BİRLİK GÖZLEMLERİNDE biyomedikal depo ve KLİNİK MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ BOYUTU. Sümeyye NALBAT Biyomedikal Mühendisi

Transkript

1 BİRLİK GÖZLEMLERİNDE biyomedikal depo ve KLİNİK MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ BOYUTU Sümeyye NALBAT Biyomedikal Mühendisi

2 BOYUTLAR Klinik Mühendislik Hizmetleri Yönetimi (KMH) Klinik Mühendislik Hizmetleri: Biyomedikal cihazların alımı, muayenesi, depolanması, ilgili birime iletilmesi, eğitimlerinin verilmesi, sorumlularının tespit edilmesi ve tesise ait bir biyomedikal envanterinin oluşturulması Sağlık çalışanlarının tıbbi cihazlar konusunda yeterli bilgiye sahip olmalarının sağlanması

3 BOYUTLAR Klinik Mühendislik Hizmetleri Yönetimi (KMH) Klinik Mühendislik Hizmetleri: Biyomedikal hizmetlerin ifa, muayene, ve kabul kriterlerinin belirlenmesi Biyomedikal teknoloji performans ve verimlilik süreçlerinin yönetilmesi Çalışanların eğitimlerinin planlanması, uygulanması ve kayıt altına alınması

4 BOYUTLAR Klinik Mühendislik Hizmetleri Yönetimi (KMH) Klinik Mühendislik Hizmetleri: Biyomedikal teknoloji takip sistemi Biyomedikal H.E.K. yönetim sistemi Biyomedikal depo yönetimi Biyomedikal kaynak geliştirme

5 BOYUTLAR Yönetim Liderlik Yönlendirme (YLY) Başarılı hizmet sunumu için; Uyumlu, verimli ve koordinasyonlu yönetim Yönetim planlama ve sorumluluk, hedef ve yöntem belirleme Tesisin cihaz, malzeme ve personel ihtiyaçlarını karşılanması

6 BOYUTLAR Hizmete Erişim ve Devamlılığı (HED) Hastaların polikliniğe başvurmasından kliniğe yatırılana kadar geçirdiği tüm işlem ve uygulamalar Kayıt kabul süreçleri, acil servise ve yoğun bakım birimlerine kabul ve taburcu süreçleri, birimler arası koordinasyon, hastalara epikriz düzenlenmesi, başka sağlık kuruluşlarına sevk veya hastanın taburcu edilmesi Tüm bu işlemler sırasında kullanılan tıbbi cihazların çalışırlığını sağlayarak hizmetin aksamasının engellenmesi

7 BOYUTLAR Toplam Kalite Yönetimi (TKY) Tüm kalite ve kalite iyileştirme süreçleri Süreçlerin dokümante edilmesi Durum analizi İyileştirici faaliyetler Güvenilir veri Veri doğrulama süreçleri

8 BOYUTLAR Çalışan Nitelikleri ve Eğitimi (ÇNE) Çalışanların eğitiminin kurumsallaştırılması Çalışanların görev tanımları Görev tanımına bağlı eğitim Eğitimlerin planlanması Kayıt altına alınması, arşivlenmesi

9 BOYUTLAR Hasta Güvenliği Yönetimi (HGY) Hasta güvenliğini doğrudan ilgilendiren her türlü işlem ve uygulama Hasta güvenliği programı Doğru Alan Doğru İşlem Doğru Hasta Prosedürü

10 Bİyomedİkal depo

11 SORU 1: Biyomedikal Depo yönetimine ilişkin organizasyon yapısı ve iletişim kanalları belirlenmiş mi? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Depo sorumluluk alanlarına göre depo ayrımları yapılmış, Biyomedikal Depo yapısı mevzuata uygun olarak oluşturulmuş olmalıdır. Depo sorumluluk alanlarının belirtildiği; sağlık tesisi, Genel Sekreterlik ve Kurum Başkanlığı ile iletişim kanalları ve bilgilerinin yer aldığı bir organizasyon yapısı yazılı olarak bulunmalıdır. AÇIKLAMA Sağlık tesisinde depo sorumluluk alanlarının belirlenmiş, bu sorumluluk alanlarının gereği biyomedikal depoların kurulmuş olması gerekmektedir. Oluşturulan Biyomedikal Depolarından sorumlu Taşınır Kayıt Kontrol Yetkililerinin gerekli durumlarda kendi amiri de dahil olmak üzere sağlık tesisi, Genel Sekreterlik ve Kurum Başkanlığı bazında kimler ile iletişime geçmesi gerektiği belirlenmeli ve belirlenen bu organizasyon yapısı yazılı olarak bulunmalıdır.

12

13 SORU 2: Biyomedikal Depo Taşınır Kayıt Kontrol Yetkilileri mevzuata uygun şekilde görevlendirilmiş mi? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Harcama yetkilisi tarafından Biyomedikal Depo Taşınır Kayıt Kontrol Yetkililerine görevlendirmeleri tebliğ edilmiş ve bu görevlendirme Taşınır Kayıt Kontrol Yetkilileri tarafından tebellüğ edilmiş olmalıdır. Görevlendirilen Biyomedikal Depo Taşınır Kayıt Kontrol Yetkilileri teknik hizmetler sınıfından olmalıdır. (A1 Genel, A2 Genel ve B grubu sağlık tesisleri için geçerlidir.) AÇIKLAMA Biyomedikal Depolarının yönetiminden sorumlu Taşınır Kayıt Kontrol Yetkililerine görevlendirmelerinin harcama yetkilisi tarafından tebliğ edilmesi ve ilgili personelin bu görevi tebellüğ etmesi gerekmektedir.

14

15 SORU 3: Biyomedikal Depo Taşınır Kayıt ve Kontrol Yetkililerine yönelik eğitim dokümanları mevcut mu? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Biyomedikal Depo Taşınır Kayıt ve Kontrol Yetkililerine İl Konsolide Görevlileri tarafından Taşınır Mal Yönetimine yönelik mevzuat ve MKYS kullanım eğitimi verilmelidir. Biyomedikal Depo Taşınır Kayıt ve Kontrol Yetkililerine Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimleri tarafından biyomedikal dayanıklı taşınır sınıflandırma (tür, tanım, taşınır kod gibi) ve cihaz bilgilendirmesine yönelik teknik bilgi verilmelidir

16 SORU 4: İstatistik biriminin biyomedikal dayanıklı taşınırlar ile ilgili tuttuğu veriler ve sağlık tesisinin mevcut durumu ile biyomedikal dayanıklı taşınır depo kayıtları birbiri ile uyumlu mu? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR İstatistik biriminin biyomedikal dayanıklı taşınırlar ile ilgili tuttuğu veriler ile biyomedikal dayanıklı taşınır depo kayıtları birbiri ile uyumlu olmalıdır. Sağlık tesisinin mevcut durumu ile biyomedikal dayanıklı taşınır depo kayıtları birbiri ile uyumlu olmalıdır. AÇIKLAMA Temel Sağlık İstatistik Modülüne (TSİM) dayanıklı taşınır verileri istatistik birimleri tarafından bildirilirken, MKYS dayanıklı taşınır verileri Taşınır Kayıt ve Kontrol Yetkilisi tarafından girilir. TSİM üzerinden ulaşılan biyomedikal dayanıklı taşınırların özellikleri ve sayılarının depo kayıtlarını içeren MKYS bilgileri ile doğrulanması gereklidir.

17 SORU 5: Biyomedikal dayanıklı taşınır depo kapsamındaki hesap kodlarında kayıtlı olan ancak biyomedikal dayanıklı taşınır niteliğinde olmayan malzemelerin uygun depolara devirleri yapılmış mı? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Biyomedikal Dayanıklı Taşınır Depo kapsamındaki hesap kodlarında kayıtlı olan ancak biyomedikal dayanıklı taşınır niteliğinde olmayan demirbaşların uygun depolara devirleri yapılmalıdır. Biyomedikal Dayanıklı Taşınır Depo kapsamındaki hesap kodlarında kayıtlı olan ancak tüketim malzemesi niteliğinde olan malzemelerin uygun depolara devirleri yapılmalıdır. AÇIKLAMA Temel Sağlık İstatistik Modülüne (TSİM) dayanıklı taşınır verileri istatistik birimleri tarafından bildirilirken, MKYS dayanıklı taşınır verileri Taşınır Kayıt ve Kontrol Yetkilisi tarafından girilir. TSİM üzerinden ulaşılan biyomedikal dayanıklı taşınırların özellikleri ve sayılarının depo kayıtlarını içeren MKYS bilgileri ile doğrulanması gereklidir.

