MALZEME LİSTESİ T.C. ONDOKUZ MAYIS ÜNİVERSİTESİ DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜ SAMSUN. S. No

Transkript

1

2 48075 T.C. ONDOKUZ MAYIS ÜNİVERSİTESİ DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜ SAMSUN S. No İşin Adı : 108 Kalem Laboratuvar Malzemesi Alımı MALZEME LİSTESİ Malzeme Adı Miktar BirimiGMDN Kodu UBB Kodu Birim Fiyat Toplam Tutar HBs Ag testi Test Anti HCV testi Test Anti HBs testi Test Anti HIV testi Test Anti HAV total testi Test Anti HAV IgM testi 7000 Test Anti HBc IgM testi Test Anti HBc total testi Test Anti HBe testi 8200 Test HBe Ag testi 8300 Test Anti CMV IgG testi 6000 Test Anti CMV IgM testi Test Anti Rubella IgG testi 9400 Test Anti Rubella IgM testi 7500 Test Anti Toksoplasma IgG testi 5400 Test Anti Toksoplasma IgM testi 8600 Test Anti CCP testi 7500 Test Prokalsitonin testi Test Anti CMV IgG avidite testi 1200 Test Anti Toksoplasma IgG avidite testi 600 Test Anti Sifiliz kiti Test EBV VCA IgM testi 8000 Test EBV VCA/EA IgG testi 4500 Test EBV EBNA IgG testi 4000 Test ASO testi 8000 Test RF testi Test CRP (Nefalometrik) testi Test Kompleman C3 testi 7000 Test C4 testi 7000 Test Haptoglobin testi 2800 Test IgA testi Test IgG testi Test IgM testi Test IgE testi Test Seruloplazmin testi 4500 Test Transferrin testi 400 Test Kappa hafif zincir (serbest) testi 2200 Test Lambda hafif zincir (serbest) testi 2200 Test Lipoprotein a testi 200 Test Mikroalbumin testi 5000 Test Alfa-1 antitripsin testi 4000 Test Apolipoprotein A1 testi 100 Test Apolipoprotein B testi 100 Test IgG1 testi 200 Test IgG2 testi 200 Test IgG3 testi 200 Test IgG4 testi 800 Test İnterferon gamma salınım testi 300 Test Mikobakteri kültür sistemi besiyeri 2500 Adet Mikobakteri tuberkülosis PCR testi 1000 Test HSV tip 1 IgG kiti 3900 Test HSV tip 1 IgM kiti 6400 Test Biyolog BURÇAK ÖZLEM EREKMEKÇİ

3 48075 T.C. ONDOKUZ MAYIS ÜNİVERSİTESİ DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜ SAMSUN S. No İşin Adı : 108 Kalem Laboratuvar Malzemesi Alımı MALZEME LİSTESİ Malzeme Adı Miktar BirimiGMDN Kodu UBB Kodu Birim Fiyat Toplam Tutar HSV tip 2 IgG kiti 3600 Test HSV tip 2 IgM kiti 5400 Test Kabakulak (mups) IgG kiti 6200 Test Kabakulak (mups) IgM kiti 2500 Test Kızamık (measles) IgG kiti 6000 Test Kızamık (measles) IgM kiti 2500 Test Parvovirus B19 IgG kiti 2300 Test Parvovirus B19 IgM kiti 2400 Test VZV IgG kiti 6000 Test VZV IgM kiti 2500 Test Anti Hepatit E (HEV) IgG kiti 4704 Test Anti Hepatit E (HEV) IgM kiti 4704 Test Anti delta (HDV) testi 4704 Test Galaktomannan Ag Kiti 2400 Test Anti Rubella IgG avidite kiti 960 Test Entamoeba histolytica antikor adezin Ag kiti 2880 Test Giardia Ag kiti 3360 Test Kist Hidatik (Echinococcus) IgG testi 768 Test Anti ds DNA testi 8000 Test Doku transglutaminase IgA testi 6000 Test Doku transglutaminase IgG testi 2000 Test Anti beta 2 glikoprotein screen (IgA,IgG,IgM) testi 2000 Test Anti kardiyolipin IgG testi 3000 Test Anti kardiyolipin IgM testi 3000 Test PR3 ANCA testi 3500 Test MPO ANCA testi 3500 Test Anti gliadin IgG testi 1900 Test Anti gliadin IgA testi 2000 Test ANA (IFA) testi Test ANCA (IFA) testi 2300 Test EMA+Anti Gliadin IgA (IFA) testi 3300 Test Oto antikor panel (LKM,ASMA,AMA,ANA) kiti (IFA) 4000 Test ENA profile (immunblot) testi 2800 Test Kist hidatik-iha (Echinococcus) 300 Test Entamoeba histolyica antikor (IHA) kiti 300 Test Clostridium difficile toxin A ve B testi 3000 Test Cryptosporidium testi 400 Test Pneumocystis carinii testi 400 Test Rotavirüs/Adenovirus Ag testi 3000 Test Helicobacter pylori direk antijen testi 3500 Test Gaitada gizli kan testi (Monoklonal) 7000 Test RPR testi 5000 Test Brusella aglütinasyon testi (Rose Bengal) 2000 Test Brucella tüp aglütinasyonu (Coombs antiserumu) testi Test Gram boyama seti 90 Litre TPHA testi 8000 Test Mikroorganizma duyarlılık testi (Otomatik) Test Mikroorganizma tanımlama testi (Otomatik) Test Kan Kültür Şişesi Adet Kullanıma hazır besiyerleri Adet MIC düzeyinde antifungal duyarlılık testi 300 Test Niceliksel (kantitatif) EBV DNA düzeyi testi 300 Test Biyolog BURÇAK ÖZLEM EREKMEKÇİ

4 48075 T.C. ONDOKUZ MAYIS ÜNİVERSİTESİ DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜ SAMSUN S. No İşin Adı : 108 Kalem Laboratuvar Malzemesi Alımı MALZEME LİSTESİ Malzeme Adı Miktar BirimiGMDN Kodu UBB Kodu Birim Fiyat Toplam Tutar Niceliksel (kantitatif) Polyoma BK virüs düzeyi testi 160 Test Solunum Yolu Patojen Etkenleri PCR kiti 600 Test Menenjit Etkenleri PCR kiti 600 Test Mono test 500 Test Biyolog BURÇAK ÖZLEM EREKMEKÇİ

5 1 TIBBİ MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI MALZEME ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ İstem Yapılan Birim Adı Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı İstem Tarihi 04/12/2018 Miktarı ve Türü 108 Kalem Laboratuvar Malzemesi Yeteceği Süre 20 Ay MADDE I- GENEL ŞARTLAR: Genel şartlar; alımı istenen malzemeler için ayrı ayrı belirtilmesine gerek olmayan, istisnası belirtilmemişse tümü için geçerli olan koşullardır. 1. Bu ihale; 5018 sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanununun gelecek yıllara yaygın yüklenmeler başlıklı 28. maddesine göre çıkılmış olup, sözleşme tarihinden itibaren 2020 yılı sonuna kadar geçerlidir. 2. Her hangi bir kaleme veya gruba fiyat verilirken; işin şartnamesinde yazılı, teknik bilgileri kapsayan Teknik Şartnameye Cevap hazırlayıp Teklif Dosyası evrakları arasında vermeleri gerekmektedir. Teknik Şartnameye Cevaplar : a. Teknik şartnamenin her bir maddesi cevaplanmalıdır, b. Teklif edilen malzemeleri ve cihazları tanıtıcı katalog, broşür veya prospektüs konulmalı, teknik şartname maddeleri üzerinde işaretlenmelidir. c. Belge isteniyorsa belge ekine eklenip numaralandırılmalı, belge üzerine şartname maddesi yazılmalıdır, 3. Numune verilmesi : Teknik şartnameye uygunluğunun değerlendirilebilmesi için özel şartlarda belirtildiği takdirde numune teslim edilmelidir. Numune ile ilgili aşağıdaki şartlar geçerlidir: a. Numune/ler Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı Yöneticiliğine imza karşılığı verilmelidir, b. Teslim alan kişi tarafından imzalanan numune teslim tutanağı, teklif zarfı içerisine konulmalıdır, 4. Teklif edilen kitler ve cihazlar Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine tabii ise, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) barkod numarası verilmelidir. 5. Teklif vermeye yetkili olunduğuna dair, teklifi veren istekli yetkili bayii ise TİTUBB tarafından verilen bayii no, üretici veya distribütör ise firma tanımlayıcı numarası verilmelidir. 6. Sağlık Bakanlığının 2010/11 sayılı genelgesine uygun olarak, imalat tarihi itibari ile sözleşme süresi sonunda cihazın yaşı 10 (on) yaşını geçmeyecektir. 7. Demo : İhale Komisyonu cihaz ve malzemelerin teknik şartnameye uygunluğunun tespit edilebilmesi için demo talep edilebilecektir. Demo talep edildiği takdirde : a. Demo, talebin İstekliye tebliğinden itibaren en geç on (10) gün içerisinde yapılmalıdır. b. Demo için gerekli malzeme İstekli tarafından karşılanacaktır. c. Demo yapılacağına dair taahhüt verilmelidir. d. Demo Hastanemiz Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarında yapılacaktır. e. Demo yapılacak cihaz ve malzemeler şartnameyi birebir karşılayacaktır. 8. Kalite Kontroller:

