B Sıvı Amies Elüsyon Swab ı (ESwab) Toplama ve Taşıma Sistemi

Transkript

1 B Sıvı Amies Elüsyon Swab ı (ESwab) Toplama ve Taşıma Sistemi (02) Türkçe KULLANIM AMACI BD Sıvı Amies Elüsyon Swab ı (ESwab) Toplama ve Taşıma Sistemi aeroblar, anaeroblar ve üreyen bakteriler içeren klinik örneklerin toplanmasında ve toplama alanından test laboratuvarına aktarılmasında endikedir. Laboratuvarda, BD ESwab örnekleri bakteri kültürü için standart klinik laboratuvar işleme prosedürleri kullanılarak işlenir. BD ESwab toplama kiti formatında tedarik edilir. Her bir toplama kiti iki bileşen içeren steril bir paketten oluşur: 1 ml Sıvı Amies taşıma besiyeri dolu konik şekilli dibi olan önceden etiketlenmiş polipropilen vida kapak ve yumuşak naylon fiber floke bir ucu bulunan toplama swab ı. Üç toplama kiti konfigürasyonu mevcuttur: naylon aplikatör floke standart boyut; naylon aplikatör floke minitip boyut; ve naylon aplikatör floke esnek minitip boyut. ÖZET VE AÇIKLAMA Bakteriyolojik enfeksiyonların tanısındaki rutin prosedürlerden biri, swab örneklerin toplanmasını ve güvenli bir şekilde taşınmasını içermektedir. Bu BD Sıvı Amies Elüsyon Swab ı (ESwab) Toplama ve Taşıma Sistemi kullanılarak yapılabilir. BD ESwab, klinik olarak önemli aerobları, anaerobları ve Neisseria gonorrhoeae gibi üreyen bakterileri içeren bir dizi organizmanın canlılığını test laboratuvarına taşıma sırasında koruyabilmek için değiştirilmiş bir Sıvı Amies taşıma ortamı içerir. ESwab taşıma ortamı, inorganik fosfat tamponundan, kalsiyumdan ve magnezyum tuzlarından ve sodyum tiyoglikolat nedeniyle düşük ortamlı sodyum klorürden oluşan bir bakım ortamıdır. 1 PROSEDÜR İLKELERİ Bir swab örneği alındıktan sonra, derhal taşıma ortamıyla temas ettiği BD ESwab taşıma tüpüne konulmalıdır. ESwab kullanılarak bakteri incelemeleri için alınmış swab örnekleri optimum organizma canlılığını korumak için tercihen alındıktan sonraki 2 saat içinde doğrudan laboratuvara taşınmalıdır. 2-4 Anında taşıma ve işleme gecikirse, örnekler 4 8 C de soğutulmalıdır ya da 24 saat içinde işlenmesi gereken Neisseria gonorrhoeae kültürleri hariç oda sıcaklığında (20 25 C) saklanıp 48 saat içinde işlenmelidir. Swab taşıma sistemleri üzerinde yapılan bağımsız bilimsel çalışmalar bazı bakterilerin oda sıcaklığına kıyasla soğutulmuş sıcaklıkta daha üstün olduğunu göstermiştir. 5-9 REAKTİFLER BD ESwab aşağıdakileri içeren değiştirilmiş bir Sıvı Amies besiyerine sahiptir: Sodyum klorür Potasyum klorür Kalsiyum klorür Magnezyum klorür Monopotasyum fosfat Disodyum fosfat Sodyum tiyoglikolat Distile su NOT: BD ESwab taşıma tüplerindeki değiştirilmiş Sıvı Amies Besiyeri bulanık bir görünüme sahip olabilir. Bu normaldir ve besiyeri formülasyonunda tuz olmasından kaynaklanır. Uyarılar ve Önlemler 1. in vitro Diyagnostik Kullanım içindir. 2. Biyolojik tehlikeli maddeler için onaylanmış önlemleri ve aseptik teknikleri uygulayın. Yalnızca yeteri kadar eğitilmiş kalifiye personel tarafından kullanım içindir. 3. Klinik örneklerde hepatit virüsleri ve İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü de dahil olmak üzere patojenik mikroorganizmalara rastlanabilir. Kan veya diğer vücut sıvılarıyla kontamine olan tüm öğelerle çalışılırken, Standard Precautions (Standart Önlemler) ve kurumsal düzenlemeler uygulanmalıdır. 4. Kullanımdan sonra örnekler, konteynerler ve besiyeri de dahil olmak üzere tüm biyolojik tehlike içeren atıkları sterilize edin. 5. Talimatlar dikkatlice okunmalı ve takip edilmelidir. 6. Kullanılmamış swabları yeniden sterilize etmeyin. 7. s BD ESwab Toplama ve Taşıma Sistemi yalnızca tek kullanımlıktır; yeniden kullanımı bir enfeksiyon riskinin ve/veya hatalı sonuçların oluşmasına neden olabilir. 8. Yeniden paketlemeyin. 9. Aeroblar, anaeroblar ve üreyen bakteriler dışındaki mikroorganizmaların toplanması ve aktarılması için uygun değildir. 10. Belirtilen kullanım amacı dışındaki herhangi bir uygulama için uygun değildir. 11. Bu ürünün bir hızlı diyagnostik kit veya diyagnostik araç ile birlikte kullanımı kullanıcı tarafından önceden valide edilmelidir. 12. Swab görünür şekilde hasarlıysa (örn. kırık swab ucu veya swab şaftı) kullanmayın. 13. Swab şaftının kırılmasına neden olabileceği için, hastalardan swab örnekleri toplarken aşırı güç ya da baskı uygulamayın. 14. Besiyerini yutmayın. 1

