26/10/2016 00:00:00 Döner Sermaye İşletmesi Teklif No 20166971 İLAN HASTANEMİZİN İHTİYACI OLAN AŞAĞIDA YAZILI MALZEME(LER) İHALE İLE SATIN ALINACAKTIR. İLGİLENEN FİRMALARIN 02/11/2016 TARİHİ, SAAT 14:00 'E/A KADAR YAKLAŞIK MALİYET TESPİTİ İÇİN TEKLİFLERİNİ GETİRMELERİ VEYA AŞAĞIDAKİ NUMARAYA FAKSLA BİLDİRMELERİ RİCA OLUNUR. ÖZGÜR SIRÇACI COŞKUN ISLETME MÜDÜRÜ V. ALIM KONUSU MALZEMELER MİKTAR 1 SILIKON ASPIRATOR HORTUMU 3000,00 METRE 2 CERRAHI ALET YAGLAYICI SPREY 25,00 3 ENZIMATIK SOLUSYON 350,00 LİTRE 4 CERRAHI ALETLER ICIN PAS SOKUCU(5 LT'LIK) 150,00 LİTRE 5 CATAL IGNE 120.000,00 6 KREP PAKETLEME KAGIDI 120X120 100.000,00 7 BATIN KOMPRES (40 X 40 ) 100.000,00 8 GAZ TAMPON 10 X 50 (8 KAT) 500.000,00 9 GAZ RULO SARGI 5 X 10 40.000,00 10 GAZ RULO SARGI 5 X 20 2000,00 TEKLİF NO : 20166971 NOT : 2017 STERILIZASYON IHALESI YAK.MALIYET ICINDIR.ODEME 360GUN.TEKNIK SART.SATIN ALMA BIRIMINDE GORULEBILIR İLGİLİ KİŞİ TEL : BELMA ÇELEK 4122410 FAX : 0 232 412 24 27 412 21 93 412 21 99 *Teklif No belirtilmeyen teklifler değerlendirilmeyecektir. FORM NO: MYS_0072 1/33
26/10/2016 00:00:00 Döner Sermaye İşletmesi Teklif No 20166971 İLAN HASTANEMİZİN İHTİYACI OLAN AŞAĞIDA YAZILI MALZEME(LER) İHALE İLE SATIN ALINACAKTIR. İLGİLENEN FİRMALARIN 02/11/2016 TARİHİ, SAAT 14:00 'E/A KADAR YAKLAŞIK MALİYET TESPİTİ İÇİN TEKLİFLERİNİ GETİRMELERİ VEYA AŞAĞIDAKİ NUMARAYA FAKSLA BİLDİRMELERİ RİCA OLUNUR. ÖZGÜR SIRÇACI COŞKUN ISLETME MÜDÜRÜ V. ALIM KONUSU MALZEMELER MİKTAR 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 GAZ RULO SARGI 5 X 15 GAZ RULO SARGI 5 X 5 GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (8 KATLI) GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (8 KATLI KREPLI) GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (12 KATLI) GAZ TAMPON 10 X 10 (12 KATLI) GAZ TAMPON 5 X 5 (8 KATLI) GAZLI BEZ (METRE) BIYOLOJIK INDIKATOR (ETILEN OKSIT) BOWIE -DICK TEST PAKETI (BUHAR STERILIZATORU ICIN) 2000,00 1000,00 600.000,00 500.000,00 800.000,00 220.000,00 220.000,00 320.000,00 METRE 300,00 800,00 TEKLİF NO : 20166971 NOT : 2017 STERILIZASYON IHALESI YAK.MALIYET ICINDIR.ODEME 360GUN.TEKNIK SART.SATIN ALMA BIRIMINDE GORULEBILIR İLGİLİ KİŞİ TEL : BELMA ÇELEK 4122410 FAX : 0 232 412 24 27 412 21 93 412 21 99 *Teklif No belirtilmeyen teklifler değerlendirilmeyecektir. FORM NO: MYS_0072 2/33
26/10/2016 00:00:00 Döner Sermaye İşletmesi Teklif No 20166971 İLAN HASTANEMİZİN İHTİYACI OLAN AŞAĞIDA YAZILI MALZEME(LER) İHALE İLE SATIN ALINACAKTIR. İLGİLENEN FİRMALARIN 02/11/2016 TARİHİ, SAAT 14:00 'E/A KADAR YAKLAŞIK MALİYET TESPİTİ İÇİN TEKLİFLERİNİ GETİRMELERİ VEYA AŞAĞIDAKİ NUMARAYA FAKSLA BİLDİRMELERİ RİCA OLUNUR. ÖZGÜR SIRÇACI COŞKUN ISLETME MÜDÜRÜ V. ALIM KONUSU MALZEMELER MİKTAR 21 ETILEN OKSIT STERILIZATORU KIMYASAL INDIKATORU 30.000,00 22 OTOKLAV BANDI (BUHAR) 000,00 23 OTOKLAV BANDI (ETILEN OKSIT) 60,00 24 STERILIZASYON RULOSU 150X200 MM 120,00 25 STERILIZASYON RULOSU 400X200 MM 30,00 26 BUHAR STERILIZATORU BIYOLOJIK INDIKATOR 800,00 27 ENZIMATIK KOPUK SPREY (LT) 70,00 LİTRE 28 BUHAR OTOKLAVI YUK KONTROL TEST INDIKATORU 000,00 29 HIDROJEN PEROKSIT GAZ PLAZMA STERILIZATORU BIYOLOJIK INDIKATORU 300,00 30 HIDROJEN PEROKSIT GAZ PLAZMA STERILIZATORU KIMYASAL INDIKATORU 3000,00 TEKLİF NO : 20166971 NOT : 2017 STERILIZASYON IHALESI YAK.MALIYET ICINDIR.ODEME 360GUN.TEKNIK SART.SATIN ALMA BIRIMINDE GORULEBILIR İLGİLİ KİŞİ TEL : BELMA ÇELEK 4122410 FAX : 0 232 412 24 27 412 21 93 412 21 99 *Teklif No belirtilmeyen teklifler değerlendirilmeyecektir. FORM NO: MYS_0072 3/33
26/10/2016 00:00:00 Döner Sermaye İşletmesi Teklif No 20166971 İLAN HASTANEMİZİN İHTİYACI OLAN AŞAĞIDA YAZILI MALZEME(LER) İHALE İLE SATIN ALINACAKTIR. İLGİLENEN FİRMALARIN 02/11/2016 TARİHİ, SAAT 14:00 'E/A KADAR YAKLAŞIK MALİYET TESPİTİ İÇİN TEKLİFLERİNİ GETİRMELERİ VEYA AŞAĞIDAKİ NUMARAYA FAKSLA BİLDİRMELERİ RİCA OLUNUR. ÖZGÜR SIRÇACI COŞKUN ISLETME MÜDÜRÜ V. ALIM KONUSU MALZEMELER MİKTAR 31 HIDROJEN PEROKSIT GAZ PLAZMA STERILIZATORU KASETI 225,00 32 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 75 MM 20,00 33 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 100 MM 26,00 34 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 150 MM 55,00 35 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 200 MM 40,00 36 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 250 MM 28,00 37 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 350 MM 8,00 38 STERILIZASYON SARGISI 340,00 39 HIDROJEN PEROKSIT GAZ PLAZMA STERILIZATORU INDIKATORLU BANT 120,00 40 BUHAR STERILIZATORU KIMYASAL INDIKATORU (CERRAHI SET ICIN) 50.000,00 TEKLİF NO : 20166971 NOT : 2017 STERILIZASYON IHALESI YAK.MALIYET ICINDIR.ODEME 360GUN.TEKNIK SART.SATIN ALMA BIRIMINDE GORULEBILIR İLGİLİ KİŞİ TEL : BELMA ÇELEK 4122410 FAX : 0 232 412 24 27 412 21 93 412 21 99 *Teklif No belirtilmeyen teklifler değerlendirilmeyecektir. FORM NO: MYS_0072 4/33
26/10/2016 00:00:00 Döner Sermaye İşletmesi Teklif No 20166971 İLAN HASTANEMİZİN İHTİYACI OLAN AŞAĞIDA YAZILI MALZEME(LER) İHALE İLE SATIN ALINACAKTIR. İLGİLENEN FİRMALARIN 02/11/2016 TARİHİ, SAAT 14:00 'E/A KADAR YAKLAŞIK MALİYET TESPİTİ İÇİN TEKLİFLERİNİ GETİRMELERİ VEYA AŞAĞIDAKİ NUMARAYA FAKSLA BİLDİRMELERİ RİCA OLUNUR. ÖZGÜR SIRÇACI COŞKUN ISLETME MÜDÜRÜ V. ALIM KONUSU MALZEMELER MİKTAR 41 CERRAHI ALET KORUYUCU SLIKON HORTUM 600,00 METRE 42 ETILEN OKSIT STERILIZATORU KARTUSU (3M ETILEN OKSIT CIHAZINA UYUMLU) 240,00 TEKLİF NO : 20166971 NOT : 2017 STERILIZASYON IHALESI YAK.MALIYET ICINDIR.ODEME 360GUN.TEKNIK SART.SATIN ALMA BIRIMINDE GORULEBILIR İLGİLİ KİŞİ TEL : BELMA ÇELEK 4122410 FAX : 0 232 412 24 27 412 21 93 412 21 99 *Teklif No belirtilmeyen teklifler değerlendirilmeyecektir. FORM NO: MYS_0072 5/33
