırmaya programlanabilir veya lead unipolarize edilebilir. İmplante edilebilir cihaz çıkışını ayarlayın. Lead i değiştirin veya yeniden yerleştirin. Düzeltmek üzere lead değiştirme gerektiren dişli lead yerleştirmeye ilgili olası akut veya kronik komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdakileri içerir: 6 İmplant prosedürü Doğru cerrahi prosedürler ve steril teknikler medikal uzmanın sorumluluğundadır. Bazı implant teknikleri hekimin tercihine ve hastanın anatomisine veya fiziksel durumuna göre değişebilir. 6.1 Stile kılavuzunun ve stilelerin kullanımı Dikkat: Lead ucu distorsiyonunu önlemek için, lead girişi sırasında ve lead i ilerletirken stilenin lead içine tam olarak girmesini sağlayın. Stilenin tam olarak lead içinde kalmasını sağlamak, stilenin lead den geri çıkmasına yol açabilecek dolambaçlı venlerden geçerken özellikle önemlidir. Dikkat: Stileye zarar gelmesini önlemek için, stilenin distal ucuna kavis vermek üzere keskin bir nesne kullanmayın (Şekil 1). Lead, konektör pimine takılı durumdaki stile kılavuzu ve lead e takılı bir stile ile birlikte paketlenmiştir. Stile kılavuzu çıkarılmışsa, konektör pimi üzerine gidebildiği yere kadar hafifçe iterek yerleştirin (Şekil 2). Şekil 1. Stileyi lead e yerleştirmek için lead kılavuzunu kullanın. Stile için hafif bir kavis gerekliyse, stilenin distal ucuna kavis vermek için düzgün bir nesne kullanın (Şekil 1). 2 Yakalama veya algılamanın geçici kaybı, cerrahiden sonra kısa bir süre için, lead stabilizasyonu gerçekleşene kadar ortaya çıkabilir. Stabilizasyon oluşmazsa lead in yerinden çıktığından şüphelenilebilir. 5
Şekil 2. Şekil 4. 2. Lead ucunu, ven kaldırıcının altına ve ven içine hafifçe itin. 6.4 Dişli ventriküler lead in yerleştirilmesi Uyarı: Perforasyon ve diseksiyon oluşumunu en aza indirmek için, bilinen enfarkte veya ince ventriküler duvar alanlarından kaçının. 6.2 Giriş bölgesinin seçilmesi Dikkat: Subklavyen bir yaklaşım kullanırken, ilk kaburganın klaviküler ezilmesi riskini en aza indirmek için lead i daha lateral bir yaklaşım kullanarak yerleştirin. İlk kaburganın klaviküler ezilmesine bağlı olarak lead gövdesinde çatlak oluşmasına yol açabilir. Dikkat: Torasik çıkış sendromu gibi bazı anatomik anormallikler lead gövdesini sıkıştırıp, bunun sonucunda çatlak oluşmasına yol açabilir. Lead, sağ ve sol sefalik ven, diğer subklavyen dallar veya harici ya da dahili juguler ven gibi birkaç farklı venöz rotadan venotomi ile yerleştirilebilir. Lead ayrıca perkütan lead introdüseri (PLI) ile subklavyen bir vene yerleştirilebilir. İstenen giriş bölgesini seçin (Şekil 3). Not: Yerleştirmeden önce lead i silmek gerekirse çapa kovanının yerinde kalmasını sağlayın. Şekil 3. Dişli ventriküler lead i yerleştirin: 1. Lead i sağ atriyuma ilerletin. 2. Lead in doğru yerleştirilmesini kolaylaştırmak için floroskopi kullanın. 3. Lead i döndürün ve triküspid kapaktan geçirin. Lead in veya stilenin döndürülmesi, triküspid kapak veya onun korda tendineasından geçerken lead in geçişini kolaylaştırır. Not: Lead in triküspid kapakta manevrasını daha fazla kontrol etmek için, hafifçe kavisli bir stile yerleştirerek lead in distal ucuna biraz kavis verin. Stileye kavis verme konusundaki talimatlar için bkz. Kısım 6.1, Stile kılavuzunun ve stilelerin kullanımı, sayfa 5. Böylece lead ucu, doğrudan kapakta ilerleyebilir veya triküspid kapağın karşısından desteklenen lead in kavisli bölümüyle lateral atriyal duvara karşı çıkıntı oluşturabilir. 