TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI PR24/KYB
Sayfa No: 1/6 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı; Daire Başkanlığının ihtiyacı olan her türlü mal ve hizmet satın alınması için gerekli olan teknik şartname hazırlama kurallarını belirlemektir. Bu prosedür, Daire Başkanlığı tarafından yapılması istenen alımları kapsar. 2. SORUMLULUKLAR Bu prosedür kapsamındaki; Testlerde kullanılan sarf ve kimyasal malzemelerin eksikliklerini belirlemek ve talep edilecek malzemelerin özellikleri hakkında birim sorumlusunu bilgilendirmekten analist, Birimleri ile ilgili sarf ve kimyasal malzemelerin kullanımını takip etmek, eksiklikleri belirlemekten ve talebini yapmaktan birim sorumluları, Satın alınacak malzeme/cihaz/ekipmanın teknik özelliklerini içeren teknik şartnamelerin hazırlanmasından şartname komisyonu, Satın alınan malzeme/cihaz/ekipmanın teknik şartnameye uygunluğunun kontrolünden muayene ve kabul komisyonu sorumludur. 3. TANIM ve KISALTMALAR 3.1. Şartname: Satın alınacak veya yapılacak her türlü mal, hizmet veya işin genel, özel, teknik ve idari esas usul ve şartları belirleyen doküman 3.2. Şartname Komisyonu: Daire Başkanlığı tarafından görevlendirilen ve İhtiyaçları belirleyip, teknik şartnameleri hazırlayan komisyon 3.3. Daire Başkanlığı: Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı 3.4. Teknik Şartname: İstekte bulunan birim tarafından hazırlanan ve satın alınacak malzemenin teknik özelliklerini içeren doküman 3.5. Harcama Yetkilisi: TİTCK da ihale ve harcama yapma yetki ve sorumluluğuna sahip kişi veya kurulları ile usulüne uygun olarak yetki devri yapılmış görevliler 3.6. Muayene ve Kabul Komisyonu: Alımı yapılan malzemenin şartnameye veya ihtiyaca uygunluğunu kontrol ederek geçici veya kesin kabulünü yapan komisyon. Komisyonun çalışma usul ve esasları ile oluşumu 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu, 4735 sayılı Kamu İhale
Sayfa No: 2/6 Sözleşmeleri Kanunu ve bunlara dayalı olarak Kamu İhale Kurumu nca düzenlenen yönetmelik, tebliğ vb. ile belirlenmiştir. 3.7. Satın alma Dokümanları: İlgisine göre hem Laboratuvar, hem de tedarikçiler tarafından hazırlanan; laboratuvar hizmetlerinin kalitesini etkileyen ve deneylerde kullanılacak olan tüm malzemelere ilişkin İdari ve Teknik Şartnameler, satın alınacak malzemeye ilişkin tip, sınıf, derece, doğru tanıtım, teknik resimler, kroki, muayene talimatları, deney sonuçlarının onayını içeren diğer teknik veriler, gereken kaliteyi ve üretildikleri yönetim sistem standardı gibi malzemelerin özelliklerini açıklayan ek dokümanları kapsayan her türlü doküman 4. UYGULAMA 4.1. Hizmet Satın Alma Şartnameleri 4.1.1. Cihaz Bakım, Onarım Hizmet Alım Şartnamesi Daire Başkanlığı görev kapsamında yapılmakta olan analizlerde kullanılan ve garanti kapsamı dışında kalan sistem ve cihazların devamlı, etkin ve yüksek performansta çalışır durumda kalmasını sağlamak, kullanım ömrünü uzatmak, efektifliğini artırmak, doğruluğunu kanıtlamak, arıza yapma olasılığını azaltmak, kullanıcılara yönelik oryantasyon (yönlendirme, yön verme) ve kullanıcı eğitimlerinin güncel tutulmasını sağlamak, sistem ve cihazlara ait teknik bilgilerin sürekli kayıt altına alınmasını sağlamak (teknik sicil) ayrıca profesyonel düzeyde hizmet alınabilmesi (sorumlu ve yetkili teknik servis tarafından rutin ve düzenli cihaz bakımı)için bakım sözleşmesi yapılır. Cihaz Bakım Onarım Şartnamesi en az aşağıdaki başlıkları içerecek şekilde hazırlanır. Genel Özellikler Periyodik bakımlar ve validasyonlar Servis Hizmetleri Arızaya müdahale İstenen belgeler
Sayfa No: 3/6 4.1.2. Kalibrasyon Hizmet Alım Şartnamesi: Cihaz/Ekipman/Cam Malzeme Kalibrasyon İzleme listeleri Kalibrasyon prosedüründe belirtilen esaslara göre analistlerle birlikte hazırlanır Kalibrasyon Hizmet Alımı Teknik Şartnamesi en az aşağıdaki bilgileri içermelidir Daire Başkanlığı Sorumlu Yetkilileri, kalibrasyonu yapılacak cihazlarının kabul edilebilir sapma toleranslarını belirleyerek bunu liste haline getirmeli ve hizmet öncesi kalibrasyon ekibine teslim etmelidir. Bu bilgiler sertifikalarda yer almalıdır. Kalibrasyon Firması, kalibrasyon sertifikalarını TS EN ISO/IEC 17025:2005 Standardı kriterleri doğrultusunda hazırlayacaktır. Ayrıca kalibrasyonu yapan firma bu işlemleri nasıl yaptıklarına dair prosedürün bir örneğini ve Kalibrasyon sırasında elde edilen ham verileri laboratuvara teslim edecektir Kalibrasyon hizmeti verecek olan teknik personel kalibrasyon eğitimi almış olmalıdır. Sertifika/diplomaları dosyada olmalıdır. En az 2 yıl deneyimi olmalıdır. Kalibrasyon Firması, Kalibrasyon İşlemlerini Daire Başkanlığı laboratuvarlarında, cihaz sorumlusu gözetiminde yapacaktır. Kalibrasyon firması, kalibrasyonu yapılan cihazları daha sonra karışıklığa mahal bırakılmaması için aynı anda etiketlendirecektir, etiket üzerinde tarih ve kalibrasyonu yapan kişinin imzası mutlaka bulunacaktır. Cihaz etiketlerinin antibakteriyel olması, yırtılmaması, silinmemesi gerekir. 