REVİZYON DURUMU Revizyon Tarihi Açıklama Revizyon No 16.10.2012 Madde 5.4.2 ve 5.5 prosedüre eklendi. 01 Hazırlayan: Onaylayan: Onaylayan: İlaç Yönetimi ve Kullanımı Kurulu Adem Aköl Kalite Konseyi Başkanı Sinan Özyavaş Kalite Koordinatörü 1/8
1. AMAÇ Bu prosedürün amacı, KKTC Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Dairesi Başkanlığı, Yakın Doğu Üniversitesi (YDÜ) Hastanesi İlaç Yönetimi ve Kullanımı Kurulu ve YDÜ Hastanesi Başhekimliği nin talimatları doğrultusunda, bozuk ve hatalı bulunan ya da kullanılmasında sakınca görülen farmasötik müstahzarların, preparatların kısa sürede ve etkin bir şekilde geri çekilmesinde ve hastane içinde toplanarak kullanımdan kaldırılmasında, zarar gören ilaçlar da dâhil olmak üzere imhasına karar verilen ürünlere uygulanacak imha yöntemleriyle ilgili uyulacak kural, yetki ve sorumlulukları ortaya koymak amacıyla standart bir yöntem belirlemektir. 2. KAPSAM Bu prosedür, KKTC Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Dairesi, İlaç Yönetimi ve Kullanımı Kurulu ve YDÜ Hastanesi Başhekimliği kararıyla herhangi bir ilaca yönelik geri çekme ve toplama işlemi uygulandığında yapılacak işlemleri, toplanan veya herhangi bir nedenle imhasına karar verilen ilaçlara ait imha aşamalarını kapsar. 3. SORUMLULAR Bu prosedürün uygulanmasından Başhekimlik, Eczane personeli, Satın Alma ve Malzeme Yönetimi Başkanlığı, İlaç Yönetimi ve Kullanımı Kurulu, Ameliyathane Sorumlu Hemşiresi, Ameliyathane Teknisyenleri ve diğer tüm hemşireler sorumludur. 4. TANIMLAR 4.1. Birinci Sınıf Geri Çekme: Ürünün kullanılması durumunda ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlardır. 4.2. İkinci Sınıf Geri Çekme: Geçici, tedavi edilebilir, sağlık sorunlarının çıktığı ve bunun muhtemel olduğu durumlardır. 4.3. Üçüncü Sınıf Geri Çekme: Ürünün kullanılmasının sağlığa zararı olmadığı durumlardır. 4.4. A Seviyesi: Tüketici seviyesine kadar iner, birinci sınıf ilaç geri çekme işlemleri bu seviyede yapılır. 4.5. B Seviyesi: Perakendeci seviyesine kadar (eczane, hastane eczaneleri, kurumlar vs.) iner. İkinci sınıf ilaç geri çekme işlemleri bu seviyede yapılır. 4.6. C Seviyesi: Depocu seviyesine kadar iner, üçüncü sınıf geri çekme işlemleri bu seviyede yapılır. 4.7. Ecza Deposu: YDÜ Hastanesi nin ilaç tedarikini sağladığı kurum dışı ecza firmalarıdır. 2/8
4.8. Temel İlaç Listesi: İlaç Yönetimi ve Kullanımı Kurulu tarafından YDÜ Hastanesi Anabilim Dalı Başkanları ve Başhekimliğin katkıları ve onayı ile oluşturulan ve Joint Commission International (JCI) hastane akreditasyon standartlarına göre de her yıl en az bir defa güncellenen listeyi tanımlar. 4.9. Tali Ecza Deposu: Başhekimlik ve İlaç Yönetimi ve Kullanımı Kurulu tarafından belirlenen, kontrolü servis / birim sorumlu hemşireleri tarafından yapılan, eczane dışında ilaç muhafaza edilen depolardır. 4.10. Eczanede İmha Edilebilecek İlaçlar: Hekim orderina uygun olarak hastaların tedavisinde kullanılan ancak, hastanın adına işlenmiş olsa dahi çeşitli sebeplerle hekim orderi ile ilaç tedavisi sonlandırılan hastalardan kalan krem, merhem, şurup, solüsyon vb. farmasötik şekildeki ilaçlardır. 