T.C. Süleyman Demirel Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi Doküman Adı Dokümanların Kontrolü Prosedürü Doküman Numarası KOM/101/PR-001 ISO 9001:2008 KYS Kriter No 4.2.3. Yayın Tarihi Revizyon Numarası Revizyon Tarihi Sayfa Sayısı 01.02.2005 03 03.06.2010 6 Güncellemelerinin Takibi Revizyon No Revizyon Tarihi Açıklamalar 01 01.03.2006 KYS nin Yeniden Planlanması 02 15.01.2009 KYS nin Yeniden Planlanması 03 03.06.2010 ISO 9001:2008 Versiyonu Hazırlayan Kontrol Eden Onaylayan Doküman Durumu Birim Sorumlusu Kalite Yönetim Temsilcisi Başhekim KONTROLLÜ KOPYA BĐLGĐ AMAÇLI ĐPTAL.../.../... -- 1 / 6 --
1. AMAÇ Hastanemiz üst yönetiminin; uygulanan kalite yönetim sistemini yönlendirmek, mevcut sistemin yeterlilik ve etkinliğini periyodik olarak gözden geçirmek ve sürekliliğini sağlamaya yönelik taahhütlerini, belirlenmiş yöntemlere göre gözden geçirmek ve etkinliğin artırılması için tedbirler almak amacıyla gerekli olan esasları belirlemektir. 2. KAPSAM Uygulanan kalite sisteminin etkinliğinin artırılmasına yönelik tüm faaliyetlerini kapsar. 3. SORUMLULUK 3.1. Birim Sorumluları :Birimleri ile ilgili dokümanların hazırlanmasından sorumludurlar. 3.2 Yönetim Temsilcisi :Hazırlanan dokümanların format ve içerik açısından kontrol edilmesinden, çoğaltılmasından, dağıtılmasından, değişikliklerin yayınlanmasından, geçersiz ve/veya yürürlükten kalkan dokümanların kaldırılmasından, kalite sistemi için gerekli işlemlerin yer aldığı tüm alanlarda ilgili dokümanların bulundurulmasından, dış kaynaklı dokümanların güncelliğinin sağlanmasından ve değişikliklerin sisteme adapte edilmesinden sorumludur. 3.3. Başhekim :Kalite sistem dokümantasyonunun onaylanması ve onaylanan dokümanlara göre çalışmaların yürütülmesini sağlamaktan sorumludur. 4. TANIMLAR VE KISALTMALAR 4.1. Kontrollü Doküman :Yönetim sistemi dökümantasyonu kapsamına giren, kontrolü olarak yayınlanan ve günceliği sağlanan doküman. 4.2. Kontrolsüz Doküman :Yönetim sistemi dökümantasyonu kapsamına giren, bilgi için yayınlanan ve değişikliklerin işlemediği doküman. 4.3. Doküman :Kalite yönetim sisteminin bir parçasını açıklayan ya da bu sisteme destek veren, yazıya dökülmüş iç ve dış kaynaklı bilgidir. 4.4. Kalite El Kitabı :Kalite yönetim sistemini özetleyen ve dokümanlar arası ilişkileri açıklayan dokümandır 4.5. Prosedür :Kuruluştaki birden fazla bölümlerin/kişilerin katılımı ile gerçekleşen faaliyetlerde, her bir faaliyetin uygulama sırasını, her bir faaliyetten sorumlu bölüm ya da kişiyi belirten ve faaliyetlerle bölümler arası ilişkileri açıklayan dokümandır. 4.6. Talimat :KYS kapsamında, herhangi bir noktada yapılan tek kişilik operasyonun, nasıl yapılacağını açıklayan dokümandır. 4.7. Dış Kaynaklı Doküman :Ürün ya da sistem kalitesini etkileyen, ilişkili bulunan dış kuruluşlardan gelmiş dokümandır. 4.8. KEK :Kalite El Kitabı 4.9. KYT :Kalite Yönetim Temsilcisi 4.10. KYB :Kalite Yönetim Bölümü -- 2 / 6 --
5. UYGULAMA 5.1. Kalite Sistemini Tanımlayan Dokümanların Hazırlanması Kalite sistemi kapsamına alınacak dokümanlar, ilgili oldukları birim/süreç sorumlu ve çalışanları tarafından, etkilenen diğer bölümlerin (varsa) görüşü alınarak taslak olarak hazırlanır. Hazırlanan doküman yönetim temsilcisi tarafından doküman formatı ve içeriği açısından kontrol edilir ve bir doküman kodu ve yayın tarihi verilir. Gerekiyorsa hazırlanan dokümandaki düzeltmelerin yapılması için doküman ilgili birime geri gönderilir. Dokümanlarda herhangi bir uygunsuzluk yoksa Başhekim in imzalaması ile yürürlüğe girer. Kuruluşumuzda kalite sisteminin