ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ PROJESİ TANITIMI

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ PROJESİ TANITIMI 23 Mayıs 2017 Dr. Ahmet DİKİCİ BİLGEM YTE Proje Yöneticisi -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 1

ÜTS Tanıtım Videosu Tanıtım Videosu -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 2

Sunum Konuları Projeye Genel Bakış Proje Tanımı Proje Amacı Proje Kazanımları Proje Kapsamı Projenin Durumu Proje Yaygınlaştırma Faaliyetleri -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 3

Projeye Genel Bakış -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 4

Proje Tanımı Ürün Takip Sistemi Projesi ile ülkemizde üretilen veya yurt dışından ithal edilen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından, satılıp kullanıldığı yere kadar takip edilebilmesi için altyapı geliştirilmesi hedeflenmektedir. Geliştirilen Sistem (Ürün Takip Sistemi) vatandaş odaklı hizmetler sunan ve yüzbinlerce kullanıcılı bir e-devlet uygulaması olacaktır. -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 5

Proje Amacı Tıbbi cihazları ve kozmetik ürünleri kayıt altına almak Ürünleri izlemek için yüksek performanslı Ulusal ve Özgün altyapı kurmak Hasta güvenliğinin sağlanması ve halk sağlığının korunmasına katkıda bulunmak Denetim hizmetlerinin sağlıklı ve etkili şekilde yürütülmesine altyapı sağlamak Tıbbi Cihaz ~6 milyon ürün (Milyarlarca Tekil Ürün) Kozmetik ~400 bin ürün formülü (Milyonlarca Ürün) (Milyarlarca Tekil Ürün) Ürünlerin kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı hızlı önlem alınmasını sağlamak -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 6

Proje Kazanımları Güvenli Ürüne Erişim Etkin Denetim Sağlık Politikalarının Belirlenmesi Kayıt Dışı Ekonomi ile Mücadele -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 7

Proje Kazanımları Güvensiz veya kullanım süresi dolmuş ürünlerin tespit edilmesi ve geri çağırılması Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin ülkeye girişlerinin ve ürün hareketlerinin denetim altına alınması Tıbbi cihazların kalibrasyon, bakım, ve onarım işlemlerinin tek bir sistem üzerinden izlenmesi Sağlık politikalarının güncel bilgilerle geliştirilmesine imkan sağlanması Tıbbi cihaz geri ödemelerinde ürün bilgisi eksiklerinden kaynaklanan aksaklıkların önlenmesi Tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı kısa sürede tedbir alınabilmesi -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 8

Hükümet Programına Girmiş Proje 1 Eylül 2014 tarihinde Başbakan Sayın Prof. Dr. Ahmet DAVUTOĞLU tarafından Meclis e sunulan 62. Hükümet Programında ÜTS Projesi ne değinildi. «Güvenli ürüne erişimi sağlamak ve kayıt dışı ekonomiyle mücadele kapsamında ülkemizde üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin piyasaya sürülmesi, denetimi, takibi ve gözetimini yapmak üzere Ürün Takip Sisteminin (ÜTS) kurulması çalışmalarına başladık.» -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 9

Proje Kapsamı -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 10

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Genel Bakış Ürün Yönetimi Ürünlerin belgeleri ile birlikte kayıt altına alınması Üretici / İthalatçı Belge ve ürün kaydının yapılması TİTCK Belge ve ürün kaydının kontrol edilmesi Üretici / İthalatçı Ürün Hareketleri Tekil ürünlerin takip ve izlemesinin yapılabilmesi Üretim / ithalat bildirimlerinin sisteme gönderilmesi Klinik Mühendislik Ürünlerin bakım, onarım ve kalibrasyon işlemleri Uygulama / Satış Yeri Ürün kullanım ve satış bildirimlerinin gönderilmesi Distribütör / Depo Ürün hareket bildirimlerinin sisteme gönderilmesi Denetim Risk esaslı denetim ve geri çekme işlemleri İş Zekası Etkin raporlama & karar destek mekanizmasının sağlanması Kalibrasyon, Bakım ve Onarım Kuruluşları Ürün kalibrasyon, bakım ve onarım işlemlerinin yönetilmesi TİTCK Vatandaş Denetim ve geri çekme Kayıtlı ürünlerin sorgulanması -BİLGEM-Yazılım faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 11