6 a. İnternal Kalite Kontroller: 2 i. Firma, cihazda kullanılan internal kontrol (en az iki seviye) materyallerini sözleşme süresince temin etmelidir. b. Eksternal Kalite Kontroller: i. Firma laboratuvarın uygun gördüğü Eksternal Kalite Kontrol programına laboratuvarın katılımını sağlamakla yükümlüdür. ii. Eksternal kalite kontrol sistemine üyelik, sözleşmenin imzalanmasıyla başlayacak, sözleşmenin sona ermesiyle sona erecektir. iii. Hangi sıklıkta kalite kontrol yapılacağına dair iş akış programı Laboratuvar İdaresine sunulmalıdır. iv. Eksternal Kalite Programları aşağıdaki testler için yapılacaktır : 1. 1.kısımda belirtilen, HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV, Anti Syphilis TP, Anti HBsAg, Anti HBc Total, Anti HAV total, ToxoIgG-IgM, RubellaIgG-IgM, CMV IgG-IgM ve prokalsitonin testleri, 2. 2.kısım tamamı için, 3. 3.kısımda belirtilen, ASO, CRP, RF, IgA, IgG, IgM, IgE, C3 ve C4 testleri, kısım için, 5. 6.kısım için, 6. 7.kısım tamamı için, 7. 8.Kısım galaktomannan testi için, 8. 9.kısım tamamı için, kısım tamamı için, kısım için, kısım tamamı için. 9. Kullanım Kılavuzu, prospektüs ve diğer dökümanlar: a. Yüklenici, malzemeye ve teklif edilmişse cihazlara ait orijinal ve Türkçe olmak üzere kullanım kılavuzu veya prospektüsü ilk teslimat sırasında sunmak zorundadır. b. Cihaz kullanım kılavuzunda; i. Çalışma prensibi, ii. Çalışma basamakları (Kalibrasyon, kontrollerin çalışılması, örneklerin çalışılması, hasta bilgilerinin girişi ve sonuçların basımı) iii. Günlük ve periyodik bakım çizelgesi, c. Sağlıkta Kalite Standartları gereğince, Yüklenici, cihaz kurulum aşamasında, bir cihaz için ayrı olmak üzere, aşağıdaki bilgileri içeren dosya hazırlayarak Laboratuvar Kalite Birimine teslim etmelidir. i. Cihazın kullanıcı eğitim sertifikası (her personel için), ii. Cihazın kalibrasyon sertifikası, iii. Cihazın bakım aralıkları ve bakım formu, iv. Cihazın adı, markası, modeli, v. Üretim ve hizmete girdiği tarih,

7 vi. Seri numarası, 10. Malzemelerin Teslimi: vii. Dış Kalite Kontrol Programı, viii. Cihazın Kullanım kılavuzu veya CD si, ix. Teknik bakım verecek eleman ya da elemanların listesi, 3 x. Bu elemanlara ait teklif edilen cihazlara teknik bakım verebileceğini gösterir eğitim belgesi, xi. Arıza durumunda bildirimin yapılacağı tam adres telefon (iş ve cep telefonları), faks, çağrı vb numaraları, verilmelidir. a. Malzemelerin Teslimi: i. Malzeme siparişi Laboratuvarın ihtiyacına binaen peyder pey verilecektir ii. Yüklenici İdare tarafından kendisine tebliğ edilen siparişleri, tebliğ tarihinden itibaren en geç 30 (otuz) gün içerisinde sağlamalıdır. iii. Malzemelerin teslimi sırasında irsaliye veya ayrı bir belgede teslim edilen malzemenin, lot numarası, son kullanım tarihi ve ambalaj miktarı mutlaka belirtilmelidir. b. Malzemelerin Raf Ömrü: i. Malzemelerin raf ömrü, teslim edildiği tarihten başlayarak en az 6 ay olmalıdır. Raf ömrünü tamamlamasına 3 (üç) ay kalan malzemeler, önceden haber verilerek, yüklenici yüklenici tarafından, raf ömrü daha uzun olanlarla, ayrıca bir ücret talep edilmeksizin değiştirilecektir. ii. Kullanım sırasında bir sorun çıkması durumunda; yüklenici yüklenici, ilgili tüm malzemeleri, sağlıklı çalıştığı kanıtlanmış, yeni üretim serisi sayılı (lot numaralı) malzemelerle ayrıca bir ücret talep etmeksizin değiştirmelidir. c. Sarf Malzemeler : i. Yüklenici; malzemelerin çalışması için gerekli sarf malzemeyi, Laboratuvarın ihtiyacına binaen 30 (otuz) gün içerisinde sağlamalıdır. ii. Sarf malzeme talep formu mail olarak gönderilecektir. iii. Yüklenici; sarf malzeme talep bildirimi, arıza bildirimi ve diğer sorunların bildirilebilmesi için bir mail adresi vermelidir. 11. Cihazların Kurulumu, Kullanıcı Eğitimi (cihaz teklif edilen malzemeler için geçerlidir): a. Cihazların Kurulumu: i. Firma, bu şartnamede özellikleri belirtilen cihazları, sözleşmenin imzalanmasına müteakip en geç 30 gün içerisinde laboratuvarlarımıza kurmak ve çalışır vaziyette teslim etmelidir. b. HBYS Bağlantısı: i. Cihazlar Hastane Bilgi ve Yönetim Sistemine (HBYS) iki yönlü bağlanabilmelidir. ii. Firma sözleşmenin imzalanmasına binaen, en geç 1 hafta içinde cihazların HBYS ye iki yönlü olarak bağlanabilmesi için gerekli doküman ve bilgileri İdareye vermelidir. iii. Cihazların HBYS ye bağlantısı tarafımızdan yapılacaktır. Firma cihazların bağlanabilmesi için gerekli doküman ve bilgileri zamanında sağlamakla yükümlüdür.