18 SORU 6: Özellikli sağlık araçlarında bulunan biyomedikal dayanıklı taşınırların depo kaydı mevcut mu? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Özellikli sağlık araçlarında bulunan biyomedikal dayanıklı taşınırların depo kaydı bulunmalıdır. AÇIKLAMA Özellikli sağlık araçlarının(acil müdahale arabası, hasta nakil ambulansı, ambulans uçak, ambulans motor, paletli ambulans, evde sağlık aracı gibi) tek kalemde taşıt olarak kayıt altına alınmaması; biyomedikal dayanıklı taşınırların ayrı, taşıtların ayrı kayıt altına alınması gereklidir.

19 SORU 7: Sağlık tesisi tarafından kullanılan yazılımların depo kaydı mevcut mu? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Satın alınan yazılımların altında ilgili 2. Düzey Taşınır Kodunda depo kaydı olmalıdır. Hizmet alımı yapılan veya süreli olarak edinilen yazılımların Bilgisayar, Bilgisayar Sistemleri ve Yazılımları Kiralaması Giderleri hesap kodundan kayıt altına alınması gerekmektedir. Hizmet alımı yapılan veya süreli olarak edinilen yazılımların Dayanıklı Taşınır Hizmet Alım Ekranında kaydı olmalıdır. AÇIKLAMA Sağlık tesislerinde mal olarak edinilen, lisansı satın alınan yazılımların(bilgi yönetim sistemleri, cihaz yazılımları, PACS, Office programları gibi) muhasebeleştirilmesi haricinde Biyomedikal Depolarda biyomedikal tanımlarına uygun olarak malzeme kaydının bulunması gerekmektedir. Süreli olarak edinilen yazılımların ise Dayanıklı Taşınır Hizmet Alım Ekranında biyomedikal tanımlarına uygun olarak veri girişinin yapılmış olması gerekmektedir

20 SORU 8: Biyomedikal dayanıklı taşınırlara ve tüketim malzemelerine ait fatura içeriği depo kayıtlarına uygun mu? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Biyomedikal dayanıklı taşınırlara ait fatura içeriği depo kayıtlarına uygun olmalıdır. Biyomedikal tüketim malzemelerine ait fatura içeriği depo kayıtlarına uygun olmalıdır. Biyomedikal dayanıklı taşınır ve tüketim malzemelerinin satın alma süreçlerinde kullanılan tanımlamalar depo kayıtlarına uygun olmalıdır. AÇIKLAMA Sağlık tesislerinde satın alma süreçleri bir prosedür çerçevesinde, tekil terminoloji ile ürün güvenliğinin sağlandığı bir süreç olmalıdır.

21 SORU 9: Biyomedikal tüketim malzemesi istem belgelerinde istenilen malzemenin tanımı ve kullanılacağı taşınıra ait künye bilgisi mevcut mu? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Biyomedikal tüketim malzemesi istemi yapılırken, yazılım üzerinden düzenlenen ve/veya matbu formdaki istem belgelerinde malzemenin kullanılacağı dayanıklı taşınıra ait künye bilgisinin doldurulacağı alan bulunmalıdır. Bu istem belgelerinde künye bilgisi alanı istem yapan personel tarafından doldurulmuş olmalıdır. İstem belgesinde bulunan malzeme tanımı MKYS Biyomedikal Tüketim Malzemeleri Sınıflandırma Sistemi ile uyumlu olmalıdır. AÇIKLAMA Biyomedikal tüketim malzemelerinin kontrollü çıkışı için yedek parça, sarf, aksesuar gibi tüketim malzemelerinin kullanılacağı cihaz bilgisinin doldurulacağı alan istem belgelerinde bulunmalıdır.

22

23 SORU 10: Biyomedikal dayanıklı taşınırlar sağlık tesisi dışına çıkarıldığında, MKYS Malzeme İşlemleri modülünden çıkışı yapılıyor mu? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Biyomedikal dayanıklı taşınırlar teknik hizmet kapsamında sağlık tesisi dışına çıkarıldığında, MKYS Malzeme İşlemleri modülünden emanet çıkışı yapılmalı, emanet çıkışı yapılan dayanıklı taşınıra ait çıkış TİF i dayanıklı taşınırı teslim eden ve teslim alan tarafından imzalanmalıdır. Biyomedikal dayanıklı taşınırlar evde sağlık hizmetleri kapsamında sağlık tesisi dışına çıkarıldığında, MKYS Malzeme İşlemleri modülünde nemanet çıkışı yapılmalı, emanet çıkışı yapılan dayanıklı taşınıra ait çıkış TİF i dayanıklı taşınırı teslim eden ve teslim alan tarafından imzalanmalıdır. Biyomedikal dayanıklı taşınırlar sağlık tesisine geri iade edildiğinde, MKYS Malzeme İşlemleri modülünden emanet iade işlemi yapılmalı, emanet iade işlemi yapılan dayanıklı taşınıra ait giriş TİF i dayanıklı taşınırı teslim eden ve teslim alan tarafından imzalanmalıdır.

24 SORU 11: Piyasa Gözetimi ve Denetimi(PGD) Uyarı Sistemine yönelik yapılacak iş ve işlemlerle ilgili yazılı bir talimat mevcut mu? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Biyomedikal Depolar kapsamında Piyasa Gözetimi ve Denetimi(PGD) Uyarı Sistemine yönelik yapılacak iş ve işlemlerle ilgili yazılı bir talimat mevcut olmalıdır. AÇIKLAMA Biyomedikal Depoların (Dayanıklı Taşınır ve Tüketim) yönetim alanları içerisinde bulunan tıbbi cihazlar ile ilgili uygunsuz olay bildirimlerinin Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu na yapılması gerekmektedir.

25 SORU 12: Sağlık tesisinde bulunan biyomedikal dayanıklı taşınırların zimmet bilgisi MKYS de mevcut mu? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Sağlık tesislerinde kullanım yerlerinde (acil, poliklinik, laboratuvar, servis, ameliyathane, yoğun bakım, görüntüleme, sterilizasyon, özellikli üniteler, ilaç hazırlama üniteleri) bulunan biyomedikal dayanıklı taşınırların zimmetli olduğu personel ya da zimmetli olduğu kullanım yeri bilgisi güncel olmalıdır. AÇIKLAMA Sağlık hizmeti sunumunda kullanılan biyomedikal dayanıklı taşınırların sorunsuz kullanımını sağlamak için bu ürünlerin ilgili kullanıcısına veya kullanan birime zimmetli olması gerekmektedir. Kaynak TARİH VE SAYILI TAŞINIR MAL YÖNETMELİĞİ

26 KLİNİK MÜHENDİSLİK

27 SORU 1: Klinik Mühendislik Hizmetleri ne ilişkin organizasyon yapısı ve iletişim kanalları belirlenmiş mi? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Harcama yetkilisi tarafından Klinik Mühendislik hizmetlerinden sorumlu personele görevlendirmeleri tebliğ edilmiş ve bu görevlendirme sorumlu personel tarafından tebellüğ edilmiş olmalıdır. Klinik Mühendislik Hizmetleri ne ilişkin mevzuata uygun organizasyon yapısı bulunmalıdır. Bu organizasyon yapısında sağlık tesisindeki sorumlu personel ile Genel Sekreterlik ve Kurum Başkanlığındaki ilgili kişilerin iletişiminin sağlanması için bu kişilerin iletişim kanalları ve bilgileri yer almalıdır.

28 SORU 2: Klinik Mühendislik Sorumlusu ile Biyomedikal Depo Taşınır Kayıt ve Kontrol Yetkilisi farklı kişiler mi?(a1 Genel ve A2 Genel grubu sağlık tesislerinde değerlendirilecektir.) DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Klinik Mühendislik Sorumlusu ile Biyomedikal Depo Taşınır Kayıt ve Kontrol Yetkilisi farklı kişiler olmalıdır. AÇIKLAMA A1 Genel ve A2 Genel grubu haricindeki sağlık tesisleri personel yetersizliği sebebiyle bu sorudan muaf tutulacaktır.

