HABER 84 ü ilaç üreticisi, Dünyada Jenerik laç 12 si Kullan m hammadde Art yor...2. Hastalar Haklar yla lgili Baflvurular n nternetten Yapabiliyor...

Transkript

1

2 Türkiye ilaç endüstrisinde; HABER 84 ü ilaç üreticisi, Dünyada Jenerik laç 12 si Kullan m hammadde Art yor...2 üreticisi, 38 i ithalatç HABER olmak üzere toplam 134 firma Hastalar Haklar yla lgili Baflvurular n nternetten Yapabiliyor...4 bulunmaktad r. Sektörde faaliyet RAPOR gösteren 37 yabanc Dünya Sa l k Örgütü: sermayeli Her firman n Anne ve Çocuk De erlidir adedinin ülkemizde üretim tesisi HABER bulunmaktad r. Avrupa da Hastal klara Di erleri Ait ise ilaçlar n Göstergeler...11 fason üretimle ya da ithal ederek piyasaya SEKTÖR HABERLER vermektedirler. Abdi brahim laç n Yurtd fl Yat r mlar Sürüyor E S in 2005 Y l Genel Kurul Toplant s Merkezi Etik Kurulu Standart flleyifl Esaslar Belirlendi...12 MAKALE Ulusal laç Kurumu Nurettin Turan / Fako laçlar...14 NCELEME Sa l kta Say lar n Dili...20 ÜYELER M Z Bilim laç A.fi...22 Cankat laç A.fi...24 fi DÜNYASI Ar-Ge ndiriminin Uygulanmas na liflkin Esaslar Belirlendi...26 fi DÜNYASI Enflasyon Düzeltmesi Ocak-Mart 2005 te Uygulanmayacak...28 laç Endüstrisi flverenler Sendikas ( E S) ad na Sahibi: Dr. Tando an Tokgöz Sorumlu Yay n Müdürü: C. lknur Arslan E S stanbul Merkez Talatpafla Cad. 98/B Gültepe / stanbul Tel : +90 (212) Faks: +90 (212) e-posta: info@ieis.org web: E S Ankara Büro Mithatpafla Cad. Hürriyet Apt. 44/ Yeniflehir / Ankara Tel : +90 (312) Faks: +90 (312) Yay na Haz rlayan: Diyalog Yay nc l k ve Organizasyon Ltd. fiti. Teflvikiye Cad. Sadun Apt 105/ Teflvikiye / stanbul Tel: +90 (212) /53 Faks: +90 (212) Bask : Cem Turan Ofset Matbaac l k ve Reklamc l k Ltd. Tel: Faks: Litros Yolu, 2. Matbaac lar Sit. C Blok. Kat: 2 BC1 Topkap stanbul Üç ayda bir yay mlan r

3 editörden D ünyada ve ülkemizde, bireylerin yaflam kalitesinin yükseltilmesi amac yla, sa l k ve ilaç alanlar ndaki çabalar yo un olarak devam ediyor. Bu say m zda bu çabalardan baz lar n sizlerle paylafl yoruz. Dünya Sa l k Örgütü 2005 y l n "Anne ve Çocuk Sa l "na ay rd. Örgüt, "Her anne ve çocuk de erlidir" mesaj alt nda özellikle do uma ba l anne ve çocuk ölümlerinin azalt lmas na yönelik çal flmalar n koordinasyonunu planl yor. Konuyla ilgili Dünya Sa l k Örgütü'nün haz rlad rakamlar olay n boyutunun büyüklü ünü ortaya koyuyor. Ülkemizde sa l k alan nda son dönemlerde at lan önemli ad mlardan biri olan Hasta Haklar konusundaki uygulamalar h zla gelifliyor. 2003'te 38 ilde 69 hastanede pilot uygulama olarak bafllat lan Hasta Haklar Birimi, 2005'ten itibaren 81 ilde 131 hastanede faaliyete geçti. Kiflilerin rk, dil, din ve mezhep, cinsiyet, felsefi inanç, ekonomik ve sosyal durumlar dikkate al nmadan sa l k hizmetlerini alma, bilgilendirme ve bilgi isteme, sa l k kuruluflunu ve personelini, seçme ve de ifltirme, sa l k hizmetinde mahremiyetin ve güvenli in sa lanmas, tedaviyi reddetme, durdurulmas n isteme, t bbi müdahalelerde r zas n n al nmas, dini vecibeleri yerine getirebilme, insani de erlere sayg gösterilmesi, sayg nl k görme ve rahatl k, ziyaret ve refakatçi bulundurma, müracaat, flikayet ve dava hakk gibi ana bafll klar alt nda özetlenebilecek hasta haklar n n uygulanabilirli i hastanelerde oluflturulan Hasta Haklar Birimi ile sa lanabilecek. Sa l k Bakanl 'n n web sitesiyle de desteklenen bu uygulamayla ilgili ayr nt l bilgiyi dergimizde bulabileceksiniz. Bugün ilaç sektörü, Sa l k Bakanl 'n n öncülü ünde yap lan bir dizi düzenlenmeyle, Avrupa Birli i ile entegrasyonun sa lanmas nda büyük yol alm flt r. Yap lmas gereken düzenlemelerden bir di eri "Türkiye laç Kurumu" ad yla yeni bir yap lanmaya gidilmesidir. Konuyla ilgili bir inceleme yaz s na bu say m zda yer veriyoruz. Yeniden buluflmak dile iyle...

4 HABERLER 02 Dünyada jenerik ilaç kullan m art yor haber Sosyal güvenlik sistemlerini rehabilite etmeye çal flan ülkeler jenerik ilaç üretimi ve kullan m na önemli ölçüde destek veriyorlar ABD Ticaret Departman Raporu A merika Ticaret Departman taraf ndan haz rlanan bir rapor, geliflmifl ülkelerin eflde- er ilaç kullan m n teflvik ederek, sa l k harcamalar nda büyük tasarruf sa layacaklar n ortaya koyuyor. Eflde er ilaç kullan m n n artmas yla hem sa l k harcamalar nda tasarruf sa lanacak, hem de artan kaynaklar, Ar-Ge çal flmalar na aktar labilecektir. Raporda, OECD ülkelerinin sa l k harcamalar n düflürmek amac yla ilaçlarda fiyat kontrolü uygulad ancak fiyat kontrolünün kald r lmas yla artacak ilaç harcamalar n n eflde er ilaç kullan m n n teflvikiyle önlenebilece i belirtiliyor. Eflde er ilaç kullan m n n artmas yla ülkelerin senede 5 milyar dolar ila 30 milyar dolar aras tasarruf sa layacaklar belirtiliyor. Eflde er ilaç endüstrisinin gelifliminin engellendi i ülkelerin elefltirildi i raporda, Amerika da eflde er ilaç fiyatlar n n pekçok OECD ülkesinden daha ucuz oldu u ve ülkede eflde er ilaç kullan m yla y lda milyarlarca dolar tasarruf sa land belirtiliyor. Amerika Birleflik Devletleri, jenerik ürün kullan m n art rmak ve ilaç harcamalar nda tasarruf sa lamak amac yla 2003 y l nda bir dizi giriflimde bulundu. Kongre nin 2003 y l nda kabul etti i Greater Access to Affordable Pharmaceuticals yasas ile jenerik ürün kullan m n n art r lmas için gerekli düzenleme yap lm fl, bu kapsamda FDA bütçesine 13 milyon dolar ek ödenek tahsis edildi. Jenerik ürünlerin ruhsatland rma sürecinin h zland r lmas amac yla FDA bünyesinde yeni kadrolar oluflturuldu.

