KULLANIM TALİMATLARI

Transkript

1 VITROS Kimya Ürünleri Kiti kullanılarak Analizi Kullanım Amacı Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. VITROS Kiti ve VITROS Kimya Ürünleri Fe Slaytları, serumda total demir bağlama kapasitesini () kantitatif olarak ölçer. Testin Açıklaması ve Özeti Vücut demirinin önemli bir kısmı hemoglobinde bulunur. Demirin serum ölçümü aneminin, demir eksikliği anemisinin, talaseminin, olası sideroblastik aneminin ve demir zehirlenmesinin ayırıcı tanısında faydalıdır. Demir bağlama kapasitesi bakımından transferin konsantrasyonunu temsil eden, serumda total demir bağlama kapasitesi beslenmeyle ilgili demir durumunun yararlı bir endeksidir. Demir eksikliği anemisi, düşük serum Fe, yüksek veya transferin ve düşük transferin satürasyonu ile karakterize edilir. Demir eksikliğinde serum artar. Serum, kronik hastalık anemisinde düşer. 1 Prosedürün İlkeleri VITROS Slayt yöntemi, VITROS Biyokimya Sistemlerinde VITROS Kiti, VITROS Fe Slaytları ve VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 4 kullanılarak gerçekleştirilir. Total demir bağlama kapasitesi, Starr yöntemi kullanılarak bir numuneyi ön işlemden geçirerek belirlenir. 2 Demir sitrat reaktifi fazlası, mevcut bütün apotransferin bölgelerini satüre etmek için numuneye ilave edilir. Beş dakikalık inkübasyon süresinin sonunda, işlenen numune, transferine bağlanmayan demirin adsorbe edildiği alüminyum oksit kolonuna uygulanır. Eluat içinde yer alan transferin bağlı demir, numunenin total demir bağlama kapasitesini temsil eder., VITROS Fe Slaytları ile belirlenir. Bir damla hasta numunesi slayt üzerine yerleştirilir ve yayma katmanı ile alt katmanlara eşit olarak dağıtılır. Numunenin eklenmesinden sonra, slayt 37 C'de inkübe edilir. Yaklaşık bir ve beşinci dakikalarda, 600 nm'de iki yansıma yoğunluk ölçümü yapılır. Yansıma yoğunluğundaki değişiklik numunedeki demir konsantrasyonu ile orantılıdır. Reaksiyon Şeması apotransferin + serbest Fe +3 Fe-transferin + Fe +3 + alüminyum oksit Fe-transferin + serbest Fe +3 Fe-transferin + alüminyum oksit Fe Test Tipi ve Koşulları için Test Tipi ve Koşulları Test Tipi İki noktalı hız VITROS Sistemi 5,1 FS, 950, 750, 550, 250/350 Yaklaşık İnkübasyon Numune Damla Süresi Sıcaklık Dalga Boyu Hacmi 5 dakika 37 C 600 nm 10 µl Uyarılar ve Önlemler Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. İnsan kaynaklı materyal ve numunelerle çalışırken dikkatli olun. Enfeksiyöz maddelerin yokluğunu kesin olarak garanti edecek bir test yöntemi bulunmadığından, tüm klinik numunelerin, kontrollerin ve kalibratörlerin potansiyel olarak enfeksiyöz olduğunu düşünerek hareket edin. Numuneler, katı ve sıvı atıklar ve test bileşenlerini, ülkenizdeki yasal düzenlemeler ve CLSI Kılavuzu M29 3 veya biyolojik tehlikeye karşı yayımlanmış diğer güvenlik kılavuzlarına uygun olarak işleyin. Versiyon 9.1 Yay. No. MP2-106_TR 1 / 11

