ULUSAL HEMOVİJİLANS REHBERİ. Katkılarıyla;

ğ İİİ

ULUSAL HEMOVİJİLANS REHBERİ Katkılarıyla; 1

ÖNSÖZ 2

GİRİŞ 3

KISALTMALAR ACUB : Kanın Uygun Klinik Kullanımı PR : İlerleme Raporu BEMS : Kan Kuruluşları Yönetim Sistemi QA : Kalite Güvence BT : Kan Transfüzyonu QC : Kalite Kontrol BTA : Kan Transfüzyon Otoritesi QS : Kalite Sistemi BE : Kan Merkezi QMS : Kalite Yönetim Sistemi ÇG : Çalışma Grubu RBC : Bölge Kan Merkezi DC : Bağış Merkezi RBCC : Eritrosit Süspansiyonu EC : Avrupa Komisyonu ROB : İş Kuralları EQA : Dış Kalite Değerlendirmesi SARE : İstenmeyen Ciddi Olumsuz Etki ve Olay EUD : Avrupa Birliği Delegasyonu SC : Yönlendirme Komitesi EXC : Uzmanlar Heyeti SHOT : Transfüzyonun Ciddi Zararları (İngiliz Hemovijilans Kurumu) FFP : Taze Donmuş Plazma SPO : Kıdemli Program Görevlisi GDH : Sağlık Hizmetleri Genel Müdürü SSS : Sosyal Güvenlik Sistemi GLP : İyi Laboratuvar Uygulamaları STE : Kısa Dönem Uzman GMP : İyi Üretim Uygulamaları TAT : Teknik Destek Ekibi HBB : Hastane Kan Bankası (T)BTS : (Türkiye de) Kan Transfüzyon Sistemi HR : İnsan Kaynakları TC : Transfüzyon Merkezi HBTC : Hastane Kan Transfüzyon Komitesi TNA : Eğitim İhtiyaçları Değerlendirmesi JCI : Joint Commission International ToR : Şartname KE : Kilit Uzman TRBC : Süreli Bölge Kan Merkezi LTE : Uzun Dönem Uzman TRC : Türk Kızılayı MCO : Kritik Görev Üstlenen Meslekler TRC- SDD : Türk Kızılayı Yazılım Geliştirme Birimi MED : Minimum Gerekli Veri TTI : Transfüzyonla Bulaşan Enfeksiyonlar MoH : T.C. Sağlık Bakanlığı TQM : Toplam Kalite Yönetimi NKE : Kilit Olmayan Uzman VNRBD : Gönüllü Kan Bağışı PLTC : Trombosit Süspansiyonu WB : Tam Kan PCT : Proje Koordinasyon Ekibi WG : Çalışma Grubu BHVB Bölge Hemovijilans Birimi HVK Hemovijilans Koordinatörü BHVD Bakanlık Hemovijilans Departmanı HVKH Hemovijilans Kontrol Hemşiresi BHVS Birim Hemovijilans Sorumlusu KBM Kan Bağışı Merkezi BKM Bölge Kan Merkezi KKYS Kan Kuruluşları Yönetim Sistemi BKM- Bölge Kan Merkezi Hemovijilans KTO Kan Transfüzyonu Otoritesi HVB Birimi BKM- BKM Hemovijilans Birim Sorumlusu TM Transfüzyon Merkezi HVBS HTK Hastane Transfüzyon Komitesi 1 2 4

İÇİNDEKİLER 1. HEMOVİJİLANS SİSTEMİNİN AMACI 7 2. TANIMLAR 7 2.1. İstenmeyen Olay 7 2.1.1. İstenmeyen ciddi olay 7 2.1.2. Ciddi olaysız transfüzyon hataları 8 2.1.3. Yanlış transfüzyon 8 2.1.4. Ramak kala 8 2.2. İstenmeyen Reaksiyon 8 2.3. İz Sürme 9 2.3.1. Hastadan bağışçıya iz sürme (Trace-back) 9 2.3.2. Bağışçıdan hastaya iz sürme (Look-back) 9 2.4. Geri Çağırma 9 2.5. İade 9 2.6. İlişkilendirme (Imputabilite) 9 3. ULUSAL HEMOVİJİLANS SİSTEMİ 10 4. İZLENEBİLİRLİK 10 4.1. Kan Bileşenlerinin İzlenebilirliği 10 4.2. Bağışçıdan Hastaya İz Sürme (Look-back) 11 4.2.1. Enfeksiyöz doğrulama testi pozitif olan kan bağışçısından hastaya iz sürme 12 4.2.2. Kan güvenliğini tehdit eden diğer durumlarda kan bağışçısından hastaya iz sürme 13 4.3. Hastadan Bağışçıya İz Sürme (Trace-back) 15 5. BÖLGE KAN MERKEZİ DÜZEYİNDE HEMOVİJİLANS SİSTEMİ 17 ORGANİZASYONU 5.1. Bölge Kan Merkezi Düzeyinde Hemovijilans Sisteminin Aktörleri 17 5.1.1. BKM-HVBS 17 5.2. Kayıt - Dokümantasyon-Raporlama (BKM) 17 5.3. Kan Bağışçısında İstenmeyen Reaksiyon Bildirimi Akış Şeması 18 5.4. Kan Bağışı İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyonların Tanımları 19 5.5. Kan Bağışı İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyonların Derecelendirmesi 26 6. HASTANE DÜZEYİNDE HEMOVİJİLANS SİSTEMİ ORGANİZASYONU 26 6.1. Hastane Transfüzyon Komitesi 26 6.1.1. Yapısı 26 6.1.2. Sorumlulukları 26 6.2. Hastane Düzeyinde Hemovijilans Sisteminin Aktörleri 27 6.2.1. Birim Hemovijilans Sorumlusu(BHVS) 28 5

3 6.2.2. Hemovijilans Kontrol Hemşiresi (HVKH) 28 6.2.3. Hastane Hemovijilans Koordinatörü (HVK) 28 6.3. Kayıt, Dokümantasyon ve Raporlama (Hastane) 29 6.4. Hastada İstenmeyen Reaksiyon Bildirimi Akış Şeması 29 6.5. Transfüzyon İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Tanımları 30 6.5.1. Hemolitik Transfüzyon Reaksiyonları 31 6.5.1.1. Akut Hemolitik Transfüzyon Reaksiyonu (AHTR) 32 6.5.1.2. Gecikmiş Hemolitik Transfüzyon Reaksiyonu (GHTR) 32 6.5.1.3. Gecikmiş Serolojik Transfüzyon Reaksiyonu (GSTR) 32 6.5.2. Hemolitik Olmayan Transfüzyon Reaksiyonları 32 6.5.2.1. Febril Hemolitik Olmayan Transfüzyon Reaksiyonu (FNHTR) 32 6.5.2.2. Allerjik Reaksiyon 33 6.5.2.2.1. Hafif Alerjik Reaksiyon 33 6.5.2.2.2. Anaflaktik Reaksiyon 33 6.5.2.3. Transfüzyon İle İlişkili Akut Akciğer Hasarı (Transfusion Related Acute 34 Lung Injury-TRALI) 6.5.2.4. Transfüzyon İle İlişkili Dolaşım Yüklenmesi (Transfusion Associated 34 Circulatory Overload- TACO) 6.5.2.5. Transfüzyon ile ilişkili dispne (Transfusion Associated Dyspnea-TAD) 34 6.5.3. Diğer istenmeyen reaksiyonlar 35 6.5.3.1. Hipotansif Transfüzyon Reaksiyonu 35 6.5.3.2. Transfüzyon İle İlişkili Sepsis 35 6.5.3.3. Hava Embolisi 35 6.5.3.4. Hipokalsemi / Sitrat Toksisitesi 35 6.5.3.5. Hipotermi 35 6.5.3.6. Hiperkalemi 35 6.5.3.7. Transfüzyon ile ilişkili Graft Versus Host Hastalığı (TA-GVHD) 36 6.5.3.8. Sonrası Purpura 36 6.5.3.9. Transfüzyon İle İlişkili Viral Enfeksiyon 36 6.5.3.10. Transfüzyon İle İlişkili Paraziter Enfeksiyonu 36 6.5.3.11. Hemosiderozis 36 6.5.4. Tanımlanamayan Transfüzyon Reaksiyonu X 36 6.6. Transfüzyon İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyonların Derecelendirmesi 37 7. İSTENMEYEN OLAY BİLDİRİM AKIŞ ŞEMASI 37 4 5 6