4. Kavisli bir stile kullanılıyorsa lead sağ ventriküle geçtikten sonra kavisli stileyi düz bir stileyle değiştirin. 5. Stileyi hafifçe çekin veya son elektrot konumunu gerçekleştirirken aşırı uç gücü kullanmaktan kaçınmak için distal lead ucunu pulmoner çıkış kanalından geri çekin. 6. Ucun retrograd bir konumda olmamasını veya koroner sinüste takılı kalmamasını sağlamak için floroskopi (lateral konum) kullanın. 1 Önerilen giriş bölgesi 1 Elektrodun doğru yerleştirilmesi ve sıkıştırılması, istikrarlı pacing ve algılama için hayati önem taşır. Lead ucu düz olarak apeksi gösterdiğinde veya distal uç battığında veya hafifçe eğrildiğinde istenen konum elde edilmiş olur (Şekil 5). Şekil 5. 6.3 Ven kaldırıcının kullanılması Dikkat: Yerleştirme sırasında lead i tutarken dikkatli olun. Olası lead çatlağını önlemek için, lead i aşırı gerilimin veya angulasyonun olduğu şartlarda yerleştirmekten kaçının. Lead i cerrahi aletlerle tutmaktan kaçının. Ven kaldırıcının kullanılması: 1. Ven kaldırıcının sivri ucunu kesik ven içine yerleştirin (Şekil 4). 6
6.5 Elektriksel ölçüm alma Elektrikli ölçüm alın: 1. Cerrahi bir kablonun klipsini stile kılavuzunun çentiğine takın (Şekil 6). Şekil 6. Not: Unipolar bir lead basit bir elektrotun kullanımını gerektirir. 2. Elektrikli ölçüm elde etmek için bir implant destek aletini kullanın. Medtronic bir pacing sistem analiz cihazının kullanılmasını önermektedir. İmplant destek aletinin kullanımı ile ilgili bilgiler için cihazla ilgili ürün literatürüne bakın. Düşük stimülasyon eşikleri ve intrakardiyak sinyal genliklerinin yeterli algılanması lead yerleştirmenin tatmin edici olduğunu gösterir. Düşük bir stimülasyon eşiği, implanttan sonraki 2 ay içinde ortaya çıkabilecek olası eşik yükselmelerine izin vererek istenen güvenlik marjını sağlar. Yeterli algılama genlikleri, lead in intrinsik kardiyak sinyallerini doğru algılamasını sağlar. Minimum sinyal gereklilikleri cihaz ın hassasiyet kapasitesine bağlıdır. Lead için kabul edilebilir sinyal genlikleri, lead yeterliliği için yeterli güvenlik marjını içererek minimum cihaz algılama kapasitesinden fazla olmalıdır. Tablo 1. İmplant sırasında önerilen ölçümler Gerekli ölçümler Ventrikül Atriyum Maksimum akut stimülasyon eşikleri a 1,0 V 3,0 ma 1,5 V 4,5 ma Minimum akut algılama genlikleri 5,0 mv 2,0 mv a 0,5 ms vuru süresi ayarında. 3. Elektrikli ölçümler kabul edilebilir düzeyleri stabilize etmezse, lead in yeniden yerleştirilmesi ve test prosedürünün tekrar edilmesi gerekebilir. Not: Başlangıçtaki elektrikli ölçümler, akut hücresel travma yüzünden sapma gösterebilir. Böyle bir sapma meydana gelirse, 5 ila 15 dakika bekleyin ve test prosedürünü tekrarlayın. Lead tipi, cihaz ayarları, kardiyak doku durumu ve ilaç etkileşimlerine bağlı olarak değerler değişebilir. 6.5.1 Dişli lead lerin diyafragramatik stimülasyonunun kontrol edilmesi Diyafragmatik stimülasyon ayrıca 10 V ta yapılan pacing de ve 0,5 ms den daha büyük vuru genişliğinde kontrol edilmelidir; diyafragmatik kasılma floroskopi veya doğrudan abdominal palpitasyon ile gözlenmelidir. Bu hem atriyal hem de ventriküler lead ler için kontrol edilmelidir. Diğer testler, ayaktayken meydana gelen kronik durumları modellemeye yönelik konum değişikliklerini içerebilir. Diyafragmatik pacing meydana gelirse, diyafragmatik pacing eşiği belirlenene kadar voltajı azaltın. 