T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI KİT ALIMLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ

Transkript

1 'T* U J Türkiye Halk Sağlığı Kurumu 1. KONU: KİT ALIMLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ Mikrobiyoloji Referans Laboratuarları Daire Başkanlığı Laboratuvarlarında 2015 yılında kullanılmak üzere aşağıda cinsi, özellikleri ve miktarları belirtilen yüzkırkiki (142) kalem kit satın alınacaktır. Grup No Sıra No MALZEMELER Ambalaj Miktar 1 Pneumotest Latex Kit (75 tes/kutu) kutu PT (PERTUSİS) toksin (10 pg) ampül 10 J> O Pertussis FHA toksin (10 pg) ampül Alkaline phosphatase antihuman IgG (Fc specific) (lm l/kutu) kutu 2 5 Alkaline phosphatase goat antihuman IgG (Fc specific) 1ml/kutu kutu 3 6 Ascaris IgG ELISA (96 test/kutu) kutu 5 o 7 Toxoplasma IgG ELFA kiti (60 test/kutu) kutu 2 8 Toxoplasma IgM ELFA kiti (60 test/kutu) kutu 2 9 Toxoplasma IgG Avidite ELFA kiti (96 test/kutu) kutu 2 10 Toxoplasma ELISA IgG (96 test/kutu) kutu Toxoplasma ELISA IgM (96 test/kutu) kutu 2 Ds 12 Toxoplasma ELISA IgG avidite (96 test/kutu) kutu 2 13 Borrelia burgdorferi IgG Otomatize (LYME ) ELFA (60 test/kutu) kutu Borrelia burgdorferi IgM Otomatize (LYME ) ELFA (60 test/kutu) kutu Brucella ELISA IgG (96 test/kutu) kutu 3 16 Brucella ELISA IgM (96 test/kutu) kutu Brucella Capt (immünocapture - aglütinasyon) (96 test/kutu) kutu 8 18 Rickettsia conori IgG ELISA (96 test) kutu Rickettsia conori IgM ELISA (96 test) kutu 4 20 Francisella tularensis ELISA IgG (96 test/kutu) kutu 3 21 Franciselia tularensis ELISA IgM (96 test/kutu) kutu 3 22 Leptospira ELISA IgG (96 test/kutu) kutu 4 23 Leptospira ELISA IgM (96 test/kutu) kutu 4 24 Adenovirus IgG ELISA (96 test/kutu) kutu Adenovirus IgM ELISA 96 test/kutu) kutu 2 26 RSV IgG ELISA (96 test/kutu) kutu 2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnâmesi 1

2 o C. Sağlık Bakanlıç Türkiye Halk Sağlığı Kurumu 27 RSV IgM ELISA (96 test/kutu) kutu 2 28 Anti-HCV ELISA (96 test/kutu) test Anti-HIV ELISA (4.kuşak; Ag+Ab)(rek.prot.) (96 test/kutu) test Anti-HIV ELISA (4.kuşak; Ag+Ab)(sentetik peptid) (96 test/kutu) test HBsAg ELISA (96 test/kutu) test HIV p24 Antijen ELISA (96 test/kutu) kutu 4 o Anti-HDV (IgG+IgM) total ELISA (96 test/kutu) kutu Anti-HDV IgM ELISA (96 test/kutu) kutu 2 35 HDV-Hepatit Delta virüs antijen ELISA (96 test/kutu) kutu 2 36 CMV IgG Avidite ELISA ( 96 test/kutu) kutu 2 37 CMV IgG (BOS) ELISA (96 test/kutu) kutu CMV IgG ELISA (96 test/kutu) kutu Z 1 1?? 39 CMV IgM ELISA (96 test/kutu) kutu 4 40 EBV EA IgG ELISA (96 test/kutu) kutu 4 41 EBV EBNA IgG ELISA (96 test/kutu) kutu 4 42 EBV VCA IgG ELISA (96 test/kutu)) kutu 4 43 EBV VCA IgM ELISA (96 test/kutu)) kutu 4 44 Hantavirüs Immunblot IgG kutu 3 45 Hantavirüs Immunblot IgM kutu 3 46 Hantavirüs Immunblot IgG Global kutu 2 47 Hantavirüs Immunblot IgM Global kutu 2 48 Hantavirüs ELISA IgG kutu 8 49 Hantavirüs ELISA IgM kutu 8 50 HSV I+II IgG (BOS) ELISA (96 test/kutu) kutu 2 51 HSV I+II IgG ELISA (96 test/kutu) kutu 5 52 HSV I+II IgM ELISA (96 test/kutu) kutu 5 53 Kabakulak IgG (BOS) ELISA (96 test/kutu) kutu 2 54 Kabakulak IgG ELISA (96 testtik) kutu 5 55 Kabakulak IgM ELISA (96 test/kutu) kutu 5 56 Kızamık (Measles) IgG (BOS) ELISA (96 test/kutu) kutu 5 57 Kızamıkçık (Rubella Virus) IgG Avidity EIA kutu 3 58 Parvovirus B19 IgG ELISA (96 test/kutu) kutu 4 59 Parvovirus B19 IgM Capture ELISA(96 test/kutu) kutu 4 60 VZV IgG ELISA (96 test/kutu) kutu 4 61 VZV IgM ELISA (96 test/kutu) kutu 4 62 Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgG Avidite kutu 2 63 Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgG kutu 6 64 Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgM kutu yılı ELISA ve Invitro tanı test kit liste şartnamesi