6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 1. HEMOVİJİLANS SİSTEMİNİN AMACI Hemovijilans; kan ve kan bileşenlerinin toplanmasından alıcıların takibine kadar tüm transfüzyon zincirini kapsayan, kan ve kan bileşenlerinin klinik kullanımından kaynaklanan beklenmeyen veya istenmeyen etkiler hakkında bilgi toplamak, değerlendirmek ve bunların oluşumunu veya tekrarlanmasını önlemek amacıyla yürütülen bir dizi izleme prosedürleridir. Hemovijilans, kan bağışçısında veya alıcıda gerçekleşen tüm istenmeyen reaksiyonları ve transfüzyon zincirinde gerçekleşen tüm istenmeyen olayları kapsar ve aynı zamanda kan bağışçılarının epidemiyolojik takibini sağlayan prosedürleri de içerir. Hemovijilansın ana hedefi, istenmeyen reaksiyon ve olayların tekrarını engelleyerek kan bağışçısının ve transfüzyonun (diğer bir deyişle alıcının) güvenliğini arttırmaktır. Gerekli önlemlerin zamanında ve etkin bir şekilde hayata geçirilebilmesi için hemovijilans sisteminin bir erken uyarı sistemi ile birleştirilmesi gereklidir. Hemovijilansın temel amaçları şunlardır; Kan bağışı veya transfüzyonla ilgili istenmeyen olay ve reaksiyonlar hakkında güvenilir bilgiye ulaşmak Kan bağışı ve transfüzyon sürecindeki hatalı uygulamalar ile istenmeyen olay ve reaksiyonların tekrarının engellenmesi için gereken düzeltici faaliyetlerde bulunmak Hastane ve kan hizmet birimlerini, istenmeyen olay ve reaksiyonların birçok kişiyi etkileyebileceği konusunda uyarmak (enfeksiyon hastalıklarının bulaşı, kan bağışı ve transfüzyonu sırasında kullanılan tıbbi cihaz, materyal, ekipman hataları vb.) Bu doküman, ilgili mevzuat kapsamında hemovijilans sisteminde rol alacak kişilere, istenmeyen olay ve reaksiyonları tanımlama ve rapor etme konularında yol göstermek ve yardımcı olmak amacıyla hazırlanmıştır. Ancak; rapor edilmek istenen olay veya reaksiyon bu dokümanda tanımlanan listede mevcut değil veya tanım olarak ihtiyacı tam olarak karşılamıyor ise en yakın hemovijilans birimine durum bildirilmeli ve nihai olarak Sağlık Bakanlığı Hemovijilans Departmanı (BHVD) ile iletişime geçilmelidir. 2. TANIMLAR 2.1. İstenmeyen Olay 2.1.1. İstenmeyen ciddi olay Kan veya kan bileşenlerinin toplanması, işlenmesi, depolanması veya dağıtımıyla ilgili olarak ortaya çıkan ve bu durumdan etkilenen kan ve kan bileşenlerinin transfüzyonu sonucu hastalarda ölüme veya hayati tehlikeye, kalıcı ve belirgin sakatlığa veya iş görmezliğe veya hastaneye yatma veya hastanede kalma süresinin uzamasına neden olabilen durum olarak tanımlanır. Transfüzyon zincirinin herhangi bir adımında karşılaşılan uygunsuzluk, hata veya olay olarak sonuçlanabilir. Örneğin: ABO tiplemesinde hata, kan bileşenlerinin veya kan örneklerinin yanlış etiketlenmesi, dolap sıcaklığında bir sorun gibi. Genellikle SİP e uyulmamasının sonucu olarak ortaya çıkar. 7

52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 2.1.2. Ciddi olaysız transfüzyon hataları İstenmeyen olayların diğer bir alt grubudur. Yanlış, uygunsuz veya yetersiz bileşenin transfüzyonuna rağmen alıcıda istenmeyen etkiye yol açmamış olan hatalar olarak tanımlanır. Örneğin ABO uygun bileşenin çapraz karşılaştırma yapılmadan transfüzyonu veya talep edilmiş olmasına rağmen ışınlanmadan bileşenin transfüzyonu gibi 2.1.3. Yanlış transfüzyon Hasta için transfüzyon uygunluk gerekliliklerini yerine getirmeyen veya bir başka hasta için hazırlanmış kan ve kan bileşenlerinin transfüzyonudur. Bu durum transfüzyon hatalarını ve yanlış transfüzyona neden olan standart işletim prosedürlerinden veya hastane politikalarından sapmaları içerir. İstenmeyen reaksiyona yol açabildiği gibi herhangi bir reaksiyona neden olmayabilir (ciddi olaysız transfüzyon hataları) 2.1.4. Ramak kala Bu durum kan bileşenlerinin transfüzyonu öncesinde fark edilen bir durum olarak tanımlanabilir. Böylece alıcının sağlığını tehdit etmez. Transfüzyon yapılması durumunda, istenmeyen yan etkilere yol açabilecek olan hatalı kan grubu tayini, eritrosit antikorunun tespit edilememesi, yanlış, uygunsuz veya yetersiz bileşenin alınması, kullanıma sunulması gibi hataların transfüzyon gerçekleşmeden tespit edilmesidir. Bir transfüzyon hatası olmasına rağmen istenmeyen ciddi olaya neden olmayan gerçekleşmesi son anda önlenmiş, olayların bildirilmesi, klinik transfüzyon uygulamalarındaki zayıf noktaların saptanmasına yardımcı olacağı için önemlidir. Bu nedenle hemovijilans sistemi ramak kala olayların bildirimini zorunlu tutar. 2.2. İstenmeyen Reaksiyon Kan bağışı sırasında bağışçılarda veya kan veya kan bileşenin transfüzyonu ile ilişkili olarak hastada ortaya çıkan beklenmeyen ve istenmeyen etkilerdir. Bu durum şart olmamakla beraber istenmeyen olayın sonucu olabilir. Gerek istenmeyen ciddi olay veya istenmeyen reaksiyon, gerekse gerçekleşmesi son anda önlenmiş olaylar olsun söz konusu uygunsuzluklara yönelik düzeltici/önleyici faaliyet ilgili birim tarafından oluşturulur. İstenmeyen reaksiyon ve olayların kök neden analizi yapılırken kök nedenler; ürün kaynaklı, tıbbi cihaz kaynaklı, personel kaynaklı olarak sınıflandırılabilir. Bu üç başlık altına alınamayanlar, diğer kaynaklar altında toplanabilir ancak açıklanması zorunludur. Karşılaşılan uygunsuzluğun nedeni araştırıldığında; istenmeyen reaksiyon veya olayda, bir cihazın olası rolü olduğu düşünülürse üretici veya yetkili firma ve yetkili makam eş zamanlı olarak bilgilendirilmeli, yapılan yönlendirmelere göre düzeltici/önleyici faaliyet belirlenmelidir. Raporlama sırasında sebep sonuç ilişkisinin tam olarak ispatlanmış olması gerekli değildir. Ayrıca aynı cihazı kullanan diğer kan kuruluşları da uyarılmalıdır. Personel kaynaklı olması halinde kişisel suçlamalardan koruyacak şekilde faaliyetler tanımlanmalı, gönüllü bildirimleri teşvik eden sistem geliştirilmelidir. 8

99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 2.3. İz Sürme 2.3.1. Hastadan bağışçıya iz sürme (Trace-back) Alıcıda transfüzyon ile ilişkili bir reaksiyon şüphesi varlığında, reaksiyona yol açması muhtemel kan bileşenini bağışlayan bağışçının belirlenmesi amacıyla yapılan araştırma sürecidir. 2.3.2. Bağışçıdan hastaya iz sürme (Look-back) Bağışçıda transfüzyon güvenliğini tehdit eden bir durumun saptanmasını takiben, bu bağışçıdan elde edilen kan bileşenlerinin güncel akıbetinin (transfüze edildiği hastalar, üretim, imha veya stok durumu vb) belirlenmesi amacıyla yapılan araştırma sürecidir. 2.4. Geri Çağırma Transfüzyon güvenliğini tehdit eden bir durumun saptanması halinde potansiyel tehlike oluşturan ve henüz kullanılmamış olan kan bileşenleri ve ürünlerinin tedarikçi tarafından geri çekilmesi sürecidir. 2.5. İade Transfüzyon güvenliğini tehdit eden bir durumun saptanması halinde potansiyel tehlike oluşturan ve henüz kullanılmamış olan kan bileşenleri ve ürünlerinin kullanıcı tarafından tedarikçiye geri verilmesi sürecidir. 2.6. İlişkilendirme (Imputabilite) İstenmeyen olay veya reaksiyonun bağışçıda kan bağışı ile alıcıda transfüzyon ile ilişkili olma olasılığıdır (Bakınız; Tablo-1). Tablo-1:Kanıta dayalı ilişkilendirme derecesi Olasılık Düzeyi Açıklama Değerlendirilemeye n Veriler değerlendirme için yeterli değil ise 0 Yok Olası değil 1 Olası 2 Büyük olasılıkla 3 Kesin Şüphe edilen istenmeyen ciddi etkinin transfüzyon / kan bağışı dışı bir nedenle gelişmiş olduğu kesin kanıtlandı ise İstenmeyen ciddi etki sebebinin, kesin kanıt olmamakla birlikte kan ve kan bileşenlerinin transfüzyonundan / kan bağışından başka nedenlere bağlı olabileceği kuvvetle muhtemel ise Kanıtlar, istenmeyen ciddi etkiyi kan ve kan bileşenlerinin transfüzyonundan / kan bağışından başka nedenlerle ilişkilendirmek için yeterli değilse Kanıtlar, istenmeyen ciddi etkinin kan ve kan bileşenlerinin transfüzyonu / kan bağışı ile açıkça ilişkili olduğu yönünde ise. İstenmeyen ciddi etkiyi kan ve kan bileşenlerinin transfüzyonu / kan bağışı ile ilişkilendirmek için şüphe bırakmayacak (*) şekilde kesin kanıt var ise 9

