TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI PR17/KYB
Sayfa No: 1/6 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı, Daire Başkanlığında deney hizmetleri kapsamında bulunan ve valide edilmiş metotlarla gerçekleştirilen analizlerin performansını izlemek ve analiz sonuçlarının kalite güvencesi sağlamak üzere periyodik ve sistematik olarak yapılan kalite kontrol çalışma esaslarının belirlenmesidir. Bu prosedür, kimyasal, biyolojik, mikrobiyolojik ve fiziksel analizleri/ testleri kapsar. 2. SORUMLULUKLAR Bu prosedür kapsamındaki; Sorumlu olduğu analiz ile ilgili numune kabul kriterlerini, analizin kalite kontrol izleme sıklığını, yöntemini belirlemekten, analiz sırasında ve/veya sonuçlarında herhangi bir sapma tespit edildiğinde analizi durdurmaktan ve birim sorumlusunu bilgilendirmekten, analiz sırasında ve/veya kalite kontrol izleme çalışması sonucu ortaya çıkan sapmalar ile ilgili uygunsuzlukları gidermek amacıyla düzeltme yapmak ve planlanan Düzeltici Faaliyet çalışmalarını gerçekleştirmek, belirlenen kalite kontrol çalışmalarını yapmaktan, kalite kontrol çalışmaları sonucunda ortaya çıkan verileri değerlendirmekten ve izleme kayıtlarını tutmaktan; laboratuvar personeli, Yukarda belirtilen laboratuvar personelinin görevlerini yerine getirmesini sağlamaktan, kalite kontrol izleme çalışması sonucu ortaya çıkan sapmalar ile ilgili uygunsuzlukları ortadan kaldırmak için gerekli faaliyetleri planlamaktan ve analizi tekrar başlatmaktan; Birim Sorumlusu, sorumludur. 3. TANIMLAR ve KISALTMALAR 3.1. Uyarı Limitleri: Kalite kontrol grafiğinde ortalama değerden (+) ve (-) 2 standart sapma (s) doğrusu 3.2. Kontrol Limitleri: Kalite kontrol grafiğinde ortalama değerden (+) ve (-) 3 standart sapma (s) doğrusu 3.3. Validasyon: Geçerli kılma işlemi 3.4. Daire Başkanlığı: Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı
Sayfa No: 2/6 4. UYGULAMA 4.1. Genel Kalite Kontrol 4.1.1 Deney hizmetleri kapsamında talep edilen analizler, ilgili laboratuvarlardaki analistler tarafından yapılır ve analiz bulguları numune takip ve analiz kayıt formuna ve/veya elektronik ortamda kaydedilir. Analiz sırasında ve/veya sonuçlarında herhangi bir sapma tespit edildiğinde analizi hemen durdurulur ve uygunsuzluğun giderilmesi için düzeltme yapılır. Aynı zamanda birim sorumlusu bilgilendirilir. 4.1.2 Düzeltme sonucu uygunsuzluğun giderilmesi durumda, ilgili birim sorumlusu tarafından analiz tekrar başlatılır. Giderilememesi halinde, PR04/ KYB kodlu Uygun Olmayan Hizmetin Kontrolü Prosedürü gerekleri uygulanır. 4.1.3. Teste ait ham veriler ve cihaz çıktıları kontrol edildikten sonra uygun bulunan analizler, PR23/ KYB kodlu Raporlandırma Prosedürüne göre rapor haline getirilir. Ham veriler ve cihaz çıktıları kontrol edildiğinde; uygun olmayan analizler için, PR04/ KYB kodlu Uygun Olmayan Hizmetin Kontrolü Prosedürü gerekleri uygulanır. 4.1.4 Kurumda gerçekleştirilen analizler için sırasıyla valide edilmiş uluslararası/ulusal deney metodları kullanılır. Bu metotların laboratuvarlarda uygulanmadan önce, ilgili laboratuvara ait Metot Geçerli Kılma/Doğrulama Talimatı gereğince analist tarafından doğrulama çalışmaları yapılır ve Birim Sorumlusu/KYB tarafından kontrol edilir. 4.1.5 Valide edilmiş metotlarla ilgili herhangi bir değişiklik yapılması halinde, uygulanmadan önce, ilgili laboratuvarda PR16/ KYB kodlu Metotların Geçerli Kılınması Prosedürü gereklerine göre analistler tarafından validasyon çalışmaları yapılır. Validasyon çalışmaları Birim Sorumlusu/KYB tarafından kontrol edilir. Validasyon çalışmalarında uygun sonuç elde edilen metotlar, analizlerde kullanılmaya başlanır. 4.1.6 Validasyonu yapılmış metotlarla gerçekleştirilen analizlerin performansını izlemek için, Birim Sorumlusu tarafından belirlenen periyotlarda, analistlerce kalite kontrol çalışmaları yapılır. Kalite kontrol izleme sıklığı, gerekli en az kalite kontrol örnek sayısı, çıkan sonuçları değerlendirme sıklığı vb. gibi detay bilgiler Metot Validasyonu Raporu nda belirtilir. Her analiz için belirlenecek olan kalite kontrol izleme sıklığı, analizin yapılma sıklığına da bağlıdır. 4.1.7 Metot validasyonu çalışmaları sırasında tutulacak kayıtlar; metot validasyon raporlarında, cihaz dosyalarında ve/veya elektronik ortamda aşağıdaki bilgilerden en az birini içerecek şekilde yazılır:
Sayfa No: 3/6 Analiz sonucunda limitlerin dışına çıkıp çıkılmadığı, Karşılaştırma ve yeterlik testi sonuçları, İstatistiksel değerlendirmeler, Bir sonraki yılda kontrol sıklığı ve metodunun nasıl olması gerektiği. Bu izleme çalışmalarının sonuçlarından elde edilen veriler mümkünse nümerik olarak ve eğilimleri gösterecek şekilde kayıt edilir, uygun olduğu yerlerde de istatistik teknikler kullanılarak kalite kontrol tabloları hazırlanır ve sonuçlar analistlerce değerlendirilir. Kalite kontrol tablosunda o analiz için belirlenen alt ve üst kabul kriterleri bulunur. Belirlenen periyotlarda yapılan kalite kontrol çalışmalarının sonucu elde edilen değerler tabloya eklenir. 4.2. İç Kalite Kontrol 4.2.1 Kimya Laboratuvarları İçin İç Kalite kontrol Çalışmaları: Kalite kontrol çalışmaları, aşağıda belirtilen maddelerden en az birini içerir ve bu çalışmalarda mutlaka kalite kontrol numunesi kullanılır: Kesinlik, doğruluk ve matriks etkisi için Kalite kontrollerin yapılması, Blank kontrollerinin yapılması Paralel Çalışmaların yapılması Sertifikalı referans malzemelerin ve/veya ikincil referans malzemelerin kullanılarak periyodik cihazların veya analizlerin performansının ölçülmesi, kalite kontrol analizlerinin yapılması, Aynı veya farklı metotlar kullanılarak tekrarlama deneylerinin yapılması, Şahit numuneler ile analizlerinin tekrar yapılması, Bilinen bir maddenin belirli aralıklarla farklı laboratuvarlarda, farklı analist ve farklı cihazlarda kalite kontrol testlerinin yapılması, Kontrol Kartlarının kesinlik ve doğruluk için kullanılması, Bir numunenin farklı özellikleri ile ilgili sonuçların birbirleriyle ilişkilendirilmesi, 4.2.2 Mikrobiyoloji Laboratuvarları Kalite Kontrol İşlemleri: Pozitif ve Negatif Kültür Kontrolleri Besiyeri Kontrolü (Pozitif ve Negatif Kontrolleri) Kontrol Kartları Kit kontrolleri
Sayfa No: 4/6 Paralel Çalışmalar Bilinen bir maddenin belirli aralıklarla farklı laboratuvarlarda, farklı analist ve farklı cihazlarda kalite kontrol testlerinin yapılması, 4.2.3 Diğer Laboratuvarlar İçin Kalite Kontrol İşlemleri: Blank Kontrol (Laboratuvar kontaminasyonu açısından) Kesinlik (Paralel Çalışmalar) Doğruluk/ Geri kazanım (Referans Örnek kullanılarak) Kontrol Kartları 4.2.4. Kalite Kontrol Kartlarının Oluşturulması ve Kullanılması: Kalite kontrol grafikleri oluşturulurken sertifikalı referans madde ya da referans madde kullanılır. Mümkün olmadığı durumlarda zenginleştirilmiş örnek veya tanımlanmış örnek kullanılır. Seçilen kalite kontrol örneğinden en az 10 bağımsız analiz yapılır. Elde edilen değerlerin ortalaması ve standart sapması hesaplanır. Analistler tarafından ortalama değer 1s, 2s ve 3s değerleri hesaplanır, alt ve üst uyarı limitleri ile kontrol limitleri belirlenerek Kalite Kontrol Grafiği oluşturulur. Kimya Laboratuvarlarında ve Klinik laboratuvarlarda Ortalama Değer Kontrol (Levey- Jennings ya da Shewart ) kalite kontrol grafikleri kullanılır. Bu grafikleri değerlendirmek için kimya laboratuvarlarında Shewart kuralları kullanılır. 4.2.5. Kalite Kontrol Kartlarının Sonuçlarının Değerlendirilmesi: Belirlenen periyotlarda yapılan iç kalite kontrol çalışmalarının sonucu elde edilen değerler kalite kontrol kartına işlenir. Bu değerler için -2s ve +2s arası uyarı limitleridir. +/- 3s arası ise kontrol limitleridir. Her Laboratuvar kendi çalışmasına özgü hazırlayacağı Kalite Kontrol Kartlarının Oluşturulması ve Değerlendirme Talimatı gereğince sonuçları değerlendirir. Değerlendirme sonucunda uygunsuzluk bulunursa Neden-Sonuç Analizi yapılır. Bu analizin sonucuna göre analizlere devam edilir. Gerekiyorsa, PR05/ KYB kodlu DF Prosedürüne göre cihazın kalibrasyon kontrolleri veya performans kontrollerini de kapsayan düzeltici faaliyet uygulanır ve PR04/ KYB kodlu Uygun Olmayan Hizmetin Kontrolü Prosedürü nde belirlenen şekilde analiz tekrarı yapılır. Ayrıca yapılan izleme çalışmaları neticesinde analiz sonuçları, analiz için belirlenen uyarı limitlerin
