HDL-C plus 3rd generation

Sipariş bilgisi Kitlerin kullanılabileceği analizörler 04713109 190 ([1] 6 x 21 ml, [2] 3 x 15 ml) Roche/Hitachi 902 04713257 190 ([1] 6 x 20 ml, [2] 6 x 8 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 04713214 190 ([1] 6 x 54 ml, [2] 6 x 20 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 04713265 190 ([1] 6 x 258 ml) Roche/Hitachi MODULAR D, P 04713290 190 ([2] 6 x 99 ml) Roche/Hitachi MODULAR D, P 04713311 190 ([1] 4 x 651 ml) Roche/Hitachi MODULAR D 04713320 190 ([2] 4 x 230 ml) Roche/Hitachi MODULAR D 12172623 122 Calibrator f.a.s. Lipids (3 x 1 ml) Kod 424 12172623 160 Calibrator f.a.s. Lipids (3 x 1 ml, ABD için) Kod 424 10781827 122 Precinorm L (4 x 3 ml) Kod 304 11778552 122 Precipath HDL/LDL-C (4 x 3 ml) Kod 319 05117003 190 Precicontrol ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kod 391 05947626 190 Precicontrol ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kod 391 05947626 160 Precicontrol ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml, ABD için Kod 391 05117216 190 Precicontrol ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kod 392 05947774 190 Precicontrol ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kod 392 05947774 160 Precicontrol ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml, ABD için) Kod 392 Gösterilen bazı analizörler ve kitler tüm ülkelerde mevcut olmayabilir. Ek sistem uygulamaları için, yerel Roche Diagnostics temsilcinizle irtibata geçin. Türkçe Sistem bilgisi Roche/Hitachi MODULAR analizörleri: ACN 435. Kullanım amacı Roche otomatik klinik kimya analizörlerinde insan serum ve plazmasında direkt kantitatif HDL kolesterol tayini için in vitro test. Özet Yüksek yoğunluklu lipoproteinler (HDL), kolesterolün periferik hücrelerden karaciğere ters yönde taşınmasından sorumludur. Burada, kolesterol safra yolu aracılığıyla bağırsağa atılan safra asitlerine dönüşür. Serumda HDL kolesterol düzeyinin izlenmesi, serumda HDL kolesterol konsantrasyonu ile aterosklerotik hastalık riski arasında ters korelasyon bulunduğundan klinik açıdan önemlidir. Yüksek HDL kolesterol konsantrasyonları koroner kalp hastalığına karşı koruma sağlarken, düşük HDL kolesterol konsantrasyonları özellikle yüksek trigliseridlerle birlikte kardiyovasküler riski artırır. 1 Kardiyovasküler hastalığın tedavisi için HDL kolesterol düzeyinin artırılması amacıyla stratejiler ortaya çıkmıştır. 2,3 HDL kolesterolün tayin edilmesi için ultrasantrifüj, elektroforez, HPLC, çökelme bazlı yöntemler ve direkt yöntemler dahil olmak üzere çeşitli yöntemler mevcuttur. Bunlar arasından direkt yöntemler rutin olarak kullanılmaktadır. HDL kolesterolün serumda doğrudan ölçümü için, polianyon metal kombinasyonları gibi manyetik etki gösteren partiküllerin kullanılması ve anti apoprotein B ve anti apoprotein CIII antikorları ile polietilen glikolün (PEG) kullanımı dahil olmak üzere çeşitli yaklaşımlar önerilmiştir. HDL kolesterolün serum ve plazmada doğrudan tayinine yönelik bu otomatik yöntemde, PEG ile modifiye edilmiş enzimler ve dekstran sülfat kullanılır. Kolesterol esteraz ve kolesterol oksidaz enzimleri PEG ile modifiye edildiğinde, lipoprotein fraksiyonlarına karşı seçici katalitik aktivite gösterir ve reaktivite şu sırayla artar: LDL < VLDL şilomikronlar < HDL. 4,5, 6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16 Tok karnına alınan numune sonuçları, aç karnına alınan sonuçlardan biraz daha düşüktür. Beta kantifikasyon yöntemiyle karşılaştırılabilir tok karnına alınan sonuçlar gözlenmiştir. 