5 Jenerik ilaç kaynak yarat yor 03 HABERLER Çeflitli Ülkelerde Jenerik Kullan m Oranlar (Kutu Baz nda) 2004 Sa l k harcamalar nda tasarruf yaratarak, daha pahal olan yeni ilaç tedavileri için kaynak oluflturulmas na olanak sa lanmas ndaki önemli rolü nedeniyle, pek çok ülkede jenerik ilaç üretimi ve kullan m hükümetler taraf ndan teflvik ediliyor. ABD Kanada Japonya* Polonya ngiltere* Almanya Fransa Portekiz spanya % 51 % % % 84 % % % 10 % 5 % 7 talya % 4 spanya dan eflde er ilaç kullan m na teflvik spanya Sa l k Bakanl ilaç politikas n de- ifltirme karar ald. Sa l k Bakan Elena Salgado taraf ndan aç klanan ve 67 yeni önlemi içeren stratejik plan n öncelikli amac eflde er ilaçlar n kullan m n teflvik etmek. fiu anda, spanya eflde er ilaç pazar yüzde 6 pazar pay yla pek çok Avrupa ülkesinin gerisinde yer al - yor. Bakanl k öncelikle 2004 y l bafl nda uygulanmaya bafllanan referans fiyat sistemini uygulamadan kald r yor. Sene bafl nda 463 milyon euro tasarruf sa lamay hedefledikleri fiyat sistemiyle sadece 270 milyon euro tasarruf sa lanabildi. Uzun vadede Bakanl n hedefi daha objektif ve eflde er ilaçlar destekleyen yeni bir referans fiyat sistemini uygulamaya koymak. spanya da 1 Mart 2005 tarihinde 4000 ürünün fiyat yüzde 4.2 oran nda indirildi. Önümüzdeki sene de yüzde 2 oran nda indirim uygulanmas planlan yor y llar nda ise 420 milyon euro tasarruf sa lanmas hedefleniyor. Salgado, referans ürünün fiyat ndan yüzde oran nda fiyat düflük olan eflde er ürün baflvurular n n otomatik olarak kabul edilece i sözünü verdi. * 2003 verisi / Kaynak: EGA (Avrupa Jenerik laç Birli i) Finlandiya 63.5 milyon euro tasarruf sa lad Finlandiya ilaç pazar nda, ilaç harcamalar her sene art yor. Finlandiya da ilaç harcamalar toplam sa l k harcamalar n n yüzde 15 ini oluflturuyor. Ülkede 2003 y l nda orijinal ilaç yerine eflde erinin verilmesi uygulamas bafllad ve bu uygulamayla sa l k harcamalar nda büyük tasarruf sa land. Nisan 2003 te bafllayan uygulamayla 15 milyon euro tasarruf sa lanmas hedeflenirken, 63,5 milyon euro tasarruf sa land. Ancak ülkede 2004 y l ilaç harcamalar yüzde 10,6 l k bir art flla 1,014 milyon euroya ulaflt hesapland. Polonya da 235 milyon dolar, Fransa da 330 milyon dolar tasarruf Polonya hükümetinin daha çok jenerik ilac geri ödeme listelerine dahil etmesiyle 2004 y - l nda 235 milyon dolar tasarruf sa land aç kland. Fransa da AB mevzuat na uyum kapsam nda ç kar lan yeni ilaç yasas yla jenerik ilaç kul-lan m n n teflvik edilmesiyle 2005 y l nda dev-letin 330 milyon dolar tasarruf sa lanmas bekleniyor. Kaynaklar: Generics Bulletin, , Scrip

6 04 HABERLER haber HASTALAR HAKLARIYLA LG L BAfiVURULARI NTERNETTEN YAPAB L YOR S a l k Bakanl nca, sa l k kurum ve kurulufllar nda yaflanan hasta haklar ihlalleri ile bunlara ba l ortaya ç kan sorunlar n önlenmesi, sa l k hizmetlerinin kalitesinin art r lmas ve insan onuruna yak fl r flekilde sunulmas amac yla bafllat lan Hasta Haklar Uygulamalar baflar yla sürüyor. Hasta Haklar Uygulamalar ile hastalar n hak ihlallerinden korunabilmesi ve hukuki korunma yollar n fiilen kullanabilmesi, toplumun ve sa l k çal flanlar n n hasta haklar konusunda bilgilendirilmesi hedefleniyor. Bu kap-

7 Hasta haklar 21 günde sonuçlan yor 05 HABERLER samda; Sa l k Bakanl internet sitesinde yer alan Hasta Haklar web sayfas güncellendi. Hasta haklar konusunda ilk resmi portal Hasta haklar web sayfas güncellenmifl hali ile Türkiye nin hasta haklar konusunda ilk resmi portal olma özelli ine sahip. Hasta haklar flikayet takibi ve bildirim formunun yer ald web sayfas nda, 2003 te 81 ilde bafllat lan Hasta Haklar Uygulamalar kapsam nda yer alan tüm hastanelerin isim ve adresleri de bulunuyor. Web sayfas nda ayr ca; uygulaman n bafllad hastanelerin hasta haklar kurul baflkanlar ve birim sorumlular n n listesi ile hekim seçme uygulamas na geçen hastanelerin adresleri de yer al - Hasta haklar birimlerine ulaflan flikayetler, haftan n belirli günlerinde toplanan hasta haklar kurullar nda görüflülüyor. Kurula ulaflan dosyalar en geç 21 gün içinde karara ba lan yor ve baflvuru sahibine bilgi veriliyor. yor. Hasta Haklar ve uygulamalar konusunda, çeflitli üniversitelerde verilen seminerlerin bilgilerinin de yer ald web sayfas nda, 2003 y l nda bafllat lan uygulamalar çerçevesinde bugüne kadar yap lan çal flmalar anlat l yor. Her baflvuru bizim için arma and r Uygulaman n bafllad hastanelerin hasta haklar birimlerinin, göz önünde, kolay ulafl labilen mekanlarda faaliyette bulundu unun belirtildi i hasta haklar web sayfas nda; hasta haklar birimleri ile ilgili flu bilgiler yer al yor: Birimler iç içe geçmeli iki odadan olufluyor. Hastalar m z n bir k sm ilk odada dinlenirken, flikayeti yada herhangi bir konuda baflvurusu olan hastalar m z di er odada, birim sorumlusuyla yaln z, gizlili e uygun olarak görüflebilmektedir. Hastalar m z birimlerimize haklar yla ilgili her türlü talep ve flikayetlerini iletebiliyorlar. Hasta haklar birimlerine ulaflan bu flikayetler, haftan n belirli günlerinde toplanan hasta haklar kurullar nda görüflülüyor. Kurula ulaflan dosyalar en geç 21 gün içinde karara ba lan yor ve baflvuru sahibine bilgi veriliyor. Kurul; hasta haklar birim sorumlusu, hasta haklar kurul baflkan, flikayet edilen personelin birim sorumlusu, sosyal hizmet uzman veya psikolog, yetkili sendika temsilcisi, ildeki hasta haklar derne i temsilcisi ve hastan n varsa avukat olmak üzere 7 kifliden olufluyor. Hastalar m z n hekimini, sa l k çal flanlar n ve hizmet alaca kurumu özgürce seçip, de ifltirebildi i, sa l k hizmetini r zas ve bilgisi dahilinde, güler yüzlü, nazik bir flekilde, güvenli bir ortamda, inançlar na sayg çerçevesinde alabildi i sa l k sistemi temel önceli imizdir. Vatandafllar m z haklar yla ilgili olarak tüm flikayet ve baflvurular - n, Bakanl m z n Internet adresindeki hasta haklar flikayet bildirim formu nu doldurarak bildirebiliyorlar.

