Revizyon Tarihi : 15/03/2013 Revizyon No: 05 Yayın Tarihi : 02/10/2009 Adı-Soyadı : Songül Tepebaşı Adı-Soyadı : Prof. Dr. Hakan Özdoğu Ünvanı : Klinik Program Direktörü Amaç: Amaç Başkent Üniversitesi Adana Kemik İliği Nakil Merkezi mevcut güncel ve yeni hazırlanan tüm SOP ların tanımlanmasını, hazırlanmasını, yayınlanmasını, dağıtımını, revizyonunu, iptal edilmesini, revizyon-iptal kayıtlarının tutulma şartlarını kontrol altında tutmaktır. Kapsam: Başkent Üniversitesi Adana Kemik İliği Nakil Merkezi mevcut güncel ve yeni tüm dokümanların kontrolü işlemlerinin tamamını kapsar. Eğitim Kaydı: Bu SOP kullanılmaya başlamadan önce ilgili kişilere eğitim verilir ve ilgili tüm dokümanlar Kalite Yönetim ofisinde saklanır. Güvenlik Durumu: : Bu SOP, Başkent Üniversitesi Adana Kök Hücre Nakli Merkezinin fikri mülkiyetidir ve Kalite Yöneticisi ile bu SOP un yazarından yazılı izin alınmadan dağıtılamaz SOP, Yazarın, Kalite yöneticisi veya Klinik Ünite Direktörünün imzasını taşır. Kontrol edilen kopyalar kırmızı mürekkeple KONTROLLÜ KOPYA şeklinde kaşelenir ve numaralandırılır. Kırmızı kaşesiz herhangi bir kopya kontrolsüzdür ve imha edilmelidir. Eğer bu SOP yetersiz görünüyorsa ya da geçersiz ise derhal bunu Kalite Yöneticisinin dikkatine sunmak tüm personelin sorumluluğudur. İçindekiler Bölüm Konu 1.0 Personel ve Sorumluluklar 2 2.0 Giriş 2 3.0 Tanımlar 2 4.0 Sağlık ve Güvenlik 3 5.0 Ekipman / Belgeler 3 6.0 İşlem 3 7.0 Eğitim ve Kavrama ya da Yetkinlik Değerlendirmesi 8.0 Kaynaklar 8 9.0 Ek Listesi 9 10.0 Revizyon Geçmişi 11.0 İdari Onay BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ Doküman Adı: DOKÜMAN ve SOP HAZIRLAMA, GÖZDEN GEÇİRME, ONAYLAMA, DAĞITMA VE REVİZYON PROSEDÜRÜ Doküman Türü : Prosedür Doküman Kodu : KIT-KY-001 Sayfa No: 1/11 Sayfa 8 11 11 1
Revizyon Tarihi : 15/03/2013 Revizyon No: 05 Yayın Tarihi : 02/10/2009 Adı-Soyadı : Songül Tepebaşı Adı-Soyadı: Prof. Dr. Hakan Özdoğu Ünvanı: Klinik Program Direktörü 1.0 Personel ve Sorumluluklar -Kalite Yöneticisi bu belgelerin hazırlanmasını dokümanların kontrolünü sağlamak, onaylanmış son halini arşivlemek ve prosedürün işleyişini kontrol etmekle sorumludur. - Başkent Üniversitesi Adana Kemik İliği Nakil Merkezinde bulunana Klinik Ünite, Toplama Ünitesi ve Hücre İşleme Ünitesinde bulunan tüm medikal ekip (uzman ve pratisyen doktorlar)ve idari personel SOP a uygun davranmak ve SOP tan sapmalarda SOP tan Sapmalar (KIT-KY-12) ye uygun davranmak zorundadır. Ünite Direktörleri SOP ların personel tarafından doğru ve etkin kullanımı sağlamak ile yükümlüdür. BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ Doküman Adı: DOKÜMAN ve SOP HAZIRLAMA, GÖZDEN GEÇİRME, ONAYLAMA, DAĞITMA VE REVİZYON PROSEDÜRÜ Doküman Türü: Prosedür Doküman Kodu : KIT-KY-001 Sayfa No: 2/11 2.0 Giriş Bu doküman Kemik iliği nakil merkezinde kullanılan tüm SOP ların hazırlanmasını, onaylanması, kontrolünü, çoğaltılması ve imha edilmesi için gerekli olan işlemleri içerir. 3.0 Tanımlamalar SOP=Standart İşletim Prosedürü Kontrollü kopya:= Güncelleme yapıldıktan sonra Asıl kopyadan alınan kopyalardır. Kırmızı mürekkeple KONTROLLÜ KOPYA ifadesi bu kopyalarda bulunmalıdır. Asıl Kopya= Kontrollü kopyaların alındığı dokumadır. Kontrolsüz Kopya= Bilgi vermek amacıyla hazırlanan dokümanları içermektedir. Güncellenen dokumanla değiştirilmesi gerekmemektedir. SOP ların İmha Edilmesi= Artık işlevi olmayan SOP ların imha edilmesi demektir. SOP Tipi= SOP un Rehber mi yoksa prosedür mü olduğunu belirtir. SOP Prosedür tipi= SOP un işlemin içerdiği tüm detayları belirtir. SOP tipi bir Rehber yada Politikadır= SOP lar karar vermesi güç olan bazı konularda doğru ve etkin karar vermeyi sağlayan sağlık hizmetlerini iyileştiren bir rehberdir. HİÜ=Hücre İşleme Ünitesi KHN= Kök hücre nakli TÜ= Hücre Toplama Ünitesi KİT= Kemik İliği Transplant Merkezi 2
