REVEAL DX Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazı. İmplant El Kitabı

Transkript

1 REVEAL DX 9528 Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazı İmplant El Kitabı

2 Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. CareLink, FullView, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal

3 İçindekiler 1 Bu el kitabı hakkında 5 2 Sisteme genel bakış Sistem açıklaması Endikasyonlar ve kontrendikasyonlar Potansiyel advers olaylar 6 3 Reveal DX nin İmplante Edilmesi Kullanım ve bertaraf etme Hazırlama, yerleştirme ve implante etme İmplant prosedürünün tamamlanması 9 4 Önlemler Önlemler Cihaz sıfırlama 12 5 Ürün spesifikasyonları Reveal DX programlanabilir parametreleri Reveal DX teknik özellikleri 15 6 Sembollerin açıklaması 16 3

4 4

5 VVI 1 Bu el kitabı hakkında Bu el kitabı, implant için gerekli bilgileri sağlamayı amaçlar. Reveal DX Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazı ve Hasta El Ünitesi hakkında daha fazla bilgi için, Reveal DX 9528 Klinisyen El Kitabına ve Reveal Hasta El Ünitesi 9538/9539 Klinisyen El Kitabına bakın. 2 Sisteme genel bakış 2.1 Sistem açıklaması Medtronic Reveal DX Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazı, hastanın EKG sini sürekli olarak izleyen programlanabilir bir cihazdır. Reveal DX, otomatik olarak saptanan aritmilere ve hasta tarafından etkinleştirmeye yanıt olarak elde edilen kardiyak bilgileri kaydeder. Reveal DX, hastada aritmilerin oluşumunu otomatik olarak kaydetmek üzere tasarlanmıştır. Aritmi; bradiaritmi, asistol veya (hızlı) ventriküler taşiaritmi olarak sınıflandırılabilir. Ayrıca, Reveal DX semptomatik epizodlar sırasında kardiyak ritmi kaydetmek için hasta tarafından da etkinleştirilebilir. Reveal DX sistemi 3 ana bileşenden oluşur. Şekil 1. Sistem bileşenleri Klinik Ev Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazı Reveal Hasta El Ünitesi Medtronic CareLink Programlayıcı Medtronic Reveal DX 9528 Model Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazı Reveal DX, göğüste, deri altına implante edilen, küçük ve lead içermeyen bir cihazdır. Cihaz, cihazın gövdesi üzerindeki iki elektrottan yararlanarak, hastanın subkütan EKG sini aralıksız olarak izler. Cihazın belleği, otomatik olarak saptanan aritmilerden en fazla 27 min lik EKG kaydını, hastanın etkinleştirdiği epizodlardan da en fazla 22,5 min lik EKG kaydını saklayabilir. Sistem hasta tarafından etkinleştirilen epizodun aşağıdaki gibi bölümlendirilmesi seçeneklerini sunar: en fazla üç 7,5 min kayıt, en fazla iki 10 min kayıt veya en fazla bir 15 min kayıt. Medtronic CareLink 2090 Model programlayıcı, SW007 Model FullView yazılımı ile Programlayıcı, Reveal DX cihazını aritmileri saptayacak biçimde ayarlamak için kullanılır. Ayrıca, depolanan verilerin görüntülenmesine, kaydedilmesine veya yazdırılmasına da olanak sağlar Model Reveal Hasta El Ünitesi Hasta El Ünitesi, hastanın olası bir kardiyak olayın semptomlarını yaşamasının ardından Reveal DX cihazına kardiyak bilgileri kaydetmesini sağlayan ve pille çalışan bir avuç içi telemetri cihazıdır. 5

