Ludiomil 25 mg Film Kaplı Tablet

Ludiomil 25 mg Film Kaplı Tablet FORMÜLÜ Bir tablet 25 mg maprotilin hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler:sarı demir oksit, kırmızı demir oksit ve titanyum dioksit. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri Ludiomil, trisiklik antidepresanlarla temel birçok terapötik özellikleri paylaşan tetrasiklik bir antidepresandır. Ludiomil dengeli bir etki spektrumuna sahiptir. Hastanın mizacını canlandırır; anksiyete, ajitasyon ve psikomotor retardasyonu hafifletir. Maskeli depresyonda somatik semptomları olumlu yönde etkileyebilir. Maprotilin, yapısal ve farmakolojik olarak trisiklik antidepresanlardan farklıdır. Merkezi sinir sisteminde, kortikal yapıların presinaptik nöronlarına noradrenalinin geri alınmasını güçlü ve selektif bir şekilde inhibe eder, serotonin geri alımı üzerinde ise pek az inhibitör etkiye sahiptir. Maprotilin, merkezi alfa 1 adrenoseptörler için zayıf-orta şiddette afinite, histamin H 1 reseptörlerinde belirgin inhibitör aktivite ve orta derecede antikolinerjik etki gösterir. Uzun süreli tedavi sırasında, nöroendokrin sistemin (büyüme hormonu, melatonin, endorfinerjik sistem) ve/veya nörotransmiterlerin (noradrenalin, serotonin, GABA) fonksiyonel cevabındaki değişikliklerin de, ilacın etki mekanizmasıyla ilişkili olduğu düşünülmektedir. Farmakokinetik özellikleri Emilim Kaplı tabletlerin tek dozda oral alınmasını takiben, maprotilin hidroklorür yavaş, fakat tam olarak emilir. Ortalama mutlak biyoyararlanımı % 66-70 tir. 50 mg lık tek dozda oral alınmasını izleyen 8 saat içerisinde, 48-150 nmol/l (13-47 ng/ml) doruk kan konsantrasyonlarına ulaşır. Günde tek doz veya üçe bölünerek verilen 150 mg Ludiomil oral veya intravenöz olarak tekrarlanan dozlardan sonra, tedavinin ikinci haftasında 320-1270 nmol/l (100-400 ng/ml) kararlı durum kan konsantrasyonuna ulaşır. Konsantrasyonlar kişiden kişiye büyük ölçüde değişmekle birlikte, maprotilinin kararlı durum seviyeleri dozla doğrusal orantılıdır. Dağılım Maprotilinin kan ile plazma arasındaki bölünme katsayısı 1.7 dir. Ortalama sanal dağılım hacmi 23-27 L/kg dır. Hastanın yaşından veya hastalıktan etkilenmeksizin, maprotilinin % 88-90 ı plazma proteinlerine bağlanır. Serebrospinal sıvıdaki konsantrasyonları, serum konsantrasyonlarının % 2-13 ü kadardır. Biyotransformasyon Maprotilin hidroklorür geniş kapsamlı olarak metabolize edilir; dozun sadece % 2-4 ü değişmemiş olarak idrarla atılır. Başlıca metaboliti, farmakolojik olarak aktif olan desmetil türevidir. Böbrekler yoluyla konjugatlar şeklinde vücuttan uzaklaştırılan birkaç hidroksillenmiş ve/veya metoksillenmiş metabolitler az önem taşır. 1 / 9

Eliminasyon Maprotilin ortalama yarı ömrü 43-45 saat ile kandan uzaklaşır. Ortalama sistemik klirensi 510-570 ml/dak. arasındadır. Tek dozun yaklaşık üçte ikisi 21 gün içerisinde, öncelikle serbest ve konjuge metabolitleri şeklinde olmak üzere idrarla ve yaklaşık üçte birisi dışkıyla vücuttan atılır. Özel Hasta Grupları Yaşlı hastalarda (60 yaş üzerinde) kararlı durum konsantrasyonları, aynı dozu kullanan daha genç hastalardakinden daha yüksektir; sanal eliminasyon yarı ömrü daha uzundur ve bu nedenle günlük doz yarıya indirilmelidir. Böbrek bozukluğunda (kreatinin klirensi 24-37 ml/dak.), eliminasyon yarı ömrü ve böbreklerden