TENOKSAN 20 MG KAPSÜL FORMÜLÜ Beher kapsül, 20 mg tenoksikam içerir.tenoksan kapsüldeki tenoksikam oksikamgrubundan bir tienotiazin türevidir. Kapsül boyar maddeleri: Sarı demir oksit, titanyum dioksit, eritrosin. F ARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Tenoksikam, antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik etkiye sahip bir ajandır. Tenoksikam hem in vitro he de in vivo olarak güçlü bir prostaglandin biyosentez inhibitörüdür. İn vitro lökosit peroksidaz testleri tenoksikamın enflamasyon bölgesindeki aktif oksijeni bertaraf ettiğini göstermektedir. Tenoksikamın bu farmakolojik özellikleri TENOKSAN ın iskelet-kas sisteminin ağrılı enflamatuvar ve dejeneratif hastalıklarında başarıyla kullanılmasını beraberinde getirmektedir. FARMAKOKİNETİK ÖZELLİKLER Tenoksikam oral yoldan alındığında gastroentestinal kanaldan tamamen emilir. Aç karnına alındığında en yüksek plazma seviyesine 2 saat gibi kısa bir zamanda ulaşılmaktadır. Yemek ile birlikte alındığında emilim aynı oranda fakat daha yavaş olmaktadır. Tenoksikamın % 99 dan daha fazlası kanda serum albümine bağlanır. Sivoviyal sıvıya çok iyi penetre olmasının yanında, en yüksek konsantrasyon değerine plazmadakinden daha geç ulaşmaktadır. Plazmadaki en yüksek kararlı durum ( Steady- State) konsantrasyonları 10-15 µg/ml dir ( 29.7-44.5 µmol/l). Günde 20 mg lık tek doz uygulamasıyla 10-15 günde bu kararlı durumdaki ( Steady-State) konsantrasyonlara ulaşılır. Kararlı durumdaki bu etkili konsantrasyon değerleri 2 yıllık tedavi süreli uygulamalarda dahi değişmez. Tenoksikam vücuttan atılım öncesi tamamiyle biyodegradasyona uğrar. Oral dozun % 65 i idrarla ( İnaktif 5 hidroksi-piridil metaboliti halinde) geri kalanı da safra yolu ile atılmaktadır. Yaşlı böbrek yetmezliği veya karaciğer sirozu olan hastalarda sağlıklı deneklerdeki plazma seviyelerine erişmek için doz ayarlamasına gerek duyulmadığı çeşitli çalışmalarla ortaya konmuştur.
ENDİKASYONLARI TENOKSAN 20 mg Kapsül iskelet- kas sisteminin aşağıdaki ağrılı enflamatuvar ve dejeneratif hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır: -Romatoid artrit, -Ankilozan spondilit, Yaşlı böbrek yetmezliği veya karaciğer sirozu olan hastalarda sağlıklı deneklerdeki plazma seviyelerine erişmek için doz ayarlamasına gerek duyulmadığı çeşitli çalışmalarla ortaya konmuştur. ENDİKASYONLARI TENOKSAN 20 mg Kapsül iskelet- kas sisteminin aşağıdaki ağrılı enflamatuvar ve dejeneratif hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır: -Romatoid artrit, -Ankilozan spondilit, -Osteoartrit artroz, -Tendinit, bursit omuz periartriti, kalça periartriti, burkulma ve incinmeler, -Akut gut KONTRENDİKASYONLARI Tenoksikama aşırı duyarlılığı olan kimselerde kullanılmamalıdır. Ayrıca; - Salisilat veya diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçların astım, rinit veya ürtiker gibi samptomları oluşturduğu hastalara - Gastrit, gastrik ve duodenal ülser gibi mide, barsak kanalı üst bölümünü içine alan samptomları olan veya bu Semptomları daha önceden geçirdiği bilinen hastalara uygulanması sakıncalıdır. - Anastezi ve ameliyat öncesi yaşlı hastalara, böbrek yetmezliği riski bulunan hastalara ve kanama riski yüksek olan hastalara akut renal yetmezlik riski ve hemostaz bozulma olasılığı artabileceğinden uygulamadan kaçınılmalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER - Antikoagulan ve / veya antidiyabetiklerin hastaların yakından izlenemeyeceği sürece birlikte alınmasından kaçınılmalıdır. - Prostaglandin sentetaz inhibisyonu sonucu renal fonksiyonlar olumsuz yönde etkilenmektedir. Bu nedenle yaşlı hastalarda veya böbrek yetmezliği riski artabilecek durumlarda: - Önceden böbrek hastalığı geçirenlerde, - Diabetiklerde böbrek fonksiyonlarının bozulduğu aşamada, - Karaciğer yetmezliğinde, - Hipovolemide, - Diüretiklerle birlikte kullanımında, - Nefrotoksik etki gösteren ilaçlarla birlikte kullanımda TENOKSAN 20 mg kapsül uygularken böbrek fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi gerekmektedir. - Gebelikte kullanımı : Gebelik döneminde ve emziren kadınlarda kullanımı tavsiye