ELYNZA 20 mg FİLM TABLET

Transkript

1 ELYNZA 20 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ: Her film kaplı tablet 20 mg Olanzapin, (Ayrıca boyar madde olarak titanyum dioksit [E171], kırmızı demir oksit [E172], FDC Blue No.2 HT içerir). FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Farmakodinamik Özellikleri: Olanzapin aşağıdaki reseptörlere yüksek bağlanma afinitesi olan seçici bir monoaminerjik antagonisttir: 5HT 2A/2C (sırasıyla K i = 4 ve 11 nm), dopamin D 1-4 (K i = nm), muskarinik M 1-5 (K i = 1,9-25 nm), histamin H 1 (K i = 7 nm) ve adrenerjik (alfa) 1 reseptörleri(k i = 19 nm). Olanzapin GABA A, BZD ve (beta) adrenerjik reseptörlere (K i > 10µM) zayıf bir şekilde bağlanır. Şizofrenide etkili diğer ilaçlarda olduğu gibi olanzapinin de etki mekanizması bilinmemektedir. Bununla beraber, ilacın şizofrenideki etkinliğinin dopamin ve serotonin tip 2 (5HT 2 ) antagonizmasının bir sonucu olduğu ileri sürülmüştür. Olanzapinin bipolar bozukluğundaki akut manik atakların tedavisindeki etki mekanizması bilinmemektedir. Benzer reseptör afiniteleriyle dopamin ve 5HT 2 reseptörleri dışındaki reseptörler üzerindeki antagonist etkisi olanzapinin bazı diğer terapötik etkilerini ve yan etkilerini açıklayabilir. Olanzapinin muskarinik M 1-5 reseptörleri üzerindeki antagonist etkisi antikolinerjik etkisini açıklayabilir. Histamin H 1 reseptörlerindeki antagonist etkisi ise bu ilaçla gözlenen somnolansın kaynağı olabilir. Olanzapinin adrenerjik (alfa) 1 reseptörlerindeki antagonist etkisi ilacın neden olduğu ortostatik hipotansiyonu açıklayabilir. Farmakokinetik Özellikleri: Oral uygulamadan sonra olanzapin iyi emilir ve yaklaşık 6 saat içinde tepe konsantrasyonlarına ulaşır. Büyük oranda ilk geçiş metabolizmasına maruz kalır ve sistemik dolaşıma girmeden önce dozun yaklaşık %40 ı metabolize edilir. Besinler olanzapin emilim hızı veya miktarını etkilemez. Olanzapin klinik doz aralığında lineer bir farmakokinetik sergiler. Yarı ömrü saat arasında değişir (5-95 persentil; ortalama 30 saat) ve net plazma klerensi L/saat arasındadır (5-95 persentil; ortalama 25 L/sa). Günde tek doz olanzapin uygulaması yaklaşık bir hafta içinde tek doz uygulamadan sonra elde edilenin yaklaşık iki katı olan kararlı kan konsantrasyonlarına ulaşılmasını sağlar. Olanzapinin plazma konsantrasyonları, yarı-ömrü ve klerensi sigara kullanım durumu, yaş ve cinsiyete bağlı olarak kişiler arasında değişiklik gösterebilir.

