Risperdal Quicklet 3 mg Ağızda çözünür tablet

Risperdal Quicklet 3 mg Ağızda çözünür tablet Antipsikotik FORMÜLÜ: Her bir Risperdal Quicklet ağızda çözünür tablet, 3 mg Risperidon içerir. Yardımcı maddeler: Polakrileks reçine, mannitol, glisin, aspartam, kırmızı demir oksit, nane yağı. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri: Risperidon özgün özellikleri olan seçici bir monoaminerjik antagonisttir. Serotonin 5-HT 2 ve dopamin D 2 reseptörlerine yüksek oranda bağlanır. Alfa 1 -adrenerjik reseptörlere, daha az oranda H 1 -histamin reseptörlerine ve alfa 2 -adrenerjik reseptörlere de bağlanır. Risperidon kolinerjik reseptörlere bağlanmaz. Risperidon, güçlü bir dopamin D 2 reseptörü antagonisti olarak, şizofrenideki pozitif semptomları düzeltir. Motor aktivitede depresyona ve katalepsi oluşumuna klasik nöroleptiklerden daha az neden olur. Dengeli bir merkezi serotonin ve dopamin antagonizmi ekstrapiramidal yan etkileri azaltabilir ve tedavinin etkinliğini şizofreninin negatif ve afektif semptomlarına yayabilir. Farmakokinetik özellikleri: İnsanlarda oral yoldan kullanılan risperidon tam olarak emilir ve en yüksek plazma düzeyine 1-2 saat içinde ulaşılır. Emilimi gıdalardan etkilenmez, yemeklerden önce ya da sonra verilebilir. Risperidon, CYP2D6 aracılığı ile farmakolojik aktivitesi risperidona benzeyen 9-hidroksirisperidona metabolize olur. Risperidon ve 9-hidroksi-risperidon birlikte aktif antipsikotik bölümü oluşturur. Risperidon N-dealkilasyon reaksiyonları ile de metabolize edilir. Psikotik hastalarda oral yoldan kullanılan risperidonun eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 3 saattir. 9-hidroksi-risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonun eliminasyon yarılanma ömrü 24 saattir. Hastaların çoğunda sabit plazma düzeylerine 1 günde ulaşılır. 9-hidroksi-risperidon sabit plazma düzeylerine uygulamanın 4-5 inci günlerinde ulaşır. Tedavi edici doz aralığında risperidonun plazma düzeyleri doza bağımlıdır. Risperidon hızla dağılır. Dağılım hacmi yaklaşık 1-2 l/kg dır. Risperidon plazmada albümin ve alfa 1 -asit glikoproteine bağlanır. Risperidonun proteinlere bağlanma oranı % 88, 9-hidroksi-risperidonun % 77 dir. Uygulamadan bir hafta sonra, dozun % 70 i idrar ve % 14 ü feçes ile atılır. İdrarla atılan dozun % 35-45 ini risperidon ve 9-hidroksi-risperidon oluşturur. Kalan inaktif metabolitlerdir. Tek dozun uygulandığı bir çalışmada daha yüksek aktif plazma düzeyleri ve aktif antipsikotik fraksiyon klerensinin yaşlılarda % 30, böbrek yetmezliği olan hastalarda %60 azaldığı görülmüştür. Risperidonun plazma düzeyleri karaciğer yetmezliği olan hastalarda normal bulunmuştur, ancak risperidonun plazma ortalama serbest fraksiyonu yaklaşık % 35 artmıştır. Çocuklarda risperidon, 9-hidroksi-risperidon ve aktif bileşenin farmakokinetikleri yetişkinlerdekiyle aynıdır. Risperdal Quicklet, su/sıvıyla veya tek başına ya da yiyecekle beraber alınabilir. Birkaç saniye içinde ağızda çözünmeye başlar ve ardından yutulabilir. Risperdal Quicklet tabletler, risperidon tabletlerle biyoeşdeğerdir. ENDİKASYONLARI Risperdal Quicklet, pozitif (halüsinasyon, delüsyon, düşünce bozuklukları, saldırganlık, şüphecilik) ve/veya