2 KULLANIM TALİMATLARI Reaktifler Kalibratörler, kalite kontrol malzemeleri ve diğer bileşenlerle ilgili özel uyarı ve önlemler için, uygun VITROS ürününün Kullanım Talimatlarına ya da diğer imalatçıların ürün literatürüne başvurun. Kişisel Korunma ve Havalandırma Dayanıklı eldivenler ve uygun koruma sağlayan giysiler giyin. Koruyucu gözlükler önerilir. Çalışma alanının iyi havalandırılması önerilir. Aerosollerin üreme potansiyelini en aza indirin. Kazara Dökülme ve Atılma Dökülen materyali vermikulit veya uygun başka bir absorbanla emdirin, süpürün ve klinik atıklarla birlikte atın. Dokuz kat suyla seyreltilmiş % 5,25 sodyum hipoklorit çözeltisiyle (çamaşır suyu) bölgeyi dezenfekte edin ve en az 30 dakika kullanmayın. Fazlalık veya istenmeyen materyaller ve bu ürüne ait ambalaj diğer klinik atıklarla birlikte atılmalıdır. Demir Satürasyon Reaktifi Bol miktarda suyla su yoluna akıtın. Alüminyum Oksit Kuru dökülme prosedürlerini kullanarak temizleyin ve tozunu almayın. Alüminyum oksidin kimyasal etkinliği olmadığı kabul edilir ve toprağa atmak için uygundur. İlk Yardım Soluma Temiz havaya çıkın. Tıbbi yardım alın. Cilt Her temastan sonra cildi sabun ve bol suyla, en az 15 dakika yıkayın. Tıbbi yardım alın. Göz Gözlerinizi vakit kaybetmeden ve en az 15 dakika boyunca bol suyla yıkayın. Tıbbi yardım alın. Yutma Gerekirse tıbbi yardım alın. Taşıma Bu ürün taşıma bakımından tehlikeli bir madde olarak sınıflandırılmamıştır. Yine de, kırılma tehlikesine karşı uygun koruma sağlayacak şekilde paketleyin ve soğutulmuş koşullarda sevk edin. Reaktifler VITROS Fe Slaytları VITROS Kiti Reaktif Maddeler Slayt bileşenleri, etiketleme, işleme, saklama, stabilite ve hazırlama hakkında bilgi için VITROS Fe Slaytları için Kullanım Talimatlarına başvurun. VITROS Kolonu 0,3 g aktive alüminyum oksit VITROS Demir Satürasyon Reaktifi 87 µm ferrik klorür heksahidrat Nonreaktif Maddeler VITROS Demir Satürasyon Reaktifi 1 mm sitrik asit, koruyucular ve stabilizörler. Reaktif Hazırlama kolonu içeren folyo poşetleri kullanmaya hazır olana kadar açmayın. Bir folyo poşeti açtıktan sonra üst kısmını birkaç kez katlayın ve kolonların kuru saklanmasını sağlamak için bantla sağlamlayın. Kolonlar, poşet açıldıktan sonra iki haftaya kadar kullanılabilir. Kullanıcının poşeti açtığı sırada tarih ve paraf atması önerilir. Kontaminasyon veya degradasyon işaretleri göstermesi (belirsizlik gibi) halinde demir satürasyon reaktifini kullanmayın. Kitinin Saklanması ve Stabilitesi Dondurmayın. için Kitin Saklanması ve Stabilitesi Kolon Saklama Koşulu Açılmamış Oda sıcaklığında C Stabilite Son kullanma tarihine kadar doğrudan güneş ışığında kalmadan Açılmış Oda sıcaklığında C 2 hafta VITROS Demir Satürasyon Reaktifi Açılmamış veya Açılmış Oda sıcaklığında C Son kullanma tarihine kadar 2 / 11 Yay. No. MP2-106_TR Versiyon 9.1