4.11. Farmasötik Atık: Eczanede hazırlanan ilaçların karışımı / hazırlanışı sırasında arta kalan preparatları ve temizlik solüsyonlarını / malzemelerini tanımlar. 4.12. Numune İlaç: İlaç firmalarının tanıtım amaçlı hastaneye getirdikleri ve / veya sağlık çalışanlarına teslim ettikleri her türlü ilaç ve ilaç benzerini tanımlar. 5. UYGULAMA 5.1. Geri Çekme ve Toplatılma İşlemleri 5.1.1. Hastanede bulunan ilaçlara yönelik geri çekme ve toplatılma işlemleri; Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Dairesi Müdürlüğü ve üretici firma tarafından yapılan geri çekme bildirimleri sonucu, Hastanede kullanılan ilaçlara yönelik olarak tüketici sağlığı ve emniyeti açısından bozuk ve hatalı bulunan ya da kullanılmasında sakınca görülen farmasötik müstahzarların, preparatların tespit edilmesi halinde, Eczane, servis ve ünitelerde herhangi bir nedene bağlı olarak zarar gördüğü düşünülen ve kullanılmasında sakınca görülen ilaçlara yönelik yapılabilir. Bu ilaçlar; Zarar görmüş soğuk zincir ilaçları, Tüm açılmış şurup ve göz damlaları (kullanım süresi dolsun veya dolmasın), Tüm açık krem tüpleri v.s. (kullanım süresi dolsun veya dolmasın), Tüm ambalajsız, dağınık tabletler ve etiketsiz ilaçlar olabilir. Son kullanma tarihleri yaklaşmış ya da dolmuş olan ilaçlara yönelik yapılabilir. 3/8
5.1.2. İngiliz ilaç kodeksine ve Türkiye ilaç kodeksine tabi ilaçlarla ilgili geri bildirimler, KKTC Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Dairesi Müdürlüğü tarafından İngiltere ve Türkiye Sağlık Bakanlıkları ile kurulmuş iletişim kanalları aracılığı ile alınır. (http://www.teb.org.tr/ adresinden Türk Eczacılar Birliği nin güncelleyerek, yayınlamakta olduğu piyasadan geri çekilen ilaç bilgisi edinilebilmektedir.) 5.1.3. Gelen bildirimler ve alınan uyarılar sonucu Başhekimlik tarafından geri çekilmesi ve toplatılması öngörülen ilaçların ilgili son kullanım tarihleri ve seri / lot numaralarının hastane stoklarında olup olmadığı, varsa eczane deposunda, tali depolarda ve eczane raflarındaki miktarları eczacı tarafından tespit edilerek, yine eczacı tarafından Satın Alma ve Malzeme Yönetimi Başkanlığı ve Başhekimliğe raporlanır. 5.1.4. Stok kayıtlarından söz konusu ilacın son 1 (bir) hafta içinde bir hastaya uygulanıp uygulanmadığı Eczacı tarafından kontrol edilir. Uygulandı ise, Eczacı tarafından hekimine bilgi verilerek hasta yakın takibe alınır. 5.1.5. Geri çekilmesine, toplatılmasına karar verilen ilaçlar, Başhekimlik tarafından Anabilim Dalı Başkanlıkları ve diğer tıbbi birimlere yazılı olarak bildirilir. 5.1.6. Sağlık Bakanlığı ve üretici firma tarafından yapılan bildirimler sonucu A ve B seviyesinde (birinci ve ikinci sınıf geri çekme işlemleri) uygulanacak geri çekme işlemleri ile tüketici sağlığı açısından kullanımı risk oluşturabilecek ilaçlara ait toplatılma kararlarında hemen harekete geçilir. C seviyesinde (üçüncü sınıf geri çekme) yapılacak geri çekme işlemleri için geri çekme kararının nedenine göre hareket edilir. 5.1.7. Yatan ve ayaktan hasta servislerinin (poliklinikler, acil servis, muayene odaları vs.) hiçbirinde numune ilaç bulundurulmaz ve hastalara numune ilaç kullanılmaz. 5.1.8. A ve B seviyesindeki geri çekme işlemleri ile toplatılmasına karar verilen ilaçların kullanılmaması için eczacı; depo sorumluları, servis sorumlu hemşireleri ve ilgili diğer yetkililer görüşerek aşağıdaki önlemlerin alınmasını sağlar; Eczane raf ve depolarındaki ilacın dağıtımı durdurulur. İlgili ilacın gönderildiği servisler ve ünitelerdeki ilaç dolapları ve acil arabaları (CrashCard) eczacılar ve servis sorumlu hemşireleri tarafından kontrol edilerek ilacın hastaya kullanılmasının önüne geçilir. Toplatılan tüm ilaçlar eczane deposunda kilit altına alınır. 4/8