3 o Türkiye Halk Sağlığı Kurumu A Batı Nil Virüs (West Nile Virus) capture ELISA IgG kutu 2 66 Batı Nil Virüs (West Nile Virus) capture ELISA IgM kutu 2 67 Dengue virus NS1 Antijen ELISA testi (96 test/kutu) kutu 1 68 Dengue virüs ELISA IgG (96 test/kutu) kutu 2 69 Dengue virüs ELISA IgM (96 test/kutu) kutu 2 70 Kırım Kongo ELISA IgG (96 test/kutu) kutu 7 71 Kırım Kongo ELISA IgM (96 test/kutu) kutu 7 72 Total IgG Test Kiti (125 test'lik kutu 5 73 Albümin Test Kiti (125 test'lik) kutu 5 74 Chlamydia trachomatis ELISA IgG kutu 2 75 Chlamydia trachomatis ELISA IgM kutu 2 76 Tick Borne Encephalitis Virus IgG ELISA kutu 2 77 Tick Borne Encephalitis Virus IgM ELISA kutu 2 78 Tick Borne Encephalitis Virus IgG Avidite ELISA kutu 1 79 Tick Borne Encephalitis Virus BOS IgG ELISA kutu 1 80 Tick Borne Encephalitis Virus BOS IgM ELISA (96 test/kutu) kutu 1 81 C,Difficile toxin A+B ELISA (96 Test) kutu 4 82 C.difficile glutamat dehidrogenez ELISA (96 Test'lik) kutu 4 83 Enterohemorajik E.coli Shiga-Like toksin detection ELISA kiti (96Test/kt) kutu 7 LATEKS AGLÜTÜNASYON/ICT KİTLERİ 84 Aspergillus ELISA (96 test/kutu) kutu 2 85 Beta D Glucan ELISA (96 test/kutu) kutu 2 86 Cryptococcus Lateks aglütinasyon kiti kutu 1 87 Calcofluor White Reagent Droppers (Kalkoflor Beyazı Reaktif Damlalıkları) kutu 2 88 Legionella Lateks Aglütinasyon (50 test/kutu) kutu Legionella Üriner Antijen Kart Test kiti (22 test/kutu) kutu Streptococcus pneumoniae spesifik yüzey antijen ICT (22 test/kutu) kutu Beyin Omurilik Sıvısı ve Steril Vücut Sıvılarında Hızlı Bakteriyel Antijen tespit kiti test Streptokok Gruplandırma Lateks Aglütinasyon test VTEC RPLA kiti (20 testlik) kutu 2 V.chloreae Enteroloxin-E.coli heat-labile toksin detection kiti 94 kutu 2 ( TD0920 veya eşdeğeri) (20 test lik) 95 Staphylococcus Enterotoksin RPLA kiti (20 testlik) kutu 2 C. difficile lateks test kiti (DR1107 veya eşdeğeri) (50 96 kutu 3 tesf lik) lateks test kiti (DR0620 veya eşdeğeri) (100 test) kutu 2 98 Campylobacter lateks test kiti (DR0150 veya eşdeğeri) (100 kutu 2015 yılı ELISA ve Învitro tanı test kit liste şartnamesi

4 Türkiyej-tojkjsağiığı 34 test) 99 Listeria lateks test kiti (DR1126 veya eşdeğeri) (100 test) kutu PYR (L-Pyrolidonyl-ß-naphtylamide) Testi kutu 1 İNVİTRO TANI TEST ve KİTLERİ 101 Borrelia burgdorferi Western-Blot IgM (16 test/kutu) kutu Borrelia burgdorferi Western-Blot IgG (16 test/kutu) kutu 6 BİYOKİMYASAL İDENTİFİKASYON KİTLERİ 103 Streptococcus Biyokimyasal İdentifıkasyon ( 25 test) kutu Enterobacteriaceae Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti (25 kutu test) Enterobacteriaceae dışı ve Non-fermenter bakteriler kutu Biyokimyasal İdentifıkasyon ( 25 test) Neisseria-Haemophilus-Branhamella Biyokimyasal kutu İdentifıkasyon Kiti (10 test) Stafılokok Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti (25 test) kutu Candida için Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti ( 25 test) kutu Mayalar için Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti (25 test) kutu Corynebacterium Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti (12 test) kutu Listeria Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti (10 test) kutu Campylobacter Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti (12 test) kutu Anaerob Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti (25 test) kutu Karbonhidrat Biyokimyasal identifıkasyon Kiti (10 test) kutu 2 GRUBU OLMAYANLAR 115 İmmünokromatografık HIV testi test Leishmania ELISA IgG+IgM (96 test/kutu) kutu Kist hidatik (Echinococccus) ELISA (96 test/kutu) kutu Echinococcus alveolaris ELISA (96 test/kutu) kutu 1 X < 119 Toxocara ELISA (96 test/kutu) kutu Trichinella ELISA (96 test/kutu) kutu 7 mâ Z < > < S 121 Taenia solium ELISA (96 test/kutu) kutu Strongyloides ELISA (96 test/kutu) kutu Quantiferon test 500 o 124 Amip Adezin Antijen kit (Cat #: T 5017-E. histolytica II) kutu 12 3 X 125 Trichinella Westemblot kit kutu 2 n* 126 Leishmania dipstick adet 250 O 127 Kist hidatik (Echinococccus) IHA kutu Kist hidatik (Echinococccus) Westemblot kutu Distamatoz (Fasciola) IHA kutu Schistosoma IHA kutu Filaria (Wuchererai bancrofti) dipstick kutu 2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnamesi

5 Türkiye Halk Sağlığı Kurumu 132 Nitrocefin Dry Slide Test (Beta-laktamaz Testi) (25 testlik) kutu 1 1 o Anti-Human IgM (mu) Antibody (KPL Cat. No j j veya eşdeğeri) lmg, şişe Treponema pallidum western blot IgM (16 strip/kutu) 45 günde kutu Treponema pallidum western blot IgG 16 strip/kutu 45 günde kutu Treponema pallidum ELISA kutu Difteri Antitoksin Standardı (Hücre kültürü ve ELISA için, 2 IU/aınpul) (10/262 veya eşdeğeri) kutu C. difficile Toksin ve Antitoksin kiti (100 test) kutu Standart Difteri Toksini (hücre kültürü için; 1 mi) (12/282 veya eşdeğeri) kutu Bacillus anthracis Protektif antijen (PA) IgG ELISA (96test/kutu) kutu ATCC K üf ve Maya şuşları adet Mycoplazma-Üreplazma tanı kiti test 300