17,18,19 Roche direkt HDL kolesterol testi, kabul edilebilir performans açısından 1998 Ulusal Sağlık Enstitüsü (NIH) / Ulusal Kolesterol Eğitim Programı (NCEP) hedeflerini karşılamaktadır. 20 Bu yöntemin sonuçları, çökelme bazlı yöntemlerle ve ultrasantrifüj yöntemiyle elde edilen sonuçlarla ilişkilidir. Test prensibi 4,5 Homojen kolorimetrik enzim testi Numune ve R1'in eklenmesi. Magnezyum iyonlarının varlığında dekstran sülfat, PEG ile modifiye edilmiş enzimlere karşı dirençli LDL, VLDL ve şilomikronlar ile seçici olarak suda çözünür kompleksler oluşturur. R2'nin eklenmesi ve reaksiyonun başlaması: HDL kolesteroldeki kolesterol konsantrasyonu, amino gruplara PEG ile bağlanmış kolesterol esteraz ve kolesterol oksidaz ile enzimatik olarak tayin edilir (yaklaşık % 40). HDL kolesterol esterler + H 2 O PEG kolesterol esteraz HDL kolesterol + RCOOH Kolesterol esterleri, kolesterol esteraz aracılığıyla serbest kolesterol ve yağ asitlerine kantitatif olarak parçalanır. PEG kolesterol oksidaz HDL kolesterol + O 2 4 kolestenon + H 2 O 2 Oksijen varlığında kolesterol, kolesterol oksidaz tarafından oksitlenerek 4 kolestenon ve hidrojen peroksiti oluşturur. 2 H 2 O 2 + 4 amino antipirin + HSDA a + H + + H 2 O peroksidaz mor mavi pigment + 5 H 2 O Peroksidaz varlığında, oluşan hidrojen peroksit 4 amino antipirin ve HSDA ile reaksiyona girerek mor mavi bir boya oluşturur. Bu boyanın renk şiddeti kolesterol konsantrasyonu ile doğru orantılıdır ve fotometrik olarak ölçülür. a) HSDA = Sodyum N (2 hidroksi 3 sülfopropil) 3,5 dimetoksianilin 1 / 5

Reaktifler çalışma solüsyonları R1 HEPES b tamponu: 10.07 mmol/l; CHES c 96.95 mmol/l, ph 7.4; dekstran sülfat: 1.5 g/l; magnezyum nitrat heksahidrat: 11.7 mmol/l; HSDA: 0.96 mmol/l; askorbat oksidaz (Eupenicillium sp., rekombinant) 50 µkat/l (3.0 ku/l); peroksidaz (bayır turpu) 16.7 µkat/l (1.0 ku/l); koruyucu madde R2 HEPES tamponu: 10.07 mmol/l, ph 7.0; PEG kolesterol esteraz (Pseudomonas spec.) 3.33 µkat/l (0.2 ku/l); PEG kolesterol oksidaz (Streptomyces sp., rekombinant) 127 µkat/l (7.6 ku/l); peroksidaz (bayır turpu) 333 µkat/l (20 ku/l); 4 amino antipirin: 2.46 mmol/l; koruyucu madde b) HEPES = 4 (2 hidroksietil) 1 piperazin etansülfonik asit c) CHES = 2 (N sikloheksilamino) etansülfonik asit Önlemler ve uyarılar İn vitro diagnostik kullanım içindir. Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan normal önlemleri uygulayın. Tüm atık malzemelerin atılması yerel yönetmeliklere göre olmalıdır. Talep edildiği takdirde profesyonel kullanıcılara güvenlik veri formu verilebilir. ABD için: Sadece reçeteli kullanılır. Reaktif kullanımı R1: Kullanıma hazır R2: Kullanıma hazır Kolesterol reaktifinin kendinden pembe rengi testle etkileşime girmez. Reaktifin doğru pipetlenmeyerek potansiyel olarak hatalı sonuçlara yol açması bu reaktifin aşırı köpürmesinden kaynaklanabilir Reaktifi analizöre yerleştirmeden önce yüzeyinden köpüklerin uzaklaştırıldığından emin olun. Saklama ve stabilite Açılmamış kit bileşenleri: 2 8 C'de son kullanma tarihine kadar R1: Açılıp analizörde soğutulduğunda 4 hafta. R2: Açılıp analizörde soğutulduğunda 4 hafta. Örnek toplama ve hazırlama Örnek toplamak ve hazırlamak için sadece uygun tüpler ve toplama kapları kullanın. Sadece aşağıda listelenen örnekler test edilmiştir ve kabul edilebilir bulunmuştur. Serum Plazma: K 3 EDTA; Li, NH 4+ ve Na heparinli plazma. EDTA'lı plazma düşük sonuçlara neden olur. 21 (NCEP kılavuz bölümündeki nota bakınız.) Aç karnına ve tok karnına alınan numuneler kullanılabilir. 