133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 3. ULUSAL HEMOVİJİLANS SİSTEMİ Hemovijilans sistemi, çok paydaşlı bir sistem olup her paydaşın birbirleriyle ilişkisi söz konusudur. Bu nedenle, sistemden doğabilecek yükümlülükler de yine paydaşların yer aldığı kısımlar ve birbirleriyle ilişkileri bağlamında değerlendirilir (Bakınız; Yönetmelik). Hemovijilans, Kan Transfüzyon Otoritesi ( KTO) nin sorumluluğundadır. Ulusal Hemovijilans Sistemi, kan hizmet birimleri ve Sağlık Bakanlığı arasındaki operasyonel bağlantıları içermelidir. Bu operasyonel bağlantılar aşağıda sıralanan birimler/organizasyonlar arasında kurulur (Bakınız; EKLER, Hemovijilans Sistemi Organizasyonu) Bakanlık Hemovijilans Departmanı (BHVD) Bölge Hemovijilans Birimi (BHVB) Bölge Kan Merkezi Hemovijilans Birimi (BKM-HVB) Bölge Kan Merkezi Hemovijilans Birim Sorumlusu (BKM-HVBS) Hemovijilans Koordinatörü (HVK) Hemovijilans Kontrol Hemşiresi (HVKH) Birim Hemovijilans Sorumlusu(BHVS) Hastane Transfüzyon Komitesi (HTK) BHVD ve BHVB nin oluşturulması Sağlık Bakanlığı nın, Türk Kızılayı'na ait bölge kan merkezlerinde BKM-HVB ve BKM-HVBS organizasyonlarının oluşturulması Türk Kızılayı Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğü nün, hastanelerde HVK, HVKH, BHVS ve HTK organizasyonlarının oluşturulması ise hastane başhekimliğinin sorumluluğundadır (Bakınız, KTO organizasyonu;ulusal Standartlar, Personel Bölümü; Ulusal Rehber, Personel Görev ve Sorumlulukları Bölümü). NOT: Rehberin tümünde(ekler dahil) hemovijilans organizasyonları (birimler ve birimlerde sorumlu kişiler) anlaşılması ve takibini kolaylaştırmak amacıyla, yukarıda belirtilen kısaltmalarla anılmaktadır. 4. İZLENEBİLİRLİK 4.1. Kan Bileşenlerinin İzlenebilirliği Hemovijilansın ön koşullarından birisi olan "izlenebilirlik"; bağışçıdan alınan her bir ünite kan ya da kan bileşeninin son varış yerine kadar (hasta, imha, üretici firma) ve bunun tersi yönündeki izleme yeteneği olarak tanımlanır. İzlenebilirliğin sağlanabilmesi için her bir bağışa ve bu bağıştan elde edilen bileşenlere harf ve rakamlardan oluşan bir tanımlama kodu (ISBT kodu) verilir. Bu tanımlama kodunun, belirli bir bağışçının kanını alan tüm hastaları veya bir hastaya verilen tüm bileşenlerin bağışçılarını izleyebilmek amacıyla hem bağışçı hem de alıcıyı tanımlayan verilerle bağlantıları bulunmalıdır. Bu sistem ile aşağıdaki veriler hatasız olarak alınabilmelidir; Bağışçıyı tek olarak tanımlayan kişisel bilgi (bağışçı numarası) ile bu kişiye ulaşmayı sağlayacak iletişim bilgileri Kan veya kan bileşeninin alındığı kan hizmet birimi Bağış tarihi ve bağış numarası 10

179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 Üretilen kan bileşenleri ve gerekliyse bileşenle ilgili ek bilgiler Eğer üretildiği tesisten farklı ise kan bileşeninin gönderildiği kan hizmet biriminin adı Kan bileşenini kullanan TM nin ve birimin adı, kan bileşeninin verildiği hasta adı ve doğru hastaya transfüzyonun yapıldığının olumlu doğrulaması Kan bileşeninin kullanım tarihi ve saati Kan bileşenlerinin transfüzyon için kullanılmadığı durumlarda, kan bileşenlerinin transfüzyon dışı kullanıldığı veya imha edildiği yeri tespit edecek bilgiler Kan bileşenlerinin izlenebilirliğini sağlamak amacıyla kurulacak ve işletilecek sistem; hastaları, kan bileşenlerini ve bağışçıları veri giriş anahtarları olarak kullanarak hızlı izlenebilirliği kolaylaştıran bir yapıda olmalı ve transfüzyon dışı bir amaç için (tıbbi ürün üretimi, deneysel araştırmalarda vb.) kullanılan ya da imha edilen kan ve kan bileşenlerini de kapsamalıdır. Hazırlanan kan bileşeninin ilgili hastaya verildiğini garantileyecek veri güvenliğini sağlanması ve transfüzyonun gerçekleştiğini doğrulayan belgenin, erken istenmeyen reaksiyon ve olayların gözlenip gözlenmediğine yönelik bilgileri de içermesi izlenebilirliğin önemli koşullarındandır. Belirli bir zaman dilimi içerisinde oluşan istenmeyen reaksiyon ve olayların sayısı ve ilgili süreçteki kritik sorunların saptanabilmesi için olayların insidansının hesaplanması ve riskin tahmin edilmesi gereklidir. İzlenebilirlik kapsamında aşağıdaki verilerin, izleyen yılın mart ayının son gününe kadar Transfüzyon Aktivite Formu ile Sağlık Bakanlığı Hemovijilans Departmanı (BHVD) na gönderilmesi gereklidir (bakınız; EKLER): HVK aracılığıyla transfüzyon merkezleri tarafından; o Transfüzyon yapılan hasta sayısı o Transfüze edilen kan bileşeni ünite sayısı BKM-HVB aracılığıyla bölge kan merkezi tarafından (KBM ve BKM düzeyinde); o Alınan/üretilen kan bileşeni ünite sayısı o Kan grubuna ve kan bileşeni türüne göre sağlanan (dağıtımı yapılan) kan bileşen ünite sayısı o Farklı TM lere gönderilen / imha edilen/ üretici firmaya gönderilen kan bileşenleri listesi 4.2. Bağışçıdan Hastaya İz Sürme (Look-back) Bağışçıdan hastaya iz sürme işlemi, kan bağışçısının sağlığıyla ilgili bilginin alıcının sağlığıyla ilgili olduğunda gerçekleştirilir. Böyle bir durumda bağışçıdan alınan bir veya birden çok kan ünitesinden elde edilen kan bileşenlerinin tüm alıcıları belirlenmelidir. Bağışçıdan hastaya iz sürme iş akışı ile belirtilen bilgiler, ilgili tüm basamaklarda özel bir kodlama sistemiyle bilgi yönetim sistemine aktarılmalıdır. Tüm kişisel bilgiler, kan hizmet biriminin veri havuzunda, veri güvenliği güvence altına alınarak saklanır. Bağışçıdan hastaya iz sürme süreci hakkında aşağıda tanımlanan işlemler yanında BHVB, bağışçıdan hastaya iz sürme süreci ile ilişkili istatistiksel bilgileri ve dönemsel raporları BHVD na sunar. BHVD, tüm istatistiksel bilgi ve dönemsel raporları değerlendirerek kan tedarik sisteminin güvenliğini artırıcı politikaları oluşturmak amacıyla kullanır. 11