6 Dikkat Edilecek Noktalar: Reveal DX, hastayı acil durumlarda uyarmak için bir alarm sistemi olarak kullanılamaz. MRI prosedürünü gerçekleştirmeden önce, prosedürler ve MRI ya özgü kontrendikasyonlar, uyarılar ve önlemler hakkındaki önemli bilgiler için, bkz. Reveal DX 9528 Klinisyen El Kitabı. Not: Elektrot ayrımındaki farklılıkların ve cihazın gövdedeki yerleşiminin yanı sıra, subkütan ile yüzey temas empedansları arasındaki farklılıklar nedeniyle, Reveal DX subkütan EKG si yüzey EKG sinden farklı olabilir. 2.2 Endikasyonlar ve kontrendikasyonlar Endikasyonlar Reveal DX Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazı, hasta tarafından ve otomatik olarak etkinleştirilen, subkütan EKG yi kaydeden implante edilebilir bir izleme sistemidir ve aşağıdaki vakalarda endikedir: klinik sendromları veya yüksek kardiyak aritmi riski olan hastalar kardiyak aritmiyi akla getiren geçici semptomlar yaşayan hastalar Kontrendikasyonlar Reveal DX Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazının implante edilmesiyle ilgili bilinen kontrendikasyon yoktur. Bununla birlikte, hastanın özel tıbbi durumu, subkütan, kronik olarak implante edilmiş cihazın tolere edilip edilemeyeceğini belirleyebilir. 2.3 Potansiyel advers olaylar Potansiyel advers olaylar; cihaz reddetme fenomeni (lokal doku reaksiyonu dahil), cihaz migrasyonu ve deride aşınma olaylarını içermekle birlikte bunlarla sınırlı değildir. 3 Reveal DX nin İmplante Edilmesi 3.1 Kullanım ve bertaraf etme Saklama Saklama ve kullanım için önerilen sıcaklık sınırları 5 C ila 40 C arasıdır. Ambalajı doğrudan güneş ışığı almayan kuru bir yerde saklayın. Çalışma sıcaklığı aralığı 22 C ila 45 C arasıdır. Kullanım Normal kullanım Reveal DX cihazına zarar vermez, ancak aşağıdaki koşullar altında cihazı implante etmeyin: Cihaz 30 cm veya daha yüksek bir yerden sert bir yüzeye düşürülmüş. Bu, cihaz bileşenlerine zarar verebilir. Saklama ambalajı delinmiş veya değiştirilmiş. Bu, cihazın steril olmamasına neden olabilir. Son kullanma tarihi geçmiş. Bu, cihaz ömründe ters etki yapabilir. Son kullanma tarihi Steril ambalajı açmadan önce paketin üzerindeki Son kullanma tarihini kontrol edin. Sterillik kontrolü Cihaz, sevk edilmeden önce, ambalajın üzerinde gösterildiği gibi sterilize edilmiştir. Steril ambalaj kapağında açma talimatlarıyla ilgili bir şema vardır. Steril ambalajı açmadan önce, içeriğin sterilliğini geçersiz kılabilecek herhangi bir hasar belirtisi olup olmadığına bakın. Sterillikle ilgili herhangi bir belirsizlik varsa, cihazı implante etmeyin. Steril olmayan cihazları Medtronic e iade edin. Dikkat: Cihaz, steril ambalaj steril bir alanda olmadıkça açılmaması gereken tek bir steril bariyerle korunmuştur. Eksplante etme ve bertaraf etme Reveal DX cihazını artık gerekli olmadığında, pili bittiğinde veya gömülme ya da yakılma işleminden önce çıkarın. Bazı ülkelerde, çevresel kaygılardan ötürü, pille çalışan implante edilebilir cihazların çıkarılması zorunludur. Lütfen bulunduğunuz yerdeki yönetmelikleri kontrol edin. Buna ek olarak, yakma işlemi pilin patlamasına neden olabilir. Medtronic implante edilebilir cihazlar yalnızca tek kullanımlıktır. Eksplante edilmiş cihazları yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin. 6

7 Eksplante edilmiş olan cihazları bulunduğunuz yerdeki yönetmeliklere uygun olarak bertaraf edin veya analiz ve bertaraf etme işlemleri için Medtronic şirketine iade edin. 3.2 Hazırlama, yerleştirme ve implante etme Ambalajın içindekiler Reveal DX ambalajında aşağıdaki öğeler bulunur: Reveal DX Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazı Hasta El Ünitesi iletken yamalar Hasta El Ünitesi için bileklik Hasta El Ünitesi için taşıma kutusu ürünle ilgili belgeler İmplantasyon için hazırlama Reveal DX ambalajına, cihazın konumlandırılmasını kolaylaştırmada yardımcı olan Reveal DX Vector Check ölçme aracı takılıdır. Vector Check, güvenilir algılamayı doğrulamanıza ve tercih edilen implant bölgesi ile tercih edilen cihaz konumunu belirlemenize yardımcı olur. İmplant bölgesindeki veya cihaz konumundaki küçük değişikliklerin dahi, sinyal kalitesi ve R dalgası genliği üzerinde önemli etkisi olabilir. Vector Check aracı kabarcıklı ambalaja takılıdır ve cihaz hala steril ambalajı içerisindeyken algılama özelliklerinin test edilmesine olanak sağlar. Reveal DX steril ambalajından çıkarılmadığı için, Vector Check steril olmayan bir bölgede kullanılabilir. Vector Check aracının, cihazın elektrot aralıklarıyla eşleşen, aralarında yaklaşık 4 cm olan 2 elektrodu bulunmaktadır. Bu elektrotlar, bir uçta cihazın elektrotlarıyla, diğer uçta ise hastanın derisiyle temas halindedir (bkz. Şekil 2). Şekil 2. Vector Check aracı Reveal DX FullView yazılımının yüklendiği Medtronic CareLink 2090 Model programlayıcının kullanımınıza hazır olduğunuzdan emin olun. Veri toplamayı etkinleştirmek ve cihaz algılamasını izlemek için programlayıcıya gerek vardır. İmplantasyona hazırlanmak için, şu adımları uygulayın: 1. Başlamadan önce, implantasyon bölgesini bütünüyle temizleyin (derinin sıyrılması iyi EKG sinyallerinin alınmasına yardımcı olabilir). Tavsiye edilen implantasyon bölgesi, birinci interkostal aralık ile dördüncü kaburga kemiği arasında, parasternal çizgiden orta klaviküler çizgiye kadar olan bölgedir. Dördüncü ve beşinci kaburga kemiği arasındaki alt göğüs V3 alanı, alternatif bir implantasyon bölgesidir (bkz. Şekil 3). 2. Elektrotlara 2 adet iletken yama takın (bkz. Şekil 4). Böylece, prosedür boyunca hastanın derisiyle olan güvenilir temasın korunması sağlanır. 7

