VIVA QUAD XT CRT-D DTBA2Q1

Transkript

1 VIVA QUAD XT CRT-D DTBA2Q1 Kardiyak resenkronizasyon tedavisi (DDE-DDDR) sunan dijital implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör PhysioCurve Tasarım, AdaptivCRT Algoritması, CardioSync Optimizasyonu, VectorExpress LV Otomatik Testi, SmartShock Teknolojisi, OptiVol 2.0 Sıvı Durumu İzleme, Complete Capture Management Diyagnostiği (ACM, RVCM, LVCM) Cihaz El Kitabı

2 Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. ATP During Charging, Active Can, AdaptivCRT, Capture Management, Cardiac Compass, CardioSync, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Conexus, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, OptiVol, PR Logic, PhysioCurve, Quick Look, Reactive ATP, SentryCheck, SmartShock, T-Shock, TherapyGuide, VectorExpress, Viva

3 İçindekiler 1 Sisteme genel bakış Giriş Sistem açıklaması Endikasyonlar ve kullanım Kontrendikasyonlar Özellik özeti Pacing modu bilgileri 11 2 Uyarılar, önlemler ve olası advers olaylar Genel uyarılar ve önlemler Çıkarma ve bertaraf etme Kullanım ve saklama talimatları Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı Cihaz çalışması Olası advers olaylar 16 3 İmplant prosedürü İmplant hazırlığı Lead lerin seçilmesi ve implante edilmesi Lead sisteminin test edilmesi Lead lerin cihaza bağlanması Ventriküler defibrilasyon eşiği testlerinin uygulanması Cihazın yerleştirilmesi ve sabitlenmesi İmplant prosedürünün tamamlanması Cihazın değiştirilmesi 28 4 Ürün spesifikasyonları Fiziksel özellikler Elektrik spesifikasyonları Değiştirme göstergeleri Öngörülen hizmet ömrü Enerji düzeyleri ve tipik şarj süreleri Mıknatıs uygulaması 34 5 Cihaz parametreleri Acil durum ayarları Taşiaritmi saptama parametreleri Atriyal taşiaritmi tedavisi parametreleri Ventriküler taşiaritmi tedavisi parametreleri Pacing parametreleri Medtronic CareAlert parametreleri Veri toplama parametreleri Sistem testi parametreleri EP çalışması parametreleri 59 6 Uygunluk bildirimi Uygunluk bildirimi Industry Canada uygunluk bilgileri 64 3

4 1 Sisteme genel bakış 1.1 Giriş Bu el kitabında, kardiyak resenkronizasyon tedavisine (CRT-D) sahip Medtronic DTBA2Q1 Model Viva Quad XT CRT-D çift odacıklı, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör açıklanmaktadır. El kitabı, modele özgü özellik bilgilerini, endikasyonlar ve kontrendikasyonları, uyarılar ve önlemleri, cihazın implante edilmesine ilişkin talimatları, hızlı başvuru teknik özelliklerini ve parametre tablolarını içerir. Cihaz hakkında bilgi içeren ek el kitapları ve belgeler: Başvuru el kitabı Bu el kitabında, cihaz özellikleri hakkında bilgiler bulunur ve bir oturumun yürütülmesi için programlayıcının nasıl kullanılacağı açıklanır. Başvuru el kitabı, birden fazla CRT-D cihazı modeli için geçerlidir. Sembollerin açıklaması Bu belgede cihaz ambalajında görünebilecek semboller tanımlanır. Özellikle bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine başvurun. Sağlık uzmanlarına yönelik Tıbbi Prosedür ve EMI önlemleri el kitabı Bu el kitabında, kardiyak cihazları olan hastalarda tıbbi tedaviler ve diyagnostik prosedürler uygulayan sağlık uzmanlarına yönelik uyarılar, önlemler ve rehberlik sunulmaktadır. El kitabında ayrıca ev, iş yeri ve diğer ortamlardaki elektromanyetik girişim (EMI) kaynaklarıyla ilgili hasta eğitim bilgileri de sağlanmaktadır. 1.2 Sistem açıklaması Kardiyak resenkronizasyon tedavisi (CRT-D) sunan Medtronic DTBA2Q1 Model Viva Quad XT CRT-D çift odacıklı, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör, tek veya çift odacıklı, hız yanıtlı bradikardi pacing i; dizisel biventriküler pacing; ventriküler taşiaritmi tedavileri ve atriyal taşiaritmi tedavileri sağlayarak hastanın kalp hızını izleyen ve düzenleyen çoklu programlanabilir bir kardiyak cihazdır. Cihaz, otomatik olarak ventriküler taşiaritmileri (VT/VF) saptayabilmekte ve defibrilasyon, kardiyoversiyon ve antitaşikardi pacing tedavileri sunabilmektedir. Cihaz ayrıca otomatik olarak atriyal taşiaritmileri (AT/AF) de saptayabilmekte ve kardiyoversiyon ve antitaşikardi pacing tedavileri sunabilmektedir. Hastalara kardiyak resenkronizasyon tedavisi sunmak için, eş zamanlı veya dizisel biventriküler pacing kullanılır. Cihaz bradiaritmilere, bradikardi pacing tedavileri sağlayarak yanıt verir. Cihaz aynı zamanda, sistem değerlendirmesine ve hasta bakımına yardımcı olan teşhis ve izleme bilgilerini de sağlar. Steril ambalajın içindekiler Ambalajda 1 adet implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör, 1 adet tork anahtarı ve 1 adet DF-1 pim fişi bulunur. Konektörler Cihazda, implantasyon işlemi esnasında IS4 LLLL kuadripolar sol ventriküler (LV) lead in bağlanmasını kolaylaştıran, aynı hizadaki bir IS4 konektörü bulunmaktadır. IS4 LLLL, lead konektörü temas noktalarının düşük voltajlı (L) olarak tanımlandığı ISO 27186:2010 sayılı uluslararası standardı ifade eder. Lead ler Bu cihaz ile kullanılan lead sistemi; sol ventriküle pacing (LV), sağ ventriküle (RV) algılama, pacing ve kardiyoversiyon ile defibrilasyon tedavileri ve atriyuma (A) da algılama ve pacing sunmalıdır. Lead ve konektör uyumluluğunu doğrulamadan bu cihazla hiçbir lead i kullanmayın. Bu cihaza yönelik lead lerin seçimi ve implantasyonu hakkında bilgi için, bkz. Kısım 3.2, Lead lerin seçilmesi ve implante edilmesi, sayfa 19. İmplante edilebilir cihaz sistemi Pacing lead leri ve defibrilasyon lead leriyle birlikte DTBA2Q1 Model Viva Quad XT CRT-D, cihaz sisteminin implante edilebilir kısmını oluşturur. Programlayıcılar ve yazılım Bu cihazı programlamak için, Medtronic CareLink 2090 Model Programlayıcı ve yazılımı kullanılır. Programlayıcının kullanımı ile ilgili bilgi almak için başvuru el kitabına bakın. 4

5 Diğer imalatçıların ürettiği programlayıcılar Medtronic cihazlarla uyumlu değildir, ancak bunlar, Medtronic cihazlara zarar vermez Model Conexus Aktivatör Medtronic Model Conexus Aktivatör, kablosuz telemetriyi destekleyen implante cihazlarda Conexus kablosuz telemetriyi açmanıza olanak tanır. Conexus Aktivatör, Conexus telemetrisine sahip Medtronic CareLink 2090 Model Programlayıcı ile birlikte, hastanede veya klinikte kullanılır Model CareLink Çözümleyici Sistem, Medtronic CareLink programlayıcının bir aksesuarı olan Medtronic 2290 Model CareLink Çözümleyici nin kullanımını destekler. Sistem, aynı anda hem bir cihaz oturumu hem de bir çözümleyici oturumu yürütmenize, oturumları sonlandırmak veya yeniden başlatmak zorunda kalmadan oturumlar arasında hızla geçiş yapmanıza, çözümleyiciden programlayıcıya veri göndermenize olanak tanır. 2490C Model CareLink İzleme Cihazı Hastalar Medtronic 2490C Model CareLink İzleme Cihazı nı implante cihazlarından otomatik olarak bilgi toplamak ve bu bilgileri hekimlerine iletmek için kullanırlar. CareLink İzleme Cihazı nın kullanımına ilişkin bilgiler için, hasta el kitabına bakın; bağlantı ve kullanım bilgileri için izleme cihazıyla ilgili belgelere bakın Model InCheck Hasta El Ünitesi Hastalar, Medtronic 2696 Model InCheck Hasta El Ünitesi ni cihaz belleğinde kardiyak olay verilerinin kaydını başlatmak, implante cihazın şüphelenilen bir atriyal taşiaritmiyi saptayıp saptamadığını doğrulamak ve cihaz, hasta tarafından etkinleştirilen kardiyoversiyona izin verecek şekilde programlanmışsa atriyal kardiyoversiyon tedavisinin iletilmesini talep etmek için kullanabilir Model SentryCheck İzleme Cihazı Hastalar, implante cihazlarındaki OptiVol 2.0 Fluid Status Monitoring (Sıvı Durumu İzleme) özelliğinin durumunu tespit etmek için, Medtronic 2697 Model SentryCheck İzleme Cihazı nı kullanabilirler. 1.3 Endikasyonlar ve kullanım Viva Quad XT CRT-D sistemi, ventriküler taşiaritmiler nedeniyle yüksek derecede ani ölüm riski taşıyan ve ventriküler dissenkroniyle birlikte kalp yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmak üzere endikedir. Cihaz, atriyal ve/veya yaşamı tehdit eden ventriküler taşiaritmilerin otomatik tedavisi için, atriyal ve/veya ventriküler antitaşikardi pacing i, kardiyoversiyon ve defibrilasyon sağlamak için tasarlanmıştır. İmplant öncesinde, hastaların elektrofizyolojik testi de içeren tam bir kardiyak değerlendirmeden geçmesi gerekir. Ayrıca, cihazın implantasyonu sırasında ve implantasyonundan sonra, önerilen taşiaritmi tedavilerinin güvenlik ve etkinliğine ilişkin elektrofizyolojik değerlendirme ve testlerin yapılması önerilir. 1.4 Kontrendikasyonlar Viva Quad XT CRT-D sistemi, aşağıdakileri içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan geçici veya düzeltilebilir nedenlerle taşiaritmiler yaşayan hastalarda kontrendikedir: akut miyokard enfarktüsü, ilaç intoksikasyonu, boğulma, elektrik çarpması, elektrolit dengesizliği, hipoksi veya sepsis. Cihaz implante bir unipolar pacemaker sahibi hastalarda kontrendikedir. Cihaz kesintisiz VT si veya VF si olan hastalarda kontrendikedir. Cihaz, temel bozukluğu, eşzamanlı VT veya VF olmaksızın kronik atriyal taşiaritmi olan hastalarda kontrendikedir. 1.5 Özellik özeti Bu cihazda aşağıdaki özellikler mevcuttur. iyatta etkinleştirilmiş olan özellikler listesi için, bkz. Bölüm 5, Cihaz parametreleri, sayfa 35 bölümündeki tabloların sütunu. 5

