Prof.Dr.Fuat Demirci Pelvik Organ Prolapsuslarında Meş Kullanımı Prof. Dr. Fuat Demirci Kadıköyşifa Sağlık Grubu
Ürojinekolojide meş kullanımı Parça meş/greft 1990 Cerrahi kitler 2003 3
Ürojinekolojide kullanılan meş nasıl olmalı Tip I Polipropilen Geniş por(>75 mik.m) Hafif Monofilaman 4
Cerrahi kit evolusyonu I. Jenerasyon meşler: Elle hazırlanan meşler II. Jenerasyon meşler (kitler) (trokarla uygulanır) Anterior meş ön duvar prolapsusunu düzeltir. Posterior apilkal ve posterior defekti düzeltir III. Jenerasyon meşler: Doku fiksasyon sistemli kitler (yeni jenerasyon, trokarsız) Ön (ön duvar ve apikal prolapsusu aynı anda düzeltir) Arka duvar 5
Cerrahi kitler Posterior IVS II. Jenerasyon meşler Avaulta/ Avaulta plus Apogee, Perigee/ Apogee, Perigee+Intexen Opur Nazca Seratom Dynamesh III. Jenerasyon meşler Pinnacle Calistar Elevate Endofast Splentis 6
III. Jenerasyon kitlerin avantajları (Doku fiksasyon sistemli) Trokar olmadığı için pudendal arterin inferior rektal dalına zarar verme olasılığı ortadan kaldırı İnsizyon daha minimal Trokarların geçmesine bağlı kanama, sinir, doku yaralanması ve ağrının az olacağı ileri sürülüyor 7
Ön cerrahi kit: anatomi 8
Arka cerrahi kit: anatomi 9
Cerrahi kitler: anatomi 10
Doku fiksasyon sistemli kitler (yeni jenerasyon kitler) Elevate Calistar Pinnacle Endofast Splentis 11
Elevate (AMS) anterior 4 çıpa Kit ön duvar ve apikal prolapsusu düzeltir (inkontinansa yönelik değil) 12
Calistar(Promedon) Ön duvar ve apikal prolapsusu düzeltir Ön parçası mini sling gibidir. İnkontinansı da düzeltir(ophira)
splentis 14
Posterior IVS Petros P. 2001 15
Cerrahi kitler: Endikasyon German Prolift excellence centres consensus (workshop sept. 2007) (Adelhardt W.,Peshers U.) 14 cerrah 2500 uygulama Rekürren prolapsus Yüksek rekürens olasılığı Belirgin kollajen doku ve levator ani zayıflığı 16
Hasta seçimi: endikasyon Ellington ve Richter. Obstet Gynecol Int.2013 17
Cerrahi kit komplikasyonları Cidi kanama <%1 Viseral yaralanma <% 1 Retansiyon % 1 Cerrahi gerektiren ağrı/disparoni %1-5 Fistül %. 0 1-2 Erozyon % 5-10 De novo USI % 5 Büzüşme % 1 Rekürens % 5-10 Avustralya Urojinekoloji Derneği 18
Komplikasyonlar: Avusturya çalışması 2006-210 arası 20 merkez, 726 hasta İntraop komplikasyon % 7 Kanama >300 ml % 2.2 Mesane, barsak yaralanması % 1.2 Üreterle ilişkil kmopl. %0.1 Meş exposure % 12 Disparoni % 10 Bjelic-Radisic, Int urogynecol J. 2014 19
Kollu meş komplikasyonları Demirci ve ark. JOGI. 2013 20
Komplikasyonlar: karşılaştırma Demirci ve ark. Balcan Med J.2014 21
Meş: Takip/ başarı (>12 ay) Yazar Yıl Sayı Yöntem Takip Başarı Erozyon Valyapuri et al 2012 169 Prolift 24 90 17 Lo et al 2012 200 SSF+Mesh 36 92 4 Halaska 2012 83 Prolift 12 83 20 Chen et al 2012 92 Prolift 36 93 Benbouzid et al 2012 75 Prolift 54 85.3 5 Gad et al 2012 40 Prolift 60 97.5 Miller et al 2012 66 Gynemesh PS 60 67/89 18 De Tayrac et a 2013 75 Ugytex 12 89 9.5 Tamanini et a l 2015 42 Nazca 24 N.S 16 Delroy 2013 40 Nazca 12 82 De Tayrac 2015 111 Ugytex 36 94 2 Rudnicki et al 2016 70 Avaulta 36 91 Lamblin 2016 84 Elevate 24 92 62 Perigee 24 62 4 Heinonen 2016 161 Prolift 84 80(69) 23(çoğu AS) 22