8 Şekil 3. Vector Check ve implantasyon bölgesi 1 Orta klaviküler çizgi 2 1. kaburga kemiği 3 4. kaburga kemiği 4 V3 implantasyon bölgesi Şekil 4. İletken yamaların takılması İmplantasyon bölgesinin belirlenmesi ve cihazın konumlandırılması Tercih edilen implantasyon bölgesini ve cihaz konumunu belirlemek için, aşağıdaki adımları uygulayın: 1. Programlayıcıyı açın, programlama başlığını kabarcıklı ambalaj etiketinin üzerine yerleştirin ve [Find Patient ] (Hastayı Bul) düğmesine basın. Reveal DX FullView yazılımı böylece başlatılır ve telemetri kurulur. 2. Device Data Collection (Cihaz Veri Toplama) seçeneğini açık konuma getirin. (Reveal DX, veri toplama seçeneği kapalı olarak sevk edilir. Vector Check başlatılmadan önce veri toplama seçeneği etkinleştirilmelidir.) Cihazla telemetri kurulur kurulmaz veri toplamanın etkinleştirilmesine yönelik olarak, otomatik bir komut verilir. Bu noktada cihazın tarih ve saatini kontrol edebilir ve gerekiyorsa ayarlayabilirsiniz. Veri toplama ve kullanım ömrü hesaplamaları için cihazın tarih ve saatinin doğru olması önemlidir. Veri toplamayı etkinleştirmek için, [OK] (Tamam) ve [PROGRAM] (Programla) düğmelerine basın. 3. İletken yamaları kullanarak, Vector Check elektrotlarını hastanın derisine takın. İletken EKG spreyinin uygulanması deriyle olan temasın iyileştirilmesine yardımcı olabilir. Elektrotların konumu ve doğrultusu, istenen implantasyon bölgesine ve doğrultusuna uygun olmalıdır. Ölçüm sırasında elektrotlar ve deri arasında iyi bir temasın korunması önemlidir; bu nedenle, elektrotları deriye sıkı sıkıya bastırılmış olarak tutun (bkz. Şekil 2). 4. Programlama başlığına hafifçe bastırarak, kapağın diğer tarafındaki elektrotlarla cihaz arasında tam bir temas olmasını sağlayın. Programlayıcıda gösterilen Reveal DX EKG yi kullanarak sinyal gücünü izleyin. Programlayıcının şerit yazıcısını kullanarak EKG yi yazdırabilir, ardından sinyal genliğini manuel bir biçimde de ölçebilirsiniz. 8

9 5. R dalgası genliğini doğrulamak için farklı programlama başlığı konumlarını kontrol edin. En yüksek ve en kararlı R dalgası genliğinin mümkün olduğu bir konum bulmak için, programlama ekranının sol üst kısmındaki gerçek zamanlı R dalgası genlik göstergesinden yararlanın. R dalgası genliği programlayıcı ekranında görüntülendiği zaman en az 0,2 mv (ya da programlayıcının şerit grafiğinde görüntülendiği zaman 0,3 mv) olmalıdır. Ayrıca, pikten pike olan R dalgası genliği, pik T dalgası ve P dalgası genliklerinin en az iki katı olmalıdır. Ölçülen sinyaller yeterli genliğe sahipse, implant bölgesini işaretleyin ve implantasyon aşamasına geçin. Bu koşullar sağlanamadıysa, prosedürü, uygun bir konum (olası en iyi pikten pike R dalgası genliğiyle) bulunarak işaretlenene kadar gereken sıklıkla tekrarlayın. Not: Cihazda veri toplama etkinleştirildikten sonra bu özellik kapatılamaz. Cihazın rafa geri konması yanlış teşhis verilerinin toplanmasına neden olur, bunlardan bazıları cihazdan silinemez. Eğer mevcut durumda implante etmeyi amaçlamadığınız bir cihazda veri toplamayı etkinleştirdiyseniz, yardım almak için Medtronic temsilciniz ile iletişime geçin Reveal DX İmplantasyonu Dikkat: Cihazın bulunduğu steril kabarcıklı ambalaj tek bariyerli bir sistemdir. İç tepsiyi örten ek bir bariyer bulunmamaktadır; bu nedenle, cihazı steril alana geçirmeye hazır oluncaya dek, dış tepsinin örtüsünü geri sıyırmayın. Normal aseptik teknikleri kullanarak Reveal DX cihazını aşağıdaki gibi tek bir insizyon prosedürüyle implante edin. 1. Cihazın genişliğine göre biraz daha küçük olan, subkütan bir cep oluşturun. 2. Reveal DX cihazını elektrotlar dışarı bakacak biçimde cebe yerleştirin. Cihaz, sıkı bir biçimde oturabilmesi için cebi genişletmelidir. 3. Algılamanın ve epizod saptamanın iyi olmasını sağlamak için, cepteki cihaz hareketinin en aza indirilmesi önem taşır. Cihaz başlığını altta yatan dokuya sabitlemek ve implantasyondan sonra cihazın dönmesini ve yer değiştirmesini en aza indirmek için, cihaz başlığı üzerindeki sütür deliklerinden yararlanın. İmplantasyon sırasında kaydedilen verilerin silinmesi Konumlandırma ve implantasyon prosedürü sırasında, Reveal DX, elektrotların çıkarılıp yeniden takılmasından kaynaklanan aritmi epizodlarını (örneğin bradikardi veya asistol) kaydedebilir. Bu nedenle, implantasyondan sonra hatalı verilerin cihaz belleğinde kaydedilmesini önlemek için, kaydedilen tüm epizodların silinmesi önem taşır. 3.3 İmplant prosedürünün tamamlanması Reveal DX implante edildiğinde, cihaz algılamasını ve veri toplamayı ayarlayın ve hastaya Reveal DX sisteminin kullanımı hakkında bilgi verin. Programlayıcıyı açın ve Reveal DX cihazını sorgulayın. Programlayıcıyı kullanmaya ve algılama ile veri toplama parametrelerini ayarlamaya yönelik talimatlar için, bkz. Reveal DX 9528 Klinisyen El Kitabı. Veri toplamanın etkinleştirilmesi İmplant prosedürü sırasında bunu halihazırda yapmadıysanız, Reveal DX cihazında veri toplamayı açın. Cihazın tarih ve saatini kontrol edin, gerekiyorsa ayarlayın. Params (Parametreler) simgesini seçin Device Data Collection (Cihaz Veri Toplama) On (Açık) PROGRAM Algılamanın ve veri toplamanın ayarlanması Cihazı veri toplamaya hazırlamak için aşağıdaki adımları uygulayın: 1. Hasta bilgilerini implante cihaza girin. 2. Algılama parametrelerini R dalgası algılamasını optimize edecek şekilde ayarlayın. 3. Gerekirse, aritmi epizodlarına yönelik saptama kriterlerini ayarlayın. 9

