RotaTeq * Oral Kullanım İçin Solüsyon Canlı, oral, pentavalan rotavirüs aşısı Steril

RotaTeq * Oral Kullanım İçin Solüsyon Canlı, oral, pentavalan rotavirüs aşısı Steril FORMÜLÜ Etkin madde: Her bir 2 ml lik doz, insan-sığır rotavirüsünün yeniden çeģitlendirilmiģ G1, G2, G3, G4 ve P1[8] suģlarını içerir. Yeniden çeģitlendirilmiģ suģların minimum doz düzeyleri aģağıdaki gibidir: G1 2.2 X 10 6 enfeksiyöz birim G2 2.8 X 10 6 enfeksiyöz birim G3 2.2 X 10 6 enfeksiyöz birim G4 2.0 X 10 6 enfeksiyöz birim P1[8] 2.3 X 10 6 enfeksiyöz birim Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit 2.75 mg, sukroz 1080 mg, sodyum sitrat dihidrat 127 mg, sodyum fosfat monobazik monohidrat 29.8 mg, polisorbat-80 0.17-0.86 mg ve az miktarda kültür ortamı. Koruyucu madde ve tiyomersal içermemektedir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik özellikleri RotaTeq rotavirüs kaynaklı gastroenteritin önlenmesinde kullanılan oral, canlı bir pentavalan aģıdır. AĢı, 5 adet canlı yeniden çeģitlendirilmiģ rotavirüs suģlarını içerir. Yeniden çeģitlendirilmiģ rotavirüs suģlarının ana suģları insan ve sığır konaklardan izole edilmiģtir. Dört yeniden çeģitlendirilmiģ rotavirüs suģu insan rotavirüs ana suģunun dıģ kapsid proteinlerinden birini (G1, G2, G3 veya G4) ve sığır rotavirüs ana suģunun bağlanma proteinini (P7) ifade eder. BeĢinci yeniden çeģitlendirilmiģ virüs insan rotavirüs ana suģunun bağlanma proteinini P1[8] (genotip P [8]) ve sığır rotavirüs ana suģunun dıģ kapsid proteini G6 yı ifade eder. Ġnsan rotavirüs serotiplerinin (G1, G2, G3, G4 ve P1[8]) RotaTeq için seçilmesinin nedeni bu suģların 1973-2003 arasında Kuzey Amerika, Avrupa ve Avustralya daki rotavirüs hastalığının %90 dan fazlasına ve tüm dünyadaki rotavirüs hastalığının %88 inden fazlasına yol açmasıdır. Yeniden Ġnsan Rotavirüs Ana Sığır Rotavirüs Ana Yeniden çeģitlendirilmiģ SuĢları ve DıĢ Yüzey SuĢu ve DıĢ Yüzey çeģitlendirilmiģ DıĢ suģun adı Protein BileĢimleri Protein BileĢimi Yüzey Protein BileĢimi G1 WI79-G1, P1[8] G1 1, P7[5] G2 SC2-G2, P2[6] G2 1, P7[5] G3 WI78-G3, P1[8] WC3-G6, P7 [5] G3 1, P7[5] G4 BrB-G4, P2[6] G4 1, P7[5] P1[8] WI79-G1, P1[8] G6, P1[8] 1 1 Ġnsan Rotavirüs BileĢeni Kalın YazılmıĢtır. * MERCK & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. nın tescilli markasıdır. RotaTeq canlı, oral, pentavalan rotavirus aģısı 1 / 9

Etkinlik RotaTeq in etkinliği bebeklerin aģı (n=3484) veya plasebo (n=3499) aldıkları 2 çalıģmada incelenmiģtir. Üçüncü doz 32 haftaya kadarki bebeklere uygulanmıģtır. Etkinlik değerlendirmeleri, herhangi bir Ģiddetteki (hafif, orta ve Ģiddetli) rotavirüs gastroenteriti ve Ģiddetli rotavirüs gastroenteritine karģı etkinliği içermektedir. Rotavirüs gastroenteritinin sağlık-bakım kaynaklarının kullanımına etkisi de, hastaneye yatıģ ve acil servise baģvurma (n=68038), hekime rutin gidiģ (n=5673) ve iģ günü kaybı (n=68038) dahil olmak