5.1.9. Yapılan geri çekme ve toplatılma işlemleri ile ilgili bilgi, başhekimlik tarafından Eczane ve Satın Alma Birimi ne iletilir. Gerektiğinde Temel İlaç Listesi nde düzeltmeler yapılır, uyarı ve iyileştirme planlanır. 5.2. Geri Çekilen veya Toplatılan İlaçlara Ait İade İşlemleri 5.2.1. Üretici firma veya Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan geri çekmelerde, Başhekimlik onayı sonrasında Satın Alma Birimi tarafından satın alımı gerçekleştirilen ecza deposu ile iletişim kurulur. Tüm geri çekme işlemi uygulanan ilaçların, toplanarak Satın Alma Birimi tarafından ecza deposuna iadesi, eczane raf ve deposundaki stoklardan söz konusu ilaçların düşürülmesi / çıkarılması ve iade edilen ilaçların değişimi veya bedelinin iade edilmesi sağlanır. 5.2.2. Değiştirilmesi ya da iade edilmesi mümkün olmayan ilaçlar Eczacı tarafından Başhekimliğe, Başhekimlik eliyle Satın Alma Birimi ne raporlanır. İmha işleminin gerçekleştirilmesi için Başhekimlik tarafından Lefkoşa Türk Belediyesi Sağlık Birimi ne yazılı bildirimde bulunur. Yeşil reçeteye tabi ilaçlar Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Dairesi Müdürlüğü tarafından imha edildiğinden bu grup ilaçların bildirimi Başhekimlik tarafından ilgili müdürlüğe yapılır. 5.3. İlaçların İmhası 5.3.1. Devlet Mercileri Aracılığı ile Yapılabilen İmha İşlemleri 5.3.1.1. İlaç imha işlemleri: İlaç ve Eczacılık Dairesi Müdürlüğü, Lefkoşa Türk Belediyesi, Vergi Dairesi ve YDÜ Hastanesi Eczacısı kontrolünde yapılır. 5.3.1.2. Örnek / numune ilaçlar eczanede imha edilmez. Hastanede toplatılan örnek / numune ilaçların tümü tutanakla Başhekimlik tarafından üretici / tedarikçi firmaya veya Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Dairesi ne iade edilir. 5.3.1.3. İmha edilmesi planlanan kontrole tabi maddeler (narkotik, psikotrop, hipnotik ilaçlar, kimyasal maddeler, uçucu genel anestezikler ve imhası riskli diğer ilaçlar) imha edilmek üzere Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Dairesi ne teslim edilir. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Dairesi tarafından gönderilen söz konusu ilaçların imhasına yönelik geri bildirim raporu, Başhekimlik tarafından arşivlenerek muhafaza edilir. Satın Alma Birimi rapor hakkında yazılı olarak Başhekimlik tarafından bilgilendirilir. 5.3.1.4. Kontrole tabi olmayan ilaç sınıfında bulunan (Yeşil Reçete haricindeki ilaçlar) ilaçlar ise, madde 5.3.1.3 den farklı olarak, Lefkoşa Türk Belediyesi Sağlık Birimi tarafından imha edilerek, Başhekimliğe raporlanır. Başhekimlik söz konusu raporlar hakkında Satın Alma Birimi ni yazılı olarak bilgilendirir. 5.3.1.5. Genel Anestezikler (Uçucu); eczanede imhaları sakıncalıdır. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Dairesi ne iade edilirler. 5/8