TEKNİK ŞARTNAMESİ Bu Teknik Şartname ile birlikte aşağıdaki malzeme(ler) alınacaktır. 30000000 SILIKON ASPIRATOR HORTUMU METRE 33000 30000000 CERRAHI ALET YAGLAYICI SPREY 25 30001000 ENZIMATIK SOLUSYON LİTRE 350 300030.000 CERRAHI ALETLER ICIN PAS SOKUCU(5 LT'LIK) LİTRE 150 29001000 CATAL IGNE 120000 29002000 KREP PAKETLEME KAGIDI 120X120 100000 29000000 BATIN KOMPRES (40 X 40 ) 100000 29000000 GAZ TAMPON 10 X 50 (8 KAT) 500000 29000000 GAZ RULO SARGI 5 X 10 40000 29000000 GAZ RULO SARGI 5 X 20 22000 2900000 GAZ RULO SARGI 5 X 15 25000 2900000 GAZ RULO SARGI 5 X 5 15000 29001000 GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (8 KATLI) 1600000 29001000 GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (8 KATLI KREPLI) 4500000 29001000 GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (12 KATLI) 800000 29001000 GAZ TAMPON 10 X 10 (12 KATLI) 220000 29001000 GAZ TAMPON 5 X 5 (8 KATLI) 220000 29001000 GAZLI BEZ (METRE) METRE 320000 29000000 BIYOLOJIK INDIKATOR (ETILEN OKSIT) 300 29000000 BOWIE -DICK TEST PAKETI (BUHAR STERILIZATORU ICIN) 2800 29000000 ETILEN OKSIT STERILIZATORU KIMYASAL INDIKATORU 30000 29000000 OTOKLAV BANDI (BUHAR) 5000 29000000 OTOKLAV BANDI (ETILEN OKSIT) 60 290060.000 STERILIZASYON RULOSU 150X200 MM 120 29006000 STERILIZASYON RULOSU 400X200 MM 30 290100.000 BUHAR STERILIZATORU BIYOLOJIK INDIKATOR 2800 30004000 ENZIMATIK KOPUK SPREY (LT) LİTRE 70 29010000 BUHAR OTOKLAVI YUK KONTROL TEST INDIKATORU 11000 29010000 HIDROJEN PEROKSIT GAZ PLAZMA STERILIZATORU BIYOLOJIK INDIKATORU 300 29010000 HIDROJEN PEROKSIT GAZ PLAZMA STERILIZATORU KIMYASAL INDIKATORU 33000 29010000 HIDROJEN PEROKSIT GAZ PLAZMA STERILIZATORU KASETI 225 2901000 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 75 MM 20
2901000 29011000 29011000 29011000 29011000 29011000 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 100 MM HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 150 MM HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 200 MM HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 250 MM HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 350 MM STERILIZASYON SARGISI 26 55 40 28 8 2340 29011000 HIDROJEN PEROKSIT GAZ PLAZMA STERILIZATORU INDIKATORLU BANT 120 290120.000 BUHAR STERILIZATORU KIMYASAL INDIKATORU (CERRAHI SET ICIN) 50000 29012000 CERRAHI ALET KORUYUCU SLIKON HORTUM METRE 600 29012000 ETILEN OKSIT STERILIZATORU KARTUSU (3M ETILEN OKSIT CIHAZINA UYUMLU) 240 GENEL ÖZELLİKLER DETAY JENERIK ÖZELLİKLER Detay özellikleri bulunan malzemeler aşağıda belirtilmiştir. (3316) GAZ TAMPON 10 X 50 (8 KAT) Α κλαµα : GAZ TAMPON 10 X 50 (8 KAT) Gaz tampon 10cm x 50cm ve 8 kat ölçülerinde 1 1 Gaz tamponda kullanılan gaz bezi TS 14079'a uygun Açıldığında 40cm X 100cm kesiminde olup önce yanlardan daha sonra alt ve üstten katlandığında 10cm X 50cm 8 kat halinde ölçülerinde ve 3'e katlanmış İstenen cerrahi katlama şekli istenirse sterilizasyon ünitemiz tarafından gösterilecektir. Gaz tampon, hidrofil gaz bezinin istenen boyutlarda kesilerek kenarlarının iplik vermeyecek şekilde kıvrılarak katlanması ile hazırlanmış Gaz tamponda kullanılan gaz bezi TS 14079'a uygun üretilmiş Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına (en az)10 tel, atkı sayısı cm başına (en az)10 tel Ürün toplamda cm2 de en az 20 tel içermelidir. Ürün üzerinde eksik atkı yada çözgü içeren alan (tel kaçıkları gibi) olmamalıdır. Apreli olmamalı, herhangi bir boya içermemelidir; kirli görünmemelidir. Gaz kompres (tampon) kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz Üzerinde kir, elyaf artıkları, yağ lekesi, yabancı cisimler, ek yeri ve parça bulunmamalıdır. Gaz kompreste (tampon) üst yüzeylerinde delik, kesik, yırtık vb. görünüş bozuklukları olmamalıdır. Gaz kompreste (tampon) kenarları iplik vermeyecek şekilde içe katlanmış Alınacak miktarın %50'si X-R özelliğine sahip
1 1 1 1 1 1 20. 2 2 2 2 2 2 Hasta güvenliği açısından radyoopak iplık tampon içinde kesinlikle serbest olmamalı, her tele dikili Gazlı bez üzerinden kolayca çıkmamalıdır. Radyoopak iplikler toksik etki göstermemelidir. Belgesi sunulmalıdır. Kullanılan radyoopak iplikler monoflaman karakterli, mavi renkte olmalı ve buhar sterilizasyonuna dayanıklı olmalı, çekmemeli, X ışını ile görülebilmelidir Tamponların "kullanım öncesi paketlenme aşamasında ve dolayısıyla ameliyatta sayım hatası oluşturmaması için" tüm katlanma yüzeyleri ve sırtları aynı tarafa bakmalıdır. 40-50 adetlik kağıt ya da polietilen ambalajlarda ve kolilenmiş olarak teslim edilmelidir. Karton kolilerin bütünlüğü tam olmalı, içinde en fazla 1500 adet ürün bulunmalıdır. Paketler üzerinde en az aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, Hidrofil olduğu, Anma boyutları ve adedi, Üretim tarihi, Standardın işaret ve numarası(ts 14079) Seri ve parti numarası Non-steril Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı Belgesi sunulmalıdır. Değerlendirme için en az 100 adet orijinal paketli ürün numune olarak bırakılmalıdır. Numunelerin tamamı belirtilen özellikte radyoopak ipliklere sahip X- R `li Ürünlerin depoya teslimi sırasında her partide X-ray'li ürün oranı korunarak teslimat yapılacaktır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özellikte (3307) GAZ TAMPON 5 X 5 (8 KATLI) Α κλαµα : GAZ TAMPON 5 X 5 (8 KATLI) Gaz tampon 20cmX10cm ebadında kesilmiş olup katlandığında 5cmX5cm 8 kat şeklinde hazırlanmış Gaz tampon hidrofil gaz bezinin istenen boyutlarda kesilerek kenarlarının iplik vermeyecek şekilde kıvrılarak katlanması ile hazırlanmış Gaz tamponda kullanılan gaz bezi TS 14079'a uygun üretilmiş Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına 10, atkı sayısı cm başına 10 Ürün toplamda cm2 de 20 tel içermelidir (+/- 1 tel olabilir.) Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü Eksik atkı ya da çözgü içeren alan (tel kaçıkları gibi) olmamalıdır. Apreli olmamalı, herhangi bir boya içermemeli; sararmış, kirli görünmemelidir.