negatif (künt afekt, emosyonel ve sosyal çekingenlik ve konuşma yetersizliği) semptomların görüldüğü akut ve kronik şizofrenik psikozlarda ve diğer psikotik durumlarda kullanılır. Risperdal Quicklet şizofreni ile ilgili afektif semptomları (depresyon, suçluluk duygusu, endişe) da azaltır. Risperdal Quicklet ; ilk tedaviye cevap verdiği gözlenen hastalarda, idame tedavisi sırasında klinik iyileşmenin devamı açısından da etkilidir. Risperdal Quicklet bipolar hastalığın manik epizodunun tedavisinde endikedir. Bu epizodlar; duygu durumunda kabarma, taşkınlık, irritabilite, kendini aşırı beğenme, uykuya duyulan ihtiyacın azalması, basınçlı konuşma, düşüncelerin yarışması, aykırı ve saldırgan davranışlar da dahil olmak üzere muhakeme ve içgörü eksikliği gibi semptomlarla karakterizedir. Risperdal Quicklet, zarar verici (örn. saldırganlık, kendine zarar

verici veya fevri davranışların) ön planda olduğu, entellektüel işlevleri ortalamanın altında veya mental retardasyonlu çocuk, ergen ve erişkinlerde davranım ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarında endikedir. Risperdal Quicklet, çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı huzursuzluk (agresif belirtiler, kendine zarar verme, öfke nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri) tedavisinde endikedir. KONTRENDİKASYONLARI Risperdal Quicklet, bu ilaca aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. UYARILAR VE ÖNLEMLER Demanslı yaşlı hastalar Genel Mortalite Diğer yeni nesil (Atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da Demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında, Serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır. Furosemidle Birlikte Kullanım Demansı olan yaşlı hastalarda RİSPERDAL ile plasebo kontrollü çalışmalarda tek başına risperidon(%3.1; ortalama yaş 84 (yaş aralığı 70-96)) veya tek başına furosemid alanlara(%4.1; ortalama yaş 80(yaş aralığı 67-90)) göre, furosemid+risperidon ile tedavi edilen hastalarda(%7.3; ortalama yaş 87(yaş aralığı 75-97)) daha yüksek mortalite oranları gözlenmiştir. Furosemid+risperidon tedavisi ile hastalarda artan mortalite 4 klinik çalışmanın 2 sinde gözlenmiştir. Bu bulguyu açıklayacak bir patofizyolojik mekanizma tanımlanamamış ve ölüm nedeni belli bir neden üzerine yoğunlaşmamıştır. Ancak kullanım kararından önce dikkat edilmeli ve bu kombinasyonun risk ve yararları değerlendirilmelidir. Risperidon ile birlikte diğer diüretiklerin kullanımında hastalarda artan mortalite insidansına rastlanmamıştır. Tedaviden bağımsız olarak dehidratasyon mortalite için genel bir risk faktörüdür ve demansı olan yaşlı hastalarda dikkatle kaçınılmalıdır. Serebrovasküler advers olaylar Demanslı yaşlı hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, RISPERDAL ile tedavi edilen hastalarda (ortalama 85 yaş; 73-97), plasebo kullanan hastalara oranla ölüm de dahil serebrovasküler advers olayların (serebrovasküler olay, geçici iskemik atak) insidansının daha yüksek olduğu tesbit edilmiştir. Alfa bloker aktivite Risperdal in alfa-adrenerjik reseptörleri bloke etmesine bağlı olarak özellikle tedavinin başlangıç döneminde (ortostatik) hipotansiyon görülebilir. Risperdal kardiyovasküler hastalığı (örneğin kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, ileti anomalileri,dehidratasyon, hipovolemi veya serebrovasküler hastalık) bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalı ve doz yavaş yavaş, önerildiği gibi arttırılmalıdır (Kullanım Şekli ve Dozu bölümüne bakınız). Hipotansiyon görüldüğünde doz azaltılmalıdır. Tardif Diskinezi/Ekstrapiramidal Semptomlar(TD/EPS) Dopamin reseptörlerini bloke eden ilaçlar, özellikle dil ve/veya yüzde istemsiz ritmik hareketler ile karakterize tardif diskinezi gelişimi ile ilgili bulunmuştur. Ekstrapiramidal belirtilerin görülmesinin tardif diskinezi gelişiminde bir risk faktörü olduğu bildirilmiştir. Risperdal in ekstrapiramidal semptomlar geliştirme potansiyeli daha az olduğundan klasik nöroleptiklerle karşılaştırıldığında, tardif diskinezi yapma riski daha azdır. Tardif diskinezi belirtileri görüldüğünde tüm nöroleptikler kesilmelidir. Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) Yüksek ateş, kas rijiditesi, bilinç bulanıklığı ve yüksek kreatinin fosfokinaz enzim düzeyleri ile kendini gösteren Nöroleptik Malign Sendrom, klasik nöroleptiklerin kullanımı sırasında bildirilmiştir. İlave belirtiler,

myoglobinüri(rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliği olabilir. Bu durumda, Risperdal dahil olmak üzere tüm nöroleptik ve antipsikotikler kesilmelidir. Lewy Cisimlerinin bulunduğu Demans(DBL) veya parkinson hastalığı olan hastalar nöroleptik malign sendrom riski artabileceğinden ve aynı zamanda antipsikotik ilaçlara duyarlılık artabileceğinden her iki gruba Risperdal in de dahil olduğu antipsikotikler reçete edilirken hekim tarafından risk ve yarar değerlendirilmelidir. Artan duyarlılık sonucu ekstrapiramidal semptomlara ilave, konfüzyon, küntleşme, sık düşmelerle giden postural dengesizlik de görülebilir. Hiperglisemi Risperdal tedavisi sırasında, hiperglisemi veya varolan diyabetin alevlenmesi çok nadir vakalarda bildirilmiştir. Diyabet hastalarında ve diabetes mellitus gelişimi için risk faktörleri olan hastalarda uygun klinik izlem önerilir. (Bakınız YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER) Diğer Klasik nöroleptikler, kriz eşiğini düşürdüğünden epilepsi hastalarında dikkatle kullanılmalıdır. Kilo alımına karşı hastalar aşırı gıda tüketmemeleri konusunda uyarılmalıdırlar. Yaşlı hastalar, demanslı yaşlı hastalar, davranım ve diğer yıkıcı davranış bozukluğu olan pediatrik hastalar ve böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalardaki özel dozaj uygulaması için Kullanım şekli ve Dozu bölümüne bakınız. Risperdal Quicklet 3 mg tabletler, 1.125 mg aspartam içerdiğinden, fenilketonürili hastalar uyarılmalıdır. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı: Gebelik kategorisi C dir. Risperdal in gebelerde güvenle kullanımına ait yeterli çalışma yoktur. Hayvan deneylerinde, risperidonun doğrudan fertiliteyi bozan etkileri görülmemişse de, prolaktin ve santral sinir sistemine bağlı bazı indirekt etkileri görülmüştür. Hiçbir çalışmada risperidonun teratojenik etkisine rastlanmamıştır. Bu yüzden Risperdal gebelerde sadece muhtemel yarar risklerden fazla olduğunda kullanılır. Hayvan deneylerinde risperidon ve 9-hidroksi-risperidonun süte geçtiği görülmüştür. Risperidon ve 9-hidroksi-risperidonun anne sütüne geçtiği de belirlenmiştir. Bu yüzden Risperdal kullanan anneler emzirmemelidirler. Araç ve Makine Kullanımı: Risperdal Quicklet zihinsel uyanıklık gerektiren fonksiyonları etkileyebilir. Bu yüzden hastaların, bireysel duyarlılıkları anlaşılıncaya kadar, dikkat gerektiren durumlarda önerilmez. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Risperdal Quicklet genellikle iyi tolere edilir ve çoğu zaman yan etkilerin altta yatan hastalıklardan ayrılması zordur. Risperdal kullanımı ile ilgili gözlenen yan etkiler aşağıdaki gibidir: Sık: Uykusuzluk, ajitasyon, anksiyete, baş ağrısı. Sedasyon yetişkinlerden çok çocuklar ve ergenlerde gözlenmiştir. Genel olarak, sedasyon hafif ve geçicidir. Daha seyrek: Uyuklama, yorgunluk, baş dönmesi, konsantrasyon güçlüğü, karın ağrısı, konstipasyon, dispepsi, bulantı/kusma, görme bozukluğu, priapizm, ereksiyon bozuklukları, ejakülasyon kusurları, orgazm ile ilgili disfonksiyonlar, üriner inkontinans, rinit, döküntü ve diğer alerjik reaksiyonlar. Risperdal in ekstrapiramidal semptomlar geliştirme potansiyeli klasik nöroleptiklerden daha azdır. Buna rağmen, bazı hastalarda ekstrapiramidal semptomlar (tremor, rijidite, hipersalivasyon, bradikinezi, akatizi, akut distoni) görülebilir. Bu belirtiler genellikle hafif ve gerektiğinde doz azaltılıp ve/veya antiparkinson ilaçlar verildiğinde geçicidir. Akut manili hastalarda yapılan klinik çalışmalarda risperidon tedavisi ile EPS görülme sıklığı %10 dan daha düşüktür. Bu oran klasik nöroleptiklerle tedavi edilen hastalarda gözlenenden daha düşüktür. Bazı hastalarda, özellikle başlangıç dozunu takiben, (ortostatik) hipotansiyon ve (refleks) taşikardi veya hipertansiyon görülmüştür (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız). Nötrofil ve/veya trombosit sayısında azalma görülebilir. Risperdal doza bağlı prolaktin seviyelerinde yükselmeye neden olabilir. Muhtemel

belirtileri galaktore, jinekomasti, menstrüel siklüs düzensizlikleri ve amenore olabilir. Kilo artışı (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız), ödem ve karaciğer enzimlerinde yükselme Risperdal tedavisi sırasında gözlenmiştir. Risperidon ile tedavi sırasında serebrovasküler bozukluklar ve geçici iskemik atakların dahil olduğu serebrovasküler advers etkiler gözlenmiştir (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız). Risperidon tedavisi sırasında çok ender durumlarda hiperglisemi ve daha önceden varolan diyabetin şiddetlendiği bildirilmiştir. (Uyarılar ve Önlemler bölümüne bakınız).klasik nöroleptiklerde olduğu gibi, psikotik hastalarda polidipsiye ya da antidiüretik hormonun uygunsuz salınımına bağlı su intoksikasyonu, tardif diskinezi, Nöroleptik Malign Sendrom, vücut ısısında düzensizlikler ve epilepsi nöbetleri gözlenmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Risperdal in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı sistemik olarak değerlendirilmemiştir. Risperdal merkezi etkisi nedeniyle diğer santral sinir sistemine etkili ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Risperdal, levodopa ve diğer dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir. Karbamazepinin