PROSPEKTÜS FARMAVİT FİLM TABLET

PROSPEKTÜS FARMAVİT FİLM TABLET FORMÜLÜ Beher film tablet, 15 mg B 1 vitamii, 10 mg B 2 vitamii, 10 mg B 6 vitamii, 10 mcg B 12 vitamii, 50 mg iasiamid, 0.15 mg bioti, 1.5 mg folik asit, 25 mg kalsiyum patoteat, 300 mg C vitamii ve boyar olarak suset yellow, quiolie yellow, tartarazi ve titayum dioksit içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodiamik Özellikleri Farmavit film tableti bileşimide yer ala B vitamii kompleksii üyeleri vücutta pek çok metabolizma olayıda öemli roller üstleirler. Tiami karbohidrat metabolizması içi, özellikle satral ve periferik siir hücrelerii karbohidrat kullaımı ve bu hücreleri ormal foksiyoları içi gerekli ola bir vitamidir. Vücutta ATP ye bağlı pirofosfotrasferaz tarafıda fosfatlaarak aktif formu ola tiami pirofosfata döüşür. Bu bileşik de karbohidratları ara metabolizmasıda görev ala ezimler içi çok öemli bir koezimdir. Vitami B 2, çeşitli maddeleri ara metabolizmasıda rol oyaya ve flavoproteiler olarak isimledirile çok sayıda ezimi koezim kısmıı oluşturur. Vitami B 6, aktif türevleri ola piridoksal fosfat ve piridoksami fosfata döüşerek amioasitleri absorbsiyo, metabolizma ve trasportuda rol oyaya çok sayıda ezim türlerii koezim kısmıı oluşturur. Vitami B 12, kemik iliğide alyuvar yapımı ile görevli ormoblast hücreleri ormal şekilde gelişmesi ve bölümesi içi gereklidir. Bu hematopoietik etkisii yaıda, satral ve periferik siir sistemideki bazı öroları ormal yapı ve foksiyolarıı sürdürmelerii sağlar. Niasiamid, hücrelerdeki redoks olaylarıda çok öemli görevler alır. Bioti, çeşitli ko-ezimleri karboksilasyouu yapa bioti içere karboksilazları setezi içi gerekli bir maddedir. Folik asit, vücutta tetrahidrofolik aside döüşür ve çeşitli ezimleri ko-ezim grubuu oluşturur. Bu ko-ezimler karbo doörü olup DNA, RNA, amio asit ve lipid setezide öemli rol oyarlar. Patoteik asit, ükleotid yapıda öemli bir koezim ola koezim A ı bileşimie girer. 1/6

Askorbik asit (Vitami C) ise, vücutta itraselüler kolaje oluşumuda esasiyel madde olarak biliir. Dokularda kolayca dehidroaskorbik aside oksitleir. Bu özelliği edeiyle askorbik asit redüktör iteliktedir. Askorbik asidi kedi başıa redoks sistemi oluşturmasıı yaıda diğer redoks sistemleri ile birlikte (glutasyo, sitokrom C vb.) hücrelerde oksitlemeidirgeme olaylarıda rol oyadığı bilimektedir. Bu özelliğii dışıda, C vitamii barsakta demir emilimii artırır. Ayrıca bağ dokusu, kemik, kıkırdak ve diş dokularıı oluşumu ve ormal durumda kalmaları içi C vitamii gereklidir. Kemik kırıklarıı ve yaraları iyileşmesi içi C vitamii başlıca maddelerde birisidir. Suda çözüe bu vitamiler vücutta depolamazlar ve fazla ola miktarları böbrekler yolu ile vücutta atılırlar. Bu edele, dokular içi gerekli ola vitami düzeyleri düzeli olarak sağlamalıdır. Gülük toplam gereksiim miktarları: Yaş Grubu Vit. B 1 Vit. B 2 Vit. B 6 Vit. B 12 μg/ gü Niasi Folat μg/gü Bioti μg/gü Patotei k asit mg/ gü Bebekler 0-6 ay 0.2 0.3 0.1 0.4 2 65 5 1.7 40 7-12 ay 0.3 0.4 0.3 0.5 4 80 6 1.8 50 