Ürün Yönetimi (Belge/Ürün Kayıt ve İnceleme) -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 12

= Takip ve İzleme - Tekil Ürün Tanımlayıcı Tekil Ürün Tanımlayıcı Barkod No + Seri No + Lot No = Tekil Ürün Barkod No: 8691234567890 Seri No: 1234567300127398294 Lot No: 234 Üretim Tarihi: 01.02.2016 Son Kullanma Tarihi: 31.12.2035 -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 13

Takip ve İzleme - Seri Numarası ve Lot Bazlı Takip Seri Numarası Bazlı Takip Tekil Ürün Lot Bazlı Takip Tekil Ürün Grubu -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 14

Takip ve İzleme - Tekil Ürün İzlenebilirliği 7/24 uçtan-uca tekil ürün takip ve izleme Ürün hareketlerinde değişken yollar Farklı hareket tipleri ve iş kuralları Paydaş sistem çeşitliliği ve sayısı ÜTS ~ 1 Milyar/gün ~ 400 Milyar/yıl Twitter 500 Milyon/gün 180 Milyar/yıl 2013 verileri -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 15

Takip ve İzleme - Ürün Hareket Bildirimi Grafiksel kullanıcı arayüzü (Web arayüzü) Excel dosyası ile toplu bildirim Web servis entegrasyonu -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 16

Piyasa Gözetim ve Denetimi (PGD) ve Uyarı -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 17

Klinik Mühendislik Modülleri -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 18

ÜTS Kullanıcıları Ü R Ü N YÖ N E T İ M İ Üretici ve İthalatçı Firmalar Tıbbi Cihaz Üreticileri / İthalatçıları Kozmetik Üreticileri / İthalatçıları Kamu Kurumları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM) Ü R Ü N H A R E KETLERİ Üretici ve İthalatçı Firmalar Distribütörler / Depolar Kullanım Yerleri Satış Yerleri Kamu Kurumları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu ( TKHK) Türkiye Halk Sağlığı Kurumu (THSK) KLİNİK MÜHENDİSLİK Bakım ve Kalibrasyon Firmaları Kamu Kurumları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu (TKHK) Türkiye Halk Sağlığı Kurumu (THSK) Türkiye Atom Enerjisi Kurumu (TAEK) PGD (PİYASA GÖZETİMİ ve DENETİMİ) Kamu Kurumları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) T.C. Ekonomi Bakanlığı T.C. Gümrük ve Ticaret Bakanlığı -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 19

Firma ve Kurum Kullanıcıları Kurum, Kullanıcı ve (Dinamik) Yetki Yönetimi Üretim Yeri Yetkili Kullanıcısı Yetki 1 Yetki 2 Yetki 5 Yetki 7 Kullanıcılar ve Kullanıcı Grupları Yetki 1 Yetki 2 Yetki 3 Yetki.. Yetki n Yetki Havuzu ÜTS Yetkili Kullanıcısı Kamu Kurumu Yetkili Kullanıcısı Yetki 1 Yetki 5 Yetki 71 Yetki 118 Yetki 12 Yetki 13 Yetki 15 Yetki 77 Kullanıcılar ve Kullanıcı Grupları Kullanıcılar ve Kullanıcı Grupları Yetkili Kullanıcısı Yetki.. Yetki.. Yetki.. Yetki.. Kullanıcılar ve Kullanıcı Grupları -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 20

İş Zekası Modülleri SEKTÖR Tekil ürünlere yönelik kapsamlı bilgilere ulaşabilmek T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Etkili sağlık politikalarının belirlenmesine katkı sağlamak İŞ ZEKASI VATANDAŞ Güvenli ürüne ait bilgilere ulaşabilmek DENETİM EKİPLERİ Risk esaslı denetim ve geri çekme işlemlerine aktif katkı sağlamak -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 21

Vatandaş Odaklı Hizmetler -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 22