2 Olanzapin tüm vücuda yaygın bir şekilde dağılır, dağılım hacmi yaklaşık 1000 L dir ng/ml lik konsantrasyon aralığında, başta albumin ve (alfa) 1 -asid glikoprotein olmak üzere, plazma proteinlerine %93 oranında bağlanır. Metabolizma ve eliminasyon: 14 C ile işaretlenmiş tek doz olanzapin uygulamasının ardından, uygulanan dozun %7 si değişmemiş ilaç olarak idrarda bulunmuştur ki bu ilacın büyük oranda metabolize olduğunu gösterir. Dozun yaklaşık %57 si ve %30 u sırasıyla idrar ve feçesde bulunmuştur. Total radyoaktivite için eğri altında kalan alanın yalnızca %12 si plazmada tespit edilmiştir. Tekrarlayan doz uygulamalardan sonra, dolaşımda tespit edilen en önemli metabolitleri kararlı kan düzeyinde plazma olanzapin konsantrasyonunun %44 ünü oluşturan 10-N-glukuronid ve %31 ini oluşturan 4 -N-desmetil olanzapindir. İncelenen konsantrasyonlarda her iki metabolit de farmakolojik etki göstermez. Olanzapinin primer metabolik yolakları direkt glukuronidasyon ve sitokrom P450 (CYP) ile yürütülen oksidasyondur. İn vitro çalışmalar CYPs IA2, 2D6 ve flavin içeren monooksijenaz sistemlerinin olanzapin oksidasyonunda rol oynadığını göstermiştir. Olanzapin klerensi CYP2D6 enzim eksikliği olan deneklerde azalmadığından, bu enzimle yürütülen oksidasyon in vivo olarak minör bir metabolik yolak olarak görünmektedir. Özel hasta grupları: Böbrek fonksiyon bozukluğu Olanzapin atılımından önce yüksek oranda metabolize edildiğinden ve yalnızca %7 si değişmeden atıldığından, tek başına böbrek fonksiyon bozukluğunun olanzapinin farmakokinetiğinde önemli bir etki göstermesi beklenmez. Olanzapinin farmakokinetik özellikleri şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar ile normal deneklerde aynıdır. Bu nedenle böbrek yetmezlik derecesine göre doz ayarlaması yapmak gerekli değildir. Ek olarak, olanzapin diyalizle uzaklaştırılamaz. Böbrek fonksiyon bozukluğunun metabolit atılımına etkileri incelenmemiştir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu Karaciğer fonksiyon bozukluğu varlığının olanzapinin klerensini düşürmesi beklenebilmekle birlikte, klinik olarak belirgin sirozu olan (Childs Pugh Sınıflandırması A ve B) deneklerde (n=6) karaciğer fonksiyon bozukluğunun etkilerinin incelendiği bir çalışmada, olanzapinin farmakokinetiğine bir etkisi saptanmamıştır. Yaş 24 sağlıklı gönüllünün dahil edildiği bir çalışmada, olanzapinin ortalama eliminasyon yarı ömrü yaşlılarda (>65) yaşlı olmayanlara ( 65) göre yaklaşık 1,5 kat daha büyük bulunmuştur. Özellikle ilacın metabolizmasını ve/veya farmakodinamik duyarlılığını ek olarak etkileyebilecek diğer faktörler mevcutsa, yaşlı hastalarda kullanım sırasında dikkatli olmak gereklidir. Cinsiyet Olanzapin klerensi kadınlarda erkeklerde olduğundan %30 daha düşüktür. Bununla beraber etkinlik ve yan etkiler açısından iki cins arasında bir fark görülmemiştir. Cinsiyete göre doz ayarlaması gerekmemektedir. Sigara kullanımı Rutin olarak doz ayarlaması önerilmemesine rağmen, olanzapin klerensi sigara kullananlarda kullanmayanlara göre %40 daha yüksektir. Kombine etkileri Yaş, sigara kullanımı ve cinsiyetin kombine etkileri popülasyonda önemli farmakolojik farklılıklara yol açabilir. Örneğin sigara içen genç erkeklerde klerens, sigara içmeyen yaşlı kadınlardakine kıyasla üç kat fazla olabilir. Olanzapinin metabolizmasının yavaşlamasına neden olabilecek faktörlerin bir arada bulunduğu hastalarda doz ayarlamasının yapılması gerekebilir.

3 ENDİKASYONLARI: Elynza şizofreni tedavisinde ve Bipolar Bozukluğu nda görülen akut manik atakların kısa dönem tedavisinde endikedir. Gerektiğinde lityum, valproatla ya da karbamazepin gibi duygu durumu düzenleyici ilaçlarla kombine olarak akut manik ataklarında kullanılabilir. KONTRENDİKASYONLARI: Olanzapin ürüne aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Dar açılı glokom riski olanlarda kontrendikedir. UYARILAR/ÖNLEMLER: Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb. nedenlerle ölüm riskinin artışı neden olma olasılığı taşımaktadır. Olanzapin de dahil olmak üzere, atipik antipsikotiklerle tedavi edilen bazı hastalarda derin ve ketoasidoz veya hiperozmolar koma veya ölümle