Revizyon Tarihi : 15/03/2013 Revizyon No: 05 Yayın Tarihi : 02/10/2009 Adı-Soyadı : Songül Tepebaşı Adı-Soyadı : Prof. Dr. Hakan Özdoğu Ünvanı : Klinik Program Direktörü 4.0 Sağlık ve Güvenlik Belirtilmemiştir 4.2 Risk Durum Değerlendirme Bu prosedür ve prosedür içinde tanımlanan süreçler için risk değerlendirilmesi yapılmalı? Evet Hayır x x Evet ise risk değerlendirmesini kim yapmalı? Risk Düzeyi? Düşük Orta Yüksek *Orta ve Yüksek risk için personel prosedürü okumadan önce Risk Yönetim Prosedürünü (KIT-KY-023) okumalıdır. Prosedür için ek alınması gereken bir önlem varsa açıklayınız:- 5.0 Ekipman ve Belgeler BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ Doküman Adı: DOKÜMAN ve SOP HAZIRLAMA, GÖZDEN GEÇİRME, ONAYLAMA, DAĞITMA VE REVİZYON PROSEDÜRÜ Doküman Türü : Prosedür Doküman Kodu : KIT-KY-001 Sayfa No: 3/11 Kaşe, eğitim ve eğitim yeterlilik tablosu, Dokümanı gözden geçirme şablonu, doküman kontrol kaydı, Kontrollü dokümanların bulunduğu yer, SOP imhası sebepleri, Doküman bilgilendirme formu ve SOP ların kullanım sürelerinin kaydı. 6.0.İşlem Detaylı bilgi için Ek1 olarak sunulan SOP ÖRENEĞİNE bakınız 6.1 ilk Gereksinimler 6.1.1 Döküman listesi ;JACIE standartlarına göre düzenlenmiştir. Kalite Yöneticisi tarafından güncellenir ve Kalite Yönetim Ofisinde bilgisayar ortamında elektronik olarak rşivlenir. 6.1.2 Kalite Yöneticisi yada SOP Gözden Geçirme Gurubu toplantılarında belirlenen kişi SOP u yazar. SOP u yazacak kişi işleyişe ve konuya hakim biri olmalıdır. Yazar (Ek:1) SOP Örneğini, baz alarak ve (6.2.1) belirlenen formata uygun olarak SOP u yazar. 6.1.3 Metin prosedür yazılırken yazar ın ; 1) Gerekli eğitim tipi 3
Revizyon Tarihi : 15/03/2013 Revizyon No: 05 Yayın Tarihi : 02/10/2009 Adı-Soyadı : Songül Tepebaşı Adı-Soyadı : Prof. Dr. Hakan Özdoğu Ünvanı : Klinik Program Direktörü 2) SOP Tipi için yeterlilik değerlendirme metot prosedürü 3) Yeterlilik ve eğitime kimlerin ihtiyacı olduğu 4) Bu eğitimleri kimin yapacağı belirlemelidir. 6.2 Doküman Format BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ Doküman Adı: DOKÜMAN ve SOP HAZIRLAMA, GÖZDEN GEÇİRME, ONAYLAMA, DAĞITMA VE REVİZYON PROSEDÜRÜ Doküman Türü : Prosedür Doküman Kodu : KIT-KY-001 Sayfa No: 4/11 6.2.1 Başlangıç sayfası aşağıdaki bilgileri içermelidir A B C D E F G H I K L M A : Kurum Logosu B : Kurum Adı C : Kemik İliği Nakil Merkezi logosu D : Dokümanın Adı E : Doküman Türü F : Doküman Kodu G : Maddenin kaçıncı sayfası olduğu / kaç sayfa olduğu H : Maddede yapılan revizyonun tarihi I : Maddede yapılan revizyonun kaçıncı revizyon olduğu K : Dokümanın ilk uygulamaya konulduğu tarih L : Dokümanı yazan kişinin adı/soyadı ve ünvanı, İmzası M : Kalite Yöneticisinin veya Klinik Direktörün adı/soyadı, İmzası Amaç Kapsam Eğitim Kaydı Güvenlik Durumu 4
BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ Doküman Adı: DOKÜMAN ve SOP HAZIRLAMA, GÖZDEN GEÇİRME, ONAYLAMA, DAĞITMA VE REVİZYON PROSEDÜRÜ Doküman Türü : Prosedür Doküman Kodu : KIT-KY-001 Sayfa No: 5/11 Revizyon Tarihi : 15/03/2013 Revizyon No: 05 Yayın Tarihi : 02/10/2009 Adı-Soyadı : Songül Tepebaşı Adı-Soyadı : Prof. Dr. Hakan Özdoğu Ünvanı : Klinik Program Direktörü İçindekiler Bölüm Konu Sayfa 1.0 Personel ve Sorumluluklar x 2.0 Giriş x 3.0 Tanımlar x 4.0 Sağlık ve Güvenlik x 5.0 Ekipman / Belgeler x 6.0 İşlem x 7.0 Eğitim ve Kavrama ya da Yetkinlik Değerlendirmesi x 8.0 Kaynaklar x 9.0 Ek Listesi x 10.0 Revizyon Geçmişi x 11.0 İdari Onay x 6.2.2 Doküman Kodu Formatı Doküman için KIT-XXXX-000 şeklinde, formlar için KIT-XXXX:f000, validasyonlar için KIT- VLD-000, görev tanımları için KIT-GRV-000 şeklinde olmalıdır. XXXX: Hangi ünite veya birime ait olduğu belirtir Eğer; Klinik Ünite ait ise: KU Toplama Ünitesi: TU Hücre İşleme Ünitesi: HIU Hemşirelik Bakım Ünitesi: HEM Kalite Yönetimi: KY şeklinde olmalıdır. 5