29 SORU 3: Klinik Mühendislik Hizmetleri görev ve sorumluluk alanlarında kullanılan yazılımların MKYS entegrasyonu sağlanmış mı?) DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Klinik Mühendislik Hizmetleri görev ve sorumlulukları alanında kullanılan yazılımların Türkiye Kamu Hastaneleri Kurum Başkanlığı tarafından düzenlenmiş entegrasyon belgesi bulunmalıdır. AÇIKLAMA Mükerrer kayıtların önlenmesi, iş yükünün azaltılması ve kontrollü bilgi akışının sağlanabilmesi için MKYS entegrasyonu sağlanmalıdır. Bu kapsamda yazılım / bilgi yönetim sistemlerinin kullanılmadığı sağlık tesisleri bu sorudan muaftır.

30 SORU 4: Biyomedikal dayanıklı taşınırların üzerinde, içerisinde MKYS de yer alan bilgilerin olduğu kare kodu içeren etiket mevcut mu? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Sağlık tesislerinde kullanım yerlerinde bulunan biyomedikal dayanıklı taşınırların üzerinde, MKYS de yer alan bilgilerin olduğu kare kod içeren etiket olmalıdır. AÇIKLAMA Künye numarası oluşturulan dayanıklı taşınırlar ile ilgili içerisinde tüm bu bilgiler ve künye numarasının bulunduğu karekod oluşturulur. Bu karekodun üzerinde bulunduğu etiket ilgili dayanıklı taşınırın üzerinde bulunmalıdır.

31 SORU 5: MKYS de Dayanıklı Taşınır Envanter Yönetimi Ekranı üzerinden girilen veri girişleri doğru şekilde yapılıyor mu? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Sağlık tesislerinde kullanım yerlerinde bulunan biyomedikal dayanıklı taşınırların MKYS de Dayanıklı Taşınır Envanter Yönetimi Ekranı üzerinden girilen idari ve teknik veri girişleri doğru şekilde yapılmalıdır. AÇIKLAMA Sağlık tesislerinde bulunan biyomedikal dayanıklı taşınırların doğru ve etkin yönetiminin sağlanması için tekil terminoloji ile kayıt altına alınması gerekmektedir. Bu tekil terminolojinin sağlanması için Dayanıklı Taşınır Envanter Yönetimi Ekranı üzerinden girilen veri girişleri(tür-tanım-kullanım yeri-branş-marka bilgileri) doğru şekilde yapılmalıdır.

32 SORU 6: Tedarik edilen biyomedikal dayanıklı taşınır ve tüketim malzemelerine yönelik muayene - kabul, hizmeti ifa ve teslim tutanakları uygun şekilde düzenleniyor mu? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Klinik Mühendislik Hizmetleri Birim personelinin ve/veya Biyomedikal Depo Taşınır Kayıt Kontrol Yetkilisinin aşağıdaki belgelerde imzası olmalıdır. Sağlık tesisi tarafından hizmet alımı haricinde bir yolla temin edilen biyomedikal dayanıklı taşınırlara yönelik muayene - kabul ve teslim tutanakları Biyomedikal tüketim malzemelerine yönelik teslim tutanakları Hizmet alım yoluyla temin edilen biyomedikal dayanıklı taşınırlara yönelik hizmeti ifa tutanakları Sahibi olunan biyomedikal dayanıklı taşınırlara uygulanan biyomedikal teknik hizmetlerin(bakım, onarım, metroloji, kurulum gibi) hizmeti ifa tutanakları

33

34 SORU 7: Biyomedikal dayanıklı taşınırların, kullanıcı eğitimleri veriliyor mu? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Sağlık tesislerinde kullanılan biyomedikal dayanıklı taşınırlara, kullanıcı eğitimi verildiğine dair kayıtlar ilgili birimlerde / eğitim birimlerinde bulunmalıdır. Klinik Mühendislik Hizmetleri Biriminde sağlık personeline biyomedikal dayanıklı taşınırların kullanımına yönelik verilen eğitimlerin dokümanları bulunmalıdır.

35 SORU 8: Biyomedikal dayanıklı taşınırların aktif, pasif ve arızada kalma süreleri kayıt altına alınıyor mu? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Hizmet alım yoluyla edinilen biyomedikal dayanıklı taşınırların aktif, pasif ve arızada kalma süreleri kayıt altına alınmalıdır. Demirbaş niteliğindeki biyomedikal dayanıklı taşınırların aktif, pasif ve arızada kalma süreleri kayıt altına alınmalıdır. Biyomedikal dayanıklı taşınırlara ait aktif, pasif, arızalı durumu MKYS de güncel olmalıdır. AÇIKLAMA Sağlık tesisinde kullanılan tüm biyomedikal dayanıklı taşınırların cihaz bazlı arıza bildirimleri, arızada kalma süreleri ve yapılan onarım işlemleri ile ilgili evraklar tutulmalıdır.

36 SORU 9: Sözleşme kapsamındaki biyomedikal dayanıklı taşınırların %95 aktif çalışma (uptime) süreleri ile ilgili hükümler sözleşmelerde mevcut mu? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Sözleşme kapsamındaki biyomedikal dayanıklı taşınırların %95 aktif çalışma (uptime) süreleri ile ilgili hükümler sözleşmelerde mevcut olmalıdır. Sözleşme hükümlerince biyomedikal dayanıklı taşınırların aktif çalışma (uptime) süreleri kayıt altına alınmalıdır. AÇIKLAMA Aktif çalışma süresi bir cihazın belirli bir periyotta toplam kullanılabileceği süreden arızada kaldığı sürenin çıkartılmasıyla elde edilir.

37 SORU 10: Özellikli biyomedikal dayanıklı taşınırlara yönelik elektrik dalgalanmaları ve şebeke kesintilerine karşı tedbir alınmış mı? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Sağlık tesislerinde kullanım yerlerinde (acil, poliklinik, laboratuvar, servis, ameliyathane, yoğun bakım, sterilizasyon ve özellikli üniteler, görüntüleme, nükleer tıp, radyoterapi) bulunan biyomedikal dayanıklı taşınırlara yönelik elektrik dalgalanmaları ve şebeke kesintilerine karşı tedbir alınmalıdır. Kesintisiz güç kaynaklarının kullanım-bakım ve acil müdahale plan ve prosedürleri bulunmalı, periyodik bakımları yapılmalıdır. AÇIKLAMA Bahsigeçen birimlerde kullanılan kesintisiz güç kaynaklarının akülerinin bulunduğu alanlara yönelik kullanım, bakım ve acil müdahale plan ve prosedürleri bulunmalı, periyodik bakımları yapılmalıdır.

38 SORU 11: Faydalı ömrünü tamamlamış biyomedikal dayanıklı taşınırların HEK e ayrılmasına, kullanılamaz hale gelen biyomedikal tüketim malzemelerinin ise kullanım dışı bırakılmasına yönelik yazılı bir düzenleme var mı? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Faydalı ömrünü tamamlamış biyomedikal dayanıklı taşınırların HEK e ayrılmasına yönelik yazılı düzenleme bulunmalıdır. Kullanılamaz hale gelen biyomedikal tüketim malzemelerinin kullanıma uygun olmadıklarının belirlenmesine ve bu durumlarda kullanım dışı bırakılmasına yönelik yazılı düzenleme bulunmalıdır. AÇIKLAMA Dayanıklı taşınırlar için sürekli arızalanma, tamiri yapılamama, tüketimler için varsa miadının dolması gibi) ve bu gibi durumlarda ne tür işlemlerin yapılacağı ile bu işlemleri kimin yapacağının belirlenmesi gerekmektedir.

39 SORU 12: Sağlık tesislerinde biyomedikal dayanıklı taşınırların arızalanması durumunda ilgili birimdeki kullanıcıların yapması gerekenlerle ilgili yazılı düzenleme mevcut mu? AÇIKLAMA Sağlık tesisinde biyomedikal dayanıklı taşınır kullanılamaz durumda olduğunda(arızalandığında, çalıştırılamadığında vb.) ilgili birimdeki kullanıcının yapması gerekenlerle ilgili yazılı bir düzenleme, bir iş akışı bulunmalıdır. İlgili personel yapması gerekenleri, iletişime geçmesi gereken birimi bilmelidir.