1 1 1 1 1 1 1 Gaz tampon, kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz Üzerinde kir, elyaf artıkları, yağ lekesi, yabancı cisimler, ek yeri ve parça bulunmamalıdır. Gaz tamponun üst yüzeylerinde delik, kesik, yırtık vb. görünüş bozuklukları olmamalıdır. Gaz tamponun kenarları iplik vermeyecek şekilde içe katlanmış 100-200'lük kağıt ya da naylon ambalajlarda düzgün sayılabilecek şekilde paketlenmiş 20.000-2000'lik karton kolilerde teslim edilmelidir. Kolilerin bütünlüğü tam Paketler üzerinde en az aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde yazılı Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, Hdrofil olduğu, Anma boyutları ve adedi, Üretim tarihi, Standardın işaret ve numarası(ts 14079) Seri ve parti numarası. Non-steril Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı Belgesi sunulmalıdır. Değerlendirme için şartnamede belirtilen özellikleri taşıyan 100-200 lük orijinal ambalajında 2 paket ürün numune olarak bırakılmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özellikte (3362) STERILIZASYON RULOSU 150X200 MM Α κλαµα : STERILIZASYON RULOSU 150X200 MM Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı Belgesi sunulmalıdır. Teklif edilen ürün ISO 11067 Medikal kağıt Avrupa Standardı En 863-3'de belirtilen özelliklere göre üretilmiş Film tabaka ise EN 863-5'de belirtilen özellikleri taşımalıdır. Sterilizasyon rulolarının bir tarafı, en az 60 g/m2 ağırlığında medikal kraft kağıt ile tam dayanma gücü oluşturmalıdır. Medikal kraft kağıt materyali yarı geçirgen yapısı ile gaz ve buhar gibi sterilanların geçirgenliğine izin verirken dış ortamdan gelebilecek partiküllerin girişine engel Sterilizasyon rulolarının kenar kaynak direnci minimum 3(üç) newton Sterilizasyon işlemi sonrasında hiçbir kenarda açılma görülmemelidir. Film tabakanın çift tabakalı yapısı ile delinme ve yırtılmalara karşı direnç gösterebilmelidir. Sterilizasyon rulolarının kenar kaynak direnci minimum 3(üç) newton Sterilizasyon işlemi sonrasında hiçbir kenarda açılma görülmemelidir. Açılma sırasında kağıttan partikül kopmamalı, film tabakadan artık bırakmadan ayrılabilmelidir. Rulo üzerinde açılış yönü belirtilmiş
1 1 1 1 1 1 1 1 Sterilizasyon rulosunun üstünde hem ETİLEN OKSİT, hem de BUHAR işlem indikatörleri bulunmalıdır. Sterilizasyon sonrası gerekli renk değişikliğini göstermelidir. Proses indikatörleri su bazlı olup, sağlığa zararlı olmamalıdır. Rulolar Clean Room ortamında üretilmiş Bariyer kısmı en az 3(üç) sıra ve en az 7 mm kalınlığında Sterilizasyon rulosu ile ilgili bilgiler bariyer kısmında bulunmalı, diğer bölgelerde herhangi bir yazı olmamalıdır. Teklif edilen ürünün kağıt ve film yüzeyleri kapatma sırasında gözle ayırt edilebilir renk değişikliği oluşturacak şekilde ayrı renklerde olmalı, yapışmayan noktalar kolayca fark edilmelidir. İhale uhdesinde kalan firma, ürünlerinin kullanımı süresince 3 adet sterilizasyon rulosu kapatma makinesi teslim edecektir. Kapatma makinesi paslanmaz gövdeli ve tam otomatik olmalı, en az 12 mm. eninde bariyerli medikal kapatma yapabilmeli, ısısı ayarlanabilmeli ve istenilen ısı derecesine gelmeden çalışmaya başlamamalıdır. Firma kullanım süresince cihazlarının bakım ve onarımından sorumlu olacaktır. Sterilizasyon ruloları üzerinde lot numarası, ebat ve standartlarla ilgili bilgi Ürün ile ilgili teknik bilgiler eksiksiz bir dosya halinde numunelerle birlikte bırakılmalıdır. Ürünün üretim ve son kullanım tarihleri belirtilmiş Değerlendirme için satın alınacak her ebattan, ürün üzerinde lot numarası, firma ve ürün bilgisi bulunan en az 5 mertre rulo kağıt numune olarak bırakılmalıdır. (5481) SILIKON ASPIRATOR HORTUMU Α κλαµα : SILIKON ASPIRATOR HORTUMU %100 silikon yapılmış 134 C ve üzeri ısılara ve buhar sterilizasyon işlemine dayanıklı Ürün üzerinde herhangi bir şekilde silikon çapak, kalıntı, kir vs. olmamalı, pürüzsüz bir yüzeye sahip Orta sertlikte olmalı, 500 mm/hg vakumda, kullanım esnasında yapışma yapmamalıdır. Ameliyatta ergonomik çalışmaya olanak verecek esneklikte Birçok kez kullanım ve buhar sterilazyon işlemleri sonrası deforme olmamalıdır. 6/9 mm çapında ve 3 metre uzunluğunda Ürün markası, lot numarası, üretim ve son kullanım tarihleri koli üzerinde belirtilmiş Silikon hortumlar en fazla 450 metrelik rulolar halinde dağılmayacak şekilde ambalajlanmış olarak kolilerde teslimi yapılmalıdır. Ürünün değerlendirilebilmesi için 30 metre silikon hortum üzerinde marka bilgileri olacak şekilde numune olarak bırakılmalıdır. Ürünle ilgili tüm bilgiler dosya halinde numune ile birlikte mutlaka teslim edilmelidir.
(3326) GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (8 KATLI) Α κλαµα : GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (8 KATLI) Gaz tampon 30X15cm ebadında kesilmiş olup katlandığında 7,5x7,5 cm. - 8 kat şeklinde 1 1 1 1 1 1 Gaz tampon hidrofil gaz bezinin istenen boyutlarda kesilerek kanarlarının iplik vermeyecek şekilde kıvrılarak katlanması ile hazırlanmış Gaz tamponda kullanılan gaz bezi TS 14079'a uygun Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerli; çözgü teli sayısı cm başına 10, atkı sayısı cm başına 10 Ürün toplamda cm2'de 20 tel içermelidir (+/- 1 tel olabilir). Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü Eksik atkı ya da çözgü içeren alan (tel kaçıkları gibi) olmamalıdır. Apreli olmamalı, boya içermemelidir; durmakla sararmış olmayıp herhangi bir şekilde kirli görünmemelidir. Gaz tampon, kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz Üzerinde kir, elyaf artıkları, yağ lekesi, yabancı cisimler, ek yeri ve parça bulunmamalıdır. Gaz tampon üst yüzeylerinde delik, kesik, yırtık vb. görünüş bozuklukları olmamalıdır. 100'lük kağıt ya da naylon ambalaj ile düzgün sayılabilecek şekilde paketlenmiş 000-1000'lik karton ambalajlarda teslim edilmelidir. Koli bütünlüğü tam Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı Belgesi sunulmalıdır. Paketler üzerinde en az aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde etiketle yazılı Etiket otoklavdan çıkışta da okunabilir Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, Hidrofil olduğu, Anma boyutları ve adedi, Üretim tarihi, Atkı-çözgü sayısı, Standardın işaret ve numarası (TS 14079) Seri ve parti numarası Non-steril Değerlendirme için, şartnamede belirtilen özellikleri taşıyan 50 adetlik en az 2 adet paket numune olarak bırakıl malıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özelliği taşıyor (3308) GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (12 KATLI) Α κλαµα : GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (12 KATLI) Gaz kompres (tampon) 30 x 22,5cm ebadında kesilmiş olup katlandığında 7,5 x 7,5-12 kat şeklinde Cerrahi katlama şekli istenirse tarafımızca gösterilecektir.