5 ila 6 V veya daha düşük bir diyafragmatik eşik, lead in yeniden yerleştirilmesini gerektirir. 6.5.2 Pacing empedansı (veya direnci) ölçümlerinin alınması Pacing empedansı (veya direnci), cihaza yönelik rutin hasta takip ziyaretleri sırasında ve şüphelenilen lead arızalarını bularak gidermek amacıyla, cihaz işlevini ve lead bütünlüğünü ölçmek için kullanılır. Ek sorun giderme prosedürleri; EKG analizi, gözle inceleme, eşiklerin ölçümü ve elektrogram özelliklerinden oluşur. Pacing empedans değerleri; lead konumu, elektrot boyutu, iletken tasarımı ve bütünlüğü, yalıtım bütünlüğü ve hastanın elektrolit dengesi dahil olmak üzere pek çok etmenden etkilenir. Görünen pacing empedansı ayrıca, ölçüm tekniğinden de önemli ölçüde etkilenir. Pacing empedansının karşılaştırması tutarlı ölçüm yöntemleri ve ekipmanıyla gerçekleştirilmelidir. Empedansın tipik değerlerden yüksek veya düşük olması mutlaka lead de arıza olduğu sonucuna götürecek bir işaret değildir. Diğer nedenlerin de göz önünde bulundurulması gerekir. Kesin teşhise ulaşılmadan önce, klinik tablo bütünüyle ele alınmalıdır. Klinik tablonun bütünü, 12 lead li analog EKG lerdeki pacing artefaktı boyutu ve morfoloji değişimleri, bipolar lead lerle kas stimülasyonu, algılama ve/veya yakalama sorunları, hasta semptomları ve cihaz özelliklerinden oluşur. Lead lerin klinik olarak izlenmesine ve empedans özelliklerine göre değerlendirilmesine yönelik öneriler aşağıda sıralanmıştır. Telemetri empedansı okuması olan cihazlarda aşağıdaki önerileri göz önüne alın: İmplantasyon ve takip ziyaretleri sırasında, tutarlı çıkış ayarları kullanarak empedans değerlerini düzenli olarak izleyin ve kaydedin. Not: Cihazın veya pacing sistemi analiz cihazının, farklı programlanabilir çıkış ayarlarında (örneğin, vuru genişliği veya vuru genliği) empedans değerleri farklı olabilir. Empedans stabilize olduğunda, yani implantasyon sonrasında genellikle 6 ila 12 ay içinde, taban çizgisindeki bir kronik empedans değeri belirleyin. Önemli empedans değişiklikleri ve anormal değerler için izlemeye devam edin. Empedans bozuklukları meydana geldiğinde, pacing ve algılama sorunlarının belirtileri için hastayı dikkatlice izleyin. Empedans ölçümü için kullanılan çıkış ayarları, orijinal ölçümlerde kullanılan ayarlarla aynı olmalıdır. Hekimler, implante edilebilir cihaza bağlı hastalar gibi yüksek risk altındaki hastalar için, izleme sıklığının artırılması, provokatif manevralar ve ambulatuvar EKG izleme gibi önlemler almayı düşünebilirler. 7
Telemetrisi olmayan cihazlar için aşağıdaki önerileri göz önünde bulundurun: İmplantasyon sırasında empedans değerini kaydedin. Ayrıca, ölçüm cihazını, cihazın çıkış ayarlarını ve kullanılan prosedürü de kaydedin. Cihazın değiştirilmesi sırasında, pacing sistemi analiz cihazı tarafından ölçülen empedans anormal çıkarsa, lead i tekrar kullanmaya karar vermeden önce lead bütünlüğünü (eşikler ve fiziksel görünüm dahil olmak üzere) ve hastanın durumunu dikkatli bir şekilde inceleyin. 