Risperdal in plazmadaki aktif antipsikotik fraksiyonunu azalttığı gösterilmiştir. Karaciğer enzimlerini indükleyen diğer ilaçlarla da benzer etkiler görülebilir. Karbamazepin ya da diğer karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçların kesilmesinden sonra Risperdal in dozu tekrar değerlendirilmeli ve gerekiyorsa azaltılmalıdır. Topiramat aktif antipsikotik fraksiyonun değil ama risperidonun biyoyararlanımını hafifçe düşürmüştür. Bu nedenle bu etkileşimin klinik anlamı olması beklenmez. Fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve bazı beta blokerler risperidonun plazma düzeyini arttırır ama aktif antipsikotik fraksiyonu etkilemez. Amitriptilin risperidon veya aktif antipsikotik fraksiyonunun farmakokinetiklerini etkilemez. Simetidin ve ranitidin sadece aktif antipsikotik fraksiyonu ile sınırlı olmak üzere risperidonun biyoyararlanımını arttırırlar. Fluoksetin ve paroksetin, CYP2D6 inhibitörleri risperidonun plazma konsantrasyonlarını arttırır, ancak ilacın aktif antipsikotik fraksiyonunu daha az arttırır. Birlikte fluoksetin veya paraoksetin tedavisi başlandığında veya kesildiğinde Risperdal dozu hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir. CYP3A4 inhibitörü eritromisin risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonunun farmakokinetiklerini değiştirmez. Kolinesteraz inhibitörleri galantamin ve donepezil, risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonların farmakokinetiklerini klinikle ilgili olarak etkilemez. Risperdal plazma proteinlerine büyük oranda bağlanan ilaçlarla birlikte alındığında, ilaçlardan herhangi birinde klinik açıdan anlamlı bir plazma proteinlerden ayrılma durumu görülmez. Risperdal lityum, valproat veya digoxinin farmakokinetiklerini klinikle ilgili olarak etkilemez. Beraberinde furosemid kullanımının olduğu demanslı yaşlı hastalarda artan mortalite ile ilişkili olarak Uyarılar ve Önlemler bölümüne bakınız. Gıdalar, Risperdal in absorbsiyonunu etkilemez. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Risperdal Quicklet blisterden çıkarıldıktan sonra, muhafaza edilmeden hemen kullanılmalıdır. Risperdal Quicklet, su/sıvıyla veya tek başına alınabilir. Birkaç saniye içinde ağızda çözünmeye başlar ve ardından yutulabilir. Şizofreni Diğer nöroleptiklerden geçiş: Risperdal Quicklet tedavisi başladığında, tıbbi olarak uygun olduğunda daha önceki tedavi tedricen kesilebilir. Tıbbi olarak uygun olduğunda, depo nöroleptiklerden geçiş için bir sonraki depo enjeksiyon yerine Risperdal Quicklet tedavisine başlanabilir. Antiparkinson tedaviye devam edilip edilmeyeceği periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir. Erişkinlerde: Risperdal Quicklet, günlük dozu bir ya da iki kerede verilebilir. Hastalar günde 2 mg Risperdal Quicklet ile başlamalıdır. Doz ikinci gün 4mg a yükseltilebilir. Üçüncü günden sonra doz sabit kalabilir ya da gerektiğinde bireyselleştirilebilir. Çoğu hasta için optimal doz 4-6 mg/gün dür. Bazı hastalarda daha yavaş titrasyon ve daha düşük başlangıç ile idame dozları uygun olabilir. Günde 10 mg ın üzerindeki dozların daha etkili olduğu görülmemiştir ve bu dozlar ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir.