18 Listelenen numune tipleri test sırasında piyasada bulunan numune toplama tüplerinin bir kısmı ile test edilmiştir; bir başka deyişle, tüm üreticilerin mevcut tüm tüpleri test edilmemiştir. Çeşitli üreticilerden alınan numune toplama sistemleri bazı durumlarda test sonuçlarını etkileyebilecek farklı materyaller içerebilir. Numuneleri primer tüplerde (numune toplama sistemleri) işleme tabi tutarken tüp üreticisinin talimatlarına uyun. Testi yapmadan önce çökelti içeren numuneleri santrifüje tabi tutun. Stabilite: 19 2 8 C'de 7 gün -70 C'de 30 gün EDTA'nın lipoproteinleri stabilize ettiği rapor edilmiştir. 22 Kit içinde bulunan malzemeler Reaktifler için Reaktifler çalışma solüsyonları bölümüne bakın. Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan) Sipariş bilgisi bölümüne bakın. Genel laboratuvar ekipmanı % 0.9'luk NaCl Test Testin optimum performansı için, bu belgede ilgili analizör için verilen talimatlara uyun. Analizöre özgü test talimatları için uygun kullanıcı kılavuzuna bakın. Roche tarafından valide edilmemiş aplikasyonların performansı garanti edilmez ve kullanıcı tarafından tanımlanmalıdır. Kalibrasyon İzlenebilirlik: Bu yöntem açıklanmış CDC referans yöntemine (açıklanmış karşılaştırma yöntemi) göre standardize edilmiştir. 20 Standardizasyon, Üreticiler için HDL Kolesterol Yöntemi Değerlendirme Protokolü - ABD Ulusal Kolesterol Referans Sistemi, CRMLN (Kolesterol Referans Yöntemi Laboratuvar Ağı), Kasım 1994 gerekliliklerini karşılamaktadır. S1: % 0.9'luk NaCl S2: C.f.a.s. Lipids Kalibrasyon sıklığı 2 noktalı kalibrasyon önerilir: reaktif lotu değiştikten sonra kalite kontrol prosedürlerinden sonra gerektikçe Kalite kontrol Kalite kontrol için, Sipariş bilgisi bölümünde listelenen kontrol materyallerini kullanın. Ayrıca, başka uygun kontrol materyali de kullanılabilir. Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine uyarlanmalıdır. Elde edilen değerler tanımlanan sınırlar içerisinde olmalıdır. Her laboratuvar, değerler tanımlanan sınırlar dışında olduğu takdirde alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir. Kalite kontrolü için geçerli resmi düzenlemelere ve yerel kılavuzlara uyun. Hesaplama Analizör her bir numunenin analit konsantrasyonunu otomatik olarak hesaplar. Çevirme faktörleri: mg/dl x 0.0259 = mmol/l mmol/l x 38.66 = mg/dl Sınırlamalar etkileşim 19,23 Kriter: Başlangıç değerinin ± % 10'u içinde geri kazanım. İkterus: 24 Konjuge d ve konjuge olmayan bilirubin e için I indeksi 60 olana kadar belirgin etkileşim yok (yaklaşık konjuge ve konjuge olmayan bilirubin konsantrasyonu: 1026 µmol/l veya 60 mg/dl). Bu iddialar Glick modeline dayanır. Lütfen aşağıdaki diğer açıklamalara bakın (anormal karaciğer fonksiyonu). Hemoliz: 24 H indeksi 1200 f olana kadar belirgin etkileşim yok (yaklaşık hemoglobin konsantrasyonu: 745 µmol/l veya 1200 mg/dl). Lipemi (Intralipid): 