uzaklaştırılması, karaciğer fonksiyonunun normal olması koşuluyla, pek etkilenmez. Metabolitlerinin böbreklerden uzaklaştırılması azalır, fakat safra yoluyla olan eliminasyon bunu telafi eder. ENDİKASYONLARI Depresyon tedavisinde endikedir: Endojen ve geç yaşta başlayan (involüsyonel) depresyon. Psikojen, reaktif ve nörotik depresyon, yorgunluğa bağlı depresyon. Somatojen depresyon. Maskeli depresyon. Menopoza bağlı depresyon. KONTRENDİKASYONLARI Maprotiline ve ilacın bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlık veya trisiklik antidepresanlara çapraz-duyarlık. Konvülsif hastalık veya konvülsiyon eşiğinin düşük olması (örneğin çeşitli etiyolojilere bağlı beyin hasarı, alkolizm). Miyokard enfarktüsünün akut evresi ve kardiyak iletim kusurları. Ağır karaciğer veya böbrek bozukluğu. Dar açılı glokom veya idrar retansiyonu (örneğin: prostat hastalığına bağlı). MAO inhibitörleriyle birlikte kullanım ( İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler bölümüne bakınız). Alkol, uyku ilacı veya psikotrop ilaçlarla akut zehirlenme ( İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler bölümüne bakınız). UYARILAR / ÖNLEMLER Ludiomil in terapötik dozları ile tedavi edilen ve konvülsiyon hikayesi olmayan hastalarda konvülsiyonların olduğu ender olarak bildirilmiştir. Bu hastaların bazılarında, konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen başka ilaçların da birlikte kullanılmakta olması gibi, bu duruma yol açabilecek diğer faktörlerin varlığı söz konusudur. Fenotiyazinlerle birlikte kullanım ( İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler bölümüne bakınız), birlikte kullanılan benzodiazepinlerin kullanımına birdenbire son verilmesi veya önerilen Ludiomil dozunun hızla aşılması, konvülsiyon riskini arttırabilir. Ludiomil ile konvülsiyonlar arasında sebepsel bir ilişki saptanmamasına rağmen, tedaviye düşük dozda başlanması; başlangıç dozuna 2 hafta devam edildikten sonra bunun küçük artışlarla yavaşça yükseltilmesi; idame dozunun etkili en düşük düzeyde tutulması; konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçların (örneğin fenotiyazinler) birlikte alınmaktan kaçınılması veya dikkatle değiştirilmesi veya benzodiazepinlerin kullanımına doz hızla azaltılarak son verilmesi gibi önlemler, konvülsiyon riskini azaltabilir. 2 / 9

Trisiklik ve tetrasiklik antidepresanların kardiyak aritmilere, sinüs taşikardisine ve iletim zamanının uzamasına yol açtıkları bildirilmiştir. Yaşlılarda ve geçmişinde miyokard enfarktüsü, aritmiler ve/veya iskemik kalp hastalığı dahil kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli olmak gerekir. Bu gibi hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi sırasında EKG dahil kalp fonksiyonunun izlenmesi gerekir. Postüral hipotansiyona yatkın olan hastalarda kan basıncı düzenli aralıklarla ölçülmelidir. Trisiklik antidepresan alan şizofrenik hastalarda psikozun bazen aktive olabildiği gözlenmiştir ve bu durum Ludiomil ile de bir risk olarak düşünülmelidir. Bunun gibi, depresif bir dönem sırasında trisiklik bir antidepresanla tedavi edilen siklik afektif bozuklukları olan hastalarda hipomani veya mani konvülsiyonları bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda Ludiomil dozunun azaltılması veya ilacın kullanımına son verilerek antipsikotik bir ajan verilmesi gerekebilir. İntihar riski, ağır depresyonun tabiatında mevcuttur ve önemli bir iyileşme görülünceye kadar devam edebilir. Antidepresanların ender durumlarda intihar eğilimlerini şiddetlendirebileceği bildirilmiştir. Unipolar depresyonun profilaktik tedavisinde Ludiomil verildiği bir çalışma, tedavi edilen grupta intihara yönelik davranışlarda artış meydana geldiğini öne sürmüştür. Öldürücü aşırı doz kullanımı bakımından Ludiomil in diğer antidepresanlarla kıyaslanabildiği bildirilmiştir. Hastalar, tedavinin her evresinde dikkatle gözlem altında bulundurulmalıdır. Trisiklik antidepresanlar, yaşlı ve eğilimli olan hastalarda, özellikle geceleri olmak üzere farmakojen (delirium tipi) psikozları teşvik edebilir; bunlar, ilacın kesilmesiyle birkaç gün içerisinde, tedavi uygulanmaksızın ortadan kaybolur. Muhtemel advers reaksiyonlar nedeniyle ( Yan Etkiler/Advers Etkiler bölümüne bakınız) aniden tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılmasından kaçınmak gerekir. Ludiomil kullanan hastalarda elektrokonvülsif tedavi ancak dikkatli gözetim altında uygulanmalıdır. Ludiomil ile lökosit sayısındaki değişiklikler sadece çok ender vakalarda bildirilmesine rağmen, özellikle tedavinin ilk birkaç ayı boyunca periyodik kan sayımları yapılmalı ve ateş, boğaz ağrısı gibi semptomlar izlenmelidir. Bu önlemlerin uzun süreli tedavi sırasında alınması da önerilir. Uzun süreli tedavi sırasında karaciğer ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilebilir. Geçmişinde intraoküler basınç artışı, kronik şiddetli kabızlık veya özellikle prostat hipertrofisi varlığında idrar retansiyonu hikayesi bulunan hastalarda dikkatle kullanmak gerekir. Trisiklik antidepresanlar, özellikle yaşlılarda ve hastanede tedavi edilen hastalarda paralitik ileusa neden olabilir. Bu nedenle kabızlık durumunda uygun önlemler alınmalıdır. Hipertiroid hastalarında ve tiroid hormonu preparatları alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (istenmeyen kardiyak etkilerde muhtemel artış). Antidepresanlarla uzun süreli tedavide, diş çürüklerinde artış bildirilmiştir. Bu nedenle, uzun süreli tedavi sırasında düzenli diş kontrolleri yapılması önerilir. 3 / 9

Trisiklik antidepresanların antikolinerjik özelliklerine eşlik eden lakrimasyon azalması ve nispi mükoid salgı birikimi, kontakt lens kullanan hastalarda kornea epitelinin zarar görmesine sebep olabilir. Genel veya lokal anestezi öncesinde, hastanın Ludiomil kullanmakta olduğu anesteziste bildirilmelidir. Tedaviye devam edilmesi, ameliyat öncesinde ilacın kesilmesi nedeniyle doğabilecek muhtemel riskten daha güvenlidir. Gebelik ve Emzirme döneminde kullanımı İlacın gebelik esnasında güvenle kullanımı belirlenmemiştir. Ludiomil ile insan fetusu üzerindeki advers etkiler arasında olası bir beraberliği düşündüren ender vakalar bildirilmiştir. Ludiomil, sağlayacağı faydalar fetusa verebileceği zararlardan açıkça daha fazla olmadığı sürece hamilelikte kullanılmamalıdır. Yenidoğanda dispne, letarji, iritabilite, taşikardi, hipotoni, konvülsiyonlar, sinirlilik ve hipotermi gibi muhtemel semptomları önlemek için, hastanın klinik durumu elverdiği takdirde, beklenen doğum tarihinden en az 7 hafta önce Ludiomil kesilmelidir. Maprotilin, anne sütüne geçer. 5 gün süreyle günde 150 mg alındıktan sonra, anne sütündeki konsantrasyonları, kan konsantrasyonlarının 1.3-1.5 katına yükselir. Bebekte herhangi bir advers etki gösterilmemesine rağmen, eğer hasta emziriyorsa Ludiomil kesilmeli veya bebek başka bir yöntemle beslenmelidir. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri Ludiomil alan hastalar bulanık görme, uyuşukluk ve diğer merkezi sinir sistemi semptomları ( Yan Etkiler/Advers Etkiler bölümüne bakınız) oluşabileceği konusunda uyarılmalı ve böyle bir durum karşısında araç, makine kullanmamaları veya tehlikeli olabilecek diğer aktivitelerle meşgul olmamaları gerektiği anlatılmalıdır. Hastaların ayrıca, alkol tüketimi veya diğer ilaçların bu etkileri şiddetlendirebileceği konusunda uyarılmaları gerekir ( İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler bölümüne bakınız). YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir, tedaviye devam edildiğinde veya dozajın azaltılmasını takiben ortadan kaybolur. Yan etkilerin plazma ilaç düzeyleri veya ilacın dozu ile her zaman bağlantısı yoktur. Belirli istenmeyen etkilerin yorgunluk, uyku bozuklukları, ajitasyon, anksiyete, kabızlık ve ağız kuruluğu gibi depresyon semptomlarından ayırt edilmesi, çoğu zaman zordur. Nörolojik veya psikiyatrik tabiattaki ciddi advers reaksiyonlarla karşılaşılırsa, Ludiomil tedavisine son verilmelidir. Yaşlı hastalar antikolinerjik, nörolojik, psikiyatrik veya kardiyovasküler etkiler açısından özellikle duyarlıdır. Yaşlı hastaların ilaçları metabolize etme ve vücuttan uzaklaştırma yetenekleri azalmış olabilir ve terapötik dozlarda plazma konsantrasyonlarında artış riskine sebep olabilir. Ludiomil veya trisiklik antidepresanlarla aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Merkezi sinir sistemi Psişik etkiler : Sık sık uyuşukluk, yorgunluk; bazen iştah artması, huzursuzluk, gündüzleri sedasyon, anksiyete, ajitasyon, mani, hipomani, saldırganlık, bellek bozukluğu, uyku 4 / 9

bozuklukları, uykusuzluk, kabuslar, depresyonun şiddetlenmesi, konsantrasyon bozukluğu; ender olarak delirium, konfüzyon, halüsinasyonlar (özellikle yaşlı hastalarda), sinirlilik; çok ender olarak psikotik semptomların aktivasyonu, depersonalizasyon. Nörolojik etkiler : Sık sık sersemleme hissi, baş ağrısı, hafif tremor, miyoklonus; bazen sersemlik, dizartri, paresteziler (uyuşma, karıncalanma), kaslarda zayıflık; ender olarak konvülsiyonlar, ataksi, akatizi; çok ender olarak EEG değişiklikleri, diskinezi, uyumsuzluk, bayılma. Antikolinerjik etkiler Sık sık ağız kuruluğu; bazen kabızlık, terleme, sıcak basmaları, bulanık görme, gözde uyum bozuklukları, işeme bozuklukları; çok ender olarak stomatit, diş çürükleri. Kardiyovasküler sistem Bazen kardiyak durumu normal olan hastalarda sinüs taşikardisi, palpitasyonlar, postural hipotansiyon, klinikte önem taşımayan EKG (örneğin ST ve T) değişiklikleri; ender olarak aritmiler, kan basıncının yükselmesi; çok ender olarak iletim bozuklukları (örneğin QRS kompleksinin genişlemesi, dal bloku, PQ değişiklikleri), senkop. Gastrointestinal sistem Bazen bulantı, kusma, abdominal rahatsızlıklar; ender olarak ishal, yükselmiş karaciğer enzimleri (transaminazlar, alkalen fosfataz); çok ender olarak sarılık ile veya sarılık görülmeksizin hepatit. Deri Bazen ateşle birlikte görülen alerjik deri reaksiyonları (deri döküntüsü, ürtiker), fotosensitivite; çok ender olarak kaşıntı, purpura, ödem (lokal veya genel), deride vaskülit, saçların dökülmesi, alopesi, multiform eritem. Endokrin sistem ve metabolizma Bazen kilo artışı, libido ve potens bozuklukları; çok ender olarak meme bezlerinde büyüme, galaktore, uygunsuz ADH (antidiüretik hormon) salgılanması sendromu. Solunum yolları Çok ender olarak eozinofiliyle birlikte ve eozinofili olmaksızın alerjik alveolit, bronkospazm. Kan Çok ender olarak lökopeni, agranülositoz, eozinofili, trombositopeni. Duyu organları Çok ender olarak kulak çınlaması, tat duyusu bozuklukları, burunda konjesyon. Diğerleri Bağımlılık göstermemesine rağmen aşağıdaki semptomlar ilacın birdenbire bırakılması veya dozun hızla azaltılmasından sonra bazen meydana gelir : bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, uykusuzluk, baş ağrısı, sinirlilik, anksiyete ve altta yatan depresyonun kötüleşmesi veya depresif mizacın nüksetmesi. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. 5 / 9

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER MAO inhibitörleriyle tedaviye son verilmesinden sonra Ludiomil in en az 14 gün sonra verilmesi gerekir (hiperpireksi, tremor, yaygın klonik konvülsiyonlar, delirium ve olası ölüm gibi ağır etkileşmeler riski). Daha önce Ludiomil kullanırken MAO inhibitörü tedavisine geçecek hastalarda da aynı önlem alınmalıdır. Ludiomil, guanetidin, betanidin, rezerpin, klonidin ve alfa-metildopa gibi adrenerjik nöron blokerlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir veya ortadan kaldırabilir. Bu nedenle, aynı zamanda hipertansiyon için de tedavi gereken hastalara farklı tipte antihipertansifler (örn. diüretikler, vazodilatörler veya önemli ölçüde biyotransformasyona uğramayan betablokerler) verilmelidir. Ludiomil tedavisine birdenbire son verilmesi de ağır hipotansiyonla sonuçlanabilir. Ludiomil adrenalin, noradrenalin, izoprenalin, efedrin ve fenilefrin gibi sempatomimetik ilaçların ve ayrıca da burun damlalarının ve lokal anestetiklerin (örn. diş hekimliğinde kullanılanlar) kardiyovasküler etkilerini şiddetlendirebilir. Bu nedenle hasta dikkatle gözetim altında tutulmalı (kan basıncı, kalp ritmi) ve dikkatli bir doz ayarlaması yapılmalıdır. Ludiomil antikolinerjik ilaçların (örn. fenotiyazinler, antiparkinson ilaçlar, atropin, biperiden, antihistaminler) göz bebeği, merkezi sinir sistemi, barsak ve mesane üzerindeki etkilerini artırabilir. Ludiomil, kinidin tipi antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Kinidinin antikolinerjik etkileri, Ludiomil ile doza-bağımlı sinerjizme neden olabilir. Majör trankilizanların birlikte kullanılması, Ludiomil plazma seviyelerinin yükselmesine, konvülsiyon eşiğinin düşmesine ve konvülsiyonlara neden olabilir. Tiyoridazin ile birlikte kullanım, şiddetli kardiyak aritmi yapabilir. Karaciğerdeki mikrozomal enzimleri aktive eden barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin ve oral alınan doğum kontrol ilaçları, Ludiomil in metabolizmasını hızlandırarak etkinlik azalmasına yol açabilir. Gerekirse, doz ayarlaması yapılmalıdır. Fenitoin veya karbamazepinin serum düzeyleri de yükselebilir ve kendilerine ait yan etkilere neden olabilir. Bu gibi durumlarda bu ilaçların dozunu ayarlamak gerekebilir. Metilfenidat, trisiklik antidepresanların plazma konsantrasyonlarını yükselterek bunların etkilerini şiddetlendirebilir. Önemli ölçüde biyotransformasyona uğrayan propranolol gibi beta-blokerlerle birlikte kullanıldığında, maprotilinin plazma konsantrasyonları yükselebilir. Bu gibi durumlarda plazma düzeyleri izlenmeli ve buna göre doz ayarlaması yapılmalıdır. Ludiomil, kumarin grubu ilaçların antikoagülan etkilerini, karaciğerdeki metabolizmalarını inhibe ederek şiddetlendirebilir. Plazma protrombin zamanının dikkatle izlenmesi gereklidir. Gerekirse, antikoagülan ilacın dozu azaltılmalıdır. Birlikte oral sülfonilürelerin veya insülinin kullanılması, hipoglisemik etkiyi şiddetlendirebilir. Diabet hastalarının, Ludiomil tedavisine başlarken veya son verirken kan şekerleri izlenmelidir. 6 / 9

Fluoksetin veya fluvoksaminle birlikte kullanım, plazma maprotilin konsantrasyonlarının ileri derecede yükselmesiyle ve buna ait yan etkilerin ortaya çıkmasıyla sonuçlanabilir. Fluoksetin ve fluvoksaminin yarılanma ömürlerinin uzun olması, bu etkinin de uzun sürmesine yol açabilir. Ludiomil kullanmakta olan hastalar alkole, barbitüratlara ve merkezi sinir sisteminde depresyon yapan diğer ilaçlara olan reaksiyonlarının şiddetlenebileceği konusunda uyarılmalıdır. Benzodiazepinlerle birlikte kullanım, sedasyon artışına neden olabilir. Simetidin, birçok trisiklik antidepresanın metabolizmasını inhibe ederek bu ilaçların plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir ve istenmeyen etkilerde (ağız kuruluğu, görme bozukluğu) artışa yol açabilir. Böyle bir etki Ludiomil ile bildirilmemiştir ancak simetidin ile birlikte kullanılacağı zaman, Ludiomil dozunun azaltılması gerekebilir. KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında hasta tıbbi gözetim altında bulundurulmalıdır. Dozaj programı hastaya göre belirlenmeli ve hastanın durumu ve cevabına göre ayarlanmalıdır; örneğin gündüz verilen dozları azaltıp akşam dozu artırılabilir veya günde sadece tek doz verilebilir. Semptomlar büyük ölçüde kaybolduktan sonra, dozajı azaltma girişiminde bulunulabilir. Semptomlar tekrar kötüleşirse dozaj hemen eski düzeye yükseltilmelidir. Amaç, özellikle otonom sinir sistemi kararlı durumda olmayan, büyüme çağındaki gençler veya ileri yaştaki depresif hastalarda olmak üzere terapötik etkinin, mümkün olan en düşük dozla elde edilmesidir. Bu hastalardaki terapötik cevap orta yaş grubu hastalara kıyasla genellikle daha belirgindir. Ludiomil tabletleri, yeterli miktarda sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır. Günlük doz 150 mg ı aşmamalıdır. Doktor başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir: Hafif-orta derecede depresyonda (özellikle ayakta tedavi edilen hastalarda) : Semptomların şiddetine ve hastanın cevabına göre günde 1-3 defa 25 mg veya 1 defa 25-75 mg. Ağır depresyonda (özellikle hastaneye yatırılarak tedavi edilen hastalarda): Günde 3 defa 25 mg veya 1 defa 75 mg. Gerekirse günlük doz, toleransa ve cevaba bağlı olarak bir defada veya bölünmüş dozlarda verilmek üzere yavaş yavaş 150 mg a kadar artırılabilir. Diğer depresif mizaç bozuklukları; çocuklarda ve adolesans çağındakilerde : Başlangıçta günde bir defa 25 mg önerilir. Gerekirse günlük doz, toleransa ve cevaba göre yavaş yavaş artırılarak günde 3 defa 25 mg veya bir defa 75 mg a kadar yükseltilebilir. Ludiomil ile çocuklarda klinik deneyim sınırlı olduğundan yukarıdaki öneriler yalnızca yol gösterici olarak yorumlanmalıdır. Adolesans çağındakilerde gerekirse dozaj, erişkinlerdeki düzeye yükseltilebilir. Yaşlı hastalarda: Genel olarak daha düşük dozlar önerilir. Başlangıçta günde bir defa 25 mg kullanılır. Gerekirse günlük doz, toleransa ve cevaba göre yavaş yavaş artırılarak günde 3 defa 25 mg veya bir defa 75 mg a kadar yükseltilebilir. 7 / 9

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Aşırı dozda alınan Ludiomil in belirti ve semptomları, trisiklik antidepresanlar ile bildirilenlere benzerdir. Kardiyak anormallikler ve nörolojik bozukluklar, başlıca komplikasyonlardır. Çocuklarda ne miktar olursa olsun kazara Ludiomil alınması, ağır ve ölümle sonuçlanabilecek bir olay olarak ele alınmalıdır. Belirti ve semptomlar Aşırı doz alınmasını izleyen genellikle ilk 4 saat içerisinde görülen semptomlar, 24 saatte maksimal düzeye ulaşır. Emilimin gecikmesi (antikolinerjik etki), yarılanma ömrünün uzun olması ve enterohepatik dolaşım nedeniyle, hasta 4-6 güne kadar risk altındadır. Aşağıdaki belirtiler ve semptomlar görülebilir. Merkezi sinir sistemi : uyuşukluk, şuur bulanıklığı, koma, ataksi, huzursuzluk, ajitasyon, reflekslerde şiddetlenme, kas rijiditesi ve koreo-atetoik hareketler, konvülsiyonlar. Kardiyovasküler sistem : hipotansiyon, taşikardi, aritmiler, iletim bozuklukları, şok, kalp yetmezliği; çok ender olarak dolaşım durması. Ayrıca, solunum depresyonu, siyanoz, kusma, ateş, midriyazis, terleme ve oligüri veya anüri görülebilir. Tedavi Spesifik bir antidotu yoktur ve tedavi esas itibariyle semptomatik ve destekleyicidir. Aşırı dozda Ludiomil alan hastalar, özellikle çocuklar, hastaneye yatırılmalı ve en az 72 saat boyunca yakın gözetim altında tutulmalıdır. Midenin, yıkanarak ya da bilinci yerinde hastalar kusturularak mümkün olduğunca çabuk boşaltılması gerekir. Eğer hastanın bilinci yerinde değilse, mide yıkama işlemine başlamadan önce hava yolu, balonlu bir endotrakeal tüp kullanılarak güvence altına alınmalı ve hasta asla kusturulmamalıdır. İlacın antikolinerjik etkisi midenin boşalmasını geciktirebileceğinden bu önlemlerin en az 12 saat ya da daha uzun bir süre boyunca sürdürülmesi önerilir. Aktif kömür kullanılması, ilacın emiliminin azaltılmasında yardımcı olabilir. Semptomların tedavisinde modern yoğun bakım yöntemleri kullanılır ve kalp fonksiyonu, kan gazları ve elektrolitler aralıksız izlenir. Antikonvülsif tedavi, suni solunum ve reanimasyon gibi acil önlemlere olasılıkla ihtiyaç duyulabilir. Şiddetli bradikardi, asistol ve konvülsiyonlara neden olabildiği bildirildiğinden fizostigmin, Ludiomil in aşırı doz durumlarında önerilmez. Ludiomil in plazma konsantrasyonları düşük olduğundan, hemodiyaliz veya periton diyalizi etkisizdir. SAKLAMA KOŞULLARI 30 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI Ludiomil 25 mg film kaplı tablet, 30 tablet içeren blister ambalajda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Ludiomil 75 mg film kaplı tablet, 14 tablet içeren blister ambalajda; Ludiomil 25 mg/5 ml Ampul, 10 ampul içeren ambalajda. 8 / 9

RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. 80640 4.Levent - İstanbul RUHSAT TARİHİ VE NO: 29.04.1977-125/80 Novartis Pharma AG, Basel - İsviçre lisansı ile üretilmiştir. Reçete ile satılır. 11.8.93 9 / 9