250 Ω altındaki empedans değerleri, pil akımının aşırı derecede boşalmasıyla sonuçlanabilir; bu da cihazın ömrünü lead bütünlüğünden bağımsız olarak kötü yönde etkileyebilir. Elektrik ölçümlerini alma konusunda ayrıntılı bilgi için, test cihazıyla birlikte verilen, ürünle ilgili belgelere başvurun. 6.6 Lead in çapayla oturtulması Dikkat Edilecek Noktalar: Lead i çapayla oturturken dikkatli olun. Tüm lead lerle çapa kovanı kullanın. Lead i çapayla oturtmak için emilebilir sütür kullanmayın. Sütürleri vene, lead e veya çapa kovanına zarar verecek kadar sıkı sabitlemeyin. Sütür işlemi için çapa kovanı kulakçığı kullanmayın (Şekil 7). Sütürü doğrudan lead gövdesine bağlamayın (Şekil 8). Lead ucunun yerini değiştirmeyin. Çapa kovanını kaldırmayın veya kesmeyin. Çapa kovanı üzerindeki kulakçıkları kaldırmayın. Kulakçıklar, kovanın ven içine girme olasılığını en aza indirmek için orada bulunmaktadır. Büyük çaplı perkütan lead introdüseri (PLI) kılıfı kullanılıyorsa, çapa kovanının PLI lumenine veya venöz sisteme girmesini önlemek için çok dikkat edilmelidir. Şekil 7. 1 Çapa kovanı kulakçığı Şekil 8. Üç oluklu çapa kovanında, genellikle olukların 2 veya 3 tanesi aşağıdaki prosedürde kullanılabilir. Lead i çapayla oturtun: 1. Kovanın ven içine yanlışlıkla girmesini önlemek için, çapa kovanını lead in konektör pimine yakın yerleştirin. 1 2. Çapa kovanını kısmi olarak ven içine yerleştirin. 3. Çapa kovanını ven içine sabitlemek için en distal sütür oluğunu kullanın. 4. Çapa kovanını fasya ve lead e sabitlemek için orta oluğu kullanın (Şekil 9): a. Orta oluğun altında fasya içinden bir sütür ilmeği atıp düğümle bağlayarak bir taban oluşturun. b. Sütürü orta oluk çevresine sıkıca sarıp ikinci bir düğüm atın. Şekil 9. 5. Olukların üçüyle de çapa işlemi yapılacaksa, çapa kovanını lead gövdesine sabitlemek için üçüncü ve en proksimal olan oluğu kullanın (Şekil 10). Şekil 10. 6.7 Lead in bağlanması Dikkat: Lead i cihaza bağlamadan önce stile ve stile kılavuzunu daima çıkarın. Stile ve stile kılavuzunun çıkarılması konusunda yapılacak bir hata, lead arızasına yol açabilir. Lead i cihaza, cihazla birlikte verilen ürün belgelerindeki talimatlara göre bağlayın. Lead i cihaza bağlayın: 1. Stile ve stile kılavuzunu dikkatle ve tamamen kaldırın. Not: Stile ve stile kılavuzunu kaldırırken, lead in yerinden çıkma olasılığını önlemek için lead e konektör piminin hemen altından sıkıca tutun. 2. Son elektrikli ölçümleri alın. 3. Lead konektörünü cihaz üzerinde konektör bloğuna yerleştirin. Doğru lead bağlantıları için cihazla birlikte verilen ürün belgelerine bakın. 6.8 Cihaz ve lead in cebe yerleştirilmesi. Dikkat Edilecek Noktalar: Cihaz ve lead i cebe yerleştirirken dikkatli olun. Lead in cihazdan akut bir açıyla ayrılmamasını sağlayın. Lead i veya cihazı cerrahi aletlerle tutmayın. Lead i sarmayın (Şekil 11). Lead in sarılması, lead gövdesini bükebilir ve bu da lead in yerinden çıkmasına yol açabilir. 8