Mesh vs. KA Randomize kontrollü çalışmalar Authors Year Follow up Procedures Success Exposure Hiltunen et al 2007 12 104 mesh 93 17 97 AR 61.5 Sivaslioglu et al 2008 12 45 Parieten light 91 7 45 AR 72 Nguyen et al 2008 12 38 Parigee 87 5 37 AR 55 Carey et al 2009 12 69 Mesh 81 6 70 AR 67 Nieminen et al 2010 36 105 mesh 87 19 97 AR 59 Lau et al 2011 12 68 Perigee+TVT-O 98.5 2 47 AR+TVT-O 87 Altman et al 2011 12 186 Prolift 61 3 182 AR 34.5 De Tayrac et al 2013 12 75 Ugytex 89 9.5 72 AR 64 Tamanini et al 2015 24 42 Nazca N.S 16 50 N.S Delroy 2013 12 40 Nazca 82 39 56 Rudnicki et al 2016 36 70 Avaulta 91 68 AR 41 23
Meş vs. KA 12 RCT Meş grubunda başarı oranı daha fazla % 38-93 vs.% 27-71 Semptomatik başarı benzer Toplamda reoperasyon oranı meş grubunda daha fazla fazla(% 5 vs. % 9) Lee et al. Curr Opin Urol. 2012 24
Meş vs. KA Başarı: 6 RCT çalışmanın 5 inde de meş KA dan daha başarılıdır. Birinde fark yoktur. Disparoni: 8 RCT çalışmanın 7 sinde disparoni de fark bulunamamış. 1 inde ise KA da daha fazla bulunmuş Murphy et al. Int. Urojinecol J. 2011 25
Meş vs. KA (Kanıta dayalı tıp) 3773 hasta, 40 çalışma Kolporafi anterior geçirenlerde nüks olasılığı anlamlı olarak fazla (R.R 3.55). Hasta memnuniyeti, hayat kalitesi ve de novo disparonide fark bulunmamış. Total meş erozyonu % 10 bulunmuş. Kolporafi posterior için yeterli data yok. Maher ve ark. The updated cochrane summary review. Int. Urogynecol J. 2011 26
Posterior IVS Petros P. 2001 27
Posterior IVS : başarı oranları(>12 ay) 28
29
30
31
FDA raporu/karşı cevap 2784 komplikasyon (1503 POP, 1371 Üİ) %54 POP cerrahisi komplikasyonu %46 Üİ cerrahisi komplikasyonu Buna karşın inkontinansta meş kullanıyoruz FDA UPDATE 300.000 meş kullanımı bunların 225000 vaginal meş cerrahisi (3 yıllık) 1503 komplikasyon Gerçek insidans %0.7 Meş exposure abd. Sakrokolpopekside % 3.4 (Meta-analiz, 65 çalışma, 3827 hasta). Benzer bir meta analizde vajinal meşte % 10.7 Aynı meta analizde abd. Sakrokolpopekside barsak yaralanması % 1.6, ince barsak tıkanması % 1.1, ileus % 3.6, ileus ) Oysa vajinal meşte bu komplikayonlar çok nadir. FDA update nde konvansiyonel yöntemlerin semptomları daha iyi geçirdiği ileri sürülmektedir. Oysa literatürde 3 RCT var bunlardan yalnızca 1 inde QOL çalışılmıştır. Murphy et al. Int. Urojinecol J. 2011 32
FDA raporu/karşı cevap Transvaginal POP cerrahisi, konvansiyonel metodlarda olmayan riskleri içerir Meş exposure, ağrı infeksiyon, kanama, disparoni, organ perforasyonu, üriner problemler. Meş exposure dışındakilerin hepsi non-meş cerrahisinde de mevcut risklerdir!!! Murphy et al. Int. Urojinecol J. 2011 33
FDA Reclassifies Vaginal Mesh as a High-Risk Device. Robert Lowes Disclosures. 4 Ocak 2016 Meş orta risk uygulamadan yüksek risk uygulama kategorisine alınmıştır. Midüretral slingler ve abdominal sakrokolpopeksi meşleri bu kategoridışındadır ABD pazarda bulunan 1 meş üreticisi pazardan çekilmiş, diğerleri devam etmektedir. Meş üreticilerine yöntemlerinin güvenli ve etkili olduğunu kanıtlamaları için 30 ay süre verilmiştir 34
Şu an durum nedir? Hasta değerlendirme ve Endikasyon önemli Meş exposure oranları Deneyimli vs. az deneyimli cerrahlar (2.9 vs. 15.6%) Achtari C, 2005 Aynı cerrahın 3 yıl boyunca yaptığı meş cerrahisi Objektif kür (92.1,92.4 and 97%) Subjektif kür (92.1,97 and 100%) Deneyim = Yüksek başarı daha az exposure Meş exposure (25 to 6-1.5%) Vaiyapuri GR, 2011 Learning curve /sertifikasyon (Robotik cerrahi benzeri) Meş üreticileri 35