6 Sağlık Bakanliâ Türkiye Halk Sağlığı Kurumu 2. GENEL ŞARTLAR 2.1 Kitlerin son kullanma tarihleri fatura kesiminden sonra en az altı (6) ay miadlı 2.2 İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir.titubb tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TÎTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacaktır. 2.3 HDV test kiti Annex II List A da yer aldığından CE belgesi, direktifin; Annex IV Full Quality Assurence System (EK-4 Tam Kalite Güvence Sistemi) Annex IV-Section 4 (Examination o f the design o f the product) Annex IV-Section 6 (Verification of manufactured products-batch to batch control) ya da Annex-V EC Type Examination (EK-5 Tip İnceleme) Annex-VII Production Quality Assurence (EK-7 Üretim Kalite Sistemi) Annex VH-Section 5 (Verification of manufactured products-batch to batch control) eklerine uygun şeklinde olacaktır. 2.4 Ürünlerin orijinal prospektüslerinden birer adet teklifle birlikte verilecektir. 2.5 Teklif karara bağlandıktan sonra ürünler orijinal ambalajında ve ambalajı açılmamış şekilde, uygun sıcaklık koşullarında (soğuk zincir kurallarına uygun olarak teslim edilecektir. 2.6 Tekliflerin verilmesi ve değerlendirilmesi sırasında ürünlerin laboratuvarımızda denenmesi istenebileceğinden test, kontrol ve muayenelerde kullanılarak sarf edilecek malzeme firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır. 2.7 Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketleri taşımalı; etikette üretim tarihi, son kullanma tarihi, saklama koşulları ve lot numarası bulunmalıdır. 2.8 Kitler, ilgili bölümün talep etmesi durumunda son kullanma tarihinden iki (2) ay öncesinde firmaya haber vermek suretiyle, miktarı %25 i geçmemek üzere firma tarafından uzun miyadlılarla değiştirilecektir. 2.9 Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için testin çalıştırılmasında gerekli tüm reaktifleri sağlamalıdır. Çalışma sırasında yetmeyen reaktifler firma tarafından ayrıca temin edilmelidir Teklif edilen kitlerin tam ticari adı ve üreticileri, teklifte yazılı olarak belirtilmelidirt 2.11 Laboratuvarımıza teslim edilen kitler çalışmadığı takdirde firma tarafından 15 gün içerisinde ücretsiz olarak değiştirilecektir. Bu süreçte kurumun uğradığı zararlar firma tarafından karşılanacaktır Satmalına komisyonu gerekli gördüğü hallerde idarece belirlenen süre içerisinde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir. Demonstrasyon yapmayan ya da demonstrasyon sonucunda kitleri uygun bulunmayan firmaların teklifleri reddedilecektir. Demonstrasyon Satmalma komisyonu nezaretinde yapılacaktır. Demonstrasyon sırasında test, kontrol ve muayenelerde kullanılan tüm malzemeler ücretsiz olarak verilecektir Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri ret edilecektir yılı ELISA ve învitrötahı test kit liste,şartnamesi

7 O* T ufkiye Halk Sağlığı Kurumu 3. TEKNİK ÖZELLİKLER : 3.1 ( l nci kalem) Pneumotest Latex Kit Teknik Özellikleri: Streptococcus pneumoniae mn kapsüler antijenlerine göre latex aglutinasyon yöntemiyle serotiplendirilmesinde kullanılmak üzere hazırlanmış Pneumotest latex kiti; kan ve beyin omurilik sıvısından sıklıkla izole edilen pnomokok suşlarınm en az %90 nı tiplendirmek ve/veya gruplandırmak için gerekli 14 pool (A, B, C, D. E. F, G, H, I, P, Q, R, S, T) antiserumu içermelidir Antiserumların her biri orijinal ambalajında liyofılize halde Ürün saklama koşullarına uygun transport ve teslim edilmelidir Buzdolabında +2-8 C0,de özelliğini kaybetmeden saklanabilir olmalı ve bu özelliği ürünün üzerinde belirtilmelidir. 3.2 (2 nci kalem) PT(PERTUSİS) toksin Teknik Özellikleri: Her ampül 10 pg PN içermelidir DSÖ tarafından önerilen uluslararası standart pertussis toksini Ürün liyofılize Steril distile su ile hazırlanmalıdır 3.3 (3 ncü kalem) PÜRİFİYE PERTUSSIS FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA) TOKSİN Teknik Özellikleri: Her ampül 10 pg PN içermelidir DSÖ tarafından önerilen uluslararası standart pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) toksini Ürün liyofılize Steril distile su ile hazırlanmalıdır 3.4 (4 ncü kalem) Alkaline phosphatase antihuman IgG (Fc specific )Teknik Özellikleri: Antikor keçide üretilmiş ve Fc spesifik Keçi anti-human IgG, alkalen fosfataza konjuge edilmiş îmmünospesifık pürifıkasyon yöntemi ile izole edilmiş 3.5 (5 nci kalem) Alkaline phosphatase goat antihuman IgG (Fc specific) Teknik Özellikleri: Keçi de hazırlanmış insan immunoglobulin IgG içermelidir Alkaline phosphatase antihuman IgG Fc spesifik Ambalaj 1mg/ml ELISA çalışmalarında konjugat olarak kullanılabilmelidir C de saklanmalıdır.

8 U Tü,k' C l S39"9' 3.6 (6 ncı kalem) Ascaris IgG ELISA Teknik Özellikleri: Kit EIA tekniğiyle çalışmalı, kantitatif sonuç verebilmelidir Test plakları Ascaris antijenleri ile kaplı Test plağı 12X8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir Kit içinde pozitif ve negatif kontroller yanı sıra gerekli solüsyonlar ve tamponlar Konjugat kullanıma hazır ve insan IgGTerine yönelik Test sonucu mikro ELISA cihazında 450 nrn de okunmalıdır. 3.7 (7 nci kalem) Toxoplasma IgG ELFA kiti Teknik Özellikleri: Kit. ELFA (Enzyme Linked Flourescent Assay) yöntemi ile serum ya da plazmadan Toxoplasma IgG antikorlarını tespit edebilmelidir Sensitivite ve spesifıteye arttırmak için parazit membranmın majör proteini olan P30 Proteininden zengin antijen kullanılmalıdır Kit içerisinden o lota spesifik ve kullanıma hazır kalibratör, kontrol ve dilüent çıkmalı ayrıca almaya gerek olmamalıdır Kit, hasta örneklerini tek tek test çalışmaya uygun Kit, ölü hacimden ya da stabiliteden dolayı oluşabilecek reaktif kayıplan önlenmesi için gerekli olan tüm reaktifler test striplerine dağıtılmış olmalı ve sisteme bir hasta için sadece bir hastalık reaktif yüklenebilmelidir Kitin çalışılacağı sistemin günlük ya da her çalışma için kalibrasyon veya kontrol gerekmemeli, ayda bir defa kalibrasyon yapılması ve kontrol çalışılması yeterli Kontaminasyonu önlemek amacıyla sistemde prob bulunmaması tercih edilir Kitin kullanma kılavuzu Türkçe ye anlaşılır bir dille çevrilmiş olarak verilmelidir 3.8 (8 nci kalem) Toxoplasma IgM ELFA kiti Teknik Özellikleri: Kit, ELFA (Enzyme Linked Flourescent Assay) yöntemi ile serum ya da plazmadan Toxoplasma IgM antikorlarını tespit edebilmelidir Rheumatid faktör ile interferansı önleyerek spesifıteyi; IgG ile yarışmayı önleyerek sensitiviteyi arttıran immuncapture yöntemi kullanılmalıdır. Rezidual IgM in daha az tespit edilmesi için konjugat en erken antikor olan anti-p30 antikoru kullanılmalıdır Kit içerisinden o lota spesifik ve kullanıma hazır kalibratör, kontrol ve dilüent çıkmalı ayrıca almaya gerek olmamalıdır Kit, hasta örneklerini tek tek test çalışmaya uygun Kit. ölü hacimden ya da stabiliteden dolayı oluşabilecek reaktif kayıpları önlenmesi için gerekli olan tüm reaktifler test striplerine dağıtılmış olmalı ve sisteme bir hasta için sadece bir hastalık reaktif yüklenebilmelidir Kitin çalışılacağı sistemin günlük ya da her çalışma için kalibrasyon veya kontrol gerekmemeli, ayda bir defa kalibrasyon yapılması ve kontrol çalışılması yeterli Kontaminasyonu önlemek amacıyla sistemde prob bulunmaması tercih edilir Kitin kullanma kılavuzu Türkçe ye anlaşılır bir dille çevrilmiş olarak verilmelidir