225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 252 253 254 255 256 257 258 259 260 261 262 263 264 265 266 267 268 Bağışçıdan hastaya iz sürme iki şekilde gerçekleştirilir. Bu nedenle akış şemaları farklıdır. 4.2.1. Enfeksiyöz doğrulama testi pozitif olan kan bağışçısından hastaya iz sürme Burada amaç, bağışçının enfeksiyonun pencere dönemindeki bağışlarının tespit edilmesi, bu bağış/bağışlara ait kan ve kan bileşenleri henüz transfüzyon amacıyla kullanılmamışsa bunların bloke edilmesi, transfüze edilmiş ise hasta/hastalara yönelik koruyucu tedbirlerin devreye sokulması ve hastalarda transfüzyon kaynaklı enfeksiyon bulaşı olup olmadığının ortaya çıkarılmasıdır. Süreç, şu şekilde işletilir (Bakınız; EKLER, Enfeksiyöz Doğrulama Testi Pozitif Olan Kan Bağışçısından Hastaya İz Sürme Akış Şeması ); BKM Doğrulama Laboratuvarı; o Mikrobiyolojik doğrulama testi pozitif olan kan bağışçısının kayıtlarını inceler, önceki dönemde başka kan bağışının olup olmadığını kontrol eder. Eğer başka kan bağışı varsa İstenmeyen Olay Bildirim Formu nu doldurur ve BKM-HVB ne iletir. o Son bir yıl içinde bağışı var ise, bu bağışlara ait şahit numunelerde ilgili testleri gerçekleştirerek enfeksiyon bulaş riski olup olmadığını araştırır (Bakınız; Ulusal Rehber, Mikrobiyolojik Tarama Testleri, Bağışçıdan Hastaya İz Sürme ). Söz konusu testler tamamlanınca İstenmeyen Olay Doğrulama Formu nu doldurur ve BKM-HVB ne iletir (formlar için bakınız; EKLER). BKM-HVB; o İstenmeyen Olay Bildirim Formu nu aldıktan sonra BHVB ne ve BHVD na göndererek şüpheli penceri dönemi bildiriminde bulunur. Bu arada bağışçının ilgili kan ve kan bileşenleri için ürün blokajı ve geri çağırma prosedürlerini başlatır. o İstenmeyen Olay Doğrulama Formu nu BHVB ne gönderek istenmeyen olayın doğrulaması hakkında bilgi akışını sağlar. Doğrulama sonucuna göre ürün blokajı ve geri çağırma prosedürlerini sürdürür ya da iptal eder. BHVB; o Kan bağışçısına ait doğrulama sürecinin uygun şekilde gerçekleştirildiğini, ürün blokajı ve geri çağırma işlemlerinin yapılıp yapılmadığını denetler (BHVD, bu denetim aşamasında da olaya müdahalede bulunabilir). o Bu bağışçıdan elde edilen kan bileşenlerinin gönderildiği hastaneleri KKYS den tespit eder ve ilgili hastane HVK ne ve BHVD na bildirir. HVK; o İlgili bağışlara ait kan bileşenlerinin kullanılıp kullanılmadığını araştırır, 12

269 270 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285 286 287 288 289 290 291 292 293 294 295 296 297 298 299 300 301 302 303 304 305 306 307 308 309 310 311 312 313 o Bileşenlerin transfüzyonunun gerçekleştirildiği hastalara ulaşır ve bu hastaların transfüzyon kaynaklı enfeksiyonlar açısından takibini ve gerekli testlerin yapılmasını sağlar, o Hastalarda transfüzyon kaynaklı enfeksiyonlar açısından pozitif bulgu tespit edildiği durumlar, negatif bulgu tespiti, pencere dönemi şüphesi ile izlemin sürdürülmesi gerektiği haller veya hastaya ulaşılamadığı bilgisini BHVB ne bildirir. BHVB; o HVK dan gelen bilgiler doğrultusunda sonuç raporunu hazırlar ve BHVD na bildirir. o İlgili kan bileşenlerine yönelik istenmeyen olay dosyasını kapatır ve BKM-HVB ne bildirir. BHVD; o Tüm bu süreç içersinde görev alan hemovijilans birimleri arasındaki bilgi akışını sağlamaktan sorumludur. o Tüm bu süreç içersinde kendisine bildirimi yapılan olayları analiz eder, değerlendirir ve gerektiğinde olaya müdahale eder. 4.2.2. Kan güvenliğini tehdit eden diğer durumlarda kan bağışçısından hastaya iz sürme Kan bağışçısının, bağış sırasında gizlediği, kan güvenliğini özellikle enfeksiyon açısından sıkıntıya sokacak bir durumu (şüpheli cinsel ilişki ya da İV ilaç kullanımı vb.) bağış sonrasında bildirdiği haller veya kan bileşeni üretim sürecinde karantinada bulunan ürünlerin etiketlerinin karıştığı ve bunun enfeksiyon bulaşına yol açabileceği durumlar bu sürece örnek olarak verilebilir. Süreç, şu şekilde işletilir (Bakınız; EKLER, Kan Güvenliğini Tehdit Eden Diğer Durumlarda Kan Bağışçısından Hastaya İz Sürme Akış Şeması); Olayın gerçekleştiği yere göre bildirimde bulunan kişi; o Herhangi bir gecikmeye mahal bırakmadan İstenmeyen Olay Bildirim Formu nu doldurarak BKM-HVB ne iletir (bakınız; EKLER). BKM-HVB; o Derhal ürün blokajı ve/veya geri çağırma ile ilgili prosedürleri başlatır, o İstenmeyen Olay Bildirim Formu nu BHVB ne ve BHVD na iletir. o İstenmeyen olayın doğrulama sürecini başlatır ve BKM Doğrulama Laboratuvarı aracılığı ile durumun aydınlatılması için gerekli araştırmaların yürütülmesini sağlar. BKM Doğrulama Laboratuvarı; o Olayın doğrulanmasına yönelik işlemleri yürütür 13

314 315 316 317 318 319 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 330 331 332 333 334 335 336 337 338 339 340 341 342 343 344 345 346 347 348 349 350 351 352 353 354 355 356 357 358 359 o Kan güvenliğini tehdit eden durumun neden ve sonuçları ile ilgili soruşturmayı tamamladıktan sonra durum ile ilgili İstenmeyen Olay Doğrulama Formu nu doldurarak BKM-HVB ne iletir. BKM-HVB; o İstenmeyen olay doğrulama formunu, BHVB ne iletir, o Olay doğrulanmış ise, mevcut kan bileşenlerinin (ürün blokajı yapılan ve geri çağrılan) imhasını sağlar, o Olay doğrulanmamış ise ilgili kan bileşenlerine yönelik geri çağırma ve ürün blokajı işlemlerini iptal eder, süreci sonlandırır. BHVB; o İstenmeyen olay ile ilgili sürecinin uygun şekilde yürütülüp yürütülmediğini, ürün blokajı ve geri çağırma işlemlerinin yapılıp yapılmadığını denetler. o Kan bileşenin enfeksiyon bulaştırma riski taşıdığının doğrulandığı durumlarda (şahit numunelerden ve/veya kan bağışçısından alınan yeni numunelerde ilgili enfeksiyon testlerinin pozitif bulunması vb.) bu bağışçıdan elde edilen kan bileşenlerinin gönderildiği hastaneleri KKYS den tespit eder ve ilgili hastane HVK ne ve BHVD na bildirir. HVK; o İlgili kan bileşenlerinin kullanılıp kullanılmadığını araştırır, o Kan bileşenleri kullanılmamış ise, kan bileşenlerinin TM de imhasını sağlar ve imha edildiği bilgisini BHVB ne bildirir. o Kan bileşenleri kullanılmış ise, transfüzyonunun gerçekleştirildiği hastalara ulaşır ve bu hastaların transfüzyon kaynaklı enfeksiyonlar açısından takibini ve gerekli testlerin yapılmasını sağlar, o Hastalarda transfüzyon kaynaklı enfeksiyonlar açısından pozitif bulgu tespit edildiği durumlar, negatif bulgu tespiti, pencere dönemi şüphesi ile izlemin sürdürülmesi gerektiği haller veya hastaya ulaşılamadığı bilgisini BHVB ne bildirir. BHVB; o HVK dan gelen bilgiler doğrultusunda sonuç raporunu hazırlar ve BHVD na bildirir. o İlgili kan bileşenlerine yönelik istenmeyen olay dosyasını kapatır ve BKM-HVB ne bildirir. BHVD; o Tüm bu süreç içersinde görev alan hemovijilans birimleri arasındaki bilgi akışını sağlamaktan sorumludur. o Tüm bu süreç içersinde kendisine bildirimi yapılan olayları analiz eder, değerlendirir ve gerektiğinde olaya müdahale eder. 14