6 1.5.1 Programlayıcı yazılımı özellikleri Bu özellikler hakkında daha fazla bilgi için başvuru el kitabına bakın. Conexus kablosuz telemetri Bu özellik, hastanede veya klinikte implante cihazla programlayıcı arasında ve hastanın evinde implante cihazla evde izleme cihazı arasında kablosuz veri aktarımına imkan tanır. Emergency therapies (Acil durum tedavileri) Bir hasta oturumu sırasında, ventriküler taşiaritmi epizodlarını hızlıca tedavi etmek için defibrilasyon, kardiyoversiyon, sabit burst pacing ve acil durum VVI manuel olarak başlatılabilir. Live Rhythm İzleme Cihazı Programlayıcıdaki bu pencerede, ECG (EKG), Leadless ECG (LECG - Lead siz EKG)), belirteç notlarıyla birlikte Marker Channel ve uzaktan ölçülen EGM dalga formu izleri görüntülenir. Bu pencerede aynı zamanda, hastanın kalp hızı ve aralığı da pencerenin sol üst köşesinde görüntülenir. Checklist (Kontrol Listesi) Bu özellik, implantasyon oturumu veya izleme oturumu sırasında gerçekleştirilen yaygın görevlerin etkileşimli bir listesini sunar. Klinisyen bir görev seçtiğinde, söz konusu göreve ilişkin programlayıcı ekranı görünür. Klinisyenler, kendi kontrol listelerini düzenleyebilir ya da programlayıcı ile birlikte tedarik edilen Medtronic standart kontrol listesini kullanabilirler. Leadless ECG (Lead siz EKG) Bu cihaz özelliği, klinisyenlerin yüzey EKG lead leri takılmadan EKG ye eşdeğer bir sinyali görüntülemesine ve kaydetmesine olanak tanır. TherapyGuide Bu özellik, hastanın klinik koşulları hakkında programlanan bilgileri temel alarak bir dizi parametre önerir. TherapyGuide, bir hekimin uzmanlığa dayalı muhakemesinin yerini alamaz. Hekim, önerilen parametre değerlerini kabul edebilir, reddedebilir veya değiştirebilir. Patient Information (Hasta Bilgileri) Bu özellik, klinisyenlerin bir hasta oturumu sırasında görüntüleyebilecekleri ve yazdırabilecekleri, hastayla ilgili bilgileri programlayıcıda saklamasına imkan tanır Diyagnostik veri özellikleri Bu özellikler hakkında daha fazla bilgi için başvuru el kitabına bakın. Quick Look II Programlayıcıdaki bu ekran, cihazın çalışması ve son hasta oturumundan itibaren toplanan hasta ritimleri hakkında genel bakış verileri sunar. Ekran, aritmi epizodları ve sağlanan tedaviler gibi, cihazda saklanan daha ayrıntılı durum bilgilerine ve diyagnostik bilgilere yönelik bağlantıları içerir. Medtronic CareAlert Cihaz, CareAlert le programlanmış olan veya otomatik olan alarm koşullarından herhangi birini tespit edecek olursa bu özellik, CareLink İzleme Cihazı na kablosuz alarm sinyali gönderir, kliniğe alarm bildirimi iletir ve hastayı tıbbi yardıma başvurması konusunda bilgilendirmek üzere hasta alarm tonu çalar. RV Lead Integrity Alert (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) Bu özellik, lead de kırılmaya işaret edebilecek olası bir RV lead sorunundan şüphelenildiği konusunda hastayı uyarmak için bir alarm tonu çalar. Alarm kriterleri karşılandığında, cihaz ayarları, uygun olmayan tedavinin iletilmesini önlemek için otomatik olarak ayarlanır. OptiVol 2.0 fluid status monitoring (sıvı durumu izleme) Bu özellik, torasik empedanstaki değişiklikleri izleyerek torasik sıvıda akciğerlerde tıkanıklığa işaret edebilecek olası bir artış olduğunu tespit eder. Değişiklik programlanan eşiği aşarsa, hastayı tıbbi yardıma başvurması konusunda bilgilendirmek üzere bir alarm tonu çalınır. Cardiac Compass Trends (Cardiac Compass Trendleri) Bu özellik, aritmilerin sıklığı, kalp hızları ve cihaz tedavileri gibi kalp ritminde ve cihaz durumundaki uzun süreli klinik trendleri gösteren grafiklerle hastanın son 14 ay içindeki durumuna ilişkin bir genel bakış sunar. Heart Failure Management Report (Kalp Yetmezliği Yönetimi Raporu) Bu yazdırılan rapor, son takip randevusundan itibaren hastanın klinik durumunu ve gözlemleri özetler. Raporda, son 14 ay içindeki kalp hızları, aritmiler ve sıvı birikimi göstergelerindeki trendleri gösteren grafikler sunulur. Arrhythmia episode data (Aritmi epizodu verileri) Sistem, klinisyenin depolanan EGM de dahil olmak üzere seçilen aritmi epizoduna yönelik özet ve ayrıntılı diyagnostik verileri hızlı bir şekilde görüntülemek için 6

7 kullanabileceği bir aritmi epizodu günlüğü derler. Programlayıcıda ayrıca, aritmilerin ve tedavilerin gerçekleşme sayısını gösteren verilerin depolandığı epizod ve tedavi sayaçları da bulunur. Flashback Memory (Flashback Belleği) Bu diyagnostik özellik, taşiaritmi epizodlarından hemen önce gelen veya cihazın son sorgulamasından önce gelen aralıkları kaydeder ve aralık verilerini zamana yayılmış olarak grafiğe dönüştürür. Ventricular sensing (Ventriküler algılama) epizodları verileri Bu özellik, klinisyenin ventriküler algılama epizodlarının nedenini tespit etmesine ve bu epizodlardan kaçınmak için cihazı yeniden programlamasına yardımcı olacak diyagnostik bilgileri derler. Toplanan veriler tarih ve saati, süreyi, aralıkları ve belirteçleri, maksimum atriyal ve ventriküler hızları ve epizodun taşiaritminin bir parçası olup olmadığına ilişkin bir göstergeyi içerir. Rate Drop Response (Hız Düşüş Yanıtı) epizodları verileri Bu özellik, Rate Drop Response (Hız Düşüş Yanıtı) epizodlarının ve bu epizodlara yol açan olayların analiz edilmesinde yararlı olan atıştan atışa verileri görüntüler. Özellik, programlanan hız düşüşü saptama kriterlerini karşılayan epizodlar hakkındaki verileri kaydeder. Rate Histograms (Hız Histogramları) Bu diyagnostik özellik, hastanın kalp hızına ilişkin aralık dağılımlarını gösterir Pacing özellikleri Bu özellikler hakkında daha fazla bilgi için başvuru el kitabına bakın. Auto-adjusting sensitivity (Otomatik olarak ayarlanan duyarlılık) Bu özellik, pace edilen ve algılanan belirli olayların meydana gelmesinden sonra, duyarlılık eşiklerini otomatik olarak ayarlar. CRT ventricular pacing options (CRT ventriküler pacing seçenekleri) CRT cihazındaki ventriküler pacing yapılandırması, biventriküler pacing, sadece RV veya sadece LV pacing e yönelik programlama seçeneği sunar. Biventriküler pacing dizisi ve V-V pace gecikmesi, hemodinamiği iyileştirmeye yönelik ilave bir araç olarak programlanabilir. AdaptivCRT Bu özellik, hasta ayaktayken CRT parametre değerlerini otomatik olarak ayarlar. AdaptivCRT, Adaptive Bi-V ve LV ye programlandığında bu özellikle, biventriküler pacing ile sadece LV pacing arasında otomatik olarak geçiş yapılabilir. LV Pacing Polarity (LV Pacing Polaritesi) Bu özellik, klinisyenin yakalamayı sağlayan, cihaz ömrünü en üst düzeye çıkaran ve frenik sinir stimülasyonunu önleyen bir pacing polaritesi seçmek için kullanabileceği 16 pacing polaritesi sağlar. Ayrıca, klinisyenin gerekirse pacing polaritesini programlayarak pacing konumunu değiştirmesine de imkan tanır. Rate Response (Hız Yanıtı) Bu özellik, kardiyak pacing hızını, algılanan hasta aktivitesindeki değişikliklere karşılık olarak ayarlar. Rate Profile Optimization (Hız Profili Optimizasyonu) This feature monitors the patientbu özellik, hastanın günlük ve aylık sensör hız profillerini izler ve belirlenmiş hedef hız profiline ulaşmak için hız yanıtı eğrilerini zaman yayılmış olarak ayarlar. Amaç, hız yanıtının hasta aktivitelerinin tamamı için uygun durumda kalmasını sağlamaktır. Capture Management (Yakalama Yönetimi) Bu özellik, günlük pacing eşiklerini pacing eşiği aramalarıyla izler ve programlanması durumunda pacing genliklerini bir hedef genliğe doğru ayarlar. Rate Adaptive AV (RAAV) (Hızı Uyarlanabilir AV) Bu çift odacıklı pacing özelliği, 1:1 izlemeyi ve AV senkronisini korumak amacıyla kalp hızı arttıkça veya azaldıkça Paced AV (PAV; Pace Edilen AV) ve Sensed AV (SAV; Algılanan AV) aralıklarını değiştirir. Auto PVARP (Otomatik PVARP) Bu özellik, PVARP yi (Ventriküler Sonrası Atriyal Refrakter Periyot) hastanın kalp hızındaki veya pacing hızındaki değişikliklere karşılık olarak ayarlar. PVARP, düşük izleme hızlarında pacemaker aracılı taşikardiyi (PMT) önlemek için daha uzun, yüksek hızlarda 1:1 izlemeyi korumak için daha kısadır. 7