üzere REST çalıģmasında incelenmiģtir. AĢılamanın tamamlanmasından sonraki ilk rotavirüs mevsiminde, aģıdaki G serotipleri bileģimine sahip doğal yolla oluģan rotavirüsten kaynaklanan herhangi bir Ģiddetteki gastroenterite karģı etkinlik %73.8 ve Ģiddetli rotavirüs gastroenteritine karģı etkinlik %98.2 dir. RotaTeq aģı dıģındaki G serotiplerine karģı da koruma sağlar. Sınırlı verilere göre, aģının içermediği G serotipinden (G9) kaynaklanan herhangi bir Ģiddetteki gastroenterite karģı etkinlik %74.1 dir. AĢılamanın tamamlanmasından sonraki iki rotavirüs mevsiminde herhangi bir Ģiddetteki rotavirüs gastroenteritine karģı RotaTeq in etkinliği %71.3 dür. RotaTeq hastanede yatıģ, acil servis, acil olmayan tedaviye baģvuruları ve ebeveyn/bakıcı iģ günü kaybı oranını azaltmıģtır. Hastanede yatıģ ve acil servise baģvuru 68.038 bebekte ve acil olmayan tedaviye baģvuru 5.673 bebekte incelenmiģtir. Azaltma oranları Ģöyledir: Hastanede yatıģ ve acil servise baģvurma için %94.5 - hastanede yatıģ için %95.8 - acil servise baģvurma için %93.7 Acil olmayan tedaviye baģvurma için %86.0 Ebeveyn/bakıcı iģ günü kaybı için %86.6 Prematüre bebeklerdeki Etkinlik ve Güvenilirlik Bir plasebo-kontrollü çalıģmada kronolojik yaģlarına göre 1007 si RotaTeq olmak üzere 2070 prematüre bebeğe (gebelik süresi 25-36 hafta) RotaTeq veya plasebo uygulanmıģtır. Tüm istenmeyen olaylar için izlenen 308 prematüre bebekten oluģan bir alt grupta güvenilirlik profili RotaTeq alan veya plasebo alan bebeklerde benzerdir. AteĢ, kusma, diyare veya huzursuzluk insidansı aģı ve plasebo alan bebeklerde genel olarak benzerdir. 204 prematüre bebekten oluģan bir alt gruptaki etkinlik (%70.3) genel popülasyondaki etkinlik ile benzerdir. İmmünojenite RotaTeq G1, G2, G3, G4 ve P1[8] serotiplerini nötralize eden antikorları indükler. RotaTeq e karģı antikor yanıtları ile rotavirüs gastroenteritine karģı koruma arasında bir iliģki belirlenmemiģtir. RotaTeq in rotavirüs gastroenteritine karģı sağladığı korumanın immünolojik mekanizması bilinmemektedir. Faz III çalıģmalarda RotaTeq alan bebeklerin %92.9 -%100 ü üç dozlu rejimden sonra serum anti-rotavirüs IgA larında anlamlı artıģ görülmüģtür. Farmakokinetik özellikleri AĢılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir. RotaTeq oral, canlı, pentavalan rotavirus aģısı 2 / 9

ENDİKASYONLAR RotaTeq, bebeklerde ve çocuklarda G1, G2, G3, G4 serotipleri ve P1[8] içeren G serotiplerinin (örn.g9) sebep olduğu rotavirüs gastroenteritinin önlenmesinde endike olan 6-32 haftalık bebeklere 3 doz halinde uygulanan canlı, oral pentavalan bir aģıdır. RotaTeq 'in ilk dozu bebek 6-12 haftalıkken uygulanmalıdır. KONTRENDİKASYONLAR AĢının herhangi bir bileģenine karģı aģırı duyarlılık durumunda kontrendikedir. RotaTeq aģısının bir dozunu aldıktan sonra aģırı duyarlılığı andıran semptomlar oluģan kiģiler sonraki RotaTeq dozlarını almamalıdır. UYARILAR / ÖNLEMLER RotaTeq in aģağıdaki kiģilere uygulanmasına iliģkin güvenilirlik veya etkinlik verileri yoktur: 1. BağıĢıklığı bozulmuģ kiģiler; örn: Maligniteleri olan bireyler veya baģka nedenlerle bağıģıklığı bozulmuģ kiģiler; Ġmmünosupresif tedavi alan bireyler; veya 2. HIV ile enfekte olmuģ kiģiler 3. 