360 361 362 363 364 365 366 367 368 369 370 371 372 373 374 375 376 377 378 379 380 381 382 383 384 385 386 387 388 389 390 391 392 393 394 395 396 397 398 399 400 401 402 403 404 405 4.3. Hastadan Bağışçıya İz Sürme (Trace-back) Hastadan bağışçıya iz sürme süreci, alıcının sağlık durumundaki sorunların transfüzyonu gerçekleşen kan bileşenlerinin kalite ve güvenliğinden kaynaklandığı düşünüldüğünde başlatılmalıdır. Bu durumda alıcıya transfüze edilen kan ve kan bileşenlerinin hangi kan bağışçısına/bağışçılarına ait olduğu belirlenmeli, transfüzyon zincirindeki tüm prosedürler doğrulanmalı ve gerektiğinde aynı bağışçının söz konusu bağışına ait diğer kan bileşenlerinin alıcıları da saptanmalıdır. Hastadan bağışçıya iz sürme iş akışı ile belirtilen bilgiler, ilgili tüm basamaklarda özel bir kodlama sistemiyle bilgi yönetim sistemine aktarılmalıdır. Tüm kişisel bilgiler, kan hizmet biriminin veri havuzunda, veri güvenliği güvence altına alınarak saklanır. Hastadan bağışçıya iz sürme süreci hakkında aşağıda tanımlanan işlemler yanında BHVB, hastadan bağışçıya iz sürme süreci ile ilişkili istatistiksel bilgileri ve dönemsel raporları BHVD na sunar. BHVD, tüm istatistiksel bilgi ve dönemsel raporları değerlendirerek kan tedarik sisteminin güvenliğini artırıcı politikaları oluşturmak amacıyla kullanır. Sorumlu doktor, hastada bağışçıdan kaynaklandığından şüphelenilen bir istenmeyen reaksiyon tespit ettiğinde (transfüzyon kaynaklı enfeksiyon bulaşı, TRALI vb.) hastadan bağışçıya iz sürme sürecini başlatır. Süreç şu şekilde işletilir (Bakınız; EKLER, Enfeksiyöz Doğrulama Testi Pozitif Olan Kan Bağışçısından Hastaya İz Sürme Akış Şeması); Sorumlu Doktor; o Öncelikle Transfüzyon ile ilişkili İstenmeyen Reaksiyon Formu ile Transfüzyon ile İlişkili İstenmeyen Reaksiyon İnceleme ve Tedavi Formu nu doldurur (Bakınız;EKLER). o Bu iki formu, HVKH ne teslim eder, Bu arada transfüzyon dışı nedenleri (transfüzyon öncesi ve sonrasındaki cerrahi girişimler, endoskopi uygulamaları vb. enfeksiyon bulaşına neden olabilecek nedenler) dışlamak amacıyla çalışmalar yürütür. Bu konuda güvenilir bir sonuca varır ise (sorunun transfüzyon dışı nedenlerden kaynaklandığı ispatlanır ise) durumu KVKH ne bildirir. HVKH; o Formların uygun ve eksiksiz doldurulup doldurulmadığını kontrol eder, durumu HVK ne bildirir. Bu arada sorumlu doktordan, sorunun transfüzyon dışı nedenlerden kaynaklandığına dair bilgi alırsa bunu HVK ya bildir. HVK; o Durumu, Şüpheli İstenmeyen Reaksiyon Hızlı Bildirim Formu (Hasta) ile BKM-HVB ne, BHVB ne ve BHVD na bildirir. Bu arada, sorunun transfüzyon dışı nedenlerden kaynaklandığına dair bilgi alırsa bunu BHVB ne ve BKM-HVB ne bildirir. BKM-HVB; 15

406 407 408 409 410 411 412 413 414 415 416 417 418 419 420 421 422 423 424 425 426 427 428 429 430 431 432 433 434 435 436 437 438 439 440 441 442 443 444 445 446 447 448 449 450 451 452 o İlgili kan bileşenlerinin ait olduğu bağışçıyı/bağışçıları saptar, bağışçı/bağışçılara ait tüm kan bileşenlerine ürün blokajı ve geri çağırma süreçlerini başlatır, o Doğrulama laboratuvarı ile ilişki kurarak bahsi geçen hastaya kullanılan kan bileşenleri ile ilgili iz sürme süreçlerini ve doğrulama sürecini başlatır. Bu süreç yürütülürken HVK dan, sorunun transfüzyon dışı nedenlerden kaynaklandığına dair bilgi alırsa süreci sonlandırır. BKM Doğrulama Laboratuvarı; o Doğrulama sürecine uygun işlemleri gerçekleştirir ve elde edilen sonuçları İstenmeyen Olay Doğrulama Formu ile BKM-HVB ne iletir. Bu süreç yürütülürken BKM-HVB den, sorunun transfüzyon dışı nedenlerden kaynaklandığına dair bilgi alırsa süreci sonlandırır. BKM-HVB; o İstenmeyen Olay Doğrulama Formu nu HVK ne, BHVB ne ve BHVD na iletir. o Eğer durumun transfüzyon kaynaklı olduğu kanıtlanır ise, bahsi geçen bulaşa neden olan kan bileşenini/bileşenlerini bağışlayan bağışçı veya bağışçılarla ilgili Bağışçıdan Hastaya İz Sürme sürecini başlatır. Devam edecek bu süreç, Enfeksiyöz Doğrulama Testi Pozitif Olan Kan Bağışçısından Hastaya İz Sürme İş Akış Şeması doğrultusunda gerçekleştirilir (Bakınız; bu dokümanda, Madde 3.2). o Eğer durumun transfüzyon kaynaklı olmadığı kanıtlanır ise, ilgili bağışçının/bağışçıların, ilgili bağışlara ait kan bileşenleri hariç diğer kan bileşenlerine yönelik ürün blokajı ve geri çağırma süreçlerini iptal eder. BHVB; o İstenmeyen olayın kaynağının araştırılmasında ve doğrulanmasında BKM ve hastane ayaklarının rehbere uygun şekilde yürütülüp yürütülmediğini denetler. BHVD; o Tüm bu süreç içersinde görev alan hemovijilans birimleri arasındaki bilgi akışını sağlamaktan sorumludur. o Tüm bu süreç içersinde kendisine bildirimi yapılan olayları analiz eder, değerlendirir ve gerektiğinde olaya müdahale eder. 16

453 454 455 456 457 458 459 460 461 462 463 464 465 466 467 468 469 470 471 472 473 474 475 476 477 478 479 480 481 482 483 484 485 486 487 488 489 490 491 492 493 494 495 496 497 498 5. BÖLGE KAN MERKEZİ DÜZEYİNDE HEMOVİJİLANS SİSTEMİ ORGANİZASYONU 5.1. Bölge Kan Merkezi Düzeyinde Hemovijilans Sisteminin Aktörleri Hemovijilans Sisteminin organizasyonunda bölge kan merkezinde çalışan tüm personelin görev aldığının bilinmesi önemlidir. Kan bağışçısı kazanımından kan bağışının toplanması, kan bileşenlerinin test edilmesi, işlenmesi, depolanması ve dağıtımı süreçlerinde görevli tüm personel hemovijilans yönetiminden sorumlu birime bildirimi gerçekleştirebilir. Her BKM de bu bildirimlerin toplandığı nokta (bağlı KBM ler de dahil) BKM Hemovijilans Birimi dir. BKM Hemovijilans Birim Sorumlusu (BKM-HVBS) doktor olup doğrudan BKM müdürüne bağlıdır. 5.1.1. BKM-HVBS Tanımlamaların uygunluğu gösterildikten sonra, ilgili söz konusu durumun gerçekleştiği birim veya birimlerin sorumluları ile birlikte istenmeyen olay ve reaksiyonların nedenlerini belirler. Mümkün ise düzeltici önleyici faaliyetlerinin oluşturulmasında katkıda bulunur. Bunların uygunluğunu analiz eder. İstenmeyen olay ve reaksiyonları, uygun raporlama sistemi ile BKM Müdürüne, BHVB ne ve BHVD na sunar. Hemovijilans konusunda periyodik eğitimler düzenler. Kan bağışı toplamada güvenliğinin artırılması kapsamında karşılaşılan uygunsuzluklara ait verileri, olası düzeltici veya önleyici faaliyetleri başlatabilmek için düzenli olarak analiz edilir. Mevcut işleyişe göre bağışçı seçimi ve bağışçıların epidemiyolojik takibini yaparak transfüzyon güvenliğinin artırılmasını hedefler. BKM nin yıllık hemovijilans raporlarının oluşturulmasından ve BHVB ne iletilmesinden sorumludur. 5.2. Kayıt - Dokümantasyon-Raporlama (BKM) Bölge Kan Merkezi Hemovijilans Sistemi; kan bağışlarının toplanması, test edilmesi, kan bileşeninin işlenmesi, depolanması veya dağıtımında ortaya çıkan ve bu durumdan etkilenmiş kan bileşenlerinden kaynaklı istenmeyen olay ve reaksiyonlara kadar (ramak kala dahil) tüm süreci kayıt altına alır. Bu süreç, Kan Kuruluşları Bilgi Yönetim Sistemi (KKYS) nin ilgili modülleri ile Kan Bağışçısında İstenmeyen Reaksiyon Bildirim Akış Şeması na, Ulusal Hemovijilans Rehberi ndeki reaksiyon tanım ve kodlarına uygun bir şekilde İstenmeyen Reaksiyonların Derecelendirilmesi (kan bağışçısı) çizelgesi kullanılarak gerçekleştirilir. Bu süreçte standartlara uygunluk kapsamında kayıt altına alınması gerekenler; Kan bağışçısı seçimi (bakınız; Ulusal Rehber-Kan Bağışçısı Seçimi) Kan bağışı alımı (bakınız;ulusal Rehber -Kan Bağışı Alımı) Kan bileşeni işlenmesi (bakınız; Ulusal Rehber-Üretim) 17

499 500 501 502 503 504 505 506 507 508 509 510 511 512 513 514 515 516 517 518 519 520 521 522 523 524 525 526 527 528 529 530 531 532 533 534 535 536 537 538 539 540 541 542 543 544 Kan ve kan bileşenlerinin saklanması, depolanması ve dağıtımına ilişkin kayıtlar (bakınız; Ulusal Rehber -Kan ve Kan Bileşenlerinin Saklanması, Depolanması ve Dağıtımı) Kan Bağışı İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyon, İnceleme ve Tedavi Formu Şüpheli İstenmeyen Reaksiyon Hızlı Bildirim Formu (Kan Bağışçısı) Kan Bağışçısı İle İlgili İstenmeyen Reaksiyon Doğrulama Formu İstenmeyen Olay Bildirim Formu İstenmeyen Olay Doğrulama Formu İstenmeyen Ciddi Olay Yıllık Bildirim Formu(BKM) 5.3. Kan Bağışçısında İstenmeyen Reaksiyon Bildirimi Akış Şeması Bölge Hemovijilans Birimi, kan bağışçısı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlara ait istatistiksel bilgileri ve dönemsel raporları(kan Bağışçısı İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyonlar İçin Yıllık Bildirim Formu v.b); Bakanlık Hemovijilans Departmanına sunar. Bakanlık Hemovijilans Departmanı, tüm istatistiksel bilgi ve dönemsel raporları değerlendirerek kan tedarik sisteminin güvenliğini artırıcı politikaları oluşturmak amacıyla kullanır. Bu iş akışı ile belirtilen bilgiler, ilgili tüm basamaklarda özel bir kodlama sistemiyle bilgi yönetim sistemine aktarılır. Tüm kişisel bilgiler, Bölge Kan Merkezi veri havuzunda, veri güvenliği güvence altına alınarak, saklanır. Kan bağışçısında istenmeyen reaksiyonlar izlendiğinde süreç şu şekilde işletilir (Bakınız; EKLER, Kan Bağışçısında İstenmeyen Reaksiyon Bildirim Akış Şeması); Bağıştan sorumlu doktor; o Öncelikle Kan Bağışı ile İlişkili İstenmeyen Reaksiyon, İnceleme ve Tedavi Formu nu doldurur (bakınız; EKLER), o Bu formu, BKM-HVB ne teslim eder. BKM-HVB; o Formun uygun ve eksiksiz bir şekilde doldurulup doldurulmadığını kontrol eder, o Durumu, Şüpheli İstenmeyen Reaksiyon Hızlı Bildirim Formu(Kan Bağışçısı) (Bakınız;EKLER) ile BKM müdürüne ve BHVB ne iletir. Ciddi/yaşamı tehdit eden istenmeyen reaksiyonları aynı anda BHVD na bildirir. o Bu arada, reaksiyonun açığa kavuşturulması (doğrulanması) için gerekli işlemleri başlatır BHVB; o Tüm reaksiyonları değerlendirir, ancak ciddi/yaşamı tehdit eden istenmeyen reaksiyonların olduğu durumlarda, en geç 48 saat içinde, BHVD na görüşünü iletir. BHVD; o Süreci değerlendirir, ciddi/yaşamı tehdit eden istenmeyen reaksiyon 18

545 546 547 548 549 550 551 552 553 554 555 556 557 558 559 560 561 562 563 564 565 566 567 568 569 570 571 572 573 574 575 576 577 578 579 580 581 582 583 584 585 586 587 588 589 590 olduğu durumlarda, BHVB nin katkılarıyla doğrulama aşamasında da olaya müdahalede bulunabilir. BKM-HVB; o Reaksiyonla ilgili durumun açıklığa kavuşmasını takiben Kan Bağışçısı İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Doğrulama Formu nu (Bakınız;EKLER), BKM Müdürüne ve BHVB ne iletir. Ciddi/yaşamı tehdit eden istenmeyen reaksiyon olduğu durumlarda bu formu BHVD na da iletir. 5.4. Kan Bağışı İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyonların Tanımları Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlar başlıca dört ana grupta toplanırlar; İğne ile ilintili lokal semptomlarla giden reaksiyonlar Genel semptomlarla giden reaksiyonlar (vazovagal reaksiyon) Afereze ilişkin reaksiyonlar (lokal ve genel semptomlarla giden reaksiyonlar, aferez işlemi sırasında da görülebilir) Diğer reaksiyonlar Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlar/olaylar, kayıt altına alınabilmesi ve istatiksel veri toplanabilmesi için kodlanmaktadır. Kodlama, reaksiyon kategorisi ve alt kategorilerine göre yapılmaktadır. Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonların kategorilere göre kodları, reaksiyon/olayın tanımı ve reaksiyonlarda sık görülen belirti ve bulgular, bu bölümün sonunda yer alan Tablo-2.1-2.6 de (Tablo-2.1 den Tablo-2.6 ya kadar) özetlenmiştir. 19

591 Tablo-2.1: Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlar (istenmeyen reaksiyon/olay kategorisi, kodu, tanımı ve sık görülen belirti ve bulguları) 100 İĞNE İLE İLİNTİLİ LOKAL SEMPTOMLARLA GİDEN REAKSİYONLAR 110 DAMAR HASARLARI 111 Hematom Kanın damarların dışındaki dokularda birikmesidir. Şişlik Ağrı Renk değişikliği Sıcaklık hissi 112 Gecikmiş kanama Kan bağışçısının kan verdiği yeri terk ettikten sonra flebotomi bölgesindeki iğne deliğinde yeniden kanamanın başlamasıdır. 113 Atardamar yırtığı Kan bağışçısında damar yolu açmak için kullanılan iğnenin, kol atardamarında oluşturduğu yırtıktır. 114 Tromboflebit Damarda inflamasyon sonrası gelişen tıkanıklıktır. 115 Arterio-Venöz Fistül 116 Brakial Arterde Psödoanevrizma 117 Aksiller ven trombozu 118 Üst Ekstremitenin Derin Ven Trombozu Flebotomi sırasında birbirine komşu ven ve artere aynı anda iğneyle girilmesi sonucu oluşan anastomozdur. Arter duvarında oluşan yırtıktan sızan kanın trombüs formasyonu oluşturup etrafının fibröz bir kapsülle sarılması sonucu oluşan yapıdır. Damar içinde bir kan pıhtısının oluşması ve böylece kan akışının etkilendiği durumudur. Derin venlerde bir kan pıhtısının oluşması ve kan akışının etkilendiği durumdur. 119 Lokal enfeksiyon İğne giriş yeri ve çevre dokusunda oluşan enfeksiyondur. Ekimoz İğne giriş alanından kanama Lokalize zayıf bir ağrı Dört dakikadan kısa sürede kan torba sisteminin dolması Normal kan renginden daha açık renkte kan akışı Isı artışı Hassasiyet Lokal ağrı Kızarıklık Şişkinlik Yüzeye yakın damardaki tromboflebit, damarın cilt altında kızarık sert ve hassas bir kordon şeklinde palpe edilmesine neden olur Artere giriş öyküsü ve bununla ilgili bulgular, erken dönem bulgularıdır. Birkaç hafta sonra flebotomi yapılan kolda nabız atımına uygun titreşim Geç dönemde kalp yetmezliği bulguları görülebilir Artere giriş öyküsü ve bununla ilgili bulgular, Hematom bulguları Geç dönem bulguları; nabız atımına uygun hareket eden kitle görülebilir. Isı artışı Hassasiyet Lokal ağrı Kızarıklık Şişkinlik Isı artışı Hassasiyet Lokal ağrı Kızarıklık Şişlik Ödem Sistemik ateş Isı artışı Kızarıklık Ağrı 20