1 1 1 1 1 1 1 1 Gaz kompres (tampon) hidrofil gaz bezinin istenen boyutlarda kesilerek kanarlarının iplik vermeyecek şekilde kıvrılarak katlanması ile hazırlanmış Gaz kompres (tampon) kullanılan gaz bezi TS 14079'a uygun Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına (en az) 10, atkı sayısı cm başına (en az) 10 Ürün toplamda cm2 de en az 20 tel içermelidir. Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü Eksik atkı ya da çözgü içeren alan (tel kaçıkları gibi) olmamalıdır. Apreli olmamalı, her hangi bir boya içermemelidir; durmakla sararmış olmayıp her hangi bir şekilde kirli görünmemelidir. Gaz kompres (tampon) kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz Üzerinde kir, elyaf artıkları, yağ lekesi, yabancı cisimler, ek yeri ve parça bulunmamalıdır. Gaz kompreste (tampon) üst yüzeylerinde delik, kesik, yırtık vb. görünüş bozuklukları olmamalıdır. 100'lük kağıt ya da naylon ambalaj ile düzgün sayılabilecek şekilde paketlenmiş 000-000'lik karton ambalajlarda teslim edilmelidir. Koli bütünlüğü tam Tamponların "kullanım öncesi paketlenme aşamasında ve dolayısıyla ameliyatta sayım hatası oluşturmaması için" tüm katlanma yüzeyleri ve sırtları aynı tarafa bakmalıdır. Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı Belgesi sunulmalıdır. Paketler üzerinde en az aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde yazılı Frmanın ticari ünvanı, adresi ve/veya tescilli markası, Hidrofil olduğu, Anma boyutları ve adedi, Üretim tarihi, Atkı-çözgü sayısı Standardın işaret ve numarası(ts 14079) Seri ve parti numarası Non-steril Değerlendirme için şartnamede belirtilen özellikleri taşıyan 100 lük orijinal ambalajında 2 paket ürün numune olarak bırakılmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özelliği taşıyor (7289) BIYOLOJIK INDIKATOR (ETILEN OKSIT) Α κλαµα : BIYOLOJIK INDIKATOR (ETILEN OKSIT) %100 etilen oksitli sterilizatörlerde ve karışımlı etilen oksitli sterilizatörlerde kullanılabilir Bacillius Subtilis (en az 1x10^6 spor) içeren kağıt şerit içermelidir.
1 1 1 1 1 1 1 1 20. Sporların canlılığı ısı, nem, kimyasal madde yakınlığı nedeniyle olumsuz etkilenmemelidir. Cam tüp içinde besi yeri içermelidir. Besi yeri çabuk büyümeyi sağlamalıdır. Kuru strip ve besi özü muhafaza eden tüp polipropilen Biyolojik ölümün gerçekleştiği durumda negatif (-) sonucu, biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) sonucu kesin olarak gösterebilmelidir. Tüp üzerinde son kullanım tarihi, seri nosu (lot) ve kimyasal indikatör şeritli etiket Normal yükle birlikte ya da cihaz boş iken sterilizasyon işlemine tabi tutulabilmelidir. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren en az 2 yıl Normal oda koşullarında saklanabilmelidir. Sterilizasyondan sonra cam tüp bastırılarak kırılabilecek, spor besi özü ile temas ettirilebilmelidir. Ürün kapağı karışıklığa yol açmamak için B. Stearethermophilis biyolojik indikatör kapağından farklı renkte Ürün 37 ºC ısıda 48 saat inkübe edilmelidir. EN ISO 11138-1/2 standartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir. Şartnameye uymayan ürünler numune değerlendirmeye alınmayacaktır. Ürünle ilgili prospektüs numune ile birlikte mutlaka bırakılmalıdır. Numunelerle birlikte ürünle ilgili tüm bilgilerden oluşan bir dosya eksiksiz teslim edilmelidir. Dosyada ürünün kullanım talimatı, orijinal prospektüsü sunulmalıdır. Ürün değerlendirmesi için orijinal üründen 10 adet numune olarak bırakılmalıdır. Biyolojik indikatorlerin sonuclarini degerlendirebilmek icin inkubator firma tarafindan ucretsiz olarak verilmeli biyolojik indikatorlerle birlikte teslim edilmelidir. İnkübatör firma tarafından 1 yıllık periyotlarda kalibre edilmeli, belgelendirilmelidir. (6011) BUHAR OTOKLAVI YUK KONTROL TEST INDIKATORU Α κλαµα : BUHAR OTOKLAVI YUK KONTROL TEST INDIKATORU Buhar sterilizasyonu için tüm kritik parametrelere (ısı, zaman, doygun buhar) duyarlı 121 C ve 134 C çalışan ön vakumlu buhar sterilizatörlerine uygun ISO 11140-1 standartlarına göre multiparametre ya da özel işlem indikatörü sınıfında İndikatör SAL ( Sterility Assurance Level / Sterilite Güvenlik Düzeyi) hakkında en güvenilir bilgiyi vermelidir. Sterilizasyon işlemi tamamlandığında indikatör stribinin üzerindeki final rengi değişimi açık ve net bir şekilde görülebilmeli, referans renge göre değerlendirmede sorun yaratabilecek farklılıklar oluşmamalıdır. Sterilizasyon parametrelerinde bir sorun varsa renk değişimi referans renkten farklı tonlarda Her 500 adet indikatörle beraber 1 (bir) adet spiral test aparatı ücretsiz olarak verilecektir. Spiral aparat indikatörle beraber kullanılacak, ürünle uyumlu olacaktır. Aparatın hortumu içi boş, 2 mm. (+/-%10) iç çapında, uzunluğu 5 m. (+/-%10)
1 1 1 1 1 1 1 İndikatördeki kimyasal ajanın dağılmaması için yüzeyde koruyucu film tabakası Kayıt olarak saklanabilmesi için sterilizasyondan sonrası renk değişimi en az altı ay sabit kalabilmelidir. Ürün paketi üzerinde üretim, sol kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır. Normal oda koşullarında saklanabilmelidir. Ürünlerin beraberinde firma tarafından ücretsiz olarak 20 adet lamine yada PVC kaplı "indikatör renk değişim tablosu" verilmelidir. İşlem sonrası indikatörün renk değişimine göre nasıl yorumlanması gerektiği konusunda değerlendirmeyi sağlayan tablo, renk değişimlerini ayrıntılı, sorun varsa açıklayıcı olarak göstermeli, kullanıcıların kolayca anlayabileceği şekilde dizayn edilmiş Kullanımı sırasında üretim hatası olduğu saptanan ürünler firma tarafından ücretsiz yenisi ile değiştirilecektir Ürün paketleri nem ve toz gibi ortam koşullarından etkilenmemesi için kaplanmış veya vakumlu paketlerde ambalajlanmış Raf ömrü hastaneye teslim tarihi itibariyle en az 18 ay Ürünle ilgili tüm bilgileri içeren dökümanlar ve referans listesi uygun hazırlanmış dosya halinde numune tesliminde verilmelidir. Numune olarak orijinal paketler ile 1 paket ürün bırakılmalıdır. Şartnameye uymayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır. (3359) ENZIMATIK SOLUSYON Α κλαµα : ENZIMATIK SOLUSYON Ultrasonik yıkayıcıda ve manuel olarak yapılan temizleme işleminde kullanılabilmelidir. 1 1 1 Ürün proteaz ve lipaz gibi çözücü enzimler içeren, deterjan ve düşük düzey dezenfektan özelliğinde Korozyon inhibitörü içermelidir. Farklı sıcaklık değerlerinde aktif özelliğini koruyabilmelidir. Organik kalıntıları en iyi şekilde çözebilmelidir. Konsantre Kullanıma hazırlanmış halde görüntüsü berrak Solüsyon konsantrasyon ve dilüsyon açısından pratik ve kullanımı kolay İşlem sırasında köpük oluşturmamalıdır. Kolaylıkla durulanabilir özellikte Cerrahi aletler ve fiber-optik malzemelerde protein yapılı organik kirleri ve diğer kalıntıları çözmeli, tamamen temizlemelidir. Çalışma koşullarını engelleyici kokusu olmamalıdır. Cerrahi aletler üzerinde kalıntı bırakmamalı ve ph?ı nötr Tıbbi malzemelerde gerçekleştirilen temizlik uygulamalarında paslanmayı önleyici olmalı, yüksek etkinlik ve uyumluluk göstermelidir.