9 U TufkiyejHajK^saği'ğı. T-c (9 ncu kalem) Toxoplasma IgG Avidite ELFA kiti Teknik Özellikleri: Kit, ELFA (Enzyme Linked Flourescent Assay) yöntemi ile serum ya da plazmadan Toxoplasma IgG antikorlarının aviditesini ölçebilmelidir Sensitivite ve spesifıteye arttırmak için parazit membranının majör proteini olan P30 Proteininden zengin antijen kullanılmalıdır Kit içerisinden o lota spesifik ve kullanıma hazır kalibratör, kontrol ve dilüent çıkmalı ayrıca almaya gerek olmamalıdır Kit. hasta örneklerini tek tek test çalışmaya uygun Kit. ölü hacimden ya da stabiliteden dolayı oluşabilecek reaktif kayıpları önlenmesi için gerekli olan tüm reaktifler test striplerine dağıtılmış olmalı ve sisteme bir hasta için sadece bir hastalık reaktif yüklenebilmelidir Kitin çalışılacağı sistemin günlük ya da her çalışma için kalibrasyon veya kontrol gerekmemeli, ayda bir defa kalibrasyon yapılması ve kontrol çalışılması yeterli Kontaminasyonu önlemek amacıyla sistemde prob bulunmaması tercih edilir Kitin kullanma kılavuzu Türkçe ye anlaşılır bir dille çevrilmiş olarak verilmelidir (10 ncu kalem) Toxoplasma IgG ELISA Teknik Özellikleri: Kit El A tekniğiyle çalışmalı, kantitatif sonuç verebilmelidir Test plakları Toxoplasma antijenleri ile kaplı Test plağı 12X8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir Kit içinde testin tamamına yetecek ölçüde pozitif, negatif ve cut-off kontroller yanı sıra gerekli solüsyonlar ve tamponlar Konjugat tercihen HRPO ya bağlı ve kullanıma hazır olmalı ve insan IgGTerine yönelik Test sonucu mikro ELISA cihazında 450 nm de okunmalıdır ( l l nci kalem) Toxoplasma IgM ELISA Teknik Özellikleri: Kit EIA tekniğiyle çalışmalı, kantitatif sonuç verebilmelidir Test plakları Toxoplasma antijenleri ile kaplı Test plağı 12X8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir Kit içinde testin tamamına yetecek ölçüde pozitif, negatif ve cut-off kontroller yanı sıra gerekli solüsyonlar ve tamponlar Konjugat tercihen HRPO ya bağlı ve kullanıma hazır olmalı ve insan IgMTerine yönelik Test sonucu mikro ELISA cihazında 450 nm de okunmalıdır (12 nci kalem) Toxoplasma IgG avidite ELISA Teknik Özellikleri: Kit EIA tekniğiyle çalışmalı, kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Toxoplasma antijenleri ile kaplı Test plağı 12X8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde pozitif ve negatif kontroller yanısıra düşük, yüksek avidite kontrolleri bulunmalı ve liyofılize olmalı ayrıca gerekli solüsyonlar ve tamponlar Konjugat tercihen HRPO ya bağlı ve kullanıma hazır olmalı ve insan IgGTerine yönelik Test sonucu mikro ELISA cihazında 450 nm de okunmalıdır. /

10 U Turkiyej-iajk^sağiiğı. T C (13 ncü kalem) Borrelia burgdorferi (LYME) IgG Otomatize ELFA Teknik Özellikleri: Serum veya plazma örneklerinde Borrelia antijenlerine karşı gelişen IgG tipi antikorları saptayabilen Enzyme Linked Flourescent Assay esasına dayalı bir test Çalışma sistemi otomatize Tek tek strip formatında olmalı, örnekler tek çalışılabilme özelliğine sahip Bir testi çalışmak için gerekli olan tüm reaktifler test striplerine dağıtılmış Stripe sadece hasta serumu yüklenebilmelidir Her bir strip Borrelia burgdorferi sensu strico borrelia afzelii, Borrelia garininin spesifik antijen karışımıyla kaplı Sistemde kullanılan kitlerin içerisinden o lota spesifik kalibratör, kontrol ve dilüent çıkmalıdır Test kantitatif ve yarı kantitatif sonuç verebilmelidir Testin spesifîte ve sensivitesi yüksek Kitler kullanıcının isteği doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir (14 ncü kalem) Borrelia burgdorferi (LYME) IgM Otomatize ELFA Teknik Özellikleri: Serum veya plazma örneklerinde Borrelia antijenlerine karşı gelişen IgM tipi antikorları saptayabilen Enzyme Linked Flourescent Assay esasına dayalı bir test Çalışma sistemi otomatize Tek tek strip formatında olmalı, örnekler tek çalışılabilme özelliğine sahip Bir testi çalışmak için gerekli olan tüm reaktifler test striplerine dağıtılmış Stripe sadece hasta serumu yüklenebilmelidir Her bir strip Borrelia burgdorferi sensu strico borrelia afzelii, Borrelia garininin spesifik antijen karışımıyla kaplı Sistemde kullanılan kitlerin içerisinden o lota spesifik kalibratör, kontrol ve dilüent çıkmalıdır Test kantitatif ve yarı kantitatif sonuç verebilmelidir Testin spesifîte ve sensivitesi yüksek Kitler kullanıcının isteği doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir (15 nci kalem) Brucella ELISA IgG Teknik Özellikleri: Kit EIA teniğiyle çalışmalı, hem kalitatif hem de kantitatif sonuç verebilmelidir Test plakları Brucella abortus tüm hücre veya lipopolisakkarit antijenleri yada ekstratı ile kaplanmış Test plağı 12x8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir Kit içinde pozitif veya standart ve negatif kontroller Konjugat HRPO veya Alkalen Fosfataz' a bağlı ve kullanıma hazır Test sonucu mikro ELISA cihazında nm de okunmalıdır Kitler kullanıcının isteği doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir. k 2015 yılı ELISA ve invitro tanı test kit liste şartnamesi 10