Şekil 11. Dikkat: Lead gövdesinin istenmeyen bükülmesini önlemek için fazla lead uzunluğunu cihazın altına gevşek biçimde sarın ve hem cihazı hem de lead i subkütan cebe yerleştirin. Cihaz ve lead in cebe yerleştirilmesi: 1. Fazla lead uzunluğunu cihaz altına gevşek biçimde sarmak için cihazı döndürün (Şekil 12). Şekil 12. Parametre Uç elektrodu yapılandırması Dişler: 4074 Model Poliüretan Çaplar Lead gövdesi: 1,8 mm Halka elektrodu: Uç elektrodu: Lead introdüseri (önerilen boyut) Elektrot yüzey alanı kılavuz tel olmadan: kılavuz telle birlikte: Halka şeklinde, gözenekli, titanyum nitrür kaplı, steroid salan 1,9 mm 1,6 mm Halka: 24 mm 2 2,3 mm (7 French) 3,0 mm (9 French) Uç: 2,5 mm 2 Direnç Unipolar: 41 Ω (58 cm) Uçla halka arasındaki mesafe Steroid Steroid miktarı Steroid bağlayıcı Bipolar: 83 Ω (58 cm) 17 mm deksametazon asetat 1,0 mg maksimum Silikon 8 Medtronic garantiden feragat beyannamesi 2. Cihaz ve lead i cebe yerleştirin. 3. Cebi dikerek kapatın. 4. Taburcu olana kadar hastanın elektrokardiyogramını izleyin. Lead in yerinden çıkması genellikle ameliyattan hemen sonraki dönem içinde meydana gelir. 7 Özellikler (nominal) Parametre Seri numarası öneki Tip Odacık Sabitleme Uzunluk Konektör 4074 Model BBD Bipolar Ventrikül Her biri 2,5 mm uzunluğunda 4 adet diş 20 110 cm IS-1 BI Malzeme İletken: MP35N nikel alaşımlı Konektör pimi: Konektör halkası: İç yalıtkan: Dış yalıtkan: Halka elektrodu: Uç elektrodu: Paslanmaz çelik Paslanmaz çelik Silikon Poliüretan Titanyum nitrür kaplı platin alaşım Titanyum nitrür kaplı platin alaşım Garantiden feragat beyannamesi ile ilgili tüm bilgiler için, ekteki garantiden feragat beyannamesi belgesine bakın. 9 Servis Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek amacıyla, dünyanın her yanında bulunan, son derece iyi eğitim almış temsilcilerle ve mühendislerle çalışmaktadır. Medtronic ayrıca, ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık sunmak üzere uzman bir kadro da bulundurmaktadır. Daha fazla bilgi için, bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcisiyle veya arka kapakta yer alan listeden ilgili telefon numarasını veya adresi seçerek, telefon veya posta yoluyla Medtronic ile irtibat kurun. 10 Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları Tablo 2. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu öğrenmek için ambalaj etiketlerine bakın. Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın 90/385/EEC sayılı AIMD Avrupa Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. İmalat tarihi 9
Tablo 2. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması (devamı) İmalatçı Tablo 2. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması (devamı) Transvenöz ventriküler lead EC REP Avrupa Topluluğu ndaki yetkili temsilci Transvenöz atriyal lead Son kullanma tarihi Pace Seri numarası Algı Yeniden sipariş numarası Steroid salan Buradan açın Dişli Kullanım talimatlarına bakın Lead introdüseri Dikkat Kılavuz telli lead introdüseri Lot numarası J şeklinde Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir Yeniden kullanmayın Ambalaj hasarlıysa kullanmayın Üst sıcaklık sınırı Ambalajın içindekiler Ürünle ilgili belgeler Aksesuarlar İç çap Lead 10
Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 ABD www.medtronic.com +1 763 514 4000 Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollanda +31 45 566 8000 Avrupa/Orta Doğu/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz İsviçre +41 21 802 7000 Avustralya Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Avustralya Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada +1 905 460 3800 Teknik el kitapları www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2013 M954307A017A 2013-11-26 *M954307A017*