1 1 1 1 1 20. 2 2 2 Hassas cerrahi malzemelerin yüzeylerine ve bölümlerine zarar vermemelidir. Hassas cerrahi aletler, endoskopik ekipmanlar ve her çeşit tıbbi malzeme ile uyumlu Ürün ağzı kilit kapaklı 3-5lt. bidonlarda Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl Ürün orijinal ambalajında olmalı, üzerinde markası, üretim ve son kullanım tarihi ile lot numarası belirtilmiş Ürünle beraber orijinal 5 adet PVC kaplı Türkçe kullanım tablosu ve kullanıcıya yönelik demostratif eğitim verilmelidir. Değerlendirme için orijinal 2 adet (3-5lt.) ürün ve kullanım kılavuzu bırakılmalıdır. Aşağıda belirtilen bilgileri içeren tüm dokümanlar tam bir dosya halinde numune ile birlikte bırakılmalıdır. Sahip olduğu izin ve ruhsat bilgileri İçeriği, etken maddesi Kullanıldığı yerler Kullanma şekilleri Kullanma dozu Kullanma süresi (açılmamış orijinal ambalajda, açılmış ambalajda ve seyreltilmiş üründe) Kullanma süresi, ve saklama koşulları, Şartnameye uymayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır. (3357) KREP PAKETLEME KAGIDI 120X120 Α κλαµα : KREP PAKETLEME KAGIDI 120X120 Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı Belgesi sunulmalıdır. Ürün 120X120cm. ebatlarında olmalı, içerdeki alan steril saha olarak kullanılabilmelidir. Sterilizasyon ajanlarının nüfuz etmesini sağlayacak gözenek sistemine sahip Nemli ve kuru ortamlarda yeterli bakteriyel bariyeri oluşturabilmelidir. Teklif edilen ürün minimum 60g / m² kalitesinde Ürün, 134 C de 7 dk da buhar sterilizasyonu ile uyumlu olmalı işlem sonrası deformasyon oluşmamalıdır. Teklif edilen ürünün uzama katsayısı, buhar geçirgenliği, hava geçirgenliği, suya direnci ISO 11067 veya EN 868 standardına uygun Gözenek büyüklüğü EN 868-2 EK C'ye göre 25-35 um Teklif edilen üründe sterilizasyon işlemi sonrasında renk değişikliği olmamalıdır. Ürün paketleme sırasında kolay katlanabilmeli, sterilizasyon işlemi sonrası açıldığında kırışmamalı, kat izleri kalmamalı, tüylenme olmamalıdır. Paketleme kağıdı, steril malzeme açılırken aseptik tekniğin uygulanmasına izin veren yumuşaklıkta olmalı, açılan katlar içindeki steril sahaya doğru geri gelip kontaminasyon riski oluşturmamalıdır.
1 1 1 1 1 1 1 1 Sterilizasyon sonrası setlerde ve malzemelerde ıslaklık oluşturmayacak selüloz bazlı özel medikal kağıttan mamul Ürünün medikal amaçlı üretilmiş olduğuna dair belge ayrıca sunulmalıdır. Yırtılma ve delinmeye karşı dayanıklı Ürün ile ilgili tüm belge ve şartnamede istenen teknik özelliklerini belirtilen dökümanları içerir dosya eksiksiz olarak numunelerde beraber teslim edilmelidir. Depolama ve taşıma sırasında dış etkenlerden zarar görmemesi için polietilen poşet ve karton ambalaj ile kolilenmiş Kolilerdeki ürün miktarı 125 adedi geçmemelidir. Teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl son kullanım tarihi Değerlendirme için en az 20 adet paketleme kağıdı orijinal karton ambalajı içerisinde numune olarak bırakılmalıdır. Orijinal ambalajı üzerinde lot numarası, üretici ve dağıtıcı firma, üretim ve son kullanma tarihleri, ürün bilgisi/gramajı bulunmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde yeterli sayıda numune Dokuz Eylül Üniversitesinin Mühendislik Fakültelerine analiz için gönderilebilecek, analiz ücreti üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. (3323) BATIN KOMPRES (40 X 40 ) Α κλαµα : BATIN KOMPRES (40 X 40 ) Pamuk ipliğinden dokunmuş 1 1 1 1 1 1 Gaz bezi kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz Gaz bezi üzerinde kir, elyaf artıkları, yağ lekesi yabancı cisimler, dikişli, ek yeri ve parça bulunmamalı, kaçmış ilmik görünmemelidir. Dokunmuş bez üzerinde delik, kesik, yırtık ve benzeri bozukluklar olmamalıdır. Gaz bezinin çözgü teli sayısı cm2 de 10 tel, atkı sayısı cm2 de 10 tel Atkı ve çözgü teli toplam sayısı cm2 de toplam 20 tel (+/- 1 tel) Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü Apreli olmamalı, herhangi bir boya içermemelidir, kirli görünmemelidir. Birim alan kütlesi en az 27 gr/m2 Gaz bezi TS 14079?a uygun Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı Belgesi sunulmalıdır. Ölçme gaz bezi yatay ve düzgün bir düzlem üzerinde her iki yönden de buruşuklukları düzeltilip herhangi bir gerginlik oluşturmayacak şekilde yapılmalıdır. 40cmx40cm (+/- 1 cm) ebatlarında ve 8 kat olarak kenarlarından serbest lifler vermeyecek şeklide cerrahi kullanıma uygun olarak katlanmış Dörtkenarı çift sıra dikiş ile dikilmiş ayrıca, ortasında "x" şeklinde köşeden köşeye dikilmiş olabilir. Cerrahi katlama şekli istenirse sterilizasyon merkezi sterilizasyon ünitemiz tarafından gösterilebilecektir. Üründeki radyoopak iplik en az 20cm uzunluğunda, gazlı beze tel tel örülü ve radyoopaklı kat içerde Radyoopak iplik dışarıdan görülmemelidir, içteki katlarda yer almalıdır. Radyoopak iplik düşmesine izin vermeyecek şekilde köşeden köşeye ya da kenardan kenara dokunmuş/dikilmiş Radyoopak iplikler toksik etki göstermemeli, toksik etkisi olmadığına dair belge sunulmalıdır.