edilmemektedir. YAN ETKİLER/ ADVERS ETKİLER TENOKSAN ın önerilen 20 mg lık günlük dozlarında genelde iyi tolere edildiği bildirilmektedir. İstenmeyen klinik etkileri görülen hasta oranı % 12.5 dolayındadır. Bu etkiler genellikle hafif ve geçicidir, tedaviye devam edilse bile ortadan kaybolmaktadır. Günde 20 mg tenoksikam uygulanan hastaların sadece % 1 inde yan etkiler nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekmiştir. Klinik çalışmalar sonucu tenoksikamın istenmeyen etkileri şunlardır: Gastroentestinal sistemde: Gastralji, yanma, bulantı,diyare, MSS de : Baş dönmesi ve baş ağrısı Deride : Kaşıntı, döküntü, eritem, nadiren Stevens- Johnson Sendromu ve Lyell sendromu gibi ciddi deri reaksiyonları Üriner sistem : BUN veya kreatinin artışı
Karaciğer ve safra yolları : SGOT- SGPT,ϒGT, bilirubin artışınadirde olsa Nadirde olsa rastlanılan diğer yan etkiler ise hemoglobin azalması, granülositopeni, hafif ödem ve foodermatozdur. Tenoksikam, hayvanlarda yapılan çalışmalarda hiçbir mutajen, karsinojen ve teratojen etki göstermemiştir. Diğer prostaglandin inhibitörlerinde olduğu gibi, deney hayvanlarında renal ve gastrointestinal etkiler, distoni ve doğum gecikmeleri gözlenmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ -Antasidler, probenesid, simetidin, glibonurid, tolbutamid, varfarin, fenprokumon ile birlikte kullanımında olumsuz bir etkileşime rastlanılmamıştır. -Diğer steroid olmayan ilaçlarda olduğu gibi salisilatlar tenoksikamı proteine bağlanma yerlerinden kopararak kendileri bağlanır ve böylece tenoksikamın klirensi ve dağılım hacmi ( V d ) artar. -Altın ve Penisilamin ile birlikte tedavi gören hastalarda klinik önem taşıyan etkileşime rastlanılmamıştır. -Antihipertansif ilaçlarla tedavi edilen hastalarda kan basıncı veya kalp atım sayısında değişiklikler görülmemiştir. -Dijital ilaçları kullanan hastalarda özel bir etkileşim bildirilmemiştir. -TENOKSAN ın su kaybına yol açan diğer ilaçların diüretik etkisini azaltma olasılığı bulunduğundan potasyum tutucu diüretik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. -Lityumun kan seviyesini toksik bir eşiğe kadar yükseltebilir. Ancak lityum verilmesi gerekiyorsa, dozun tenoksikamla birlikte veya kesilmesinden sonra ölçülecek lityum kan seviyesine göre ayarlanması gerekir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU TENOKSAN 20 mg kapsül tüm endikasyonlarda ( gut artriti dışında) günde tek doz ( 1 kapsül) olarak aynı saatte bir bardak su ile alınır. Yalnız ilk iki hafta içinde ptazmada kararlı
duruma (Steady-State) erişinceye kadar terapötik yanıtta progresif bir artış izleneceği unutulmamalıdır. Günlük 20 mg lık dozun üzerine çıkılmamalıdır. Böyle bir durumda terapötik etkide anlamlı bir artış olmaksızın istenmeyen etkilerin oranı artabilir. Akut gut artriti için önerilen doz ilk iki gün 40 mg (İki TENOKSAN 20 mg Kapsül), daha sonraki ise 5 gün günde 20 mg ( Bir TENOKSAN 20mg Kapsül) dür. Yeterli klinik çalışma olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalar için doz önerileri verilmemiştir. DOZ AŞIMI Tenoksikam ile akut aşımı bulgusuna rastlanılmadığı halde yukarıda belirtilen semptom ve belirtilerin ortaya çıkma olasılıklarının artacağı unutulmamalıdır. Doz aşımı durumunda veya doz aşımından şüphelenilen durumda ilaç derhal kesilmelidir. Tedavide özel bir antidot mevcut olmadığından doz aşımı durumunda ilacın emilimini azaltmak ve atılımını hızlandırmak gibi önlemler düşünülmelidir. Oluşan gastrointestinal bozukluklar, antasitler ve H 2 reseptör blokerleri ile tedavi edilebilirler. Gerekirse, tenoksikam atılımı üç adet 4 gr lık ( 12 g) kolestiramin ile hızlandırılmalıdır. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 C nin altında ( serin bir yerde ) saklanmalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI 20 mg 10 ve 30 adet kapsül, blister ambalaj içinde Ruhsat Sahibi : Drogsan İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. 06760 Çubuk / ANKARA Ruhsat tarih ve No : 17.9.1991 156 / 99 Üretim Yeri : ATABAY İlaç Fabrikası A.Ş. Acıbadem Köftüncü Sok. No. 1 Kadıköy 81010 İSTANBUL Reçete ile satılır.