Cerrahi kit komplikasyonlar Komplikasyonları azaltmak için: Cerrahi kitler daha önce konvansiyonel prolapsus yöntemlerini(sakrospinöz fiksasyon, sakrokolpopeksi v.d) uygulamış cerrahlar tarafından uygulanmalıdır. Öğrenme körvüne uyulmalıdır 36
Trend. 2014 IUGA anketi 334 IUGA üyesi. % 61 apikal prolapsusta vajinal yol: Apikal prolapsus SSF % 59 USP % 24 Meş % 14 Anterior prolapsus KA % 80 Meş % 20 Posterior prolapsus KP % 99 % 93 prolapsusta VH yapıyor!! Goniem Ve Hammet. Int Urogynecol J. 2015 37
Trend AUGD üyeleri Web tabanlı anket çalışması FDA uyarısından sonra her grup için meş kullanımında ortalama %75 azalma 38
Trend. 2014 IUGA anketi 39
Trend ABD de. 2001-2011 arası 613 160 prolapsus cerrahisi yapılmış(medicare database) Meş kullanımı 2002 den 2008 e kadar giderek artmış(% 2-35). 2008 FDA uyarısından sonra bir plato çizmiş. 2011 den sonra azalmış. Sakrokolpopeksi (% 83-98 robotik ya da laparoskopik) 2008 den 2011 e kadar her yıl iki kat artmış. Wang ve ark. Urology. 2015 40
Gerçekte meş kullanımı artıyor mu? Abdominal SKP.de meş ön duvarda kafın 4 cm altına indirilmektedir. Burası mesane boynudur. Abdominal yoldan uygulanan meşin arka yaprağı hastanın rektoseli varsa levator/perineal body ye kadar uzatılıp fikse edilmesi önerilmektedir. Aslında ABD de prolapsuta meş kullanımı artmaktadır. Uygulama yolu değişmiştir(medikolegal nedenlerle). Vajinal yol yerine abdominal yol /(L/S, Robotik) kullanılmaktadır. 41
Sonuçlar Prolapsusta meş uygulama gereksinimi vardır. Henüz ideal meş yoktur Meş materyallerinde ve uygulanma prosedürlerinde gelişmeler devam etmektedir Hasta seçimi çok iyi yapılmalıdır. Hastaya olası komplikasyonlarla ilgili bilgi verilmeli ve onam formunda detaylar belirtilmelidir. Anterior meş konvansiyonel KA den daha başarılıdır. Disparonide iki yöntem arasında fark yoktur Posteriorda kullanım için yeterli kanıta dayalı veri yoktur. Meş uygulamak isteyen cerrahlar konvansiyonel yöntemlerle ilişkili deneyim sahibi olmalıdır ve mutlaka kitlerle ilgili eğitim almalıdır. Tecrübeli ellerde komplikasyonlar azdır. Uygulamada üretici firma önerilerine uyulmalıdır Prolapsus cerrahisyle ilgilenen cerrahların repartuarında bütün yöntemler olmalıdır. Tedavi hastalık yoktur hasta vardır ilkesi ile yapılmalıdır. 42
43
44 3-6 Haziran İntraoperatif komplikasyonlar: Önlem Firmanın operasyon önerileri dikkate alınmalı. modifikasyon yapılmamalı Hasta pozisyonu: Femur 90 vücuda derece olmalı Mesane kateterize edilmeli İnsziyon vertikal açılmalı Fasya altı çalışılmalı Gerekli değilse histerektomi yapılmamalı Hidrodiseksiyon yapılmalı Kanamadan sakınmak için trokarlı yerine çıpalı sistemler kullanılabilir.
45 Meş vs. Robotik SK 2009-2013 yılları arası yapılan 181 Robotik SK, 64 meş karşılaştırılmış Reoperasyon ve meş erozyon oranlarında fark bulunmamış Meş grubunda operasyon süresi kısa bulunmuş Meş grubunda robotik grupla karşılaştırıldığında meşten kaynaklanan ek risk bulunmamış Martin ve ark. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015