11 U Tu'kiK 39" (16 nci kalem) Brucella ELISA IgM Teknik Özellikleri: Kit El A teniğiyle çalışmalı, hem kalitatif hem de kantitatif sonuç verebilmelidir Test plakları Brucella abortus tüm hücre veya lipopolisakkarit antijenleri yada ekstratı ile kaplanmış Test plağı 12x8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir Kit içinde pozitif veya standart ve negatif kontroller Kit içerisinde testin tamamının kullanılmasına yetecek kadar Romatoid Faktör-IgG Ahşorban reaktifı içermelidir Konjugat HRPO veya Alkalen Fosfataz a bağlı ve kullanıma hazır Test sonucu mikro ELISA cihazında nm de okunmalıdır Kitler kullanıcının isteği doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir (17 nci kalem) Brucella Capt (immünocapture - aglütinasyon) Teknik Özellikleri: Serumda Brucella bakterilerine karşı oluşmuş total antikorların saptanmasına yönelik immunocapture-aglutinasyon test kiti Test, Coombs yöntemi ile ölçülebilen blokan antikorların tespitine olanak sağlamalıdır Test plakları, anti-insan immunglobulinleri ile kaplanmış, U tabanlı, kırılabilir, 8 kuyucuklu stripler içermelidir Testin çalışılması için gerekli tüm reaktifler ile pozitif ve negatif kontrol serumları kit halinde verilmelidir Kitler kullanıcının isteği doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir. 3.1 (18 nci kalem) Rickettsia conori ELISA IgG Teknik Özellikleri: Kit EIA tekniğiyle çalışmalı, kantitatif sonuç verebilmelidir Test plakları Rickettsia conori (strain Moroccan) tüm hücre lizatları ve/veya saflaştırılmış dış membran antijenleri (purifıed outer membrane antigens- SPA) ile kaplı Test plağı 12X8 strip formatında kırılabilir özellikte en az 96 kuyucuk içermelidir Kit içinde pozitif, negatif kontroller ve gerekli solüsyon ve tamponlar Konjugat insan IgG lerine yönelik, kullanıma hazır ve tercihan HRPO ya bağlı Test sonucu mikro ELISA cihazı ile okunabilmelidir 3.2 (19 ncu kalem) Rickettsia conori subsp. conori ELISA IgM Teknik Özellikleri: Kit EIA tekniğiyle çalışmalı, kantitatif sonuç verebilmelidir Test plakları Rickettsia conori (strain Moroccan) tüm hücre lizatları ve/veya saflaştırılmış dış membran antijenleri (purifıed outer membrane antigens- SPA) ile kaplı Test plağı 12X8 strip formatında kırılabilir özellikte en az 96 kuyucuk içermelidir Kit içinde pozitif, negatif kontroller ve gerekli solüsyon ve tamponlar Konjugat insan IgMTerine yönelik, kullanıma hazır ve tercihan HRPO ya bağlı Test sonucu mikro ELISA cihazı ile okunabilmelidir yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şaftfıamesi \

12 * w C. S ağ ti K Bak antiği Türkiye Halk Sağlığı K ucumu 3.18 (20 nci kalem) Franciella tularensis ELISA IgG Teknik Özellikleri: Kit EIA teniğiyle çalışmalı, hem kalitatif hem de kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Francisella tularensis tüm hücre veya lipopolisakkarit antijenleri kaplı Test plağı 12x8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde pozitif veya standart ve negatif kontroller Konjugat insan IgGTerine yönelik, HRPO veya Alkalen Fosfataz a bağlı ve kullanıma hazır Sonuçlar spektrofotometrede, nm referans dalga boyu olmak üzere nm dalga boyunda okunmalıdır. Kitler kullanıcının isteği doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir. (21 nci kalem) Franciella tularensis ELISA IgM Teknik Özellikleri: Kit EIA teniğiyle çalışmalı, hem kalitatif hem de kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Francisella tularensis tüm hücre veya lipopolisakkarit antijenleri yda ekstratı ile kaplanmış Test plağı 12x8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde pozitif veya standart ve negatif kontroller Kit içerisinde testin tamamının kullanılmasına yetecek kadar Romatoid Faktör-IgG Absorban-Sorbent reaktifı içermelidir. Konjugat insan IgM lerine yönelik, HRPO veya Alkalen Fosfataz a bağlı ve kullanıma hazır Sonuçlar spektrofotometrede, nm referans dalga boyu olmak üzere nm dalga boyunda okunmalıdır. Kitler kullanıcının isteği doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir. (22 nci kalem) Leptospira ELISA IgG Teknik Özellikleri: Kit EIA teniğiyle çalışmalı, hem kalitatif hem de kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Leptospira patoc suşu veya antijenleri ile kaplı Test plağı 12x8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde pozitif veya standart ve negatif kontroller Konjugat HRPO veya Alkalen Fosfataz a bağlı ve kullanıma hazır Test sonucu mikro ELISA cihazında nm de okunmalıdır. Kitler kullanıcının isteği doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir. (23 ncü kalem) Leptospira ELISA IgM Teknik Özellikleri: Kit EIA teniğiyle çalışmalı, hem kalitatif hem de kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Leptospira patoc suşu veya antijenleri ile kaplı Test plağı 12x8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde pozitif veya standart ve negatif kontroller Kit içerisinde testin tamamının kullanılmasına yetecek kadar Romatoid Faktör-IgG Absorban reaktifı içermelidir. Konjugat HRPO veya Alkalen Fosfataz a bağlı ve kullanıma hazır Test sonucu mikro ELISA cihazında nm de okunmalıdır yılı

