T.C. T.C SAĞ LIK BAKANLIĞ I TÜRKİYE KAM U HASTANELERİ K URUM U V iranşehir İlçe D evlet Hastanesi ihale Kodu : 00345 SAYI : KONU: T eklif M ektubu PİYASA ARAŞTIRM A TEKLİF M EK TUBU Hastanem izin ihtiyaçlarından aşağıda cinsi ve miktarı yazılı olan m alzem eler 4734 sayılı Kam u İhale Kanununun 22/d (Doğrudan Tem in) yöntemi ile satın alınacaktır. KDV Hariç birim fiyatın hastanemiz satınalma birim ine gönderilm esini rica ederim. T elefon: 0 414 511 3007 Fax : 0 414 512 1236 Dr.Ilhan ERKAN Hastapß Y öneticisi S.No Mal / Hizmet Adı Miktarı Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyat 1 FETAL MEMBRAN YIRTIĞI TESTİ 100 ADET 2 FOTOTERAPİ GOZLUGU 1000 ADET 3 PDS LOOP N O :l 40MM X 240 ADET 150CM(SUT KODU: OR385C» 4 VICRYL N O :l YUVARLAK 40 500 ADET MM(SUT KODU: OR3660) 5 VıCRYL 2/0 ÇILE(SUT KODU: OR3570) 480 ADET Genel Toplam(KDV Hariç): Teklif Veren Firmanın Adı Firma Yetkilisi! Adresi Telefon Kaşe ve im za : Fax E-Mail Not: Tekliflerde Karalam a ve Daksil K esinlikle Olm ayacaktır.
POLYGLACTIN 12X45 cm ÇİLE SÜTÜR TEKNİK ŞARTNAMESİ I 1) Sentetik absorbe olan c e r r ^ ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lacticjacid (lactide) co-polimeimden üretilmiş 2) Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multiflament (örgülü) yapıda 3) Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği %50 [Poly(glycolide(%30)-co- L-Laçtide (%70] ve %50 calcium streate malzemelerinin karışımıyla kaplanmış 4)Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır. 5) Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği orta dönem doku desteği sağlamalıdır. 6) Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum 7) Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği dokuda 2.haftada yaklaşık %75, 3.haftada ise yaklaşık %50 tensil kuvvetini korumalıdır. Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş Tüm orijinal kopma mukavemeti 4-5 hafta içinde kayb 8) Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğin vücuttan tamamen emilimi 55-70 gün arasında tamamlanmalıdır. 9) Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermelidir. 10) Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USP ye uygun Bu özellikleri gösteren belge komisyona sunulmalıdır. Sunulmadığında ürünler değerlendirilmeyecektir. 11) Kullanım sırasında dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. 12) Sütür boyu 45 cm nin üzerinde olanlar için tolerans ± %10 13) Teslim edilecek m alzemenin teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl miadı 14) Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş 15) Her bir kalem için 1 kutu (12 adet) orijinal kutusunda numune getirilmeli ve ihale komisyonuna sunulmalıdır. Numuneler denenecek ve sonuca göre uygunluk verilecektir. Uygunluk alamayan ürünler ihale dışı bırakılacaktır. 16) Ürünlere ait UBB kaydı ihale dosyasında verilecektir. 17) Her sütiirün kalınlığına göre düğüm atarken uygulanan güçle kopmama özelliğine sahip 18) Süturlar miadı 3 ay kala idare tarafından haber verildiği takdirde firma tarafından koşulsuz olarak en az 1 yıl miadlı yeni ürünle değiştirilecektir. 19) İhale komisyonuna gelen numune sütur ile muayene komisyonuna teslim edilen sütur aynı 20) Ürünün seri numarası, üretim ve son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli belirtilmiş olmaiıchr bu bilgiler kesinlikle etiket ile yazılmamalıdır. Ürünlerin ameliyathane ortamında karışmaması için bu bilgilerin tamamı karton veya alüminyum folyo iç makarada da yer almalıdır. 21) Her poşet içerisinde 12 adet 45cm boyunda iplik ihtiva etmelidir. J-