5.3.1.6. Antineoplastikler (sitotoksikler ve antikanser ilaçlar) ; imhaları çevreye ciddi zarar verebilir. Bu ilaçlar ambalajlarından çıkartılmaz, kırılmaz ve kanalizasyona boşaltılmazlar. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Dairesi ne iade edilirler. 5.3.2. Hastane Eczanesinde İmha Edilebilen İlaçlar 5.3.2.1. Söz konusu atıklar / ilaçlar için Eczanede İmha Edilen Farmasötik Atıkların Tutanak Formu doldurulur. İmha onayı için form, Başhekimliğe gönderilir. Başhekimlikten onay kararı çıkmadan imha işlemi gerçekleştirilemez. 5.3.2.2. İmha işlemini yapan personele ve materyale yönelik koruyucu önlemler alınır. 5.3.2.3. Yapılan imha işleminin denetimi eczacı tarafından yapılır. 5.3.2.4. Eczanede hazırlanan parenteral ve diğer karışımlar ile majistral ilaç hazırlanması sırasında oluşan farmasötik atıklara ve temizleme materyallerine yönelik imha işlemleri, Atık Yönetim Prosedürü ne uygun olarak yapılır ve Eczanede İmha Edilen Farmasötik Atıkların Tutanak Formu aracılığı ile kayıt altına alınır. 5.3.2.5. Servislerde doz fazlalığı nedeniyle geri kalan kısmı imha edilecek ilaçlarla ilgili olarak, hipnotik-narkotik ve psikotrop ilaçlar için Kontrolü Gereken İlaçların Yönetimi Prosedürü ne uygun hareket edilir. Kontrole tabi olmayan ilaçların kullanımdan sonra kalan doz fazlalığı olduğunda eczaneye İlaç ve Tıbbi Malzeme İade Formu aracılığı ile iade edilerek, Atık Yönetim Prosedürü ne uygun olarak imhası sağlanır ve Eczanede İmha Edilen Farmasötik Atıkların Tutanak Formu aracılığı ile kayıt altına alınır. 5.3.3. Mamalar, vitamin ve mineral içeren çevreye zararsız toz formlar kutuları açılarak çöpe dökülebilir. 5.3.4. Radyofarmasötiklerin imhası Radyoaktif Atıkların Kontrolü Talimatı na uygun olarak ilgili bölüm tarafından yapılır. 5.3.5. Eczane tarafından imha edilen / edilmesi gereken ilaçların imhası, ilaçları imha eden eczacı ve eczane teknisyeni tarafından Eczanede İmha Edilen Farmasötik Atıkların Tutanak Formu doldurularak, imzalanır. Eczane dışında servislerde (kontrole tabi ilaçlar haricinde, Bakınız; Kontrolü Gereken İlaçların Yönetimi Prosedürü) ilaç imhası yapılmaz. Tutanaklar eczane arşivinde 10 yıl süre ile muhafaza edilir. 5.3.6. Tabletler, kapsüller, granüller, enjeksiyonluk tozlar, karışımlar, kremler, losyonlar, jeller ve süpozituarlar gibi katı, yarı-katı ve toz formda ilaçlar; mamalar gibi çevreye zararsız toz formlar kutuları açılarak çöpe dökülür. 5.3.7. Diğer katı, yarı-katı ve toz formda ilaçlar, blister, şişe, tüp gibi iç ambalajları muhafaza edilmek kaydıyla dış ambalajlarından çıkartılarak tıbbi atık kapsamında uzaklaştırılır. 6/8
5.3.8. Şuruplar, süspansiyonlar ve çeşitli solüsyonlar gibi sıvı formda ilaçlar; kolayca parçalanabilen sıvı vitaminler, zararsız olan elektrolit, amino asit, lipid ve glukoz solüsyonları kanalizasyona dökülebilir. 5.3.9. Diğer sıvı formdaki ilaçların küçük miktarları kanalizasyona dökülebilir. Fakat büyük miktarlar tıbbi atık olarak uzaklaştırılır. 5.3.10. Ampuller; koruyucu materyal (eldiven, elbise, gözlük) kullanılarak geçirgen olmayan bir yüzeyde veya bir bidon içerisinde ampuller kırılır ve camlarından ayrılarak kanalizasyona dökülür. 