8 Rate Drop Response (Hız Düşüş Yanıtı) Bu özellik, hızdaki dikkate değer düşüşleri saptamak için kalbi izler ve programlanan bir süre boyunca kalbe pacing uygulayarak yanıt verir. Sleep (Uyku) Bu özellik, programlanan bir uyku periyodu boyunca cihazın daha düşük bir hızda pace iletmesine neden olur. Non-Competitive Atrial Pacing (NCAP) [Kompetitif Olmayan Atriyal Pacing (NCAP)] Bu özellik, bir refrakter atriyal olay sonrasında, atriyal pacing i programlanabilir bir aralıkta yasaklar. Pacemaker-mediated tachycardia (PMT) Intervention (Pacemaker aracılı taşikardi (PMT) Müdahalesi) Bu özellik, cihazın tanımladığı PMT leri otomatik olarak saptar ve keser. PVC Response (PVC Yanıtı) Bu özellik, retrograd bir P dalgasının izlenmesini ve retrograd iletimin bir atriyal pace i inhibe etmesini önlemek için, zamanından önce oluşan ventriküler kasılmanın (PVC) ardından gelen PVARP yi uzatır. Ventricular Safety Pacing (Ventriküler Güvenlik Pacing i) (VSP) Bu özellik karışma veya ventriküler aşırı algılama kaynaklı uygun olmayan ventriküler pacing inhibisyonunu önler. Mode Switch (Mod Değiştirme) Bu özellik, bir atriyal taşiaritmi sırasında cihazın pacing modunu çift odacıklı bir atriyal izleme modundan izleme olmayan bir moda dönüştürür. Bu özellik, yüksek bir atriyal hızın izlenmesinden kaynaklanabilecek ani ventriküler pacing i önler ve atriyal taşiaritmi sona erdiğinde programlanan pacing modunu yeniden yükler. Atrial Tracking Recovery (Atriyal İzleme Geri Kazanımı) Atriyal izleme, PVC ler ya da ventriküle kadar izlenemeyecek kadar hızlı olan bir atriyal ritim nedeniyle kaybedilirse bu özellik, atriyal izlemeyi ve CRT iletimini yeniden yüklemek için PVARP yi geçici olarak kısaltır. Ventricular Sense Response (Ventriküler Algı Yanıtı) Bu özellik, CRT pacing inin programlandığı gibi verilmesini sağlamak için ventriküler algılamaya yanıt olarak ventriküler pacing i tetikler. Conducted AF Response (İletilen AF Yanıtı) Bu özellik, izleme olmayan modlarda algılanan ventriküler olayların bulunması durumunda, CRT iletimini kolaylaştırmak için pacing hızını dinamik olarak ayarlar ve düzeltir. Atrial Rate Stabilization (Atriyal Hız Stabilizasyonu) (ARS) Bu özellik, kısa atriyal aralıkları takip eden uzun sinüs duraklamalarından kaçınmak için bir PAC ye (erken atriyal kasılma) yanıt olarak atriyal pacing hızını ayarlar. Atrial Preference Pacing (Atriyal Tercih Pacing i) (APP) Bu özellik, intrinsik hızla yakından eşleşen, kesintisiz bir pacing sağlayarak tutarlı bir etkinleştirme dizisini korur. Post Mode Switch Overdrive Pacing (Mod Değiştirme Sonrası Çok Yüksek Hızlı Pacing) (PMOP) Bu özellik, bir AT/AF epizodunun sonlandırılmasını takip eden hassas faz sırasında çok yüksek hızlı atriyal pacing iletmek için Mode Switch (Mod Değiştirme) özelliğiyle birlikte çalışır. Post VT/VF Shock (VT/VF Şoku Sonrası) Pacing Bu özellik, ventriküler yüksek voltaj tedavisinin ardından programlanan süre boyunca geçici olarak çok yüksek hızlı pacing sağlar. Ventricular Rate Stabilization (Ventriküler Hız Stabilizasyonu - VRS) Bu ventriküler ritim yönetimi özelliği, tipik olarak erken ventriküler kasılmayı (PVC) izleyen uzun duraklamayı ortadan kaldırmak için pacing hızını dinamik olarak ayarlar Taşiaritmi saptama özellikleri Bu özellikler hakkında daha fazla bilgi için başvuru el kitabına bakın. AT/AF detection (AT/AF saptaması) Bu özellik, hastanın halen bir atriyal taşiaritmi yaşayıp yaşamadığını belirlemek için, atriyal hızı ve bu hızın ventriküler ritim üzerindeki etkisini analiz eder. Atriyal taşiaritmiye ilişkin kanıtlar, ventriküler aralıklar sırasındaki atriyal olayların sayısına ve zamanlamasına dayanır. Programlamaya bağlı olarak cihaz, programlanan atriyal tedaviler dizisini verir veya tedavi vermeden izlemeye devam eder. VT/VF detection (VT/VF saptaması) Bu özellik, ventriküler olayları sınıflandırmak için programlanabilir saptama bölgeleri kullanır. Bir bölgedeki taşiaritmi olaylarının sayısı programlanan eşiği aşarsa, cihaz bir 8

9 ventriküler taşiaritmi epizodunu saptar. Programlamaya bağlı olarak, cihaz planlanan bir tedavi verir, hastanın kalp ritmini yeniden değerlendirir ve epizodu sonlandırır ya da yeniden saptar. PR Logic Bu özellikler dizisinde, supraventriküler taşikardiler (SVT ler) ile gerçek ventriküler taşiaritmiler arasında ayrıma gitmek ve hızlı bir biçimde iletilen SVT epizodları sırasında uygun olmayan VT/VF saptamasını ve tedavisine izin vermemek için kalıp ve hız analizi kullanılır. Wavelet Bu özellik, yüksek ventriküler hızda her QRS kompleksinin şeklini bir şablonla karşılaştırarak hızlı bir biçimde iletilen SVT lerin ventriküler taşiaritmiler olarak saptanmasını önlemek üzere tasarlanmıştır. Özellik aynı zamanda, saklanan şablonu otomatik olarak toplama ve koruma seçeneğini de sunar. Onset (Başlangıç) Bu özellik, ventriküler hız artışını değerlendirerek sinüs taşikardisinin VT olarak saptanmasını önlemeye yardımcı olur. Stability (Stabilite) Bu özellik, ventriküler hızın stabilitesini değerlendirerek atriyal fibrilasyonun ventriküler taşiaritmi olarak saptanmasını önlemeye yardımcı olur. Cihaz, ventriküler hızın stabil olmadığını belirlediğinde VT saptamasını engeller. High Rate Timeout (Yüksek Hız Zaman Aşımı...) Bu özellik, cihazın programlanan süreyi aşan herhangi bir ventriküler taşiaritmi için tedavi iletmesini sağlar. TWave Discrimination (TWave Ayrımı) Bu özellik, T dalgalarının aşırı algılanması nedeniyle yüksek ventriküler hız saptandığında uygun olmayan bir tedavinin iletilmesinden kaçınmak için VT/VF saptamasını engeller. RV Lead Noise Discrimination (RV Lead Gürültüsü Ayrımı) Cihaz, şüphelenilen bir lead sorunu nedeniyle lead gürültüsü tespit ettiğinde bu özellik, uygun olmayan bir tedavinin iletilmesini önlemek için VT/VF saptamasına izin vermez. Ayrıca, programlanmışsa, hastaya tıbbi yardıma başvurmasını bildirmek için bir alarm tonu çalar Taşiaritmi tedavisi özellikleri Bu özellikler hakkında daha fazla bilgi için başvuru el kitabına bakın. Atrial therapy scheduling (Atriyal tedavinin planlanması) Bu özellik, klinisyenin otomatik atriyal tedavilerin iletimini programlamasına imkan tanır. AT/AF tedavisine her ihtiyaç duyulduğunda cihaz, kullanılabilir tedavilerden birini klinisyen programlamasına dayanarak planlar. Reactive ATP (Tepkisel ATP) seçeneği, cihazın uzun AT/AF epizodları sırasında programlanan atriyal antitaşikardi pacing (ATP) tedavilerini tekrarlamasına imkan tanır. Tedaviler, programlanan bir aralığın ardından ya da atriyal ritmin düzenliliği veya döngü uzunluğunda değişiklik olduğunda tekrar edilir. Atrial antitachycardia pacing (Atriyal antitaşikardi pacing i - ATP) Bu tedaviler, saptanan atriyal taşiaritmileri sonlandırmak için hızlı pacing vurusu dizileriyle bir AT/AF epizoduna ya da Fast AT/AF (Hızlı AT/AF) epizoduna yanıt verir. Cihaz, bir epizodu tedavi etmek için Burst+, Ramp ve 50 Hz Burst olmak üzere 3 programlanabilir tedavi kullanır. Atrial cardioversion (Atriyal kardiyoversiyon) Bu tedavi, AT/AF epizodunu veya Fast AT/AF (Hızlı AT/AF) epizodunu tedavi etmek için yüksek voltajlı şok iletir. Atriyal kardiyoversiyon verilmesi, algılanan ventriküler bir olayla senkronize edilir ve programlanabilir süreler dahilinde programlanabilir günlük sınırı aşamaz. Hasta da harici Hasta El Ünitesi ni kullanarak atriyal kardiyoversiyon isteminde bulunabilir. Hasta tarafından etkinleştirilen atriyal kardiyoversiyon, yalnızca istem sırasında bir AT/AF epizodu saptandığı takdirde iletilir. Programlanabilir Active Can ve SVC elektrotları Cihaz yüksek voltajlı tedavi iletim yolunun bir parçası olarak Active Can veya SVC elektrotlarını devre dışı bırakma imkanı sağlar. Ventricular fibrillation (VF) therapies (Ventriküler fibrilasyon (VF) tedavileri) VF epizodlarının tedavi edilmesi için otomatik defibrilasyon şokları kullanılabilir. İlk defibrilasyon tedavisi uygulanmadan önce VF nin doğrulanması gerekir. İlk şok verildikten sonra, senkronizasyon başarısız olduğu takdirde şoklar asenkron şekilde verilir. ATP During Charging (Şarj Sırasında ATP), cihaz kondansatörlerini ilk defibrilasyon tedavisi için şarj ederken cihazın ventriküler antitaşikardi pacing tedavi dizisi iletmesine imkan tanır. Cihaz, şarj işlemi başlamadan önce ek bir ATP tedavisi dizisini deneyecek şekilde de programlanabilir. 9

