FORMÜLÜ Bir film tablet 200 mg ofloksasin içerir. Film tablet boyar maddesi olarak titanyum dioksit kullanılmıştır.

Transkript

1 DROVİD 200 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ Bir film tablet 200 mg ofloksasin içerir. Film tablet boyar maddesi olarak titanyum dioksit kullanılmıştır. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikler: Ofloksasin, bakterisit etkili bir florokinolondur. Diğer florokinolonlarda olduğu gibi duyarlı organizmaların DNA-giraz enzimini inhibe ederek etkisini gösterir. Ofloksasinin minimum bakterisit konsantrasyonu (MBC), birçok duyarlı organizmanın minimum inhibitör konsantrasyonundan (MIC) 1-4 kez daha yüksektir. Ofloksasin in vitro ortamda penisillinaz üreten ve üretmeyen ve bazı metisiline rezistan stafilokoklar dahil olmak üzere birçok Gram-pozitif aerobik bakteriye karşı etkilidir. Yine in vitro ortamda Enterobacter ler ve Pseudomonas aeruginosa dahil birçok Gram-negatif bakteriye de etkilidir. Aşağıda belirtilen bakterilerin duyarlı oldukları kabul edilebilir : Staphylococcus aureus (metisiline dirençli olanlar dahil), Staphylococcus epidermidis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Hafnia, Proteus, Salmonella, Shigella, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Aeromonas, Plesiomonas, Campylobacter pylori, Legionella. Aşağıdaki bakteriler farklı derecede duyarlıdır: Enterococci, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium bovis, Mycobacterium xenopi, Serratia spp., Providencia spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp. Aşağıdaki bakteriler çok defa dirençlidir: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, Anaeroblar (Peptostreptococcus, Clostridium difficile, Bacteroides spp.)

2 DROVİD 200 mg film tablet, Treponema pallidum ve Trichomonas vaginalis e etkili değildir. Farmakokinetik Özellikler: DROVİD 200 mg film tablet, oral alımı takiben hızlı bir şekilde ve tam olarak gastrointestinal sistemden absorbe olur. İlk geçiş etkisine (presistemik eliminasyon) uğramaz. Besinlerle alımı absorbsiyonunu geciktirir, ancak klinik olarak önem taşımaz. Ofloksasinin biyoyararlanımı % arasındadır. 200 mg oral dozu takiben serum pik konsantrasyonu saat içinde µg/ml ye ulaşır. Oral alımı takiben vücudun birçok doku ve sıvısına geniş bir dağılım gösterir. Sağlıklı kişilerde dağılım hacmi (Vd) L/kg olarak saptanmıştır. Ofloksasinin konsantre olduğu dokular akciğerler, safra kesesi ve safra, prostat doku ve sıvısı, genitoüriner dokular, vaginal sıvı, serviks, overler, semen, intraperitoneal doku ve sıvılar, cilt, tükürük, bronşiyal sekresyonlar, tonsiller, gingival mukoza, nazal sekresyonlar, aköz hümor, otolaringeal dokulardır. Plasenta ve amniotik sıvıda da dağılım göstermektedir. Oral alımdan sonra süte geçtiğine dair bulgular da vardır. Sağlıklı ve normal renal fonksiyonlara sahip kişilerde eliminasyon yarılanma ömrü 4-8 saattir. Ofloksasin mg lık tek oral dozdan 48 saat sonra yaklaşık %68-90 ı değişmeden, %5 i metabolitleri şeklinde idrarla, %4-8 kadarı feçesle atılır. ENDİKASYONLARI Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları dahil olmak üzere solunum yolları enfeksiyonları (akut ve kronik bronşit, pnömoni, pulmoner tüberküloz, kistik fibrosis), Üst ve alt üriner sistem enfeksiyonları (üretrit, servisitis), Genital sistem enfeksiyonları ve gonore, Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları, Küçük pelvis dahil olmak üzere intraabdominal enfeksiyonlar. KONTRENDİKASYONLARI DROVİD 200 mg film tablet ofloksasine ve diğer kinolonlara karşı aşırı duyarlı olanlarda kontrendikedir.

3 Epilepsi hastalarında, serebral arteriyoskleroz ve santral sinir sistemi lezyonu bilinen ya da şüphe edilen kişilerde kullanılmamalıdır. Çocuklar ve gelişmesini tamamlamamış gençlerde (18 yaşından küçüklerde), gebe ve emziren kadınlarda yeterli çalışma olmadığından kullanılmamalıdır. UYARILAR / ÖNLEMLER Fotosensitivite reaksiyonlarına neden olabileceğinden ofloksasin kullanan hastalar direkt olarak güneş ışığına maruz kalmamalıdır ve bu nedenlerden dolayı cilt reaksiyonları gözlendiğinde ilaç kesilmelidir. Kristalüri riskinin ortadan kaldırılması için ofloksasin yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınmalıdır. Uzun dönem ofloksasin tedavilerinde renal, hepatik ve hematolojik sistemler tedavi sırasında periyodik olarak izlenmelidir. Özellikle alkolle birlikte alındığında araç ve makina kullanma yeteneğinde azalma yapabilir, hastalar bu yönde uyarılmalıdır. Diğer antibiyotiklerde de olabileceği gibi ofloksasin kullanan hastalarda özellikle enterokoklar ya da Candida gibi duyarsız organizmalar gelişebilir. Ayrıca bazı organizmaların rezistan suşları (P. Aeruginosa, Stafilokoklar gibi) ofloksasin tedavisi sırasında gelişebilirler. Uzun süren tedavilerde hastalar periyodik olarak in vitro duyarlılık testleri ile izlenmelidir. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Gastrointestinal sistemde diyare, kusma, abdominal ağrı, abdominal kramplar, flatulans, konstipasyon, hazımsızlık, ağız kuruluğu, tat almada bozukluk, iştah azalması gibi etkiler oluşturabilir. Santral sinir sisteminde baş ağrısı, uykusuzluk ve uyuşukluk, yorgunluk hissi, uyuklama, uyku bozuklukları, sinirlilik, asteni, anksiyete, algılama bozuklukları, konfüzyon, ataksi, tremorlar, parestezi, nöbet ve baygınlık hali nadiren gözlenebilir. Birkaç hastada intrakraniyal basınçta artma, toksik psikoz bildirilmiştir. Ciltte kaşıntı ve deri döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar, nadiren anjiyoödem, ürtiker, eosinofili, bazen diğer kinolonlarda da gözlenen kırmızı kabarcıklar, ateş, sarılıkla karakterize hipersensitivite reaksiyonları görülebilir, fotosensitivite reaksiyonları gelişebilir.

