TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI PR20/KYB
Sayfa No: 1/5 1. AMAÇ VE KAPSAM Bu prosedürün amacı, Daire Başkanlığında yerleşim ve çevre şartlarını, deneylerde kullanılan metotlarda belirtilen şartlara uygun hale getirmek, deney hizmetlerinin doğru bir şekilde yapılmasını sağlamak, çalışanların iş güvenliğini korumak ve çevre şartlarının deney sonuçlarını geçersiz kılmasını engellemektir. Bu prosedür, Daire Başkanlığındaki yerleşim ve çevre şartlarının, gerçekleştirilen deney hizmetlerine uygun dizayn edilmesi, deney işlemlerinin ilgili metotlarda belirtilen en uygun ortamda yapılması için çevre şartlarının sağlanması, izlenmesi, kontrol altında tutulması aşamaları ile tüm laboratuvar çalışanlarını kapsamaktadır. 2. SORUMLULUKLAR Laboratuvarda gerçekleştirlen analizlerin, metotlarda belirtilen yerleşim ve çevre şartlarına uygun dizayn edilmesi, sağlanan uygun çevre koşullarının sürdürülmesi için gerekli kaynakların temin edilmesi ve çalışanların iş sağlığı/iş güvenliğini korumak üzere uygun ekipman ve çalışma ortamının sağlanmasından;, Deney sonuçlarının çevre ve yerleşim koşullarından olumsuz etkilenmemesini sağlamak üzere; gerekli çalışma/temizlik/güvenlik ile ilgili talimatların oluşturulmasının ve uygulanmasının sağlanması, laboratuvarlara giriş/çıkışların kontrollü olmasının sağlanması, cihazların uygun yerleşimi için yerleşim planları oluşturulması, yerleştirilmesi, çalışma ve ofis alanlarının ayrılması, uygulanan deney metotlarında belirtilen deney koşullarının sağlanması, deneylerin gerçekleştirildiği cihazların/ortamının izlenmesinin/kontrolünün/kayıt altına alınmasının sağlanması, numunelerin/malzemeler/kimyasal maddeler vb. materyallerin uygun koşullarda depolanmasının/kullanılmasının sağlanması, kullanım dışı olan ekipman/cihaz/numune/materyallerin uygun alanlarda muhafaza edilmesinin sağlanması ve çalışanların iş sağlığını/iş güvenliğini korumak için gerekli önlemlerin alınmasından; Birim Sorumlusu, Deney sonuçlarının çevre ve yerleşim koşullarından olumsuz etkilenmemesini sağlamak üzere; gerekli çalışma/temizlik/güvenlik ile ilgili talimatların oluşturulması ve uygulanması, cihazların yerleşim planlarına uygun yerleştirilmesi, cihazların/ekipmanların talimatlara ve el kitaplarına uygun çalıştırılması/bakımı/kalibrasyonu/doğrulaması/temizliğinin yapılması, numunelerin/malzemeler/kimyasal maddeler vb. materyallerin uygun koşullarda depolanması ve kullanılması, kullanım dışı olan ekipman/cihaz/numune/materyallerin uygun alanlarda muhafaza edilmesi, deneylerin gerçekleştirildiği cihazların/ortamının izlenmesi/kontrolü/kayıt altına alınması ve çalışırken iş sağlığı/iş güvenliği kurallarına uygun hareket edilmesinden; laboratuvar personeli sorumludur.