Vatandaş Odaklı Hizmetler Tekil Ürün Bilgisi. Ürün Bilgisi. -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 25

Vatandaş Odaklı Hizmetler Kalibrasyon ve Bakım Bilgileri: GEÇTİ -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 26

Entegrasyonlar 13 S i s t e m i l e E n t e g r a s y o n MERSİS Merkezi Sicil Sistemi ESBİS Esnaf ve Sanatkarlar Bilgi Sistemi VEDOP Vergi Dairesi Otomasyon Projesi MERNİS Merkezi Nüfus İdare Sistemi ÇKYS Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi MKYS Malzeme Kaynak Yönetim Sistemi E-Devlet E-Devlet Kapısı Ulusal PGD Veri Tabanı Piyasa Gözetim ve Denetim TİTCK ESY Elektronik Süreç Yönetimi HBYS Hastane Bilgi Yönetim Sistemi e-nabız e-nabız Portalı MEDULA Medikal Ulak EKAP Elektronik Kamu Alımları Platformu TİTCK ESY Elektronik Süreç Yönetimi e-nabız e-nabız Portalı Ulusal PGD Veri Tabanı Piyasa Gözetim ve Denetim -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 27

Projenin Durumu -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 28

Mevcut Durum Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi Mevcut Durum * Mayıs 2017 itibarıyla 25 Modül Sistem Geliştirmesi ve Modül Geçici Kabulleri tamamlandı Geçici Kabulü Sistem Kesin Kabulü -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 29

Kullanıma Açılma Tarihçesi Tıbbi cihaz ürün yönetimi test ortamında kullanıma açıldı. ÜTS Aktarım Ortamı kullanıma açıldı. 1 Mart 2016 28 Mart 2016 21 Nisan 2017 2 Mart 2016 1 Ocak 2017 Kozmetik ürün yönetimi gerçek ortamda kullanıma açıldı. Tıbbi cihaz ürün hareketleri test ortamında kullanıma açıldı. UTS-v7.0.0 sürümü kuruldu. -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 30

Proje Yaygınlaştırma Faaliyetleri -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 31

ÜTS Gerçek Ortamı İstatistikleri 4.724 Kozmetik Firması* 5.595 Kullanıcı* 1 Mart 2016 tarihinde açılmıştır. 50.673 Kozmetik Ürün* 159 Nanomateryal* *18 Mayıs 2017 tarihi itibarıyla geçerli istatistiki bilgilerdir -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 32

ÜTS Test Ortamı İstatistikleri 344 Tıbbi Cihaz Firması* 765 Kullanıcı* 755 Belge* 2 Mart 2016 tarihinde açılmıştır. 1.253 Ürün (Barkod)* 207 Hareket Bildirimi** (27 Ocak 2017 tarihinden itibaren) 151 Tekil Ürün** (27 Ocak 2017 tarihinden itibaren) *18 Mayıs 2017 tarihi itibarıyla geçerli istatistiki bilgilerdir -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 33

ÜTS Test Ortamı İstatistikleri (Firma Bazında) Test Ortamı Kullanımı (Tıbbi Cihaz Firması Bazında) İncelenmiş Belge Sayısı (Toplam: 755 Belge) 173 - B.Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş. 133 - Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.Ş. 39 - İntra Medikal Gereçler Pazarlama Ltd. Şti. İncelenmiş Ürün Sayısı (Toplam: 1.253 Ürün) 718 - Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.Ş. 224 - De Rigo Gözlük Sanayi Ve Ticaret A.Ş. 60 - Atasun Optik Perakende Ticaret Anonim Şirketi Tekil Ürün Sayısı (~4 ay için) (Toplam: 151 Tekil Ürün) -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 34

Ürün Hareketleri Saha Çalışmaları Tıbbi Cihaz STK Platformu (SAM) ile Ortak Çalışmalar 1 Haziran 2016 3 Ağustos 2016 26 Eylül 2016 28 Kasım 2016 14 Aralık 2016 21 Mart 2017 Çalışılması Gereken Alanlar Öncelikle Üretici / ithalatçı firmaların kendi bilgi sistemleri ile entegrasyon sağlayarak ÜTS ye hareket bildirimi göndermesi Kullanıcı arayüzü Excel dosyası Web servis Hastane ve satış yerlerinden (örneğin medikal market) hareket bildirimi gönderilmesi -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 35