5.3.11. Uçucu sıvıların küçük miktarlarının havaya karışmasına izin verilebilir. 5.3.12. Anti-infektif ilaçlar; anti-infektif ilaçların sıvı formları suyla sulandırılır ve iki hafta bekletildikten sonra kanalizasyona dökülebilir. Anti-infektif ilaçların flakonları ve ampulleri kırılmaz ve kanalizasyona boşaltılmaz, tıbbi atık kapsamında uzaklaştırılır. 5.3.13. Aerosoller ve inhalerler; patlayıcı olabilirler. Bu yüzden doğrudan tıbbi atık olarak uzaklaştırılırlar. 5.3.14. Son kullanım tarihleri dolmuş ilaçlar için öncelikle üreticiye / ecza deposuna iade koşullarının araştırılması gerekir. 5.3.15. Farmasötik Atıkların Eczanede İmhası 5.3.16. Bu gruptaki atıkların imhasından önce Başhekimlikten onay alınması gerekli değildir. İmha işleminden sonra eczacı tarafından ilgili formun Başhekimliğe gönderilmesi yeterlidir. 5.3.16.1. İmha işlemini yapan personele ve materyale yönelik koruyucu önlemler alınır. 5.3.16.2. Yapılan imha işleminin denetimi eczacı tarafından yapılır. 5.3.16.3. İmha edilecek farmasötik atıklar, Atık Yönetimi Prosedürü ne uygun olarak uzaklaştırılır. 5.3.17. Diğer ilaçlar (antineoplastik ve antiinfektif ilaçlar dâhil) ile bu ilaçların eczanede hazırlanması sırasında oluşan kontamine materyaller de farmasötik / tıbbi atık olarak kabul edilir ve Atık Yönetim Prosedürü ne uygun olarak uzaklaştırılır ve Eczanede İmha Edilen Farmasötik Atıkların Tutanak Formu aracılığı ile kayıt altına alınır. 5.4. Kullanımı Yasaklanan İlaçlar 5.4.1. Kullanımı yasaklanan ilaçlar, sağlık kurum ve kuruluşlarına KKTC Sağlık Bakanlığı tarafından Sağlık Bakanı nın emirnamesi ile yazılı olarak bildirimde bulunularak iletilir. 7/8
5.4.2. Gelen emirnameye uygun olarak hastane eczanesi tarafından soruşturulan söz konusu ilaçlar hastanede yoksa olmadığı ile ilgili durum bildirir rapor, İlaç Geri Çekme, Toplatılma Geri Bildirim Formu eczacı tarafından doldurularak Satın Alma Birimi ne ve Satın Alma Birimi nin onayıyla Başhekimliğe iletilir. Başhekimlik bu bilgiyi yazılı olarak KKTC Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Dairesi ne aktarır. 5.5. Gelen emirnameye uygun olarak hastane eczanesi tarafından soruşturulan söz konusu ilaçlar hastanede bulunuyorsa, konuyla ilgili durum bildirir rapor, İlaç Geri Çekme, Toplatılma Geri Bildirim Formu yine eczacı tarafından doldurularak Satın Alma Birimi ne ve Satın Alma Birimi nin onayıyla Başhekimliğe iletilir. Başhekimlik bu bilgiyi yazılı olarak KKTC Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Dairesi ne aktarır. Satın Alma Birimi ise emirnamede belirtilen ilaçları tedarikçi firma / ecza deposuna iade işlemi sırasında eczacı tarafından doldurulmuş ve iade edilen ilaç deposu / tedarikçi firma yetkilisi tarafından imzalanmış İlaç Geri Çekme, Toplatılma İşlemlerinde İlaç Deposuna İlaç İade Tutanak Formu aracılığı ile iade eder. 6. İLGİLİ DOKÜMANLAR 6.1. Atık Yönetimi Prosedürü 6.2. Radyoaktif Atıkların Kontrolü Talimatı 6.3. Kontrolü Gereken İlaçların Yönetimi Prosedürü 6.4. Temel İlaç Listesi 6.5. Eczanede İmha Edilen Farmasötik Atıkların Tutanak Formu 6.6. İlaç ve Tıbbi Malzeme İade Formu 6.7. İlaç Geri Çekme, Toplatılma Geri Bildirim Formu 6.8. İlaç Geri Çekme, Toplatılma İşlemlerinde İlaç Deposuna İlaç İade Tutanak Formu 8/8