Sayfa No: 2/5 3. TANIMLAR VE KISALTMALAR 3.1. Dezenfeksiyon: Bir ortamdaki patojen mikroorganizmaları (hastalık yapıcı) öldürmek veya zararsız hale getirmek amacıyla yapılan işlem 3.2. Sterilizasyon: Herhangi bir ortamda bulunan bütün canlı organizmaların öldürülmesi veya ortamın canlılardan arınması işlemi 3.3. MSDS: Materyal Güvenlik Bilgi Formu 3.4. Kontrollü Saklama Alanları: Analiz edilmek üzere kabul edilen, iade veya sevk edilmek üzere bekleyen numunelerin muhafaza edildiği bölüm 3.5. Daire Başkanlığı: Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı 4. UYGULAMA 4.1. Daire Başkanlığı; yerleşim ve çevre şartlarının deney sonuçlarını etkilemeyecek ve geçersiz kılmayacak şekilde dizayn edilmiş ve yerleşim alanları buna uygun şekilde konuşlandırılmıştır. Daire Başkanlığı yerleşkeleri; laboratuvarlar (numune hazırlama, enstrumantal analiz, mikrobiyoloji ve sterilite, deney hayvanları vb.), ofis alanları, depolama alanları (bekleyen numune, analizi tamamlanan numune, kimyasal ve sarf malzemeler, standart maddeler) ile destek himeti veren diğer odalardan oluşmaktadır. Laboratuarlarda yer alan bütün taşınabilir malzeme ve cihazlara ait demirbaş listesi ve cihaz yerleşim planları görünebilir ve ulaşılabilir şekilde bulunmaktadır. Deney hizmetleri, Daire Başkanlığının daimi tesislerinde gerçekleştirilmektedir. 4.2. Laboratuvarların genel özellikleri aşağıda belirtilmiştir: Daire Başkanlığı laboratuvarları; enerji kaynakları, aydınlatma ve çevre şartları açısından deneylerin doğru ve güvenilir şekilde yapılmasına imkan sağlayacak şekilde donatılmıştır. Çalışma alanları ve ofisler birbirinden ayrılmıştır. Aydınlatma, ısıtma, havalandırma, titreşim vb. çevre koşullarına dikkat edilmekte, deneyleri etkiledikleri durumlarda deneyler durdurulmaktadır. Elektrik kesintilerine karşı kesintisiz güç kaynakları kullanılmaktadır. Kimya laboratuvarlarının duvarları, kolay temizlenebilir Duvarlar antibakteriyel su bazlı sentetik ve temzilenebilir nitelikteki boya ile boyanmış olup, tabanlar kolayca temizlenebilir ve gerektiğinde dezenfekte edilebilir, antibakteriyel-antistatik-antikimyasal özellikte PVC malzemesiyle kaplanmıştır. Tezgah alanı, işlemlerin rahatlıkla yapılabilmesi için yeterlidir. Tezgahlar, kolaylıkla dezenfekte edilebilen ve çoğu kimyasaldan etkilenmez özellikte fayanslarla/malzeme kaplanmıştır. Tezgahlar; gerekli
Sayfa No: 3/5 testlerin veya analizlerin yapılması için ihtiyaç duyulan alıcılar/tekneler, su, gaz, aspiratör/emme aracı ve elektrik prizlerinin yerleştirlmesine uygun olarak tasarlanmış ve yapılmıştır. Laboratuvarlarda ve Numune Kabul Bölümünde; analize alınıncaya kadar ve analiz sonrasında artan ve/veya uygun bulunmayan numunelerin iade/imha edilinceye kadar beklemesi için, ilgili numune kabul talimatlarında belirtilen şartlara uygun şekilde muhafaza edileceği, oda/depo/soğuk hava deposu/buzdolabı/derin dondurucularda kontrollü saklama alanları oluşturulmuştur. Tüm laboratuvarlarda merkezi veya split havalandırma sistemi bulunmaktadır. Kimya laboratuvarlarında, toksik etki yapan ve/veya gaz veya duman çıkaran deneylerin, çalışma ortamını ve laboratuvar personeli etkilememesi için çeker ocaklar mevcuttur. Ayrıca biyolojik ajanlarla çalışılan laboratuvarlarda; mikrobiyolojik çalışmalarda olabilecek kontaminasyonun önlenmesi ve personelin iş sağlığının korunması amacıyla biyogüvenlik kabinleri kullanılmaktadır. 4.3. Laboratuvarlarda çevre şartları izlenmekte, kontrol edilmekte ve kayıt altına alınmaktadır. Bu kapsamda laboratuvarlarca deney metotları ve özelliğine bağlı olarak nem, sıcaklık, temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon vb. gibi parametreler bu konudaki talimatlara uygun olarak ve bu amaçla hazırlanmış izleme formları kullanarak izlenmektedir: Deney hizmetlerinin kalitesinin olumsuz yönde etkilenmemesi için kulanılan UPS, jeneratör vs. gibi donanımların güvenlik kontrolleri günlük olarak yapılmakta ve ilgili izleme formlarına kayıt edilmektedir. İlgili form birim sorumluları tarafından onaylanacaktır. Deneylerin kalitesini etkileyecek her türlü buzdolabı, etüv, otoklav, soğuk hava deposu ve derin dondurucu gibi ekipman/cihazlar sıcaklık/nem/basınç gibi parametreler bazında izlenir ve ilgili formlara kaydedilir. Çevre şartlarının, deney sonuçlarını tehlikeye soktuğu durumlarda deneyler durdurulmakta ve oluşan uygunsuzluklar için PR04 kodlu Uygun Olmayan Hizmetin Kontrolü ile PR05 kodlu Düzeltici Faaliyet prosedürleri gerekleri uygulanmaktadır. 