24 L indeksi 2000 olana kadar belirgin etkileşim yok. g 1200 mg/dl (13.6 mmol/l) konsantrasyona kadar doğal trigliseridlerden önemli etkileşim yok. L indeksi (bulanıklığa karşılık gelir) ile trigliserid konsantrasyonu arasında zayıf bir korelasyon vardır. Lipemi etkileşimi iddiası, yapay substrat olarak Intralipid kullanan Glick modeline dayanmaktadır 24. Hasta örneklerindeki trigliserid düzeylerinin numuneler içindeki esterleştirilmiş yağ asitlerinin yapısına bağlı olarak öngörülemez şekilde hareket etmeleri nedeniyle, bugüne kadar trigliseridlerin etkileşimini taklit edebilen bir model bulanamamıştır. Trigliserid düzeyleri yüksek olan hasta örnekleri çoğu kez lipemiktir. Bu nedenle kullanıcılar hasta örneklerindeki trigliserid etkileşimini doğrulayamaz. Yüksek serbest yağ asidi ve denatüre lipoprotein konsantrasyonları, yalancı yüksek HDL kolesterol sonuçlarına neden olabilir. 2.84 mmol/l (50 mg/dl) düzeyine kadar askorbik asit etkileşime neden olmaz. Çok nadir durumlarda, gammopati, özellikle tip IgM (Waldenström makroglobulinemi) güvenilmez sonuçlara neden olabilir. 25 Anormal karaciğer fonksiyonu lipid metabolizmasını etkiler; bunun sonucunda da HDL ve LDL sonuçları sınırlı diagnostik değere sahip olur. Anormal karaciğer fonksiyonu olan bazı hastalarda, HDL C plus sonuçları ultrasantrifüj veya DCM (belirlenmiş karşılaştırma yöntemi) sonucu gibi kabul edilmiş referans yöntemleri kullanılarak elde edilen sonuçlardan önemli ölçüde farklılık gösterebilir. 2 / 5

İlaçlar: Yaygın ilaç panelleri kullanıldığında terapötik konsantrasyonlarda hiçbir etkileşim bulunmamıştır. 26,27 Tanı koyulurken sonuçlar mutlaka hastanın tıbbi hikayesi, klinik muayene ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir. d) 1.17 mmol/l (45.4 mg/dl)'ye kadar HDL C konsantrasyonlarında ölçülen. e) 1.19 mmol/l (46.0 mg/dl)'ye kadar HDL C konsantrasyonlarında ölçülen. f) 1.39 mmol/l (53.7 mg/dl)'ye kadar HDL C konsantrasyonlarında ölçülen. g) 0.84 mmol/l (32.6 mg/dl)'ye kadar HDL C konsantrasyonlarında ölçülen. GEREKLİ İŞLEM Özel yıkama programı: Roche/Hitachi analizörlerinde bazı test kombinasyonları birlikte çalışıldığında, özel yıkama adımlarının kullanılması zorunludur. Diğer talimatlar için bulaşmadan kaçınma listelerinin en son sürümüne ve kullanıcı el kitabına bakın. ABD kullanıcıları özel yıkama talimatları için usdiagnostics.roche.com adresinde bulunan Özel Yıkama Programı belgesine ve kullanıcı kılavuzuna bakmalıdır. Gerektiği takdirde, bu testle elde edilen sonuçları raporlamadan önce özel yıkama/bulaşmadan kaçınma programı uygulanmalıdır. Sınırlar ve aralıklar Ölçüm aralığı 0.08 3.10 mmol/l (3 120 mg/dl). Konsantrasyonları daha yüksek olan numuneleri tekrar çalışma fonksiyonu aracılığıyla tayin edin. Roche/Hitachi MODULAR P analizörleri: Tekrar çalışma fonksiyonu ile numunelerin dilüsyonu 1:2 oranında bir dilüsyondur. Tekrar çalışma fonksiyonu kullanılarak seyreltilen numunelerin sonuçları otomatik olarak 2 faktörü ile çarpılır. Tekrar çalışma fonksiyonu olmayan cihazlarda yüksek konsantrasyonlu numuneleri % 0.9'luk NaCl veya distile/deiyonize su (örn. 1 + 1) ile manuel olarak seyreltin. Sonucu uygun faktör (örn. 2) ile çarpın. Alt ölçüm sınırları 0.08 mmol/l (3 mg/dl) Alt saptama sınırı, sıfırdan ayırt edilebilen en düşük ölçülebilir analit