8 4 iv. Yüklenici, cihazların hastane otomasyon sistemine (HBYS) bağlanması için (Cihazın bilgisayarı hariç) ücretsiz olarak, aşağıda belirtilen sayıda ve özellikte bilgisayar ve yazıcıyı sözleşme süresince çalışır durumda ilgili laboratuvarda bulundurmalıdır. Bilgisayar ve ekipmanları arızalandığında tamiri firma tarafından yaptırılacaktır. Tamir edilemediğinde, derhal yenisi ile değiştirilecektir. v. Yazıcıların tonerleri firma tarafından değiştirilecektir. vi. Bilgisayar ve ekipmanlar cihazlarla birlikte kurulumu yapılacaktır. vii. Bilgisayarlar en az 4 Gb RAM, en az i5 veya dengi işlemci, en az 320 GB hafıza, en az 21inç LCD ekran, klavye ve mousesahip olmalıdır kısım için 3 adet bilgisayar,3 adet ekran, 3 adet ayaklı barkod okuyucu ve 1 adet yazıcı, 2. 2.kısım için 1 adet bilgisayar,1 adet ekran ve 1 adet ayaklı barkod okuyucu, 1 adet yazıcı 3. 3.kısım için 2 adet bilgisayar,2 adet ekran ve 2 adet ayaklı barkod okuyucu ve 1 adet yazıcı, 4. 5.kısım için 1 adet bilgisayar,1 adet ekran ve 1 adet ayaklı barkod okuyucu, 5. 7.kısım için 1 adet bilgisayar,1 adet ekran ve 1 adet ayaklı barkod okuyucu, 6. 8.kısım için 1 adet bilgisayar,1 adet ekran ve 1 adet ayaklı barkod okuyucu, 7. 9.kısım için 1 adet bilgisayar,1 adet ekran ve 1 adet ayaklı barkod okuyucu, kısım için 1 adet bilgisayar,1 adet ekran, kısım için 1 adet bilgisayar,1 adet ekran ve 1 adet ayaklı barkod okuyucu, kısım için 5 adet bilgisayar, 5 adet ekran, 4 adet ayaklı barkod okuyucu ve 2 adet yazıcı, kısım için 2 adet bilgisayar,2 adet ekran ve 2 adet ayaklı barkod okuyucu, kısım için 1 adet bilgisayar,1 adet ekran ve 1 adet yazıcı kısım için 1 adet bilgisayar,1 adet ekran ve 1 adet yazıcı. c. Cihazların Kullanıcı Eğitimi: i. Cihazların kullanıcı eğitimi, Muayene Kabul İşleminden önce yapılacak, Eğitim tamamlanmadan Muayene ve Kabul İşlemi yapılmayacaktır. ii. Verilen eğitim sonucunda, eğitim alan personel sertifikalandırılacaktır. iii. Kurulacak sistemlerle ilgili deneme ve eğitim amaçlı kitler firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. 12. Muayene, Denetim ve Kabul İşlemi: Malzeme ve Cihazların Muayene ve Kabul İşlemleri, Mal Alımları Denetim, Muayene ve Kabul İşlemlerine Dair Yönetmelik Hükümlerine göre gerçekleştirilecektir. MADDE II-ÖZEL ŞARTLAR: Özel şartlar, alımı istenen malzemelerin belirli birisi veya bir grubu için özel olarak tanımlanmış ve her şıkkına uyulması gereken koşullardır sıra sayılı (1.Kısım) malzemeler için aşağıdaki şartlar geçerlidir :

9 a (1.Kısım) sıra sayılı malzemeler topluca değerlendirilecektir. 5 b. Bir test, bir hasta sonucunu ifade etmektedir. Tekrarlar, kalite kontrol amacıyla kullanılan kitler, cihaz arızası, duplike çalışmalar v.b. nedenlerle ziyan olan kitler, Laboratuvarın talebi doğrultusunda, bu şartnamede yazılı şartlar dahilinde, verilen siparişe istinaden en geç otuz (30) gün içerisinde teslim edilmelidir. c. Kitler serum veya plazma ile (ön işlem gerektirmeden) çalışabilmelidir. d. Aşağıdaki maddelerde herhangi açıklama ile tanımlanmayan tüm kitler, manuel dilüsyona ihtiyaç duymamalı, kullanıma hazır olmalı ve liyofilize olmamalıdır. e. Serumların şahit numune saklanması için C de kullanıma uygun, vida kapaklı, en az 2 ml kapasiteli ve atteched leed özellikte olan adet mikro santrifüj tüpü ile derin dondurucuda kullanılmak üzere, bu tüpleri racklara yerleştirmek için 500 adet rack kutusu (her biri 100 adet mikrosantrifüj tüp konulabilen) ilk teslimatla birlikte teslim edilmelidir. f. Numunelerin serumlarını ayırmak amacıyla aşağıda özellikleri belirtilen iki (2) adet santrifüjü sözleşme süresince çalışır durumda laboratuvarda bulundurmalıdır. i. Santrifüjlerin her biri en az 48 adet biyokimya tüpü-edta lı tüp alabilmelidir, ii. Bu tüplerle dakikada en az devir yapabilmelidir, iii. Sessiz çalışmalı ve soğutmalı olmalıdır, iv. Santrifüjlerin periyodik bakımları sözleşme süresince firma tarafından yapılmalı ve belgelendirilmelidir, v. Kalibrasyon belgeleri verilmelidir. g. 2 adet µl lik, 2 adet µl lik ve 2 adet µl lik otomatik pipet vermelidir. i. Pipetler kalibrasyon belgeleri ile birlikte teslim edilmeli ve bir yılın sonunda tekrar kalibre edilip, belgelendirilmelidir. h. HBs Ag, Anti HCV, Anti HIV ve Anti Syphilis testleri kan merkezi donörleri içinde kullanılacağından, bu testler ve testlerin çalışılacağı cihazlar yurt içi ve/veya yurtdışı piyasaya kullanım için sürülmüş olan ve Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi nde test çalışmaları için asgari şartları sağlamalı ve son versiyon kitler teslim edilmelidir. i. HBsAg testi aşağıdaki özellikleri karşılamalıdır: i. Serum veya plazmada bulunabilecek, bilinen suptipleri, genotipleri ve mutantları saptayabilmelidir. j. Anti HCV testi aşağıdaki özellikleri karşılamalıdır: i. Hepatit C virüsünün Core, NS antijenlerine karşı gelişen antikorları veya Core ve NS antijenlerine karşı gelişen antikorlarla birlikte HCV Core antijenini saptayabilmelidir. ii. HCV pozitif sonuçları doğrulatmak amacıyla en az 160 test HCV RNA testi laboratuvar talebi doğrultusunda teslim edilmelidir. iii. Kontrol amacıyla, düşük pozitif HCV testleri, akredite olmuş bir Laboratuvarda RIBA yöntemi ile çalıştırılmalıdır. k. Anti HIV testi aşağıdaki özellikleri karşılamalıdır: i. HIV 1 subtip O gibi nadir tipleri de içerecek şekilde HIV 1 ve HIV 2 ye karşı gelişmiş antikorları ve bu antikorlarla birlikte p24 antijenini saptayabilmelidir.

10 l. Anti Syphilis TP Testi aşağıdaki özellikleri karşılamalıdır: 6 i. Test, bakteriyel TpN15, TpN17 ve TpN47 ye karşı, total IgG ve IgM yi ölçmelidir. ii. Firma testle birlikte 200 adet IgM, IgG tespit edebilen Westernblot doğrulama testini ücretsiz laboratuvara iki parti halinde teslim etmelidir. m. Anti HAV Total testi için Anti HAV IgG testi olarak da teklif verilebilir. n. Kitlerin çalışılması için iki (2) adet otoanalizör cihazı kurulmalıdır. Cihazların özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır. i. Teklif edilen cihazlar chemiluminescenceimmunoassay ve/veya ELFA tekniği ile çalışmalıdır. ii. Cihazların test hızı en az 170 test/saat olmalıdır. iii. HBsAg, Anti HCV, Anti HIV ve Anti Syphilis TP test sonuçları en geç bir saat içinde alınmalıdır. iv. Cihazdan tek tek veya toplu olarak sonuç alınabilmeli ve sonuçların bildirilmesinde ayrı bir hesaplama işlemine gerek duymayacak şekilde tam otomatik olmalıdır. v. Rast gele erişim (randomaxess) tam otomatik walk-away sistemler olmalıdır. vi. Cihazda kullanılan her türlü solüsyon, kalibratör, kontroller, küvet, tüp ve örnek kapları kitlerin tamamını çalışacak kadar, ilgili firma tarafından ücretsiz temin edilecektir. İlgili firma teklif mektubunda vereceği solüsyon, kalibratör, kontroller, küvet ve örnek kaplarının miktarlarını açıkça belirtecektir. Ayrıca teklif mektubunda reaktiflerin her bir parametre için kaç test yaptığını belirtmelidir. Firma bu konuda her test için harcanan sarfla ilgili doküman vermelidirler. Yetmeyen sarf malzemesi ücretsiz olarak firma tarafından tamamlanacaktır. vii. Firma, cihazların 24 saat sürekli çalışır vaziyette bulundurulması amacıyla; bir teknik personeli, mesai saatleri içerisinde, her türlü özlük hakları Yüklenici tarafından karşılanmak üzere Laboratuvarda bulundurmalıdır. viii. Cihazın ihtiyaç duyduğu distile su veya deiyonize suyu sağlamak için bir (1) adet distile veya deiyonize su sistemi laboratuvara kurulmalıdır. Bakım-onarımı ve sarf malzemeleri sözleşme süresince ücretsiz olarak sağlanmalıdır (2.KISIM) sıra sayılı malzemeler için aşağıdaki şartlar geçerlidir: a (2.Kısım) sıra sayılı malzemeler topluca değerlendirilecektir. b. Teklif edilen cihazlar chemiluminescence immunoassay ve/veya ELFA tekniği ile çalışmalıdır. c. Serum dan çalışılabilmelidir. d. Diğer Herpes grubu virüsler ile çapraz reaksiyon göstermemesi açısından VCA p18 kullanılmalıdır. e. VCA IgG yanıtı gecikmiş vakalarda doğru ve hızlı tespit için EA IgG ve VCA IgG tek test ile tespit edilebilmeli, ortak sonuç alınmalıdır. f. Bir test, bir hasta sonucunu ifade etmektedir. Tekrarlar, kalite kontrol amacıyla kullanılan kitler, cihaz arızası, duplike çalışmalar v.b. nedenlerle ziyan olan kitler, Laboratuvarın talebi doğrultusunda, bu şartnamede yazılı şartlar dahilinde, verilen siparişe istinaden en geç otuz (30) gün içerisinde teslim edilmelidir.