10 Hasta El Ünitesi nin kullanımı Semptom kaydını etkinleştirmek için Hasta El Ünitesi ni hastaya teslim edin. Hasta El Ünitesi nin kullanımı ve bakımıyla ilgili daha fazla bilgi için, bkz. Reveal Hasta El Ünitesi 9538/9539 Klinisyen El Kitabı Hastaya hangi semptomları kaydetmesi gerektiğini açıklayarak, Hasta El Ünitesi nin kullanımı konusunda talimatlar verin. Reveal DX Hasta El Kitabı, Doktorunuzdan talimatlar bölümünde talimatları yazmanız için size bir yer sağlanmıştır. Not: Hasta Reveal DX i 9539 Model Reveal XT Hasta El Ünitesi ile birlikte kullanırsa, sorgu düğmesine basıldığında OK (Tamam) göstergesinin ışığı yanar. Reveal DX sorgu işlevine sahip olmadığı için olay göstergesinin ışığı asla yanmaz. Hastalar OK (Tamam) ışığının olayın meydana gelip gelmediğini bildirmediğinin bilincinde olmalıdırlar. Hasta El Kitabı Hasta El Ünitesi nin kullanımıyla ilgili talimatlar içeren Reveal DX Hasta El Kitabı nın bir kopyasını hastaya verin. Reveal ICM Cihaz Kimlik Kartı Bu kart Reveal Hasta El Ünitesi Pratik Başvuru Kartı na eklenmiştir. Hasta, Pratik Başvuru Kartı nı/cihaz kimlik kartını Hasta El Ünitesi taşıma kutusunda, el çantasında ya da cüzdanında taşıyabilir, böylece her zaman yanında bulundurabilir. Kimlik kartı özellikle Reveal DX bir metal detektörünü veya güvenlik sistemini harekete geçirdiği zaman yararlı olur. Kimlik kartını doldururken, ilgili tüm ayrıntıları bir tükenmez kalemle yazın (siyah tercih edilir). Seri numarasını belirtmek için ekteki etiketlerden yararlanın. Cihaz Kayıt Formu (Yalnızca Kanada) Ambalajın içinde bir cihaz kayıt formu yer almaktadır. Bu form doldurulduğunda, implante edilen Reveal DX cihazıyla ilgili olgular için daimi bir kayıt görevi görür. Lütfen doldurulan formun bir kopyasının Medtronic şirketine iade edildiğinden emin olun. 4 Önlemler 4.1 Önlemler Elektrik girişiminin etkileri Reveal DX, EKG verilerini izlemek, bunları kaydetmek ve programlama başlığı ile Hasta El Ünitesi nden radyo sinyallerini almak üzere tasarlanmıştır. Reveal DX cihazı radyo frekansı telemetrisi aracılığıyla programlama başlığı ve Hasta El Ünitesi yle iletişim kurduğu için, bazı elektromanyetik girişim tipleri (EMI) geçici telemetri kesilmelerine neden olabilir, yanlış epizod saptamasını tetikleyebilir, bellekte kayıtlı verileri bozabilir veya Reveal DX cihazının elektriksel olarak sıfırlanmasıyla sonuçlanabilir (bkz. Kısım 4.2). Hasta girişim kaynağından uzaklaştığı anda cihaz normal bir biçimde çalışır. Reveal DX, cep telefonları, elektrikli ev aletleri, elektrikli makine mağaza aletleri, mikrodalga fırınlar, kıvılcımla ateşlenen içten yanmalı motorlar, radyo frekansı iletim sistemleri veya mikrodalga frekansı iletim sistemleri gibi elektrikli ekipmanın normal çalışmasından etkilenmemelidir. Birçok girişimin filtrelenmesine rağmen, ortamda, programlama başlığı veya Hasta El Ünitesi tarafından yayılan sinyallerle aynı özelliklere sahip bazı sinyaller vardır; bunlar tersi durumda Reveal DX işlevleriyle girişimde bulunabilirler. Ev ve iş ortamlarındaki olası girişim kaynakları arasında aşağıdaki ekipmanlar yer almaktadır: Havaalanı güvenlik sistemleri Havaalanı güvenlik sistemlerinin izleme ve veri toplamada girişime neden olma olasılığı yoktur. Bununla birlikte, Reveal DX cihazının metal kutusu metal dedektörünü harekete geçirebilir. Bu nedenle, hastalar, güvenlik sistemlerinden geçmeden önce, güvenlik personelini implante edilmiş metal cihazları olduğuna dair uyarmalıdırlar. Ayrıca, güvenlik görevlisi tarafından elde taşınan görüntüleme çubuğunun kullanılması da uygunsuz epizod saptamasını tetikleyebilir. Elektronik Eşya Gözetimi (EAS) ekipmanı EAS ekipmanının, uygunsuz epizod saptamayı tetikleyebilecek olsa da, veri toplama işlemini etkilememesi gerekir. Hastalar, hırsızlık önleme sistemlerinin yakınında dolaşmamaları veya üzerine yaslanmamaları, yanlarından normal bir hızla geçmeleri konusunda uyarılmalıdır. 10