düzeyini temsil eder. En düşük standardın 3 standart sapma üzerinde bulunan değer olarak hesaplanır (standart 1 + 3 SD, tekrarlanabilirlik, n = 21). Beklenen değerler Erkekler 28,29,30 Risk yok Orta derecede risk Yüksek risk mg/dl > 55 35 55 < 35 mmol/l > 1.45 0.90 1.45 < 0.90 Kadınlar 28,29,30 mg/dl > 65 45 65 < 45 mmol/l > 1.68 1.15 1.68 < 1.15 Ulusal Kolesterol Eğitim Programı (NCEP) kılavuzları 31 < 40 mg/dl (1.04 mmol/l): Düşük HDL kolesterol (KKH için majör risk faktörü) 60 mg/dl (1.56 mmol/l): Düşük HDL kolesterol (KKH için "negatif" risk faktörü) HDL kolesterol sigara kullanma, egzersiz, hormonlar, cinsiyet ve yaş gibi çeşitli faktörlerden etkilenir. Her laboratuvar beklenen değerlerin kendi hasta popülasyonuna aktarılabilirliğini araştırmalı ve gerekiyorsa kendine ait referans aralıkları belirlemelidir. Ulusal Kolesterol Eğitim Programı (NCEP) kılavuzları serum değerlerini temel alır ve hastalar sınıflandırılırken serum veya serum eşdeğeri değerler kullanılmalıdır. Bu nedenle, NCEP, EDTA'lı plazma değerlerini serum değerlerine dönüştürmek için 1.03 faktörünü önerir. Ancak, bizim araştırmalarımızda HDL C plus 3rd generation reaktifi için 1.06 faktörünün kullanılması gerektiği anlaşılmıştır. 1998 NCEP hedefi olan < % 5 yanlılığa uygunluk için, her laboratuvarın bu çevirme faktörünü valide etmesini ve HDL C plus 3rd generation için test parametrelerine girmesini öneririz. Spesifik performans verileri Analizörlerden alınan temsili performans verileri aşağıda verilmektedir. Ayrı ayrı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar farklılık gösterebilir. Hassasiyet Hassasiyet, tekrarlanabilirlik (n = 21) ve ara hassasiyet (çalışma başına 3 kısım, gün başına 1 çalışma, 21 gün) ile bir iç protokolde insan numuneleri ve kontroller kullanılarak belirlenmiştir. Aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir: Numune Tekrarlanabilirlik Ara hassasiyet Ortalama CV Ortalama CV mg/dl mmol/l % mg/dl mmol/l % İnsan serumu düşük h 34.4 0.891 0.95 31.6 0.818 1.3 İnsan serumu yüksek h 80.4 2.08 0.60 63.5 1.64 1.2 Precinorm L 47.2 1.22 0.90 41.8 1.08 1.1 Precipath HDL/LDL C 35.9 0.930 0.81 33.0 0.855 1.8 h) Tekrarlanabilirlik ve ara hassasiyet çalışmaları için farklı insan serumları kullanılmıştır. Yöntem karşılaştırması A. Roche/Hitachi 917 analizöründe insan serumlarında 3rd generation Roche HDL cholesterol plus testi (y) ile önceki Roche HDL cholesterol plus testinin (x) karşılaştırması aşağıdaki korelasyonu vermiştir (mg/dl): Passing/Bablok 32 Doğrusal regresyon y = 1.005x - 0.694 y = 0.965x + 1.06 τ = 0.942 r = 0.989 Ölçülen numune sayısı: 55 Numune konsantrasyonları 7.02 ile 98.6 mg/dl (0.18 2.55 mmol/l) arasındadır. B. Roche/Hitachi 917 analizöründe insan serumlarında 3rd generation Roche HDL cholesterol plus testi (x) ile COBAS INTEGRA 800 analizöründe aynı reaktifin (y) karşılaştırması aşağıdaki korelasyonu vermiştir (mmol/l): Passing/Bablok 32 Doğrusal regresyon y = 0.984x - 0.047 y = 0.986x - 0.046 τ = 0.971 r = 0.998 Ölçülen numune sayısı: 55 Numune konsantrasyonları 0.196 ile 2.49 mmol/l (7.6 96.3 mg/dl) arasındadır. Kaynaklar 1 Dominiczak M, McNamara J. The system of Cardiovascular prevention. 103-125; Nauk M, Wiebe D, Warnick G.Measurement of High-Density- Lipoprotein Cholesterol. 