13 U TufkıyeHaik^s3ğ"ğı. T-c (24-25 nci kalem) Adenovirus IgG ELISA ve Adenovirus IgM ELISA nci kalem) Teknik Özellikleri: Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş Adenovirus IgG ELISA ve Adenovirus IgM ELISA Kitleri aynı marka IgG düzeyi kantitatif olarak hesaplanabilmelidir Ürünler kitin önerdiği saklama sıcaklığı koşullarına uygun nakledilip, orijinal ambalajında, kapağı açılmamış halde teslim edilmelidir Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbansı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır Internal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir (26-27 nci kalem) RSV IgG - IgM ELISA Teknik Özellikleri: Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş RSV IgG ELISA ve RSV IgM ELISA Kitleri aynı marka IgG güzeyi kantitatif olarak hesaplanabilmelidir Ürünler kitin önerdiği saklama sıcaklığı koşullarına uygun nakledilip, orijinal ambalajında, kapağı açılmamış halde teslim edilmelidir Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbansı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır internal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir (28 nci kalem) Anti-HCV ELISA Teknik Özellikleri: Test kiti. serum veya plazmada hepatit C virusuna karşı oluşmuş antikorlarını saptamak üzere üretilmiş Test kiti en az üçüncü jenerasyon Test kiti. en fazla 96 veya 192 testlik ambalajlarda (kutu) bulunmalıdır 3.25 (29 ncu kalem) Anti-HIV ELISA (4.kuşak;Ag+Ab)(rek.prot) kiti Teknik Özellikleri: Test kiti, serum veya plazmada anti-hiv-1, anti-hiv-1 subtip O ve anti-hiv-2 antikorları ile HIV-1/2 p24 antijenini saptamak üzere üretilmiş olmalıdır (4. kuşak) Plak kuyucukları rekombinant protein yapısındaki antijenlerle kaplı Kit, üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı; etikette üretim tarihi, son kullanma tarihi, saklama koşulları ve lot numarası bulunmalıdır (30 ncu kalem) Anti-HIV ELISA (4.kuşak;Ag+Ab)(Sentetik peptik) kiti Teknik Özellikleri: Test kiti, serum veya plazmada anti-hiv-1, anti-hiv-1 subtip O ve anti-hiv-2 antikorları ile HIV-1/2 p24 antijenini saptamak üzere üretilmiş olmalıdır (4. kuşak) Plak kuyucukları sentetik peptid yapısındaki antijenlerle kaplı

14 U Turkito*üS,ğ" '. T C (31 nci kalem) HBsAg ELISA Teknik Özellikleri: Test kiti, serum veya plazmada hepatit B virusu yüzey antijenini (HbsAg) saptamak üzere üretilmiş Test kiti mutant HBsAg yi saptayabilmelidir (orijinal prospektüsünde gösterilecektir) Test k iti. en fazla 96 veya 192 testlik ambalajlarda (kutu) bulunmalıdır Kit ile birlikte, kit ile tam uyumlu (orijinal prospektüsünde gösterilecektir) en az 40 testlik HBsAg doğrulama (nötralizasyon esaslı) test kiti ücretsiz olarak verilecektir (32 nci kalem) HIV p24 Antijen ELISA kiti Teknik Özellikleri: Test kiti, serum veya plazmada HIV-1 ve HIV-2 p24 antijenini saptamak üzere üretilmiş Doğrulama amaçlı kullanılmak üzere, kit ile tam uyumlu (orijinal prospektüsünde gösterilecektir) en az 40 testlik nötralizasyon kiti, HIV p24 antijen kitiyle birlikte ücretsiz teslim edilmelidir (33 ncü kalem) Anti-HDV (IgG+IgM) total ELISA Teknik Özellikleri: Test kiti, serum veya plazmada hepatit D virusuna (HDV) karşı oluşmuş IgM+IgG (total)' antikorlarını saptamak üzere üretilmiş olmalıdır 3.30 (34 ncü kalem) Anti-HDV IgM ELISA kiti) Teknik Özellikleri: Test kiti, serum veya plazmada hepatit D virusuna (HDV) karşı oluşmuş IgM antikorlarını saptamak üzere üretilmiş 3.31 (35 nci kalem) HDV-Hepatit Delta virüs antijen ELISA Teknik Özellikleri: Test kiti. serum veya plazmada hepatit D virusu (HDV) antijenini saptamak üzere üretilmiş olmalıdır 3.32 (36 ncı kalem) CMV IgG Avidite ELISA Kiti Teknik Özellikleri: Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş Kit; CMV IgG ELISA, CMV IgM ELISA ve CMV IgG BOS ELISA kitleriyle aynı marka Ürünler kitin önerdiği saklama sıcaklığı koşullarına uygun nakledilip, orijinal ambalajında, kapağı açılmamış halde teslim edilmelidir Teklif edilen mikro ELISA kitlerinin hiçbirinin test prosedüründe tek seçenek olarak geceleme inkübasyonuna gerek duyulmamalıdır Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için testin çalıştırılmasında gerekli tüm reaktifleri sağlamalıdır. Çalışma sırasında yetmeyen reaktifler firma tarafından ayrıca temin edilmelidir CMV IgG Avidite kitleri düşük ve yüksek Avidite değerlerini gösteren kontroller içermelidir CMV IgG Avidite kitindeki üre solüsyonu kullanıma hazır 2015 yılı ELISA ve Invitro tanı test kit liste şartnamesi, N / 14

15 U TufkiyKurumuS3â"â'. T C ' 3.33 (37 nci kalem) CMV IgG (BOS) ELISA Kiti Teknik Özellikleri: Kit kutusu üzerinde ve prospektüsünde kitin Beyin Omurilik Sıvısı ( Cerebrosinal fluid, CSF) örneklerinde IgG antikorlarının tespitinde kullanıldığı açık bir şekilde belirtilmelidir Kit; CMV IgG ELISA, CMV IgM ELISA ve CMV IgG Avidite ELISA kitleriyle aynı marka Kit içinde En az 3 standart bulunmalıdır ve bu standartların çalışılması ile standart eğri oluşturularak antikor miktarı hesaplanmalıdır Godeler kırılabilir olmalı ve böylece tüm bir stripin çalışma için harcanmasına gerek olmamalıdır Testin çalışılması için gerekli tüm reagenler kitle birlikte verilmelidir 3.34 (38-39 ncu kalem) CMV IgG ELISA ve CMV IgM ELISA Teknik Özellikleri: Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş Kitler; CMV IgG BOS ELISA ve CMV IgG Avidite ELISA kitleriyle aynı marka IgG düzeyi kantitatif olarak hesaplanabilmelidir Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbansı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır înternal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir (40 ncı kalem) EBV EA IgG ELISA Kiti Teknik Özellikleri: Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş Kit: EBV EBNA IgG ELISA, EBV VCA IgG ELISA ve EBV VCA IgM ELISA kitleriyle aynı marka İnternal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir (41 nci kalem) EBV EBNA IgG ELISA Kiti Teknik Özellikleri: Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş Kit: EBV EA IgG ELISA, EBV VCA IgG ELISA ve EBV VCA IgM ELISA kitleriyle aynı marka İnternal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir (42-43 ncü kalem) EBV VCA IgG ELISA ve EBV VCA IgM ELISA Kitleri Teknik Özellikleri: Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalı, EBV viral kapsid antijenine karşı oluşan antikorları tespit edebilmelidir Kitler: EBV EA IgG ELISA ve EBV EBNA IgG ELISA kitleriyle aynı marka IgG düzeyi kantitatif olarak hesaplanabilmelidir IgG güzeyi kantitatif olarak hesaplanabilmelidir Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbansı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnamesi v 15