11 7 g. Cihazın arızalanması durumunda firma bu testleri başka bir akretide laboratuvarda ücretsiz olarak 2 gün içerisinde çalıştırmalıdır. h. 1 adet µl lik otomatik pipet vermelidir. i. Pipetler kalibrasyon belgeleri ile birlikte teslim edilmeli ve bir yılın sonunda tekrar kalibre edilip, belgelendirilmelidir. i. Kitlerin çalışabilmesi için aşağıdaki özelliklere sahip bir (1) adet cihazı çalışır durumda bulundurmalıdır: i. Cihaz tam otomatik veya tek tek test çalışmaya uygun olmalıdır. ii. Cihaz EBV VCA IgM, EBV EBNA IgG ve EBV VCA / EA IgG testlerini çalışılabilmelidir. iii. Testlerin sonuçları en fazla 60 dk. içerisinde ve kalitatif olarak alınabilmelidir. iv. Laboratuvarda firmaya ait cihaz varsa, 2.cihazı getirmeye gerek bulunmamaktadır sıra (3.KISIM) sayılı malzemeler için aşağıdaki şartlar geçerlidir: a sıra nolu (3.KISIM) malzemeler topluca değerlendirilecektir. b. Kitler nefelometrik olup (IgE, serbest lambda ve serbest kappa testleri türbidimetrik olabilir), teklif edilen cihazlar ile çalışmaya uygun olmalıdır. c. Bir test, bir hasta sonucunu ifade etmektedir. Tekrarlar, kalite kontrol amacıyla kullanılan kitler, cihaz arızası, duplike çalışmalar v.b. nedenlerle ziyan olan kitler, Laboratuvarın talebi doğrultusunda, bu şartnamede yazılı şartlar dahilinde, verilen siparişe istinaden en geç otuz (30) gün içerisinde teslim edilmelidir. d. 1 adet µl lik, 1 adet µl likve 1 adet µl lik otomatik pipet vermelidir. i. Pipetler kalibrasyon belgeleri ile birlikte teslim edilmeli ve bir yılın sonunda tekrar kalibre edilip, belgelendirilmelidir. e. Kitlerin çalışılabilmesi için aşağıda özellikleri belirtilen iki (2) adet cihazı sözleşme süresince ve çalışır durumda bulundurmalıdır. i. Cihaz aynı anda birden fazla testi Random Access (rastgele seçim yöntemi) yapabilen tam otomatik nefelometrik analizör olmalıdır. ii. Her bir cihazın çalışma hızı, ortalama olarak saatte 180 test olmalıdır. iii. Cihaz okuma, inkübasyon, reaktif ve numune (serum, plazma, BOS, idrar) pipetlemelerini makine üzerinde kullanıcının programlanması ile herhangi bir ek müdahale olmadan otomatik olarak yapabilmelidir. iv. Cihaz tüm dilüsyonları kendisi yapmalıdır. Optimal dilüsyonla sonuç alınmayan durumlarda herhangi bir komut verilmesine gerek olmaksızın otomatik olarak değişik dilüsyonları deneyerek sonuca gidebilmelidir. v. Cihaz istenirse numune kabıyla, istenirse primer tüple çalışabilmelidir. vi. Cihazda reaktif ve numune seviyesi azaldığında veya bittiğinde, otomatik olarak uyarmalıdır. vii. Cihazda hemolitik, lipemik, ikterik serumlar problemsiz olarak çalışabilmelidir. viii. Cihaz walkaway olmalıdır. ix. Cihazın reaksiyon sıcaklığı 37 0 C olmalıdır.

12 x. Cihaz stat (acil) yüklemesi yapılabilmelidir. xi. Cihaz çift problu olmalıdır. 8 xii. Cihaza aynı anda en az 20 farklı reaktif kutusu yüklenebilmelidir. xiii. Cihazın ihtiyaç duyduğu distile su veya deiyonize suyu sağlamak için bir (1) adet distile veya deiyonize su sistemi laboratuvara kurulmalıdır. Bakım-onarımı ve sarf malzemeleri sözleşme süresince ücretsiz olarak sağlanmalıdır sıra sayılı (4.KISIM)İnterferon gamma salınım testi için aşağıdaki şartlar geçerlidir: a. Test ELISA yöntemi ile çalışmalıdır. b. Test ile TB bakterisine karşı spesifik CD4 ve CD8 T lenfosit INF-gamma yanıtı kantitatif olarak tespit edilebilmelidir. c. Kit içeriğinde çalışma için gerekli özel kan alma tüpleri (Nil kontrol,mitojen kontrol, TB Antijen) bulunmalıdır. d. Test örnek olarak plazma kullanmalı ve mononükleer hücre izolasyonu gerektirmemelidir e. Kan alma tüpünde TB bakterisine karşı spesifik CD4 INF-gamma yanıtı için ESAT-6 / CFP- 10 uzun peptid antijenleri, CD8 INF-gamma yanıtı için CFP-10 kısa peptid antijenleri bulunmalıdır. f. Kit içeriğinde INF-gamma standardı bulunmalıdır. g. Sonuçlar IU/ml olarak verilebilmelidir. h. Testin çalışması için gerekli olabilecek tüm sarf ve cihazlar firma tarafından sağlanmalıdır. i. Bir test, bir hasta sonucunu ifade etmektedir. Tekrarlar, kalite kontrol amacıyla kullanılan kitler, cihaz arızası, duplike çalışmalar v.b. nedenlerle ziyan olan kitler, Laboratuvarın talebi doğrultusunda, bu şartnamede yazılı şartlar dahilinde, verilen siparişe istinaden en geç otuz (30) gün içerisinde teslim edilmelidir sıra (5.KISIM) sayılı malzemeler için aşağıdaki şartlar geçerlidir: a. Bu kaleme teklif veren firma besiyeri şişelerindeki değeri okuyabilecek en az 320 şişe kapasiteli cihazı laboratuvarımıza kurmak ve sözleşme süresince çalışır durumda bulundurmak zorundadır. b. Cihaz mikobakterileri izolasyonunu minimüm konvasyonel yöntemlerden daha kısa süre içinde yapabilmelidir. c. Her teslimatla birlikte şişe sayısı kadar löwenstein jensen kullanıma hazır besiyeri de teslim edilmelidir. Besiyerleri: i. Cam tüplerin içerisinde en az 9 ml lik besiyeri olmalıdır. ii. Besiyerlerinin kapakları dehidratasyonu önleyici ve vidalı kapaklı olmalıdır. iii. Besiyerleri parçalanmamalı ve dağılmamalıdır. iv. Ekim alanı en az 8 cm2 olmalıdır. v. Ekim alanını sağlayabilmesi için, tüp 18 mm (±2 mm)x138 mm (±10 mm) boyutlarında olmalıdır.