10 Ventricular antitachycardia pacing (Ventriküler antitaşikardi pacing i) (ATP) Bu tedaviler, saptanan ventriküler taşiaritmileri sonlandırmak için hızlı pacing vurusu dizileriyle bir VT epizoduna ya da FVT epizoduna yanıt verir. Tedavi seçenekleri, her biri programlanabilir sayıda diziye sahip Burst, Ramp ve Ramp+ yı içerir. Ventricular cardioversion (Ventriküler kardiyoversiyon) Bu tedavi, VT veya FVT epizodunu tedavi etmek için yüksek voltajlı şok iletir. Tedavi, algılanan ventriküler bir olayla senkronize edilir. Progressive Episode Therapies (Progresif Epizod Tedavileri) Bu özellik, bir epizod sırasında iletilen her tedavinin en azından bir önceki tedavi kadar agresif olduğundan emin olmak için cihazın tedavileri atlamasına veya yüksek voltajlı enerji düzeylerini değiştirmesine neden olur Test özellikleri Bu özellikler hakkında daha fazla bilgi için başvuru el kitabına bakın. Underlying Rhythm Test (Doğal Ritim Testi) Bu özellik, klinisyenin hastanın intrinsik kalp ritmini değerlendirmesine imkan tanımak için cihazın pacing çıkışını geçici olarak inhibe eder. Test sırasında cihaz, geçici olarak pacing olmayan bir moda programlanır. VectorExpress LV Automated Test (VectorExpress LV Otomatik Testi) Bu özellik, hastanın LV yakalama eşiklerini ve pacing empedanslarını belirlemek için klinisyenin seçtiği pacing polaritelerinin otomatik testlerinin gerçekleştirilmesini sağlar. Test sonuçları, test edilen her bir LV pacing polaritesi için cihaz ömrü üzerindeki bağıl etkiye ilişkin göstergeyle birlikte LV Test Results (LV Test Sonuçları) penceresinde görüntülenir. LV Test Sonuçları penceresinde ayrıca klinisyen tarafından gerçekleştirilen manuel frenik sinir stimülasyonu eşik testlerinin sonuçları da yer alır. Daha sonra klinisyen, tüm test sonuçlarını aynı anda görüntüleyebilir ve böylece hasta için uygun LV pacing polaritesi, genlik ve vuru genişliği ayarlarına karar vermesi daha kolay olur. Pacing Threshold Test (Pacing Eşiği Testi) Bu özellik, klinisyenin hastanın pacing eşiklerini belirlemesine ve LV de frenik sinir stimülasyonu eşiklerini belirlemesine imkan tanır. Tüm odacıklara ilişkin test sonuçları, Results (Sonuçlar) penceresinde sunulur; LV ye ilişkin test sonuçları da son empedans ölçümüyle ve birden fazla LV pacing polaritesi test edildiğinde, test edilen her bir LV pacing polaritesi için cihaz ömrü üzerindeki bağıl etkiye ilişkin göstergeyle birlikte ayrı bir LV Test Results (LV Test Sonuçları) penceresinde sunulur. Daha sonra klinisyen, tüm LV test sonuçlarını aynı anda görüntüleyebilir ve böylece hasta için uygun LV pacing polaritesi, genlik ve vuru genişliği ayarlarına karar vermesi daha kolay olur. CardioSync Optimization Test (CardioSync Optimizasyon Testi) Bu özellik, hastanın intrinsik AV aralıklarını ve P dalgasının ve QRS kompleksinin dalga formu genişliklerini ölçer. Ölçümlere dayanarak test, aşağıdaki CRT parametreleri için optimize edilmiş değerler sağlar: V. Pacing configuration (V. Pacing konfigürasyonu), V-V Pace Delay (V-V Pace Gecikmesi), Paced AV (Pace Edilen AV) ve Sensed AV (Algılanan AV). Wavelet Testi Bu özellik, mevcut Wavelet şablonunun doğruluğunu değerlendirir ve gerekirse klinisyenin yeni bir şablon almasına imkan tanır. Lead Impedance Test (Lead Empedansı Testi) Bu özellik, pacing ve yüksek voltaj elektrotlarının empedansını ölçerek implante lead sisteminin bütünlüğünü test eder. Test, bu ölçümleri düşük voltajlı eşik altı vuruları kullanarak gerçekleştirir. Sensing Test (Algılama Testi) Bu özellik, klinisyenin lead bütünlüğünü ve algılama performansını değerlendirmesine yardımcı olmak için P dalgası ve R dalgası genliklerini ölçer. Mode (Mod), AV Delay (AV Gecikme) ve Lower Rate (Alt Hız) geçici olarak programlanabilir; böylece cihaz algılanan olayların gerçekleşme olasılığını artırarak hastanın kalbine pacing uygulamaz. Charge/Dump Test (Şarj/Deşarj Testi) Bu özellik, kondansatörlerin şarj süresini test eder ve kondansatörlerde kalan şarjı deşarj eder. EP Studies (EP Çalışmaları) Bu protokoller dizisi, klinisyenlerin elektrofizyoloji çalışmaları sırasında aritmileri indüklemesine imkan tanır. Kullanıma sunulan indüksiyon protokolleri, T-Shock, 50 Hz Burst, Fixed Burst (Sabit Burst) ve Programmed Electrical Stimulation (Programlanan Elektrik Stimülasyonu) dur. Manuel tedaviler de mevcuttur. 10