42 gün içinde immünoglobulinler dahil olmak üzere kan transfüzyonu yapılmıģ veya kan ürünleri almıģ olan kiģiler. ÇalıĢmaya alındıktan sonra tanısı koyulan ciddi tıbbi durumları (örn. kistik fibröz, büyüme yetersizliği, kanser, konjenital kalp hastalığı ve nötropeni) olan az sayıda bebek alt grubunda aģı suģlarının feçese çıktığı saptanmamıģtır. Sağlık görevlileri hemen hemen tüm çocukların 5 yaģına geldiklerinde doğal yolla ortaya çıkan rotavirüs ile enfekte olduklarını akılda tutarak ciddi tıbbi durumları olan küçük çocuklara RotaTeq uygularken yararları ve potansiyel riskleri değerlendirmede bu verileri göz önüne alabilirler. Klinik çalıģmalarda, RotaTeq bağıģıklık yetersizliği olan aile üyeleri ile birlikte yaģadığı bilinen bebeklere uygulanmamıģtır. Bu klinik çalıģmalarda RotaTeq aģı uygulanan bebeklerin %8.9 unun hemen hemen 1.dozdan sonraki haftada ve sadece bir bebekte (%0.3) 3.dozdan sonra dıģkılarında saptanmıģtır. AĢıdaki canlı virüsün etraftaki aģılanmayan kiģilere bulaģması gibi teorik bir risk vardır. Bu nedenle, RotaTeq, bağıģıklığı düģük düzeyde olan Ģu kiģilere dikkatle uygulanmalıdır: Kan diskrazisi, lösemi, herhangi bir lenfoma tipi olan bebekler veya kemik iliği veya lenfatik sistemi etkileyen diğer malign neoplazması bağıģıklığı bozulmuģ kiģiler, Ġmmünosüpresif tedavisi alan bebekler (yüksek doz sistemik kortikosteroid alanlar dahil). RotaTeq, topikal kortikosteroid veya inhale steroidlerle tedavi olanlarda uygulanabilir. HIV/AIDS veya insan immünyetmezlik virüsü, hücresel bağıģıklık sistemi bozukluğu, hipogammaglobulinemik ve disgammaglobulinemik durumu gibi enfeksiyonun diğer klinik manifestasyonları dahil primer ve edinilmiģ immünyetmezlik durumu olan bebekler. HIV/AIDS'li annelerden doğan ve HIV durumu belli olmayan bebeklerde RotaTeq kullanımını destekleyen yeterli klinik çalıģma verisi yoktur. RotaTeq oral, canlı, pentavalan rotavirus aģısı 3 / 9

42 gün içinde immünoglobulinler dahil olmak üzere kan transfüzyonu yapılmıģ veya kan ürünleri almıģ olan bebekler. Ancak neredeyse tüm çocukların 5 yaģına geldiklerinde doğal yolla ortaya çıkan rotavirüs ile enfekte olmaları nedeniyle, bebeklerin aģılanması aynı evde yaģayan bağıģıklığı düģük kiģilerin doğal yolla oluģan rotavirüs ile karģılaģma riskini azaltabilir. Sağlık görevlileri evde bağıģıklığı düģük aile üyeleri ile birlikte yaģadığı bilinen bebeklerde RotaTeq uygularken yararları ve potansiyel riskleri değerlendirmelidir. Aktif gastrointestinal hastalık, kronik diyare veya büyüme geriliği olan veya konjenital abdominal rahatsızlık ya da intussusepsiyon öyküsü