40 SORU 13: Sağlık tesisi tarafından evde sağlık hizmetleri kapsamında hastalara kullanıma verilen biyomedikal dayanıklı taşınırların kullanımına yönelik broşür, kitapçık, kullanım kılavuzu vb. yazılı doküman mevcut mu? AÇIKLAMA Sağlık tesisi tarafından evde sağlık hizmetleri kapsamında hastalara verilen biyomedikal dayanıklı taşınırların kullanımına yönelik broşür, kitapçık, kullanım kılavuzu vb. yazılı doküman ilgili servislerde bulunmalıdır. Biyomedikal dayanıklı taşınırlar bu kapsamda hastalara kullanıma verileceği durumlarda kullanıcılar bilgilendirilmeli ve bu yazılı dokümanlar kullanıcılara verilmelidir.

41 SORU 14: Biyomedikal dayanıklı taşınırlara yönelik periyodik teknik hizmetlerin uygulanmasına ilişkin biyomedikal tür bazlı yıllık plan mevcut mu?

42 SORU 15: Biyomedikal teknik hizmetlerin Teknik Hizmet Yönetim Ekranı üzerinden veri girişleri yapılıyor mu? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Teknik Hizmet Yönetim Ekranına girilen tutar işlem başına TDMS Tıbbi Cihaz Bakım ve Onarım Giderleri hesap kodu ile eşit olmalıdır. Teknik Hizmet Yönetim Ekranına girilen işlemlerin toplam tutarı ile TDMS deki bu hizmetler ile ilgili toplam tutar eşit olmalıdır. AÇIKLAMA Biyomedikal dayanıklı taşınır niteliğindeki demirbaşlara uygulanan tüm teknik hizmetlerin takibi TDMS ve MKYS üzerinden yapılmaktadır.

43 SORU 16: Biyomedikal teknik hizmetlere ait fatura içeriği Biyomedikal Teknik Hizmet Yönetimi Ekranına yapılan veri girişleriyle uyumlu mu? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Biyomedikal teknik hizmetlere ait fatura içeriği Biyomedikal Teknik Hizmet Yönetimi ekranında yer alan Teknik hizmet türleriyle Biyomedikal cihaz bilgileriyle Ödeme bilgileriyle uyumlu olmalıdır. AÇIKLAMA Teknik hizmet alım süreci, bir prosedür çerçevesinde, tekil terminoloji ile hizmet yeterliliğinin sağlandığı bir süreç olmalıdır.

44 SORU 17: Teknik hizmet uygulanan biyomedikal dayanıklı taşınırlara ait künye numaraları teknik servis formlarında yer alıyor mu? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Teknik servis formlarında ve Ölçümleme (metroloji) raporlarında biyomedikal dayanıklı taşınırlara ait künye numarası bulunmalıdır. AÇIKLAMA Her bir biyomedikal dayanıklı taşınıra uygulanan teknik hizmet MKYS den o biyomedikal dayanıklı taşınır için tekil üretilen künye numarası ile takip edilmelidir.

45 SORU 18: Sağlık tesisi dışından alınan biyomedikal teknik hizmet faaliyetleri süresince hizmeti sunan kişilere sağlık tesisi ilgili personeli tarafından refakat ediliyor mu? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Hizmeti sunan kişilere sağlık tesisi ilgili personeli tarafından refakat edilmeli, refakat ettiğine ilişkin kayıt bulunmalıdır.

46

47 SORU 19: Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri kapsamında yapılan işlemler mevzuata uygun yapılıyor mu? AÇIKLAMA Sağlık tesislerinde kullanım yerlerinde bulunan biyomedikal dayanıklı taşınırların biyomedikal metroloji faaliyetleri kapsamında Raporlama işlemleri Hizmet veren personel niteliği Kullanılan referans cihazların (kalibratör, fantom, analizör gibi) niteliği Mevzuata uygun olmalıdır.

48 SORU 20: Merkezi gaz sistemine bağlı gaz dağıtım panolarında rutin kontroller yapılıyor mu? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Medikal gazların rutin kontrollerinin yapılmasına yönelik yazılı düzenleme bulunmalıdır. Medikal gazların merkezi kontrol panolarının basınç ve akış kontrolleri günlük olarak yapılmalı ve ölçülen/gözlemlenen değerler kayıt altına alınmalıdır. Merkezi ünitelerde olumsuz durumlarda işitsel ve görsel uyarı veren kontrol yapıları bulunmalıdır. Medikal gazların kat kontrol panolarının periyodik bakımları yapılmalıdır.

49

50

51 SORU 21: İşçi Sayısı Tespit Sisteminde (İSTS) bildirilen Biyomedikal Teknik Hizmet Alımın Personeline yönelik görev tanımı ve iş emri listesi mevcut mu? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR Biyomedikal Teknik Hizmet Alımı ile edinilen insan kaynağı dönemsel olarak İşçi Sayısı Tespit Sistemine bildirilmelidir. Bildirilen Biyomedikal Teknik Hizmet Alımı her personel için görev tanımı bulunmalı, sağlık tesisi ilgili personeli tarafından bu görevler her personele tebliğ edilmeli, ve personel tarafından tebellüğ edilmelidir. Bildirilen Biyomedikal Teknik Hizmet Alımı her personele yönelik iş emri kayıtları tutulmalıdır.

52 BOYUTLAR YÖNTEM SORU 4: Biyomedikal tüketim malzemelerinin malzeme giriş ve çıkış işlemleri sırasında veri doğruluğu sağlanıyor mu? : KMH : GÖZLEM BAKILACAK UNSURLAR : Biyomedikal tüketim malzemelerinin giriş ve çıkış işlemleri sırasında veri doğruluğu sağlanmalıdır. Açıklama : Son 6 ayda girişi yapılan 5 biyomedikal tüketim malzemesine ait 5 giriş Taşınır İşlem Fiş (TİF) örneklem usulü seçilir. Bu malzemelere ait faturalar ile Taşınır İşlem Fiş (TİF) bilgileri karşılaştırılır. Son 6 ayda çıkısı yapılan 5 biyomedikal tüketim malzemesine ait 5 çıkış TIFF örneklem usulüseçilir.bu malzemelerin tüketimeçıkıldığı istem belgeleri ve teknik servis formlarındaki bilgiler karşılaştırılır. Ulusal stratejilerin belirlenmesi, etkin malzeme yönetiminin sağlanması ve sağlık hizmetlerinin sürdürülebilirliğinin sağlanması sağlık tesislerine edinilen biyomedikal tüketim malzemelerine ait kayıtların doğruluğu ile sağlanabilir.

53

54

55 SORU 5: Özellikli sağlık araçlarındaki biyomedikal dayanıklı taşınırların MKYS üzerinde taşınır kaydı mevcut mu? BOYUTLAR YÖNTEM : KMH : KAYIT BAKILACAK UNSURLAR : Özellikli sağlık araçlarındaki biyomedikal dayanıklı taşınırların MKYS üzerinde taşınır kaydı bulunmalıdır. Açıklama : Sağlık tesisine bağlı bir özellikli sağlık aracı (acil müdahale ambulansı, hasta nakil ambulansı, ambulans uçak, ambulans motor, paletli ambulans, evde sağlık aracı gibi) örneklem usulü seçilir. Bu araç içerisinde bulunan 3 biyomedikal dayanıklı taşınır örneklem usulü seçilir. Bu üç biyomedikal dayanıklı taşınırın ve taşıtın ayrı ayrı MKYS kaydı, TİF ı bulunmalıdır. Sağlık tesislerine edinilen veya kazandırılan tüm biyomedikal dayanıklı taşınırların raporlanabilir ve izlenebilir yapıda kayıt altına alınması esastır. Bünyesinde özllikli sağlık aracı bulunmayan sağlık tesisleri bu sorudan muaf tutulacaktır.