11 1.6 Pacing modu bilgileri Pacemaker modları, NBG kodu kullanılarak açıklanır. Adını North American Society of Pacing and Electrophysiology (Kuzey Amerika Pacing ve Elektrofizyoloji Derneği; NASPE) ve British Pacing and Electrophysiology Group tan (Britanya Pacing ve Elektrofizyoloji Grubu; BPEG) alan beş harfli NBG 1 kodu, implante edilebilir vuru jeneratörlerinin çalışmasını açıklar. ICHD Kodunun yerine geçen NBG kodu Tablo 1 içinde açıklanmaktadır. Tablo 1. Antibradikardi pacing ine yönelik Revize Edilmiş NASPE/BPEG Jenerik Kodu Konum: I II III IV V Kategori: Yalnızca imalatçıların ataması: Pace edilen odacıklar O = Yok A = Atriyum V = Ventrikül D = Çift (A + V) S = Tek a (A veya V) Algılanan odacıklar O = Yok A = Atriyum V = Ventrikül D = Çift (A + V) S = Tek a (A veya V) Algılamaya yanıt O = Yok T = Tetiklenmiş I = İnhibe edilmiş D = Çift (T + I) Hız modülasyonu O = Yok R = Hız modülasyonu a Programlayıcı, pace edilen ve algılanan odacıklar için A veya V yi (S yi değil) görüntüler. b Medtronic cihazlar, çok bölgeli pacing kodunu kullanmaz. Çok bölgeli pacing b O = Yok A = Atriyum V = Ventrikül D = Çift (A + V) DDDR ve DDD modları DDDR veya DDD modunda pacing uygulanırken cihaz intrinsik atriyal bir olay algıladığında yanıt olarak pace edilen ventriküler bir olay planlar. Algılanan atriyal olay ile karşılık gelen pace edilen ventriküler olay arasındaki gecikme, programlanan Sensed AV (Algılanan AV) aralığıdır. Pace edilen atriyal olay ile karşılık gelen pace edilen ventriküler olay arasındaki gecikme, Paced AV (Pace Edilen AV) aralığıdır. Geçerli pacing aralığı cihazın atriyal bir olay algılamasından önce sona ererse, cihaz atriyumu pace eder ve ardından Paced AV (Pace Edilen AV) aralığından sonra ventriküler bir pace planlar. Algılanan AV aralığı ya da Pace Edilen AV aralığı sırasında algılanan bir ventriküler olay gerçekleşirse ventriküler pacing inhibe edilir. İntrinsik atriyal hız daha yüksek değilse sensör hızında DDDR pacing gerçekleşir. İntrinsik atriyal hız daha yüksek değilse programlanan alt hızda DDD pacing gerçekleşir. DDIR ve DDI modları Cihaz DDIR veya DDI modunda pacing uygularken algılanan atriyal olaylar izlenmez. Cihaz, intrinsik atriyal bir olay algılarsa atriyal pacing inhibe edilir, ancak Algılanan AV aralığı başlatılmaz. Bunun yerine, ventriküler pacing geçerli pacing hızında verilir. Geçerli pacing aralığı cihazın atriyal bir olay algılamasından önce sona ererse, cihaz atriyumu pace eder ve ardından Paced AV (Pace Edilen AV) aralığından sonra ventriküler bir pace planlar. Pace Edilen AV aralığı sırasında algılanan ventriküler bir olay meydana gelirse ventriküler pacing inhibe edilir. DDIR pacing, sensör hızında gerçekleşir. DDI pacing ise programlanan alt hızda gerçekleşir. DOO modu DOO modu, intrinsik olaylar tarafından inhibisyon gerçekleşmeden, AV dizisel pacing i programlanmış alt hızda verir. DOO modunda, her iki odacıkta da algılama gerçekleşmez. VVIR ve VVI modları VVIR ve VVI modlarında, geçerli pacing aralığı sona ermeden önce algılanan intrinsik ventriküler olay yoksa ventrikül pace edilir. Pacing, VVIR modunda sensör hızında ve VVI modunda ise programlanan alt hızda gerçekleşir. VOO modu VOO modu, intrinsik olaylar tarafından inhibisyon gerçekleşmeden, ventriküler pacing i programlanmış alt hızda verir. VOO modunda, ventriküler algılama gerçekleşmez. 1 Bernstein A.D., et al., The Revised NASPE/BPEG Pulse Generator Code, Pace, 25, No 2, Feb

12 AAIR ve AAI modları AAIR ve AAI modlarında, geçerli pacing aralığı sona ermeden önce algılanan intrinsik atriyal olay yoksa atriyum pace edilir. Pacing, AAIR modunda sensör hızında ve AAI modunda ise programlanan alt hızda gerçekleşir. AOO modu AOO modu, intrinsik olaylar tarafından inhibisyon gerçekleşmeden, atriyal pacing i programlanmış alt hızda verir. AOO modunda, atriyal algılama gerçekleşmez. ODO modu ODO modu, intrinsik hıza bakılmaksızın ventriküler veya atriyal pacing çıkışları iletmez. ODO modu, yalnızca klinisyenin cihazdan gelen bradikardi pacing çıkışlarını kapatmak istediği durumlar için tasarlamıştır. 2 Uyarılar, önlemler ve olası advers olaylar 2.1 Genel uyarılar ve önlemler Kardiyak cihazları olan hastalarda tıbbi tedaviler ve diyagnostik prosedürlerle ilgili tehlikeler hakkında bilgi almak için Tıbbi Prosedür ve EMI Önlemleri el kitabına bakın. Bu el kitabında hasta ortamındaki EMI kaynakları hakkında da bilgiler yer alır. Anti-koagülasyon Cihaz kullanımı, kurulan anti-koagülasyon protokollerinin uygulamasını değiştirmemelidir. Kullanım sırasında şokun önlenmesi İmplant, eksplant ve ölüm sonrası prosedürler sırasında taşiaritmi saptamasını devre dışı bırakın. Defibrilasyon bağlantı uçlarına dokunulursa, cihaz yüksek voltajlı bir şok verebilir. İmplant sırasında elektrik yalıtımı İmplant sırasında elektrik akımı kaçağına yol açabileceği için, hastanın topraklı elektrik ekipmanıyla temas etmesini önleyin. Elektrik akımı kaçağı hastanın ölümüyle sonuçlanabilecek taşiaritmileri indükleyebilir. Harici defibrilasyon ekipmanı Taşiaritmi olasılığının bulunduğu veya cihaz testleri, implant prosedürleri ya da implant sonrası testler sırasında özellikle indüklendiği durumlarda, harici defibrilasyon ekipmanını acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurun. Lead uyumluluğu Medtronic cihazlarıyla uyumlu olduğu açıkça belirtilmediği takdirde başka bir imalatçının lead lerini kullanmayın. Lead Medtronic cihazıyla uyumlu olmadığı takdirde kardiyak aktivitenin yeterince algılanmaması, gereken tedavinin sağlanamaması veya elektrik iletiminin kaçak yapması veya kesintili olması gibi sonuçlar ortaya çıkabilir. İnme oluşumu İskemik veya serebrovasküler bir kazanın ardından, hasta stabilize edilinceye kadar atriyal kardiyoversiyon tedavilerini devre dışı bırakın. 2.2 Çıkarma ve bertaraf etme Cihazın eksplante edilmesi ve bertaraf edilmesiyle ilgili olarak aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Cihazın istenmeyen şoklar iletmesini önlemek için, cihaz eksplante edilmeden, temizlenmeden ya da sevk edilmeden önce cihazı sorgulayın ve taşiaritmi saptama özelliğini devre dışı bırakın. Hasta eks olduktan sonra implante edilmiş cihazı eksplante edin. Bazı ülkelerde çevre koruma gereklilikleri nedeniyle, pille çalışan implante edilmiş cihazların eksplante edilmesi zorunludur; bulunduğunuz yerdeki düzenlemeleri inceleyin. Ayrıca, cihaz, yakma işlemine veya kremasyon sıcaklıklarına maruz kalacak olursa patlayabilir. Medtronic implante edilebilir cihazlar yalnızca tek kullanıma yöneliktir. Eksplante edilmiş cihazları yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin. Eksplante edilmiş olan cihazları, analiz ve bertaraf etme işlemlerine yönelik olarak iade etmek üzere İade Postası Setleri için Medtronic ile iletişime geçin. Adresler için arka kapağa bakın. Not: Eksplante edilmiş cihazları veya lead leri bertaraf etme işlemi, bulunduğunuz yerdeki, eyalet çapındaki ve federal düzenlemelere tabidir. 12

13 2.3 Kullanım ve saklama talimatları Cihazı kullanırken veya saklarken aşağıdaki yönergeleri dikkatlice izleyin Cihazın kullanılması Ambalajın kontrol edilmesi ve açılması Steril ambalaj tepsisini açmadan önce, ambalaj içeriğinin sterilliğini geçersiz kılabilecek herhangi bir hasar belirtisi olup olmadığını görsel olarak inceleyin. Hasarlı ambalaj Cihaz ambalajı, bir dış tabladan ve bir iç tabladan oluşur. Dış ambalaj tablası ıslanmış, delinmiş, açılmış ya da hasar görmüşse, cihazı veya aksesuarlarını kullanmayın. Steril ambalajın bütünlüğü veya cihazın işlevselliği bozulmuş olabilir. Cihazı Medtronic şirketine iade edin. Bu cihaz, yeniden sterilize edilmeye yönelik değildir. Sterilizasyon Medtronic ambalaj içeriğini, sevk edilmeden önce, etilen oksitle sterilize etmiştir. Cihaz yalnızca tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilmeye yönelik değildir. Cihazın sıcaklığı Programlamadan veya implantasyondan önce cihazı oda sıcaklığına getirin. Oda sıcaklığının üzerindeki veya altındaki cihaz sıcaklığı cihazın başlangıçtaki fonksiyonunu etkileyebilir. Cihaz düşürüldüğünde Ambalajından çıkarıldıktan sonra 30 cm veya daha yüksekten sert bir yüzeye düşürülürse cihazı implante etmeyin. Son kullanma tarihi Cihazı, Son kullanma tarihinden sonra implante etmeyin, çünkü cihazın ömrü azalmış olabilir. Sadece tek kullanımlıktır Eksplante cihazı yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin Cihazın saklanması Mıknatıslardan uzak tutun Cihazın zarar görmemesi için, temiz bir alanda, mıknatıslardan, mıknatıs içeren kitlerden ve elektromanyetik girişim kaynaklarından uzak yerlerde saklayın. Sıcaklık sınırları Paketi 18 C ila +55 C sıcaklıkta saklayın ve nakledin. 18 C altındaki sıcaklıklarda elektriksel sıfırlama meydana gelebilir. +55 C üzerindeki sıcaklıklarda cihazın ömrü kısalabilir ve performansı etkilenebilir. 2.4 Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı Lead kullanımıyla ilgili özel talimatlar ve önlemler için lead teknik el kitaplarına başvurun. Tork anahtarı Yalnızca cihazla birlikte verilen tork anahtarını kullanın. Bu tork anahtarı, ayar vidasının fazla sıkıştırılmasıyla cihazda oluşabilecek hasarı önleyecek şekilde tasarlanmıştır. Diğer tork anahtarları (örneğin, mavi saplı veya dik açılı allen anahtarı) lead konektörünün tolere edebileceğinden daha büyük tork kapasitelerine sahiptir. Lead bağlantısı Lead ile cihazın bağlantısını yaparken aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Elektrik sinyallerinin iletimini engellemek için boştaki lead leri kapatın. Cihazı korumak için, kullanılmayan tüm lead portlarını tıkayın. Lead bağlantılarını doğrulayın. Gevşek lead bağlantıları, uygun olmayan algılamaya ve aritmi tedavisinde başarısızlığa neden olabilir. Lead Empedansı Lead sistemini değerlendirirken lead empedansıyla ilgili aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Defibrilasyon lead empedansının 20 Ω dan daha yüksek olduğundan emin olun. 20 Ω dan daha düşük bir empedans cihaza hasar verebilir veya yüksek voltaj tedavisi uygulanmasını önleyebilir. Elektrik veya defibrilasyon etkinliği ölçümleri yapmadan önce, kılavuz teller gibi iletken malzemelerden imal edilmiş olan nesneleri tüm elektrotların uzağında tutun. Kılavuz teller gibi metal nesneler, cihazda ve lead de kısa devreye neden olabilir, bu durum elektrik akımının kalbe bypass yapmasına ve muhtemelen cihazın ve lead in hasar görmesine yol açabilir. 13