Revizyon Tarihi : 15/03/2013 Revizyon No: 05 Yayın Tarihi : 02/10/2009 Adı-Soyadı : Songül Tepebaşı Adı-Soyadı : Prof. Dr. Hakan Özdoğu Ünvanı : Klinik Program Direktörü 000: Üniteyle ilgili 0 dan başlayan kayıt numaralarını, f: Form Grv: Görev tanımları olduğunu BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ Doküman Adı: DOKÜMAN ve SOP HAZIRLAMA, GÖZDEN GEÇİRME, ONAYLAMA, DAĞITMA VE REVİZYON PROSEDÜRÜ Doküman Türü : Prosedür Doküman Kodu : KIT-KY-001 Sayfa No: 6/11 VLD: Validasyon Çalışmaları olduğunu belirtir. 6.2.3 Amaç Başkent Üniversitesi Adana Erişkin Kemik İliği Nakil Merkezinin mevcut güncel ve yeni SOP ların tanımlanmasını, hazırlanmasını, yayınlanmasını, dağıtımını, revizyonunu, iptal edilmesini, revizyon-iptal kayıtlarının tutulmasını, muhafazasını ve imha şartlarını kontrol altında tutmaktır. SOP lar açık bir dille Türkçe yazılır ve kullanılan kısaltmalar önceden tanımlanır. 6.2.4 Her SOP da bir yeterlilik bulunmalıdır. Yeterlilik Ölçme Formu (KIT-KY:f16 ) (Ek:3) ya da yazan kişi tarafından belirlenen herhangi bir yöntem olabilir. Eğitim detayları için eğitim sonrası Eğitim Kayıt ve Yeterlilik Değerlendirme, formu doldurulmalıdır. (KIT-KY:f17) 6.2.5 SOP lar rehber niteliğindeyse yeterlilik belirtmeye gerek yoktur. Rehber nitelikteki SOP lar için ilgili kişilerin SOP u okuyup anladığını belirten Eğitim Kavrama ve Kayıt formunun doldurulması yeterlidir. (KIT-KY:f18) 6.2.6 Tüm SOP lar da kullanılan kaynaklar belirtilmelidir. Gerekli bulunan açıklamalar SOP a ek olarak ilave edilir. 6.2.7 SOP metni içerisinde tüm ekler ve metinler yer almalıdır. Metinde belirtilmeyecek büyüklükte bir form ya da metin varsa atıf yapılmalı ve gerekli bilgiler açıkça yazılmalıdır. 6.2.8 SOP da bulunan tüm formlar mantıksal bir sıraya dizilmeli ve nasıl doldurulacağı açıklanmalıdır. 6.2.9 SOP lar hazırlanırken belirlenen format kullanılmalıdır. 6.2.10 Tüm ekler, şablonlar, tablolar eklenmelidir 6
Revizyon Tarihi : 15/03/2013 Revizyon No: 05 Yayın Tarihi : 02/10/2009 Adı-Soyadı : Songül Tepebaşı Adı-Soyadı : Prof. Dr. Hakan Özdoğu Ünvanı : Klinik Program Direktörü 6.3 Dokümanların gözden geçirilmesi ve onaylanması 6.3.1 Dokümanın her sayfasında dokümanın yazarı ve Kalite Yöneticisi/Klinik Ünite Direktörünü imzası bulunur. Hizmet düzeyi anlaşmalarında ise yazar olarak anlaşma yapılan ünite/ birim sorumlusu ya da yetki verdiği kişi anlaşmayı hazırlar, Kalite Yöneticisi onaylar. 6.3.2 Dokümanlar, dokuman geliştirme sistemine göre en az üç kişi tarafından gözden geçirilir ve öneriler alınarak düzletilir. İdari onay veren kişilerden birisi İlgili Ünite Direktörü/Medikal olmalıdır. Diğer isimler Ünite Direktörlerine danışılarak Kalite Yöneticisi tarafından belirlenir. Tüm gözden geçiren ve onaylayan kişiler bold yapılarak belirtilir. Bu bilgilerin onaylanması demek güncel ve doğru olduğunun sorumluluğunu almak ve Ünitede uygulanabilir olduğunu kabul etmek demektir. 6.3.3 Kalite Yöneticisi mevcut SOP u formatladıktan sonra SOP un yazarına gönderir. 6.3.4 SOP gözden geçirildikten sonra onay için hazırdır. 6.3.5 İmzalandıktan sonra onay işlemi biten SOP lar arşivlenmek üzere Kalite Yöneticisine iletilir. İmza işlemi tamamlanırken SOP un takibini yapmak Kalite Yöneticisinin sorumluluğundadır. 6.4. Dokümanların yayınlanması ve Kontrolü 6.4.1Kalite Yöneticisi dokümanların kontrolünden, dağıtımından, kontrollü kopyalardan takibinden sorumludur. 6.4.2 Tüm imzaları tamamlanmış ve güncel SOP Kalite Yöneticisine ulaştıktan sonra; Kalite yöneticisi SOP ta eksiklik alan olup olmadığını ve imzaları kontrol etikten sonra onaylar. SOP un onay imzaları tamamlandıktan sonra SOP un uygulanması için gerekli eğitimler düzenlenir. İlgili personele online olarak SOP ve Yeterlilik Ölçme Soruları gönderilir. Personel SOP la ilgili eğitimler tamamlanmadan prosedürü uygulayamaz. (Bkz; Yetkinlik, Eğitim ve Bilinç Prosedürü (KIT:KY-002) SOP un tipine bağlı olarak yeterlilikler doldurulur ( Eğitim ve Yeterlilik Kayıt, formu (KIT-KY:f17 Ek:4) veya Eğitim Kavrama ve Kayıt formu. (KIT-KY:f18 ) (Ek:5). Gözden geçirme tarihi belirlenir ve SOP listesine eklenir. Asıl SOP Kalite Ofisinde arşivlenir. BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ Doküman Adı: DOKÜMAN ve SOP HAZIRLAMA, GÖZDEN GEÇİRME, ONAYLAMA, DAĞITMA VE REVİZYON PROSEDÜRÜ Doküman Türü : Prosedür Doküman Kodu : KIT-KY-001 Sayfa No: 7/11 7