kurulmasına ve uygulamaya konulmasına kadarki zaman süresince kullanılmakta olan bir kısım dokümanlar bulunmaktadır. Bu dokümanlar Yürürlükte Olan Doküman Listesi ile takip edilir. Bu tip dokümanlar, dokümanı kullanacak birim sorumlusunun hazırlaması ve hazırlanan dokümanın bir kopyasının KYT ne ulaştırılması, ardından da dokümanın, Yürürlükte Olan Doküman Listesi ne kaydedilmesi ile uygulamaya girer. Bu dokümanlar geçici olarak oluşturulur ve kullanılır. Mümkün olan en kısa süre içerisinde, bu listede yer alan dokümanlar, kontrollü hale getirilmek üzere, yukarıda ve 5.2.Dokümanların Yayınlanması başlığı altında belirtilen adımlara uygun olarak hazırlanır ve yayınlanır. Ayrıca kuruluşumuzda sağlık hizmetinin sunulması ile ilgili süreçlerde kullanılan bir takım tutanaklar kullanılabilmektedir. Bu tutanaklar o an için, o hizmeti sunacak kişiler tarafından oluşturulur. Bu dokümanlar yürütülen hizmetle ilgili süreçlere açıklayıcı bir yaklaşım getirerek, olay ve süreç hakkında aydınlanmayı sağlar. Bu dokümanlar ilgili hastanın dosyasına konularak kayıt olarak işlem görür. Bu tip dokümanların uygulamaya konulması ile ilgili özel bir tanımlama kullanılmaz, ihtiyaca göre tanımlanır ve kullanılır. 5.2. Dokümanların Yayınlanması Dokümanlar onaylanmadan önce, eğer daha önce hiç kullanılan bir doküman değilse, ilk defa uygulamaya girecek bir doküman ise, yürürlüğe gireceği tarih tespit edilir, bu tarih yayın tarihi olarak doküman üzerine kaydedilir, revizyon numarası 0, sıfır olarak belirlenir ve onaylanarak yayınlanır. Eğer yayınlanacak doküman form, liste, çizelge, vb gibi uygulandığında kayıt oluşturacak şekilde bir doküman ise, bu durumda bu dokümanın ait olduğu prosedürün var olup-olmadığı kontrol edilir. Var ise yukarıda belirtildiği gibi yayın tarihi verilir. Bu durumda prosedürün (veya talimatın) yayın tarihi ile yayına girecek dokümanın (form, liste, çizelge, vb) yayın tarihinin birbirini tutması şartı aranmaz. Yok ise, yani ait olduğu bir prosedür, talimat, iş akışı, süreç haritası gibi tanımlayıcı bir doküman yok ise, bu durumda yayına konulacak dokümanın (form, liste, çizelgenin) kullanımına ilişkin bir doküman (prosedür, talimat, iş akışı, vb) hazırlanır, kodlanır ve onaylanarak yürürlüğe girer. Bu durumda formun (çizelge, liste, vb) yayın tarihi ile yeni hazırlanan dokümanın yayın tarihi aynı olacaktır. Form, çizelge, liste gibi dokümanların nasıl kullanılacağını tanımlayan dokümanlar olmadan yayına konulamazlar. Eğer daha önce yayınlanmış bir doküman ise, üzerinde yapılacak değişiklikler revizyon kabul edilir ve 5.3. Doküman Değişiklikleri bölümünde tanımlandığı şekilde işlemler yürütülür. Tüm dokümantasyondan bir kopya orijinal çıktı alınır, hazırlayan birim sorumlusu KYT ve Başhekim tarafından imzalanarak KYB nde orijinal nüsha olarak muhafaza edilir. Web sayfasında hangi klasörlerde yer alacağı Master Liste de belirtilir. Dokümanların her sayfasında kontrollü kopya kutucuğu dolu olarak yayınlanır. Dokümanlar, internette yapıldığı tarihte yürürlüğe girer. Hastanede bulunan cihazlar için hazırlanan kullanım talimatlarının dağıtımı ve takibi için de üst paragrafta belirtilen işlemler aynen yerine getirilir. Bununla birlikte Cihaz Kullanım Talimatları Cihazların üzerine asılmak üzere uygun bir formatta tekrar hazırlanarak, Teknik Servis tarafından cihazların üzerine asılır. Cihazların üzerine asılan talimatlar için doküman kodu, yayın tarihi, revizyon tarihi ve revizyon numarası alt bilgi olarak yazılır. Prosedüre göre hazırlanan orijinal nüshalar KYB nde dosya halinde bulundurulur. -- 3 / 6 --