14 LV1, LV2, LV3 veya LV4 to RVcoil (LV1, LV2, LV3 veya LV4 ten RVcoil e) pacing için LV pacing empedansı 3000 Ω dan büyükse ve V. Defib (RVcoil) empedansı 200 Ω dan büyükse, LV lead inin bütünlüğünü değerlendirmek için LV EGM yi kullanın. Epikardiyal lead ler Epikardiyal lead in hiçbir kısmını bükmeyin, değiştirmeyin ya da çıkarmayın. Aksi takdirde elektrot işlevi ya da ömrünü tehlikeye atabilirsiniz. 2.5 Cihaz çalışması Aksesuarlar Bu cihazı yalnızca, onaylı bir test ajansı tarafından teknik standartlara göre test edilerek güvenilir bulunmuş aksesuarlar, yıpranabilir parçalar ve tek kullanımlık bileşenlerle kullanın. Atrial Capture Management (Atriyal Yakalama Yönetimi) Atrial Capture Management (Atriyal Yakalama Yönetimi), atriyal çıkışları 5,0 V veya 1,0 ms den daha yüksek bir değere ayarlamaz. Hastanın 5,0 V veya 1,0 ms değerlerinden daha yüksek bir atriyal pacing çıkışına ihtiyacı varsa, atriyal genliği ve vuru genişliğini manuel olarak programlayın. Lead kısmen veya tamamen püskürürse, Atrial Capture Management (Atriyal Yakalama Yönetimi) yakalama kaybını engellemeyebilir. Pil boşalması Pil voltajını ve değiştirme göstergelerini kontrol ederek, cihazın kullanım ömrünü dikkatle gözetim altında bulundurun. Pil boşalması, sonunda cihazın çalışmayı durdurmasına neden olur. Kardiyoversiyon ve defibrilasyon, cihaz ömrünü kısaltan, yüksek enerjili tedavilerdir. Aşırı sayıda şarj döngüsü de cihaz ömrünü kısaltır. Şarj Devresi Zaman Aşımı ya da Şarj Devresi Etkin Değil mesajı Programlayıcı Charge Circuit Timeout (Şarj Devresi Zaman Aşımı) ya da Charge Circuit Inactive (Şarj Devresi Etkin Değil) mesajını görüntülerse bir Medtronic temsilcisiyle görüşün ve cihazı hemen yenisiyle değiştirin. Eğer bu mesaj görüntüleniyorsa hastada yüksek voltaj tedavileri kullanılamaz. Eş zamanlı pacemaker kullanımı ICD ile eş zamanlı olarak ayrı bir pacemaker kullanılıyorsa ICD nin pacemaker çıkış pulse larını algılamadığını doğrulayın, aksi takdirde bu durum taşiaritmilerin ICD tarafından saptanmasını etkileyebilir. Pacemaker ı, ICD taşiaritmi saptama aralıklarından daha uzun aralıklarla pacing pulse ları verecek şekilde programlayın. Cihaz durum göstergeleri Cihazı sorguladıktan sonra programlayıcıda cihaz durum göstergelerinden (örneğin Elektrik Sıfırlama) herhangi biri görünürse, hemen bir Medtronic temsilcisine bilgi verin. Bu cihaz durum göstergeleri görülüyorsa, hasta tedavileri alamıyor olabilir. Elektriksel sıfırlanma Elektriksel sıfırlanma, 18 C altındaki sıcaklıklara veya güçlü elektromanyetik alanlara maruz kalınmasından ileri gelebilir. Hastaları güçlü elektromanyetik alanlardan kaçınmaları konusunda uyarın. Cihazın soğuğa maruz kalmasını önlemek için saklama sıcaklığıyla ilgili sınırlamalara uyun. Kısmi sıfırlanma oluşursa, pacing, programlanmış birçok ayar korunmuş olarak, programlanan moda devam eder. Tam sıfırlanma oluşursa, cihaz VVI modunda 65 min 1 ile çalışır. Elektriksel sıfırlanma, sorgulamanın hemen üzerine görüntülenen bir programlayıcı uyarı mesajı yoluyla belirtilir. Cihazın önceki çalışma durumuna geri dönmesi için yeniden programlanması gerekir. Hastanın cihazı sıfırlandıysa bir Medtronic temsilcisini bundan haberdar edin. Hizmet Ömrü Sonu (EOS) göstergesi Programlayıcı bir EOS (Hizmet Ömrü Sonu) göstergesi görüntülerse, cihazı hemen değiştirin. Cihaz kısa süre içinde, pace uygulama, algılama ve yeterli derecede tedavi iletme yeteneklerini kaybedebilir. İzleme testi Cihaz üzerinde izleme testi gerçekleştirirken aşağıdaki bilgileri dikkate alın. Acil kullanım için harici defibrilasyon ekipmanını yakında bulundurun. Cihaz testleri sırasında spontan veya indüklenen olası zararlı taşiaritmiler ortaya çıkabilir. Hastanın durumunda, ilaç rejiminde ve diğer faktörlerde meydana gelen değişiklikler, defibrilasyon eşiğini (DFT) değiştirerek operasyon sonrası cihazın hasta taşiaritmilerini sonlandırmasını engelleyebilir. İmplant prosedürü sırasında ventriküler fibrilasyonun veya ventriküler taşikardinin başarılı şekilde sonlandırılması, taşiaritmilerin operasyon sonrasında sonlandırılabileceği yönünde bir güvence sağlamaz. Programlanmış olandan daha yüksek enerji Önceden daha yüksek bir enerjiye kadar şarj edilmişse ve bu şarj kondansatörlerde kalırsa, cihaz programlanmış olandan daha yüksek enerjili bir tedavi uygulayabilir. 14

15 Mıknatıslar Cihazın üzerine bir mıknatıs yerleştirilmesi, taşiaritmi saptamasını askıya alır; fakat bradikardi tedavisini değiştirmez. Kablosuz bir telemetri oturumu sırasında cihazın üzerine bir programlama başlığı yerleştirirseniz, programlama başlığındaki mıknatıs taşiaritmi saptamasını askıya alır. Cihazın üzerine bir programlama başlığı yerleştirirseniz ve kablosuz olmayan bir telemetri oturumu kurarsanız, taşiaritmi saptaması askıya alınmaz. Pacemaker aracılı taşikardi (PMT) müdahalesi PMT Intervention (PMT Müdahalesi) özelliği On (Açık) konuma programlandığında bile, PMT lerde, cihazın yeniden programlanması, ilaç tedavisi veya lead değerlendirmesi gibi klinik bir müdahale yine de gerekli olabilir. Pacing ve algı güvenlik marjları Lead olgunlaşması (implantasyondan en az bir ay sonra), algılama genliklerinin azalmasına ve pacing eşiklerinin artmasına neden olabilir ve bu durum yetersiz algılamaya veya yakalama kaybına sebep olabilir. Pacing genliği, pacing vurusu genişliği ve duyarlılığı parametreleri için değerleri seçerken yeterli güvenlik marjını bırakın. Kablosuz telemetri oturumu sırasında hasta güvenliği Kablosuz hasta oturumuna başlamadan önce, uygun hastayı seçtiğinizden emin olun. Oturum süresi boyunca hastayla görsel temasta bulunun. Yanlış hastayı seçtiğiniz halde oturuma devam ederseniz, hastanın cihazını istemeden yanlış ayarlara programlayabilirsiniz. Frenik sinir stimülasyonu Frenik sinir stimülasyonu, yüksek genliklerde gerçekleşen sol ventriküler pacing in sonucunda meydana gelebilir. Bu durum yaşamı tehdit edici nitelikte olmasa da, hasta çeşitli konumlardayken çeşitli pacing genlik ayarlarında frenik sinir stimülasyonunu test etmeniz önerilir. Hastada frenik sinir stimülasyonu meydana gelirse frenik sinir stimülasyonu için minimum pacing eşiğini tespit edin ve pacing genliğini, stimülasyonu en aza indiren, ancak yeterli pacing güvenlik marjını da sağlayan bir değere programlayın. Ayrıca, frenik sinir stimülasyonunu hafifletmek için sol ventriküler pacing vektörlerini dönüşümlü olarak kullanmayı düşünün. LV Capture Management (LV Yakalama Yönetimi) kullanılırsa, LV Maximum Adapted Amplitude (LV Maksimum Uyarlanmış Genlik) değerini, frenik sinir stimülasyonunu en aza indiren, ancak yeterli pacing güvenlik marjını da sağlayan bir değere ayarlayın. Hasta için daha düşük pacing genliklerini programlamadan önce, yakalama kaybına karşı frenik sinir stimülasyonunun göreli risklerini dikkatlice değerlendirin. Programlayıcılar Cihazla iletişim kurmak için yalnızca Medtronic programlayıcıları ve uygulama yazılımını kullanın. Başka imalatçılardan alınan programlayıcılar ve yazılımlar Medtronic cihazlarıyla uyumlu değildir. Hız kontrolü Hız kontrollerine ilişkin kararlarda cihazın atriyal aritmileri önleyebilme yetisi esas alınmamalıdır. Hız yanıtlı modlar Programlanmış Alt Hızın üzerindeki hızları tolere edemeyen hastalar için hız yanıtlı modları programlamayın. Hız yanıtlı modlar, bu hastalara rahatsızlık verebilir. RV Capture Management (RV Yakalama Yönetimi) RV Capture Management (RV Yakalama Yönetimi) sağ ventriküler çıkışları 5,0 V veya 1,0 ms den daha yüksek bir değere programlamaz. Hastanın 5,0 V veya 1,0 ms değerlerinden daha yüksek bir sağ ventriküler pacing çıkışına ihtiyacı varsa, sağ ventriküler genliği ve vuru genişliğini manuel olarak programlayın. Lead kısmen veya tamamen yer değiştirirse, RV Capture Management (RV Yakalama Yönetimi) yakalama kaybını engellemeyebilir. Nakliyattaki değerler Nakliyattaki değerlerin ve nominal değerlerin hasta için yeterli güvenlik marjı sağladığını doğrulamadan, bu değerleri pacing genliği ve duyarlılığı için kullanmayın. Tek odacık atriyal modları Tek odacık atriyal modları bozuk AV nodal iletimi olan hastalar için programlamayın. Ventriküler pacing bu modlarda oluşmaz. Yavaş retrograd iletim ve PMT Yavaş retrograd iletim, VA iletim süresi olan 400 ms den büyük ise pacemaker aracılığıyla oluşan taşikardiyi (PMT) indükleyebilir. Yalnızca VA iletim süresi 400 ms nin altında olduğu takdirde PMT Intervention (PMT Müdahalesi) özelliğinin programlanması PMT yi önlemeye yardımcı olabilir. Çapraz stimülasyon testi İmplantasyonda ve atriyal ATP tedavisi etkinken düzenli olarak, ventriküler yakalama oluşmamasını sağlamak için, programlanmış olan atriyal ATP çıkış ayarlarında testler yürütün. Bu durum, lead alt atriyuma yerleştirildiğinde özellikle önem taşır. Twiddler sendromu Cihaz hız yanıtlı bir moda programlıysa, Twiddler sendromu, yani bazı hastaların cihazlarını implanttan sonra manipüle etme eğilimi, pacing hızının geçici olarak artmasına yol açabilir. 15