Revizyon Tarihi : 15/03/2013 Revizyon No: 05 Yayın Tarihi : 02/10/2009 Adı-Soyadı : Songül Tepebaşı Adı-Soyadı : Prof. Dr. Hakan Özdoğu Ünvanı : Klinik Program Direktörü SOP un elektronik versiyonuna açıklama olarak tüm onaylayan ve imzalayan kişilerin adı yazılmalıdır. BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ Doküman Adı: DOKÜMAN ve SOP HAZIRLAMA, GÖZDEN GEÇİRME, ONAYLAMA, DAĞITMA VE REVİZYON PROSEDÜRÜ Doküman Türü : Prosedür Doküman Kodu : KIT-KY-001 Sayfa No: 8/11 Elektronik kopyalar SOP listesinde PDF formatında arşivlenir ve staffların kullanımına sunulur. SOP un başlığına tıkladığımız zaman SOP a ulaşılabilecek bir link mevcut olup elektronik kopyalara istenildiği zaman hızlıca ulaşılabilinir. Kontrolü kopyalara ulaşmak için tüm SOP ların bulunduğu yer listelenmelidir (Kontrollü Dokümanın Bulunduğu Yer KIT-KY:f4 (Ek:6) Kırmızı kaşeyle KONTROLLÜ KOPYA ibaresi, bulunan tüm SOP ların hangi üniteye ve kime verildiği kayıt edilir. 6.4.3 Dokumanlar ve Dokuman listesi sürekli olarak güncellenir ve dokümanı kullanacak kişi bundan emin olarak dokümanı kullanır. Kontrolsüz kopyaların güncelliğini takip etmek gerekmez. 6.4.4 Kontrollü dokümanların iptali Kalite Yöneticisi veya belirlenen bir kişi tarafından yapılır. Mevcut SOP Revizyon -İptal İsteği(KIT-KY:f5) (Ek:8) Formu doldurup Kalite Yöneticisine gönderilene kadar kullanılmaya devam eder. 6.4.5 Dokuman İptal gerekçesi tamamlandıktan sonra iptal edilen Asıl Kopyanın üzerine Kalite Yöneticisi tarafından İPTAL kaşesi basılmalıdır. Yer değiştiren yada iptal edilen formlar JACIE standartlarına göre belirlenmiş sürece arşivlenir.( Bkz SOP;Kalite Kayıtlarının Saklanması ve Arşivlenmesi (KIT-KY-014) 6.4.6 Kalite Yöneticisi onayladığı tüm; SOP ları, görev tanımlarını, formları, validasyonları Tamamlanmış Eğitim ve yeterlilik kayıtlarını İlgili yeterlilik sorularını Dokuman bilgilendirme formlarını SOP iptal veya revizyon gerekçesi formlarının imzalı ve onaylı asıllarını korur ve arşivler. 6.5 Dokuman Gözden Geçirme ve Revizyonu 6.5.1 Kontrollü dokumanlar güncel ve doğru olmalıdır.. SOP Gözden Geçirme Gurubu bunu sağlamak ile yükümlüdür. Bu yüzden SOP Gözden Geçirme Gurubu 8
BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ Doküman Adı: DOKÜMAN ve SOP HAZIRLAMA, GÖZDEN GEÇİRME, ONAYLAMA, DAĞITMA VE REVİZYON PROSEDÜRÜ Doküman Türü : Prosedür Doküman Kodu : KIT-KY-001 Sayfa No: 9/11 Revizyon Tarihi : 15/03/2013 Revizyon No: 05 Yayın Tarihi : 02/10/2009 Adı-Soyadı : Songül Tepebaşı Adı-Soyadı : Prof. Dr. Hakan Özdoğu Ünvanı : Klinik Program Direktörü tarafından yeni SOP lar en fazla üç ay sonra mevcut SOP lar en az iki yılda bir defa gözden geçirilmelidir. SOP revizyonu yapan kişi İlk yazardan faklı ise yazar bölümüne Revize Eden yeni yazarın ismi yazılır. Gözden geçirilen ve revizyon yapılan dokumalarda; Nerede değişiklik yapıldığı Değişiklik yada güncelleme sonucunda belirlenen standart yada kuralların ne olduğu İptal edilen SOP ların neden sistemden çıkarıldığına dair bilgiler eklenmelidir. Tüm personel dokuman kullanıcıları tarafından yapılan, değişiklik, hata ya da yanlışlıklar Kalite Yöneticisine bildirmelidir. Güncel olan tüm dokumaların bilgisi Kalite Yöneticisinde saklanır. 6.5.2 Herhangi bir SOP da meydana gelen değişiklik bölüm 10 da belirtilen revizyon geçmişi gibi tanımlanmalı ve yayın numarası ile birlikte niçin değişiklik yapıldığı belirtilmelidir. 6.5.3 Revizyon yapılan dokumanla ilgili kaynak gösterilen tüm dokumalarda gözden geçirilir. Revizyon gerekliyse aynı anda yapılır. Eğer dokumanı ilgilendiren bir çok dokuman varsa ve hepsini aynı anda düzeltmek yada yayınlamak mümkün değilse Yapılması planlanan değişiklikler ve bitmesi muhtemel tarihi içeren bir bilgilendirme tüm ilgili kişilere iletilmelidir. 6.6. Formlar ve Çalışma Sayfaları Formlar ve çalışma sayfalarının içeriği Ünite Direktörleri/Medikal Direktörleri tarafından hazırlanır ve sisteme uygun formatlanması için Kalite Yöneticisine iletilir. Kalite Yöneticisi form ve çalışma sayfasına form numarası vererek kontrollü doküman olarak işlem yapar. Her form ve çalışma sayfasında dolduran ve onaylayan personelin adı-soyadı, imzası ve tarih bulunmalıdır. 6.7 Bilgilendirme Kitapçıkları ve Broşürler Hasta, Donör ve çalışanlara yönelik bilgilendirme kitapçıkları veya broşürlerini hazırlanmasında kimin yazar olacağı SOP Gözden geçirme komisyonlarının üç aylık 9