4.4. Laboratuvarlarda; mikrobiyoloji ve kimya laboratuvarları, kirli, temiz alanlar ile analize alınacak ve çalışılmış numunelerin bekletildiği alanlar gibi birbirlerine uymayan faaliyetlerin sürdürüldüğü komşu alanlar arasında etkin bir ayrım sağlanmış ve karşılıklı etkilenmeyi önlemek için gerekli tedbirler alınmıştır. Özel ortam gerektiren spesifik deneyler için, bu şartları sağlayan alet ve ekipmanlarla donatılmış ayrı bölümler bulunmaktadır. Bu çerçevede;
Sayfa No: 4/5 Mikrobiyoloji laboratuvarları, kontaminasyonu önlemek amacıyla iş akış sırasına göre besiyeri hazırlama, sterilize etme, ekim, kullanılmış malzemelerin temizliği ve sterilizasyonu için ayrı bölümler içeren alanlardan oluşturulmuştur. Kimya laboratuvarlarında; cihazların kimyasal maddelerden etkilenmemesi için, numune hazırlama işlemleri cihazlardan uzak alanlarda/ayrı laboratuvarlarda yapılmaktadır. Kimya laboratuvarlarında kimyasal maddeler için özel bölümler/dolaplar bulunmaktadır. Kimyasallar birbirleriyle etkileşime girmeyecek, MSDS lerine uygun şekilde muhafaza edilmektedir. Numunenin kabulu, hazırlanması ve saklanması belirlenmiş olan alanlarda yerine getirilir. 4.5. Laboratuvar alanlarına giriş/çıkışlar kontrol altındadır. Analiz yapılan bölümlerde çalışan personel haricindeki kişilerin girişleri yasaktır. Çalışan personel dışında bu laboratuvarlara diğer personelin ve/veya müşterilerin her türlü giriş/çıkışı özel izine tabidir. Laboratuvarlara giriş/çıkışlar; girişte anahtar kartları, şifre ve kimlik kartları kullanılarak yapılır. Laboratuvara yapılacak personel dışı ziyaretler ancak ilgili laboratuvar yönetiminin izni ile mümkündür ve müşterilerin laboratuvarlara giriş/çıkışları için PR17 kodlu Müşteriye Hizmet Prosedürü gerekleri uygulanır. Müşteri ve/veya ziyaretçilere giriş izni verildiği takdirde önlük, galoş vb. koruyucu giysiler temin edilir. 4.6. Laboratuvarlardan ortaya çıkan atıklar doğrudan alıcı ortama verilmemekte, gerekli önlemler alındıktan sonra tekniğine ve mevzuatına uygun bir şekilde Laboratuvar Güvenliği Yönergesine ve Atık İmha Prosedüründe belirtildiği şekillerde çalışma ortamlarından uzaklaştırılmaktadır. 4.7. Laboratuvarların düzenli ve temiz tutulması için; birim bazında temizliği yapacak/kontrol edecek personel belirlenmiş ve görev tanımları yapılmıştır. Laboratuvarların temizlikleri, laboratuvarların özelliğine göre hazırlanmış temizlik talimatlarına göre bu personel tarafından gerçekleştirilir ve kontrol eden personelce de temizlik formları ile izlenir. Daire Başkanlığı Laboratuvarlarında çalışan personelin iş sağlığını ve iş güvenliğini korumak amacıyla her türlü kişisel koruyucu ekipman bulunmaktadır. Laboratuvar personeli, gerekli durumlarda bu ekipmanı kullanmaktan, ilgili Birim Sorumlusu koruyucu ekipmanın kullandırılmasından sorumludur. 5. İLGİLİ DOKÜMANLAR 5.1. Önleyici Faaliyet Prosedürü 5.2. Düzeltici Faaliyet Prosedürü 5.3. Uygun Olmayan Hizmetin Kontrolü Prosedürü 5.4. Oda kartları
Sayfa No: 5/5 5.5. Temizlik İzleme Formları 5.6. Sıcaklık/Nem İzleme Formları 5.7. Atık İmha Prosedürü 5.8. Temizlik Talimatları 5.9. MSDS (Materyal Güvenlik Bilgi Formları) 6. KAYITLAR Bu prosedürün uygulanması sonucu ortaya çıkan kayıtlar PR02/KYB kodlu Kayıtların Kontrolu Prosedürü ve Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkındaki Yönetmelik gereklerine uygun olarak kayıt altına alınır. 7. REFERANSLAR TS EN ISO/IEC17025 Standardı Madde 5.3 ISO 18001 OHSAS KEK Yerleşim ve Çevre Şartları Laboratuvar Güvenli Çalışma Teknikleri