13 9 vi. Her bir pakette üretim tarihi, lot numarası ve ATCC numarası belli suş ile test edildiğini gösterir kalite sertifikası bulunmalı veya lot numarası ile internetten istenildiğinde sertifikalara ulaşılabilmelidir. vii. Besiyerlerinin dayanıklılık süresi üretim tarihinden itibaren en az 10 ay, laboratuvara teslim tarihinden itibaren en az 8 ay olmalıdır. viii. Malzemenin teknik değerlendirmesinin yapılabilmesi için 1 adet numune verilmelidir. Daha önceden laboratuvarda kullanılmışsa numune verilmesine gerek bulunmamaktadır. d. İlaç duyarlılık testlerinde kullanılabilmeli, cihaz minimum 6 günde sonuç vermelidir (Majör ilaçların duyarlılık testlerinin yapılabilmesi CLSI tarafından önerilmiş olmalıdır). e. Kullanım kılavuzunda belirtilen, tüm besiyeri şişeleri için gerekli zenginleştirici ve/veya koruyucu antibiyotik solüsyonları, örnekte kullanılmak üzere gerekli miktarda firmanın ticari olarak ürettiği streptomisin, izoniazid, rifampisin, etambutol ve pirazinamid antibiyotikleri, en az 150 örneğin tüberküloz ve tüberküloz dışı mikobakteri ayrımının yapılması için gerekli miktarda, hızlı sonuç alınabilen, (en fazla 1 saat) sıvı besiyerindenmtbc ninantijenik ayrım testi (miyadları uygun olacak şekilde) zamanında ilgili firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır. f. Tanımlama testi, Mycobacteriumtuberculosis i diğer mikobakterilerden en fazla 1 saatte ayırt edebilmelidir. g. Personel güvenliğinin sağlanması amacıyla 300 adet FFP3S standartında maske verilmelidir. h. 1 adet µl ve 1 adet µl lik olmak üzere aşağıda özellikleri belirtilen otomatik pipet vermelidir. i. Pipetler kalibrasyon belgeleri ile birlikte teslim edilmeli ve bir yılın sonunda tekrar kalibre edilip, belgelendirilmelidir sıra (6.KISIM) sayılı malzemeler için aşağıdaki şartlar geçerlidir: a. Kitler real-time PCR yöntemi temelli olmalıdır. b. Kitler tek tek (günlük) çalışmaya uygun olmalıdır. c. İzolasyon, amplifikasyon ve tespit işlemleri için gerekli reaktifler kitle birlikte teslim edilmelidir. d. Kitler doğrudan hasta numunesinden çalışmalı, en fazla 3 saat (manuel işlemler de dahil) içerisinde sonuç vermeye uygun olmalıdır. e. Kalite kontrol testlerinde kullanılan kitler ücretsiz olarak verilecektir. f. Çalışma için gerekli olan pudrasız eldiven sağlanmalıdır. g. Testler için gerekli olan yeterli miktarda her türlü sarf malzemeleri (yeterli DNA izolasyon testi dahil, özel nitelikli steril pipet uçları, plastik tüpler, mikrosantrifüj tüpleri [Eppendorf, vd.], ayrıca bir ücret talep edilmeksizin yüklenici firma tarafından sağlanmalıdır. h. Testlerin ön hazırlığı için pipet, vorteks, santrifüjvb cihazlar gerektiği takdirde, bakımonarımı ve gerekli olacak sarf malzemeleri ayrıca bir ücret talep edilmeksizin yüklenici firma tarafından sağlanmalıdır. i. Test balgam ve işlenmiş balgam örneklerinde doğrudan M. tuberculosis kompleksi saptamaya uygun olmalıdır.

14 10 j. DNA izolasyonu, hedef DNA amplifikasyonu ve tespitini müdahale olmadan otomatik olarak yapılmalıdır. k. Mikobakteri hızlı Real Time PCR testi; rifampisin direncini tek basamakta rpob genindeki mutasyonları melt-curve (erime egrisi) esasına göre analiz ederek saptamalıdır.. l. Kitler yayma (smear) negatif kültür pozitif, yayma (smear) negatif kültür negatif, yayma (smear) pozitif kültür pozitif örneklerde valide olmalıdır. Bu validasyon firma tarafından belgelenmelidir. m. Yayma (smear) negatif kültür pozitif örneklerde valide olup bu örneklerde hassasiyeti en az %90 olmalıdır. n. Bir test, bir hasta sonucunu ifade etmektedir. Tekrarlar, kalite kontrol amacıyla kullanılan kitler, cihaz arızası, duplike çalışmalar v.b. nedenlerle ziyan olan kitler, Laboratuvarın talebi doğrultusunda, bu şartnamede yazılı şartlar dahilinde, verilen siparişe istinaden en geç otuz (30) gün içerisinde teslim edilmelidir (7.kısım)sıra sayılı malzemeler için aşağıdaki şartlar geçerlidir : a sıra sayılı malzemeler topluca değerlendirilecektir. b. Kitler serum veya plazma ile çalışılabilmelidir. c. Tüm kitler Mikro ELISA yöntemi ile çalışmalıdır. d. Bir test, bir hasta sonucunu ifade etmektedir. Tekrarlar, kalite kontrol amacıyla kullanılan kitler, cihaz arızası, duplike çalışmalar v.b. nedenlerle ziyan olan kitler, Laboratuvarın talebi doğrultusunda, bu şartnamede yazılı şartlar dahilinde, verilen siparişe istinaden en geç otuz (30) gün içerisinde teslim edilmelidir. e. Testleri çalışmak için 1 adet µl lik, 1 adet µl lik ve 1 adet µl otomatik pipet vermelidir. i. Pipetler kalibrasyon belgeleri ile birlikte teslim edilmeli ve bir yılın sonunda tekrar kalibre edilip, belgelendirilmelidir. f. Testlerin çalışılabilmesi için aşağıda belirtilen özellikteki bir (1) adet cihazı Laboratuvara kurmalıdır. Cihaz: i. Mikro ELISA yöntemi ile çalışmalı ve tam otomatik olmalıdır. ii. Cihaz, numunelerin yerleştirilmesinden itibaren sonuçların alınmasına kadar bütün işlemleri otomatik olarak yapmalıdır. iii. Aşamalar tek kullanımlık strip üzerinde gerçekleştirilmelidir. iv. Cihaz randomacces (rastgele erişimli) tam otomatik bir sistemle çalışmalıdır. v. Cihaz, immünolojik testlerden aynı anda birden fazla parametreyi çalışabilecek özellikte olmalıdır. vi. Cihaz, aynı anda en az 10 farklı parametrenin sonucunu en fazla 90 dakika içinde vermelidir. vii. Striplercihaza barkod okuyucu yardımıyla tanıtılmalıdır. viii. Cihaz test sonuçlarını kantitatif olarak verebilmelidir. ix. Kitler 7 veya 8 kuyucuklustripler halinde olmalıdır. Stripler içinde konjugat, buffer, solüsyonları mevcut olmalıdır.