16 2.5.1 Pacemaker a bağlı hastalar Ventricular Safety Pacing (Ventriküler Güvenlik Pacing i) Pacemaker a bağlı hastalarda, Ventriküler Güvenlik Pacing i (VSP) her zaman On (Açık) konumuna programlayın. Ventriküler Güvenlik Pacing i, ventriküldeki aşırı algılamanın yol açtığı uygun olmayan ventriküler pacing inhibisyonundan kaynaklanan ventriküler asistolü önler. ODO pacing modu Pacing, ODO pacing modunda devre dışı bırakılır. Pacemaker a bağlı hastalarda ODO modunu programlamayın. Bunun yerine, pacing desteği olmadan kısa bir periyod sağlamak için, Underlying Rhythm Test (Doğal Ritim Testi) ni kullanın. Underlying Rhythm Test (Doğal Ritim Testi) Pacing i inhibe etmek için Underlying Rhythm Test i (Doğal Ritim Testi) kullanırken dikkatli olun. Pacing inhibe edildiğinde, hasta pacing desteği alamaz. 2.6 Olası advers olaylar Transvenöz lead lerin ve pacing sistemlerinin kullanımıyla ilişkili olası advers olaylar bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdaki olayları içerir: taşiaritmilerin hızlanması (cihaz nedeniyle) hava embolisi kanama lokal doku reaksiyonu dahil olmak üzere vücut reddetme fenomeni kardiyak diseksiyon kardiyak perforasyon kardiyak tamponad kronik sinir hasarı konstriktif perikardit ölüm cihazın yer değiştirmesi endokardit erozyon aşırı fibrotik doku gelişimi ekstrüzyon fibrilasyon veya diğer aritmiler sıvı birikmesi hematom/serom veya kist oluşumu kalp bloğu kalp duvarı veya damar duvarı yırtılması hemotoraks enfeksiyon keloid oluşumu lead de aşınma ve devamsızlık lead in yer değiştirmesi/yerinden oynaması tedavinin sağlanamaması nedeniyle ölüm kas ve/veya sinir stimülasyonu miyokard hasarı miyokard iritabilitesi miyopotansiyel algılama perikardiyal efüzyon perikardiyal sürtünme pnömotoraks lead in cihazla bağlantısının, aşırı algılama, yetersiz algılama veya tedavinin kaybı ile sonuçlanabilecek şekilde yetersiz olması eşikte yükselme trombotik embolizm tromboz 16

17 doku nekrozu kalp kapağı hasarı (özellikle frajil kalplerde) venöz oklüzyon venöz perforasyon Transvenöz sol ventriküler pacing lead leri kullanımı sonucu oluşabilecek ilave bir olası advers olay da koroner sinüs diseksiyonudur. ICD sistemlerinin kullanılması sonucu oluşabilecek ilave olası advers olaylar, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla aşağıdaki olayları içerir: uygun olmayan şoklar defibrilasyon eksikliğine bağlı olası ölüm defibrilasyon sırasında akımın yön değiştirmesi veya izole miyokard. Tıbbi yönetime rağmen sık uğranan şoklara duyarlı olan hastalar bir ICD sistemine karşı aşağıdaki durumları içerebilen psikolojik intolerans geliştirebilir: bağımlılık depresyon erken pil boşalması korkusu bilinçliyken şok geçirme korkusu şok kapasitesinin kaybolabileceği korkusu hayali şok (fantom şok) 3 İmplant prosedürü 3.1 İmplant hazırlığı Aşağıdaki implant prosedürleri yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Doğru cerrahi prosedürler ve steril teknikler hekimin sorumluluğundadır. Her hekim, bu prosedürlerdeki bilgileri profesyonel tıp eğitimine ve deneyimine dayanarak uygulamalıdır. İmplante edilmiş bir cihazın değiştirilmesiyle ilgili bilgiler için, bkz. Kısım 3.8, Cihazın değiştirilmesi, sayfa 28. İmplantı gerçekleştirmek için gerekli tüm aletlere, sistem bileşenlerine ve steril aksesuarlara sahip olduğunuzdan emin olun İmplant için gerekli aletler, bileşenler ve aksesuarlar Aşağıdaki implante edilmeyen aletler, implant prosedürünü desteklemek için kullanılır: Conexus telemetrisi ve Conexus Aktivatörü yle birlikte Medtronic CareLink 2090 Model Programlayıcı veya 2067 ya da 2067L Model programlama başlığıyla birlikte Medtronic CareLink 2090 Model Programlayıcı Viva Quad XT CRT-D DTBA2Q1 Model cihaza yönelik programlayıcı yazılımı uygulaması Model Çözümleyici veya eşdeğer bir pacing sistemi çözümleyicisi harici defibrilatör Aşağıdaki steril sistem bileşenleri ve aksesuarları implantasyon işlemini yerine getirmek için kullanılır: implante edilebilir cihaz ve lead sistemi bileşenleri programlama başlığı kovanı (programlama başlığı kullanılacaksa) Not: İmplantasyon sırasında sterilize bir programlama başlığı kullanılıyorsa, steril programlama başlığı kovanı gerekli değildir. pacing sistemi çözümleyici kabloları 2 Medtronic temsilciniz SW016 Model yazılım uygulamasını kurabilir. 17