56

57

58

59

60

61

62 SORU 6: Piyasa gözetim denetim ve uyarı sistemine yönelik doküman mevcut mu? BOYUTLAR YÖNTEM : KMH, YLY, TKY : KAYIT BAKILACAK UNSURLAR : Piyasa gözetim denetim ve uyarı sistemine yönelik yazılı düzenleme olmalıdır. Açıklama : Her depo da piyasa gözetim denetimine ilişkin uyarı sisteminin kullanımına ilişkin talimat ve / veya prosedür bulunmalıdır. Biyomedikal Depoların yönetim alanları içerisinde, mevzuat kapsamında değerlendirilen tıbbı cihazlardan kaynaklanan uygunsuz olay bildirimlerinin Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu na yapılması gerekmektedir. Bu iş ve işlemlerin mevzuata uygun olarak nasıl yapılacağının belirlenmesi ve her depo da buna yönelik talimat, prosedür, iş akışının bulunması piyasa gözetiminin sürdürülebilirliğini sağlayacaktır. Sağlık Bakanlığının görev alanına giren ürünlerin piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürünler piyasada iken, ilgili teknik düzenlemeye uygun ve güvenli olup olmadığının gözetimi ve denetimi sağlanabilir.

63

64

65

66

67 SORU 7: Tüm yazılım / bilgi yönetim sistemlerinin MKYS üzerinde taşınır kaydı mevcut mu? BOYUTLAR YÖNTEM : KMH : KAYIT BAKILACAK UNSURLAR : Tüm yazılım / bilgi yönetim sistemlerinin MKYS üzerinde taşınır kaydı olmalıdır. Açıklama : Tek Düzen Muhasebe Sistemi (TDMS) üzerinden hesap kodunda edinilen maddi olmayan duran varlıkların toplam tutarı edinilir. Biyomedikal depoların yönetim kapsamında, taşınır kodunda kayıt altına alınan yazılım / software biyomedikal türe ait toplam fiili stok tutarı, İş Zekâsı KDS veya MKYS üzerinden sorgulanarak karsılaştırılır. Sağlık tesislerinde kullanılan tüm yazılım ve bilgi yönetim sistemleri muhasebeleştirmenin haricinde biyomedikal depolarda malzeme kaydı esastır. Mal olarak edinilen, lisansı satın alınan, belirli bir süreyle kiralanan ve kullanıma alınan, muhasebeleştirilen tüm yazılımlar biyomedikal tanımlarına uygun olarak kayıt altına alınmalıdır. Yazılım ve bilgi yönetim sistemlerine ilişkin raporlanabilir bir altyapının oluşturulması ile ulusal stratejilerin belirlenebilir, sağlık hizmetlerinin otomasyon temelli izlenebilirliği sağlanabilir.

68

69

70

71

72

73

74

75

76

77

78

79

80

81

82 SORU 8:Biyomedikal dayanıklı taşınır ve tüketim malzemelerine ait fatura içeriği depo kayıtlarına uygun mu? BOYUTLAR YÖNTEM : KMH : GÖZLEM BAKILACAK UNSURLAR : Biyomedikal dayanıklı taşınırlara ait fatura içeriği depo kayıtlarına uygun olmalıdır. Biyomedikal tüketim malzemelerine ait fatura içeriği depo kayıtlarına uygun olmalıdır. Açıklama : Son 3 ayda edinilen 3 biyomedikal tüketim malzemesine ilişkin 3 farklı fatura örneklem usulü seçilir. Son 3 ayda edinilen 3 biyomedikal dayanıklı taşınıra ilişkin 3 farklı fatura örneklem usulü seçilir. Seçilen 6 taşınıra ait fatura içeriğinde belirtilen malzeme tanımlamaları, TİTUBB bilgisi içeriği veya sınıflandırma sistemi ile uyumluluğu sağlanmalıdır. Malzeme taleplerinin, tedarikçi ve sağlık tesislerinde bir prosedürçerçevesinde, tekil terminoloji ile ürüngüvenliğinin sağlandığı bir süreç olmalıdır. Böylece edinilen malzeme ile talep edilen malzemelerin uygunluğu resmi beyana dayandırılabilir. Tedarikçi kapsamında bu terminoloji birliğinin sağlanması ile ürüngüvenliği ve izlenebilirliği sağlanabilir.

83

84

85 BOYUTLAR YÖNTEM SORU 9: Sağlık tesislerindeki biyomedikal dayanıklı taşınırlarının depo kayıtları istatistik birimlerindeki verilerle uyumlu mu? : KMH : KAYIT BAKILACAK UNSURLAR : Sağlık tesislerindeki biyomedikal dayanıklı taşınırlarının depo kayıtları istatistik birimlerindeki verilerle uyumlu olmalıdır. Açıklama : Sağlık tesislerinin mevcut biyomedikal teknoloji parkurunu bildirdiği iki farklı bilgi yönetim sistemi mevcuttur. Temel Sağlık İstatistik Modülüne (TSİM), istatistik birimlerince bildirilen donanımların özellikleri ve sayısının depo kayıtlarını içerenmkys bilgileri ile doğrulanması gerekir. Buna ek olarak bu bildirim ve kayıtların mevcut durumu göstermesi gereklidir. Sistem karsılaştırmaları için TSİM den biyomedikal nitelikli 3 donanım çeşidi örneklem usulü belirlenir. Bu 3 donanım çeşidi için belirtilen toplam adet sayısı ile bu donanım türüne ait MKYS fiili stok miktarı birbirini doğrulamalıdır. Bu üç donanım türüne ait her iki sistemde belirtilen tanımlamalar mevcut durumu yansıtmalıdır. TSİM de tanımlanan biyomedikal donanım sayısı mevcut donanım sayısı ile doğrulanabilmelidir. MKYS de tanımlanan biyomedikal donanım sayısı mevcut donanım sayısı ile doğrulanabilmelidir. TSİM de tanımlanan biyomedikal donanım sayısı ile MKYS de tanımlanan dayanıklı taşınır sayısı bir biriyle eşit olmalıdır.

86

87

88

89

90

91

92

93

94

95 BOYUTLAR YÖNTEM SORU 10: Sağlık tesisi dışında uygulanan teknik hizmetlere yönelik biyomedikal dayanıklı taşınırlara donanım teslim tutanakları düzenleniyor mu? : KMH : KAYIT BAKILACAK UNSURLAR : Sağlık tesisi dışında uygulanan teknik hizmetlere yönelik biyomedikal dayanıklı taşınırlara donanım teslim tutanakları düzenlenmelidir. Açıklama : Teknik hizmet gereklilikleri gibi durumlarda ise donanım teslim tutanakları düzenlenir. Bu tutanaklar, donanımın sağlık tesisinden çıkış ve giriş işlemlerinde, donanımı teslim eden ve teslim eden tarafından imza altına alınır. Kurum dışında hizmet uygulanan, 2 servis formu ve 2 ölçümleme raporu Klinik Mühendislik birimlerinden edinilir. Kurum dışında teknik hizmetlerin uygulandığı bu donanımların sağlık tesisinden çıkısına, hizmet tedarikçi firma yetkilisine teslim edildiğine ilişkin tutanak aranır. Eğer donanım sağlık tesisine geri iade edildiyse, donanımın sağlık tesisine teslim edildiğine ilişkin ikinci bir tutanak düzenlenmelidir. Donanımın teslim edildiğine ilişkin bilgiler ve imzaların yer aldığı bu tutanaklar, harici matbu bir dokuman olarak hazırlanabileceği gibi servis formları ve raporlarda da yer alabilir.

96

97 Klİnİk mühendislik

98 SORU 1: Klinik Mühendislik Hizmetleri ne ilişkin organizasyon yapısı ve iletişim kanalları belirlenmiş mi? BOYUTLAR YÖNTEM : YLY : KAYIT BAKILACAK UNSURLAR : Klinik Mühendislik Hizmetleri ne ilişkin mevzuata uygun organizasyon yapısı bulunmalıdır. Bu organizasyon yapısında, sağlık tesisi, genel sekreterlik ve kurum başkanlığı dâhilinde iletişim kanalları bulunmalıdır. Açıklama : Sağlık tesislerinde, Klinik Mühendislik hizmetlerine ilişkin organizasyon yapısı bulunmalıdır. Bu organizasyon yapısında, sağlık tesisi, genel sekreterlik ve kurum başkanlığı dâhilinde iletişim kanalları bulunmalıdır. Her sağlık tesisinde Klinik Mühendislik hizmetlerine ait değerlendirilmiş olması ve sorumlu personele görev tanımının tebliğ edilmiş olması gerekmektedir. Bu kapsamda yetkilendirilen sorumlu personelin gerekli durumlarda kimler ile iletişime geçmesi gerektiği belirlenmelidir. Sorumlu personelin sağlık tesisindeki teknik ve idari birimlere ilişkin, genel sekreterliklerde il konsolide, stok yönetim ve Klinik Mühendislik hizmetleri birimlerine ilişkin, kurum başkanlığında bölge ve birim sorumlularına ilişkin iletişim kanalları ve bilgilerinin yer aldığı bir organizasyon yapısı dokümante edilmiş olmalıdır.