ilişkili olabilen hiperglisemi bildirilmiştir. Diyabet tanısı almış olan ve atipik antipsikotik tedavisine başlanan hastalarda kan şekeri kontrolünün aksamaması için düzenli monitorizasyon yapılmalıdır. Diyabet için risk faktörleri (örneğin; obesite, ailede diyabet hikayesi) bulunan ve atipik antipsikotik tedavisine başlayan hastalarda, tedavinin başlangıcında ve tedavi sırasında periyodik olarak açlık kan şekeri değerlendirilmelidir. Atipik antipsikotik tedavisi gören her hasta polidipsi, poliüri, polifaji ve halsizlik gibi hiperglisemi semptomları yönünden izlenmelidir. Tedavi sırasında hiperglisemi semptomları geliştiren hastalarda açlık kan şekeri ölçülmelidir. Demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda yapılan olanzapin çalışmalarında ölümler de dahil olmak üzere kardiyovasküler yan etkiler (örneğin; felç, transient iskemik atak) bildirilmiştir. Olanzapin de dahil olmak üzere antipsikotik ilaçların kullanımıyla, bazen Nöroleptik Maling Sendrom (NMS) olarak bilinen potansiyel olarak fatal bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Antipsikotik ilaç tedavisi uygulanan hastalarda istemsiz diskinetik hareketlerden oluşan potansiyel olarak geri dönüşümsüz bir sendrom olan tardif diskinezi görülebilir. Olanzapin olasılıkla (alfa) 1 -adrenerjik antagonist özelliği nedeniyle, özellikle başlangıçtaki doz titrasyonu döneminde baş dönmesi, taşikardi ve bazı hastalarda senkopla ortaya çıkan ortostatik hipotansiyona neden olabilir. Olanzapin kullanımı sırasında nöbetler görülebilir. Olanzapin nöbet hikayesi olan veya nöbet eşiğini potansiyel olarak düşüren Alzheimer demansı gibi bir hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Nöbet eşiğini düşüren durumlar yaşı 65 ve üzerinde olan popülasyonda daha sık görülebilir. Dopamin D 2 reseptörlerini antagonize eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, olanzapin prolaktin seviyesini yükseltir ve kronik uygulama süresince orta düzeyli bir yükselme devam eder. Eğer

4 bu tip ilaçlar bu tip meme kanseri hikayesi olan bir hastaya reçete edilirse, bu faktör potansiyel olarak önemli olabilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulgu ve belirtileri, sınırlı karaciğer fonksiyonel rezerve neden olan durumları olan ve potansiyel olarak hepatotoksik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Belirgin karaciğer hastalığı olan hastalarda transaminazların periyodik olarak değerlendirilmesi önerilmektedir. Somnolans olanzapin tedavisi alan hastalarda sık bildirilen bir yan etkidir. Dikkat gerektirecek makine veya otomobil kullanan hastalar bu konuda uyarılmalıdır. Antipsikotik ilaçlarla vücudun öz ısısını düşürme yeteneğinin bozulabildiği bilinmektedir. Vücut ısısını yükseltebilecek olan yoğun egzersiz, aşırı sıcağa maruz kalma, antikolinerjik aktivite gösteren ilaçların birlikte kullanımı veya dehidratasyona maruz kalmak gibi durumlar yaşayabilecek olan hastalarda olanzapin reçetelenirken uygun öneriler sunulmalıdır. Antipsikotik ilaç kullanımıyla özofageal dismotilite ve aspirasyon bildirilmiştir. Olanzapin ve diğer antipsikotik ilaçlar aspirasyon pnömonisi riski taşıyan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şizofreni hastalarında ve bipolar bozukluğu olan hastalarda intihar girişimi olasılığı mevcuttur ve yüksek riskli hastaların, ilaç tedavisine ek olarak, bu açıdan yakından izlenmesi gerekmektedir. Olanzapin aşırı doz alımı riskini düşürmek için en az sayıda tablet içerecek şekilde reçetelenmelidir. Pediatrik kullanım Pediatrik hastalarda etkinlik ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Geriatrik kullanım Santral sinir sistemi (SSS) üzerine etki gösteren diğer ilaçlarla olduğu gibi, olanzapin de demansı ve/veya Parkinson hastalığı olan yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca, farmakokinetik klerensi azaltan veya olanzapine farmakodinamik yanıtı artıran faktörlerin varlığı, geriatrik hastalarda düşük doz kullanımını düşündürmelidir. Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım: Gebelik kategorisi: C Hamile kadınlarda olanzapinle ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu ilaç yalnızca annenin potansiyel yararı fetüsün potansiyel riskinden yüksekse kullanılmalıdır. Olanzapinle tedavi edilen sıçanlarda laktasyon sırasında ilacın sütle atıldığı tespit edilmiştir. İnsan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Olanzapin kullanan annelerin emzirmesi önerilmemektedir. Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Olanzapin karar verme, düşünme ve motor yetenekleri bozma potansiyeline sahip olduğundan, hastalar olanzapin tedavisinin kendilerini olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar, otomobil de dahil olmak üzere tehlikeli makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

5 İçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: Her bir tablet mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (rahatsızlık verici hassasiyet) olduğu söylenmiş ise bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER: İnsidansı %10 dan fazla olan yan etkiler: Baş ağrısı, somnolans, ajitasyon, sinirlilik, düşmanlık ve baş dönmesi. İnsidansı %1 ila %10 arasında olan yan etkiler: Postürel hipotansiyon, taşikardi, hipotansiyon, periferik ödem, distonik reaksiyonlar, parkinson benzeri reaksiyonlar, amnezi, öfori, kekemelik, akatisia, anksiyete, kişilik değişikliği, ateş, deri döküntüsü, kserostomi, konstipasyon, karın ağrısı, kilo alma, iştahta artma, premenstruel sendrom, artralji, ense sertliği, seğirme, hipertoni tremor, ambliopi, rinit, öksürük ve farenjit. İnsidansı %1 den düşük olan yan etkiler: Diabetes mellitus, hiperglisemi, nöroleptik maling sendrom, priapizm, nöbetler, tardif diskinezi. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER: İlaç etkileşimleri Olanzapinin diğer ilaçlarla bir arada kullanımından doğacak riskler sistematik bir çalışma ile henüz etraflıca değerlendirilmemiştir. Primer SSS etkileri göz önüne alınarak, olanzapin SSS üzerine etkili diğer ilaçlar ve alkolle birlikte kullanılmamalıdır. Hipotansiyona neden olma potansiyeli nedeniyle, olanzapin bazı antihipertansif ilaçların etkilerini artırabilir. Olanzapin, levodopa ve dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir. Diğer ilaçların olanzapine etkileri Omeprazol ve rifampin gibi CYP1A2 veya glukuronil transferaz enzimlerini indükleyen ajanlar olanzapinin klerensini artırabilir. CYP1A2 inhibitörleri potansiyel olarak olanzapin klerensini inhibe edebilir. Olanzapin multipl enzim sistemleri tarafından metabolize edilmesine rağmen, tek bir enzimin indüksiyonu ya da inhibisyonu olanzapini etkileyebilir. Bu nedenle, bazı ilaçlarla birlikte dozun artırılması (indüksiyon için) veya azaltılması (inhibisyon için) gerekebilir. Karbon Aktif kömür (1 g) uygulaması olanzapinin Cmax ve AUC sini yaklaşık %60 azaltmıştır. Pik olanzapin seviyeleri tipik olarak uygulamadan sonra yaklaşık 6 saat süreyle elde edilmediğinden, karbon olanzapin doz aşımının tedavisinde kullanılabilir.

6 Simetidin ve antasidler Tek doz simetidin (800 mg) veya alüminyum ve magnezyum içeren antasidler olanzapinin biyoyararlanımını etkilemez. Karbamazepin Karbamazepin tedavisi (200 mg bid) olanzapin klerensinde yaklaşık %50 oranında bir artmaya neden olur. Bu artış olasılıkla karbamazepinin CYP1A2 aktivitesinin güçlü bir inhibitörü olmasından kaynaklanmaktadır. Daha yüksek doz karbamazepin uygulaması, olanzapin klerensinde daha fazla artmaya neden olabilir. Etanol Etanol (45 mg / 70 kg tek doz) olanzapinin farmakokinetiğini etkilememiştir. Fluoksetin Fluoksetin (60 mg tek doz ya da 8 gün süreyle günde 60 mg) maksimum olanzapin konsantrasyonunda küçük (ortalama %16) bir artma ve olanzapin klerensinde küçük (ortalama %16) bir azalmaya neden olur. Bu faktörün etkisi bireyler arasındaki genel değişkenliğe kıyasla küçüktür ve bu nedenle rutin olarak doz ayarlaması önerilmez. Fluvoksamin Bir CYP1A2 inhibitörü olan fluvoksamin olanzapin klerensini azaltır. Fluvoksaminden sonra olanzapinin maksimum konsantrasyonundaki ortalama artış sigara kullanmayan kadınlarda %54 ve sigara kullanmayan erkeklerde %77 dir. Olanzapinin eğri altında kalan alanında ortalama artış sırasıyla %52 ve %108 dir. Fluvoksamin ile konkomitan tedavi alan hastalarda olanzapinin daha düşük dozlarda