4.1.3 Eğitim Hizmeti Satın Alma Şartnamesi Daire Başkanlığı bünyesinde görev yapan laboratuvar ve birimlerin eğitim ihtiyaçları gözetilerek, personelin eğitim talebi de değerlendirilerek Eğitim prosedürü gerekleri uygulanır. Eğitim Hizmeti Satın Alma Şartnamesi en az aşağıdaki konu başlıklarını içerir. o Eğitimin Adı Konu Başlıkları Eğitim Süresi Eğitimin Tarihi Katılımcı sayısı Katılımcı Profili: Katılımcıların meslek grupları belirtilir
Sayfa No: 4/6 Eğitimin Türü: Teorik/Pratik, Uygulamalı, Kullanılacak olan eğitim materyallerinin belirtilmesi. Eğitimin Yeri: Değerlendirme: Eğitim öncesi ve sonrasının değerlendirilmesi Eğitim Sertifikası Eğitimcinin sahip olması gereken nitelikle 4.2. Cihaz Satın alma şartnamesi Cihazların satın alınmasında Şartname Komisyonu oluşturulur ve Teknik Şartname en az aşağıdaki başlıkları içerecek şekilde hazırlanır. o o o Teknik Özellikler Cihaz Ekipmanları ve Üniteleri Yazılım ve Bilgisayar sistemi Yedek Parça ve Aksesuarlar Cihaz Teslimatında Verilmesi İstenenler Genel Gereksinimler o CE Belgesi o EC Normları o CE IVD ve diğer sertifikalar o Taşınma ve Montaj o Kurulum Gereksinimleri o Eğitim o Dökümantasyon: Cihaz kullanım kitapcıkları, Qualifikasyon ve Garanti Belgeleri o Garanti 4.3. Reaktif/Kimyasal ve Sarf Malzemelerin Satın Alınması Yıllık Talepler/Genel İhale: Bir önceki yılın istatistiksel verileri dikkate alınarak, laboratuvar personeli tarafından ihtiyaç duydukları reaktif/kimyasal ve sarf malzemelerin adedini ve özelliklerini belirleyerek şartnameli liste
Sayfa No: 5/6 oluşturur. Listeler, şartname komisyonu tarafından görüşülerek birleştirmeler yapılır ve laboratuvarların yıllık ihtiyaçları belirlenerek, birim sorumluları kontrolünde Malzeme Talep Formu doldurulur. nın onayı alınarak Satın alma birimine gönderilir. Malzemelerin satın alma aşaması takip edilir. Ayrıca kit satın alma şartnamesinde son kullanma tarihine 2 ay kala miyad uzatmak için değiştirilebilir ifadesine yer verilir. Acil alım talepleri/doğrudan Temin: Yıllık alımlarda gerçekleşmeyen ya da daha sonra ortaya çıkan(yöntemlerle alakalı olarak envanterimizde olmayan kimyasal ve sarf malzemeler) acil ihtiyaçların alımı için acil ihtiyaç talep formları doldurulur, gerekçeleri ve şartnameleri Birim Sorumluları kontrol ederek Daire Başkanlığımıza onaya sunulur. Taleplerin Toplanması ve Onayı Daire Başkanlığında onaylanan talepler, satın alma yoluyla temin edilebilmesi için elektronik ortamda ve ıslak imzalı olarak harcama yetkilisinin onayına sunulur Harcama yetkilisince talep uygun bulunmazsa onaylanmaz ve gerekçesi ile iade edilir. Talebin uygun bulunması durumunda; Harcama yetkilisince onaylanarak satın alma işlemlerinin başlatılması için Satın Alma Bölümüne gönderilir. İlgili birimce satın almaya esas tüm dokümanların tamamlanması istenir. 5. İLGİLİ DOKÜMANLAR 5.1. Malzeme Talep Listesi 5.2. Teknik şartname ve/veya teknik raporlar 5.3. Malzeme Talep Formu 5.4. Acil İhtiyaç Talep Formu 5.5. Eğitim Prosedürü 5.6. Kalibrasyon Prosedürü 5.7. Ekipman Prosedürü 5.8. Kayıtların Kontrolü Prosedürü
Sayfa No: 6/6 6. KAYITLAR Bu prosedürün uygulanması sonucu oluşan kayıtlar, kalite kayıtları ve satın alma işlemlerinin tüm aşamalarındaki dokümanlar PRO2/KYB Kayıtların Kontrolü Prosedürü gerekleri uygulanarak kayıt altına alınır ve Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkındaki Yönetmeliğe uygun olarak ilgili dosyalarda muhafaza edilir. 7. REFERANSLAR Taşınır Mal Yönetmeliği TS EN ISO 9001:2008 Standardı 7.4 Maddesi TS EN ISO/IEC 17025: 2005 Standardı 4.6 Maddesi
REVİZYON İZLEME Sayfa No: 1/1 Birim/Bölüm KYB Doküman Dokümanın Adı İlk Yayım Revizyon Kodu Tarihi Sayısı PR24/KYB Şartname Hazırlama Prosedürü Yeni Yayım Tarihi/No Revizyon Tarihi/No Değiştirilen Madde No Değişen /Çıkan/Eklenen Metin Form No: F22/ KYB/ 00