Çocuklar 1-3 yaş 0.5 0.5 0.5 0.9 6 150 8 2 15 4-8 yaş 0.6 0.6 0.6 1.2 8 200 12 3 25 Erkekler 9-13 yaş 0.9 0.9 1.0 1.8 12 300 20 4 45 14-18 yaş 1.2 1.3 1.3 2.4 16 400 25 5 75 19-30 yaş 1.2 1.3 1.3 2.4 16 400 30 5 90 31-50 yaş 1.2 1.3 1.3 2.4 16 400 30 90 5 51-70 yaş 1.2 1.3 1.7 2.4 16 400 30 5 90 >70 1.2 1.3 1.7 2.4 16 400 30 5 90 Kadılar 9-13 yaş 0.9 0.9 1.0 1.8 12 300 20 4 45 14-18 yaş 1.0 1.0 1.2 2.4 14 400 25 5 65 19-30 yaş 1.1 1.1 1.3 2.4 14 400 30 5 75 31-50 yaş 1.1 1.1 1.3 2.4 14 400 30 5 75 51-70 yaş 1.1 1.1 1.5 2.4 14 400 30 5 75 > 70 1.1 1.1 1.5 2.4 14 400 30 5 75 Gebe kadılarda Vit. C 2/6

18 yaş 1.4 1.4 1.9 2.6 18 600 30 6 80 19 yaş 1.4 1.4 1.9 2.6 18 600 30 6 85 Emzire aelerde 18 yaş 1.4 1.4 2.0 2.8 17 500 35 7 115 19 yaş 1.4 1.4 2.0 2.8 17 500 35 7 120 Gülük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar: Vit. B 6 Niasi Folat μg/ gü* Vit.C Bebekler 0-6 ay ST ST ST ST 7-12 ay ST ST ST ST Çocuklar 1-3 yaş 30 10 300 400 4-8 yaş 40 15 400 650 Erkekler, Kadılar 9-13 yaş 60 20 600 1200 14-18 yaş 80 30 800 1800 19-70 yaş 100 35 1000 2000 > 70 yaş 100 35 1000 2000 Gebe kadılarda 18 yaş 80 30 800 1800 19-50 yaş 100 35 1000 2000 Emzire aelerde 18 yaş 80 30 800 1800 19-50 yaş 100 35 1000 2000 ST: Saptamamış * : 1 μg folat= 0.6 μg folik asit Verileri yetersiz olması edeiyle Vitami B 1, B 2,B 12, bioti ve patoteik asit içi gülük müsaade edilebilecek toplam miktar oluşturulamamıştır. Bu edele öerile gülük miktarları üzerideki dozları alımamasıa dikkat edilmelidir. Müstahzarı bir birim dozu, vitamileri toplam gülük ihtiyacıı % 100 üü karşılar. Müstahzarı içerdiği vitamiler toksik değildir. Gülük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktarları üzerideki miktarlar ile aşırı doz belirtileri ortaya çıkmamaktadır. Müstahzarı güveli olarak e fazla e kadar süre ile düzeli olarak alıabileceğie dair veriler mevcut değildir. Farmakokietik Özellikleri Tiami, gastroitestial kaalda kolayca emilir. Tiami vücutta çeşitli hücrelerdeki pirofosforik asitle birleşerek aktif tiamipirofosfata döüşür. Vücutta duedoumda absorbe olur. Alkol absorbsiyou öler. Vücutta dağılımı iyidir. Tiami fazla miktarda alıdığıda böbreklerde değişmemiş tiami veya metabolitleri şeklide itrah edilir. Vitami B 2, gastroitestial kaalda kolayca emilir. Vücuttadaki dağılımı iyi olmasıa rağme az miktarı vücutta depolaır. Riboflavi, absorbsiyoda sora öce koezim flavi 3/6

mooükleotid (FMN; riboflavi 5 -fosfat) ve sora koezim flavi adei diükleotid (FAD) a döüşür. FMN i yaklaşık % 60 ı ve FAD plazma proteilerie bağlaır. Riboflavi, idrar yoluyla atılır. Doz aşımı durumuda yüksek miktarlar değişmemiş olarak atılır. Vitami B 6, gastroitestial kaalda kolayca emilir. Piridoksi, absorbsiyo sorasıda aktif piridoksal fosfat ve piridoksami fosfata döüşür. Vücutta dağılımı iyidir. Piridoksi ise karaciğerde toplaır ve 4-piridoksik asit şeklide idrarla atılır. Vitami B 12, gastrik mukozada salgılaa bir glikoprotei ola itriksik faktöre bağlaarak gastroitestial kaalda absorbe edilir. Karaciğer, kemik iliği ve