Sayfa No: 5/6 dışına çıktığı zaman, Birim Sorumlusu tarafından devam eden analizler durdurulur. Neden-sonuç analizi sonucu elde edilen veriler ışığında analizin bazı parametrelerinin tekrar valide edilmesi gerekiyorsa, PR16/ KYB kodlu Metotların Geçerli Kılınması Prosedürü ne göre metodun gerekli bölümleri valide edilir. İç kalite kontrol çalışmaları ayrıca PR03/ KYB kodlu İç Tetkik Prosedürü ne göre birimlerde yapılan iç tetkiklerle de kontrol edilir. 4.3. Dış Kalite Kontrol Çalışmaları 4.3.1. Dış Kalite Kontrol Programlarına Katılım Laboratuvar için Performans göstergelerinden birisi de dış kalite kontrolü (EKK) çalışmalarıdır. Akreditasyon kapsamında olan tüm laboratuvarlarda düzenli bir şekilde Uluslararası ve ulusal alanda düzenlenen laboratuvarlar arası karşılaştırma veya yeterlilik programlarına katılım sağlanmaktadır. Her laboratuvar, yaptığı analizleri kapsayan uluslar arası ve ulusal EKK programlarını takip eder ve katılım için başvurur. EKK için gelen numuneler ilgili metot şartlarına uygun olarak ve mevcut laboratuvar koşullarında değişiklik yapmaksızın analize tabi tutulur, bu numunelere rutin gelen numunelere uygulanan işlemler uygulanır. Sonuçlar yollanmadan önce Birim Sorumlusu tarafından gözden geçirilir. Sonuçlar EKK Programı şartlarına uygun bir şekilde düzenleyici kuruluşa gönderilir. 4.3.2. Dış Kalite Kontrol (EKK) Sonuçlarının Değerlendirilmesi 4.3.2.1 Kantitatif Analiz Dış Kalite Kontrol Sonuçlarının Değerlendirilmesi z score u< +-2 arasında ise sonuçlar uygundur. Sonuçlar (+-2) ile (+-3) arasında ise kabul edilebilir durumdadır. Ancak, bu durumda ilgili Birim Sorumlusu tarafından Neden-Sonuç Analizi yapılır, önleyici faaliyet planlanır ve PR13/ KYB kodlu ÖF Prosedürleri gerekleri uygulanır. Sonuçların z score u> +-3 olması durumunda da ilgili Birim Sorumlusu tarafından Neden- Sonuç Analizi yapılır, gerekli düzeltici faaliyet planlanır ve PR04/ KYB kodlu DF gerekleri uygulanır. bilgilendirilir. 4.3.2.2 Kalitatif Analiz Sonuçlarının Dış Kalite Kontrol Sonuçlarının Değerlendirilmesi Dış kalite kontrol sonuçlarının başarılı, pozitif, uygun vb. şeklinde verilmesi kabul edilebilir olduğunu gösterir. Sonuçların başarısız, negatif veya uygun değil olması durumunda ise
Sayfa No: 6/6 ilgili Birim Sorumlusu tarafından deney durdurulur, gerekli düzeltici faaliyet planlanır ve PR04/ KYB kodlu DF Prosedürü gerekleri uygulanır. 5. İLGİLİ DÖKÜMANTASYON 5.1. Uygun Olmayan Hizmetin Kontrolü Prosedürü 5.2. İç Tetkik Prosedürü 5.3. DF Prosedürü 5.4. ÖF Prosedürü 5.5. Metotların Geçerli Kılınması Prosedürü 5.6. Numune Kabul Prosedürü 5.7. Raporlandırma Prosedürü 5.8. Kalite Kontrol Kartlarının Oluşturulması ve Değerlendirme Talimatı 5.9. EKK Sonuçlarını Değerlendirme Talimatı 5.10. Metot Validasyon Raporu 5.11. Numune Takip ve analiz kayıt formu 6. KAYITLAR Bu prosedürün uygulanması sonucu ortaya çıkan kayıtlar PR02 /KYB kodlu Kayıtların Kontrolü Prosedürü ve Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkındaki Yönetmelik gereklerine uygun olarak kayıt altına alınır. 7. REFERANS TS EN ISO 9001 Standardı TS EN ISO/IEC 17025 Standardı
REVİZYON İZLEME FORMU Sayfa No: 1/1 KYB Doküman Kodu Dokümanın Adı İlk Yayım Tarihi Revizyon Sayısı PR17/KYB Kalite Kontrol Prosedürü Yeni Yayım Tarihi/No Revizyon Tarihi/No Değiştirilen Madde No Değişen /Çıkan/Eklenen Metin Form No: F22/ KYB/ 00