4 Bazı hastalarda karaciğer enzim düzeylerinde geçici ve orta derecede artışlar gözlenmiştir. %1 den az oranda ise alkalen fosfataz, LDH, bilirubin ve γ-glutamil transferaz serum konsantrasyonlarında artış bildirilmiştir. Çok nadiren kardiyovasküler kollaps, anjiyoödem, dispne ile belirginleşen anaflaktoid reaksiyonlar oluşabilir. Kardiyovasküler sistemde bazen hipertansiyon, palpitasyon, taşikardi oluşabileceği bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Magnezyum, alüminyum, kalsiyum içeren antasidler ya da sukralfat, diğer kinolonların olduğu gibi, ofloksasinin de absorbsiyonunu dolayısı ile serum ve idrar konsantrasyonlarını düşürür. Bu ilaçlar ile DROVİD 200 mg film tablet aynı zamanda kullanılacaksa 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır. Kinolonların kumarin grubu antikoagülanların etkisini artırdığına ilişkin çalışmalar vardır. Bu yüzden, bu hastalar tedavi süresince izlenmelidir. Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar ile birlikte teofillin kullanıldığında serum teofillin konsantrasyonlarının yükselmesine bağlı olarak advers etkilerin artması risk oluşturabilir. Bu etkiler, kinolonların 4-oxo metabolitlerinin, teofillinin karaciğerdeki metabolizmasını inhibe etmesine bağlanmaktadır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Drovid 200 mg Film Tablet in günlük dozu enfeksiyonun tipine ve şiddetine göre mg arasındadır. Doktor başka şekilde önermedikçe, Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları dahil olmak üzere solunum sistemi enfeksiyonlarında günde 2 kez 200 mg (12 saatte bir 1 film tablet). Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında günde 2 kez 200 mg (12 saatte bir 1 film tablet). İntraabdominal enfeksiyonlarda günde 2 kez 200 mg (12 saatte bir 1 film tablet). Genitoüriner sistem enfeksiyonlarında günde 2 kez 200 mg

5 (12 saatte bir 1 film tablet). Neisseria gonorrhoeae nin neden olduğu akut ve komplike olmayan üretral ve servikal gonore de 400 mg lık tek doz yeterli olmaktadır. Bazen duyarlılık dereceleri farklı olabilen bakterilerde ve şiddetli ya da komplike enfeksiyonlarda günlük doz, günde 2 kez 400 mg a kadar yükseltilebilir. Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda tedaviye normal dozla başlanır. Böbrek fonksiyon bozukluğunun derecesine göre idame dozları aşağıdaki gibidir: Kreatinin klerensi İdame dozu (ml/dakika) (mg) > 30 ml /dak 24 saatte 400 mg (2 film tablet) ml/dak 24 saatte 200 mg (1 film tablet) < 10 ml/dak 24 saatte 100 mg (1/2 film tablet) DROVİD 200 mg Film Tablet aç karnına ya da yemeklerle birlikte bir miktar sıvı ile birlikte çiğnenmeden yutulmalıdır. Tedavi süresi kişideki klinik ve bakteriyolojik yanıta göre ayarlanmalıdır. Tedavi süresi akut enfeksiyonlarda ve vakaların bir çoğunda 7-10 gündür. Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarında 3 günlük tedavi yeterli olmaktadır. DOKTORA DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Doz aşımında, bildirilen yan ve advers etkiler şiddetlenir. Spesifik bir antidotu yoktur. Mide içeriği boşaltılmalı, gastrik lavaj yapılmalıdır. Hasta uzun süre izlenmelidir. Hemodiyaliz ya da peritoneal diyaliz ofloksasin zehirlenmesinde yararlı değildir. SAKLAMA KOŞULLARI 25 C nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

6 TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ 200 mg ofloksasin içeren 10 ve 20 film tabletlik blister ambalajlarda ve 100 film tabletlik klinik ambalajlarda. RUHSAT TARİHİ VE NO: 28 / 05 / /51 RUHSAT SAHİBİ: DROGSAN İlaçları San ve Tic.A.Ş. Oğuzlar mah 56. Sok No: 7/3 Balgat / Ankara ÜRETİM YERİ: ATABAY İlaç Fabrikası A.Ş. Acıbadem Köftüncü Sok No: Kadıköy - İSTANBUL Reçete ile satılır.