Güncelliğini yitirmiş, revizyona uğramış, geçersiz ve yürürlükten kalkan dokümanların kullanımını önlemek amacıyla Yönetim Temsilcisi tarafından yayınlanan tüm kontrollü dokümanlar için yayın tarihi, revizyon tarihi ve revizyon no su ile ilgili bilgileri içeren Güncel Doküman Listesi hazırlanır. KYS nde bulunan form, liste, çizelge, tablo, plan gibi kayıt tutmak amacıyla kullanılan dokümanlar hazırlanırken; sol üst köşede logo ve kuruluş adı, yanında ise formun ismi üst bilgi olarak yer alır. Formun kodu, yayın tarihi, revizyon durumu ve revizyon tarihi alt bilgi olarak sol alt köşede ve küçük punto ile yazılı olarak hazırlanır. Dokumanlar Arial Narrow 8-24 punto ile yazılır. Đlk defa hazırlanan veya Kalite Sistemi içersine alınan formlar ve diğer destek dokümanlar için ilgili birim sorumlusunun onayı alınır. Onay işlemi için Doküman/Belge/Form Onay Formu kullanılır. Formlar ve diğer destek dokümanlar ait oldukları prosedür, süreç haritası veya talimat ekinde dağıtımı yapılır. Đlgili birimler tarafından kullanılacağı zaman fotokopi ile çoğaltılabilir veya matbaada koçan şeklinde bastırılabilir. Form ve destek dokümanların çoğaltılmasında KYT onayı gerekmez. Kuruluşumuz kalite sistemini tanımlayan standart maddelerine hangi dokümanların hazırlandığını göstermek amacıyla Çapraz Referans Listesi, KYT tarafından hazırlanır ve kendi biriminde muhafaza edilir. 5.3. Doküman Değişiklikleri Doküman değişikliği uygulamada olan dokümanlar için yapılır ve herhangi bir personel tarafından başlatılabilir. Değişiklik istekleri, Revizyon Đstek Formu na yazılır ve kalite yönetim temsilcisine iletilir. Önerilen değişiklik diğer ilgili birimler tarafından da uygun görülürse, dökümanı hazırlayan yetkili, önerilen değişikliğe göre dökümanı yeniden hazırlar ve kontrol eder. Yönetim temsilcisi yenilenen dokümanı, format açısından kontrol eder ve revizyon tarihi ve numarasını yazar, orijinal kopyanın alt bilgi bölümünde Hazırlayan Birim Sorumlusu, KYT, Başhekim onayları orijinal form üzerinde KYB de dosyalanır. Master Liste yardımıyla ilgili dokümanlar ilgili birimin klasöründe web sayfasında yayınlanır. Yürürlükte Olan Doküman Listesi nde yer alan dokümanların kontrollü duruma getirilebilmesi ile ilgili değişikliklerde Revizyon Đstek Formu kullanılmaz. KYB nin planladığı uygun bir zaman içerisinde revizyonlar yapılır, 5.1. Kalite Sistemini Tanımlayan Dokümanların Hazırlanması ve 5.2. Dokümanların Kalite Web Sayfasında Yayınlanması, Dokümanların yayınlanması başlığında belirtilen şartlara uygun olarak yürürlüğe konulur. Dağıtım sırasında birimlerde bulunan eski kopyalar toplanır ve KYB nde bulunan eski nüsha hariç diğerleri yırtılarak imha edilir. Đptal edilen formun üzerine kırmızı iptal kaşesi basılarak iptal tarihi yazılır ve KYT tarafından imzalanır. Eski kopya Uygulamadan Kalkan Dokümanlar dosyasında muhafaza edilir. Geçersiz dokümanlar aksi, mevzuatlarda belirtilmediği sürece 2 yıl süreyle saklanır. Yürürlükte Olan Dokümanlar Listesi nde yer alan dokümanlar ise, tüm hastane genelinde toplatılır ve tekrar kullanımı önlenir. 5.4. Doküman Güncelliğinin Sağlanması Yönetim temsilcisi en az yılda 1 kez tüm dokümanları gözden geçirir. Güncellenme ihtiyaçlarını belirler. Bunlardan mümkün olanlarının hemen gerçekleşmesini sağlar. Yapılan çalışmalar ve büyük çaplı değişiklik önerileri hakkında yönetimin gözden geçirme toplantısında bilgi sunar. Yönetim temsilcisi KYS nin bütünlüğünü korumak için dokümanlarda yapılan değişikliklerin KYS nin diğer bölümlerine olan etkisini değerlendirir. Dokümanların güncelliği, Güncel Doküman Listesi ile takip edilir. Formlar ve diğer destek dokümanların güncelliği Güncel Form Listesi ile takip edilir. 5.5. Dokümanların Yayınlanması Dokümanlar (formlar dışında) kopyalanamaz ve yazdırılamaz formatta web sayfasında yayınlanır. Herhangi bir doküman sadece bilgi için gerektiğinde, KYB tarafından orijinal nüshadan çoğaltılarak kopyanın üzerine BĐLGĐ AMAÇLI kısmı işaretlenir ve dağıtımı yapılır. Bilgi amaçlı dağıtımların takibi yapılmaz. -- 4 / 6 --
