E-UYGULAMALAR VE DOKÜMAN YÖNETİM SİSTEMİ PROJESİ (EUP) KİOSKA YÜKLENECEK RUHSAT BAŞVURUSU DOSYALARI İÇİN DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR Bilindiği üzere, elektronik ruhsat başvurusunda bulunmak için İlaç Ruhsat Başvuru Ekle formu doldurulduktan sonra, web şablon kullanılarak E-Ruhsat Dosya Kontrol Programı ile ürün dosyası oluşturulmaktadır. Oluşturulan bu ürün dosyaları elektronik ortamda, ilgili firma çalışanı tarafından kurum bünyesinde Evrak Birimi nde yer alan kioska yüklenmektedir. 24.07.2012 tarihinden itibaren, yüklenmek istenen dosyalarda eksiklikler/yanlışlıklar olduğunda kioska yükleme yapılamayacaktır. Bu nedenle, ruhsat başvurusunu hazırlayan firma çalışanının aşağıdaki hususlara dikkat etmesi gerekmektedir. 1- Kurum bünyesinde Evrak Birimi nde yer alan kioska yüklenecek elektronik ruhsat başvurularının sadece harici bellek ile getirilmesi gerekmektedir. 2- Kioska yüklenecek elektronik ruhsat başvuruları ilk başvuru için, E-Ruhsat Dosya Kontrol Programı ile oluşturulan klasör adı, İlaç Ruhsat Başvuru Ekle Formunda yer alan İlacın Adı (maximum 64 karakter) ile aynı olmalıdır (Şekil 1). Eğer yüklemeye çalışılan klasör adı ile işlem takip numarasına ait ruhsat başvurusundaki İlacın Adı eş değilse sistem hata mesajı verir. Örnek: Şekil 1. İlaç Ruhsat Başvuru Ekle Formunda yer alan İlacın Adı = E-Ruhsat Dosya Kontrol Programı ile oluşturulan klasör adı = yüklemeye çalışılan klasör adı olması gerektiğine dair örnek
3- Düzeltilmiş başvuru yapabilmek için, firmanın ilaç ekle den ürününü elektronik ürün bilgi bankasına eklemesi ve ürün adını seçerek genel başvurudan işlem takip numarası alması gerekmektedir. Bu noktada düzeltilmiş başvuru için getirilen klasörün adı ürün bilgi bankasında yer alan ürünün belge merkezi ruhsat dosya adı ile uyumlu olmalıdır (Şekil 2). Örnek: Şekil 2. Ürün bilgi bankasında yer alan Belge Merkezi Ruhsat Dosya Adı = yüklemeye çalışılan klasör adı olması gerektiğine dair örnek 4- Ruhsat başvuru formunda ilacın adı yazılırken ve dolayısıyla ürün klasör adında kesinlikle /. ve, karakterleri kullanılmamalıdır. Bu işaretler yerine - kullanılabilir. Örneğin, xxx 12.5/5/8 mcg inhaler kapsül adlı bir ürün için İlacın Adı ve klasör adı xxx-12-5mcg-5mcg-8mcg-inh-kps olabilir. 5- Toplam klasör/doküman yolunda yer alan karakter sayısı 180 i aşmamalıdır. Bu nedenle ruhsat başvuru formunda klasör ismini etkileyen veri alanları mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Aksi takdirde, Maksimum adres uzunluğu aşıldı. Belirtilen dosya ismi kısaltılmalıdır. uyarısı alınacaktır. Örneğin: Endikasyon bilgisi yazılırken ürünün söz konusu endikasyonunu tanımlayan en kısa ifadenin kullanılmasına dikkat edilmelidir. Ürünün Kullanma Talimatında yer alan endikasyon bilgisi bu alana cümleler halinde yazılmamalı, bu alandaki endikasyon bir iki kelimeyi geçmemelidir. Burada yer alan endikasyon isimleri sistem tarafından otomatik olarak ilgili modüllerdeki ilgili klasörlerin adlandırılmasında
kullanılacağından, dosya isimlendirmede uyulması gereken karakter limitinin aşılmasına yol açmamalıdır. Aynı şekilde, ruhsat başvuru formuna etkin madde üretici bilgileri yazılırken, Örneğin: xpharma limited şirketi yerine xpharma yazılması yeterli olacaktır. 6- Ürün dosyası pdf haricinde herhangi bir farklı dosya uzantılı doküman (xml, doc, jpeg, xls, tiff vb.) içermemelidir. 7- Ürün dosyasının içerisinde 30 MB yi geçen herhangi bir doküman (pdf) bulunmamalıdır. Sunulan bir pdf dokümanının boyutunun 30 MB yi aşması durumunda, söz konusu doküman uygun şekilde birden fazla parçaya bölünmelidir. 8- Ürün dosyasının içerisinde boyutu 0 KB olan herhangi bir doküman (pdf) bulunmamalıdır. 9- Ürün dosyasında yer alan, metin içinde arama yapılabilir (text searchabele) pdf olmak koşuluyla bütün pdf dokümanlarının ortalama sayfa boyutu en fazla 100 KB olabilir. 10- Ürün dosyasının içerisinde Salt Okunur (Read-Only) dokümanlar bulunmamalıdır. 11- Ürün dosyası ek, emad, m1, m2, m3, m4, m5 haricinde başka klasör/doküman içermemelidir. Bundan böyle ürün dosyasına.xml uzantılı firma şablonu eklenmeyecektir. Örneğin: İlacın adı xxx-50mg-tb olan bir ürün için harici bellek Kioska takıldığı zaman açılan klasör adı xxx-50mg-tb olmalıdır (Şekil 3). Şekil 3. Elektronik ruhsat başvurusu için harici bellekte yer alması gereken klasör adı örneği Başvuruda sunulması gereken ilgili modüller ve gerekiyorsa emad ve ek klasörleri, direkt bu klasörün altında açılmalıdır (Şekil 4).
Bu klasörün adı E-Ruhsat Dosya Kontrol Programı ile oluşturulan klasör adı olmalıdır. Ürün dosyası bu alt klasörler haricinde klasör, doküman, xml içermemelidir. Şekil 4. Elektronik ruhsat başvurusu için harici bellekte yer alması gereken klasörün altında bulunan klasörler için örnek KİOSKA YÜKLEME YAPILIRKEN: Evrak Birimi nde yer alan kioska firma temsilcisi tarafından TC kimlik no ve şifre girildikten sonra başvuru ekleri harici bellek ile Yeni Ruhsat Başvuru butonu seçilerek sisteme yüklenir (Şekil 3). Şekil 5. Kioskta kullanıcı adı ve şifre girildikten sonra açılan ekran İlgili birim seçildikten sonra ilk kez başvuru yapılıyor ise İlk Başvuru, Ön İnceleme Birimi nden eksik evrak cevabı alınmışsa Düzeltilmiş Başvuru seçilmelidir (Şekil 6).
Şekil 6. Kioskta başvuru türünün seçilmesi Başvuru tipi seçildikten sonra başvuruya ait işlem takip numarası girilmelidir (Şekil 7). İşlem takip numarası İlk Başvuru ise ruhsat başvuru formundan, Düzeltilmiş Başvuru ise Genel Başvuru da Ön Değerlendirme Birimi altındaki ilgili doküman tipi seçilerek alınmalıdır. Şekil 7. Kioskta başvuruya ait işlem takip numarası girilmesi Yükleme işlemi başarıyla yapıldı ise Evrak Birimi nden sayı/tarih alınarak, ilgili başvuruya ait basılı evrak bu birime teslim edilmelidir.