15 11 x. Her test testine özgü kalibratör ve kontrol değerleri hafızasında kayıtlı olmalı, testlerin lot numarası değişmedikçe kalibrasyona ihtiyaç duyulmamalıdır. Kontrol serumları kit içeriğinde bulunmalıdır sıra (8.Kısım) sayılı malzemeler için aşağıdaki şartlar geçerlidir : a sıra sayılı malzemeler topluca değerlendirilecektir. b. Kitler serum veya plazma ile çalışılabilmelidir. c. Tüm kitler Mikro ELISA yöntemi ile çalışmalıdır. d. Cihaz ve kit arızası nedeniyle heba olan kitler için, Laboratuvarın talebi doğrultusunda, bu şartnamede yazılı şartlar dahilinde, verilen siparişe istinaden en geç otuz (30) gün içerisinde malzeme teslim edilmelidir. e. Ayrıca galaktomanan testi için aşağıdaki şartlar geçerlidir.: i. İlk teslimatla birlikte galaktomannan çalışması için gerekli olan adet 1,5 ml lik vidalı kapaklı ve ısıya dayanıklı mikrosantrifüj tüpü teslim edilmelidir. ii. Galaktomannan testinin çalışması için gerekli olan kuru blok cihazı firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır. iii. Galaktomannan testi yetişkin ve pediatrik serum örneklerinde ve ayrıca yetişkin bronkoalveoler lavaj (BAL) sıvı örneklerinde dolaşımdaki Aspergillus galaktomannan antijeninin saptanmasını sağlamalıdır. iv. Galaktomannan testi, serumun her ml'si için 1 ng galaktomanann antijenini tespit edebilmelidir. f. Testlerin çalışması için gerekli olan bilecek tüm cihazlar firma tarafından ücretsiz olarak sağlamalıdır (Kuru blok, benmari, v.b ). g. Çalışma için gerekli olan dilüsyon tüpleri firma tarafından ücretsiz olarak karşılanmalıdır. h. Testleri çalışmak için 2 adet µl lik, 2 adet µl lik, 2 adet µl lik ve 1 adet 8 li otomatik pipet vermelidir. i. Pipetler kalibrasyon belgeleri ile birlikte teslim edilmeli ve bir yılın sonunda tekrar kalibre edilip, belgelendirilmelidir. i. Testlerin çalışılabilmesi için,1 adet tam otomatik (en az 4 plak) mikro ELISA cihazı veya bir (1) adet inkübatör, bir (1) adet ELISA otomatik yıkayıcı ve bir (1) ELISA otomatik okuyucudan oluşan sistemi sözleşme süresince laboratuvarımızda çalışır durumda bulundurmalıdır. j. ELISA otomatik yıkayıcı ve ELISA otomatik okuyucu cihazı özellikleri aşağıda belirtilmiştir. i. ELISA okuyucu cihazı aşağıda belirtilen özellikte olmalıdır: 1. Cihaz U veya V altı mikroelisa plağını veya gereken miktarda mikroelisa şeridini otomatik olarak okuyabilmelidir. 2. Cihaz her ölçüm öncesi otomatik kalibrasyon yapmalıdır. 3. Cihazın okuma aralığı, teklif edilen tüm kitlerin prospektüslerinde belirtilen değerleri içermelidir. ii. ELISA yıkayıcı cihazı aşağıdaki özelliklerde olmalıdır: 1. U, düz ve V çukurlu tüm mikropleytleri yıkayabilmelidir

16 12 2. İstenilen sayıda stripi yıkayabilmelidir 3. Yıkama otomatik olarak kalibre edilebilmelidir 4. En az 6 ayrı program yapılabilmeli ve programlar hafızada kalabilmelidir sıra (9.kısım) sayılı malzemeler için aşağıdaki şartlar geçerlidir: a sıra nolu kitler topluca değerlendirilecektir. b. Tüm kitler ELISA tekniğine dayalı olup, cihaz ile çalışmaya uygun ve tümü aynı marka olmalıdır. c. Kitler 7 veya 8 kuyucuklu stripler halinde olmalıdır. Stripler içinde konjugat, buffer, sölüsyonları mevcut olmalıdır. d. Bir test, bir hasta sonucunu ifade etmektedir. Tekrarlar, kalite kontrol amacıyla kullanılan kitler, cihaz arızası, duplike çalışmalar v.b. nedenlerle ziyan olan kitler, Laboratuvarın talebi doğrultusunda, bu şartnamede yazılı şartlar dahilinde, verilen siparişe istinaden en geç otuz (30) gün içerisinde teslim edilmelidir. e. β2 Glikoprotein testi IgG ve IgM şeklinde olacaktır. Tek strip veya ayrı ayrı verilebilir. Her birini ayrı veren firmalar için iki test (IgG ve IgM) tek sonuç olarak kabul edilecektir. f. Kontrol serumları kit içeriğinde bulunmalıdır. g. Çalışmalar günlük yapılmakta olup tüm testler otomatik olarak cihazda çalışabilmeli ve aynı gün içinde tüm testleri sonuçlandırmalıdır. h. Testleri çalışmak için 1 adet µl lik, 1 adet µl lik ve 1 adet µl otomatik pipet vermelidir. i. Pipetler kalibrasyon belgeleri ile birlikte teslim edilmeli ve bir yılın sonunda tekrar kalibre edilip, belgelendirilmelidir. i. Yüklenici Firma aşağıda tanımı yapılan özelliklerde 1 adet ELISA sistemini ilk kit teslimi ile birlikte laboratuvara kurmak zorundadır. i. ELISA cihazı tam otomatik olmalıdır. ii. Cihaz, numunelerin yerleştirilmesinden itibaren sonuçların alınmasına kadar bütün işlemleri otomatik olarak yapmalıdır. iii. Aşamalar tek kullanımlık strip üzerinde gerçekleştirilmelidir. iv. Cihaz random acces (rastgele erişimli) tam otomatik bir sistemle çalışmalıdır. v. Cihaz, immünolojik testlerden aynı anda birden fazla parametreyi çalışabilecek özellikte olmalıdır. vi. Cihaz, aynı anda en az 10 farklı parametrenin sonucunu en fazla 90 dakika içinde vermelidir. vii. Cihaz ve stripler barkod okuyucu sisteme sahip olmalıdır. viii. Cihaz test sonuçlarını kantitatif olarak verebilmelidir sıra (10.kısım) nolu malzemeler için aşağıdaki şartlar geçerlidir. a sıra nolu malzemeler topluca değerlendirilecektir. b. 1 adet 2-20 µl lik, 1 adet µl lik, 1 adet 1000 µl lik olmak üzere otomatik pipet vermelidir.

17 13 i. Pipetler kalibrasyon belgeleri ile birlikte teslim edilmeli ve bir yılın sonunda tekrar kalibre edilip, belgelendirilmelidir. c. Çalışma için gerekli olan tüpler firma tarafından ücretsiz olarak verilecektir. d. 1 test 1 hasta sonucunu ifade etmektedir. Teslim edilen malzeme ile HBYS sistemi üzerinden alınan hasta çalışma listesinin farklı olması halinde Firma aradaki farkı karşılar. e. Malzemelerle beraber aşağıda özellikleri belirtilen 1 adet floresan mikroskobu, mikroskoba uyumlu 1 adet dijital kamera, 1 adet tarayıcı ve görüntülerin aktarıldığı ve değerlendirildiği 1 adet bilgisayar sözleşme süresince laboratuvarda bulundurulacaktır. i. Floresan mikroskobu aşağıda belirtilen özelliklerde olmalıdır. 1. Söz konusu mikroskop floresan işaretli antikorların değerlendirilmesinde kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır. 2. Mikroskop üzerinde 20x ve 40x objektifler bulunmalıdır. 3. Mikroskop istenildiği anda açılıp kapatılabilmelidir. Açarken, kapatırken ya da tekrar açarken herhangi bir bekleme süresine gerek duyulmamalıdır. 4. Mikroskop lambasının ısınma problemi olmamalıdır. 5. Mikroskop ve dijital kamera birlikte verilmelidir. Kamera mikroskopla uyumlu olmalı, görüntülerin bilgisayara aktarılması için gerekli aparatlar verilmelidir. 6. Mikroskoptaki görüntülerin aktarıldığı, kamerayla uyumlu 1 adet bilgisayar verilmelidir. 7. Işık kaynağının UV yayma riski olmamalı varsa da mevcut ataçmanlarla bu önlenmelidir. 8. Işık kaynağı dalga boyu nm arasında olmalıdır. f. Yukarı malzemelerin genel özellikleri verilmiştir. Genel özellikleri bertilen malzemelerin her biri için aşağıda belirtilen özel şartlar da geçerlidir. g. 81 sıra nolu malzeme için aşağıdaki şartlar geçerlidir: i. Test İndirekt İmmunofloresan yöntemi ile çalışmalıdır. ii. Lamlar 10 ar kuyucuklu olmalı ve her kuyucukta Hep-2 hücreleri bulunmalıdır. iii. İnkübasyonu her hasta için aynı anda başlayabilmelidir. iv. İnkübasyon oda sıcaklığında olmalıdır. v. Toplam inkübasyon süresi 75 dakikayı aşmamalıdır. vi. Testin çalışması için gerekli olan her türlü malzeme ( konjugat, kontroller, kaplama medyumu ve lamı, vs. ) testin içinde bulunmalıdır. vii. İhtiyaç duyulduğunda ekstra konjugat, pozitif kontrol temin edilebilmelidir. viii. Sonuçlar arşivleyebilmek için, floresan rengini kaybetmeden en az 6 ay sabit kalabilmelidir. h. 82 sıra nolu malzeme için aşağıdaki şartlar geçerlidir: i. Test İndirekt İmmunofloresan yöntemi ile çalışmalıdır. ii. Lamlar 10 ar kuyucuklu olmalıdır. Kit her test alanında ethanol fikse granülositler, formalin fikse granülositler olmalıdır. Ayrica ayni alanda örneğin ANA açısından da değerlendirilmesine olanak tanımalı böylelikle o dilüsyonda p-anca

18 14 değerlendirmesini etkileyen ANA pozitifliği de ayni alanda değerlendirilebilmiş olmalıdır. iii. İnkübasyon her hasta için aynı anda başlayabilmelidir. iv. İnkübasyon oda sıcaklığında olmalıdır. v. Toplam inkübasyon süresi 75 dakikayı aşmamalıdır. vi. Testin çalışması için gerekli olan her türlü malzeme ( konjugat, kontroller, kaplama medyumu ve lamı, vs. ) testin içinde bulunmalıdır. vii. Gerektiğinde firma tarafından ekstra pozitif kontroller, konjugat ücretsiz sağlanabilmelidir. i. 83 sıra nolu malzeme için aşağıdaki şartlar geçerlidir: i. Test İndirekt İmmunofloresan yöntemi ile çalışmalıdır. ii. Lamlar 10 ar kuyucuklu olmalı ve her kuyucuk maymun karaciğer dokusu ile kaplı olmalıdır. iii. İnkübasyonu her hasta için aynı anda başlayabilmelidir. iv. İnkübasyon oda sıcaklığında olmalıdır. v. Toplam inkübasyon süresi 75 dakikayı aşmamalıdır. vi. Testin çalışması için gerekli olan her türlü malzeme ( konjugat, kontroller, kaplama medyumu ve lamı, vs. ) testin içinde bulunmalıdır. vii. Gerektiğinde firma tarafından ekstra pozitif kontroller, konjugat ücretsiz sağlanabilmelidir. j. 84 sıra nolu malzeme için aşağıdaki şartlar geçerlidir. i. Test İndirekt İmmunofloresan yöntemi ile çalışmalıdır. ii. Lamlar 10 ar kuyucuklu olmalı ve her kuyucukta; sıçan böbrek dokusu, sıçan mide dokusu ve sıçan karaciğer dokusu yanyana bulunmalıdır. Böylece serum örneği bir kuyucukta, ANA, AMA, ASMA, LKM açısından değerlendirilebilmeli, PCA açısından ek bilgi sunabilmelidir. iii. İnkübasyonu her hasta için aynı anda başlayabilmelidir. iv. İnkübasyon oda sıcaklığında yapılabilmelidir. v. Toplam inkübasyon süresi 75 dakikayı aşmamalıdır. vi. Testin çalışması için gerekli olan her türlü malzeme ( konjugat, kontroller, kaplama medyumu ve lamı, vs. ) testin içinde bulunmalıdır. vii. Gerektiğinde firma tarafından ekstra kontroller, konjugat ücretsiz sağlanabilmelidir. viii. Çalışılan lamların sonuçlarını birkaç gün sonra da değerlendirmek mümkün olmalıdır. Sonuçlar arşivleyebilmek için, floresan rengini kaybetmeden en az 6 ay sabit kalabilmelidir sıra (11.kısım) nolu ENA profile immunblot testi için aşağıdaki şartlar geçerlidir. a. Kit Immunblot yöntemiyle çalışmalıdır. b. Tekli stripler halinde olup, her bir strip ; nrnp/sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1 antijenleri ile ayrı ayrı kaplı olmalıdır.

19 15 c. Antijenlere bağlanmış tüm antikorlar aynı strip üzerinde ve eş zamanlı olarak görülebilmelidir. d. İnkübasyonlar oda sıcaklığında olup toplam inkübasyon süresi 75 dakikayı geçmemelidir. e. Stripler üzerinde kontrol bandı bulunmalıdır. f. Kitleri temin eden firma stripleri otomatik olarak değerlendiren toplu ve tek tek hasta bazında rapor verebilen bir değerlendirme programı ve bu program için gerekli tüm ekipmanlar kit karşılığı kurmalıdır. Söz konusu sistem ihale sözleşmesi süresince laboratuvarda kurulu kalmalıdır. g. 1 test 1 hasta sonucunu ifade etmektedir. Teslim edilen malzeme ile HBYS sistemi üzerinden alınan hasta çalışma listesinin farklı olması halinde Firma aradaki farkı karşılar. h. 1 adet1-10 ml lik ependorf marka veya eşdeğeri otomatik pipet ve test sayısı kadar pipet ucu verilmelidir. i. Pipetler kalibrasyon belgeleri ile birlikte teslim edilmeli ve bir yılın sonunda tekrar kalibre edilip, belgelendirilmelidir sıra (12.kısım) nolu Kist hidatik-iha (Echinococcus) testi için aşağıdaki şartlar geçerlidir: a. İndirekt hemaglütinasyon tekniği, Anti-Echinococcosis spp. antikorlarına spesifik olarak üretilmiş olmalıdır. b. Kit ile birlikte negatif ve pozitif kontrol verilmelidir. c. 1 test 1 hasta sonucunu ifade etmektedir. Teslim edilen malzeme ile HBYS sistemi üzerinden alınan hasta çalışma listesinin farklı olması halinde Firma aradaki farkı karşılar. d. Kitlerin çalışması için gerekli tüm reaktifler, pipet ve prospektüsünde belirtilen tüm sarf malzemeler ücretsiz olarak firma tarafından sağlanmalıdır sıra (13.kısım) nolu Entamoeba histolytica testi için aşağıdaki şartlar geçerlidir: a. İndirekt hemaglütinasyon tekniği, Anti-Entamoeba histolytica antikorlarına spesifik olarak üretilmiş olmalıdır. b. Kit ile birlikte negatif ve pozitif kontrol verilmelidir. c. 1 test 1 hasta sonucunu ifade etmektedir. Teslim edilen malzeme ile HBYS sistemi üzerinden alınan hasta çalışma listesinin farklı olması halinde Firma aradaki farkı karşılar. d. Kitlerin çalışması için gerekli tüm reaktifler, pipet ve prospektüsünde belirtilen tüm sarf malzemeler ücretsiz olarak firma tarafından sağlanmalıdır sıra (14.kısım) Clostrodium Difficile Toksin A+B testi için aşağıdaki şartlar geçerlidir: a. Test gaitada Clostrodium Difficile Toksin A+B nin İmmünokromatokrafik hızlı test yöntemi ile tanımlanması amacıyla kullanılmalıdır. b. Kart test olmalıdır. c. Kit içerisinde test için kullanılacak tüm reaktifler ve sarf malzemeleri bulunmalıdır. d. Pozitif kontrol serumu bulunmalıdır. e. 1 test 1 hasta sonucunu ifade etmektedir. Teslim edilen malzeme ile HBYS sistemi üzerinden alınan hasta çalışma listesinin farklı olması halinde Firma aradaki farkı karşılar.