99

100 SORU 2: Özellikli biyomedikal donanımlara yönelik elektrik dalgalanmaları ve şebeke kesintilerine karsı tedbir alınmış mı? BOYUTLAR YÖNTEM : HED, KMH : GÖZLEM BAKILACAK UNSURLAR : Özellikli biyomedikal donanımlara yönelik elektrik dalgalanmaları ve şebeke kesintilerine karşı tedbir alınmalıdır. Açıklama : Örneklem usulü bir ameliyathane ve yoğun bakım ünitesi seçilir. Seçilen ünitelerde bulunan yaşam destek ve sinyalizasyon-monitörizasyon sistemleri kesintisiz güç kaynağı ile desteklemelidir. İlk ve acil yardım branşında, klinik ve serviste bulunan yaşam destek ve sinyalizasyonmonitörizasyon sistemleri kesintisiz güç kaynağı ile desteklemelidir. Nükleer tıp ve radyoloji branşlarına ait özellikli ünitelerde bulunan, trifaz elektrik şebekesiyle çalışan sistemler kesintisiz güç kaynağı ile desteklemelidir. Nükleer tıp ve radyoloji branşları olmayan sağlık tesislerinde sadece ilk iki madde değerlendirilir. Nükleer tıp ve radyoloji branşları bünyesinde görüntüleme ve terapi amaçlı özellikli ünitelerde trifaz elektriksel gerilimle çalışan sistemler mevcuttur. Bu sistemlerin aktif duruma geçmesiözellikli hizmet gerektirir. Bu sistemlerin elektriksel kesintilerden etkilenmeyecek şekilde özel güç kaynakları ile desteklenmesi gerekir.

101 Kısmi UPSler sadece konsolu besleyeceğinden görüntüleme cihazlarının UPSleri full UPS olmalıdır. Görüntüleme cihazları 3 fazlı çalıştığından dolayı UPSin outputu 380 V olmalıdır.

102 BOYUTLAR YÖNTEM SORU 3: Biyomedikal dayanıklı taşınırların üzerinde MKYS den üretilen kare kod ve künye numarasının yer aldığı etiket mevcut : KMH mu? : GÖZLEM BAKILACAK UNSURLAR : Sağlık tesisi içerisinde yer alan biyomedikal dayanıklı taşınırların üzerinde MKYS den üretilen kare kod ve künye numarasının yer aldığı etiket mevcut olmalıdır. Özellikli sağlık araçlarındaki biyomedikal dayanıklı taşınırlar üzerinde MKYS den üretilen kare kod ve künye numarasının yer aldığı etiket mevcut olmalıdır. Açıklama : Edinme şekline bakılmaksızın, sağlık tesisinde, sağlık hizmeti sunumunda kullanılan 12 farklı donanımın MKYS üzerinde künye bilgileri yer almalıdır. Bu künye bilgilerinin sisteme girilmesi ile birlikte her donanıma benzersiz, tekil bir künye numarası atanır. Değerlendirme sırasında her donanım üzerinde bu künye numarası ve buna bağlı oluşturulan kare kodların sadece varlığı sorgulanır. Sağlık tesisine bağlı bir özellikli sağlık aracı (acil müdahale ambulansı, hasta nakil ambulansı, ambulans uçak, ambulans motor, paletli ambulans, evde sağlık aracı gibi) örneklem usulü seçilir. Bu araç içerisinde bulunan 3 biyomedikal dayanıklı taşınır örneklem usulü seçilir. Bu üç biyomedikal dayanıklı taşınır üzerinde, MKYS tarafından üretilmiş kare kod ve künye numarası bulunmalıdır.

103

104

105

106

107

108

109

110

111 SORU 4: Biyomedikal teknik hizmetlere ait fatura içeriği hizmet kayıtlarına uygun mu? BOYUTLAR YÖNTEM : KMH : KAYIT BAKILACAK UNSURLAR : Biyomedikal teknik hizmetlere ait fatura içeriği hizmet kayıtlarına uygun olmalıdır. Açıklama : Son 3 ayda edinilen 3 biyomedikal teknik hizmete ilişkin 3 farklı fatura örneklem usulü seçilir. Seçilen 3 hizmete ait fatura içeriğinde belirtilen hizmet tanımlamaları teknik hizmet sınıflandırma sistemi ile uyumluluğu sağlanmalıdır. Teknik hizmet taleplerinin, hizmet sağlayıcı ve isterlere bir prosedürçerçevesinde, tekil terminoloji ile hizmet yeterliliğinin sağlandığı bir süreç olmalıdır. Böylece edinilen hizmetin uygunluğu resmi beyana dayandırılabilir. Hizmet sağlayıcı kapsamında bu terminoloji birliğinin sağlanması ile hizmet yeterliliği ve izlenebilirliği sağlanabilir.

112

113

114

115

116

117

118

119 SORU 5: Biyomedikal teknik hizmetlerin uygulanmasına ilişkin biyomedikal tür bazlı yazılı düzenleme ve yıllık plan mevcut mu? BOYUTLAR YÖNTEM : KMH, TKY : KAYIT BAKILACAK UNSURLAR : Biyomedikal teknik hizmetlerin uygulanmasına ilişkin biyomedikal tür bazlı yazılı düzenleme ve yıllık plan mevcut olmalıdır. Açıklama : Örneklem usulü 3 biyomedikal türiçin kurum içi hizmet talimatı, prosedürü ve yıllık planı olmak üzere toplam 9 kalite dokumanı incelenir. Örneklem usulü 2 biyomedikal türiçin kurum dışından edinilen hizmet talimatı, prosedürü ve yıllık planı olmak üzere toplam 6 kalite dokumanı incelenir. Talimat, prosedür ve planlamalar biyomedikal tür bazlı olmalıdır. Tedarik şekline bakılmaksızın biyomedikal donanıma uygulanan tüm teknik hizmetler standardize edilmelidir. Bu standardizasyon, gerçekleştirileniş ve işlemlerin sürdürülebilirliğini sağlamalıdır. Sağlık tesisinde kadrolu ve / veya hizmet alımı insan kaynağı tarafından uygulanan teknik hizmetlere ilişkin, bu işlemlerinprosedürü (iş akışı, süreç tanımlanması), uygulama talimatı ve periyodik hizmetler için yıllık plan bulunmalıdır.

120

121

122

123

124

125

126

127 SORU 6: Biyomedikal dayanıklı taşınırların çalışabilirlik / aktif faaliyet süresinin asgari %95 ı sağladığı kayıt altına alınıyor mu? BOYUTLAR YÖNTEM : KMH : KAYIT BAKILACAK UNSURLAR : Biyomedikal dayanıklı taşınırların çalışabilirlik / aktif faaliyet süresinin asgari %95 ı sağladığı kayıt altına alınmalıdır. %95 oranının altına düşen donanımlara yönelik tedarikçilere uygulanan yaptırımlar ve / veya DÖF dokümanları olmalıdır. Açıklama : Her donanımın aktif faaliyet süresinin, arıza ve pasif durumdaki süreleri yazılım / bilgi yönetim sistemleri üzerinde veya matbu formda kayıt altına alınmalıdır. Bu kayıtlardaki aktif faaliyet süresinin toplam faaliyet süresine oranının %95 ve / veya daha yüksek olmalıdır. Tedarik şekline bakılmaksızın toplam 8 biyomedikal donanımın çalışabilirlik / aktif faaliyet süresi asgari %95 olmalıdır. Sağlık hizmetinin sürdürülebilirlik sağlanması ve randevu süresinin optimizasyonu için her donanımın hizmet süresi izlenebilir kılınmalıdır. Aktif faaliyet oranının %95 ın altında olması durumunda tıbbı hizmet ve teknik hizmet tedarikçilerine uygulanan müeyyideler raporlanır. Müeyyide uygulanamaması durumunda ise donanıma özel DÖF düzenlenmelidir.