2 15. Örnek toplamadan veya örnek alanını durulamadan ya da irrigasyon uygulamadan önce uygulama swabını önceden nemlendirmek veya önceden ıslatmak için BD ESwab besiyerini kullanmayın. 16. (1) Ürünün hasar gördüğüne veya kontamine olduğuna dair herhangi bir belirti varsa, (2) sızıntı belirtisi varsa, (3) besiyerinin rengi açık turuncudan kırmızıya dönüşmüşse, (4) toplama kiti açılmışsa, (5) başka bir bozulma belirtisi varsa BD Eswab ı kullanmayın. 17. Kullanmadan önce swab ı bükmeyin. Swab ın büküldüğüne dair bir işaret varsa, kullanmayın. Saklama ve İşleme Bu ürün kullanıma hazır halde sunulur ve başka bir hazırlığa gerek yoktur. Bu ürün, kullanılana kadar orijinal kabı içinde 5 25 C de saklanmalıdır. İnkübe etmeyin veya dondurmayın. Hatalı olarak saklanması etkinliğin kaybedilmesine neden olur. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın, son kullanma tarihi dış kutu üzerine, her bir steril toplama kitinin üzerine ve örnek aktarım tüpü etiketi üzerine açık bir şekilde basılmıştır. Sağlanan malzemeler BD ESwab toplama kiti formatında tedarik edilir. Bir pakette elli (50) toplama kiti bulunur. Her bir toplama kiti iki bileşenden oluşur: 1 ml Sıvı Amies taşıma besiyeri doldurulmuş konik şekilli dibi olan önceden etiketlenmiş polipropilen vida kapak ve yumuşak naylon fiber floke bir ucu bulunan toplama swab ı (bkz. Şekil 1 ve 2). Üç toplama kiti konfigürasyonu türü mevcuttur: birisi örnek alma bölgeleri* (burun, boğaz, vajina ve yaralar) için standart boyutta floke naylon swab aplikatörü içerir; birisi örnek alma bölgeleri* (göz, kulak, burun delikleri, nazofarenks, boğaz, ürogenital yol ve pediyatrik örnek alma için) için minitip boyutta floke naylon swab aplikatörü içerir; ve birisi örnek alma bölgeleri* (nazofarenks ve pediyatrik örnek toplama) için esnek minitip boyutta floke naylon swab aplikatörü içerir. *Performans testi insan örnekleri kullanılarak gerçekleştirilmemiştir. Şekil 1. BD ESwab Toplama Kiti Şekil 2. BD ESwab Toplama Kiti Bileşenleri Örnek toplama swab'ı Besiyerli örnek taşıma tüpü Vida kapak Etiketli polipropilen örnek taşıma tüpü Plastik şaftın bu kısmı örnek toplama ve taşıma tüpüne aktarma sırasında kullanmak içindir Kalıplı kesme noktası renkli çizgiyle gösterilmiştir 1 ml Sıvı Amies Sıvı Besiyeri Dahili konik şekil Swab ucuna floke yumuşak naylon fiber Gerekli fakat sağlanmamış malzemeler Aerobları, anaerobları ve üreyen bakterileri izole etmek ve kültürlemek için uygun materyaller. Bu malzemeler, kültür besiyeri plakaları veya tüp ve inkübasyon sistemleri, gaz kavanozları veya anaerobik iş istasyonlarını içermektedir. Klinik swab örneklerindeki aerobların, anaerobların ve üreyen bakterilerin kültürü ve tanımlama teknikleri için önerilen protokoller laboratuvar referans kılavuzlarında bulunabilir ÖRNEK TOPLAMA, SAKLAMA VE NAKLETME Laboratuvar güvenlik prosedürleri izlenmelidir. Örnek toplama ve aşağıda açıklanan test prosedürleri sırasındaki sıçramaları ve dökülmeleri minimum seviyeye indirmek için dikkatli olunmalıdır. Aerobların, anaerobların ve Nesseria gonorrhoeae gibi üreyen bakterilerin izolasyonundan oluşan bakteriyolojik incelemeler için toplanmış örnekler aşağıdaki yayınlanmış kılavuzlar ve yönergeler izlenerek alınmalı ve işlenmelidir. 2,3,14-19 Optimum organizma canlılığını korumak için, örnekleri BD ESwab kullanarak aldıktan sonra tercihen 2 saat içinde doğrudan laboratuvara götürün. 2-4 Zamanında götürme ve işleme gecikirse, örnekler 4 8 C ye soğutulmalıdır veya 24 saat içinde işlenmesi gereken Neisseria gonorrhoeae kültürü hariç oda sıcaklığında (20 25 C) saklanıp 48 saat içinde işlenmelidir. Örneklerin nakliyesi ve işlenmesi devlet düzenlemeleri ve federal düzenlemelerle tam uyum içerisinde olmalıdır. 15,18,19 Örneklerin medikal kurumlar arasındaki nakliyesi, kurumun yönergeleri ile uyumlu olmalıdır. Tüm örnekler laboratuvardan alındıktan hemen sonra işlenmelidir. 2

3 Örnek Toplama Enfeksiyöz organizmaların başarılı olarak izole edilmesi ve tanımlanması için örneğin hastadan düzgün şekilde alınması son derece önemlidir. Örnek toplama prosedürlerinin özel kılavuzu için, yayınlanmış referans kılavuzlarına bakın. 2,14,16-18,20 Not: Örnek toplama öncesinde swabların bükülmemesi gerekir. 1. BD ESwab örnek toplama kitini açın ve tüpü ve swab aplikatörünü çıkarın. 2. Örneği hastadan alın. 3. Kapağı aseptik olarak sökün ve tüpten çıkarın. 4. Swab ı tüpe takın ve şaftı kırmak için swab şaftını swab şaftında işaretli renkli çizgiyle gösterilen kesme noktasında tüpe doğru bükün. Swab şaftının kırılan parçasını onaylı bir tıbbi atık kabına atın. 5. Kapağı yeniden takın ve sağlam bir şekilde kapatın. 6. Tüp etiketine hasta bilgilerini yazın ve hasta tanımlama etiketini yapıştırın. Örneği test laboratuvarına götürün. Swab aplikatörü kullanarak örnek alırken, aplikatör şaftının ve kültürün kontaminasyonuna neden olarak test sonuçlarını geçersiz kılacağı için operatörün işaretli kesme noktası gösterge çizgisinin aşağısındaki alana dokunmaması gerekir; burası çizgiden naylon floke swabın ucuna kadar olan bölgedir (bkz. Şekil 3). Şekil 3. Kesme noktası çizgisini ve aplikatörü tutma alanını gösteren toplama swab ı Aplikatöre kesme noktası gösterme çizgisinin aşağısındaki alanda dokunmayın Örnek toplama sırasında aplikatörü kesme noktası gösterme çizgisinin üzerinde, bu alanda tutun Renkli gösterme çizgisi bulunan kalıplı kesme noktası Hastadan swab örneği alındıktan sonra, swab aplikatörü şaftı şaft swabın taşıma besiyerinin BD ESwab tüpüne düşmesini sağlayacak şekilde tüpün yanından bükülerek renkli kesme noktası gösterme çizgisinden kırılır. Daha sonra operatör swab şaftının kırılan parçasını onaylı bir tıbbi atık kabına atar. Tüpün vida kapağı daha sonra yeniden takılır ve sıkı bir şekilde kapatılır. Kapağın tüpe vidalanması işlemi kırık swab şaftının ucunun kapaktaki huni şekilli kalıplı yerleştirme yuvasına hareket ettirir (bkz. Şekil 4). Bu kalıplı huni şekil kırık aplikatör şaftını tutar ve sürtünme kavraması ile yuvaya sıkı bir şekilde sabitler. Şekil 4. BD ESwab tüpü kapağı ile kırık swab aplikatörünün tutulması BD ESwab kapağının vidası açılıp çıkarıldıktan sonra, test laboratuvarında swab aplikatör çubuğu kapağı güvenli bir şekilde takılır. Bu özellik operatörün swabı uyumlu bir şekilde çıkarmasını ve swabı tutmak ve değiştirmek üzere bir tutamak olarak kullanarak çeşitli mikrobiyoloji analizleri gerçekleştirmesini sağlar. Minitip swabların ( ve ) şaftının esnekliği sayesinde, tutma kapağı özelliği uygun değildir, çünkü kırık aplikatör kapağa sabit bir şekilde takılamayabilir. Swab kısmen sıkışmışsa, aplikatörü tüpten ya da kapaktan çıkarmak için steril pens kullanın. test prosedürü Laboratuvarda BD ESwab Örnek Kültürlerini Kaplama BD ESwab örnekleri, örnek türüne ve inceleme altındaki organizmaya bağlı önerilen kültür besiyeri ve laboratuvar teknikleri kullanarak bakteriyolojik kültür için işlenmelidir. Önerilen kültür besiyeri ve bakterinin klinik swab örneklerinden izolasyonu ve tanımlanması için, yayınlanan mikrobiyoloji kılavuzlarına ve yönergelerine bakın. 14,17,20-22 Swab örneklerinin aerobik bakteri, anaerobik bakteri ve Neisseria gonorrhoeae gibi üreyen bakteri bulunması bakımından kültür incelemeleri rutin olarak Petri kutu plakalarındaki katı agar kültürünü içerir. BD ESwab örneklerinin Petri kutularındaki katı agara aşılanması aşağıdaki şekildedir. 1. Örneğin swab ucundan serbest bırakılmasını ve hasta örneğinin sıvı taşıma besiyerine eşit şekilde dağılıp süspanse olmasını sağlamak için, 5 saniye boyunca swab örneği içeren BD ESwab tüpünü baş parmağınız ve işaret parmağınız arasında çalkalayın ya da vorteks karıştırıcı kullanarak tüpü 5 saniye karıştırın. 2. Swab aplikatörünü çıkarmak için BD ESwab kapağının vidasını çıkarın. 3