11 İndüksiyonlu setüstü ocaklar İndüksiyonlu setüstü ocakların yaydığı elektromanyetik vurumlar Reveal DX tarafından algılanabilir ve veri toplamada geçici olarak girişime neden olabilir. Girişim riskini en aza indirmek için, hasta, indüksiyon uyumlu mutfak gereci yerindeyken sadece ısıtma bölgelerini açıp kapaması konusunda uyarılmalıdır. Endüstriyel ekipman Elektrikli ark kaynağı ekipmanı, yayın antenleri, elektrik santralleri, iletim hatları, yüksek voltajlı ekipman veya diğer yüksek elektrik akımı kaynaklarını kullanan veya bunlara yakın çalışan hastalar önce Reveal DX işleviyle girişim olup olmadığının kontrol edilmesi için izlenmelidirler. Radyo vericileri Anten yoluyla iletim gerçekleştiren birimler söz konusu olduğunda, anten ile Reveal DX cihazı arasında minimum mesafenin korunması tavsiye edilir. Veri toplanmasını etkileyebilecek radyo vericisi tipleri arasında 2 yollu vericiler (15 cm mesafe bırakın), taşınabilir vericiler (30 cm mesafe bırakın) ve amatör telsizler (2,75 m mesafe bırakın) yer alır. Kablosuz iletişim ekipmanı Kablosuz iletişim ekipmanıyla (kablosuz veya mobil telefonlar, çağrı cihazları, PDA lar, Wi-Fi nin etkinleştirildiği dizüstü bilgisayarlar ve Bluetooth cihazları gibi) Reveal DX cihazının çalışması arasında etkileşim olması mümkündür. Potansiyel etkiler telemetri kesilmelerini, yanlış epizod saptamalarının tetiklenmesini veya belleğe kaydedilen verilerin bozulmasını içerebilir. Aşağıdaki bilgiler kablosuz iletişim ekipmanı kullanan hastalar için genel talimatlar sunmaktadır: Ekipman ile implante cihaz arasında 15 cm mesafe bırakın. Taşınabilir ve mobil cep telefonlarını kullanırken, elde taşınan modellere göre genellikle daha yüksek güçte iletim yaptıklarını aklınızda bulundurun. 3 W değerinin üzerinde iletim yapan telefonlar için anten ile implante cihaz arasında en az 30 cm mesafe bırakılması önerilir. Mobil telefonu implante cihazdan uzakta olan kulağınızda tutun. Bazı cihazlar kullanılmasalar bile açıldıklarında sinyal yayabileceklerinden (Dinleme veya Bekleme modundaki mobil telefonlar gibi), telefonu veya diğer iletim cihazlarını göğüs cebinde, kemer üzerinde ya da cihaza 15 cm mesafeden daha yakın bir mesafede taşımayın. Cihazı, implantın ters tarafında bulundurun Hastane ve tıbbi tedavi tehlikeleri Tıbbi ekipmanın cihaz performansı üzerindeki etkisi, ünitenin tipine ve kullanılan enerji seviyelerine göre kayda değer ölçüde farklılık gösterir. Risklerin bilindiği durumlarda, cihazı her zaman sorgulayın ve prosedürden önce verileri kaydedin, prosedürün ardından cihazın işleyişini kontrol edin. Aşağıdaki tıbbi prosedürlerin girişim kaynağı olma veya tehlike arz etme ihtimali vardır: Bilgisayarlı tomografik röntgen (BT taraması) Hasta BT taramasından geçer ve cihaz doğrudan BT taraması ışınına maruz kalırsa, cihazın ışın içinde kaldığı süre boyunca aşırı algılama meydana gelebilir. Diyatermi Isınma etkilerinden kaynaklanan doku hasarı olasılığı nedeniyle, Reveal DX cihazı olan hastalarda implantasyon bölgesinde tedavi amaçlı diyatermi kullanılmamalıdır. Elektrokoter ve Radyo Frekans (RF) Ablasyonu Elektrokoter ve RF ablasyonu veri toplamayı geçici olarak etkileyebilir veya Reveal DX cihazının elektriksel olarak sıfırlanmasına neden olabilir (bkz. Kısım 4.2). Koter ekipmanının implante edilmiş olan cihazla doğrudan temas etmesinden kaçının. Doğrudan temas etmesi cihazda hasara yol açabilir. Klinik olarak uygun olan en düşük enerji düzeylerinde kısa, kesintili ve düzensiz atışlardan yararlanın. Harici defibrilasyon Defibrilasyon pedallarını doğrudan cihazın üzerine yerleştirmeyin ve defibrilasyon sırasında cihazın pedallar arasında olmasından kaçının. Defibrilasyon doku hasarına, cihazın sıfırlanmasına veya kayıtlı verilerin kaybedilmesine neden olabilir. Defibrilasyonun ardından cihazın işleyişinin kontrol edilmesi önerilir. İmplante pacemaker lar ve defibrilatörler Programlama başlığının veya telemetrinin pacemaker veya defibrilatör ile girişime neden olması olasılığını azaltmak için, Reveal DX cihazı diğer implante cihazlardan en az 7,5 cm uzağa implante edilmelidir. Reveal DX uygulaması aktif durumdayken, Hasta El Ünitesi ni veya programlama başlığını Medtronic tarafından üretilmiş olmayan bir implante cihazın doğrudan yukarısında tutmayın. 11