Revizyon Tarihi : 15/03/2013 Revizyon No: 05 Yayın Tarihi : 02/10/2009 Adı-Soyadı : Songül Tepebaşı Adı-Soyadı : Prof. Dr. Hakan Özdoğu Ünvanı : Klinik Program Direktörü toplantısında görüşülerek belirlenir. Hazırlanan kitapçıklar Kalite Yöneticisini kontrolünden sonra baskı için Satın Alma prosedürü başlatılır. Hasta, donör yönelik hazırlanan bilgilendirme kitapçıları ve broşürler kontrolsüz kopya olarak verilir ve güncelliğini kontrol etmek gerekmez. 6.8 Kalite Kayıtlarının Paylaşılması BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ Doküman Adı: DOKÜMAN ve SOP HAZIRLAMA, GÖZDEN GEÇİRME, ONAYLAMA, DAĞITMA VE REVİZYON PROSEDÜRÜ Doküman Türü : Prosedür Doküman Kodu : KIT-KY-001 Sayfa No: 10/11 Merkezimizden başka birimler ya da merkezler tarafından talep edilen dokümanlar için yazılı başvuru yapılmalı, Kalite Yöneticisinin imzalı onayı ile Kontrolsüz Kopya olarak verilmelidir. Kalite Yöneticisinin bu kopyaların güncelliğini kontrol etmesi gerekmez. 7. 0 Eğitim ve Kavrama ya da Yetkinlik Değerlendirmesi Eğitim Türü Prosedür için yeterlilik Değerlendirme Şekli Eğitim ve Yeterlilik Dolduracak Personellerin Listesi Eğitimleri kim değerlendirecek Eğitim Formlarının Kaydı Bu prosedür için özel bir eğitim gerekmemektedir Yeterlilik Ölçme Formu (KIT-KY:f16) SOP u onaylayan ve gözden geçiren herkes, SOP yazılması için seçilebilecek kişiler, SOP u kullanacak Bölüm Direktörleri ve personel Kalite Yöneticisi veya Yardımcısı SOP u kullanmadan önce doldurması gereken tüm formaların kaydı Kalite Yöneticisi tarafından arşivlenir 8.0 Kaynaklar 1- FACT-JACIE Standards for Haematopoietic Progenitor Cell Collection, Processing and Transplantation, 5th Edition Adapted 4nd Edition June 2- ISO 9001:2008 Standart el kitapçığı 9.0 Ek Listesi Ek1- SOP Örneği Ek2- İş Akış Şeması 10
Revizyon Tarihi : 15/03/2013 Revizyon No: 05 Yayın Tarihi : 02/10/2009 Adı-Soyadı : Songül Tepebaşı Adı-Soyadı : Prof. Dr. Hakan Özdoğu Ünvanı : Klinik Program Direktörü Ek3- Doküman Bilgilendirme Formu (KIT-KY:f2) Ek4- Doküman İptal Sebebi(KIT-KY:f5) Ek5- Yeterlilik Ölçme Formu (KIT-KY:f16) Ek6- Eğitim ve Yeterlilik Kayıt Formu (KIT-KY:f17) 10.0 Revizyon Geçmişi BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ Doküman Adı: DOKÜMAN ve SOP HAZIRLAMA, GÖZDEN GEÇİRME, ONAYLAMA, DAĞITMA VE REVİZYON PROSEDÜRÜ Doküman Türü : Prosedür Doküman Kodu : KIT-KY-001 Sayfa No: 11/11 Yayım Değişiklik 3.0 İdari onay bölümüne netlik kazandırmak amacıyla 6.3 detaylandırıldı. 6.6.Kalite Kayıtlarının Hastane Bilgi İşletim Sistemi tarafından yedeklenmesi maddesi işleme dahil edildi. 4.0 6.7 Bilgilendirme Kitapçıkları ve Broşürler bölümü, 6.8 Kalite Kayıtlarının Arşivlenmesi bölümleri eklendi. Yazım hataları düzeltildi. Tekrarlar çıkarıldı. 5.0 Yazım hataları düzeltildi. Sağlık ve Güvenlik bölümüne Risk Durum Değerlendirme eklendi. 11.0 İdari Onay İsim İmza Ünvan Tarih Yazar: Songül Tepebaşı Kalite Yöneticisi İnceleyenler Dr. İlknur Kozanoğlu Dr. Suheyl Asma Prof. Dr. Can Boğa Prof. Dr. Hakan Özdoğu Hücre İşleme Ünite Direktörü Veri Yönetmeni Klinik Program Medikal Direktörü Klinik Program Direktörü 11
SOP ÖRNEĞİ Doküman Türü : Prosedür Doküman Kodu : bölüm 6.2.2 Sayfa No: Kaçıncı Rehber/Politika vb. de tanımlanmıştır. Sayfa/Toplam kaç Sayfa Revizyon Tarihi : Kalite Revizyon No: Kalite Yayın Tarihi : Kalite Adı-Soyadı : SOP yazarı Adı-Soyadı : Ünvanı : /Klinik Direktör Amaç: SOP un niçin gerekliliğini belirtilmelidir. Bu bölüm 1 paragraftan uzun olmamalıdır. Kapsam: SOP un kapsamını belirtir. Eğitim Kaydı: Bu SOP kullanılmaya başlamadan önce ilgili kişilere eğitim verildiğine dair eğitim ve yeterlilik tutanakları kalite yönetim ofisinde saklanır. Güvenlik Durumu: Bu SOP, Başkent Üniversitesi Adana Kök Hücre Nakli Merkezinin fikri mülkiyetidir ve Kalite Yöneticisi ile bu SOP un yazarından yazılı izin alınmadan dağıtılamaz SOP Yazarın, Kalite Yöneticisi veya Klinik Ünite Direktörünün imzasını taşır. Kontrol edilen kopyalar kırmızı mürekkeple KONTROLLÜ KOPYA şeklinde kaşelenir ve numaralandırılır. Kırmızı kaşesiz herhangi bir kopya kontrolsüzdür ve imha edilmelidir. İçerik:Bold olmalıdır BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ Doküman Adı : KISA VE NET OLMALIDIRSOP ÖRNEĞİ İçindekiler Bölüm Konu Sayfa 1.0 Personel ve Sorumluluklar 2 2.0 Giriş 2 3.0 Tanımlamalar 2 4.0 Sağlık ve Güvenlik 2 5.0 Ekipman / Belgeler 2 6.0 İşlem 3 7.0 Eğitim ve Kavrama ya da Yetkinlik Değerlendirmesi 4 8.0 Kaynaklar 4 9.0 Ek Listesi 4 10.0 Revizyon Geçmişi 5 11.0 İdari Onay 5 12
BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ Doküman Adı : KISA VE NET OLMALIDIR Doküman Türü :SOP, Prosedür -Rehber/Politika Revizyon Tarihi : Kalite Revizyon No: Kalite Yayın Tarihi : Kalite Adı-Soyadı : SOP yazarı Adı-Soyadı : Ünvanı : Tüm bölümler doldurulmalıdır. Metin 11 punto ve Ariel Satır boşluğu 1,5 olmalıdır. Gerekli alanlar bold yapılmalıdır. Doküman Kodu : bölüm 6.2.2 de tanımlanmıştır. Sayfa No: Kaçıncı Sayfa/Toplam kaç Sayfa 1.0 Personel ve Sorumluluk Bu prosedürü kapsayan kişi ya da gurupların sorumluluklarını bilgilendirir. Bu SOP un yazarı; 1. SOP un ihtiyaçlara cevap vermesini 2. SOP un belirlenen süreçleri doğru şekilde ifade etmesini 3. Doğru formatlamanın yapılmasını 4. Bu SOP u kullanacak kişilerin eğitim ihtiyaçlarını belirlemek ile yükümlüdür Bu SOP belgesinde meydana gelen herhangi bir sapma durumunda, SOP tan Sapmalar (KIT-KY-012) ye uygun hareket edilmelidir. Yazar eğitimin nasıl olacağı, eğitimin kimin yapacağı, eğitimin kimlere yapılacağını belirlemek ve bu formlar doldurulduktan sonra formların Kalite Yöneticisine gönderilmesini sağlamak ile yükümlüdür. 2.0 Giriş Gerekliyse eklenmelidir 3.0 Tanımlar Tanımların listesidir ve kullanılacak tüm kısaltmaları içerir. 13
BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ Doküman Adı : KISA VE NET OLMALIDIR Doküman Türü : Prosedür Rehber/Politika vb. Revizyon Tarihi : Kalite Adı-Soyadı : SOP yazarı Ünvanı : 4.0 Sağlık ve güvenlik Doküman Kodu : bölüm 6.2.2 de tanımlanmıştır. Revizyon No: Kalite Tüm personel biyolojik malzemeleri kullanırken, Başkent Üniversitesi Adana Uygulama ve Araştırma Merkezi Enfeksiyon Kontrol Komitesi Hizmet Prosedürü (Dokuman No:BÜAUAM- İNF-PRS-001), Hastane Güvenlik El Kitabında, Delici/Kesici Alet Yaralanmalarında Tetanoz Profilaksi Talimatı (Doküman No:BÜAUAM-İNF-PRS-001-015) ve Kan ve Kan Sıvılarına, Döküntülere ve Atıklara Maruz Kalmayı da kapsayan Genel Enfeksiyon Kontrolüne uygun olarak güvenli uygulamalar gerçekleştirmelidir. Bu prosedür kapsamında gerçekleştirilen işlem ve faaliyetlere ilişkin önemli ilave tehlike veya özel talimatlar yoktur. 4.2 Risk Durum Değerlendirme: İşlem sürecinde meydana gelebilecek riskler, ve önlemleri belirtilir. Bu prosedür ve prosedür içinde tanımlanan süreçler için risk değerlendirilmesi yapılmalı? Evet Hayır x Evet ise risk değerlendirmesini x kim yapmalı? Risk Düzeyi? Düşük Orta Yüksek *Orta ve Yüksek risk için personel prosedürü okumadan önce Risk Yönetim Prosedürünü (KIT-KY-023) okumalıdır. Prosedür için ek alınması gereken bir önlem varsa açıklayınız:- Sayfa No: Kaçıncı Sayfa/Toplam kaç Sayfa Yayın Tarihi : Kalite Adı-Soyadı : 5.0 Ekipman ve Belgeler Kullanılacak tüm dökuman ve ekipmanın belirtir 6.0 İşlem Adım adım dokümanın hazırlanılmasında izlenecek yolları belirtir. Yol gösterici olduğu için tutarlı ve değiştirilebilen bir sistem olmalıdır. İşlem kısa ve net olmalıdır. Bu bölümde kullanılan çizelgeler, tablolar, akış şemaları, grafikler ve ekler işleyişi tanımlamaya yardımcı olarak kullanılır. 14
BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ Doküman Adı : KISA VE NET OLMALIDIR Doküman Türü : Prosedür Rehber/Politika vb. Revizyon Tarihi : Kalite Adı-Soyadı : SOP yazarı Ünvanı : Doküman Kodu : bölüm 6.2.2 de tanımlanmıştır. Revizyon No: Kalite Sayfa No: Kaçıncı Sayfa/Toplam kaç Sayfa Yayın Tarihi : Kalite Adı-Soyadı : 6.1 Tüm alt başlıklar 6.1 örneği gibi numaralandırılmalıdır 6.1.1 Tüm alt başlıkların alt başlıkları 6.1.1 örneği gibi numaralandırılmalıdır. Bu SOP belgesinde meydana gelen herhangi bir sapma durumunda, SOP tan Sapmalar (KIT-KY-012) ye uygun hareket edilmelidir 7.0 Eğitim ve Yeterlilik Kaydı Eğitim Şekli Süreçte tanımlanmıştır Prosedür için Yeterlilik belirleme Politika/Rehber için gerek yok metodu Eğitim yeterlilik metodu prosedüründe tanımlanmıştır. Eğitim ve yeterlilik Yapılacak Liste Personelin listesi Eğitimleri kimin yapacağı Belirlenmiş kişi eğitimi gerçekleştirmek yeterlilikleri değerlendirmek ile yükümlüdür Eğitimlerin ve yeterliliklerin kaydı Tamamlanan tüm eğitimler ve Yeterlikler ve kavrama formları kayda alınır 8.0 Kaynaklar Alıntı yapılan herhangi bir dokuman ya da SOP kaynaklar bölümünde belirtilir. 9.0 Ek Listesi SOP a bağlı Eğitim ve Yeterlilik değerlendirme gibi tüm eklerin listesi 10.0 Revizyon Öyküsü Yayın Değişiklik 2.0 Yapılan değişiklikler madde madde tüm ayrıntılarıyla yazılmalıdır. 15
BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ Doküman Adı : KISA VE NET OLMALIDIR Doküman Türü : Prosedür Rehber/Politika vb. Revizyon Tarihi : Kalite Adı-Soyadı : SOP yazarı Ünvanı : 11. İdari Onay İdari onay veren kişilerden birisi İlgili Ünite Direktörü/Medikal olmalıdır. Diğer isimler Ünite Direktörlerine danışılarak Kalite Yöneticisi tarafından belirlenir. Adı-Soyadı İmza ünvan Tarih Yazar İlgili Ünite Direktörü İsim listesi Kalite Yöneticisi tarafından belirlenir İsim listesi Kalite Yöneticisi tarafından belirlenir Kalite Yöneticisi Doküman Kodu : bölüm 6.2.2 de tanımlanmıştır. Revizyon No: Kalite SOP Yazması için seçilen kişi İlgili Ünite direktörü/medikal Direktörünün imzası ile SOP un ilgili Ünite için uygun olduğu onaylanır. Bilgilerin güncel ve uygun olduğunu onaylanır. Bilgilerin güncel ve uygun olduğunu onaylanır. SOP un standartlara uygunluğunu onaylar Sayfa No: Kaçıncı Sayfa/Toplam kaç Sayfa Yayın Tarihi : Kalite Adı-Soyadı : 16
Proses Akış Şeması Yazar tarafından yeni SOP yazımı yada mevcut SOP'un gözden geçirilme işlemi tamamlanır Yazar eğitim şeklini, yeterlilik metodunu, eğitimleri kimin yapacağı, kimlerin alacağını belirler Elektronik olarak SOP'u ve ilgili dokümanları Kalite Yöneticisine gönderir Değişiklik yapılması gerekliyse değişiklik yapılmadan önce yazara bilgi verilir Kalite Yöneticisi SOP numarasını ve onay bölümde olması gereken isimleri doldurur Kalite yöneticisi SOP taslağını gözden geçirilmesi ve imzalaması için yazara gönderir Yazar gözden geçirilen SOP'un onay bölümünü imzalar Tamamlnan SOP incelenmesi ve onay için Kalite Yöneticisine gönderilir Eğitimlerle ilgili tüm dokumanlar yazar tarafından arşivlenmek üzere kalite yöneticisine gönderilir Sop'un dağıtımı: Kalit Yöneticisi SOP'un uygulama, gözden geçirme ve Dokuman Kontrol Kayıt bölümlerini doldurur Kalite Yöneticisi Eğitim, Eğitim Yeterlilik, Eğitim Kavrama formuna göre kontrollü kopya hazırlar ve ilgili kişilere teslime eder. PDF formatındaki elektronik SOP yalnızca staffların okuması içindir 17
BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ ADANA ERİŞKİN KEMİK İLİĞİ NAKİL MERKEZİ DOKUMAN BİLGİLENDİRME FORMU Sayfa No: 1/1 Revizyon No : 00 Revizyon Tarihi : Uygulama Tarihi :02.09.2009 Alıcı: Gönderilen Tarih: Sop Numarası/Revizyon No Başlık Koya Sayısı Durum.... Yeni-Güncellenmiş SOP- İptal Yeni SOP bilgi formunu aldım. Bu formu uygulama tarihinden itibaren en fazla 7 gün içinde göndereceğim. SOP uygulama tarihi: Güncellenmiş SOP u bilgi formunu aldım. Bende mevcut bulunan tüm koypayaları imha edeceğim. Bu SOP u formu uygulama tarihinden itibaren en fazla 7 gün içinde göndereceğim. SOP uygulama tarihi:. SOP iptal bilgi formunu aldım. Bende mevcut olan tüm kopyaları formu aldığım tarihinden itibaren en fazla 7 gün içinde göndereceğim.. imza Gönderen Kalite Yöneticisi imza Teslim Alan Bölüm Bu formu Kalite Yönetim Ofisine gönderiniz. KIT-KY:f2 18
BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ ADANA ERİŞKİN KEMİK İLİĞİ NAKİL MERKEZİ KONTROLLÜ DOKÜMANLARIN BULUNDUĞU YER Sayfa No: 1/1 Revizyon No : 00 Revizyon Tarihi : Uygulama Tarihi :02.09.2009 Bu form rehber niteliğindedir Doküman Tipi Kopya No Bulunduğu Yer KIT-KY:f4 19
BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ ADANA ERİŞKİN KEMİK İLİĞİ NAKİL MERKEZİ REVİZYON-İPTAL İSTEĞİ Sayfa No:1/1 Revizyon No : 00 Revizyon Tarihi : Uygulama Tarihi :02.09.2009 1.1.1 Revizyonu- İptali İstenen Doküman ; Doküman No: Sayfaları 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Diğerleri... Dokümanda : Aşağıdaki Ekteki değişiklikleri yapınız Değişiklikler: 1.1.2 Revizyonu İsteyenin 2 Adı Soyadı : Ünite : Tarihi : İmza 2.1.1 Revizyonu Onaylayanın 3 Adı Soyadı : Ünite : Tarihi : İmza:.. (Bu bölüm iptal isteği hakkında diğer birim sorumlularının görüşünün alınması gerektiği durumlarda doldurulacaktır) 3.1 ADI,SOYADI ÜNİTE GÖRÜŞÜ İMZA ADI,SOYADI ÜNİTE GÖRÜŞÜ İMZA Revizyon İptal isteğinizin sonuca varabilmesi için yukarıdaki kısımları eksiksiz olarak doldurulduktan sonra Kalite Yöneticisinin onayını alınız ve formu Kalite Yönetim Ofisine ulaştırınız. Revizyon İptal İsteğinin Sonucu 3.1.1 Kalite Yöneticisi Revizyonun / İptalin; Yapılmasına Yapılmamasına karar verilmiştir. Adı, Soyadı : Tarih : İmza 3.1.2 Dokümanın Toplanacağı Merkez Kalite Yönetim Yardımcısı: Yukarıdaki adı ve kodu verilmiş olan dokümanın eski kopyaları revize edilmişler ile değiştirilmiştir. Yukarıdaki adı ve kodu verilmiş olan doküman iptal edilmiştir. Adı Soyadı: Tarih: İmza: KIT-KY:f25 20
BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ ADANA KEMİK İLİĞİ TRANSPLANTASYON MERKEZİ YETERLİLİK ÖLÇME FORMU Sayfa No: 1/1 Revizyon No : 00 Revizyon Tarihi : Uygulama Tarihi :09.09.2009 NO Eğitimin içeriğini kapsamalı ve cevaplar çoktan Seçmeli Olmalı Üç şık yeterlidir ( A,B,C) 1 SOP yazarını kim belirler? A)KIT Koordinatörünü, B)Klinik Program Direktörünü ve SOP Gözden Geçirme Gurubu C)Kalite Yöneticisi ve SOP Gözden Geçirme Gurubu 2 Taslak SOP metninin incelenmesi için dağıtımını kim yapar? A) Yazar B) Gözden geçirenler C) Kalite Yöneticisi 3 SOP Referens numarası formatında (BMTU-XXX-000)XXX neyi simgeler A) SOP u B) Hangi Departmana ait olduğunu C) Hematolojinin kısaltmasını 4 SOP un uygulama ve Revizyon tarihinin Kim doldurur;? A)Kalite Yöneticisi B)Yazar C) Gözden geçirenler 5 SOP un eğitim ihtiyaçları yazar tarafından belirlenir DOĞRU YANLIŞ 6 SOP yazılmaya başlandığında yada gözden geçirilirken gözden geçiren kişileri kim belirler? A) Yazar B) Kalite Yöneticisi C)Program Klinik Direktörü 7 SOP kopyaları Kontrollü Kopya olmalıdır DOĞRU YANLIŞ 8 SOP un aslılarını kim saklar? A) Kalite Yöneticisi B)KIT Koordinatörü C)Yazar Cevaplar (A,B,C) 9 Onaylanan SOP kullanılmadan önce ilgili kişilere eğitim verilir ve yeterlilik/ kavrama ölçülür. DOĞRU YANLIŞ 10 Kontrol kayıt belgelerini imha tarihine kadar kim saklar? A) Veri Yöneticisi B) Yazar C)Kalite Yöneticisi Eğitimi Alan Kişi Ünvanı İmzası Tarih Eğitimci Ünvanı İmzası Tarih Eğitim Kodu Eğitimden alınan puan: %? Yeterlilik: %80 ve üstü, Düşük puan alan kişilerin eğitimi yeniden yapılır. Tekrarlanmış eğitimden alınan puan:%? Varsa Yorum: KIT-KY:f16 21
BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ ADANA KEMİK İLİĞİ TRANSPLANTASYON MERKEZİ EĞİTİM VE YETERLİLİK KAYIT FORMU Sayfa No: 1/1 Revizyon No : 00 Revizyon Tarihi : Uygulama Tarihi :09.09.2009 SOP No : KIT-KY-001 Revizyon No: 5. Revizyon Sop Tipi: Prosedür Sop Başlığı: DOKÜMAN ve SOP HAZIRLAMA, GÖZDEN GEÇİRME, ONAYLAMA, DAĞITMA VE REVİZYON PROSEDÜRÜ Eğitimci: Songül Tepebaşı Tarih: Aşağıdaki tablo Eğitim Kaydı için oluşturulmuştur. Bu prosedürle ilgili Eğitim Şekli, Yeterlilik ve personel bilgileri aşağıdadır. Eğitime Başlanılan Tarih Eğitimi Alanlar Eğitimin Tamamlandığı Tarih Onaylayan/ Eğitimcinin İmzası Eğitimi alan kişi SOP için yeterli ise Onaylayan imzası 18/03/2013 Dr. Hakan Özdoğu 18/03/2013 Songül Tepebaşı Sınav, gözlem Dr. Can Boğa Dr. İlknur Koznaoğlu Erkan Maytalman Fatih Kandemir Oktay Sözer Dr. Mahmut Yeral Dr.Süheyl Asma Bio. İbrahim Boğa Dr. Nurhilal Turgut Dr. Mutlu Kasar Dr. Çiğdem Gereklioğlu Hem. Gülhan Gözüdeli Yeterlilik Ölçme Şekli Hem. Esra Bulut Eğitimler tamamlandıktan sonra Eğitim ve Yeterlilik Kayıt Formu arşivlenmek üzere eğitimci tarafından Kalite Yöneticisine gönderilmelidir. KIT-KY:f17 22