Güvenilirliği araştırılmadığından, günde 16 mg ın üzerine çıkılmamalıdır. Sedasyon gerektiğinde; Risperdal Quicklet ile tedaviye bir benzodiyazepin eklenebilir. Yaşlılarda: Günde iki kez 0.5 mg ile başlanması önerilir. Doz günde iki kez 0.5 mg lık artışlarla günde iki kez 1-2 mg a getirilebilir. Risperdal Quicklet, yaşlılar tarafından iyi tolere edilmektedir. Çocuklarda: Şizofrenide 15 yaşın altında kullanımına ait yeterli deneyim yoktur. Bipolar Mani Yetişkinler Risperdal Quicklet, 2mg veya 3 mg ile başlanarak günde tek doz olarak verilmelidir. Endike olduğunda doz düzenlemeleri 24 saatten az sürede gerçekleştirilmemelidir ve doz artırımları günde 1 mg olmalıdır. Etkinlik günde 1-6 mg arasında esnek dozlarda gösterilmiştir. Bütün semptomatik tedavilerde olduğu gibi devam eden Risperdal Quicklet kullanımı sürekli olarak değerlendirilmeli ve uygunluğu kanıtlanmalıdır. Çocuklar Risperdal ile 18 yaşın altındaki çocuklar ve adolesanlardaki bipolar manide deneyim yoktur. Davranım ve Diğer Yıkıcı Davranış Bozukluklarında 50 kg veya üzerinde olan hastalarda Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.5 mg önerilir. Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.5 mg lik dozlarla arttırılabilir. Birçok hasta için optimum doz günde bir defa 1 mg dir. Yine de bazı hastalarda günde bir defa 0.5 mg ile, bazılarında ise günde bir defa 1.5 mg ile en iyi sonuç alınabilir. 50 kg nin altında olan hastalarda Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.25 mg önerilir. Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.25 mg lik dozlarla arttırılabilir. Birçok hasta için optimum doz günde bir defa 0.5 mg dir. Yine de bazı hastalarda günde bir defa 0.25 mg ile, bazılarında ise günde bir defa 0.75 mg ile en iyi sonuç alınabilir. Tüm semptomatik tedavilerde olduğu gibi, Risperdal Quicklet in sürekli kullanımı tedavi süresince değerlendirilmeli ve gözlenmelidir. 5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur. Otizm Risperdal Quicklet dozu, hastanın ihtiyacı ve yanıtı doğrultusunda bireyselleştirilmelidir. Günlük başlangıç dozu, <20 kg olan hastalarda 0.25 mg, 20 kg olan hastalarda 0.5 mg olmalıdır. Tedavinin 4. gününde doz, <20 kg olan hastalarda 0.25 mg, 20 kg olan hastalarda 0.5 mg artırılabilir. Bu doz sabitlenerek yaklaşık 14. günde yanıt değerlendirilmelidir. Sadece klinik olarak yeterli yanıt alınamayan hastalarda ilave doz artışı düşünülmelidir. Doz artışları, 2 haftalık aralıklarla olacak şekilde <20 kg olan hastalarda 0.25 mg, 20 kg olan hastalarda 0.5 mg olmalıdır. Klinik çalışmalarda günlük maksimum doz, <20 kg olan hastalarda 1.5 mg, 20 kg olan hastalarda 2.5 mg 45 kg olan hastalarda 3.5 mg ı geçmemiştir. Otistik Bozukluğu Olan Pediatrik Hastalarda Risperdal Quicklet Dozları Toplam mg/gün hesabına göre Kilo aralığı 1-3. Günler 4-14+ Günler Doz artışı gerektiğinde Doz aralığı artış aralıkları <20 0.25 mg 0.5 mg 2 haftalık aralıklarla 0.5 mg-1.5 mg 0.25 mg 20 0.5 mg 1.0 mg 2 haftalık aralıklarla 1.0 mg-2.5 mg* 0.5 mg * 45 kg olan hastalar daha yüksek dozlara ihtiyaç duyabilir;çalışılan maksimum doz 3.5 mg/gün dür. Risperdal Quicklet günde bir(qd) veya iki(bid) kez verilebilir.