221-244. In: Handbook of Lipoprotein Testing (eds. Rifai,Warnick and Dominiczak), 2nd edition. 2 Linsel-Nitschke P, Tall AR. HDL as a target in the treatment of atherosclerotic cardiovascular disease. Nat Rev Drug Discov 2005 Mar;4(3):193-205. 3 Ng DS. Treating low HDL - From bench to bedside. Clinical Biochemistry 2004;37:649-659. 4 Sugiuchi H, Uji Y, Okabe H, et al. Direct Measurement of High-Density Lipoprotein Cholesterol in Serum with Polyethylene Glycol-Modified Enzymes and Sulfated α-cyclodextrin. Clin Chem 1995;41(5):717-723. 5 Matsuzaki Y, Kawaguchi E, Morita Y, et al. Evaluation of Two Kinds of Reagents for Direct Determination of HDL-Cholesterol. J Anal Bio-Sc 1996;19:419-427. 6 Nauck M, März W, Jarausch J, et al. Multicenter evaluation of a homogeneous assay for HDL-cholesterol without sample pretreatment. Clin Chem 1997;43:1622-1629. 3 / 5

7 Zawta B, Klüber J. Brochure Wissenswertes zu Apolipoproteinen. Fragen/Antworten (Boehringer Mannheim 1991). In: Henry JB, ed. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. 17th ed. Philadelphia: WB Saunders 1984;251-282. 8 AVP Fettstoffwechselstörungen. Therapieempfehlungen 1, 1st ed. 1996;2-16. 9 Hatch FT, Lees RS. Practical methods for plasma lipoprotein analysis. Adv Lipid Res 1968;6:1-68. 10 Narayan KA, Kummerow FA. Disk electrophoresis of human serum lipoprotein. Nature 1965;205:246-248. 11 Okazaki M, Shiraishi K, Ohno Y, et al. Heterogeneity of human high density lipoproteins on high performance liquid chromatography. J Biochem 1982;92:517-524. 12 Burstein M, Scholnick HR, Morfix R. Rapid method for the isolation of lipoproteins from human serum by precipitation with polyanions. J Lipid Res 1970;11:583-595. 13 Musto J, Lawlor JF. HDL-cholesterol: online separation and analysis utilizing an automated chemistry analyzer [Abstract]. Clin Chem 1993;39:1125. 14 Kakuyama T, Kimura S, Hashiguchi Y. Fully automated determination of HDL-cholesterol from human serum with Hitachi 911 [Abstract]. Clin Chem 1994;40:1104. 15 Harris N, Galpchian V, Rifai N. Three routine methods for measuring high-density lipoprotein cholesterol compared with the Reference method. Clin Chem 1996;42:738-743. 16 Sugiuchi H. History of development and technical details of the homogeneous assay for HDL and LDL cholesterol. The Fats of Life 2005;IX No. 1:4-11. 17 Cohn JS, McNamara JR, Schaefer EJ. Lipoprotein Cholesterol Concentrations in the Plasma of Human Subjects as Measured in the Fed and Fasted States. Clin Chem 1988;34:2456-2459. 18 Pisani T, Gebski CP, Leary ET, et al. Accurate Direct Determination of Low-density Lipoprotein Cholesterol Using an Immunoseparation Reagent and Enzymatic Cholesterol Assay. Arch Pathol Lab Med 1995 Dec;119(12):1127-1135. 19 Data on file at Roche Diagnostics. 20 Kimberly M, Leary E, Cole T, et al. Selection, Validation, Standardization and Performance of a Designated Comparison Method for HDL-Cholesterol for Use in the Cholesterol Reference Method Laboratory Network. Clin Chem 1999;45:1803-1812. 21 Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Pa: Saunders 1999;842-843. 22 Cooper GR, Myers GL, Smith SJ, et al. Standardization of Lipid, Lipoprotein, and Apolipoprotein Measurements. Clin Chem 1988;34(8B):B95-B105. 23 Kadri N, Douville P, Lachance P. Letter to editor. Clin Chem 2002;48:964. 