Tablo-2.2: Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlar (istenmeyen reaksiyon/olay kategorisi, kodu, tanımı ve sık görülen belirti ve bulguları) 592 593 594 595 596 597 598 599 600 120 SİNİR HASARLARI 121 İğneye bağlı oluşan sinir hasarı 122 Hematom baskısına bağlı sinir hasarı 130 TENDON HASARI 140 KOMPARTMAN SENDROMU İğne girişi sırasında veya çıkarılırken sinirde meydana gelen hasardır. Hematom baskısından dolayı, sinirde hasarın ortaya çıkması durumudur. Tendonun iğneyle yaralanmasıdır. Kapalı osteofasiyal veya fasiyal bir boşluğun içinde basıncın artması sonucunda bu bölme içindeki dokuların (damar, kas, sinir) basınç altında kalması sonucunda oluşan patolojik durumdur. 150 AĞRILI KOL Kan bağışında kullanılan kolda, bağış sırasında veya bağıştan sonra saatler içerisinde meydana gelen, ancak yukarıda belirtilen reaksiyonlardan herhangi birine dahil edilemeyen ağrıdır. Parestezi Ani ve şiddeti ağrı, Hissizlik, Parmaklarda karıncalanma Kolda ve ellerde güçsüzlük (geç dönem bulgusu) Hematom (geç dönemde hematom bulguları izlenmeyebilir) Ağrı Parestezi * Belirtiler çoğunlukla hematomun büyümesi ile ortaya çıkar İğne girişi ile başlayan ve yayılımı olmayan lokal ve çok şiddetli ağrı Erken bulgular Hassasiyet, Hareketle veya hareketsiz ağrı, Hipoestezi Parestezi İki nokta duyarlılığında azalma Geç bulgular Gerilme Sertleşme Eritamatöz görünüm Kapiller geri dolumda azalma Solukluk Nabız alınamaması Nekroz Lokal, şiddetli ve yayılan Ağrı 21

Tablo-2.3: Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlar (istenmeyen reaksiyon/olay kategorisi, kodu, tanımı ve sık görülen belirti ve bulguları) 601 602 603 604 605 606 607 608 609 610 160 ALERJİK REAKSİYON ÇEŞİTLERİ 161 Alerji (lokal) Flebotomi bölgesinde; dezenfeksiyon için kullanılan solüsyonlardan veya iğneden kaynaklanan alerjik reaksiyondur. 162 Sistemik Flebotomi bölgesi ve haricinde görülen alerjik reaksiyonlardır. 163 Anaflaksi Mukokütanöz sisteme ek olarak solunum ve/veya kardiovasküler sistemin etkilendiği akut ve ağır seyreden alerjik reaksiyondur. İğne giriş yeri veya turnike alanında; Kaşıntı Ürtiker Kızarıklık Huzursuzluk Aritmi Siyanoz Yaygın kaşıntı Yaygın ürtiker Kan basıncında yükselme/düşme İğne giriş yeri veya turnike alanında kaşıntı Stridor, larinks ödemi Pulmoner ödem Hızlı/normal/yavaş nabız Hışırtı Nefes darlığı Mukokutanöz belirti ve bulgular Ciddi hipotansiyon Hipotoni Senkop Boğazda tıkanma hissi Disfaji Disfoni, Stiridor Nefes darlığı Öksürük Hışırtı (wheezing) / bronkospazm Hipoksemi 22

Tablo-2.4: Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlar (istenmeyen reaksiyon/olay kategorisi, kodu, tanımı ve sık görülen belirti ve bulguları) 611 200 GENEL SEMPTOMLARLA GİDEN REAKSİYONLAR (Vazovagal Reaksiyon) 201 Ani Vazovagal Reaksiyon 202 Hasarlı Ani Vasovagal Reaksiyon 203 Gecikmeli Vasovagal Reaksiyon 204 Yaralanmalı Gecikmeli Vasovagal Reaksiyon Kan bağışçısının otonom sinir sisteminin etkilenmesine bağlı olarak; kan bağış alanını terk etmeden önce bağışçıda ortaya çıkan sistemik bulgularla seyreden genel bir rahatsızlık halidir. Bağışçının bağış yaptığı yeri terk etmeden önce otonom sinir sisteminin etkilenmesine bağlı olarak; gelişen bilinç kaybı nedeniyle düşmesinden kaynaklanan yaralanmadır. Kan bağışçısının otonom sinir sisteminin etkilenmesine bağlı olarak; bağışçının bağış yaptığı yeri terk ettikten sonra ortaya çıkan sistemik bulgularla seyreden genel bir rahatsızlık halidir. Bağışçının bağış yaptığı yeri terk ettikten sonra otonom sinir sisteminin etkilenmesine bağlı olarak; gelişen bilinç kaybı nedeniyle düşmesinden kaynaklanan yaralanmadır. Solukluk Baş Dönmesi Terleme Bulantı Kusma Anksiyete Senkop İnkontinans Yüzeyel Solunum Bradikardi Hipotansiyon Hiperventilasyon Solukluk Baş Dönmesi Terleme Bulantı Kusma Anksiyete Senkop İnkontinans Yüzeyel Solunum Bradikardi Hipotansiyon Hiperventilasyon Yukardaki bulgulara ek olarak travmaya ilişkin bulgular bulunur. Solukluk Baş Dönmesi Terleme Bulantı Kusma Anksiyete Senkop İnkontinans Yüzeyel Solunum Bradikardi Hipotansiyon Hiperventilasyon Solukluk Baş Dönmesi Terleme Bulantı Kusma Anksiyete Senkop İnkontinans Yüzeyel Solunum Bradikardi Hipotansiyon Hiperventilasyon Yukardaki bulgulara ek olarak travmaya ilişkin bulgular bulunur. 23

Tablo-2.5: Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlar (istenmeyen reaksiyon/olay kategorisi, kodu, tanımı ve sık görülen belirti ve bulguları) 612 300 AFEREZE İLİŞKİN REAKSİYONLAR (Afereze İlişkin Reaksiyon) *Lokal ve genel semptomlarla giden reaksiyonlar aferez işlemi sırasında da görülebilir 301 Sitrat toksisitesi Aferez işleminde antikoagülan madde olarak kullanılan sitratın dozunun fazla verilmesi ya da metabolizmasının yavaşlaması sonucu kan sitrat düzeyinin artması ve artan sitratın kandaki kalsiyumu bağlaması sonucunda kalsiyum eksikliğine bağlı belirtilerin ortaya çıktığı durumdur. Siyanoz Karpopedal spasm Ürperme Solukluk Mental konfüzyon Ağızda metalik tat Ağız çevresinde uyuşma Parestezi Sıcaklık hissi Bulantı Kusma Tetani Epileptik nöbet Kardiyak aritmi 302 Hemoliz Aferez işlemi sırasında kanın çeşitli mekanizmalar içinden akması ve santrifüj edilmesi veya setteki bükülme veya işlem sırasında verilen solüsyona bağlı olarak mekanik travmaya uğraması sonucu eritrositlerin parçalanması durumudur. 303 Hava embolizmi İnfüzyon hattında bulunan havanın aferez işlemi sırasında sistemik dolaşıma girmesi ile ortaya çıkan durumdur. Nefes darlığı Aferez setinde parlak kırmızı plazma Sırt/Yan ağrısı Siyanoz Hemoglobinüri Mental konfüzyon Solukluk Şok tablosu Kardiyak aritmi Nefes darlığı Sırt/Yan ağrısı Siyanoz Mental konfüzyon Solukluk Şok tablosu Kardiyak aritmi Keskin göğüs ağrısı Nefes darlığı Kusma Hipotansiyon Öksürük 613 614 615 616 617 618 619 24