25).Siitur kalınlığı ile iğne kalınlığı orantılı Bu maddeye uymayan firmalar ihale dışı bırakılacaktır. 26).Siitur ihaleyle alında dahi şartnameye uymayan bir madde fark edilirse süturlar iade edilecektir. * 27).İhalede istenen iğne boyları sfîastâhaneye teslim edilen tüm süturlar için geçerlidir. Farklı iğne boylarında gelen siitur kutuları firmaya iade edilecektir. İhalede yazılan iğne boyuyla değiştirilecektir. 28) Süturlar miadı 3 ay kala idare tarafından haber verildiği takdirde firma tarafından koşulsuz olarak en az 1 yıl miadlı yeni ürünle değiştirilecektir. 29) İhale komisyonuna gelen numune siitur ile muayene komisyonuna teslim edilen siitur aynı olmalıdır, (iğne boyu, sütür uzunluğu vs) 30) Tiftiklenme özelliğine sahip olmamalıdır. 31) Ürünlere ait UBB numaraları ihale dosyasında sunulmalıdır. AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME 1) Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmesi için karton makaraya sarılmış Kullanım zamanına kadar ürünler sterilliğini korumalıdır. 2) Karton makaraya sarılmış sütür ve iğne/iğneleri ısıya duyarlı, nem ve toz geçişine izin vermeyen yapıda alüminyum malzeme ile poşetlenmiş 3) Alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler folyonun üzerinde basılı Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması için kesinlikle bilgiler yapıştırılmış etiket şeklinde olmamalıdır. Ürünlerin ameliyathane ortamında karışmaması için bu bilgilerin tamamı karton iç makarada da yer almalıdır. 4) Birim ambalaj üzerinde olması zorunlu bilgiler: 1) Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmesi için karton makaraya sarılmış Kullanım zamanına kadar ürünler sterilliğini korumalıdır. 2) Karton makaraya sarılmış sütür ve iğne/iğneleri ısıya duyarlı, nem ve toz geçişine izin vermeyen yapıda alüminyum malzeme ile poşetlenmiş 3) Alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler folyonun üzerinde basılı Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması için kesinlikle bilgiler 'yapıştırılmış etiket şeklinde olmamalıdır. Ürünlerin ameliyathane ortamında karışmaması için bu bilgilerin tamamı karton iç makarada da yer almalıdır. 4) Birim ambalaj üzerinde olması zorunlu bilgiler: a) ürün ismi b) sütür hammadde bilgisi c) sütürün fiiament yapısı d) iğnesiz ise sütür adedi e) USP ve EP ye göre sütürün kalınlığı i) sütürün! uzunluğu g) sütürün rengi h) ürün katalog numarası 1) iğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,künt) i) iğne uzunluğu, mm cinsinden İ) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü k)igty'di ' nr %
1) iğne şekli (1/2, 3/8, la, düz) m)lot numarası n) son kullanım tarihi o) Steril yöntemi ve steril ibaresi Almalıdır 5) Kutu Ambalaj: Karton malzemeden yapılmış kutu sütür alüminyum poşetlerini muhafaza edecek kuvvette olmalı, nem ve toz geçişini engelleyecek şekilde selofan malzeme ile kaplanmış Selofan ambalaj renkli şeridinden kolaylıkla açılmalıdır. / 6) Ürünler ithal olsa bile Türkçe hazırlanmış prospektüs olmalı ve bu belge ihale dosyasında ^ yer almalıdır.
II SENTETİK EMİLEBİLİR POLYDIAXONON CERRAjp SUTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ i I 1) Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %100 polydioxanone polimerinden üretilmiş olmalıdır ve ihale dosyasında belgelenmelidir. 2) Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği monofilament yapıda 3) Sentetik absorbe olan monofilament cerrahi ameliyat ipliği uzun dönem doku desteği sağlamalıdır. 4)Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum 5) Sentetik absorbe olan monofilament cerrahi ameliyat ipliği dokuda 2.haftada yaklaşık %75, 4.haftada ise yaklaşık %60 tensil kuvvetini korumalıdır. Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş 6) Sentetik absorbe olan monofilament cerrahi ameliyat ipliğin vücuttan tamamen emilimi 180-210 gün arasında tamamlanmalıdır ve bu durum belgelenmelidir. 7) Sentetik absorbe olan monofilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermelidir. 8) Sentetik absorbe olan monofilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USP ye uygun Komisyona belge sunulmalıdır. Sunulmadığında ürünler değerlendirilmeyecektir. 9) Sentetik absorbe olan monofilament cerrahi ameliyat ipliği iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır. 10) Sentetik absorbe olan monofilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli 11 )Îpliğe bağlı iğneler paslanm az çelikten 12) Kullanım sırasında dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. 