24 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 25 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243. 26 Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. 27 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. 28 Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 4th ed. Marburg: Die Medizinische Verlagsgesellschaft 1992;208. 29 Assmann G. At what levels of total low- or high-density lipoprotein cholesterol should diet/drug therapy be initiated? European guidelines. Amer J Cardiol 1990;65:11F. 30 Assmann G, Schriewer H, Schmitz G, et al. Quantification of highdensity-lipoprotein cholesterol by precipitation with phosphotungstic acid/mgcl2. Clin Chem 1983;29(12):2026-2030. 31 Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). NIH Publication No 01-3670; May 2001. 32 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Cihaz ayarları ABD kullanıcıları: Ek bilgi için aplikasyon sayfasına ve usdiagnostics.roche.com adresinde bulunan Özel Yıkama Programı belgesine bakın. Roche/Hitachi MODULAR analizörlerinin kullanıcıları: Barkod sayfasıyla aplikasyon parametrelerini girin. Roche/Hitachi 902 analizörü No. <Kimya> 1 Test Adı HDLC3 2 Test Kodu (Yöntem) 2 Noktalı Son 3 Test Kodu (2. Test) 0 4 Reaksiyon Süresi 10 5 Test Noktası 1 15 6 Test Noktası 2 31 7 Test Noktası 3 0 8 Test Noktası 4 0 9 Dalga boyu (ALT) 700 10 Dalga boyu (ANA) 600 11 Numune Hacmi 3.0 12 R1 Hacmi 250 13 R1 Poz.... 14 R1 Şişe Boyutu Büyük 15 R2 Hacmi 0 16 R2 Poz. 0 17 R2 Şişe Boyutu Küçük 18 R3 Hacmi 83 19 R3 Poz.... 20 R3 Şişe Boyutu Küçük 21 Kalib. Tipi (Tip) Doğrusal 22 Kalib. Tipi (Ağırlık) 0 23 Kalib. Kons. 1 0.00 24 Kalib. Poz. 1... 25 Kalib. Kons. 2... 26 Kalib. Poz. 2... 27 Kalib. Kons. 3 0 28 Kalib. Poz. 3 0 29 Kalib. Kons. 4 0 30 Kalib. Poz. 4 0 31 Kalib. Kons. 5 0 32 Kalib. Poz. 5 0 33 Kalib. Kons. 6 0 34 Kalib. Poz. 6 0 35 S1 ABS 0 36 K Faktörü 10000 4 / 5

37 K2 Faktörü 10000 38 K3 Faktörü 10000 39 K4 Faktörü 10000 40 K5 Faktörü 10000 41 A Faktörü 0 42 B Faktörü 0 43 C Faktörü 0 44 SD Sınırı 0.1 45 Tekrar Sınırı 90 46 Duy. Sınırı 680 47 S1 Abs. Sınırı (D) -32000 48 S1 Abs. Sınırı (Y) 32000 49 Abs. Sınırı 32000 50 Abs. Sınırı (D/A) Artış 51 Prozon Sınırı 32000 52 Prozon Sınırı (Üst/Alt) Üst 53 Prozon (Sonlanım Noktası) 35 54 Beklenen Değer (D)... 55 Beklenen Değer (Y)... 56 Cihaz Faktörü (a) 1.0 57 Cihaz Faktörü (b) 0.0 58 Tuş ayarları...... Kullanıcı tarafından girilen veri Daha fazla bilgi için, lütfen söz konusu analizör için uygun olan kullanıcı kılavuzuna, gerekli tüm bileşenlerin ilgili aplikasyon sayfalarına ve yöntem sayfalarına bakın. Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayıların tam ve kesirli kısımları arasındaki sınırı işaretlemek için ondalık ayırıcısı olarak her zaman nokta kullanılır. Binler basamağı için ayırıcı kullanılmaz. Semboller Roche Diagnostics, ISO 15223 1 standardında listelenenlerin yanı sıra aşağıdaki sembol ve işaretleri kullanmaktadır. GTIN Kit içeriği Reaktif Kalibratör Sulandırıldıktan veya karıştırıldıktan sonra hacim Global Ticari Ürün Numarası Önemli ilaveler veya değişiklikler kenarda bir değişiklik çubuğu ile gösterilir. 2014, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com ABD'de dağıtım şirketi: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN US Customer Technical Support 1-800-428-2336 5 / 5