12 Not: Hastada aynı zamanda implante bir pacemaker veya defibrilatör varsa, Reveal DX cihazındaki otomatik aritmi epizodlarını saptama özelliği pace edilen kalp ritminden etkilenebilir. Litotripsi Reveal DX, litotripsi ışınının odak noktasında bulunursa, litotripsi cihazda kalıcı hasara neden olabilir. Litotripsi gerekiyorsa, litotripsi ışınının odak noktasını Reveal DX cihazından en az 5 cm uzakta tutun. Litotripsinin ardından cihazın işleyişinin kontrol edilmesi önerilir. Manyetik Rezonansla Görüntüleme (MRI) Reveal DX cihazının belirtilen koşullar altındayken MRI ortamında kullanılması şartlara bağlı olarak güvenli kabul edilmesine rağmen, diğer implante cihazlar veya hastanın kişisel tıbbi durumu güvenlik üzerinde etkili olabilir ve ek olarak incelenmesi gerekebilir. Mümkünse, MRI taraması gerçekleştirilmeden önce, kullanılmayan lead ler de dahil olmak üzere, diğer implante cihazların kullanıcı kılavuzlarına başvurulmalıdır. 6 haftadan daha kısa süre önce implante edilmiş Reveal DX cihazı olan hastalar bir MRI prosedürü için kontrendikedir. İmplantasyon sonrası 6 haftalık bekleme süresi, implantasyon cebinin ve yaranın iyileşmesine yeterli süre tanır ve cihazda manyetik alanların oluşturduğu çekilme etkisini en aza indirir. Göğsün subkütan bölgesi haricindeki alanlarda implante Reveal DX cihazı olan hastalar, bir MRI prosedürü için kontrendikedir. MRI sistemlerinin kullanımı hakkında ayrıntılı bilgi için, bkz. Reveal DX 9528 Klinisyen El Kitabı. Radyasyon tedavisi Cihazın tedavi edici seviyelerdeki iyonlaştırma radyasyonuna maruz bırakılması (kanser tedavisinde kullanılan kobalt makineler veya lineer hızlandırıcılar gibi), yanlış epizod saptamasını tetikleyebilir veya bellekte kayıtlı verilerin bozulmasına neden olabilir. Radyasyon tedavisinin ardından cihazın işleyişinin kontrol edilmesi önerilir. 5 Gy değerinin üzerindeki radyasyon seviyeleri cihazda kalıcı hasara yol açabilir. Radyoterapi ve cihazdaki çalışma hataları Cihazın doğrudan veya dağınık nötronlara maruz bırakılması, cihazın elektriksel olarak sıfırlanmasına, cihazın işlevselliğinde hatalara, teşhis verilerinde hatalara veya teşhis verilerinin kaybına neden olabilir. Nötronlara maruz kalma nedeniyle cihazın elektriksel olarak sıfırlanması olasılığını azaltmaya yardımcı olması için, radyoterapi tedavisini, 10 mv veya daha düşük foton ışığı enerjileri kullanarak uygulayın. Radyoterapi sırasında konvansiyonel röntgen kalkanı kullanılması, cihazı nötronların etkilerine karşı korumaz. Foton ışığı enerjilerinin 10 mv u aşması halinde, Medtronic cihazın radyoterapi tedavisinden hemen sonra sorgulanmasını önerir. Elektriksel olarak sıfırlama, cihaz parametrelerini yeniden programlamayı gerektirir. Elektron ışını tedavileri cihazın elektrik olarak sıfırlanmasına neden olmaz. Tedavi amaçlı ultrason Medtronic, Reveal DX cihazının kalıcı zarar görmesi olasılığı sebebiyle, tedavi amaçlı ultrasona maruz bırakılmamasını önerir. Hastayla ilgili belirli durumlara ilişkin özel sorularınız için, bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcisine başvurun. Transkütan Elektrikli Sinir Stimülatörleri (TENS) TENS nin Reveal DX cihazına yakın bir biçimde kullanılmasının etkileri, kullanılan vurum dizisinin türüne bağlıdır. Hastaların, cihaz işlevi üzerindeki olası etkileri nedeniyle, cihazın Reveal DX işleyişiyle girişime neden olmadığı açıkça ortaya konmadan önce, evlerinde TENS kullanmalarına izin verilmemesi gereklidir. Röntgen ve floroskopi Normal teşhis seviyelerindeki röntgen ışını (örneğin, röntgen veya BT taraması) ve floroskopi radyasyonuna maruz kalınması Reveal DX cihazını etkilememelidir. 4.2 Cihaz sıfırlama Bazı koşullar (cihazın arızalı olması, EMI, elektrokoter veya harici defibrilasyon dahil olmak üzere, ancak bunlarla sınırlı olmamak şartıyla) Reveal DX cihazının elektriksel olarak sıfırlanmasına neden olabilir. Bu durum, kaydedilen verilerin kaybedilmesine ve programlanmış olan bazı parametrelerin ayarlarında değişikliklere yol açabilir. Parametre ayarlarının sıfırlanmasına ilişkin genel bir bakış için, bkz. Kısım 5.1. Sonraki hasta oturumunun başlangıcında beliren bir açılan mesaj ile, sıfırlama işleminin meydana geldiği konusunda bilgilendirilirsiniz. Programlanan durumu belgelemek için, her hasta oturumunun başında ve sonunda daima cihazı sorgulayın. Sıfırlama olması durumunda, cihazı sorgulayın, girişim kaynağı uzaklaştırıldıktan sonra istenen parametreleri yeniden programlayın ve Medtronic temsilcisini konudan haberdar edin. 12