16 U. T-c İnternal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir (44 ncü kalem) Hantavirüs Immunblot IgG Kiti Teknik Özellikleri: Test blot yöntemi ile çalışmalıdır Serum örneklerinde Hantavirus un çeşitli tiplerine karşı oluşan IgG sınıfı antikorlarını test edebilmelidir Test stribi Hantaviruslerin tipleri olan Hantaan, Puumala, Dobrava antijenleri emdirilmiş membranlar Böylelikle her bir örnek aynı anda tüm alt tipler açısından da ayrı ayrı değerlendirilebilmelidir Testin çalışma prensibi tüm örnekler için aynı anda inkübasyonun başlamasına olanak sağlamalıdır Çalışma anında yetmeyen reaktifler (konjugat gibi) ve gerekli diğer sarf malzeme firma tarafından sağlanmalıdır Teklif edilen malzemeler için demo istenecektir İFA ve Blot testleri aynı marka ürünü olmalıdır 3.39 (45 nci kalem) Hantavirüs Immunblot IgM Kiti Teknik Özellikleri: Test blot yöntemi ile çalışmalıdır Serum örneklerinde Hantavirus4un çeşitli tiplerine karşı oluşan IgM sınıfı antikorlarını test edebilmelidir Test stribi Hantaviruslerin tipleri olan Hantaan, Puumala, Dobrava antijenleri emdirilmiş membranlar Böylelikle her bir örnek aynı anda tüm alt tipler açısından da ayrı ayrı değerlendirilebilmelidir Testin çalışma prensibi tüm örnekler için aynı anda inkübasyonun başlamasına olanak sağlamalıdır Çalışma anında yetmeyen reaktifler (konjugat gibi) ve gerekli diğer sarf malzeme firma tarafından sağlanmalıdır Teklif edilen malzemeler için demo istenecektir İFA ve Blot testleri aynı marka ürünü 3.40 (46 ncı kalem) Hantavirüs Immunblot IgG Global Kiti Teknik Özellikleri: Test blot yöntemi ile çalışmalıdır Serum örneklerinde Hantavirus un çeşitli tiplerine karşı oluşan IgG sınıfı antikorlarını test edebilmelidir Test stribi Hantaviruslerin tipleri olan Hantaan, Puumala, Dobrava, Seoul, Sin Nombre, Andes antijenleri emdirilmiş membranlar Böylelikle her bir örnek aynı anda tüm alt tipler açısından da ayrı ayrı değerlendirilebilmelidir Testin çalışma prensibi tüm örnekler için aynı anda inkübasyonun başlamasına olanak sağlamalıdır Çalışma anında yetmeyen reaktifler (konjugat gibi) ve gerekli diğer sarf malzeme firma tarafından sağlanmalıdır Teklif edilen malzemeler için demo istenecektir İFA ve Blot testleri aynı marka ürünü olmalıdır 2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnamesi namt N / 16

17 C ScKâifk Bakaniiq: TürkiyejHaik^sağitğ' 3.41 (47 nci kalem) Hantavirüs Immunblot IgM Global Kiti Teknik Özellikleri: Test blot yöntemi ile çalışmalıdır Serum örneklerinde Hantavirus^un çeşitli tiplerine karşı oluşan IgM sınıfı antikorlarını test edebilmelidir Test stribi Hantaviruslerin tipleri olan Hantaan, Puumala, Dobrava, Seoul, Sin Nombre, Andes antijenleri emdirilmiş membranlar Böylelikle her bir örnek aynı anda tüm alt tipler açısından da ayrı ayrı değerlendirilebilmelidir Testin çalışma prensibi tüm örnekler için aynı anda inkübasyonun başlamasına olanak sağlamalıdır Çalışma anında yetmeyen reaktifler (konjugat gibi) ve gerekli diğer sarf malzeme firma tarafından sağlanmalıdır Teklif edilen malzemeler için demo istenecektir İFA ve Blot testleri aynı marka ürünü olmalıdır 3.42 (48 nci kalem) Hantavirüs ELISA IgG Teknik Özellikleri: Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş Hantavirus IgM ELISA Kitleri ve Hantavirus İFA kitleri ile aynı marka Hantavirus Hantaan, Dobrava, Puumala serotiplerine yönelik hazırlanmış Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbanı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır Internal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir Teklif edilen mikro ELISA kitlerinin hiçbirinin test prosedüründe tek seçenek olarak geceleme inkübasyonuna gerek duyulmamalıdır (49 ncu kalem) Hantavirüs ELISA IgM Teknik Özellikleri: Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş Hantavirus IgG ELISA Kitleri ve Hantavirus İFA kitleri ile aynı marka Hantavirus Hantaan, Dobrava, Puumala serotiplerine yönelik hazırlanmış Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbanı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır internal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir Teklif edilen mikro ELISA kitlerinin hiçbirinin test prosedüründe tek seçenek olarak geceleme inkübasyonuna gerek duyulmamalıdır 3.44 (50 nci kalem) HSV I-II IgG (BOS) ELISA Kiti Teknik Özellikleri: Kit kutusu üzerinde ve prospektüsünde kitin Beyin Omurilik Sıvısı ( Cerebrosinal fluid, CSF) örneklerinde HSV I-II IgG antikorlarının tespitinde kullanıldığı açık bir şekilde belirtilmelidir Kit; HSV I-II IgG ELISA ve HSV I-II IgM ELISA Kitleriyle aynı marka Kit içinde en az 3 standart bulunmalıdır ve bu standartların çalışılması ile standart eğri oluşturularak antikor miktarı hesaplanmalıdır yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnamesi! [ 17 X