bulunan bebekler klinik çalıģmalara dahil edilmemiģtir. Bu tip bebeklere, hekimin görüģüne göre, aģının uygulanmamasının daha büyük risk oluģturduğu durumlarda, RotaTeq uygulanmasının dikkatle yapılması düģünülmelidir. Herhangi bir akut enfeksiyon veya ateģli bir hastalık, hekimin görüģüne göre aģının uygulanmamasının daha büyük risk içerdiği durumlar dıģında, RotaTeq kullanımını erteleme nedeni olabilir. DüĢük dereceli ateģ ve hafif üst solunum yolu enfeksiyonu RotaTeq aģılaması için kontrendikasyon oluģturmaz. Herhangi bir aģı gibi, RotaTeq ile aģılanan tüm hastalarda tam koruma sağladığına dair sonuçlar alınmamıģtır. Klinik çalıģmalarda RotaTeq in sadece bir veya iki dozunun sağladığı koruma düzeyi incelenmemiģtir. Rotavirüse maruz kalımdan sonra uygulanan RotaTeq ile ilgili klinik veriler bulunmamaktadır. Pediyatrik Kullanım RotaTeq in, 6 32 haftalık yaģ grubunda uygulandığında rotavirüs gastroenteritini önlemede yüksek düzeyde etkin olduğu ve genel olarak iyi tolere edildiği gösterilmiģtir (Önerilen aģılama takvimi için Bkz. Kullanım ġekli ve Dozu). Altı haftadan küçük bebeklerde güvenilirlik ve etkinlik belirlenmemiģtir. GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM Gebelik Kategorisi C dir. RotaTeq pediyatrik bir aģıdır ve eriģkinlerde kullanım için endike değildir. Kadınlarda veya hayvanlarda yeterli, iyi kontrol edilmiģ çalıģmalar yoktur. RotaTeq pediyatrik bir aģı olduğundan ve eriģkinlerde kullanım için endike olmadığından, aģının emzirme döneminde kullanımı sırasındaki güvenilirliği bilinmemektedir. ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri konusunda bir çalıģma yapılmamıģtır. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER RotaTeq alan 36.165 bebek ve plasebo alan 35.560 bebek olmak üzere toplam 71.725 bebek plasebo-kontrollü 3 çalıģmada incelenmiģtir. Ġntussussepsiyon (bir barsak bölümünün, kendisini izleyen barsak bölümü içine kese veya eldiven parmağı Ģeklinde geçmesi) ve baģka herhangi bir ciddi olay hakkında her dozdan sonraki 7., 14. ve 42. günlerde ebeveynler/bakıcılar ile görüģülmüģtür. AĢı genellikle iyi tolere edilmektedir. RotaTeq oral, canlı, pentavalan rotavirus aģısı 4 / 9

GeniĢ ölçekli (aģı uygulanan 34.837 kiģi ve plasebo alan 34.788 kiģi), plasebo-kontrollü Rotavirüs Etkinlik ve Güvenilirlik ÇalıĢmasında (REST), RotaTeq intussusepsiyon riskini plaseboya göre artırmamıģtır. Her dozdan sonraki 7.,14. ve 42. günlerde ve birinci dozdan sonra 1 yıl süreyle 6 haftada bir potansiyel intussussepsiyon olgularını belirlemek için aktif izleme yapılmıģtır. Birinci dozdan sonraki 42 günlük dönemde doğrulanmıģ intussussepsiyon olguları yoktur ve aģı uygulanan bireylerde herhangi bir dozdan sonra herhangi bir zaman diliminde olgu yığılması olmamıģtır. Bir yıllık güvenilirlik izleme dönemi süresince, çalıģmada plasebo alan çocukların 4 ünde intussussepsiyon olgusu bildirilmiģtir. Tablo 