1 1 20. 2 2 2 2 2 Kullanılan radyoopak iplikler monoflamen karakterli, mavi renkte ve buhar sterilizasyonuna dayanıklı olmalı, çekmemeli, parçalanmamalı X ışını ile görülebilmelidir. Yıkama ve buhar sterilizasyonu işlemi sonrasında form bozukluğu ve fazla miktarda küçülme görülmemelidir. 25 adetten oluşan batın kompresler nem ve kirlilikten korunacak şekilde plastik torbalara konularak teslim edilmelidir. Bu paketler taşımaya uygun miktarlarda ve kirlenmeden korunacak şekilde karton kutular ile ambalajlanmalıdır. Gaz bezi paketleri üzerinde en az aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde yazılı Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, Hdrofil olduğu, Anma boyutları ve adedi, atkı çözgü tel sayısı, Üretim tarihi, Standardın işaret ve numarası(ts 14079), Seri ve parti numarası. Non-steril Değerlendirme için şartnamenin 20. maddesinde belirtilen özellikleri taşıyan etiketi ile en az 50 adet ürün numune olarak bırakılmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özelliği taşıyor (3317) GAZ RULO SARGI 5 X 10 Α κλαµα : GAZ RULO SARGI 5 X 10 Pamuk ipliğinden dokunmuş 1 Gaz rulo sargıda kullanılan gaz bezi TS 14079'a uygun Apreli olmamalı, herhangi bir boya içermemeli, kirli görünmemelidir. Gaz kompres (tampon) kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına (en az) 10, atkı sayısı cm başına(en az)10 Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü Birim alan kütlesi en az 27 gr/m2 Kopma mukavemeti (çözgü yönünde) (en az) kgf 8 olmalı, ameliyat esnasında ekartörde kopmamalıdır. Eni 5cm, 10cm, 15cm, 20cm, boyu ise 5 metre Her boy rulonun kenarları atmayacak şekilde örgülü Parmak ile basınç uygulandığında gazlı bezin dokuması bozulmamalı, birbirinden ayrılmamadır. El ile koparılabilmeli ve koparıldıktan sonra koparılan bölümlerde dokuma bozukluğu ya da liflenme olmamalıdır.
1 1 1 1 1 1 1 20. 2 2 Gaz rulo sargıda buhar sterilizasyon işlemi sonrası form bozukluğu görülmemelidir. Non - steril Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı Belgesi sunulmalıdır. Her bir rulo nemden ve sudan etkilenmeyi engelleyecek naylon ambalaj/koruyucu kılıf içerisinde Bu paketler taşımaya uygun sayılarda karton ambalajlarda teslim edilmelidir. Ürün kolileri üzerinde aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde yazılı Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, Hidrofil olduğu, Anma boyutları ve adedi, Üretim tarihi, Atkı-çözgü teli sayısı, Standardın işaret ve numarası(ts 14079), Seri ve parti numarası. barkodu Her bir ürün poşetinin üzerinde de aşağıdaki bilgiler okunaklı ve şekilde basılı Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, Hidrofil olduğu, Standardın işaret ve numarası(ts 14079), Seri ve parti numarası./ barkodu Değerlendirme için her boydan, ürün üzerinde lot numarası, firma ve ürün bilgisi bulunan en az 10 adet gaz rulo sargı numune olarak bırakılmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özelliği taşıyor (3312) GAZ TAMPON 10 X 10 (12 KATLI) Α κλαµα : GAZ TAMPON 10 X 10 (12 KATLI) Gaz tampon 30x40cm ebadında kesilmiş olup, katlandığında 10x10-12 kat şeklinde hazırlanmış Gaz tampon hidrofil gaz bezinin istenen boyutlarda kesilerek kenarlarının iplik vermeyecek şekilde kıvrılarak katlanması ile hazırlanmış Gaz tamponda kullanılan gaz bezi TS 14079 a uygun Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına 10, atkı sayısı cm başına 10 Ürün toplamda cm2 de 20 tel içermelidir. (+/- 1 tel olabilir.) Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü
1 1 1 1 1 Apreli olmamalı, her hangi bir boya içermemelidir; durmakla sararmış olmayıp her hangi bir şekilde kirli görünmemelidir. Gaz tampon kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz Üzerinde kir, elyaf artıkları, yağ lekesi, yabancı cisimler, ek yeri ve parça bulunmamalıdır. Gaz tamponun üst yüzeylerinde delik, kesik, yırtık vb. görünüş bozuklukları olmamalıdır. 100'lük kağıt ya da naylon ambalaj ile düzgün sayılabilecek şekilde paketlenmiş 000-000'lik karton ambalajlarda teslim edilmelidir. Koli bütünlüğü tam Paketler üzerinde en az aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde yazılı Frmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, Hidrofil olduğu, Anma boyutları ve adedi, Üretim tarihi, Standardın işaret ve numarası(ts 14079) Seri ve parti numarası. Non-steril Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı Belgesi sunulmalıdır. Değerlendirme için şartnamede belirtilen özellikleri taşıyan 100 lük orijinal ambalajında 2 paket ürün numune olarak bırakılmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özellikte (5953) CATAL IGNE Α κλαµα : CATAL IGNE Çatal iğne boyu dıştan dışa 55 mm (±5 mm) Çatal iğne tel çapı en az 1 mm ve tel gereci yaylanma özelliği olan, bükülmeyen, nikel kaplı çelik malzemeden imal edilmiş 134 C otoklava dayanıklı, otoklav esnasında rengini ve özelliklerini kaybetmeyen, paslanmaya karşı dirençli yapıda Kutu içeriği yığıntı ve çökme olarak doldurulmamalıdır. Çatal iğneler en az 100-200-300 ve 400 adetlik kutular içinde ve her biri 10 adetlik demetler halinde paketlenmiş Kutu üzerinde üretim yeri, üretici firmanın adı veya logosu, ürün standardı ve numarası, katalog numarası yazılı Üretici firma hastanemizde denenmek ve şahit numune olarak saklanmak için 1 kutu orijinal (100 adet) numune temin etmelidir Numune olarak bırakılan ürünler için; şartnamede belirtilen teknik özellikler kontrol edilerek ve hastanemizin sterilizasyon ünitesinde denenerek uygunluk kararı verilecektir.
(6457) BOWIE -DICK TEST PAKETI (BUHAR STERILIZATORU ICIN) Α κλαµα : BOWIE -DICK TEST PAKETI (BUHAR STERILIZATORU ICIN) Kullanıma hazır test paketi şeklinde 1 1 1 1 1 1 1 1 20. 2 2 2 2 Ön vakumlu buhar sterilizatörlerinde 3,5 dakikada sonuç verebilmelidir. Hava boşaltımı (vakum sisteminin kontrolü) ve buhar penetrasyonunu test etmelidir. Test paketi, TS EN ISO 11140-1 Class 2, TS EN ISO 11140-4 uygun Test kağıdı film tabaka ile kaplı İndikatörlerdeki kimyasal ajan toksik etki göstermemelidir, kurşun içermemelidir. Kimyasal ajan paket içinde test kartı üzerinde dağılmamalı, medikal kağıtlara transfer olmamalı ve indikatör mürekkebi üzerinde bozulmalar oluşmamalıdır. Sorunsuz çalışan, bu durumu kalibrasyon cihazları ile test edilen cihazlarda yapılan testlerde de kanıtlanan cihazlarda yapılan testlerde, test kağıdı indikaötrü homojen olarak referans renge dönmelidir. Kalibre edilmiş elektronik testkitleri ile yapılan numune değerlendirmelerinde yetersiz hava tahliyesi süper ısılı buhar ve ıslak buhar gibi sorunları firma tarafından verilecek referans tabloya uygun olarak göstermelidir. Doğru tutarlı ve güvenilir sonuç vermelidir. Referans renge göre değerlendirmede sorun yaratabilecek farklılıklar oluşmamalıdır. Test kağıdı indikatöründeki renk değişikliği en az 6 ay sabit kalabilmeli ve kayıt için saklanabilmelidir. AAMI' ın önerdiği bowıe-dıck test paketi standartlarına uygun üretilmiş Test kağıtlarının buhar geçirgenliği olmalıdır ve toksik madde içermemelidir. Test paketi genleşmeye toleranslı olmalı, test işlemi sonrası paket açılmamalıdır. Test paketi üzerinde maruziyeti gösteren indikatör nokta Test paketi üzerinde maruziyeti gösteren indikatör noktanın renk değişimi bariz görünmelidir. Paket üzerinde markası, üretim ve son kullanım tarihleri ile birlikte lot numarası yer almalıdır. Test kağıdı üzerinde, operatör ve sterilizatör kodu, tarih ve döngü sayısı, sonuç ve benzeri gerekli bilgileri kayıt edilecek yeri Türkçe orjinal kullanma talimatı ve test değerlendirme tablosu beraberinde verilecektir.test işleminin başarılı olup olmadığını, sorun varsa nedenini (yetersiz hava tahliyesi, süper ısılı buhar ve ıslak buhar vs.) gösteren PVC yada lamine kaplı test değerlendirme tablosundan en az 5 adet verilmelidir. Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl Numune ürünler ile birlikte ürün ile ilgili tüm bilgileri içeren dökümanlar ve referans listesi dosya halinde teslim edilmelidir. Kullanımı esnasında teknik olarak bozuk/kusurlu bulunan paketler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir. Değerlendirme için numune olarak 10 adet test paketi ve değerledirme tablosu bırakılmalıdır. Şartnameye uymayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır.