13 5 Ürün spesifikasyonları 5.1 Reveal DX programlanabilir parametreleri Not: Programlanabilir parametre değerlerine ilişkin toleranslar, cihazın sıcaklığı 22 C ila 45 C arasında olduğu zaman geçerlidir. (Toleranslar aşağıdaki tablolarda parantez içinde gösterilmektedir.) Tablo 1. Programlanabilir parametreler: veri toplama Parametre Device Data Collection a (Cihaz Veri Toplama) Device Date/Time (Cihaz Tarihi/Saati) b Programlanabilir değerler Sevkiyat değeri On (Açık) Off (Kapalı) Açık (Geçerli saati ve tarihi girin) Geçerli saat (üreticinin saat dilimi) Nominal değer/sıfırlama değeri 1 Jan 1994 (1Ocak 1994) a Device Data Collection (Cihaz Veri Toplama) özelliğinin açılması, algılama ve veri toplamayı etkinleştirir (tüm epizod türleri). b Epizod kayıtlarında saklanmış olan saatler, tarihler ve diğer veriler Cihaz Tarihi/Saati tarafından belirlenir. Tablo 2. Programlanabilir parametreler: R dalgası algılama Parametre Programlanabilir değerler Sevkiyat değeri Blank after Sense (Algı Sonrası Körleme) Sensing Threshold Decay Delay (Algı Eşiği Zayıflama Gecikmesi) Sensitivity (Duyarlılık) 130; 150; 170; 200; 250; 300; 400 ms (±10 ms) 130; 150; 200; 300; 400; 500 ms (±10 ms) 0,025; 0,035; 0,05; 0,075; 0,1; 0,2 mv (Programlanan değerin ± %15 i + 0,005 mv) a 150 ms 150 ms 150 ms 150 ms Nominal değer/sıfırlama değeri 0,035 mv 0,035 mv a 37 C de ölçülen nominal koşullardaki duyarlılık, 22 C ila 45 C arasında C başına ±%1 oranında değişebilir. Tablo 3. Programlanabilir parametreler: epizod saptama Parametre Programlanabilir değerler Sevkiyat değeri Asystole Detection (Asistol Saptama) Asystole Duration (Asistol Süresi) Asystole ECG Recording (Asistol EKG Kaydı) Brady Detection (Bradi Saptama) On; Off (Açık; Kapalı) Açık Açık 1,5; 3,0; 4,5 s (±10 ms) 3,0 s 3,0 s On; Off (Açık; Kapalı) Açık Açık On; Off (Açık; Kapalı) Açık Açık Nominal/Sıfırlama değeri 13