128

129 SORU 7: Biyomedikal dayanıklı taşınırların, kullanıcı eğitimleri veriliyor mu? BOYUTLAR YÖNTEM : KMH, TKY, ÇNE : KAYIT BAKILACAK UNSURLAR : Biyomedikal dayanıklı taşınırların, kullanıcı eğitim dokümanları mevcut olmalıdır. Biyomedikal dayanıklı taşınırların, kullanıcı eğitim kayıtları mevcut olmalıdır. Açıklama : Sağlık hizmeti sunumu amacıyla kullanılan biyomedikal donanım operatörlerinin katılım sağladığı kullanıcı eğitimlerine ait katılım formları aranır. Sağlık hizmeti sunumu amacıyla kullanılan biyomedikal donanım operatörlerinin katılım sağladığı kullanıcı eğitimlerine ait eğitim dokümanları (sunum, kitap, eğitim notu gibi) aranır. Sağlık hizmeti sunumu amacıyla kullanılan biyomedikal donanım operatörlerinin katılım sağladığı kullanıcı eğitimlerine ait yıllık planlar aranır. Sağlık tesisinin eğitim birimleri ve Klinik Mühendislik birimlerinin birlikte organize ettiği kullanıcı eğitimleri düzenlenmelidir. Bu eğitimler donanım kullanıcılarının değişmesi ve yeni işe başlayışlarda düzenlenmelidir. Katılım formlarında katılımcıların ünvanı, görevi bulunmalıdır.

130

131

132 SORU 8: Sözleşme kapsamındaki biyomedikal dayanıklı taşınırlarda sözleşme hükümlerine uyuluyor mu? BOYUTLAR YÖNTEM : KMH, YLY : GÖZLEM BAKILACAK UNSURLAR : Sözleşme kapsamındaki biyomedikal dayanıklı taşınırlarda sözleşme hükümlerine uyulmalıdır. Açıklama : Sağlık tesisinde kullanılan, garanti ve / veya sözleşme kapsamında olan 3 biyomedikal dayanıklı taşınır seçilir. Seçilen bu donanımlara ilişkin sözleşmeler edinilir. Seçilen bu donanımlara son 6 ayda edinilen teknik hizmetler ve tüketim malzemeler listelenir. Listelenen hizmet ve malzemeler ile sözleşme kapsamı karşılaştırılır. Biyomedikal dayanıklı taşınırların edinimi sırasında imzalanan sözleşmeler kapsamında değişken maliyet kalemleri ve performans kriterleri yer almalıdır. Bu bağlamda garanti kapsamında ve garanti sonrası hizmet yeterlilikleri bulunmalı ve idarece uygulanabilir kılınmalıdır.

133

134

135

136 SORU 9: Biyomedikal dayanıklı taşınırlar ve tüketim malzemelerinin H.E.K. e ayırıma yönelik yazılı düzenleme var mı? BOYUTLAR YÖNTEM : KMH, TKY : KAYIT BAKILACAK UNSURLAR : Biyomedikal dayanıklı taşınırların H.E.K. e ayrılmasına yönelik yazılı düzenleme bulunmalıdır. Biyomedikal dayanıklı taşınırların H.E.K. Prosedüründe kaynak geliştirme süreci bulunmalıdır. Biyomedikal tüketim malzemelerinin H.E.K. e ayrılmasına yönelik yazılı düzenleme bulunmalıdır. Açıklama : Biyomedikal teknoloji ürünlerinin imalatı, tedariği ve edinimi kontrollüdür. Hurda, enkaz ve köhne (H.E.K.) durumuna gelmeleri sırasında özellikli bir prosedür bulunur. Yazılı düzenlemelerde yer alacak olan kaynak geliştirme süreçlerinde, biyomedikal donanımların H.E.K. e ayrılmadan önce çalışabilir ve değerlendirilebilir parçalarının geri kazandırılma süreci tanımlanmalıdır. Biyomedikal dayanıklı taşınırlar ve tüketim malzemeleri için ayrı ayrı prosedür (prosedür, iş akışı, süreç tanımlanması) bulunmalıdır. Biyomedikal dayanıklı taşınırların prosedüründe kaynak geliştirme faaliyetlerine yer verilmelidir. Bu kaynak geliştirme faaliyetlerinin nasıl yapılacağına dair, işlem basamaklarının yer aldığı talimat bulunmalıdır.

137

138

139 SORU 10: Biyomedikal teknik hizmetlerin Malzeme Kaynakları Yönetim Sistemi üzerinden veri girişleri yapılıyor mu? BOYUTLAR YÖNTEM : KMH : KAYIT BAKILACAK UNSURLAR : Biyomedikal teknik hizmetlerin MKYS veri girişleri yapılmalıdır. Açıklama : TDMS, raporlar modülü, mali tablolar içerisinden, sağlık tesisleri bazında A1-Kurumun Mizan Raporu, 6. Seviyede, geçici mizan olarak düzenlenir. Düzenlenen bu raporun Hesap kodunda, Tıbbi Cihaz Bakım Ve Onarım Giderler hesap adındaki borç tutarı edinilir. MKYS üzerinden Biyomedikal Teknik Hizmet Yönetim Ekranından girişi yapılan hizmet alımlarının toplam hizmet maliyeti edinilir. Her iki sorgulama dönemi mevcut yıl bazında, değerlendirme tarihiitibariylegerçekleştirilir. Edinilen her iki sistem sonucu bir birini karşılamalıdır. TDMS nin yardımcı defterlerinden örneklem usulü ile 3 hizmet faturası edinilir. Fatura içeriğinin ilgili bütçe koduna uyumlu olmalıdır.

140

141

142

143

144

145

146

147

148

149

150

151

152

153

154 SORU 11: İmplante edilebilir tıbbı cihazların muhafazasına, taşınmasına ve bertarafına ilişkin yazılı düzenlemeler bulunuyor mu? BOYUTLAR YÖNTEM : KMH, TKY : KAYIT BAKILACAK UNSURLAR : İmplante edilebilir malzemelerin muhafazası ve taşınmasına ilişkin yazılı düzenleme bulunmalıdır. İmplante edilebilir malzemelerin revizyon operasyonları sonrasında muhafazası ve bertarafına ilişkin yazılı düzenleme bulunmalıdır. Açıklama : Hastada kullanılan, invaziv uygulanan, operasyon sonrasında hasta bünyesinde kalan tıbbı cihazların (kalp pili, stent, implant gibi) özellikli muhafazası, taşınma kuralları ve bertaraf süreçleri olmalıdır. Bu malzemelerin kontrollü şartlarda, mekaniksel etkilerden korunaklı, gerekli hijyen şartlarında depolanması gereklidir. Bu koşullar kural setleri halinde tanımlanmalı, izlenebilirliğin nasıl sağlanacağı belirtilmelidir. Revizyon ameliyatları gibi operasyon sonucunda hastandan çıkarılan, kullanılmış malzemelerin hangi şartlarda depolanacağı ve sağlık tesisinden nasıl uzaklaştırılacağı tanımlanmalıdır. Tıbbı atık prosedürlerinden farklı olarak nitelikli malzemeler ve / veya cihaz olarak tanımlanan bu ürünlerin bertarafı için özellikli talimatlar düzenlenmelidir.