diğer dokulara dağılır. Başlıca karaciğerde depolaır. Uygulaa dozu büyük bir kısmı safra ile atılırke bir kısmı da idrarla atılır. Niasiamid, oral uygulamayı takibe gastroitestial kaalda kolayca absorbe edilir ve vücut dokularıa geiş bir şekilde dağılır. N-metiliasiamid ve 2-pirido ve 4-pirido türevlerie, ayrıca iasiürik asite döüşürek metabolize edilir. Terapötik dozları takibe bir kısmı değişmemiş olarak atılırke, değişmemiş olarak atıla miktar yüksek dozlar ile yükselir. Bioti, oral uygulamayı takibe gastroitestial sistemde absorbe edilir. Bioti çoğu kısmı değişmemiş olarak, az bir miktarı da bis-orbioti ve bioti sulfoksit olarak idrar yoluyla atılır. Folik asit, duodeum ve jejuumda absorbe edilir. Uygulaa folik asidi büyük bir kısmı değişmemiş olarak portal sirkülasyoa girer. Plazma ve karaciğerde metabolik olarak aktif ola 5-metiltetrahidrofolata döüşür. Karaciğerde depolaır. Serebrospial sıvıda aktif olarak kosatre halde buluur. Eterohepatik sirkülasyoa girer. İdrar yoluyla atılır. Patoteik asit, gastroitestial kaalda kolayca absorbe edilir. Vücut dokularıa çoğulukla koezim A olarak dağılır. Karaciğerde, adreal bezlerde, kalp ve böbreklerde yüksek kosatrasyolarda buluur. Vitami C, gastroitestial kaalda kolayca absorbe olur ve dokulara geiş bir şekilde yayılır. Kada lökositleri ve trombositleri içide plazmadakide daha yüksek kosatrasyolarda buluur. C vitamii elimiasyou yavaş olup yarılama ömrü 16 gü kadardır. Karaciğerde okzalik asite döüştürülür ve idrardaki okzalatı bir kısmıda sorumludur. Kısme sülfatlaarak metabolize edilir. ENDİKASYONLARI Farmavit film tablet, çeşitli edelere bağlı olarak meydaa gele B kompleks vitamileri ile C vitamii eksiklikleride edikedir. - Gebelik, emzirme, çeşitli yaıklar, ameliyat sorası gibi vitami gereksiimii arttığı durumlar. - Çeşitli sidirim bozuklukları soucu absorbsiyou azaldığı haller, yetersiz ve/veya degesiz besleme durumları. - Karaciğer parekiması harabiyetleri, kroik alkolizm sekelleri, hipertiroid. - Nevrit, polievrit ve evraljiler. 4/6

KONTRENDİKASYONLARI Bileşimide bulua herhagi bir maddeye aşırı duyarlı ola hastalarda kullaılmamalıdır. UYARILAR / ÖNLEMLER Farmavit film tablet, vitami B 12 içermektedir. Bu edele idrarı sarı rege boyayabilir. Hemokromatoz, talasemi veya sideroblastik aemisi ola hastalarda C vitamii demir absorbsiyouu artırması edeiyle dikkat edilmesi gerekir. B 12 vitamii eksikliğie bağlı görüle perisyöz aemi ve megaloblastik aemilerde kullaılmaz. Özel durum göstere hastalarda ek bir besleme rejimie gerek duyulabilir.öreği, gebelerde yağda çözüe vitami ve mierallere gereksiim vardır. Gebelik ve Emzirme Döemide Kullaım (kategori A/C(Gülük gereksiim miktarı (RDA) ı üzeride): Eldeki veriler gebelik ve emzirme süresice güvele kullaılabileceğii göstermektedir.acak uzu süre yüksek dozda C vitamii kullaa gebelerde doğa bebeklerde skorbüt oluşumuu kolaylaştığı bilimektedir. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Farmavit film tableti içerdiği spesifik vitamilerle ilgili bildirilmiş ola advers etkiler geellikle bu vitamileri yüksek dozları ile ilgilidir. İçerdiği vitamilere bağlı olarak; B 1 vitamii ile alerjik reaksiyolar; B 6 vitamii ile başağrısı, öropati, AST değeride artış, serum folik asit sekresyouda azalma, parestezi, kusma, alerjik reaksiyolar; B 2 vitamii ile idrar regide değişim (sarı-turucu); B 12 vitamii ile aksiyete, baş dömesi, ağrı, asabiyet, hipoastei, kaşıtı, boğaz ağrısı, bulatı, kusma, dispepsi, diyare, zafiyet, sırt ağrısı, artrit, miyalji, parestezi, aormal yürüyüş, dispepsi, riit; Niasiamid ile geel kızarıklık, şişkilik, gaz, hepatik foksiyo testleride aormallik, sarılık, ekstremitelerde parestezi, yağ bezi aktiviteside artış, ısıya karşı duyarlılık, hiperglisemi, hiperürisemi; Folik asit ile hafif kızarıklık, geel malasi, prurit, brokospazm; C vitamii ile hiperoksilüri görülebilir. Bioti ve patoteik asit kullaımı ile yaşamı tehdit ede eoziofilik plevra, perikardit bildirilmiştir. Bu semptomlar vitami alımıı kesilmesi ile düzelir. "BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ." İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Vitami B 6, levodopa, feobarbital ve feitoii serum düzeylerii azaltabilir. Levodopa kullaa hastalara vitami B6 verilmemelidir. Hidralazi ve isoiazid, piridoksii etkisii azaltır.asetil salisilik asit, barbitüratlar ve tetrasikliler, C vitamii ürier elimiasyouu artırırlar. Ayrıca vitami C, demiri absorbsiyouu artırmaktadır. Vitami C, oral kotraseptiflerle ayı ada alıdığıda kotraseptifleri etkisi artabilir.oral kotraseptiflerle 5/6

alıdığıda vitami C i dozudaki değişikler kotraseptif etkiyi azaltabilir. Vitami C, flufeazi ile ayı ada kullaıldığıda flufeazi düzeylerii düşürür. Varfarile birlikte kullaıldığıda varfarii atikuagüla etkisii azaltır. Vitami B 2, probeesid absorbsiyouu azaltır. Kloramfeikol, B 12 vitamiii hematopoitik yaıtı atagoize edebilir.hematolojik durumu izlemesi ya da alteratif bir atibiyotik kullaımı öerilmelidir. Folik asit, hidatoi ile ayı ada kullaılırsa, hidatoii etkilerii azaltabilir.folik asit, metotreksat tedavisie ola yaıtı azaltabilir. Serum feitoi kosatrayouu düşürebilir; feitoi serum folat kosatrasyouu düşürebilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Farmavit film tablet, hekim tarafıda başka türlü öerilmemişse; Profilaksi içi güde 1 tablet. Tedavi içi güde 2-3 tablet alıır. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Farmavit film tablet ile aşırı doz belirtileri ortaya çıkmamaktadır. SAKLAMA KOŞULLARI 25 o C i altıdaki oda sıcaklığıda ve kuru bir yerde muhafaza ediiz. Çocukları göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajıda saklayıız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI Farmavit film tablet, 30 tabletlik blister ambalajda. RUHSAT SAHİBİ: Koçak Farma İlaç ve Kimya Saayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İSTANBUL RUHSAT TARİHİ VE NO : 14.05.2008-215/75 İMAL YERİ: Koçak Farma İlaç ve Kimya Saayi A.Ş. Orgaize Saayi Bölgesi Çerkezköy / TEKİRDAĞ Reçete ile satılır. Prospektüs oay tarihi:21.05.2008 6/6