(7008) CERRAHI ALET KORUYUCU SLIKON HORTUM Α κλαµα : CERRAHI ALET KORUYUCU SLIKON HORTUM % 100 SİLİKONDAN YAPILMIŞ OLMALIDIR. 134 DERECE VE ÜZERİ ISILARA VE BUHAR STERİLİZASYON İŞLEMİNE DAYANIKLI OLMALIDIR. ÜZERİNDE HERHANGİ BİR ŞEKİLDE SİLİKON ÇAPAK, KALINTI, KİR VS. OLMAMALI, PÜRÜZSÜZ BİR YÜZEYE SAHİP OLMALIDIR. ORTA SERTLİKLE OLMALIDIR. ALET UCU KORUYUCUSU OLARAK KULLANILACAĞI İÇİN GEREKLİ ESNEKLİKTE OLMALIDIR. BİRÇOK KEZ KULLANIM VE BUHAR STERİLİZASYON İŞLEMLERİ SONRASI DEFORME OLMAMALIDIR. HORTUMUN İÇ ÇAPI 3 MM, DIŞ ÇAPI 5 MM OLMALIDIR. (+/- 1 MM) ÜRÜNÜN DEĞERLENDİRİLEBİLMESİ İÇİN 1 METRE SİLİKON HORTUM ÜZERİNDE MARKA BİLGİLERİ OLACAK ŞEKİLDE NUMUNE OLARAK BIRAKILMALIDIR. ÜRÜN İLE İLGİLİ TÜM BİLGİLER DOSYA HALİNDE NUMUNE İLE BİRLİKTE MUTLAKA TESLİM EDİLMELİDİR. ÜRÜNÜN MARKASI, LOT NUMARASI, ÜRETİM VE SON KULLANIM TARİHLERİ KOLİ/PAKET ÜZERİNDE BELİRTİLMİŞ OLMALIDIR. SİLİKON HORTUMLAR PAKETLENMİŞ TESLİMİ YAPILMALIDIR. (3317) GAZ RULO SARGI 5 X 20 Α κλαµα : GAZ RULO SARGI 5 X 20 Pamuk ipliğinden dokunmuş Gaz rulo sargıda kullanılan gaz bezi TS 14079'a uygun Apreli olmamalı, herhangi bir boya içermemeli, kirli görünmemelidir. Gaz kompres (tampon) kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına (en az) 10, atkı sayısı cm başına(en az)10 Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü Birim alan kütlesi en az 27 gr/m2 Kopma mukavemeti (çözgü yönünde) (en az) kgf 8 olmalı, ameliyat esnasında ekartörde kopmamalıdır. Eni 5cm, 10cm, 15cm, 20cm, boyu ise 5 metre Her boy rulonun kenarları atmayacak şekilde örgülü Parmak ile basınç uygulandığında gazlı bezin dokuması bozulmamalı, birbirinden ayrılmamadır.
1 1 1 1 1 1 1 1 20. 2 2 El ile koparılabilmeli ve koparıldıktan sonra koparılan bölümlerde dokuma bozukluğu ya da liflenme olmamalıdır. Gaz rulo sargıda buhar sterilizasyon işlemi sonrası form bozukluğu görülmemelidir. Non - steril Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı Belgesi sunulmalıdır. Her bir rulo nemden ve sudan etkilenmeyi engelleyecek naylon ambalaj/koruyucu kılıf içerisinde Bu paketler taşımaya uygun sayılarda karton ambalajlarda teslim edilmelidir. Ürün kolileri üzerinde aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde yazılı Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, Hidrofil olduğu, Anma boyutları ve adedi, Üretim tarihi, Atkı-çözgü teli sayısı, Standardın işaret ve numarası(ts 14079), Seri ve parti numarası. barkodu Her bir ürün poşetinin üzerinde de aşağıdaki bilgiler okunaklı ve şekilde basılı Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, Hidrofil olduğu, Standardın işaret ve numarası(ts 14079), Seri ve parti numarası./ barkodu Değerlendirme için her boydan, ürün üzerinde lot numarası, firma ve ürün bilgisi bulunan en az 10 adet gaz rulo sargı numune olarak bırakılmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özelliği taşıyor (3352) OTOKLAV BANDI (BUHAR) Α κλαµα : OTOKLAV BANDI (BUHAR) Buhar sterilizasyonu uygulanmış paket ve bohçaların maruziyet kontrolü amacıyla kullanılmalıdır. EN ISO 1140 sınıf özellikte Kumaş ya da paket üzerine iyi yapışmalıdır. İndikatör için kullanılan kimyasal madde organik bazlı ve nontoksik Teklif edilen ürün üzerindeki indikatör çizgilerin genişlikleri ve aralıkları standart
1 1 1 1 1 1 1 Bant rulodan kolay açılmalıdır. Bant açılırken soyulma, yırtılma yapmamalıdır. Krep sırt yapısı ile esnek ancak kopma direnci yüksek Bant sterilizasyon boyunca ve sterilizasyon sonrası bohça ve paket üzerinden açılmamalı; soyulma ve kalkma yapmamalıdır. Sterilizasyon işleminden sonra steril edilmiş paketleri, diğerinden ayırt edecek renk değişikliği belirgin olarak gösterilebilmelidir. Bant üzerinde yazılan yazılar sterilizatörde dağılmamalı, okunaklı Sterilizasyon işlemi uygulanmış indikatör bantta dış ortam koşullarına bağlı tekrar renk değişikliği olmamalıdır. Renk değişimi en az 6 ay sabit kalmalıdır. Paket ya da bohça üzerinden açılıp söküldüğünde iz ya da atık bırakmamalıdır. Rulo şeklindeki bant yaklaşık 18mm x 50m ölçülerinde Rulo şeklide ve karton ambalajlar içerisinde paketlenmiş Teklif edilen ürün orijinal ambalajda olmalı ve ambalaj üzerinde marka, üretim parti (LOT) numarası, son kullanma tarihi, indikatör sınıfı ve sterilizasyon yöntemi belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihi itibariyle en az 1 yıl Değerlendirme için en az 1 adet orijinal ürün, ürün bilgileri ile birlikte teslim edilmelidir. Teknik şartnameye uymayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır. (5483) CERRAHI ALET YAGLAYICI SPREY Α κλαµα : CERRAHI ALET YAGLAYICI SPREY Cerrahi aletlerin oynar kısımlarının kolay hareket etmesini sağlamalı, aletlerin yüzeyini koruyarak paslanmasını engellemelidir. Püskürtme ventili olan sprey şeklinde 1 1 Alet üzerine sıkıldığında homojen dağılımı sağlamalıdır. Cerrahi aletlerde buhar sterilizasyon işlemini engellememelidir. Tıbbi malzemelere uyumlu Cerrahi aletlerde pas ya da lekelenme oluşturmamalıdır. Cerrahi aletlerde oluşacak eklem aralıklarındaki yumuşaklığın etkisi uzun süreli kalabilmelidir. Toksik etkisi olmamalıdır. Çalışmayı engelleyici kokusu olmamalıdır. Sprey sıkıldıktan sonra herhangi bir temizleme ihtiyacı duymadan sterilizatöre atılabilir olmalı Sızdırmaz, orijinal kapaklı ambalajda olmalı Ambalajı orijinal etiketli olmalı, üzerinde markası, üretim ve son kullanım tarihi ile birlikte lot numarası mutlaka Ozon tabakasına zarar veren itici gazlar içermemeli