4 3. Birincil aşılama sağlamak için BD ESwab aplikatörün ucunu kültür besiyeri plakasının ilk çeyreğinin yüzeyine dolayın 4. Swab örneğini kültür besiyeri plakalarına kültürlemek gerekirse, aplikatör ucunu taşıma besiyeri/hasta örneği süspansiyonu ile absorbe etmek ve yeniden doldurmak için BD ESwab aplikatörünü iki saniye boyunca taşıma besiyeri tüpüne döndürün ve ardından 3. Adımı tekrar edin Yukarıda açıklanan prosedür taşıma besiyerindeki hasta örneği süspansiyonunu birincil aşılama oluşturan kültür plakasının yüzeyine taşımak için BD ESwab aplikatörü inokülasyon kalemi gibi kullanır (bkz. Şekil 5). Alternatif olarak, operatör BD ESwab tüpünü 5 saniye boyunca swab içindeyken vorteksleyebilir ya da karıştırabilir ve ardından 100 µl süspansiyonu volümetrik pipetör ve steril pipet uçları kullanarak her bir kültür plakasına aktarır. Hasta örneğinin birincil aşısını kültür plakasının yüzeyine yaymak için standart laboratuvar teknikleri kullanılmalıdır (bkz. Şekil 6). Şekil 5. BD ESwab örneklerinin Petri kutulardaki katı agara inoküle edilme prosedürleri 1. Örneği inoküle etmek için swabı kullanma µl örneği inoküle etmek için pipetör ve steril pipet kullanma Şekil 6. BD ESwab örneklerini birincil izolasyon için agar Petri kutularına yayma 23 Önerilen mikrobiyoloji prosedürlerini izleyerek BD ESwab örneğinin birincil aşısını uygun kültür Birinci Çeyrek İkinci Çeyrek besiyerinin yüzeyinde tohumlayın. Birincil aşıyı kültür besiyerindeki organizmaları izole etmek üzere yüzeye yaymak için steril bir bakteriyoloji döngüsü kullanın. Üçüncü Çeyrek Dördüncü Çeyrek BD ESwab Örnekleri Gram Boya Smirlerinin Hazırlanması Hastanın belirli bölgelerinden alınan klinik swab örneklerinin laboratuvar analizi boyalı preparatların ( doğrudan smirler ) Gram boya prosedürü kullanarak mikroskopik incelemesini içerir. Bu enfeksiyöz hastalığı olan hastaları yöneten doktorlara değerli bilgiler sağlayabilir. 24 Gram boyanın teşhis yapmak üzere kullanıldığı pek çok durum vardır; örneğin, şüpheli Neisseria gonorrhoeae enfeksiyonlarını ve bakteriyel vajinozu teşhis etmek için vajinal swabları incelemek amacıyla endoserviksten veya erkek üretrasından alınan swablar gibi Gram boya ayrıca örnek kalitesini değerlendirmeye ve özellikle de karışık flora ile kültür besiyeri seçimini sağlamaya yardımcı olabilir. 31 BD ESwab taşıma sisteminde taşınan hasta örneklerinin mikroskop slaytları Gram boya analizi için swabın vortekslenmiş süspansiyonu örneklenerek aşağıda açıklandığı gibi hazırlanabilir. 17,31 1. Temiz bir cam mikroskop slaytı alın, düzgün bir yüzeye yerleştirin ve örnek aşısının yerini belirlemek için elmas uçlu veya benzer cam bir markör kullanarak alanı işaretleyin. 2. Örneğin swab ucundan serbest bırakılmasını ve hasta örneğinin Sıvı Amies taşıma besiyerine eşit şekilde dağılıp süspanse olmasını sağlamak için, 5 saniye boyunca swab örneği içeren BD ESwab tüpünü vorteksleyin veya karıştırın. 3. BD ESwab kapağını çıkarın ve steril bir pipet kullanarak 1 2 damla Sıvı Amies besiyerini cam slaytta işaretlenen alana aktarın. 4. Slayttaki örneğin havayla kurumasını sağlayın ya da slaytı 60 C lik bir elektrikli slayt ısıtıcıya koyun. 5. Smirler sıcaklıkla ya da metanolle sabitlenebilir. Kırmızı kan hücrelerinin lize olmasını engellediği, tüm konak hücrelerin hasar görmesini önlediği ve daha temiz bir arkaplan sağladığı için metanol sabitlemesi tercih edilebilir. 17,24,31 6. Gram boya gerçekleştirmek için yayınlanan laboratuvar referans kılavuzlarını ve yönergelerini kullanın. Ticari Gram boya reaktifleri kullanılıyorsa, performans test prosedürü için üreticinin ürün prospektüsündeki talimatlara uymak önemlidir. Mikroskopik analiz için örnek slaytlarının hazırlanmasına, Gram boyama prosedürlerine ve mikroskopik analizin yorumlanmasına ve rapor edilmesine ilişkin daha fazla bilgi veya yönerge için, yayınlanan laboratuvar referans kılavuzlarına bakın. 16,21,22,24,31 KALİTE KONTROLÜ Tüm BD ESwab numaraları sterilite bakımından test edilir ve swab aplikatörleri bakterilere karşı toksik olmamalarını sağlamak için test edilir. Klinik ve Laboratuvar Standartları Kurumu (CLSI) Onaylı Standart M40-A da tanımlandığı gibi kabul edilebilir seviyelerde olmasını sağlamak için, BD ESwab Sıvı Amies taşıma besiyeri ph stabilitesi ve biyoyük bakımından Gram boya mikroskopik inceleme kullanılarak test edilir. 4 BD ESwab ın her bir üretim lotu, Yuvarlama Plakası ve Swab Elüsyon Yöntemleri kullanılarak bir aerob, anaerob ve üreyen bakteri paneliyle belirtilen zaman noktalarında hem soğutulmuş koşullarda (4 8 C) hem de oda sıcaklığında (20 25 C) bakterileri canlı tutabilmesi açısından kalite kontrol testine tabi tutulur. 4 Canlılık performans çalışmaları ayrıca soğutulmuş koşullarda (4 8 C) bakteri aşırı büyümesinin değerlendirilmesini de içerir, bu belirtilen bir zaman noktasında büyümede 1 log artışa karşılık gelir. Kuantitatif bir Swab Elüsyon Yöntemi ve kualitatif Yuvarlama Plakası Yöntemi kullanan 4

5 bakteriyoloji taşıma cihazlarının kalite kontrol prosedürleri CLSI M40-A da ve diğer yayınlarda açıklanmıştır. 4,5,7,8,32-34 Anormal kalite kontrol sonuçları bildirilmişse, hasta sonuçları rapor edilmemelidir. PROSEDÜRÜN KISITLI OLDUĞU ALANLAR 1. Kültür için toplanan örneğin durumu, zamanlaması ve hacmi, güvenilir kültür sonuçları alınmasında önemli değişkenlerdir. Örnek toplamaya yönelik önerilen yönergeleri takip edin. 2,3,14,16,17,20,21 2. BD ESwab aerobların, anaerobların ve Neisseria gonorrhoeae gibi üreyen bakterilerin toplanması ve taşıma besiyeri olarak kullanılması amacıyla tasarlanmıştır. 3. BD ESwab Toplama ve Taşıma Sistemi kitte sağlanan ortam tüpleriyle ve swablarla kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Başka bir kaynaktan besiyeri tüpleri veya swabların BD ESwab ile kullanılması onaylanmamıştır ve ürün performansını ve laboratuvar test sonuçlarını etkileyebilir. BEKLENEN DEĞERLER Elde edilen sonuçlar, büyük ölçüde uygun ve yeterli örnek toplanmasına ve laboratuvara zamanında aktarılıp işlenmesine bağlıdır. PERFORMANS ÖZELLİKLERİ Rutin klinik laboratuvarda, Yuvarlama Plakası Yöntemi swab taşıma cihazlarını yerleştirilmiş besiyerlerine aşılamak için birincil araçtır. Bakteri canlılık performans testinde, Yuvarlama Plakası Yönteminin 4 kısıtlılıklarından birisi kuantitatif bir yöntem olmamasıdır, yalnızca yarı kuantitatif bir tahmin sağlar. Öte yandan, Swab Elüsyon Yöntemi gibi kuantitatif canlılık performans yöntemleri 4 pek çok klinik laboratuvarda kullanılan standart protokolü yansıtmaz. Ancak Swab Elüsyon Yöntemi organizmaları canlı tutmak bakımından taşıma sisteminin kuantitatif bir ölçümünü sağlar. Yuvarlama Plakası tekniği klinik laboratuvarda bulunan ve örneğin kültür plakalarına serbest bırakılmasını etkileyebilen doğrudan swablama işleminin bazı mekanik değişkenlerini göz önüne alır. Bu nedenden ötürü, BD ESwab Toplama ve Taşıma Sisteminin performans özelliklerini belirlemek için her iki canlılık çalışması gerçekleştirme yöntemi de kullanılır. Bakteriyel canlılık performansını belirlemek için kullanılan test prosedürleri CLSI M40-A da açıklanan kalite kontrol yöntemlerine dayanmaktadır. 4,5,7,8,32-34 Bu çalışmada kullanılan test organizmaları, swab taşıma sistemlerinin performans özelliklerini ve kalite kontrolünü belirlemek için CLSI M40-A da özel olarak açıklanan organizmadır ve aerobların, anaerobların ve üreyen bakterilerin temsili bir panelini içerir. Belirli bakterilerin hayatta kalmasına ilişkin daha fazla bilgi edinmek için, CLSI M40-A da gerekli görülmeyen ya da belirtilmemiş ek bir organizma grubu da test edilmiştir. Bakteri canlılık çalışmaları, sırasıyla soğutulmuş ve oda sıcaklığı olmak üzere 4 8 C ve C deki BD ESwab üzerinde iki farklı sıcaklık aralığında gerçekleştirilmiştir. Her bir aktarım sistemi ile kullanılan swablar, 100 µl lik belirli organizma süspansiyonu konsantrasyonları halinde inoküle edilmiştir. Swablar daha sonra kendi ilgili taşıma besiyeri tüplerine yerleştirilmiş ve 0 saat, 24 saat ve 48 saat bekletilmiştir. Uygun zaman aralıklarında, her bir swab Yuvarlama Plakası veya Swab Elüsyon Yöntemine göre işlenmiştir. Değerlendirilen organizmalar üç ana gruba ayrılmıştır (aşağıdaki nota bakın): 1. Aeroblar ve İsteğe Bağlı Anaeroblar: Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA-427, pyogenes ATCC 19615, pneumoniae ATCC 6305, Haemophilus influenzae ATCC Anaeroblar: Bacteroides fragilis ATCC 25285, Peptostreptococcus anaerobius ATCC 27337, Fusobacterium nucleatum ATCC 25586, Propionibacterium acnes ATCC 6919, Prevotella melaninogenica ATCC Üreyen Bakteri: Neisseria gonorrhoeae ATCC Değerlendirilen ek organizmalar: Enterococcus faecalis (vankomisin dirençli Enterococcus, VRE) ATCC 51299, Staphylococcus aureus (methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) ATCC 43300, agalactiae (Grup B ) ATCC 13813, Clostridium perfringens ATCC 13124, Clostridium sporogenes ATCC 3584, Fusobacterium necrophorum ATCC 25286, Peptococcus magnus ATCC

6 BD ESwab Sistemi kullanılarak test edilen bakteriyel boyaların sonuçları aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Organizma Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA-427 pyogenes ATCC pneumoniae ATCC 6305 Haemophilus influenzae ATCC Bacteroides fragilis ATCC Peptostreptococcus anaerobius ATCC Fusobacterium nucleatum ATCC Propionibacterium acnes ATCC 6919 Prevotella melaninogenica ATCC BAKTERİYEL KURTARMA ÇALIŞMALARINDAN ELDE EDİLEN SONUÇLARIN ÖZETİ YUVARLAMA PLAKASI Yöntemi, 4-8 C Seyreltik: Tuz çözeltili 0.5 McFarland bakteriyel süspansiyon BD ESwab Lotu 0. saatte 24. saatte 48. saatte Yorumlama ,7 210,7 59,3 Kabul Edilebilir 2 258,3 206,3 54,7 Kabul Edilebilir 3 268,0 203,3 56,7 Kabul Edilebilir 1 292,7 142,0 49,0 Kabul Edilebilir ,6 138,3 49,3 Kabul Edilebilir 3 285,6 145,3 48,0 Kabul Edilebilir 1 193,3 60,7 29,7 Kabul Edilebilir ,7 61,7 32,3 Kabul Edilebilir 3 196,7 64,0 35,0 Kabul Edilebilir 1 277,7 121,0 27,3 Kabul Edilebilir ,7 111,3 19,7 Kabul Edilebilir 3 260,7 101,3 17,3 Kabul Edilebilir 1 288,3 93,7 54,0 Kabul Edilebilir ,3 83,7 44,0 Kabul Edilebilir 3 272,7 74,3 29,7 Kabul Edilebilir 1 286,7 180,3 22,7 Kabul Edilebilir ,0 182,7 21,3 Kabul Edilebilir 3 284,3 187,3 23,3 Kabul Edilebilir 1 272,0 110,0 19,0 Kabul Edilebilir ,0 102,0 16,7 Kabul Edilebilir 3 272,0 111,0 22,0 Kabul Edilebilir 1 290,7 156,7 48,7 Kabul Edilebilir ,3 151,3 40,7 Kabul Edilebilir 3 290,7 154,7 47,0 Kabul Edilebilir 1 292,3 169,3 29,3 Kabul Edilebilir ,0 168,3 31,0 Kabul Edilebilir 3 292,7 169,7 29,7 Kabul Edilebilir 6

7 Neisseria gonorrhoeae ATCC Enterococcus faecalis (VRE) ATCC Staphylococcus aureus (MRSA) ATCC agalactiae (Group B Strep) ATCC Clostridium perfringens ATCC Clostridium sporogenes ATCC 3584 Fusobacterium necrophorum ATCC Peptococcus magnus ATCC ,7 19,7 Kabul Edilebilir 2 244,7 24,3 Kabul Edilebilir 3 246,3 23,7 Kabul Edilebilir 1 240,0 109,3 41,3 Kabul Edilebilir ,0 101,7 37,3 Kabul Edilebilir 3 247,7 102,3 41,0 Kabul Edilebilir 1 238,0 98,0 50,3 Kabul Edilebilir ,7 98,7 49,0 Kabul Edilebilir 3 236,3 96,3 48,0 Kabul Edilebilir 1 290,0 116,7 56,3 Kabul Edilebilir ,3 116,7 58,3 Kabul Edilebilir 3 291,0 116,3 56,7 Kabul Edilebilir 1 283,3 162,0 48,7 Kabul Edilebilir ,3 152,0 41,7 Kabul Edilebilir 3 273,3 145,3 44,0 Kabul Edilebilir 1 248,3 100,3 43,7 Kabul Edilebilir ,0 94,7 38,3 Kabul Edilebilir 3 238,3 91,3 33,7 Kabul Edilebilir 1 288,0 146,7 51,3 Kabul Edilebilir ,0 136,7 41,3 Kabul Edilebilir 3 274,7 132,7 47,7 Kabul Edilebilir 1 284,3 153,7 42,3 Kabul Edilebilir ,0 152,3 43,3 Kabul Edilebilir 3 274,3 144,3 34,0 Kabul Edilebilir 7

8 Organizma Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA-427 pyogenes ATCC pneumoniae ATCC 6305 Haemophilus influenzae ATCC Bacteroides fragilis ATCC Peptostreptococcus anaerobius ATCC Fusobacterium nucleatum ATCC Propionibacterium acnes ATCC 6919 Prevotella melaninogenica ATCC BAKTERİYEL KURTARMA ÇALIŞMALARINDAN ELDE EDİLEN SONUÇLARIN ÖZETİ YUVARLAMA PLAKASI Yöntemi, C Seyreltik: Tuz çözeltili 0.5 McFarland bakteriyel süspansiyon BD ESwab Lotu 0. saatte 24. saatte 48. saatte Yorumlama ,7 190,0 51,7 Kabul Edilebilir 2 258,3 178,0 44,7 Kabul Edilebilir 3 268,0 192,3 49,0 Kabul Edilebilir 1 292,7 108,0 33,0 Kabul Edilebilir ,6 115,7 33,0 Kabul Edilebilir 3 285,6 109,7 31,0 Kabul Edilebilir 1 193,3 56,0 23,0 Kabul Edilebilir ,7 54,7 21,7 Kabul Edilebilir 3 196,7 58,7 22,0 Kabul Edilebilir 1 277,7 113,3 19,3 Kabul Edilebilir ,7 98,3 17,0 Kabul Edilebilir 3 260,7 88,3 11,0 Kabul Edilebilir 1 288,3 76,3 40,7 Kabul Edilebilir ,3 67,7 32,7 Kabul Edilebilir 3 272,7 60,7 26,7 Kabul Edilebilir 1 286,7 164,0 14,3 Kabul Edilebilir ,0 154,0 14,0 Kabul Edilebilir 3 284,3 164,0 15,7 Kabul Edilebilir 1 272,0 86,3 17,3 Kabul Edilebilir ,0 78,0 12,7 Kabul Edilebilir 3 272,0 76,3 17,3 Kabul Edilebilir 1 290,7 107,3 36,0 Kabul Edilebilir ,3 97,3 28,3 Kabul Edilebilir 3 290,7 105,3 34,7 Kabul Edilebilir 1 292,3 92,3 16,7 Kabul Edilebilir ,0 93,3 15,0 Kabul Edilebilir 3 292,7 92,3 17,3 Kabul Edilebilir 8

9 Neisseria gonorrhoeae ATCC Enterococcus faecalis (VRE) ATCC Staphylococcus aureus (MRSA) ATCC agalactiae (Group B Strep) ATCC Clostridium perfringens ATCC Clostridium sporogenes ATCC 3584 Fusobacterium necrophorum ATCC Peptococcus magnus ATCC ,7 13,7 Kabul Edilebilir 2 244,7 15,7 Kabul Edilebilir 3 246,3 18,0 Kabul Edilebilir 1 240,0 93,7 32,7 Kabul Edilebilir ,0 89,0 27,7 Kabul Edilebilir 3 247,7 86,0 29,3 Kabul Edilebilir 1 238,0 74,3 44,0 Kabul Edilebilir ,7 73,3 42,7 Kabul Edilebilir 3 236,3 76,3 42,3 Kabul Edilebilir 1 290,0 88,0 47,7 Kabul Edilebilir ,3 87,0 46,0 Kabul Edilebilir 3 291,0 86,3 46,3 Kabul Edilebilir 1 283,3 110,7 37,0 Kabul Edilebilir ,3 99,7 32,0 Kabul Edilebilir 3 273,3 92,0 32,0 Kabul Edilebilir 1 248,3 91,3 36,0 Kabul Edilebilir ,0 86,3 31,7 Kabul Edilebilir 3 238,3 73,3 29,0 Kabul Edilebilir 1 288,0 107,3 40,3 Kabul Edilebilir ,0 97,3 30,3 Kabul Edilebilir 3 274,7 97,0 33,7 Kabul Edilebilir 1 284,3 107,3 31,3 Kabul Edilebilir ,0 106,7 31,0 Kabul Edilebilir 3 274,3 97,3 24,3 Kabul Edilebilir 9

10 Organizma Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA-427 pyogenes ATCC pneumoniae ATCC 6305 Haemophilus influenzae ATCC Bacteroides fragilis ATCC Peptostreptococcus anaerobius ATCC Fusobacterium nucleatum ATCC Propionibacterium acnes ATCC 6919 Prevotella melaninogenica ATCC BAKTERİYEL KURTARMA ÇALIŞMALARINDAN ELDE EDİLEN SONUÇLARIN ÖZETİ Swab Elüsyon Yöntemi, 4-8 C Seyreltik: Tuz çözeltili 0.5 McFarland bakteriyel süspansiyon BD ESwab Lotu 0. saatte 24. saatte 48. saatte Log 10 düşüş Yorumlama 1 1,4 x ,1 x ,7 x ,71 Kabul Edilebilir 2 1,4 x ,0 x ,6 x ,73 Kabul Edilebilir 3 1,5 x ,7 x ,6 x ,76 Kabul Edilebilir 1 6,0 x ,9 x ,0 x ,00 Kabul Edilebilir 2 6,0 x ,9 x ,5 x ,97 Kabul Edilebilir 3 6,1 x ,0 x ,8 x ,95 Kabul Edilebilir 1 1,8 x ,0 x ,0 x ,95 Kabul Edilebilir 2 1,8 x ,9 x ,0 x ,95 Kabul Edilebilir 3 1,8 x ,4 x ,9 x ,98 Kabul Edilebilir 1 3,9 x ,6 x ,9 x ,00 Kabul Edilebilir 2 3,8 x ,9 x ,6 x ,02 Kabul Edilebilir 3 3,7 x ,9 x ,8 x ,12 Kabul Edilebilir 1 8,6 x ,7 x ,5 x ,76 Kabul Edilebilir 2 8,4 x ,5 x ,4 x ,78 Kabul Edilebilir 3 8,2 x ,3 x ,3 x ,80 Kabul Edilebilir 1 1,6 x ,7 x ,2 x ,12 Kabul Edilebilir 2 1,7 x ,6 x ,1 x ,16 Kabul Edilebilir 3 1,7 x ,5 x ,1 x ,19 Kabul Edilebilir 1 2,4 x ,0 x ,8 x ,12 Kabul Edilebilir 2 2,4 x ,9 x ,8 x ,12 Kabul Edilebilir 3 2,4 x ,8 x ,9 x ,10 Kabul Edilebilir 1 3,8 x ,9 x ,9 x ,74 Kabul Edilebilir 2 3,7 x ,8 x ,0 x ,79 Kabul Edilebilir 3 3,7 x ,8 x ,9 x ,80 Kabul Edilebilir 1 3,1 x ,3 x ,7 x ,06 Kabul Edilebilir 2 3,0 x ,3 x ,7 x ,05 Kabul Edilebilir 3 3,2 x ,3 x ,6 x ,09 Kabul Edilebilir 10

11 Neisseria gonorrhoeae ATCC Enterococcus faecalis (VRE) ATCC Staphylococcus aureus (MRSA) ATCC agalactiae (Group B Strep) ATCC Clostridium perfringens ATCC Clostridium sporogenes ATCC 3584 Fusobacterium necrophorum ATCC Peptococcus magnus ATCC ,6 x ,8 x ,11 Kabul Edilebilir 2 3,5 x ,7 x ,11 Kabul Edilebilir 3 3,4 x ,5 x ,13 Kabul Edilebilir 1 1,4 x ,4 x ,5 x ,75 Kabul Edilebilir 2 1,4 x ,2 x ,5 x ,75 Kabul Edilebilir 3 1,4 x ,5 x ,6 x ,73 Kabul Edilebilir 1 9,9 x ,7 x ,9 x ,72 Kabul Edilebilir 2 9,8 x ,6 x ,8 x ,73 Kabul Edilebilir 3 1,0 x ,6 x ,0 x ,70 Kabul Edilebilir 1 5,5 x ,4 x ,1 x ,83 Kabul Edilebilir 2 5,6 x ,6 x ,0 x ,85 Kabul Edilebilir 3 5,4 x ,4 x ,8 x ,84 Kabul Edilebilir 1 2,3 x ,3 x ,9 x ,77 Kabul Edilebilir 2 2,3 x ,2 x ,6 x ,81 Kabul Edilebilir 3 2,2 x ,2 x ,2 x ,84 Kabul Edilebilir 1 6,5 x ,0 x ,2 x ,73 Kabul Edilebilir 2 6,4 x ,0 x ,2 x ,73 Kabul Edilebilir 3 6,4 x ,9 x ,1 x ,76 Kabul Edilebilir 1 9,6 x ,2 x ,7 x ,75 Kabul Edilebilir 2 9,7 x ,3 x ,8 x ,73 Kabul Edilebilir 3 9,4 x ,1 x ,6 x ,77 Kabul Edilebilir 1 4,9 x ,9 x ,6 x ,76 Kabul Edilebilir 2 4,9 x ,8 x ,7 x ,75 Kabul Edilebilir 3 4,8 x ,8 x ,9 x ,78 Kabul Edilebilir 11

12 Organizma Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA-427 pyogenes ATCC pneumoniae ATCC 6305 Haemophilus influenzae ATCC Bacteroides fragilis ATCC Peptostreptococcus anaerobius ATCC Fusobacterium nucleatum ATCC Propionibacterium acnes ATCC 6919 Prevotella melaninogenica ATCC BAKTERİYEL KURTARMA ÇALIŞMALARINDAN ELDE EDİLEN SONUÇLARIN ÖZETİ Swab Elüsyon Yöntemi, C Seyreltik: Tuz çözeltili 0.5 McFarland bakteriyel süspansiyon BD ESwab Lotu 0. saatte 24. saatte 48. saatte Log 10 düşüş Yorumlama 1 1,4 x ,8 x ,7 x ,71 Kabul Edilebilir 2 1,4 x ,6 x ,5 x ,75 Kabul Edilebilir 3 1,5 x ,8 x ,3 x ,81 Kabul Edilebilir 1 6,0 x ,6 x ,5 x ,12 Kabul Edilebilir 2 6,0 x ,5 x ,1 x ,17 Kabul Edilebilir 3 6,1 x ,5 x ,2 x ,16 Kabul Edilebilir 1 1,8 x ,4 x ,6 x ,05 Kabul Edilebilir 2 1,8 x ,7 x ,5 x ,08 Kabul Edilebilir 3 1,8 x ,7 x ,5 x ,08 Kabul Edilebilir 1 3,9 x ,2 x ,2 x ,09 Kabul Edilebilir 2 3,8 x ,2 x ,9 x ,12 Kabul Edilebilir 3 3,7 x ,2 x ,2 x ,23 Kabul Edilebilir 1 8,6 x ,8 x ,2 x ,86 Kabul Edilebilir 2 8,4 x ,7 x ,2 x ,85 Kabul Edilebilir 3 8,2 x ,5 x ,0 x ,91 Kabul Edilebilir 1 1,6 x ,5 x ,1 x ,16 Kabul Edilebilir 2 1,7 x ,5 x ,9 x ,23 Kabul Edilebilir 3 1,7 x ,3 x ,8 x ,24 Kabul Edilebilir 1 2,4 x ,6 x ,6 x ,18 Kabul Edilebilir 2 2,4 x ,4 x ,6 x ,18 Kabul Edilebilir 3 2,4 x ,5 x ,7 x ,15 Kabul Edilebilir 1 3,8 x ,3 x ,3 x ,95 Kabul Edilebilir 2 3,7 x ,2 x ,3 x ,05 Kabul Edilebilir 3 3,7 x ,2 x ,4 x ,04 Kabul Edilebilir 1 3,1 x ,9 x ,1 x ,17 Kabul Edilebilir 2 3,0 x ,9 x ,1 x ,15 Kabul Edilebilir 3 3,2 x ,0 x ,1 x ,18 Kabul Edilebilir 12

13 Neisseria gonorrhoeae ATCC Enterococcus faecalis (VRE) ATCC Staphylococcus aureus (MRSA) ATCC agalactiae (Group B Strep) ATCC Clostridium perfringens ATCC Clostridium sporogenes ATCC 3584 Fusobacterium necrophorum ATCC Peptococcus magnus ATCC ,6 x ,2 x ,21 Kabul Edilebilir 2 3,5 x ,1 x ,22 Kabul Edilebilir 3 3,4 x ,9 x ,25 Kabul Edilebilir 1 1,4 x ,6 x ,1 x ,82 Kabul Edilebilir 2 1,4 x ,5 x ,0 x ,85 Kabul Edilebilir 3 1,4 x ,5 x ,9 x ,87 Kabul Edilebilir 1 9,9 x ,9 x ,1 x ,95 Kabul Edilebilir 2 9,8 x ,5 x ,2 x ,91 Kabul Edilebilir 3 1,0 x ,6 x ,2 x ,92 Kabul Edilebilir 1 5,5 x ,4 x ,4 x ,01 Kabul Edilebilir 2 5,6 x ,3 x ,4 x ,02 Kabul Edilebilir 3 5,4 x ,6 x ,5 x ,99 Kabul Edilebilir 1 2,3 x ,0 x ,3 x ,84 Kabul Edilebilir 2 2,3 x ,3 x ,9 x ,90 Kabul Edilebilir 3 2,2 x ,3 x ,5 x ,94 Kabul Edilebilir 1 6,5 x ,7 x ,1 x ,77 Kabul Edilebilir 2 6,4 x ,6 x ,9 x ,81 Kabul Edilebilir 3 6,4 x ,6 x ,0 x ,81 Kabul Edilebilir 1 9,6 x ,7 x ,3 x ,87 Kabul Edilebilir 2 9,7 x ,6 x ,2 x ,91 Kabul Edilebilir 3 9,4 x ,6 x ,4 x ,83 Kabul Edilebilir 1 4,9 x ,8 x ,9 x ,85 Kabul Edilebilir 2 4,9 x ,7 x ,3 x ,97 Kabul Edilebilir 3 4,8 x ,6 x ,7 x ,93 Kabul Edilebilir CLSI M40-A uyarınca, Neisseria gonorrhoeae hariç canlılık performansı 48 saatlik zaman noktasında her bir test organizması için ölçülmüştür ve kabul kriterleriyle karşılaştırılmıştır. Canlılık performansı Neisseria gonorrhoeae için 24 saat zaman noktasında ölçülmüştür. Hem Yuvarlama Plakası hem de Swab Elüsyon canlılık performans çalışmalarında, BD ESwab Sistemi hem soğutucuda (4 8 C) hem de oda sıcaklığında (20 25 C) değerlendirilen tüm organizmaların kabul edilebilir kurtarmasını sağlamak için korunmuştur. Yuvarlama Plakası Yöntemi için kabul edilebilir kurtarma üretilen sıfır-zaman plakası 300 ya en yakın olduğunda belirli seyreltikten belirtilen tutma süresi sonrası 5 olarak tanımlanmıştır. Swab Elüsyon Yöntemi için kabul edilebilir kurtarma sıfır-zaman noktası sayımı ve belirtilen tutma süresinden sonra swabların su arasındaki sıfır-zaman sayısında 3 log 10 (1 x 103 +/- 10%) düşüş olarak tanımlanmıştır. Canlılık performans çalışmaları ayrıca soğutulmuş sıcaklıklarda (4 8 C) bakteriyel aşırı büyüme değerlendirmesini de içermektedir. Swab Elüsyon Yöntemi için, aşırı büyüme değerlendirmesi 24 saatlik tutma zaman noktasında değerlendirilen Neisseria gonorrhoeae hariç 48 saatlik tutma zaman noktasında test edilen tüm bakteri türlerinde yapılmıştır. Swab Elüsyon Yöntemi kullanılarak yapılan aşırı büyüme değerlendirmesi sıfır-zaman sayısı ve tutma zaman noktası arasında da 1 log 10 artış olarak tanımlanmıştır. Yuvarlama Plakası Yöntemi için, aşırı büyüme değerlendirmesi swabların 10 2 of Pseudomonas aeruginosa kültürü içeren 100 µl ile dozlandığı ayrı bir analizde gerçekleştirilmiştir. Bu koşullar altında aşırı büyüme sıfır zaman ve 48 saatlik tutma zaman noktası arasında da 1 log 10 üzerinde artış olarak tanımlanmıştır. BD ESwab Toplama ve Taşıma Sistemi CLSI M40-A da açıklanan kabul kriterlerine dayanarak Swab Elüsyon veya Yuvarlama Plakası Yöntemlerinde aşırı büyüme ortaya koymamıştır. 13

14 TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Kat. No. Açıklama Beyaz kapaklı 1 ml Sıvı Amies Besiyeri ve floke naylon fiber uçlu bir standart boyutta aplikatör swabı içeren BD ESwab polipropilen vida kapaklı tüp, paket başına 50 kit Yeşil kapaklı 1 ml Sıvı Amies Besiyeri ve floke naylon fiber uçlu bir minitip swab içeren BD ESwab polipropilen vida kapaklı tüp, paket başına 50 kit Mavi kapaklı 1 ml Sıvı Amies Besiyeri ve floke naylon fiber uçlu bir esnek minitip swab içeren BD ESwab polipropilen vida kapaklı tüp, paket başına 50 kit REFERANSLAR 1. Amies CR A modified formula for the preparation of Stuart s medium. Canadian Journal of Public Health, Vol. 58, Miller JM A guide to specimen management in clinical microbiology, 2nd ed. American Society for Microbiology. Washington, DC. 3. Miller JM, Holmes HT Specimen collection, transport, and storage. In: Manual of clinical microbiology, 6th ed. (Murray PR, Baron EJ, Pfaller MA, Tenover FC, Yolken RH, eds.), ASM, Washington, DC. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute Quality control of microbiological transport systems; Approved Standard. M40-A Vol. 23 No Perry JL, Matthews JS Compliance of two popular swab transport systems with performance standards detailed by the new NCCLS Proposed Standard, M40-P. 103rd General Meeting of the American Society for Microbiology, Washington, DC. Abstract C Robinson A, Gruver ML Comparison of bacterial survival in two transport systems stored at room temperature and refrigerator temperatures. 102nd General Meeting of the American Society for Microbiology, Salt Lake City, UT. Abstract C Human RP, Jones GA Evaluation of 4 transport systems against a published standard. 104th General Meeting of the American Society for Microbiology, New Orleans, LA. Abstract C Human RP, Jones GA Evaluation of swab transport systems against a published standard. J. Clin. Pathol. 57: Arbique J, Campbell S, MacFarlane M, Davidson RJ Comparison of methodologies for anaerobic organisms described in NCCLS document M40-P, Quality Control of Microbiology Transport Devices. 13th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Disease (ECCMID), Glasgow, UK. Abstract P Clinical and Laboratory Standards Institute Approved Guideline M29-A3. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections, 3rd ed. CLSI, Wayne, Pa. 11. Garner, J.S Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17: U.S. Department of Health and Human Services Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 4th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 13. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p Koneman EW, Allen SD, Janda WM, Schreckenberger PC and Winn, Jr. WC Color atlas and textbook of diagnostic microbiology. 4th ed. J.B. Lippincott Co. Philadelphia, PA CFR72. Code of Federal Regulations, Title 42, Volume 1, Part 72. Interstate Shipment of Etiologic Agents. 16. Forbes BA, Sahm DF, Weissfeld AS Bailey and Scott s Diagnostic Microbiology. 10th ed. Mosby, St. Louis, MO. 17. Isenberg HD Clinical microbiology procedures handbook, 2nd ed. ASM, Washington, DC. 18. Isenberg HD Essential procedures for clinical microbiology. Chapter 14.12, Page 787. Packaging and shipping infectious substances. ASM, Washington, DC. 19. Clinical and Laboratory Standards Institute Procedures for handling and transport of diagnostic specimens and etiologic agents; Approved Standard. H5-A Isenberg HD, Schoenkencht FD, Von Graeventiz A Cumitech 9, Collection and processing of bacteriological specimens. Coordinating editor, SJ. Rubin. American Society for Microbiology, Washington, DC. 21. Murray PR, Baron EJ, Pfaller MA, Tenover FC, Yolken RH Manual of clinical microbiology. 7th ed., ASM Washington, DC. 22. Summanen P, Baron EJ, Citron D, Strong C, Wexler HM, Finegold SM Wadsworth anaerobic bacteriology manual, 5th ed. Star Publishing Company, Belmont, CA. 23. Isenberg HD Essential procedures for clinical microbiology. Chapter 1.1, Page 27. Collection, transport and manipulation of clinical specimens. Procedure for streaking plates for primary isolation. ASM, Washington, DC. 24. Marler LM, Siders JA, Allen SD Direct smear atlas, a monograph of gram-stained preparations of clinical specimens. Lippincott Williams and Wilkins. 25. Rotimi VO, Yakubu Z, Abudu OO, Banjo TO Direct Gram s stain of vaginal discharge as a means of diagnosing bacterial vaginosis. Journal of Medical Microbiology, 35:

15 26. Spiegel CA, Amsel R, Holmes KK Diagnosis of bacterial vaginosis by direct Gram stain of vaginal fluid J. Clin Microbiol. 18: Benavides MI, Moncada X, Rodriguez B, Castillo C Gonococcal urethritis in men: clinical experience in Rev Med Chil. 120(10): Mayaud P, Msuya W, Todd J, Kaatano G, West B, Begkoyian G, Grosskurth H, Mabey D Rapid assessment in Rwandan refugee camps in Tanzania. Genitourin Med, Feb;73 (1): Deceuninck G, Asamoah-Adu C, Khonde N, Pepin J, Frost EH, Deslandes S, Asamoah-Abu A, Bekoe V, Alary M Improvement of clinical algorithms for the diagnosis of Neisseria gonorrhoeae and Chlamydia trachomatis by the use of Gramstained smears am ong female sex workers in Accra, Ghana. Sex Transm Dis. Aug;27 (7): Washington JA Rapid diagnosis by microscopy. Clin. Microbiol. Newsl. 8: Isenberg HD Essential procedures for clinical microbiology. Chapter 2.1, Page 41. Gram stain. ASM, Washington, DC. 32. Arbique J, Campbell S, MacFarlane M, Davidson RJ Comparison of methodologies described in NCCLS document M40-P Quality Control of Microbiology Transport Devices. 103rd General Meeting of the American Society for Microbiology, Washington, DC. Abstract C Van Horn KG, Rankin I Evaluation and comparison of two Stuart s Liquid Swab transport systems tested by the NCCLS M40 method. 105th General Meeting of the American Society for Microbiology, Atlanta, Georgia. Abstract C Bourbeau PP, Heiter BJ Validation of QC standard for bacteriological transport devices as specified in the NCCLS Proposed Standard M40: Quality Control of Microbiological Transport Systems. 103rd General Meeting of the American Society for Microbiology, Washington, DC. Abstract C-46. BD Diagnostics Teknik Desteği: yerel BD temsilcinizle temasa geçin veya adresine başvurun. Do not reuse / Не използвайте отново / Nepoužívejte opakovaně / Ikke til genbrug / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Ne pas réutiliser / Ne koristiti ponovo / Egyszer használatos / Non riutilizzare / Пайдаланбаңыз / Tik vienkartiniam naudojimui / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Kun til engangsbruk / Nie stosować powtórnie / Não reutilize / Nu refolosiţi / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Ne upotrebljavajte ponovo / Får ej återanvändas / Tekrar kullanmayın / Не використовувати повторно Method of sterilization: irradiation / Метод на стерилизация: ирадиация / Způsob sterilizace: záření / Steriliseringsmetode: bestråling / Sterilisationsmethode: Bestrahlung / Μέθοδος αποστείρωσης: ακτινοβολία / Método de esterilización: irradiación / Steriliseerimismeetod: kiirgus / Méthode de stérilisation : irradiation / Metoda sterilizacije: zračenje / Sterilizálás módszere: besugárzás / Metodo di sterilizzazione: irradiazione / Стерилизация әдісі сәуле түсіру / Sterilizavimo būdas: radiacija / Sterilizēšanas metode: apstarošana / Gesteriliseerd met behulp van bestraling / Steriliseringsmetode: bestråling / Metoda sterylizacji: napromienianie / Método de esterilização: irradiação / Metodă de sterilizare: iradiere / Метод стерилизации: облучение / Metóda sterilizácie: ožiarenie / Metoda sterilizacije: ozračavanje / Steriliseringsmetod: strålning / Sterilizasyon yöntemi: irradyasyon / Метод стерилізації: опроміненням Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС 15

16 In Vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури Collection time / Време на събиране / Čas odběru / Opsamlingstidspunkt / Entnahmeuhrzeit / Ώρα συλλογής / Hora de recogida / Kogumisaeg / Heure de prélèvement / Sati prikupljanja / Mintavétel időpontja / Ora di raccolta / Жинау уақыты / Paėmimo laikas / Savākšanas laiks / Verzameltijd / Tid prøvetaking / Godzina pobrania / Hora de colheita / Ora colectării / Время сбора / Doba odberu / Vreme prikupljanja / Uppsamlingstid / Toplama zamanı / Час забору Do not use if package damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, je-li obal poškozený / Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget / Inhal beschädigter Packungnicht verwenden / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. / No usar si el paquete está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Ne pas l utiliser si l emballage est endommagé / Ne koristiti ako je oštećeno pakiranje / Ne használja, ha a csomagolás sérült / Non usare se la confezione è danneggiata / Егер пакет бұзылған болса, пайдаланба / Jei pakuotė pažeista, nenaudoti / Nelietot, ja iepakojums bojāts / Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is / Må ikke brukes hvis pakke er skadet / Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não usar se a embalagem estiver danificada / A nu se folosi dacă pachetul este deteriorat / Не использовать при повреждении упаковки / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ne koristite ako je pakovanje oštećeno / Använd ej om förpackningen är skadad / Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın / Не використовувати за пошкодженої упаковки Collection date / Дата на събиране / Datum odběru / Opsamlingsdato / Entnahmedatum / Ημερομηνία συλλογής / Fecha de recogida / Kogumiskuupäev / Date de prélèvement / Dani prikupljanja / Mintavétel dátuma / Data di raccolta / Жинаған тізбекүні / Paėmimo data / Savākšanas datums / Verzameldatum / Dato prøvetaking / Data pobrania / Data de colheita / Data colectării / Дата сбора / Dátum odberu / Datum prikupljanja / Uppsamlingsdatum / Toplama tarihi / Дата забору Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD USA Becton Dickinson France S.A.S. 11 rue Aristide Bergès Le Pont de Claix, France Australian Sponsor: Becton Dickinson Pty Ltd. 4 Research Park Drive Macquarie University Research Park North Ryde, NSW 2113 Australia BD and BD logo are trademarks of Becton, Dickinson and Company BD. 16