155

156

157

158

159

160 SORU 12: İşçi Sayısı Tespit Sisteminde (İSTS) bildirilen personele yönelik görev tanımı ve ıs emri listesi mevcut mu? BOYUTLAR YÖNTEM : KMH, TKY, YLY : KAYIT BAKILACAK UNSURLAR : Hizmet alımı ile edinilen insan kaynağı dönemsel olarak işçi sayısı tespit sistemine bildirilmelidir. Bildirilen biyomedikal bakım-onarım hizmet alımı her personel için görev tanımı bulunmalı, sorumlu personele tebliğ edilmiş olmalıdır. Bildirilen biyomedikal bakım-onarım hizmet alımı her personele tutulmalıdır. Açıklama : yönelik iş emri kayıtları İnsan kaynağının etkin kullanımının sağlanabilmesi amacıyla, hizmet alımı ile edinilen sözleşmeli her personel görev ve sorumluluk alanları hakkında bilgilendirilmelidir. Bu görev ve sorumluluk alanlarına uygun olarak sözleşmeleri süresince verilen iş emirleri kayıt altına alınmalıdır. Bu iş emirleri personelin sağladığı katma değeri, oluşacak uygunsuz durumlarda sorumlulukların belirlenmesini, kalite için izlenebilirliği sağlayacaktır. İş emri listesinde müdahale edilen donanıma ait künye bilgisi, hizmet türü, hizmet tarihi ve donanımın zimmetli olduğu personelin hizmet onayı bulunmalıdır. İş emri listeleri aylık olarak düzenlenmelidir.

161

162

163

164

165

166

167

168

169 BOYUTLAR YÖNTEM SORU 13: Klinik Mühendislik hizmetleri görev ve sorumluluk alanlarında kullanılan yazılım / bilgi yönetim sistemlerinin MKYS entegrasyonu sağlanmış mı? : KMH : KAYIT BAKILACAK UNSURLAR : Kullanılan yazılım / bilgi yönetim sistemlerinin Türkiye Kamu Hastaneleri Kurum Başkanlığı tarafından düzenlenmiş entegrasyon belgesi bulunmalıdır. Açıklama : Klinik Mühendislik hizmetleri görev ve sorumluluk alanları 4 ana baslıktan oluşur. Bu 4 ana görev ve sorumluluk alanlarının bir veya birden fazla bölümünde kullanılan yazılımların MKYSentegrasyonu esastır. Mükerrer kayıtların önlenmesi, iş yükünün azaltılması ve kontrollü bilgi akışının sağlanabilmesi için MKYSentegrasyonu sağlanmalıdır. Bu kapsamda yazılım / bilgi yönetim sistemlerinin kullanılmadığı sağlık tesisleri bu sorudan muaf tutulmalıdır. Sağlık tesisinde bu 4 görev alanına yönelik kullanılan yazılım / bilgi yönetim sisteminin olup olmadığı sorgulanır. Varlığı durumunda entegrasyon belgesi aranır. Yokluğu durumunda ise İş Zekâsı KDS kayıtlarında yazılım / software biyomedikal türü doğrulanır.

170

171 SORU 14: Sağlık tesisi dışından alınan biyomedikal teknik hizmet faaliyetleri süresince tedarikçiye refakat ediliyor mu? BOYUTLAR YÖNTEM : KMH : KAYIT BAKILACAK UNSURLAR : Edinilen biyomedikal teknik servis raporlarında / formlarında veya tutanaklarda kurum personelinin tedarikçiye refakat ettiğine ilişkin kayıt bulunmalıdır. Açıklama : Örneklem usulü seçilecekolan 3 teknik servis formu ile 3 ölçümleme raporu edinilir. Bu 6 doküman üzerinde hizmet ifası süresince bir kurum personelinin refakat ettiği imza altına alınmalıdır. Tedarikçi tarafından düzenlenen bu dokümanlar üzerinde buna yönelik imkân bulunmaması durumunda ise karşılıklı imza ile düzenlenecek olan tutanaklar düzenlenmelidir.

172 SORU 15: Özellikli sağlık alanlarında, ilaç hazırlama ve kontrollü ortamlarda yeterli temiz oda şartları sağlanıyor mu? BOYUTLAR YÖNTEM : KMH, YLY, HGY : GÖZLEM BAKILACAK UNSURLAR : Laboratuvarda bulunan biyogüvenlik kabinleri TS EN standardının gerekleri sağlanmalıdır. Ameliyathanelerde bulunan kontrollü alanlar DIN standardının gerekleri sağlanmalıdır. Üçüncü Seviye yoğun bakım ünitelerinde bulunan kontrollü alanlar DIN standardının gerekleri sağlanmalıdır. Özellikli ünitelerde bulunan ilaç hazırlama alanları USP 797 standardının gerekleri sağlanmalıdır. Açıklama : TS EN12469 : Biyoteknoloji - Mikrobiyolojik güvenlik kabinleri ile ilgili performans özellikleri DIN : havalandırma ve iklimlendirme USP 797 : FarmasötikKarışımlar Steril Ürünler Bu gerekler ilgili standartlarda belirtilen tüm performans ve elektriksel güvenlik testlerini içermelidir. Her test kabul edilebilir değerleri sağlamalıdır. Kabul edilebilir değerleri aşması durumunda donanım üzerinde belirleyici bir görsel uyarı bulunmalıdır. Testin gerçekleştirilmesi sırasında kullanılan referans donanımlar (kalibratörler, analizörler, simülatörler, fantomlar gibi) ilgili standardın test gereklerini, hassasiyetlerini, doğruluklarını sağlamalıdır.

173

174 BOYUTLAR YÖNTEM SORU 16: Biyomedikal Depo Taşınır Kayıt Kontrol Yetkililerinin teknik eğitimine ilişkin eğitim planı, talimatı ve eğitim dokümanları mevcut mu? : KMH, ÇNE, TKY : KAYIT BAKILACAK UNSURLAR : Biyomedikal donanımların tanıtıldığı, malzeme ilgisinin geliştirildiği eğitimlere Biyomedikal Depo taşınır kayıt kontrol yetkililerinin katılım formları bulunmalıdır. Biyomedikal donanımların tanıtıldığı, malzeme ilgisinin geliştirildiği eğitimlere ait eğitim dokümanları (sunum, kitap, eğitim notu gibi) bulunmalıdır. Biyomedikal donanımların tanıtıldığı, malzeme ilgisinin geliştirildiği eğitimlere ait yıllık planlar bulunmalıdır. Açıklama : Sağlık tesisinin eğitim birimleri, stok yönetim ve Klinik Mühendislik birimlerinin birlikte organize ettiği, Biyomedikal Depo sorumlularına malzeme bilgilerine yönelik eğitimler düzenlenmelidir. Bu eğitimler yıllık plan içerisinde, periyodik olarak düzenlenmelidir. bir önceki eğitime katılım sağlayan personelin yıllık düzenlenen bu eğitimlere katılımı muaf tutulabilir. Katılım sağlayacak personel biyomedikal tüketim ve dayanıklı taşınır depolarında görev yapan destek personeli ve taşınır kayıt kontrol yetkilileri olmalıdır.

175

176 SORU 17: Tedarik edilen biyomedikal ürünlere yönelik muayene ve kabul, hizmeti ifa ve teslim tutanakları Klinik MühendislikHizmetleri birimi ve/veya Biyomedikal Depo Taşınır Kayıt Kontrol Yetkilisi'nin gözetiminde düzenleniyor mu? BOYUTLAR YÖNTEM : KMH, YLY : KAYIT BAKILACAK UNSURLAR : Tedarik edilen biyomedikal ürünlere yönelik muayene ve kabul, hizmeti ifa ve teslim tutanakları Klinik Mühendislik hizmetleri birim personeli ve / veya Biyomedikal Depo Taşınır Kayıt Kontrol Yetkilisi tarafından düzenlenmelidir. Açıklama Satın alma birimlerinden 3 hizmet, 3 mal alım muayene ve kabul raporu edinilir. Raporlarda yer alan sorumlu personel listelerinde en az bir personelin Biyomedikal Depo Taşınır Kayıt Kontrol Yetkilisi'si ve / veya Klinik Mühendislik hizmetleri birimi personeli olup olmadığı sorgulanır.

177 SORU 18: Biyomedikal teknik servis dokümanlarında biyomedikal künye numaraları üzerinden işlem yapılıyor mu? BOYUTLAR YÖNTEM : KMH, YLY :GÖZLEM BAKILACAK UNSURLAR : Teknik servis formları ve ölçümleme raporlarında biyomedikal dayanıklı taşınırlara ait künye numarası bulunmalıdır. Açıklama : Örneklem usulü ile 3 bakım-onarım servis formu ve 3 ölçümleme raporu edinilir. Bu raporlar ve formlar üzerinde MKYS den edinilen künye numaralarının yer alıp almadığı sorgulanır.

178

179

180 DİNLEDİĞİNİZ İÇİN TEŞEKKÜRLER Sorularınız için: