KÖK HÜCRE BANKACILIĞINDA YASAL DURUM PROF.DR.ERCÜMENT OVALI KTÜ-ATİ TEKNOLOJİ PROJE KOORDİNATÖRÜ
Tanımlar İleri Tıbbi Ürün: Bu ürünler İlaç kavramından ayrılarak ayrı bir tanımlamaya alınmıştır. Biyolojik bir kaynaktan yola çıkarak elde edilen, hücre, doku, genetik bazlı tıbbi ürünlerin tek başına veya bir tıbbi cihazla birlikte oluşturdukları tanı/tedavi/koruyucu özellikteki ürünlere verilen genel bir isimdir. İki tipi vardır: Endüstriyel Olmayan İleri tıbbi ürün Endüstriyel İleri tıbbi ürün Regulation (EC) No: 1394/2007 of the European Parlıament and of the Councıl of NOVEMBER 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 )
Endüstriyel Olmayan İleri Tıbbi ürün Bir hastanede, uzman profesyonel hekimlerin sorumluluğunda, Reçeteyle, hastaya özel, sipariş usulü ile Bir kaynaktan sadece bir kişi için kullanılacak olan, Sadece o ülke içinde kullanımına izin verilen, Özel kalite standartlarına göre, Üretiminde endüstriyel bir komponentin bulunmadığı(gen, hayvansal veya sentetik matriks, tıbbi cihaz içermeyen) ileri tedavi tıbbi tedavi ürünlerdir.
Endüstriyel Olmayan İleri Tıbbi Ürün ÖRNEKLER Kök hücre nakillerinde kullanılan otolog veya allogeneik hematopoetik kök hücre Donör veya otolog kaynaklı MKH ler Otolog kondrosit implantları Otolog fibroblast implantları Otolog greftler Otolog yağ dokusu süspansiyonları Otolog veya donör kaynaklı Dendritik hücreler, T hücreleri, NK hücreleri, NK-T hücreleri Embriyo implantları
Endüstriyel Olmayan İleri Tıbbi Ürünler Sınıflama Az manuplasyonlu: Ameliyat hanede elde edilen aynı gün kullanılan kök hücreler. Yağ dokusu süspansiyonları Ameliat hanede elde edilip aynı gün kullanılan Otolog greftler Çok manuplasyonlu: Kryoprezervasyon, ayıklama, çoğaltma, besleme, saklama vb işlemlerden herhangi birine tabi tutulan hücreler Kök hücreler Tüb bebek ürünleri Fibroblast, kodrosit,dh,t hücreleri vb
Endüstriyel İleri Tıbbi Ürünler Ülke dışı pazarlarda da olması hedeflenen, Bir kaynaktan birden fazla insana ulaşmak üzere seri üretimi yapılan, Endüstriyel olarak hazırlanan ya da endüstriyel bir işlem içeren (gen, hayvansal veya sentetik matriks, tıbbi cihaz gibi bir alt yapı üzerine üretim) bir metotla üretilen ileri tedavi tıbbi ürünleridir.
Endüstriyel İleri Tıbbi Ürünler ÖRNEKLER Prokimal(Osiris-MKH) Apligraf Otolog kodrosit-matrix ürünleri MACI(Genzyme) ATİ-Kondromembran Gen tedavi ürünleri
Otoriteler Hücresel İşlem -Minimally Kemik iliği ManipulatedM nakli -Kan, Kİ, GKK hemopoietik kök hücre - Hücre tedavileri için hücrelere yapılacak her türlü işlem: More Than Minimally Manipulated Kan bankacılığı, Tüp bebek uygulamaları, İmmunoterapi uygulamaları Diğer hücre tedavi ürünleri - Gen tedavi ürünleri Asgari Şart Aseptik teknikler yeterli GTP GMP cgmp cgmp
EU
G M P ood anufacturing ractise
G M P enerating ore aper
TÜRKİYEDEKİ YASAL DURUM
Yönetmelik Gereği Onay Alan Kuruluşlar ATİ Teknoloji Tür: %80 Karma Allogeneik %20 otolog Kapasite:20.000 kordon kanı Sertifikasyon: HVAC:Belçika GMP/Sağlık Bakanlığı/Almanya Ege Üniversitesi Tür: %80 otolog %20 Allogeneik Kapasite:5000 Sertifikasyon: HVAC:yok GMP: Sağlık Bakanlığı Onkim: Tür: %80 otolog %20 Allogeneik Kapasite: 3000 HVAC:Belçika GMP:Sağlık Bakanlığı Yaşam Bankası Tür: %80 otolog %20 Allogeneik Kapasite:5000?? Sertifika: HVAC:Yok GMP:Sağlık Bakanlığı Acıbadem Kordon Kanı Bankası Tür: %80 otolog %20 Allogeneik Kapasite:5000?? Sertifika: HVAC:Yok GMP:Sağlık Bakanlığı
Tartışılan Konular GMP modifiye edillerek uygulanabilir hale getirilmeli?? Otolog ürünler GMP dışı saklanabilirsede Allogeneik ürünler mutlaka GMP koşullarında yapılmalı??
Yönetmelik Gereği Yapılması Gerekenler Kordon kanı bankalarının standartları cgmp şartlarına getirilecek irade gösterilmeli. Ve GMP önemsenmeli. Acilen spesifikasyonları ve metodları standart haline getirecek el kitabı hazırlanmalı Üretim metodları standart hale getirilmeli ve recovery takibi yapılmalı. Hücresel ürünlerle ilgili GMP kursları açılmalı çalışanların eğitimleri yapılmalı ve profosyonel GMP denetçileri yetiştirilerek denetimler standart hale getirilmeli Acilen Ulusal Kordon kanı bankacılığı için bir düzenleme yapılarak işleme konulmalı TÜRK-KÖK projesi sine işlerlik kazandırılmalı