8 HABERLER 06 DSÖ: Her Anne ve çocuk de erlidir rapor Dünya Sa l k Örgütü 2005 y l nda anne ve çocuk sa l konusunu ön plana ald Dr. Lee Jong-Wook, WHO Genel Direktörü Dünya Sa l k Örgütü S adece bu y l 11 milyonun üzerinde 5 yafl alt nda çocuk tedavi edilebilecek hastal klardan dolay hayatlar n kaybetti. Bu rakam n 4 milyonunun bir ayl k bebekler, 3,3 milyonunu da ölü do an bebekler oluflturmaktad r. Ayn zamanda 500 milyon fazla kad n da hamilelik, do- um veya do um sonras nda hayatlar n kaybetti. Dünya Sa l k Örgütü (DSÖ), 2005 y l nda anne sa l, yeni do an ve çocuk sa l konular n ön plana ald. Örgüt, tüm dünyada Her anne ve çocuk de erlidir mesaj ile bebekli annelerin ve erken yafllardaki çocuklar n ölümü ile sonuçlanan görünmez sa l k krizi olarak tan mlanabilecek bu sorun alan na dikkatleri çekmeyi planl yor. DSÖ Genel Direktörü Dr. Lee Jong-Wook konuyla ilgili flu aç klamay yapt : Her y l do uma ba l sebeplerden yar m milyondan fazla kad n ve yüzde 40 yaflam n n ilk ay nda olan 10.6 milyon çocuk yaflamlar n kaybetmektedirler. Bu kay plar n tamam na yak n geliflmekte olan ülkelerde görülmektedir. Gayet iyi bilinen müdahale yöntemlerinin mevcut olmas durumunda, sözkonusu kay plar n ço u önlenebilir niteliktedir. Dünya Sa l k Örgütü, dört y l önce Bin Y l Kalk nma Hedeflerini belirlerken; uluslararas alanda 2015 y l na kadar anne ölümlerinin 3/4 oran nda ve çocuk ölümlerinin 2/3 oran nda azalt lmas n taahhüt etmifltir Dünya Sa l k Günü, sadece anne ve çocuk sa l sorununun büyüklü ünü ortaya koymak için de il, ayn zamanda ilgili tüm taraflar sorunun çözümü do rultusunda bir araya getirmek için de önemli bir f rsatt r. Dünya Sa l k Örgütü, 2005 y l n n anne ve çocuk sa l için dönüm noktas olmas hedefi do rultusunda sizlerin gayretlerini destekleyecektir.

9 Amaç, çocuklar n kurtar lmas 07 HABERLER 2005 Y l Dünya Sa l k Gününün temel amac ; anne ve çocuklar n sa l n n ve yaflam düzeyinin iyilefltirilmesi - ve özellikle do um s ras nda ve erken çocukluk döneminde yaflamlar n kaybetmekte olan milyonlarca annenin ve çocu un kurtar lmas - için hükümetleri, uluslararas toplumu, sivil toplum kurulufllar n ve bireyleri harekete geçirmektir. Dünya Sa l k Örgütü konuyla ilgili bir rapor haz rlad. Raporda flu bilgiler yer al yor: 2005 Y l Dünya Sa l k Gününün temel amac ; anne ve çocuklar n sa l n n ve yaflam düzeyinin iyilefltirilmesi - ve özellikle do um s ras nda ve erken çocukluk döneminde yaflamlar n kaybetmekte olan milyonlarca annenin ve çocu un kurtar lmas - için hükümetleri, uluslararas toplumu, sivil toplum kurulufllar n ve bireyleri harekete geçirmektir. Küresel pencere/görünüm Geliflmekte olan ülkelerde, hala hamilelik ve do um s ras nda meydana gelen komplikasyonlar üreme ça nda olan kad nlar aras nda ölümlere, hastal klara ve sakatl klara yol açmaktad r Geliflmekte olan ülkelerde bulunan 300 milyonun üstünde kad n hamilelik ve do umdan kaynaklanan k sa veya uzun dönemli hastal klarla karfl laflmaktad r; 529 bin kad n her y l bu hastal klardan hayat n kaybetmektedir. Do umdan kaynaklanan ölümlerde ilk s rada Afrika yer almaktad r. Zengin ülkelerdeki ölüm oran 2800 de 1 iken Afrikada bu rakam 16 da bir 1 kifli olmaktad r. Yüzde 50 nin üzerinde gerçekleflen çocuk ölümleri sadece 6 ülkede gerçekleflmektedir: Çin, Kongo, Etopya, Hindistan, Nijerya ve Pakistan. Yüksek gelirli ülkelerde do um kaynakl ölümler yüzde 1 den azd r. Milenyumda, dünyadaki befl yafl alt ölümlerin oranlar nda bir düflüfl yaflanmaktad r. Küresel olarak, 1960 larda bir kad na düflen ortalama çocuk say s 4.97 iken bu oran 2.69 a gerilemifltir. Tüm dünyada, HIV/AIDS li olan yaklafl k 2.2 miyon kad n her y l do um yapmaktad r.

10 HABERLER 08 rapor fiu anda y lda 136 milyon do um gerçekleflmektedir. Bu rakam n 3.3 milyonu ölü do an bebeklerdir. Dünyada 2015 y l na kadar canl do- umlarda art fl görülecek ve bu rakam y lda 137 milyona ulaflacakt r. Hamilelik Anne ölümlerinin büyük bir bölümü (1/4) do- um s ras nda olmaktad r. Her y l, s tma salg n olan ülkelerde yaklafl k 50 milyon kad n hamile kalmaktad r ve bu kad nlar n 10 milyonu ve 200 bin bebek s tmadan dolay hayatlar n kaybetmektedir. Her y l yaklafl k 211 milyon hamilelik gerçekleflmekte ve bunlardan 46 milyonu kürtajla sonuçlanmakta ve sadece yüzde 60 sa l kl bir ortamda hamilelik dönemi geçirmektedir. Her y l 18 milyonun üzerinde kürtaj ehil olmayan kifliler taraf ndan ve s hhi olmayan ortamlarda gerçekleflmektedir Sa l kl kürtajda en yüksek ortalama 1000 kad nda 34 ile Güney Amerika da bulunmaktad r, bu oran 31/1000 ile Do u Afrika, 25/1000 ile bat Afrika, 22/1000 ile orra Afrika ve yine 22/1000 ile Güney Asya takip etmektedir. Her y l 68 bin kad n sa l ks z kürtajdan dolay hayat n kaybetmektedir. Ayr ca her y l 100 bine yak n hamilelikten kaynaklanan ölüm çocuk do urmak istemeyen kad nlar n etkin korunma yollar n kullanmas yla engellenebilir. Do um ve anne ölümleri Her y l 529 bin kad n do um s ras nda ölmektedir. Küresel orana göre 100 bin yaflayan do- umda 400 kad n ölmektedir Anne ölümlerinin yüzde aras do um an nda, yüzde aras ise do um sonras dönemde meydana gelmektedir. Do um sonras ölümlerin yaklafl k yüzde 45 lik 24 saat içinde ve 2/3 den fazlas da ilk haftada meydana gelmektedir. Anne ölümleri yeni do an ve çocuk ölüm oranlar ndan da daha dengesiz olarak da l m göstermektedir. Anne ölümleri Afrika ülkelerinde 100 binde 830 dan Avrupa ülkelerinde de 100 binden 24 e kadar de ifliklik göstermektedir. 20 ülkenin içinde en yüksek anne ölümü oran 19 ülkeyle alt Sahra Afrika bölgesinde bulunmaktad r. Anne ölümlerinde en çok görülen sebep fliddetli kanamad r. Do um sonras kanama sa l kl bir kad n bile, e er doktor kontrolünde de ilse, iki saat içinde öldürebilir. kinci en çok görülen sebep sepsis ve üçüncüsü ise sa l ks z kürtajd r. Yeni do an 1/5 Afrikal kad n hayat süresinde bir çocu- unu kaybetmektedir. Buna karfl n zengin ülkelerde bu oran 1/125 dir. Her sene yaklafl k 3.3 milyon bebek ölü do makta ve 4 milyondan fazlas ilk 28 gün içinde ölmektedir.

11 Y lda 11 milyon çocuk ölüyor 09 HABERLER Dünya Sa l k Örgütü (WHO) nün Genova daki merkezi Befl yafl alt ölümlerin ço u hala baz hizmetlerin yoklu undan meydana gelmektedir Hala, her y l 10.6 milyon civar nda çocuk befl yafl na gelmeden ölmektedir. Tüm bu ölümler az ve orta gelirli ülkelerde olmaktad r. Yeni do an ölümleri tüm 5 yafl alt çocuk ölüm oranlar n n yüzde 40 n ve yeni do an ölüm oranlar n nda yar s ndan fazlas n teflkil etmektedir. En çok bebek Güney-Do u Asya Bölgesinde ölmektedir: Her y l 1.4 milyon yeni do an ölümü ve 1.3 milyondan fazla ölü do um gerçekleflmektedir. En yüksek rakamlar Asya bölgesinde olmakla beraber anne karn nda ve ölü do anlar n oranlar n n en yükse ine alt- sahra Afrika s nda rastlamaktay z. 20 ülkedeki anne karn nda olan ölüm oranlar n n 16 s dünyan n bu bölgesinde meydana gelmektedir Her y l bir milyondan fazla çocuk do um s - ras nda solunumun durmas ndan (asfiksi) kaynaklanan hastal klarla (ö renme bozukluklar gibi) yaflamak zorunda kalmaktad r. Yenido an ölümlerinin yaklafl k 3/4 annenin hamilelik, do um ve do um sonras nda iyi beslenmesi ve gerekli sa l k hizmetlerine ulaflmas yla önlenebilinir. Çocuk ölümleri Befl yafl alt çocuk ölümlerindeki rakkamlar azalmakta ve ölüm oranlar düflmektedir, fakat 2015 y l na kadar 1990 y l ndaki seviyenin 1/3 ne bile ulaflacak yeterli bir h zda seyretmemektedir. Bu hedef ancak önümüzdeki 10 y l içerisinde gözle görülür bir flekilde ilerleme olur ise gerçekleflebilir. 93 ülke, bu ülkelerin ço u yüksek gelir s n - r ndad r, 1990 y l befl yafl alt çocuk ölüm oranlar n n alt nda bir orana 2015 veya daha da yak n bir zamanda ulaflabilmek için do ru yolda ilerlemektedir. Problemli olan 29 ülke vard r. Bu ülkelerde ölüm oranlar duraksarken ölüm say lar devam etmekte ve art fl göstermektedir. Bunu sebebi de ölüm oranlar ndaki azalman n do um rakamlar ndaki yükseliflden çok az olmas d r. Sonuç, 14 adet ülkede befl yafl alt ölüm oranlar 1990 y l ndaki averaj n alt na düflmüfltür ama o zamandan bu tarihe kadar bir art fl göstermifltir. Çocuk bak m Hala, her y l 10.6 milyon civar nda çocuk befl yafl na gelmeden ölmektedir. Tüm bu ölümler az ve orta gelirli ülkelerde olmaktad r. Befl yafl alt ölümlerin ço u hala baz hizmetlerin yoklu undan meydana gelmektedir. Bu ölümler asl nda eldeki imkanlarla da önlenebilir. Bunlar: akut alt solunum yolu enfeksiyonlar, ço- unlukla zatüre (yüzde 19), diare (yüzde 18), s tma (yüzde 8), k zam k (yüzde 4), HIV/AIDS (yüzde 3), yenido an koflullar, genellikle erken do- um, asfiksi ve enfeksiyon (yüzde 37)

12 HABERLER y l nda dünyada 350 bin çocuk felci vakas vard ; Ocak 2005 de bu rakam 1185 e geriledi. Afl lama kampanyalar n n devaml l sayesinde k zam ktan dolay olan ölümler y llar aras nda yüzde 39 a gerilemifltir verileriyle karfl laflt r nca k zam k ölümleri yüzde 80 civar nda bir gerileme göstermifltir y l nda, 1/5 den daha az anne bebeklerini dört aya kadar sadece anne sütüyle beslemifltir, 2002 de bu rakam iki kat na ç km fl ve yüzde 38 olmufltur. Yetersiz veya gecikmifl sa l k hizmeti çocuk ölümlerinin yüzde 70 ni kapsamaktad r. Do umlar tüm dünyada gereksiz sezeryan yap lmas gibi sa l k hizmetlerinin gereksiz kullan - m na yol açmaktad r. Birçok zengin ülkede sezeryanla do um az bir risk tafl sa da di er ülkelerde anne ve bebek sa l n tehdit eden ve istenilmeyen sonuçlara yol açmaktad r. Gelecek yüzy lda 75 ülkede hali haz rdaki masrafa ek olarak sadece çocuk ölümlerini engellemek için 52.4 trilyon dolara ihtiyaç vard r. Anne ve yeni do an hizmetleri için küresel ulafl l rl k henüz imkans zd r. Fakat, 101 milyon anne ve bebe ine 1. basamak sa l k hizmeti paketi ve bu paketin devaml l n n sa lanmas için rapor Sa l k sistemleri Yedi geliflmekte olan ülkede 2.7 milyon do um vakas yla yap lan bir çal flmada sadece kad nlar n 32 nin majör bir hayati problemle karfl laflt ve gerekli yard m ald klar ortaya ç km flt r. Tüm dünyada, do umlar n yüzde 61.1 i profesyonellerce yap lmaktad r. Alt-Sahra Afrika ülkelerinde ise kad nlar n yüzde 60 hala doktor veya ebe yard m olmadan do um yapmaktad r. hali haz rda bulunan sa l k hizmetleri masraflar - na ek olarak 39 trilyon dolara daha ihtiyaç vard r. Anne ve yenido an hizmetlerinin tam anlam yla karfl lanabilmesi için gelecek 10 y l içerisinde en az ndan ekstra ebe veya sa l k personeline, ve flu anda 1. basamak anne ve yenido an hizmetlerinde çal flan sa l k çal - flan n ve doktorun (flu anda hastalar uzun süreli takip etme imkan olmayan) durumlar n n iyilefltirilmesine ihtiyaç vard r. Çocuklar gelece imizdir ve annelerde gelece- imizin bekçileridir.

13 AVRUPA DA HASTALIKLARA A T GÖSTERGELER 11 HABERLER Kalp hastal klar birinci s radaki ölüm nedenidir. AB üyesi 25 ülkede y lda 1,9 milyon kifli kalp hastal klar nedeniyle ölmektedir. AB de her y l 1,2 milyon kifli kanser hastal nedeniyle yaflam n kaybetmektedir. Her iki erkekten ve her üç kad ndan biri yaflamlar n n bir döneminde kanser hastal na yakalanmaktad r. Son 10 y lda Avrupa ülkelerinin büyük bir k sm nda obezite hastal yüzde 10 ila 50 oran nda artm flt r. Obezite kanser, fleker hastal, kalp rahats zl gibi birçok hastal beraberinde getirmektedir. Baz Avrupa ülkelerinde yetiflkinlerin yüzde 60 ve çocuklar n yüzde 30 u bu hastal kla savaflmaktad r. Yak n zamanda yap lan araflt rmalara göre Bat ülkelerinde obezite hastal n n tedavisi sa l k harcamalar n n yüzde 2 ila 8 ini oluflturmaktad r. Tedavinin Avrupa sa l k sistemine maliyeti ila milyar euro aras nda de iflmektedir. 100 milyondan fazla kifli romatizma hastas d r. Erkeklerin yüzde 40 kad nlar n ise yüzde 33 ü yüksek tansiyon hastas d r. 80 milyon kifli alerjik hastal klarla karfl karfl yad r. 23 milyon kiflinin hayatlar n n bir döneminde depresyon hastal na yakaland tahmin edilmektedir. Ciddi depresyon hastal bulunan kiflilerin yaklafl k yüzde 40 ihtiyaç duyduklar tedaviyi almamaktad r larda fleker hastalar n n say s üçte bir oran nda artm flt r. Bu hastal k, ölüme neden olan hastal klar aras nda dördüncü s rada yer almaktad r ve Avrupa Birli i nde 30 milyon kifli fleker hastas d r. 30 milyondan fazla kifli ast m hastas d r. Çocuklar n yaklafl k yüzde 10 unda ast m hastal bulunmaktad r. 30 milyon kifli migren hastal yla karfl karfl yad r (20 milyon kad n ve 10 milyon erkek). 19 milyon kiflide osteoporos hastal vard r. 50 yafl üzeri her üç kad ndan ve her her sekiz erkekten biri kemik erimesi tehlikesiyle karfl karfl yad r. Avrupa da 7 milyon kifli hayatlar n n bir döneminde sara hastal yla karfl karfl ya kalmaktad r. fiizofreni hastal her 100 kifliden 1 ini etkilemektedir. Her y l yaklafl k 1,8 milyon kifli kalp krizi geçirmekte ve 8,5 milyon kiflide angina flikayeti saptanmaktad r. Halen 1.3 milyon A DS hastas vard r. Her y l 6000 kifli A DS den ölmektedir. 800 bin Parkinson hastas bulunmakta ve her y l 75 bin kifliye bu hastal n teflhisi konmaktad r. Doku sertleflmesi hastal Avrupa da 550 bin kiflide bulunmaktad r. Her y l 200 bin kad n hastaya gö üs kanseri teflhisi konmaktad r. Sigara nedeniyle AB ülkelerinde y lda 500 bin kifli yaflam n yitirmektedir. Akci er kanseri hastal n n yüzde 90 n n nedeni sigarad r. Avrupa da 50 bin kiflide kistik fibrozis hastal bulunmaktad r. Avrupa da 2 bin 500 do umda bir bu hastal k görülmektedir. Avrupa da her 10 erkekten ve her 15 kad ndan biri ülser hastal yla karfl karfl yad r. Ülser hastal n n tedavisindeki büyük geliflmelere ra men her y l 25 bin kifli ülser hastal nedeniyle yaflam n kaybetmektedir. Kaynak: Avrupa laç Endüstrileri ve Birlikleri Federasyonu (EFPIA) haberler

14 HABERLER 12 Abdi brahim laç n yurtd fl yat r mlar sürüyor lk etapta yaklafl k 6 milyon dolarl k yat r mla Cezayir de fabrika kurmaya haz rlanan Abdi brahim laç, 2005 in ilk yar s nda fabrikan n temelini atmay, 2007 y l n n bafl nda ise öncelikle flurup ve tablet formunda ilaçlarla üretime bafllamay hedefliyor. laç üretimi için Cezayir in seçilmesinde iki faktör belirleyici oldu. Birincisi, global bir oyuncu olmak için ihracata ve d fl pazarlara büyük önem veren Abdi brahim laç n Cezayir ve çevre pazarlara olan büyüme odakl yaklafl m. kinci faktör ise Cezayir Hükümeti nin ilaç ithalat gerçeklefltiren yabanc firmalar, ülkede üretim yat r m yapmalar için teflvik etmesi. Cezayir de 2004 y l n n bafl nda yay nlanan bir listeyle, baz ürünler yerli üretimin yeterli görülmesi nedeniyle ithalat kapsam n n d fl na ç kart ld. Buna ilave olarak, belirli bir süre sonunda ülkede üretime geçme kofluluyla ithalat yapan pek çok firman n izinleri, projelerini hayata geçirmemifl olmalar nedeniyle iptal edildi. Bütün bu geliflmeler, Cezayir de kal c olmay ve bu pazarda büyümeyi amaçlayan ilaç firmalar n n, ülkede üretim yapma konusunu ciddi olarak düflünmeleri gerekti i gerçe ini gündeme getirdi. fiu anda Cezayir de ilk 20 ilaç flirketi aras nda yer alan ve 6 ilaçla 11 milyon dolar ciro yapan Abdi brahim laç, pazardaki ilaç say s n n artmas yla ilk 10 ilaç flirketi aras na girmeyi hedefliyor. sektörden Di er yurtd fl yat r mlar Abdi brahim laç n vizyonu global bir oyuncu olmak. fiirketin yurtd fl pazardaki nihai hedefi ise Amerika Birleflik Devletleri ve Avrupa dahil, potansiyeli yüksek her pazarda etkin bir flekilde yer almak. Bu amaçlar ve hedefler do rultusunda d fl pazarlara aç lan Abdi brahim laç, yurtd fl ndaki geliflimini aral ks z sürdürüyor. Bu kapsamda, 2004 y l nda yüzde 54 büyüme elde eden flirket, 2005 te ise sat fllar n yüzde 80 art rmay hedefliyor. Abdi brahim laç 2 y l içerisinde yurtd fl faaliyet alan n yaklafl k 6 kat geniflletti. Halen Cezayir, Polonya, Rusya, KKTC ve Kazakistan da do rudan kendi kurdu u flirketleriyle faaliyet gösteren Abdi brahim laç, Azerbaycan, Gürcistan, Afganistan, Libya, Endonezya, Lübnan da ise yerel flirketler arac l yla ürünlerini sat yor. Ukrayna da ise kendi flirketini kurmak için çal flmalar n tamamlamak üzere. Orta ve Do u Avrupa ile Rusya, Kazakistan ve Türki Cumhuriyetler pazar n öncelikli hedef olarak belirleyen Abdi brahim laç, büyüme stratejisinin bir parças olarak Asya Pasifik, Afrika ve Ortado u ülkelerinde yo un bir pazar araflt rmas çal flmas yürütüyor. Abdi brahim laç 2005 te, dünyada global ilaç flirketlerinin de etkin flekilde yer almak istedi i ülkelerden biri olan Rusya da kendi ofisini kurdu ve çal flmalar n 20 kiflilik kadrosuyla yo un bir flekilde sürdürüyor y l nda, yaklafl k 4 milyar dolarl k Rusya pazar na 25 ilaç ihraç edecek flirket, Türkiye de çal flt lisansör firmalarla yapt iflbirli ini Rusya pazar baflta olmak üzere di er ülkelere de tafl may amaçl yor. Abdi brahim laç n yurtd fl pazarlardaki flirketlerinde flu an 52 kifli görev yap yor, bu say 2005 y l nda yaklafl k 115 e ç kacak.

15 E S N 2005 YILI GENEL KURUL TOPLANTISI YAPILDI 13 HABERLER E S Onursal Baflkan Kaya Turgut (solda) ve E S Disiplin Kurulu Üyesi Murat Barlas Divan Heyeti nde yer ald lar. in 2005 y l Genel Kurul toplant s 12 Mart ta Sendika Merkezi nde E S yap ld. Divan Heyetine E S Onursal Baflkan Kaya Turgut, Murat Barlas ve Muzaffer Bal n oybirli i ile seçildi i Genel Kurul da, Sendika n n 2004 Y l Faaliyet ve Mali Raporlar ile Denetleme Kurulu Raporu kabul edildi. Daha sonra Yönetim Kurulu ve Denetleme Kurulu ayr ayr oy birli iyle ibra edildi ve 2005 Bütçe teklifi kabul edildi. Baflkan Bülent Eczac bafl Genel Kurul toplan t s n n aç l fl nda yapt konuflmada 2004 y l n n gerek dünyada gerekse ülkemizde önemli siyasi ve ekonomik geliflmelerin yafland bir y l oldu una dikkat çekerek genel ekonomi ve ilaç endüstrisindeki son durum hakk nda bilgi verdi. MERKEZ ET K KURUL STANDART filey fi ESASLARI BEL RLEND linik ilaç araflt rmalar nda yer alan gönüllülerin/hastalar n Kesenli ini ve haklar n korumak amac yla Sa l k Bakanl bünyesinde çal flan Merkezi Etik Kurul un (MEK) iflleyifline iliflkin esaslar belirlendi. Avrupa yi Klinik Uygulama Forumu nun Etik Çal flma Grubu taraf ndan yap lan araflt rma ve tart flmalar n sonucu ortaya ç kan ilkeler ve tavsiyeler esas al narak haz rlanan, Merkezi Etik Kurul Standart flleyifl Esaslar, halen uygulanmakta olan, laç Araflt rmalar Hakk ndaki Yönetmelik ve yi Klinik Uygulama ilkelerini tamamlay c nitelik tafl yor. MEK, Helsinki Deklarasyonu na uygun flekilde hareket ederek ve yi Klinik Uygulamalar na iliflkin uluslararas standartlar takip ederek, sunulan çal flmalar n etik özelliklerine iliflkin kapsaml ve ba ms z incelemeler yapmakla yükümlü bulunuyor. MEK üyeleri, laç ve Eczac l k Genel Müdürü nün teklifi ve Bakan onay ile atanmaktad rlar. haberler

16 HABERLER 14 ULUSAL LAÇ KURUMU Ecz. Nurettin Turan Fako laçlar Anonim fiirketi de yay mlanan ve halen yürürlükte 1928 olan 1262 say l spençiyari ve T bbi Müstahzarlar Kanunu ile mamul ilaçlar n ruhsatland r lmas, üretimi, ithali, pazarlanmas, denetimi ifllemleri ile toplum sa l n koruma ve gelifltirme amaçl ilaçlara dönük kriterleri belirleme yetkisi Sa l k Bakanl na verilmifltir da yay mlanan 4691 say l kanun ile yurtiçinde üretilen veya ithal edilen veteriner tababette kullan - lan t bbi ve ispençiyari müstahzarlar da 1262 say l yasa içine al nm flt r. Befleri mamul ilaçlarla ilgili ifllemler laç ve Eczac l k Genel Müdürlü ü ve veteriner ilaçlarla ilgili ifllemler önceleri Tar m Bakanl Veteriner flleri Genel Müdürlü ü daha sonra Koruma ve Kontrol Genel Müdürlü ü taraf ndan yürütülmektedir. laç ve Eczac l k Genel Müdürlü ü ( EGM) taraf ndan üstlenilen ve ilaç sektörü için hayati önem tafl yan ruhsatland rma, ithalat, imalat fiyatland rma, denetleme ve di er teknik ifllemlerin yürütülmesinde özellikle 1970 li y llarda ilaç sanayimizin h zla geliflmesine paralel bir geliflme yaflanmamas ile ciddi s k nt ve sorunlar yaflanmaya bafllan lm flt r. makale

17 DPT nin önerileri komisyona güç kat yor 15 HABERLER Bu dönemde ilaç fiyatland r lmas n düzenleyen 1972 tarihli kararnamenin anlams z ölçüde denetleyici kurallar, ruhsatland rmada giderek artan sorunlar aflma aray fllar içinde laç Eczac l k Genel Müdürlü ü nden ayr, ba ms z bir Milli laç Otoritesinin kurulmas fikri ortaya at lm fl, ancak bir süre tart fl lan bu konuda somut bir geliflme olmam flt r de Sa l k Bakan Mehmet Ayd n döneminde EGM de yetkin kadrolar oluflturularak, mevzuat n uluslararas ilaç mevzuat na uyumlaflt r lmas ve özellikle GMP kurallar n n ve 84/8845 say l fiyat kararnamesin yürürlü e girmesi ile ilaç sektöründe ihracat, üretim, istihdamda büyük bir ilerleme sa lanm flt r l y llar n bafl ndan itibaren Sa l k Bakanl n n anlay fl ndaki eskiye dönüfl ile sektör duraksam fl ve geliflme durmufltur. 35 y ll k uzun bir sürede ülkemizin ilaç otoritesi EGM ile sektör aras nda genelde iki sorun ciddi boyutta süregelmifltir. DPT nin laç Sanayii Özel htisas Komisyonu Raporunda (2001) yer alan önerilerden biri Türkiye laç Kurumu nun kurulmas olmufltur. Bu karar daha sonra 8. BYKP yasas nda da yer alm fl ve bafllang ç için bütçede bir fas l oluflturulmufltur. Ruhsatland rma ve fiyatland rma Ruhsatland rmada uzun y llard r yaflanan sorunlar, gerek EGM nin k s tl imkanlar ve bürokratik ifllemlerin çoklu u ve ruhsatland rma komisyonlar n n etkin çal flmamas nedenleri ile giderilememifltir. Sonuçta; Toplumun yeni ilaçlardan yararlanmas belirsiz sürelerle gecikti. Ucuz jenerik ilaçlar n zaman nda ruhsat alamamas ve pazara verilememesi ile kamuda ilaç tasarruflar gerçekleflmedi. Sektörün çok h zl geliflen ilaç teknolojisine uyum sa lamak için yapmas gereken yat r mlar aksad. Ülkede peflpefle yaflanan ekonomik krizlere ilaveten sektöre özgü bu sorunlar n birikimi ile baz yerli firmalar n özvarl klar n korumalar mümkün olmad. 4 ulusal firma yabanc sermayeli firmalar taraf ndan al nd ve 2003 de mamul ilaç ithalat toplam tüketimin yüzde 35 ine ulaflt.

18 HABERLER 16 makale Oysa 1970 öncesinde ilaç sektörü Türkiye nin gerisinde olan geliflmekte olan ülkelerden rlanda, srail, Hindistan, Güney Kore ve Çin yönetimlerinin sektöre sa lad klar imkanlar ve destekler sayesinde günümüzde bu ülkeler ile Arjantin ve Brezilya Türkiye nin önünde yer almaktad r. Örne in, rlanda n n sa lad teflvikler ve imkanlarla; ilaç sektörü üretiminin yüzde 80 inden fazlas - n ihraç eden (1997 de 6,2 milyar rlanda pound u, yaklafl k 7,8 milyar Euro) ve milli ekonomiye ciddi art de er kazand ran bir konuma yükseltmifltir. srail in bir jenerik firmas, tüm dünyada 3 milyar ABD dolar na ulaflan sat fllar ile jenerik firmalar n ilk s ras na yükselmifltir. Neler yap lmal? Tüm bu geliflmeler do rultusunda, sektörün stratejik önemi, yüksek katma de er yaratma ve nitelikli personel istihdam etme potansiyeli dikkate al narak; 8. Befl Y ll k Kalk nma Plan n nda, sektöre özel bir önem verilmesi ve 21. yüzy l n teknolojilerine geçilebilmesi için gerekenlerin belirlenmesi ve yaflanan yap sal sorunlar n giderilmesi için yap lmas gerekenler genifl olarak analiz edilmifl ve hedefler belirlenmifltir. DPT nin laç Sanayii Özel htisas Komisyonu Raporunda (2001) yer alan önerilerden biri Türkiye laç Kurumu nun kurulmas olmufltur. Bu karar daha sonra 8. BYKP yasas nda da yer alm fl ve bafllang ç için bütçede bir fas l oluflturulmufltur. Raporda; kurumla ilgili bölümde laç ve farmasötik ürünler ile bunlar n üretim yerleri düzenlemelerini tek elden ve güncel uluslararas kurallar içinde ve AB mevzuat ile uyumlu yönetilmesi için ülkemizde Türkiye laç Kurumu ad yla yeni bir yap lanmaya ihtiyaç vard r. Türkiye laç Kurumu Sa l k Bakanl na ba l fakat özerk nitelikte olmal, idari, kontrol ve denetim bak m ndan befleri ve veteriner ilaçlarla ilgili tüm iflleri AB norm ve standartlar nda yüklenecek flekilde ve uzmanl k birimleri olarak bir çat alt nda yap land r lmal d r önerisi yer alm flt r. Daha sonra kurumun isminin Ulusal laç Kurumu olmas benimsenmifltir. Ulusal laç Kurumu (U K) nas l yap lanmal? 2001 y l nda laç Endüstrisi flverenler Sendikas nda Bilimsel Kurul Üyesi üç profesör, endüstri uzmanlar ve E S Genel Sekreterli inin kat l m ile oluflan çal flma grubu kapsaml bir inceleme ile dünyadaki ilaç otoritelerinin yap lanmas n, yetki ve sorumluluklar n, kriterleri belirlemifl, de- erlendirmifl ve ülkemiz için uygun bir Ulusal laç Kurumu kurulmas için temel ilkeleri belirlemifltir. Çal flma geniflletilerek kuruluflun yasal statüsü, yönetim yap s ve di er hususlar da belirlenmifltir. Bu çal flma 2003 y l nda EGM taraf ndan haz rlanan yasa tasla için önemli bir dayanak teflkil etmifltir. Çal flmada yer alan temel ilkeler ve yap lanma flablonu flöyledir: Ulusal laç Kurumu kurulufl amac : Befleri ve veteriner ilaçlar ile afl, serum, kan ürünleri, biyolojik ürünler ile t bbi gereçlerin (medical device) için ulusal ve uluslararas kabul edilmifl standartlara uygunlu unu güvenceye alarak düzenlemeler yapmak, ruhsatland rma ve izin verilme kriterleri belirleme, üretim ve pazarlama ifllemlerini denetlemek, yasal düzenlemeleri yapmak ve gelifltirmek ve di er ba lant l ifllemleri yürütmek amac ile kamu tüzel kiflili ine haiz idari ve mali ve bilimsel özerkli e sahip bir ulusal kurumun (Ulusal laç Kurumu) kurulmas olarak belirlenmifltir. lkeler: Kurum idari, mali ve bilimsel özerk bir kamu tüzel kiflili ine sahip olarak faaliyet gösterecek, iliflkili bakanl k Sa l k Bakanl olacakt r. Kurumun bütçesi katma bütçeli idareler esas na göre düzenlenecektir. Kurumun kararlar hiçbir organ veya merci taraf ndan emir veya talimatla oluflmayacakt r. Kurum, Bakanlar Kurulu nca atanacak ve seçilme nitelikleri yasada belirlenmifl kurul ve ku-