1- REST Çalışmasında Plasebo Alan Bebekler ile RotaTeq Intussussepsiyon Olgularının Doğrulanması : Alan Bebeklerde RotaTeq (n=34,837) Plasebo (n=34, 788) Her dozdan sonraki 42 gün içinde 6 5 doğrulanmıģ intussusepsiyon olguları Relatif risk (%95 Güvenlik Aralığı)* 1.6 (0.4, 6.4) -- Her dozdan sonraki 365 gün içinde 13 15 doğrulanmıģ intussusepsiyon olguları Relatif risk (%95 Güvenlik Aralığı) 0.9 (0.4, 1.9) -- * REST çalıģmasında çalıģmayı durdurma kriterlerine uyan bir dizi gruba dayalı % 95 güven aralığı ve relatif risk. Üç çalıģmadaki 11.711 bebek için (6138 bebek RotaTeq almıģtır), çocukların vücut sıcaklığını ve herhangi bir diyare ve kusma episodunu her aģılamadan sonraki ilk hafta içinde günlük olarak kaydetmeleri amacıyla ebeveynlerine/bakıcılarına bir AĢılama Bildirim Kartı verilmiģtir. AĢağıdaki tabloda (sebebe bakılmaksızın) bu istenmeyen etkilerin sıklıkları Ģöyle özetlenmektedir. Tablo 2- İlk Dozdan Sonraki Haftada Özel Klinik Anlamı Olan İstenmeyen Olaylar: Ġstenmeyen Olay Ġlk Doz RotaTeq Plasebo Sıcaklık ArtıĢı %17.1 %16.2 (rektal eģdeğeri 38.1 C) Kusma %6.7 %5.4 Diyare %10.4 %9.1 11.711 bebeğin ebeveynlerinden/bakıcılarından diğer olayların varlığını AĢılama Bildirim Kartına her dozdan sonraki 42 gün boyunca kaydetmeleri de istenmiģtir. RotaTeq olan bebeklerde aģıya bağlı aģağıdaki istenmeyen olaylar plasebo alan bebeklerde gözlenenden en az %0.3 daha yüksek sıklıkla ortaya çıkmıģtır. Çok yaygın ( 1/10); Yaygın ( 1/100,<1/10); Yaygın olmayan ( 1/1000,<1/100); Seyrek ( 1/10,000, <1/1000); Çok Seyrek (< 1/10,000). RotaTeq oral, canlı, pentavalan rotavirus aģısı 5 / 9

Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar Yaygın olmayan: Nazofarenjit (aģı olanlarda %0.6, plasebo alanlarda %0.3), bronģit (aģı olanlarda %0.6, plasebo alanlarda %0.7), pnömoni (aģı olanlarda %0.2, plasebo alanlarda %0.2), üriner sistem enfeksiyonları (aģı olanlarda %0.1, plasebo alanlarda %0.1) Gastrointestinal Hastalıklar Çok yaygın: Diyare (aģı olanlarda %17.6, plasebo alanlarda %15.1), kusma (aģı olanlarda %10.1, plasebo alanlarda %8.2), gastroenterit (aģı olanlarda %0.2, plasebo alanlarda %0.3) Genel hastalıklar ve uygulama yeri rahatsızlıkları Çok yaygın: Yüksek ateģ (aģı olanlarda %20.9, plasebo alanlarda %18.7) Diğer İstenmeyen Olaylar Orta kulak iltihabı ve bronkospazm genel olarak aģı uygulanan bebeklerde plasebo uygulananlara göre (sırasıyla %14.5 e karģı % 13.0 ve %1.1 e karģı %0.7) daha fazla ortaya çıkmıģtır; ancak çalıģma araģtırmacısına göre aģıya bağlı olduğu kabul edilen olgularda insidans, otitis media (%0.3) ve bronkospazm (< %0.1) için aģı ve plasebo alanlarda aynıdır. Tüm çalıģmalarda baģka ruhsatlı aģıların uygulanmasına izin verilmiģtir. Haemophilus influenzae tip b ve hepatit B aģısı, difteri ve tetanoz toksoidleri ve aselüler boğmaca (DTaP) aģısı, inaktif polio virüs aģısı (ĠPV), pnömokokal konjuge aģı ve heksavalan aģılar dahil olmak üzere önceden belirtilen ruhsatlı aģılar ile aynı zamanda uygulanan RotaTeq in güvenilirliği plasebo-kontrollü çalıģmalarda incelenmiģtir. RotaTeq iyi tolere edilmiģtir; gözlenen istenmeyen olayların sıklığı aģıların aynı zamanda plasebo ile uygulandığında gözlenen ile genel olarak benzerdir. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Bilinen ilaç etkileģimleri yoktur. Diğer Aşılar ile Yapılan Çalışmalar Tüm çalıģmalarda oral polio virüs aģısı (OPV) dıģındaki ruhsatlı diğer çocukluk çağı aģılarının aynı zamanda uygulanmasına izin verilmektedir. RotaTeq ile oral polio aģısının (OPV) aynı zamanda uygulanması incelenmemiģtir (Bkz. Kullanım ġekli ve Dozu). RotaTeq ve difteri, tetanoz toksoidleri, aselüler boğmaca (DTaP) aģısı, inaktif polio virüs aģısı (IPV), Haemophilus influenzae tip b konjuge aģısı (HIB), hepatit B aģısı ve pnömokokal konjuge aģının immünojenisitesi 1358 bebekte incelenmiģtir. Belirtilen aģılara karģı immün yanıtlar RotaTeq den büyük ölçüde etkilenmemiģtir. Ġncelenen 17 antijende, antikor yanıtları aģı ve plasebo alan bebeklerde benzerdir; istisnai olarak boğmaca (pertaktin) için test edilen üç antijenden birine karģı yanıtta hafif bir azalma vardır. Ayrıca çalıģmalar bu aģılar ile birlikte uygulandığında RotaTeq in etkinliğini (%89.5) göstermiģtir. AteĢ, kusma, diyare veya huzursuzluk insidanslarını içeren güvenilirlik profili RotaTeq ile eģzamanlı olarak belirtilen aģıları (difteri, tetanoz toksoidleri, aselüler boğmaca aģısı, inaktif polio virüs aģısı, Haemophilus influenzae tip b konjuge aģısı, hepatit B aģısı ve pnömokokal RotaTeq oral, canlı, pentavalan rotavirus aģısı 6 / 9

konjuge aģısı) alan bebeklerde ve plasebo ile eģzamanlı olarak belirtilen aģıları alan bebeklerde genel olarak benzerdir. Bir çalıģmada 7367 bebek RotaTeq ile eģzamanlı olarak bir heksavalan (DTaP, IPV, HIB ve hepatit B) aģı almıģtır. Nedensel iliģkiden bağımsız olarak genel ciddi istenmeyen olayların (CĠO lar) sıklığı RotaTeq alanlarda %2.9 ve plasebo alanlarda %3.2 dır. Heksavalan bir aģı ile RotaTeq alan 638 bebekten oluģan bir grupta daha detaylı güvenilirlik bilgileri incelenmiģtir. AteĢ, kusma, diyare veya huzursuzluk insidanslarını içeren güvenilirlik profili bir heksavalan aģı ile RotaTeq alan bebeklerde ve bir heksavalan aģı ile plasebo alan bebeklerde genel olarak benzerdir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU RotaTeq ORAL UYGULAMA İÇİNDİR. ENJEKTE EDİLEMEZ. AĢılama serisi, bebeklere oral yolla uygulanan üç adet kullanıma hazır sıvı RotaTeq dozunu içerir. Doktor tarafından baģka Ģekilde tavsiye edilmediği takdirde; Birinci RotaTeq dozu 6-12 haftalıkken uygulanmalı; takipeden dozlar arası 4-10 hafta olmalı ve 3 doz maksimum 32. haftada tamamlanmalıdır (Bkz.Farmakodinamik özellikler). RotaTeq aģılamasından önce veya sonra bebeğin yiyecek veya içecek tüketimi konusunda emzirilme de dahil