13)İğnelerin kolay eğilip bükülmemesi için iğne alaşımında krom oranı en fazla %17, nikel oranı ise en fazla %8 Firma bu değerleri gösteren iğne üreticisine ait deklerasyonu ihale dosyasında sunmalıdır. Sunulmadığında ürünler değerlendirilmeyecektir. 14) iğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda 15) İğne - sütür bağlantı yeri lazer teknolojisi veya mikromatkap yöntemiyle delinmiş 16) İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır. 17) İğne boyu 10 mm nin üzerinde olanlar için tolerans ± %10 18) Sütür boyu 45 cm nin üzerinde olanlar için tolerans ± %10 19) Teşlim edilecek malzemenin teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl miadı olmalıdır 20) Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş 18) Her bir kalem için 1 kutu (12 adet) orijinal kutusunda numune getirilmeli ve ihale komisyonuna sunulmalıdır. Numuneler denenecek ve sonuca göre uygunluk verilecektir. Uygunluk alamayan ürünler ihale dışı bırakılacaktır. 21)Ürünlere ait UBB kaydı ihale dosyasında verilecektir. 22) Her sütürün kalınlığına göre düğüm atarken uygulanan güçle kopmama özelliğine sahip A
SENTETİK EMİLEBİLÎR POLYGLACTİN CERRAHÎ SÜTUR TEK^İKŞARTNAMESİ 1) Sentetik absorbe olaıı cerrahi amenyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 îactic acid (lactide) co-polimerinden üretilmiş olmalı ve belgelenmelidir. 2 i Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multiflament (örgülü) yapıda 3} Sentetik absorbe olan rnultifilament cerrahi ameliyat ipliği %50 [Poly(glycolide(%30)-coi.-Lactide (%70] ve %50 calcium streate malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır ve belgelenmelidir. 4) Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır. 5) Sentetik absorbe olan rnultifilament cerrahi ameliyat ipliği orta dönem doku desteği sağlamalıdır. (y) Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum ) Sentetik absorbe olan rnultifilament cerrahi ameliyat ipliği dokuda 2.haftada yaklaşık %75, 3.haftada ise yaklaşık %50 tensil kuvvetini korumalıdır. Bu süreler ürün kullanım kıiavuzunda belirtilmiş Tüm orijinal kopma mukavemeti 4-5 hafta içinde kayb Bu durum belgelenmelidir. 8) Sentetik absorbe olan rnultifilament cerrahi ameliyat ipliğinin vücuttan tamamen emilimi 55-70 gün arasında tamamlanmalıdır. Bu durum belgelenmelidir. *-)} Sentetik absorbe olan rnultifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermelidir. 10) Sentetik absorbe olan rnultifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerlen (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve i SP'ye uygun Bu özellikleri gösteren belge komisyona sunulmalıdır. Smuıimadığmda ürünler değerlendirilmeyecektir. m Sentetik absorbe olan rnultifilament cerrahi ameliyat ipliği iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamahdır. 12) Sentetik absorbe olan monofılament cerrahi ameliyat ipliğinin iğneleri. silikon kaplı.'imaiı. özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli 13) İpliğe bağlı iğneler paslanmaz' çelikten ;4) Kullanım sırasında dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan :.cç inendir. 55} İğnelerin kolay eğilip bükülmemesi için iğne alaşımında krom oranı en fazla % 17, nikel 0 mm ise en fazla %8 Firma bu değerleri gösteren iğne üreticisine ait deklerasyonu ihale dosyasında sunmalıdır. 16; İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda s 7) İğne - sütiir bağlantı yeri lazer teknolojisi veya mikromatkap yöntemiyle delinmiş ' 8) iğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır. 1->) iğne boyu 10 mm nin üzerinde olanlar için tolerans ± %10 dur. 20} Sütür boyu 45 cm nin üzerinde olanlar için tolerans ± %10 dur. 21} Teslim edilecek malzemenin teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl miadı 22fljrün Etilen Oksit (EO) gazı ile st r-ij edilmiş