5.6. Destek Dokümanlar Reçeteler, spesifikasyonlar, çizimler (Örn. Ambalaj tasarımı) tanıtım dokümanları ve broşürler, anket vb destek dokümanlar birim sorumlusu tarafından hazırlanır, onaylanır, yönetim temsilcisi tarafından format açısından kontrol edilir, kodlaması yapılır ve yayınlanır. Bu dokümanların yayınlanmasında 5.2., 5.3., 5.4. ve 5.5. maddelerindeki işlemler aynen yerine getirilir. 5.7. Dış Kaynaklı Dokümanlar Kuruluşumuzda, birimler tarafından hazırlanmayan ancak Kuruluşumuz için bağlayıcılığı olan, dış kuruluşlar tarafından hazırlanmış dokümanlara dış kaynaklı dokümanlar denilmektedir. Bu dokümanların izlenmesi ve dağıtımı Dış Kaynaklı Doküman Listesi aracılığıyla sağlanır. Bu liste KYB tarafından tutulur. Dış kaynaklı dokümanlar (mevzuat) kalite web sayfasında yayınlanır. Dış kaynaklı dokümanların güncelliği ilgili birim sorumlusu tarafından takip edilir. Kuruluşumuzda, birim sorumluları tarafından hazırlanmayan ancak faaliyetlerimizle ilgili olarak kullanmak zorunda olduğumuz tüm dokümanların (form, liste, çizelge, vb) takibi Dış Kaynaklı Matbu Evrak Listesi aracılığıyla sağlanır. 5.8. Kalite El Kitabı KEK, KYB sorumlusu tarafından hazırlanır. KEK, ISO 9001:2008 KYS standardına uygun şekilde bölümlendirilir. KEK nda her bir başlığa karşılık hazırlanmış olan prosedür, talimat ve diğer dokümanlara atıfta bulunulur. KEK, KYT ve Başhekim tarafından onaylanır, web sayfasında yayınlanır. KEK nda gündeme gelecek değişiklikler KYB tarafından yapılarak yeni hali web sayfasında yayınlanır. Orijinal kopyası KYB de saklanır. Değişiklikler bu prosedürün 5.2., 5.3., 5.4. ve 5.5. maddelerinde belirtilen gereklere göre yapılır. 5.9. Dokümanların Kodlanması Dokümantasyon Kodlama Sistemi aşağıda belirtilen şekilde yapılmaktadır. KEK bu sisteme dahil değildir. XXX / XXX / XX / XXX Ana Bölümü Tanımlayan Kod / Bölümü tanımlayan numara / -- 5 / 6 -- Doküman tipini tanımlayan kod / Doküman numarası Ana Bölümü Tanımlayan Kod: Hastanenin birimlerinin gruplandırılması amacıyla üst yönetim tarafından belirlenen bölümlere verilen koddur ve aşağıdakilerden birisidir. YON: Yönetim KOM: Komiteler DSI: Döner Sermaye Đşl. Müd. IDR: Đdari Hizmetler TBH: Tıbbi Hizmetler Bölümü Tanımlayan Numara :Hastanede bulunan birimleri en uygun şekilde tanımlayan ve KYT tarafından oluşturulan numarayı ifade eder. Dokümanın Tipini Tanımlayan Kod PR :Prosedür TL :Talimat FR :Form KP :Kalite Planı :Dokümanın tipine göre aşağıdakilerden birisidir.
LS :Liste ŞM :Şema ŞT :Şartname ĐA :Đş Akışı GR : Görev Tanımı ÇTL : Çalışma Talimatı Dokümanın Numarası :Doküman numarası üç haneli olup dokümanın kendi sıra numarasını ifade eder. 6. KAYITLAR Master Liste (KOM/101/FR-001) Revizyon Đstek Formu (KOM/101/FR-003) Güncel Doküman Listesi (KOM/101/FR-004) Çapraz Referans Listesi (KOM/101/FR-005) Dış Kaynaklı Doküman Listesi (KOM/101/FR-006) Dış Kaynaklı Matbu Evrak Listesi (KOM/101/FR-007) Yürürlükte Olan Doküman Listesi (KOM/101/FR-008) Güncel Form Listesi (KOM/101/FR-009) 7. ĐLGĐLĐ REFERANSLAR Kayıtların Kontrolü Prosedürü (KOM/101/PR-002) -- 6 / 6 --