kullanılması düşünülmelidir. Varfarin Varfarin (20 mg tek doz) olanzapinin farmakokinetiğini etkilememiştir. Olanzapinin diğer ilaçlar üzerindeki etkisi İnsan karaciğeri mikrozomları kullanan in vitro çalışmalar olanzapinin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A yı engellemek için çok az potansiyeli olduğunu göstermektedir. Yani, olanzapinin bu enzimlerin vasıta olduğu klinik olarak önemli ilaç etkileşimlerine neden olmasının çok olası olmadığı ortadadır. Lityum Tekrarlayan dozda olanzapin kullanımı (8 gün süreyle 10 mg) lityumun kinetiğini etkilememiştir. Bu nedenle bu iki ilacın birlikte kullanımı lityum için doz ayarlaması yapılmasını gerektirmez. Valproat İnsan karaciğer mikrozomlarının kullanıldığı in vitro çalışmalarda olanzapinin valproatın majör metabolik yolağı olan glukuronidasyonu düşük oranda inhibe etme potansiyeli olduğu gösterilmiştir. Ek olarak valproat in vitro olanzapin metabolizmasına az miktarda etkilidir. Olanzapinin in vivo uygulaması (2 hafta süreyle günde 10 mg) valproatın kararlı kan düzeylerini değiştirmemiştir. Bu nedenle bu iki ilacın birlikte kullanımı valproat için doz ayarlaması yapılmasını gerektirmez. Tek doz olanzapin, imipramin veya aktif metaboliti desipramin ve varfarinin farmakokinetiğini etkilemez. Multipl doz olanzapin diazepam ve aktif metaboliti N-desmetil diazepam, lityum, etanol ve biperodonun kinetiğini etkilemez. Bununla beraber, olanzapinle birlikte diazepam veya etanol uygulanması olanzapinle ortaya çıkan ortostatik hipotansiyonu artırmışlardır. Multipl doz olanzapin teofilin veya aktif metabolitinin farmakokinetiğini etkilemez.

7 Lorazepam Enjeksiyonluk intramüsküler olanzapinden (5 mg) 1 saat sonra intramüsküler lorazepamın (2 mg) uygulanması olanzapin, eşlenmemiş lorazepam veya toplam lorazepam farmakokinetiğini önemli derecede etkilememiştir. Ancak, intramüsküler lorazepam ile enjeksiyonluk intramüsküler olanzapinin birlikte uygulanması her iki ilacın tek başlarına uygulamalarında gözlenen somnolansı artırmıştır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Şizofreni Genel doz Elynza besinlerden bağımsız olarak günde tek doz uygulanır. Genellikle başlangıç dozu 5-10 mg/gün dür. Günlük maksimum doz 20 mg dır. Şizofreni tedavisi sırasında günlük doz kişisel duruma göre günde tek doz olarak 5-20 mg/gün olarak ayarlanabilir. Olanzapinin kararlı kan düzeyi tipik olarak yaklaşık 1 haftada elde edildiğinden, doz ayarlaması gerekirse bu en az bir haftalık aralıklar ile yapılmalıdır. Doz ayarlaması gerektiğinde, günde 5 mg lık artırma veya azaltmanın yapılması önerilir. Özel hasta gruplarında doz Hareket kısıtlılığı olan, hipotansif reaksiyona eğilimi olan, olanzapinin metabolizmasının yavaşlamasına neden olabilecek bir durumu olan (örneğin; sigara kullanmayan 65 yaş ve üzerindeki kadın hastalar) veya olanzapine farmakodinamik olarak daha duyarlı hastaların tedavisinde önerilen başlangıç dozu 5 mg/gün dür. Eğer dozun yükseltilmesi gerekirse, bu hastalarda dikkatli olunmalıdır. İdame Tedavisi Şizofreni hastalarının idame tedavisinde mg/gün olanzapin dozunun etkililiği plasebo kontrollü çalışmalarda gösterilmiştir. Hastalar periyodik olarak değerlendirilerek idame tedavisinde klinik duruma göre uygun doz ayarlaması yapılmalıdır. Bipolar mani Genel monoterapi dozu Elynza nın önerilen başlangıç dozu besinlerden bağımsız olarak günde tek doz mg dır. Günlük maksimum doz 20 mg dır. Klinik çalışmalarda, 5-20 mg/gün dozlarında uygulamalarda olanzapinin kısa dönem antimanik etkisi gösterilmiştir. Gerektiği durumlarda günlük doz kişisel duruma göre 5-20 mg/gün olarak ayarlanabilir. Doz ayarlaması, eğer gerekirse, plasebo kontrollü çalışmalardaki prosedürlere uygun şekilde, 24 saatten daha kısa aralıklarla yapılmamalıdır. Doz ayarlaması gerektiğinde, günde 5 mg lık artırma veya azaltmanın yapılması önerilir. İdame monoterapi tedavisi: Manide akut tedavi yanıtının sonrasında yanıtın devam ettirilmesi ve yeni manik epizodların önlenmesi amacıyla tedaviye devam edilir. Günlük doz 5-20 mg olarak kişisel kullanıma göre ayarlanabilir. Devam eden süreçte hastalar periyodik olarak değerlendirilmelidir.