19 laç kurumu ba ms z olmal 17 HABERLER rum baflkan taraf ndan oluflturulacak ve yönetilecektir. Kurul üyeleri belirlenen dönem sonunda yenilenecek ve görev süresince (ve baz konularda görev sonras nda) kanunda yer alan yasaklara (resmi veya özel hiçbir ek görev yapamamak, ticaretle meflgul olmamak, edinilen bilgileri hiçbir nedenle kullanmamak, ilaç flirketleri ile kiflisel veya ailesel bir iliflkisi olmamas vb.) uyacaklard r. Kurumun hesaplar dan fltay n denetimine tabi olacakt r. Teflkilatlanma Önerisi: Kurul genel yönetim ifllevini yüklenecek, Kurum Baflkan na ba l olarak; laç ve sa l k ürünleri Ruhsatland rma Baflkan Yard mc s ; befleri ve veteriner ilaçlar, ilaç benzeri sa l k ürünleri (ara ürünler) kozmetik ve t bbi gereçler ile ilgili ifllemleri yönetecek Denetim, mevzuat ve idari ifller, Baflkan Yard mc s. Mevzuat gelifltirme, uluslararas iliflkiler ve idari konulardan sorumlu olacakt r. Do rudan Baflkan veya Daire Baflkanl klar na ba l dan flma kurullar ile bilimsel kurullar, oluflturulabilecek, Refik Saydam Merkez H fz ss ha Enstitüsü laç Kontrol fiubesi do rudan Kurum a ba lanacakt r. Hükümetimizin sanayinin sorunlar n çözme ve mevzuatta AB uyum kararlar do rultusunda Sa l k Bakanl nda da yürürlükteki yönetmeliklerin güncellenmesi çal flmalar paralelinde EGM, 2003 de Ulusal laç Kurumu Yasa Tasla n haz rlam flt r. EGM nin Ulusal laç Kurumu tasla nda E S çal flmas ndan farkl bafll ca hususlar flunlard r; Kurumun hizmet birimlerine ilaveler yap larak EGM deki bürokratik yap ya benzer bir flekil önerilmifltir. Geçici madde ile Kanunun yay mlanmas ile laç Eczac l k Genel Müdürü nün kurucu baflkan, fiilen görev yapmakta olan Genel Müdür Yard mc lar n n Kurucu Baflkan Yard mc s olarak atanm fl say lmalar öngörülmüfltür. Teflkilat n kurulmas nda EGM personelinin kurum personeli olarak atanmalar öngörülmüfltür. Kurum merkezinin stanbul yerine Ankara da olmas önerilmifltir. Bu taslaktan ayr olarak Say n Sa l k Bakan n n bir dan flman na baflka bir taslak haz rlatt bilgisi al nm fl ancak bu taslak içeri i sektör görüflüne iletilmemifltir. Geliflmifl ülkelerdeki örnekler paralelinde bilimsel, mali, özerk ve siyasi iradenin farkl uygulama talep veya bask lar ile yönlendirilmeyen bir kurumun ilaç sanayine de teknik ve mevzuat alanlar nda yol gösterici olmas, sektörün dünya pazarlar nda yer almas na katk lar sa layacakt r. Di er taraftan, AB müktesabat n n üstlenilmesi iliflkin Türkiye Ulusal Program na dair Bakanlar Kurulu karar ( tarih ve say l mükerrer Resmi Gazete) do rultusunda Sa l k Bakanl nca yap lmas gerekenler aras nda (sayfa 70) 1. s rada laç ve Eczac - l k Genel Müdürlü ü nün yeniden yap land r lmas yer alm fl ve uygulaman n de gerçekleflmesi öngörülmüfltür. De erlendirme/yorum: Ulusal laç Kurumu nun ülkemize neler kazand raca n de erlendirdi imizde; Bakanlar Kurulu karar ile kesin bir ihtiyaç oldu u belirlenen EGM nin yeniden yap lanmas Ulusal laç Kurumunun kurulmas ile gerçekleflecek, ülkemiz uluslararas karfl l kl tan - nacak özerk bir Ulusal laç Otoritesi ne kavuflacakt r. U K nun kurulufluyla ilaç alan nda yaflanan pek çok soruna rasyonel çözümler getirebilecek, istikrars zl klar son bulacak ve çözümsüzlükler giderilerek kamunun ve özel sektörün gayretleri gelece e dönük proje ve geliflmelerde yo unlaflacakt r. Geliflmifl ülkelerdeki örnekler paralelinde bilimsel, mali, özerk ve siyasi iradenin farkl uygulama talep veya bask lar ile yönlendirilmeyen bir kurumun ilaç sanayine de teknik ve mevzuat alanlar nda yol gösterici olmas, sek-

20 HABERLER 18 makale törün dünya pazarlar nda yer almas na katk lar sa layacakt r. Kadro oluflumunda bu özerk kurumda çal flacak uzmanlar n ve bilim insanlar n n nitelik ve kalifikasyonlar kurum yönetimi taraf ndan belirlenmelidir. Uluslararas bir performansa ve tan nm fll a ulaflmay hedefleyecek bu kurumumuzun en önemli ögesini yetkin uzmanlar oluflturacakt r. EGM bünyesinde görev yapan de erli uzman ve bürokratlar n ulusal ilaç kurumu içinde görev almalar otomatik bir kadro aktar m na göre de- il; liyakat ve ihtiyaca göre kurum yetkililerinin karar ile gerçekleflmesi uygun olacakt r. Kurum bünyesinde görev alacak ve ilaç üretim ve da t m tesislerini denetleyecek teftifl grubu bugünkü statüsünden ç kar larak do rudan kurum baflkanl na ba l ve sadece farmasötik alanda denetim yapacak deneyimli elemanlardan oluflacakt r. Bu kadronun baflta GMP teftiflleri olmak üzere uzmanlaflmalar sa lanmal d r. 15 y la varan bir süre önce baflvuru yap lm fl olmas na ra men PIC ye ( laç Teftifl Anlaflmas ) kabul edilmememizin temel nedeni ülkemizde yap lan denetimlerin PIC ülkelerinin teknik inceleme ve de erlendirme düzeyine ulaflmam fl olmas d r. Denetlemelerle iliflkili olarak ilaç sektörümüz için d fla aç lmada ciddi s k nt lar yaflanmaktad r. Sa l k Bakanl n n teftifl ve uygunluk sertifikalar PIC üye ülkeleri ve ABD taraf ndan karfl l kl tan nmad için, ihracat yap lacak her ülkenin ilaç otoritesi taraf ndan üretim tesislerimiz ayr ayr teftifl edilmekte ve uygunluk onay verilmektedir. Ticari faaliyetlerde zaman n n ve h zl tedarik in önemi dikkate al nd nda yabanc otoritelerin denetim sürecinin getirdi i kay plar yads namaz. En önemli de ifliklik ruhsat baflvurular n n bilimsel de erlendirilmesi ve kararlar nda yaflanacakt r. Sa l k Bakanl taraf ndan atanan ve Bakan a ba l bir dan flma organ görevini yapan, ruhsatland rma baflvuralar n de erlendiren ve karar veren halen faal 11 komisyon, 150 ye yak n t p ve eczac l k fakültelerimizin ö retim üyelerinden oluflmaktad r. Komisyon üyelerinin çal flmalar üniversitedeki asli görevleri ile zaman aç s ndan çak flmakta ve komisyon çal flmalar n n uzun sürede sonuçlanmas sektörün en büyük sorunlar ndan birini oluflturmaktad r. Ülkemizde ilaç ruhsat al nmas ayl k bir zamanda tamamlanabilirken, AB de bu süre yasal olarak 210 gün ile s n rlanm flt r. 19/1/2005 de yay mlanan yeni Ruhsatland rma Yönetmeli i nde ruhsatland rma süresi 210 gün olarak düzenlenmifltir ve 30/6/2005 de yürürlü e girecektir. Ancak EGM ve komisyonlar n bilinen yap s ve olanaklar dikkate al nd nda bu de iflimin k sa sürede gerçekleflmesi olas l zay ft r.