1 1 1 1 1 1 Kullanıma uygun olmayan hatalı ürünü yüklenici firma yenileri ile ücretsiz olarak değiştirmeli Silikon, gres, vazelin içermemelidir. Ürün basınçlı 400-500ml. kutularda Ürünün son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl Değerlendirme için ürün ile ilgili tüm bilgileri içeren dokumanlar ve 1 adet orijinal ürün bırakılmalıdır. Teknik şartnameye uymayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır. (3317) GAZ RULO SARGI 5 X 5 Α κλαµα : GAZ RULO SARGI 5 X 5 Pamuk ipliğinden dokunmuş 1 1 1 1 1 1 1 Gaz rulo sargıda kullanılan gaz bezi TS 14079'a uygun Apreli olmamalı, herhangi bir boya içermemeli, kirli görünmemelidir. Gaz kompres (tampon) kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına (en az) 10, atkı sayısı cm başına(en az)10 Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü Birim alan kütlesi en az 27 gr/m2 Kopma mukavemeti (çözgü yönünde) (en az) kgf 8 olmalı, ameliyat esnasında ekartörde kopmamalıdır. Eni 5cm, 10cm, 15cm, 20cm, boyu ise 5 metre Her boy rulonun kenarları atmayacak şekilde örgülü Parmak ile basınç uygulandığında gazlı bezin dokuması bozulmamalı, birbirinden ayrılmamadır. El ile koparılabilmeli ve koparıldıktan sonra koparılan bölümlerde dokuma bozukluğu ya da liflenme olmamalıdır. Gaz rulo sargıda buhar sterilizasyon işlemi sonrası form bozukluğu görülmemelidir. Non - steril Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı Belgesi sunulmalıdır. Her bir rulo nemden ve sudan etkilenmeyi engelleyecek naylon ambalaj/koruyucu kılıf içerisinde Bu paketler taşımaya uygun sayılarda karton ambalajlarda teslim edilmelidir. Ürün kolileri üzerinde aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde yazılı Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, Hidrofil olduğu, Anma boyutları ve adedi,
1 20. 2 2 Üretim tarihi, Atkı-çözgü teli sayısı, Standardın işaret ve numarası(ts 14079), Seri ve parti numarası. barkodu Her bir ürün poşetinin üzerinde de aşağıdaki bilgiler okunaklı ve şekilde basılı Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, Hidrofil olduğu, Standardın işaret ve numarası(ts 14079), Seri ve parti numarası./ barkodu Değerlendirme için her boydan, ürün üzerinde lot numarası, firma ve ürün bilgisi bulunan en az 10 adet gaz rulo sargı numune olarak bırakılmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özelliği taşıyor (3309) GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (8 KATLI KREPLI) Α κλαµα : GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (8 KATLI KREPLI) Gaz kompres (tampon) 30x15cm ebadında kesilmiş olup katlandığında 7,5x7,5 cm-8 kat şeklinde 1 1 1 Gaz kompres (tampon) hidrofil gaz bezinin istenen boyutlarda kesilerek kanarlarının iplik vermeyecek şekilde kıvrılarak katlanması ile hazırlanmış Gaz kompres (tampon) kullanılan gaz bezi TS 14079 a uygun Teklif edilen üründe kullanılan 7,5 x 7,5 8 kat gaz tamponun T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kaydı Belge sunulmalıdır. Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına 10, atkı sayısı cm başına 10 Ürün toplamda cm2 de 20 tel içermelidir (+/- 1 tel olabilir). Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklıklar eşit olup, benzin homojen bir görünümü Apreli olmamalı, her hangi bir boya içermemelidir; durmakla sararmış olmayıp her hangi bir şekilde kirli görünmemelidir. Gazlı bezi kasarlanmıs, beyaz, temiz ve kokusuz Üzerinde kir, elyaf artıkları, yağ lekesi, yabancı cisimler, ek yeri ve parça bulunmamalıdır. 7,5x7,5-8 katlı 5 adet tampon medikal krep kağıda sarılarak paketlemiş Sarılan paketleme materyali (krep) medikal amaçlı üretilmiş olduğuna dair belge ayrıca sunulmalıdır. Tamponların sarılı olduğu medikal krep kağıt kesinlikle yumuşak olmalı, paket içinin steril bir şekilde alınmasına izin vermeli, otoklavda yapışma yapmamalıdır. Medikal krep kağıt ile paketli ürünlerin üzerinde buhar sterilizatörü proses bandı (buhar otoklav bandı) bulunmalı otoklav bandı renk dönüşümü bariz Krep kağıt ile paketlenen tamponlar sterilizasyon rulosu ile 50'şerli krepli gruplar halinde paketlenmelidir yani her bir sterilizasyon rulosu pakette 50 x 5 250 tampon bulunmalıdır (istendiği taktirde paketleme şekli tarafımızca
gösterilecektir). 1 1 1 1 1 20. 2 2 2 2 2 2 2 2 Kullanılan sterilizasyon rulosu EN 868 standardına sahip Kullanılan sterilizasyon rulosunun en 868 standardına sahip olduğunu gösterir belge sunulmalıdır. Hazırlanmış 50 adetlik sterilizasyon rulolu paketlerin film tabaka olan yüzeyi, buhar sterilizasyonuna dayanıklı Paketlenmiş üründe film tabaka üzerine sterilizasyonu riske attığı için kesinlikle yazı yazılmamalıdır. Sterilizasyon rulosu ile paketlenmiş ürünler 50 ya da 100 paketlik karton ambalajlarda teslim edilmelidir. Koli bütünlüğü tam Paketin film tabakası buhar sterilizasyon işlemi sonrası erimemeli bükülmemeli kırışmamalı ve pakette ıslaklık/nem görülmemelidir. Buhar sterilizasyon işlemi sonrası paket kenarlarında açılma olmamalı paket bütünlüğünü koruyabilmelidir. Hazırlanmış paketin sterilizasyon rulosu üzerinde maruziyet indikatörü olmalı ve sterilizasyon işlemi sonrasında mutlaka referans renk değişikliğini göstermelidir. Ürünün hazırlanması esnasında, hastane merkezi sterilizasyon ünitesi tarafından verilecek kullanımdaki kimyasal indikatör her bir 250'li pakete bir tane yerleştirerek paketlenecektir. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler ihale numuneler ile kullanılan tampon, sarıldığı kağıt ve poşetlendiği sterilizasyon poşeti bakımından her bakımdan birebir aynı özelliği taşıyor olacaktır. Paketler üzerinde en az aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde etiketle yazılı Etiket otoklovdan çıkışta da okunabilir Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, Hidrofil olduğu, Anma boyutları ve adedi, Üretim tarihi, Seri ve parti numarası Standardın işareti ve numarası (TS 14079) Non-steril Değerlendirme için, şartnamede belirtilen özellikleri taşıyan 50 adetlik en az 2 adet paket numune olarak bırakılmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliği'ne yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. (3362) STERILIZASYON RULOSU 400X200 MM Α κλαµα : STERILIZASYON RULOSU 400X200 MM Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı Belgesi sunulmalıdır. Teklif edilen ürün ISO 11067 Medikal kağıt Avrupa Standardı En 863-3'de belirtilen özelliklere göre üretilmiş Film tabaka ise EN 863-5'de belirtilen özellikleri taşımalıdır. Sterilizasyon rulolarının bir tarafı, en az 60 g/m2 ağırlığında medikal kraft kağıt ile tam dayanma gücü oluşturmalıdır. Medikal kraft kağıt materyali yarı geçirgen yapısı ile gaz ve buhar gibi sterilanların geçirgenliğine izin verirken dış ortamdan gelebilecek partiküllerin girişine engel Sterilizasyon rulolarının kenar kaynak direnci minimum 3(üç) newton Sterilizasyon işlemi sonrasında hiçbir kenarda açılma görülmemelidir. Film tabakanın çift tabakalı yapısı ile delinme ve yırtılmalara karşı direnç gösterebilmelidir. Sterilizasyon rulolarının kenar kaynak direnci minimum 3(üç) newton Sterilizasyon işlemi sonrasında hiçbir kenarda açılma görülmemelidir.