Tablo-2.6: Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlar (istenmeyen reaksiyon/olay kategorisi, kodu, tanımı ve sık görülen belirti ve bulguları) 620 621 622 623 624 625 626 400 DİĞER REAKSİYONLAR 410 KARDİYOVASKÜLER REAKSİYONLAR 411 Anjina pektoris Kalp koroner damarlarında iskemi kaynaklı şiddetli göğüs ağrısı ile karakterize durumdur. 412 Kalp durması Kalbin pompalama işleminin durması veya bitmesidir. 413 Serebrovasküler Olay (SVO) 414 Miyokard Enfaktüsü 415 Geçici İskemik Atak (TIA) Beyin damarlarının beklenmedik bir anda tıkanması veya kanaması sonucunda meydana gelen nörolojik bozukluklardır. Kalbi besleyen koroner arterlerden birinin ya da birden fazlasının tıkanması sonucunda miyokardın bir bölümünün beslenemeyerek nekroza gitmesidir. Geçici ya da aralıklı olarak meydana gelen beynin bir süre kanlanamaması ile karakterize olan nörolojik durumdur. Flebotomiden sonraki ilk 24 saat içerisinde başlayan göğüs ağrısı Flebotomiden sonraki ilk 24 saat içerisinde başlayan; Göğüs ağrısı Nefes darlığı Çarpıntı Yorgunluk Ani kollaps Bilinç kaybı Anormal solunum Nabız alınamaması Asistoli Flebotomiden sonraki ilk 24 saat içerisinde başlayan; Baş ağrısı Baş dönmesi Kusma Görme bozuklukları Bilinç bozuklukları Duyu kayıpları Dengesizliklik Ajitasyon Flebotomiden sonraki ilk 24 saat içerisinde başlayan; Göğüs ağrısı Nefes darlığı Çarpıntı Yorgunluk Ani kollaps Bilinç kaybı Anormal solunum Nabız alınamaması Asistoli Terleme Flebotomiden sonraki ilk 24 saat içerisinde başlayan; Baş dönmesi Kusma Görme bozuklukları Bilinç bozuklukları Duyu kayıpları Dengesizlik Ajitasyon 25

627 628 629 630 631 632 633 634 635 636 637 638 639 640 641 642 643 644 645 646 647 648 649 650 651 652 653 654 655 656 5.5. Kan Bağışı İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyonların Derecelendirmesi Tablo-3: Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonların derecelendirmesi Ciddiyet Derecesi Derece 1 Ciddi olmayan reaksiyonlar Derece 2 Ciddi reaksiyonlar Derece 3 Yaşamı tehdit eden reaksiyonlar Derece 4 Ölüm Açıklama Kan bağışçısına tıbbi müdahale yapılmasını gerektirebilen ancak müdahale yapılmasa da vücut fonksiyonlarında bozulmaya veya kalıcı bir hasara yol açmayan şiddette reaksiyonlardır. Kan bağışçısının Hastaneye yatışını gerektiren ya da Kalıcı veya belirgin sakatlık veya iş görmezliğe yol açan ya da vücut fonksiyonlarında bozulma veya kalıcı hasarı önlemek için tıbbi veya cerrahi müdahaleye gereksinimine neden olan şiddette reaksiyonlardır. Ciddi müdahale gereksinimi (vazopressörler, entübasyon, yoğun bakım) doğuracak şiddette reaksiyonlardır. Kan bağışçısının ölümüne neden olan reaksiyonlardır. Kanıta dayalı ilişkilendirme ile kan bağışçısının ölümü ile yaptığı kan bağışlanmasının arasındaki ilişkinin büyük olasılıkla veya kesin düzeyinde saptandığı reaksiyonlardır. 6. HASTANE DÜZEYİNDE HEMOVİJİLANS SİSTEMİ ORGANİZASYONU 6.1. Hastane Transfüzyon Komitesi Hastane transfüzyon komitelerinin kurulması yasal zorunluluktur. Komitelerin sorumlulukları; transfüzyon uygulamalarını gözden geçirmek, istenmeyen olumsuz transfüzyon olaylarını değerlendirmek, tesisin kan bileşenleri sağladığı tüm noktalarda yeterli kan tedarik edilip edilmediğini takip etmektir. Bu yapının daimi profesyonel bir komite olması ve üyelerinin mevzuata göre seçilmesi gerekmektedir (Bakınız; T.C Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü, Genelge Kararı BÖLÜM A, No. 2004/66). 6.1.1. Yapısı Transfüzyon merkezi sorumlusunun, transfüzyon komitesi üyesi olması gerekmektedir. Bu komitede, transfüzyon sürecinde yer alan hizmet birimleri/departman temsilcilerinin olması önerilir. Örneğin: cerrah, anestezi uzmanı, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı ya da neonatolog (varsa), laboratuvar yöneticisi, hematolog, intörn, kadın doğum uzmanı, acil tıp hekimi, yoğun bakım uzmanı (varsa), hemşire, hastane yönetimi temsilcisi, perfüzyonist (varsa). 6.1.2. Sorumlulukları 6.1.2.1. Transfüzyon komitesi, kurumsal politikanın bir parçası olarak, düzenli olarak yönetime rapor sunmalıdır. Raporlar aşağıdaki bilgileri içermelidir; 26

657 658 659 660 661 662 663 664 665 666 667 668 669 670 671 672 673 674 675 676 677 678 679 680 681 682 683 684 685 686 687 688 689 690 691 692 693 694 695 696 697 698 699 700 701 702 Toplam transfüzyon sayısı, transfüze edilen bileşen tipi gibi (ancak bunlarla sınırlı olmayan) genel istatistiki bilgi Son tarihi geçmiş veya imha edilmiş kan ünite sayısı Çapraz eşleştirme/transfüzyon oranı Otolog alım sayısı, gerçekleştirildiyse transfüzyon sayısı Ameliyathanede gerçekleştirilen hemodilüsyon prosedürleri; intra-operatif kan kazanım prosedürleri, post-operatif kan kazanım prosedürleri (gerçekleştirilen prosedür sayısı, kullanılan cihaz, teknoloji ve yöntemler de dahil). Reinfüzyon prosedürlerinin sayısı (ör: Radyoizotop etiketli hücre reinfüzyonu gerektiren tanı prosedürleri) ve diğer bağlantılı istenmeyen olaylar. Lokal uygulamalar için kullanılan kan ürünleri sayısı (Örneğin; fibrin yapıştırıcı ve trombosit jel). Transfüzyon hizmetlerine ilişkin hasta politikasında veya prosedürlerinde ciddi bir yenilik veya revizyona gidilmesi Kan, kan bileşenleri veya kan türevleriyle bulaşan şüpheli enfeksiyon hastalıkları da dahil tüm hastada istenmeyen olumsuz reaksiyonlar, ciddi reaksiyon detaylarının ve bunların soruşturma sonuçlarının sağlanması KTO tarafından gerçekleştirilen teftiş sonuçları Kan hizmetleri personeli ve kan bileşenlerinin uygun kullanımına ilişkin rehberlerin ciddi anlamda değişmesi ve yeterliliği 6.1.2.2. Komite, kanın tutulması (uygunluk veya çapraz eşleştirme), tipleme ve kan transfüzyonunun ön görüldüğü seçili cerrahi prosedürler için planlanmış hastaların taraması için rehberler oluşturabilir. Komitenin, en azından bir önceki yıl beş defadan fazla gerçekleştirilen her cerrahi prosedür için rehber oluşturması ve çapraz eşleştirme yapılmış kanın maksimum kaç saat tutulabileceğini belirlemesi gerekir. 6.1.2.3. Komitenin, intraoperatif ve postoperatif bakım prosedürleri de dahil transfüzyonla ilgili tüm hizmetlerin transfüzyon uygunluğunun, kan bileşenleri ve türevlerinin verildiği tüm merkez dışı transfüzyonların gözden geçirilmesi için etkin bir inceleme planı sağlaması gerekir. İleriye yönelik bir inceleme planı da önerilmektedir. 6.1.2.4. Hastane transfüzyon komitelerinin her üç ayda bir toplanması ve T.C Sağlık Bakanlığı na rapor vermesi gerekmektedir. 6.2. Hastane Düzeyinde Hemovijilans Sisteminin Aktörleri Hemovijilans sisteminin organizasyonunda hastanede çalışan tüm personelin yer aldığının anlaşılması önem taşımaktadır. Transfüzyon ile ilişkili görev ve sorumlulukları olan her personel, hemovijilans ile ilgili bildirimleri gerçekleştirebilir. Bu bildirimlerin uygun olarak gerçekleştirilmesi her birimde birim hemovijilans sorumlusunun sorumluluğundadır. 27