ÜTS Aktarım Ortamı -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 36

ÜTS Aktarım Ortamı İstatistikleri * 1 Ocak 2017 ile 18 Mayıs 2017 tarihi arasındaki geçerli istatistiki bilgilerdir -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 37

Kullanıcı Talepleri 3.196 Kapatılan Talep 144 Açık Talep 116 26 1 Yeni (101 Teknik; 13 İdari; 2 GMDN Ekleme) Geliştirmesi Devam Ediyor Bilgi Talebi Cevabı Bekleniyor *21 Ocak 2016-22 Mayıs 2017 tarihleri arasında iletilen talepler dikkate alınmıştır. -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 38

Son Kullanıcı Eğitimleri (Tıbbi Cihaz STK) Grup Sayısı: 6 Toplam Katılımcı Sayısı: 1250 Eğitim Şekli: Seminer Eğitimi Şehir Katılımcı Sayısı (Yaklaşık) Eğitim Tarihi İstanbul 400 kişi 24 Kasım 2016 Ankara 300 Kişi 29 Kasım 2016 Gaziantep 100 kişi 16 Aralık 2016 İzmir 250 kişi 28 Aralık 2016 Samsun 100 kişi 10 Şubat 2017 Adana 100 kişi 23 Mart 2017 -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 39

ÜTS Projesi Geçmiş Çalıştayları ÜTS Projesi 1. Çalıştayı (Ürün Yönetimi) 10-12 Eylül 2014, Bolu 150 katılımcı ÜTS Projesi 2. Çalıştayı (Ürün Hareketleri) 5-8 Mayıs 2015, Eskişehir 125 katılımcı ÜTS Projesi 3. Çalıştayı (Ürün Hareketleri) 26-27 Kasım 2015, İstanbul 260 katılımcı ÜTS Projesi 4. Çalıştayı (Klinik Mühendislik) 1-2 Haziran 2016, İstanbul 240 katılımcı -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 40

ÜTS Projesi 5. Çalıştayı 23 Mayıs 2017 24 Mayıs 2017 Saat Konu Saat Konu 10.00-10.30 Açılış 09.30-10.30 TİTUBB ÜTS Geçişi Hakkında Bilgilendirme (Panel) 10.30-11.00 Çay - Kahve Arası 10.30-11.00 Çay - Kahve Arası 11.00-12.00 ÜTS Projesi Tanıtımı 11.00-12.30 ÜTS Tekil Takip Edilecek Ürünler ve Geçiş Takvimi (Panel) 12.00-13.30 Öğle Yemeği 12.30-13.30 Öğle Yemeği 13.30-15.30 ÜTS Eğitimi 13.30-15.00 ÜTS Yaygınlaştırma Faaliyetleri ve Kamu'nun ÜTS'den Beklentileri (Panel) 15.30-16.00 Çay - Kahve Arası 15.00-15.30 Çay - Kahve Arası 15.30-16.00 Yeni AB Mevzuatı ve Türkiye'ye Uyumlulaştırılması 16.00-17.30 ÜTS Eğitimi 16.00-17.30 Sektörün ÜTS'den Beklentileri (Panel) 17.30 Kapanış -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 41

Tıbbi Cihaz Çeşitliliği -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 42

ÜTS Yazılımı Örnek Kullanıcı Ekranları -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 43

ÜTS Portali (http://uts.saglik.gov.tr/) Duyurular / Güncel Haberler http://uts.saglik.gov.tr/ Etkinlik ve Çalıştaylar Versiyon Değişiklikleri Kullanıcı Kılavuzları Analiz Toplantıları ÜTS Youtube Kanalı Eğitim Videoları -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 44

TEŞEKKÜRLER Çukurambar Mah. 1478. Cadde No:22 06100 Çankaya / ANKARA +90 (312) 289 9 222 yte.bilgem@tubitak.gov.tr http://yte.bilgem.tubitak.gov.tr/ -BİLGEM-Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü 45