18 U Türkıyej-ıaik^sağiığ Godeler kırılabilir olmalı ve böylece tüm bir stripin çalışma için harcanmasına gerek olmamalıdır Testin çalışılması için gerekli tüm reagenler kitle birlikte verilmelidir (51-52 nci kalem) HSV M I IgG ELISA ve HSV I II IgM ELISA Kitleri Teknik Özellikleri: Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş Kitler HSV I-II IgG (BOS) ELISA Kitiyle aynı marka IgM kiti için, firma ücretsiz olarak yeterli miktarda romatoid faktör (RP) absorbans solüsyonunu beraberinde temin etmelidir Godeler kırılabilir olmalı ve böylece tüm bir stripin çalışma için harcanmasına gerek olmamalıdır Testin çalışılması için gerekli tüm reagenler kitle birlikte verilmelidir (53 ncü kalem) Kabakulak IgG (BOS) ELISA Kiti Teknik Özellikleri: Kit kutusu üzerinde ve prospektüsünde kitin Beyin Omurilik Sıvısı ( Cerebrosinal fluid, CSF) örneklerinde kabakulak IgG antikorlarının tespitinde kullanıldığı açık bir şekilde belirtilmelidir Kit; Kabakulak IgG ELISA ve Kabakulak IgM ELISA Kitleriyle aynı marka Kit içinde en az 3 standart bulunmalıdır ve bu standartların çalışılması ile standart eğri oluşturularak antikor miktarı hesaplanmalıdır Godeler kırılabilir olmalı ve böylece tüm bir stripin çalışma için harcanmasına gerek olmamalıdır Testin çalışılması için gerekli tüm reagenler kitle birlikte verilmelidir (54-55 nci kalem) Kabakulak IgG -IgM ELISA Kitleri Teknik Özellikleri: Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş Kitler Kabakulak IgG (BOS) ELISA Kitiyle aynı marka Kabakulak IgG düzeyi kantitatif olarak hesaplanabilmelidir Killerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbansı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır internai pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir (56 ncı kalem) Kızamık (Measles) IgG BOS kiti Teknik Özellikleri: Kit kutusu üzerinde ve prospektüsünde kitin Beyin Omurilik Sıvısı ( Cerebrosinal fluid, CSF) örneklerinde IgG antikorlarının tespitinde kullanıldığı açık bir şekilde belirtilmelidir En az 3 standart kit içinde bulunmalıdır ve bu standartların çalışılması ile standart eğri oluşturularak antikor miktarı hesaplanmalıdır Godeler kırılabilir olmalı ve böylece tum bir stripin çalışma için harcanmasına gerek olmamalıdır Testin çalışılması için gerekli tum reagenler kitle birlikte verilmelidir yılı ELISA ve învitro tanı test kit liste şartrtapl'esi v j / 18 / <

19 * T C S<K}ttK BdKöniıj Türkiye Halk Sağlığı Kurumu 3.49 (57 nci kalem) Kızamıkçık (Rubella Virus) IgG Avidity EIA Teknik Özellikleri: Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş Teklif edilen kitlerin tam ticari adı ve üreticileri, teklifte yazılı olarak belirtilmelidir. Ürünler kitin önerdiği saklama sıcaklığı koşullarına uygun nakledilip, orijinal ambalajında, kapağı açılmamış halde teslim edilmelidir. Kitlerin orijinal prospektüslerinden birer adet teklifle birlikte verilmelidir. ELISA kitlerinde her örnek için 1 gode antijen kaplı 1 gode antijen içermeyen kontrol godesi şeklinde çalışmak üzere dizayn edilmiş Kitler, Dünya Sağlık Örgütü tarafından akredite edilmiş laboratuvarlarda kullanılmak üzere önerilmiş Kitlerle birlikte yeteri kadar kitin çalışılmasında gerekli olacak tüm reajenler (konjugat, substrat, yıkama ve stop solüsyonu gibi) verilmelidir (58-59 ncu kalem) Parvovirus B19 IgG ELISA ve Parvovirus B19 IgM Capture ELISA Kitleri Teknik Özellikleri: Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş Parvovirus B19 IgG ELISA ve Parvovirus B19 IgM ELISA Kitleri aynı marka Parvovirus B19 IgM ELISA kiti capture prensibiyle çalışmalıdır. IgG güzeyi kantitatif olarak hesaplanabilmelidir. Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbansı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır. internal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir. (60-61 nci kalem) VZV IgG ELISA ve VZV IgM ELISA Kitleri Teknik Özellikleri: Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş VZV IgG ELISA ve VZV IgM ELISA Kitleri aynı marka IgG düzeyi kantitatif olarak hesaplanabilmelidir. Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbansı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır. Internal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir. Testin çalışma prensibi tüm örnekler için aynı anda inkübasyonun başlamasına olanak sağlamalıdır. Kit içerisinde negatif ve pozitif kontrolleri ve IgM konjugatı Çalışma anında yetmeyen reaktifler (konjugat gibi) firma tarafından sağlanmalıdır. Slaytlar floresanını kaybetmeden 6 ay saklanabilmelidir yılı

20 U TurKiyejHaiK^sağiiğı. T C (62 nci kalem) Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgG Avidite Teknik Özellikleri: Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgG AviditeKitleri ve Flavivirus IFA kitleri ile aynı marka Kitleıie birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbanı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır İnternal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir WNV IgG Avidite kitleri düşük ve yüksek Avidite değerlerini gösteren kontroller içermelidir Teklif edilen mikro ELISA kitlerinin hiçbirinin test prosedüründe tek seçenek olarak geceleme inkübasyonuna gerek duyulmamalıdır (63 ncü kalem) Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgG Teknik Özellikleri: Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgG Kitleri ve Flavivirus İFA kitleri ile aynı marka Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbanı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır İnternal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir Teklif edilen mikro ELISA kitlerinin hiçbirinin test prosedüründe tek seçenek olarak geceleme inkübasyonuna gerek duyulmamalıdır (64 ncü kalem) Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgM Teknik Özellikleri: Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgM Kitleri ve Flavivirus İFA kitleri ile aynı marka Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbanı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır İnternal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir Teklif edilen mikro ELISA kitlerinin hiçbirinin test prosedüründe tek seçenek olarak geceleme inkübasyonuna gerek duyulmamalıdır (65 nci kalem) Batı Nil Virüs (West Nile Virus) capture ELISA IgG Teknik Özellikleri: Kitler FDA ve CE onaylı Mikro ELISA metodu ile çalışmalıdır Test capture ELISA yöntemi ile insan BOS, serum ya da plazmasında Batı Nil virusuna karşı gelişen IG G yi saptayabilmelidir Kit 96 testlik mikroplakla rda olmalı ve kit ile birlikte bütün reaktifleri (pozitif, negatif kontroller, substrat, konjugat vb.) kullanıma hazır Kitlerin çalışması için gerekli solüsyonlar yeterli miktarda Testler otomatik ELISA cihazında çalışılacaktı* yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnampsi 1' ^ ^