18 lead sistemine uygun lead introdüserleri uygun uzunluk ve biçimdeki ekstra stileler Programlayıcının kurulması ve uygulamanın başlatılması Programlayıcının nasıl ayarlanacağına ilişkin talimatlar için, Medtronic CareLink 2090 Programlayıcı Başvuru El Kitabına bakın. SW016 Model yazılım programlayıcıya kurulmuş olmalıdır. Cihazla telemetri kurun ve bir hasta oturumu başlatın İmplant hazırlığında dikkat edilecek noktalar Lead leri veya cihazı implante etmeden önce aşağıdaki bilgileri gözden geçirin: Uyarı: İmplant sırasında elektrik akımı kaçağına yol açabileceği için, hastanın topraklı elektrik ekipmanıyla temas etmesini önleyin. Elektrik akımı kaçağı hastanın ölümüyle sonuçlanabilecek taşiaritmileri indükleyebilir. Uyarı: Acil kullanım için harici defibrilasyon ekipmanını yakında bulundurun. Cihaz testi, implant prosedürleri ve implant sonrası testler sırasında olası zararlı spontan veya indüklenen taşiaritmiler ortaya çıkabilir. Dikkat: Cihaz, Medtronic transvenöz defibrilasyon lead leriyle pektoral bölgede implante edilmeye yöneliktir. Cihazın pektoral bölge dışına implante edilmesi veya RVcoil yerine epikardiyal defibrilasyon lead inin kullanılması, OptiVol sıvı ölçümlerinin sonuçlarını olumsuz olarak etkileyebilir. Medtronic dışındaki firmalar tarafından üretilen akut veya kronik olarak implante edilmiş lead sistemleri konusunda hiçbir güvenlik ve performans iddiasında bulunulamaz. Dikkat: Yüksek voltaj tedavisi sırasında temas halinde bulunan lead sarmalları ve Active Can elektrotları, büyük olasılıkla cihaza ve lead lere hasar vererek elektrik akımının kalbe bypass uygulamasına neden olabilir. Cihaz lead lere bağlıyken, tedavi elektrotlarının, stilelerin veya kılavuz tellerin birbirleriyle temas etmediğini veya elektrik ileten herhangi bir materyalle birbirlerine bağlı olmadığını doğrulayın. Yüksek voltajlı bir şok vermeden önce, iletken materyallerden yapılmış nesneleri (örneğin, implante kılavuz tel) tüm elektrotlardan iyice uzaklaştırın. Dikkat: Cihazı ambalaj etiketinde belirtilen Son kullanma tarihinden sonra implante etmeyin. Cihaz ömrü azalmış olabilir Cihaz implant için nasıl hazırlanır Steril ambalajı açmadan önce, cihazı implanta hazırlamak için aşağıdaki adımları uygulayın: 1. Cihazı sorgulayın ve bir Initial Interrogation Report (Başlangıç Sorgulama Raporu) yazdırın. Dikkat: Programlayıcı elektriksel sıfırlamanın gerçekleştiğini bildirirse, cihazı implante etmeyin. Bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. 2. Cihazın implantasyon için kabul edilebilir olduğunu doğrulamak üzere Quick Look II ekranından Remaining Longevity (Geriye Kalan Kullanım Ömrü) tahmini durumunu kontrol edin. Pil durumu implantasyon için kabul edilebilir değilse Geriye Kalan Kullanım Ömrü tahmini grafiği gri, pil durumu implantasyon için kabul edilebilir ise yeşildir. Cihaz düşük sıcaklıklara maruz kalmışsa, pil voltajı geçici olarak daha düşük olabilir ve şarj olma süresi uzayabilir. Pil durumu kabul edilemezse, cihazı 48 saat boyunca oda sıcaklığında muhafaza edin ve cihazın implantasyon için kabul edilebilir olup olmadığını belirlemek için pil durumunu tekrar kontrol edin. 48 saat sonra kabul edilebilir bir pil durumu elde edilemezse bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. Not: Quick Look II ekranındaki Geriye Kalan Kullanım Ömrü tahmini grafiği pil durumunun kabul edilemez olduğunu gösterecek şekilde griyse kondansatörleri şarj etmeyin. 3. Cihazın dahili saatini doğru tarihe ve saate ayarlamak için, Params(ler) > Data Collection Setup(Veri Toplama Ayarları) > Device Date/Time(Cihaz Tarihi/Saati) öğelerini seçin. 4. Tedavi ve pacing parametrelerini hastaya uygun değerlere programlayın. Taşiaritmi saptamanın On (Açık) konumuna programlanmadığından emin olun. 18

19 Notlar: Cihazı implante etmeden önce, pacing hızını etkileyebilecek bir pacing özelliğini (örneğin, Ventricular Rate Stabilization - Ventriküler Hız Stabilizasyonu) etkinleştirmeyin. Bu, beklenenden daha hızlı bir pacing hızıyla sonuçlanabilir. Hasta bilgileri, tipik olarak ilk implantasyon gerçekleştirildiği sırada girilir ve herhangi bir zamanda gözden geçirilerek düzeltilebilir. 3.2 Lead lerin seçilmesi ve implante edilmesi Bu cihazla uyumlu lead leri seçmek için bu bölümde verilen yönergeleri kullanın. Lead lerin implante edilmesine yönelik uygun teknikler hekimin tercihine ve hastanın anatomisine veya fiziksel koşullarına göre değişiklik gösterebilir. Belirli implantasyon talimatları için lead lerin yanında verilen teknik el kitaplarına bakın Lead lerin seçilmesi Transvenöz veya epikardiyal lead ler kullanılabilir. Lead ve konektör uyumluluğunu doğrulamadan bu cihazla hiçbir lead i kullanmayın. Dikkat: RVcoil lead i yerine epikardiyal defibrilasyon lead inin kullanılması, OptiVol sıvı ölçümlerinin sonuçlarını olumsuz olarak etkileyebilir. Cihaz, tipik olarak aşağıdaki lead lerle birlikte implante edilir: Pacing için sol ventrikülde (LV) IS4-LLLL konektörü bulunan 1 adet kuadripolar transvenöz lead Algılama, pacing ve kardiyoversiyon/defibrilasyon tedavileri için, sağ ventrikülde (RV) trifürke/bifürke konektörle beraber 1 kuadripolar/tripolar transvenöz lead Algılama ve pacing için, atriyumda (A), IS-1 konektörlü 1 adet bipolar transvenöz lead. Uzak alan R dalgası algılamasını düşürmek için, bipolar atriyal lead in halka ve uç elektrotları arasında 10 mm mesafe bırakılarak kullanılması önerilir Lead ve konektör uyumluluğu nasıl doğrulanır Uyarı: Bir lead i bu cihazla kullanmadan önce lead ve konektör uyumluluğunu doğrulayın. Uyumlu olmayan bir lead in kullanılması konektöre hasar vererek elektrik akımında kaçağa veya elektrik bağlantısının kesintili olmasına neden olabilir. Not: Medtronic 3,2 mm düşük profilli lead ler, cihazın IS-1 konektör portuyla doğrudan uyumlu değildir. Not: Lead adaptörünün kullanılması OptiVol sıvı ölçümlerinin doğruluğunu etkileyebilir. Not: Bu cihaz için adaptör gerektiren bir lead kullanıyorsanız, uyumlu lead adaptörleri hakkında bilgi edinmek için Medtronic temsilcinizle görüşün. Uyumlu bir lead seçmek için Tablo 2 deki bilgileri kullanın. Tablo 2. Lead ve konektör uyumluluğu Konektör portu (elektrotlar) RV (RVcoil) LV (LV1, LV2, LV3, LV4) RV (RVtip, RVring) Birincil lead DF-1 a IS4-LLLL b kuadripolar IS-1 c bipolar 19

20 Tablo 2. Lead ve konektör uyumluluğu (devamı) Konektör portu (elektrotlar) A (Atip, Aring) SVC (SVC sarmalı) Birincil lead IS-1 c bipolar DF-1 a a DF-1, ISO 11318:2002 sayılı uluslararası standardı ifade eder. b IS4-LLLL, lead konektörü temas noktalarının düşük voltajlı (L) olarak tanımlandığı ISO 27186:2010 sayılı uluslararası standardı ifade eder. c IS-1, ISO :2000 sayılı uluslararası standardı ifade eder Lead lerin implante edilmesi Uygun kronik lead ler zaten yerleştirilmiş değilse, lead leri lead ler ile birlikte tedarik edilen teknik el kitaplarındaki talimatlara uygun olarak implante edin. Uyarı: Lead i sıkıştırmak, lead iletkenine veya yalıtıma zarar vererek, istenmeyen yüksek voltaj tedavilerine veya algılama ya da pacing tedavisinde kayba neden olabilir. Transvenöz lead ler Transvenöz lead i implante etmek için subklavyen yaklaşım kullanıyorsanız lead gövdesinin köprücük kemiği ile ilk kaburga kemiği arasında sıkışmasını önlemek için lead i lateral olarak yerleştirin. LV, atriyal ve RV lead lerini aynı venöz erişim bölgesine implante etmeyin. Medtronic lead lerin giriş bölgesini birbirinden ayırmak için, subklavyen venin ve sefalik venin kullanılmasını tavsiye eder. LV Lead leri Kardiyak venöz sistemlerin değişkenliği nedeniyle, optimal bir LV lead konumu belirlemek için, LV lead i implante etmeden önce venöz anatomi değerlendirilmelidir. Koroner sinüse bir lead yerleştirmeden önce bir venogram alın. Epikardiyal lead ler Epikardiyal lead lerin implante edilmesi için, sınırlı sol torakotomi veya medyan sternotomi dahil, çeşitli cerrahi yaklaşımlar kullanılabilir. Tipik bir yerleştirme işleminde anteriyor sağ ventriküler yama, RVcoil olarak ve posterolateral sol ventriküler yama ise SVC olarak kullanılabilir. 3.3 Lead sisteminin test edilmesi Lead ler implante edildikten sonra, algılama ve pacing değerlerinin kabul edilebilir olduğunu doğrulamak için lead sistemini test edin Lead sisteminin test edilmesinde dikkat edilecek noktalar Bipolar lead ler Algılama ve pacing değerlerini, her bir bipolar pacing/algılama lead inin ucu (katot) ile halkası veya sarmalı (anot) arasında ölçün. Lead in konumlandırılması Son lead in konumlandırılmasında, eğer yerindeyse, pacing eşiğinin, algılamasının, defibrilasyon eşiğinin ve resenkronizasyonun en iyi hale getirilmesine çalışılmalıdır. Ekstrakardiyak stimülasyon Harici bir pacing cihazı kullanarak 10 V ta pacing yaparken LV lead den gelen ekstrakardiyak stimülasyon için test yapın. Ekstrakardiyak stimülasyon varsa, pacing polaritesinin değiştirilmesi ya da lead in yeniden konumlandırılması düşünülmelidir Algılama ve pacing değerlerinin doğrulanması ve kaydedilmesi Medtronic, algılama ve pacing ölçümlerini gerçekleştirmek için 2290 Model Çözümleyici kullanmanızı önerir. Çözümleyici ve cihaz oturumları eşzamanlı olarak yürütülürken, kaydedilen lead ölçümlerini çözümleyici oturumundan cihaz oturumundaki hasta bilgileri parametrelerine aktarabilirsiniz. Bu ölçümlerin yapılması hakkındaki ayrıntılı prosedürler için, çözümleyicinin teknik el kitabına bakın. Not: Lead ölçümlerini 2290 Model Çözümleyici dışındaki bir implant destek cihazını kullanarak gerçekleştiriyorsanız ölçümleri cihaz oturumuna manuel olarak girmeniz gerekir. 20