olmak üzere herhangi bir kısıtlama yoktur. RotaTeq kronolojik yaģa uygun olarak zamanından önce doğan bebeklere uygulanabilir (Bkz. Farmakodinamik özellikler). Eğer herhangi bir nedenle eksik doz uygulanırsa (örn. bebek aģıyı tükürür veya mide muhteviyatı ile dıģarı atarsa) yerine tekrar doz önerilmez çünkü klinik çalıģmalarda bu tip uygulama incelenmemiģtir. Bebek tavsiye edildiği Ģekilde, serinin geri kalan dozlarını almaya devam etmelidir. Kullanma talimatı AĢı baģka aģılar veya solüsyonlar ile karıģtırılmadan oral yolla uygulanmalıdır. Seyreltmeyiniz veya sulandırmayınız. Her doz doğrudan oral uygulamaya imkan veren çevrilerek açılan kapaklı, sıkılabilen plastik, lateks içermeyen bir dozaj tüpünü içeren kapta bulunur. Dozaj tüpü poģet içerisinde bulunur. Aşıyı uygulamak için: RotaTeq oral, canlı, pentavalan rotavirus aģısı 7 / 9

PoĢeti yırtarak açın ve dozaj tüpünü çıkarın. Tüpü dik tutarak ve kapağa vurarak dağıtıcı uçtaki sıvıyı uzaklaģtırın. Dozaj tüpünü 2 basit hareketle açın: 1.Kapağı sıkıģıncaya kadar saat yönünde çevirerek dağıtıcı ucu delin. 2.Saatin ters yönünde çevirerek kapağı çıkarın. Sıvıyı çocuğun ağzına yanağın iç tarafına doğru tüpü yavaģça sıkarak ve tüp tam boģalıncaya kadar uygulayın (Tüpün dibinde bir damla kalabilir). BoĢ tüpü ve kabı lokal yönetmeliklere uygun Ģekilde onaylanmıģ biyolojik atık kapları içerisine atın. Diğer Aşılar ile Kullanım RotaTeq difteri ve tetanoz toksoidleri ve aselüler boğmaca (DTaP) aģısı, inaktif polio virüs aģısı (IPV), Haemophilus influenzae tip b konjuge aģısı, hepatit B aģısı, pnömokokal konjuge aģı ve heksavalan aģılar ile birlikte uygulanabilir (Bkz.Farmakodinamik özellikler). RotaTeq ile oral polio aģısının (OPV) aynı zamanda uygulanması incelenmemiģtir (Bkz. Ġlaç EtkileĢimleri ve Diğer EtkileĢimler). RotaTeq oral, canlı, pentavalan rotavirus aģısı 8 / 9

DOZ AŞIMI ve TEDAVİSİ Doz aģımına iliģkin veri bulunmamaktadır. SAKLAMA KOŞULLARI 2 C - 8 C arasındaki sıcaklıkta saklayınız ve transfer ediniz. IĢıktan koruyunuz. Ġdeal olarak, RotaTeq buzdolabından çıkarıldıktan sonra mümkün olan en kısa zamanda uygulanmalıdır. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra 25 C veya altındaki sıcaklıklarda bekletildiğinde aģı uygulaması 48 saat içinde yapılabilir. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI RotaTeq Oral Kullanım için Solüsyon (canlı, oral, pentavalan rotavirüs aģısı), 2 ml lik çevirilerek açılan tek dozluk plastik tüpte ambalajlanmıģtır. Reçete ile satılır. İthal İzin Tarihi ve No: 14.11.2006/A-8 İthal İzni Sahibi Merck & Co., Inc. Whitehouse Station N.J., U.S.A. lisansı ile Merck Sharp & Dohme Ġlaçları Ltd.ġti. Balabandere Cad. No:2-4 34460 Ġstinye - ĠSTANBUL Üretim Yeri Merck & Co., Inc. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania 19486-0004 USA Prospektüs onay tarihi: 16 Kasım 2006 RotaTeq oral, canlı, pentavalan rotavirus aģısı 9 / 9