20 16 f. Kitlerin çalışması için gerekli tüm reaktifler, pipet ve prospektüsünde belirtilen tüm sarf malzemeler ücretsiz olarak firma tarafından sağlanmalıdır sıra (15.kısım) nolu Cryptosporidium testi için aşağıdaki şartlar geçerlidir: a. Dışkı örneklerinde Cryptosporidium tespit edebilmelidir. b. Sonuçlar en geç 30 dakika içerisinde alınabilmelidir. c. Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgileri, testin sonucunu yanlış yorumlamamak için farklı renkte olmalıdır. d. Pozitif kontrol testi de bulunmalıdır sıra (16.kısım) nolu Pneumocystis carinii malzeme testi için aşağıdaki şartlar geçerlidir: a. Direkt fluoresan tekniği, Pneumocystis carinii antijenlerine spesifik olarak üretilmiş olmalıdır. b. Kitlerin çalışması için gerekli tüm reaktif ve malzemeler ücretsiz olarak firma tarafından sağlanmalıdır. c. Pozitif kontrol serumu olmalıdır sıra (17.kısım) nolu Rotavirus/Adenovirus Ag testi için aşağıdaki şartlar geçerlidir: a. Kitler kaset test formunda olmalı, kaset üzerinde gaitadan alınan örneklerden Rotavirüs antijenini ve Adeno virüs antijenini ayrı ayrı tespit edebilmelidir. b. Kitler lateral flowchromatography tekniği ile monoclonal antikorlar kullanılarak üretilmiş olmalıdır, c. Kitler en geç 15 dakikada sonuç vermelidir, d. Test prosedürü santrifüj gerektirmemeli ve sonuçlar en geç 15 dakika içerisinde alınabilmelidir, e. Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgileri, üç farklı renkte olmalıdır. f. Her testin içerisinde bir adet pozitif kontrol bulunmalıdır. g. Her testin duyarlılığı (sensitive) %99 dan küçük olmamalıdır. Prospektüsünde veya kataloğunda bu durum belirtilmiş olmalıdır. h. Kitlerin çalışması için gerekli tüm reaktif ve malzemeler ücretsiz olarak firma tarafından sağlanmalıdır. i. 1 test 1 hasta sonucunu ifade etmektedir. Teslim edilen malzeme ile HBYS sistemi üzerinden alınan hasta çalışma listesinin farklı olması halinde Firma aradaki farkı karşılar sıra(18.kısım) nolu Helicobacter pyloritesti için aşağıdaki şartlar geçerlidir: a. Helicobacter pylori antijenini dışkı örneklerinde tek aşamalı ve hızlı saptayacak özellikte olmalıdır. b. Kitler kaset test formunda olmalıdır. c. Kitler lateral flow chromatography tekniği ile monoklonal antikorlar kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

21 17 d. Teste farklı renklerde reaksiyon oluşan kontrol bandı ve sonuç bandı olmalıdır. e. Testin hassasiyet sınırı 5 ng/ml den yukarı olmamalıdır. f. Kitle birlikte örnek alma tüpleri test sayısı kadar verilmelidir. g. Kitler en geç 15 dakikada sonuç vermelidir. h. Kasetler tek tek paketlenmiş olmalıdır. i. Her testin içerisinde, Laboratuvar İç Kalite Kontrolünü sağlamak amacıyla bir adet pozitif kontrol bulunmalıdır. j. Kitlerin çalışması için gerekli tüm reaktif ve malzemeler ücretsiz olarak firma tarafından sağlanmalıdır. k. 1 test 1 hasta sonucunu ifade etmektedir. Teslim edilen malzeme ile HBYS sistemi üzerinden alınan hasta çalışma listesinin farklı olması halinde Firma aradaki farkı karşılar sıra(19.kısım) nolu Gizli Kan testi için aşağıdaki şartlar geçerlidir. a. Monoklonal antikorlar kullanarak, gaitada hemoglobin (Hb) varlığını kantitatif olarak gösterebilmelidir. b. Testlerde kullanılan antijenler, sadece insan Hb ne hassas olmalı, gıdalarla alınabilecek hayvan kaynaklı Hb lerle reaksiyona girmemeli ve bu şekilde yalancı pozitif sonuçlara yol açmamalıdır. c. İlk teslimatla birlikte adet tahta baget ücretsiz olarak verilmelidir. d. 1 test 1 hasta sonucunu ifade etmektedir. Teslim edilen malzeme ile HBYS sistemi üzerinden alınan hasta çalışma listesinin farklı olması halinde Firma aradaki farkı karşılar. e. Yüklenici firma tarafından, insan hemoglobini saptayabilen 100 adet manuel test ilk teslimatta 100 test ise ikinci altı ayda olmak üzere toplam 200 test bedelsiz olarak verilecektir f. Kitler ile birlikte aşağıda özelliklere sahip bir (1) adet cihaz verilmelidir. i. Cihaz Gaitada Gizli Kan ölçümlerini yapabilmelidir. ii. Cihaz nefalometrik, türbidimetrik, immunoturbidimetrik veya Floresan İmmun Assay ölçüm teknolojisi ile sonuçları kantitatif olarak verebilmelidir. iii. En fazla 30 dakika içerisinde sonuç verebilmelidir sıra (20.kısım) nolu RPR testi için aşağıdaki şartlar geçerlidir. a. Kit, insan kanında plazma veya serum numunelerinde Sifilis serolojisinde kullanılan nontroponemal RPR karbon antijenini lateks yöntemiyle çalışabilir olmalıdır. b. Kit, kuvvetli reaksiyon veren pozitif kontrol ve flokülasyon görülmeyen negatif kontrol içermelidir. c. Test kartları üzerinde bulunan test halkaları örneklerin birbirine karışmasını engelleyecek şekilde çukurlaştırılmış olarak tasarlanmış olmalıdır. Bu kartlar ücretsiz laboratuvara teslim edilmelidir. d. Testle beraber kullanılacak tüm sarflar verilmelidir. e. Bir adet µl lik otomatik pipet vermelidir.

22 18 i. Pipetler kalibrasyon belgeleri ile birlikte teslim edilmeli ve bir yılın sonunda tekrar kalibre edilip, belgelendirilmelidir sıra(21.kısım) nolu Brucella aglütinasyon testi (RoseBengal) için aşağıdaki şartlar geçerlidir. a. Serumdan direkt olarak bakılabilmelidir. b. Süspansiyonları boyalı süspansiyon olmalıdır. c. Testler için gerekecek olan tüm sarflar (cam tüpler, serum fizyolojik v.b.) firma tarafından teslim edilmelidir. Malzemenin teslim edilmesi sırasında gerekli olan sarfların tamamı teslim edilmelidir. d. İç kalite kontrol için pozitif kontrol serumu sağlanmalıdır. Serumdan, BOS tan direkt olarak bakılabilmelidir sıra (22.kısım) nolu Brucella tüp aglütinasyonu (Coombs antiserumu) testi için aşağıdaki şartlar geçerlidir. a. Kit Coombs lu Brucella aglütinasyon testi esasına dayanmalıdır. b. Test kuyucuk formatında olmalı ve kuyucukların içinde coombs antikorları bulunmalıdır. c. Tarama ve titrasyon amacıyla kullanılabilmelidir, d. Çalışmada kullanılacak cihaz ve tüm sarf malzeme Yüklenici tarafından karşılanacaktır, e. İç kalite kontrol için pozitif kontrol serumu sağlanmalıdır. f. Her ambalajın içinde pozitif ve negatif kontroller bulunmalıdır. g. Testin pozitif ve negatif taraması 30 dakikayı geçmemelidir. Dilüsyonlu uygulanan testin tüm uygulama süresi ise 1 (bir) saati geçmemelidir. h. Testleri çalışmak için; 1 adet 5-50 µl lik ve 1 adet µl lik otomatik pipet vermelidir. i. Pipetler kalibrasyon belgeleri ile birlikte teslim edilmeli ve bir yılın sonunda tekrar kalibre edilip, belgelendirilmelidir. i. Test sayısı kadar pipetlere uyumlu pipet ucu verilmelidir. Pipet uçları pipet standına uygun olmalıdır sıra (23.kısım)nolu Gram Boyama Seti için aşağıdaki şartlar geçerlidir: a. Gram boyama seti; kristal viyole, lügol ve fuksin solüsyonlarından oluşmalıdır. b. Boyalar rutin kullanıma uygun olmalı, en fazla 1 litrelik ambalajlarda verilmelidir. c. Boyalar preparat üzerinde artık madde bırakmamalıdır ve kristalize olmamalıdır. d. Solüsyonlar zaman içinde bozulmamalıdır. e. Gram boyama işleminin yapılacağı bir gram boyama cihazı sözleşme süresince laboratuvarımızda bulundurulmalıdır. Boyama cihazının özellikleri aşağıda belirtilmiştir. i. Cihaz otomatik olarak gram boyama işlemini yapabilmelidir. ii. Cihaz sprey püskürtme yöntemi ile her preparata eşit miktarda boya püskürterek boya yapmalıdır. iii. Sistem aynı anda en az 10 preparatı boyayabilmelidir.