8 Lityum veya valproatla kombinasyonunda genel doz Lityum veya valproatla kombine kullanımında, olanzapin için önerilen başlangıç dozu aç veya tok karna verilen günde tek doz 10 mg dır. Gerektiği durumlarda günlük doz kişisel duruma göre 5-20 mg/gün olarak ayarlanabilir. Pediatrik hastalarda kullanım: Olanzapin, 18 yaşın altındaki vakalarda araştırılmamıştır. Yaşlı hastalarda kullanım: Rutin olarak daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg/gün) endike değildir, ancak 65 yaş ve üstündekilerde ve klinik faktörler izin verdiği sürece düşünülmelidir. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalar: Bu hastalar için daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg) uygulanmalıdır. Orta derecede karaciğer yetmezliği (siroz, Child-Pugh, A veya B sınıfı) olan hastalarda başlangıç dozu 5 mg olmalıdır ve doz dikkatle artırılmalıdır. Erkek hastalarla kadın hastaların karşılaştırılması: Erkek hastalara kıyasla kadın hastalarda, başlangıç dozu ve doz aralığının rutin olarak değiştirilmesi gerekmemektedir. Sigara içen hastalarla içmeyen hastaların karşılaştırılması: Sigara içen hastalarla içmeyenler kıyaslandığında, başlangıç dozu ve doz aralığının rutin olarak değiştirilmesi gerekmemektedir. Metabolizmayı yavaşlatan (kadın cinsiyeti, yaşlılık, sigara içmeme durumu) birden fazla etkenin varlığı durumunda, başlangıç dozunun azaltılması düşünülmelidir. Böyle hastalarda dozun artırılması gerektiğinde ılımlı davranılmalıdır. DOZ AŞIMI: Doz aşımı durumunda hastanın birden fazla ilaç almış olma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Akut doz aşımı durumunda, entübasyon da dahil olmak üzere, hastanın hava yolu açık tutulmalı, yeterli oksijenasyon ve ventilasyonun sağlandığından emin olunmalıdır. Gastrik lavaj (entübasyondan sonra, hastanın bilinci yerindeyse) ve laksatiflerle birlikte aktif karbon uygulaması düşünülmelidir. Aşırı doz alımını takiben ortaya çıkabilecek nöbetler veya baş ve boynun distonik hareketleri kusmanın indüklenmesiyle birlikte aspirasyon riski yaratabilir. Kardiyovasküler monitorizasyon hemen başlatılmalı ve olası aritmilerin tespiti için elektrokardiyografik monitorizasyon da buna dahil edilmelidir. Olanzapinin spesifik antidotu bulunmamaktadır. Bu nedenle uygun destek tedavisine başlanmalıdır. Hipotansiyon ve dolaşım kollapsı intravenöz sıvılar ve/veya sempatomimetik ajanlar gibi uygun yöntemlerle tedavi edilmelidir (Olanzapinin neden olduğu alfa-blokajında beta stimülasyonu hipotansiyonu şiddetlendirebileceğinden, beta-agonist etki gösteren epinefrin, dopamin veya diğer sempatomimetikler kullanılmamalıdır). Hasta iyileşene kadar yakından izlenmelidir.

9 SAKLAMA KOŞULLARI: 25 0 C nin altında, oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: Elynza 20 mg Film Kaplı Tablet; 28 ve 56 tablet içeren blister ambalajda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Elynza 5 mg Film Tablet Elynza 10 mg Film Tablet Elynza 15 mg Film Tablet Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. REÇETE İLE SATILIR. Ruhsat Tarihi ve No: /15 Ruhsat Sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş Maslak İSTANBUL İmal Yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB Gebze-Kocaeli Prospektüs Onay Tarihi :