14 Tablo 3. Programlanabilir parametreler: epizod saptama (devamı) Parametre Programlanabilir değerler Sevkiyat değeri Brady Duration (Bradi Süresi) Brady ECG Recording (Bradi EKG Kaydı) Brady Interval (Rate) (Bradi Aralığı (Hız)) FVT Detection (FVT Saptama) FVT Duration (FVT Süresi) FVT ECG Recording (FVT EKG Kaydı) FVT Interval (Rate) (FVT Aralığı (Hız)) Symptom ECG Recording (Semptom EKG Kaydı) VT Detection (VT Saptama) VT Duration (VT Süresi) VT ECG Recording (VT EKG Kaydı) VT Interval (Rate) (VT Aralığı (Hız)) VT Onset (VT Başlangıç) VT Onset Percent (VT Başlangıç Yüzdesi) VT Stability (VT Stabilitesi) 4; 8; 12 atış 4 atış 4 atış On; Off (Açık; Kapalı) Açık Açık 1000; 1200; 1500; 2000 ms (±10 ms) Nominal/Sıfırlama değeri 2000 ms 2000 ms On; Off (Açık; Kapalı) Açık Açık 9/12; 12/16; 18/24; 24/32; 30/40 atış 30/40 atış 30/40 atış On; Off (Açık; Kapalı) Açık Açık 240; 250; 400 ms (±10 ms) 260 ms 260 ms Three 7,5 min Episodes (Üç 7,5 dak Epizod); Two 10 min Episodes (İki 10 dak Epizod); One 15 min Episode (Bir 15 dak Epizod) Three 7,5 min Episodes (Üç 7,5 dak Epizod) On; Off (Açık; Kapalı) Açık Açık Üç 7,5 min Epizod 5; 12; 16; 24; 32; 48 atış 16 atış 16 atış On; Off (Açık; Kapalı) Açık Açık 250; 260; 520 ms (±10 ms) 340 ms 340 ms On; Off (Açık; Kapalı) Kapalı Kapalı %72; 75; 78; 81; 84; 88; 91; 94; 97 %81 %81 Off (Kapalı); 30; 40; 100 ms Kapalı Kapalı 14

15 5.2 Reveal DX teknik özellikleri Tablo 4. Fiziksel özellikler Parametre Değer Hacim 9 cm 3 Kütle 15 g Boyutlar Y x G x D 62 mm x 19 mm x 8 mm Cihaz kutusu elektrodunun yüzey alanı 43 mm 2 Cihaz başlığı elektrodunun yüzey alanı 43 mm 2 Elektrotlar arasındaki mesafe 40 mm Radyopak Kimlik RAB Tablo 5. İnsan dokusuyla temas halindeki materyaller Parametre Kutu ve harici elektrot a Başlık Kaplama Değer Titanyum Poliüretan, silikon Parilen a Vector Check elektrotlarından gelen gümüş izleri cihaz üzerinde kalabilir. Tablo 6. Pil özellikleri Parametre İmalatçı Model/tip Alaşım Nominal voltaj RRT de a etkin voltaj RRT ye a kadar olan ortalama kapasite RRT de a kalan tahmini kapasite Öngörülen cihaz ömrü b Değer Eagle Picher LTC-3PN-S36 Lityum Tiyonil Klorür 3,6 V >3,1 V 0,25 Ah 0,02 Ah 3 yıl a RRT = Önerilen Değiştirme Zamanı b 12 aylık raf ömründen sonra Tablo 7. Algılama özellikleri Parametre Giriş empedansı EKG kazancı Numune alma hızı Değer 150 kω 50 x 256 Hz 15

16 Tablo 7. Algılama özellikleri (devamı) Parametre Numune alma çözünürlüğü Bant genişliği Değer 16 bit/numune 0,5 95 Hz 6 Sembollerin açıklaması Sembol Açıklama Seri numarası İmalat tarihi İmalatçı Avrupa topluluğundaki yetkili temsilci Son kullanma tarihi Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir Sıcaklık sınırlaması Yeniden kullanmayın Buradan açın Kullanım talimatlarına bakın Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın 90/385/EEC sayılı AIMD Direktifi ve 1999/5/EC sayılı R&TTE Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. 16

17 Sembol Açıklama Bu cihazın kullanımı, Avrupa daki her bir ülkenin kendi ruhsatlandırma düzenlerine tabi olabilir. Aksesuarlar Ambalajın içindekiler Ürünle ilgili belgeler Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazı Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazı sistemi Tekli steril bariyer 9538 Model Hasta El Ünitesi MR koşullu Kayıt 17

18

19

20 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN ABD Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollanda Avustralya Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Avustralya Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada Teknik el kitapları Avrupa/Orta Doğu/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz İsviçre Medtronic, Inc M943801A018B *M943801A018*