23) Her bir kalem için 1 kutu (12 adet) orijinal kutusunda numune getirilmeli ve ihale komisyonuna sunulmalıdır. Numuneler denenecek ve sonuca göre uygunluk verilecektir. Uygunluk alamayan ürünler ihale dışfebıçakılacaktır. 24) Ürünlere ait UBB kaydı ihale dosyasında verilecektir. 25) Her sütürün kalınlığına göre düğüm atarken uygulanan güçle kopmama özelliğine sahip 26) Sütur kalınlığı ile iğne kalınlığı orantılı Bu maddeye uymayan firmalar ihale dışı bırakılacaktır. 27) Siiturlar miadı 3 ay kala idare tarafından haber verildiği takdirde firma tarafından koşulsuz olarak en az 1 yıl miadlı yeni ürünle değiştirilecektir. 28) İhale komisyonuna gelen numune sütur ile muayene komisyonuna teslim edilen sütur aynı olmalıdır, (iğne boyu, sütür uzunluğu vs) 29) Tiftiklenme özelliğine sahip olmamalıdır. AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME 1) Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmesi için karton makaraya sarılmış Kullanım zamanına kadar ürünler sterilliğini korumalıdır. 2) Karton makaraya sarılmış sütür ve iğne/iğneleri ısıya duyarlı, nem ve toz geçişine izin vermeyen yapıda alüminyum malzeme ile poşetlenmiş 3) Alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler folyonun üzerinde basılı Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması için kesinlikle bilgiler yapıştırılmış etiket şeklinde olmamalıdır. Ürünlerin ameliyathane ortamında karışmaması için bu bilgilerin tamamı karton iç makarada da yer almalıdır. 4) Birim ambalaj üzerinde olması zorunlu bilgiler: a) ürün ismi b) sütür hammadde bilgisi c) sütürün filament yapısı d) iğnesiz ise sütür adedi e) USP ve EP ye göre sütürün kalınlığı 1) sütürün uzunluğu g) sütürün rengi h) ürün katalog numarası ı) iğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,künt) i) iğne: uzunluğu, mm cinsinden j) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü k) iğne adedi 1) iğne şekli (1/2, 3/8, la, düz) m)lot numarası ıı) son' kullanım tarihi o) Steril yöntemi ve steril ibaresi olmalıdır 5) Kutu Ambalaj: Karton malzemeden yapılmış kutu sütür alüminyum poşetlerini muhafaza edecek kuvvette olmalı, nem ve toz geçişini engelleyecek şekilde selofan malzeme ile kaplanmış Selofan ambalaj renkli şeridinden kolaylıkla açılmalıdır. 6) Ürünler ithal olsa bile Türkçe hazırlanmış prospektüs olmalı ve bu belge ihale dosyasında yer^âlmalıdır.
FETAL MEMBRAN YIRTIĞI TESTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1-Test am niyon sıvısında PAM G -l veya IGFP-1 Proteinini tespit ederek sonuca varmalıdır. 2-Test en az; 5 ng/ml lik veya 25 ng/ml İlk numunede çalışabilmeli, şüphede kalman gözle görülmeyecek miktardaki sıvıda dahi çalışabilmeli ve bunu orijinal broşürü ve yapılmış yurtiçi yurtdışı yayınlar ile belgelendim ıelidir. 3-Test oda ısısında (4C-24C )muhafaza edilebilmeli, orijinal firma broşürü ve yayınlar ile belgelendirilmelidir. 4 -Test, gebeliğin 14. Haftasından,gebelik sonlanıncaya kadar kullanılabilmeli ve bu durum literatür yayınlar ile desteklenmelidir. 5-Test sonuçları, enfeksiyonel akıntı, kan, idrar ve semenden etkilenmemeli ve bu durum literatür çalışmaları ile desteklenmelidir. 6-Test için gerekli num une direkt vajenden alınmalı spekulum a ihtiyaç duyulm amalıdır. 7-Test sonuçlarının doğrulanm ası için ilave bir yönteme ihtiyaç duyulm am alıdır. 8-Testın hassasiyeti % 99 olm alıdır. Bu durum yapılm ış çalışm alarla ispatlanm alıdır. 9-Testin uygulanması; Doktor dışında ebeler ve diğer sağlık elemanları tarafından uygulanabilecek lo.test m aksimum 10 dk da sonuç vermelidir. 11.NON-ALLERJEN
FOTOTERAPİ GÖZ BANDı TEKNİK ŞARTNAMESİ a) Yenidağanların fototerapi ışığından korunması amacıyla en üst düzeyde koruma sağlamalıdır. b) Disposable olm alıdır. c) -Y- şeklinde tasarım ı olm alıdır. d) Ayrıca gözlere zararlı ışığı % 100 bloke eden neopren materyalden göztamponu bulunmalıdır. e) Geçirgen dokuması sayesinde bebeğin başına fototerapi ışığının erişimini engellem emelidir. f) Baş üzerinde kaymadan durmalı ve ayarlanabilir bantlar velcra (cırt bant) ile çıkmaması için tutturulabilm elidir. g) Bebeğin cildini tahriş etmeyecek esnek, yumuşak ve latekssiz karbon materyalden imal edilm iş olm alıdır. h) Üç farklı boyu bulunm alıdır ve ürünün üzerinde boyu belirtilm iş olm alıdır. i) Tekli ambalajda olm alıdır. j) Kullanım klavuzu bulunmalıdır, k) FDA ve CE sertifikasına haiz olmalıdır, i) Firma numune getirm ek zorundadır.