Tedaviden kaynaklanan uyku hali olan hastalar doz uygulamasında günde tek dozdan, yatarken günde tek doza veya günde iki doza geçiş yaparak fayda görebilirler. Yeterli klinik yanıt alındığında ve sürdürüldüğünde, etkinlik ve güvenliğin optimal dengesine ulaşmak için dozun tedricen azaltılması düşünülebilir. 5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair deneyim yoktur. Böbrek ve Karaciğer Bozukluğu Böbrek bozukluğu olan hastaların normal yetişkinlere göre ilacın aktif antipsikotik bölümünü elimine etme yetenekleri azalmıştır. Bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda risperidonun serbest bölümünün plazma konsantrasyonlarında artışlar görülür. Endikasyona bağlı olmaksızın başlangıç ve takip eden dozları yarıya düşürülmelidir ve böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz titrasyonu daha yavaş olmalıdır. Bu grup hastalarda Risperdal dikkatle kullanılmalıdır. DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK ÖNLEMLER Belirtiler: Genellikle, bildirilen belirtiler ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin artması şeklindedir. Bunlar, sersemlik ile sedasyon, taşikardi ile hipotansiyon ve ekstrapiramidal semptomlardır. Dozun 360 mg a kadar arttırıldığı doz aşımı bilgileri rapor edilmiştir. Elde edilen veriler, güvenlik sınırının geniş olduğunu düşündürmektedir. Doz aşımı halinde ender durumlarda QT-uzaması bildirilmiştir. Akut doz aşımı durumlarında birden fazla ilaç ihtimali düşünülmelidir. Tedavi: Temiz solunum yolu ile yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanmalıdır. Mide lavajı (hastanın şuuru kapalı ise, entübasyondan sonra), aktif kömür ve birlikte bir laksatif uygulanmalıdır. Hasta yakından izlenmeli, hemen kardiyovasküler izlemeye alınmalı ve sürekli elektrokardiyografi ile muhtemel aritmiler takip edilmelidir. Risperdal Quicklet e özgü bir antidot yoktur. Bu yüzden uygun destekleyici tedavi sağlanmalıdır. Hipotansiyon ve dolaşım kolapsı intravenöz sıvı ve/veya sempatomimetiklerle gerektiği gibi tedavi edilmelidir. Şiddetli ekstrapiramidal belirtilerde antikolinerjik tedavi uygulanmalıdır. Hasta durumu düzelinceye kadar yakın tıbbi gözlem altında tutulmalı ve izlenmelidir. SAKLAMA KOŞULLARI: 15-30 C arasında oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVİYATI: Risperdal Quicklet 3 mg ağızda çözünür tablet, 28 adet. AclarFilm/AluFolyo blister ambalajlarda, karton kutuda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Risperdal film tablet 1 mg: Her film kaplı tablette 1 mg risperidon içeren, 20 tabletlik blister ambalajlarda. Risperdal film tablet 2 mg: Her film kaplı tablette 2 mg risperidon içeren, 20 tabletlik blister ambalajlarda. Risperdal film tablet 3 mg: Her film kaplı tablette 3 mg risperidon içeren, 20 tabletlik blister ambalajlarda. Risperdal film tablet 4 mg: Her film kaplı tablette 4 mg risperidon içeren, 20 tabletlik blister ambalajlarda. Risperdal 1 mg/ml oral solüsyon 100 ml: Her 1 ml de 1 mg risperidon içeren, 100 ml lik şişe ambalajlarda. Risperdal Quicklet ağızda çözünür tablet 1 mg: Her ağızda çözünür tablette 1 mg risperidon içeren, 28 ve 56 tabletlik blister ambalajlarda. Risperdal Quicklet ağızda çözünür tablet 2 mg: Her ağızda çözünür tablette 2 mg risperidon içeren, 28 ve 56 tabletlik blister ambalajlarda. Risperdal Quicklet ağızda çözünür tablet 4 mg: Her ağızda çözünür tablette 4 mg risperidon içeren, 28 tabletlik blister ambalajlarda. RISPERDAL CONSTA 25 mg uzun salınımlı IM enjeksiyon: 25 mg risperidon içeren flakon ambalajlarda. RISPERDAL CONSTA 37.5mg uzun salınımlı IM enjeksiyon: 37.5mg risperidon içeren flakon ambalajlarda. RISPERDAL CONSTA 50 mg uzun salınımlı IM enjeksiyon: 50 mg risperidon içeren flakon ambalajlarda.

RUHSAT SAHİBİ ADI ve ADRESİ: Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti., Kavacık Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No:13 Kavacık, Beykoz - İstanbul ÜRETİM YERİ: Janssen Ortho LLC, Gurabo, Puerto Rico İTHAL EDİLDİĞİ YER: Janssen-Cilag S.P.A. Latina İtalya RUHSAT TARİHİ ve NO: 27.03.2008 124/42 Prospektüs Son Onay Tarihi: 27.03.2008 Reçete ile satılır. Tescil edilmiş marka J3-213-95180-A