3 Numune ile İlgili Gereklilikler Numune ile İlgili Gereklilikler UYARI: Numuneleri biyolojik açıdan tehlikeli materyaller olarak kabul ederek işleyin. Önerilen Numuneler Serum Serum Bazı numune alma aygıtlarının diğer analitleri ve testleri etkilediği raporlanmıştır. 4 Kullandığınız numune alma aygıtlarının bu testle uyumlu olduğundan emin olun. Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Numuneleri, standart laboratuvar prosedürleri kullanarak alın. 5, 6 Not: Minimum dolum hacmi gereklilikleriyle ilgili ayrıntılı bilgi için, VITROS Biyokimya Sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun. Hastanın Hazırlanması Hastanın özel olarak hazırlanmasına gerek yoktur. Özel Önlemler Hemoglobindeki yüksek demir konsantrasyonu nedeniyle hemolize edilmiş numuneler kullanılmamalıdır. 1 Numuneleri aldıktan sonraki 4 saat içinde santrifüj edin ve serumu sellüler materyalden ayırın. 7 Numunenin İşlenmesi ve Saklanması UYARI: Numuneleri biyolojik açıdan tehlikeli materyaller olarak kabul ederek işleyin. Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için numuneleri kapaklı kaplar içinde işleyin ve saklayın. Numuneleri analizden önce dikkatle ve yavaşça tersyüz ederek karıştırın ve oda sıcaklığına (18 28 C) getirin. için Numunenin Saklanması ve Stabilitesi: Serum 7 Saklama Sıcaklık Stabilite Oda sıcaklığında C 4 gün Soğutulmuş 2 8 C 7 gün Dondurulmuş -18 C 3 ay Ön İşlemden Geçirilmiş Numune Oda sıcaklığında C 30 dakika Numune Ön İşlemi Dikkat: Farklı lot numaralarına sahip reaktifleri karıştırmayın. Versiyon 9.1 Yay. No. MP2-106_TR 3 / 11

4 KULLANIM TALİMATLARI Test Prosedürü 1. Bir folyo poşeti açın, gereken tüpleri çıkarın ve tekrar kapatın. 2. Bir test tüpü içinde 0,50 ml numuneye 1,00 ml VITROS Demir Satürasyon Reaktifi ilave edin. 3. Kapatın ve iyice karıştırın vortex karıştırıcı önerilir. 4. Karışımı yaklaşık 5 dakika beklemeye bırakın. 5. kolonunu bir test tüpü rafına yerleştirin ve karışımı kolonun içinde aşağıya akıtarak karışımı kolona uygulayın. Bu işlem karışımı doğrudan test tüpünden yavaşça kolonun içine boşaltarak veya plastik tek kullanımlık bir pipet yardımıyla yapılabilir. 6. Karışımın tamamının kolonun içinden geçmesini sağlayın. Bunun için normal olarak 6 ilâ 15 dakika gerekir. Not: Karışım kolondan 2 dakikadan kısa bir sürede geçerse, kolon ve eluat atılmalıdır. Bundan sonra, yeni bir kolon kullanılarak 1 6 arası adımlar tekrar edilmelidir. 7. Kolonu eluat kabından ayırın; eluatı karıştırıp bir numune kabına aktarın ve VITROS Sisteminde 30 dakika içinde eluatın analizini yapın. Not: İlave atanan değerler (SAV'ler), kolonlar için gereken üç kat seyreltmeyi karşılayabilmek için 3 ile çarpılmıştır. Sonuçları 3 ile çarpmayın. Sistem doğru sonucu verecektir. Sistem kurulumu, çalışması, kalibrasyonu ve kalite kontrolü hakkında ayrıntılı bilgi için VITROS Sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun. 8. Bir kolonu bir kereden fazla kullanmayın. Kolonları, serum numuneleri ile aynı şekilde atın. Test Prosedürü Sağlanan Materyaller VITROS Kiti VITROS Demir Satürasyon Reaktifi VITROS Kolonu Gereken Ancak Sağlanmayan Materyaller VITROS Kimya Ürünleri Fe Slaytları VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 4 VITROS Kimya Ürünleri Performans Doğrulayıcı I ve II gibi kalite kontrol materyalleri Ölçülebilir demir içermeyen su Asitle yıkanmış cam malzemeler. Bir gece 6N hidroklorik veya nitrik asit içine batırıp, daha sonra demir içermeyen suyla altı kez durulamak kabul edilebilir bir prosedürdür. Cam malzemeler yerine demir içermeyen plastik kullanılabilir. Çalıştırma Talimatları Reaktif stoklarını en az günde bir kez kontrol ederek planlanan iş yükü için yeterli miktar bulunmasını sağlayın. Diğer bilgiler için, VITROS Biyokimya Sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun. Numune Seyreltme Tüm sıvıları ve numuneleri analizden önce oda sıcaklığına (18 28 C) getirin. Serum Total demir bağlama kapasitesi sistemin rapor edebileceği (dinamik) aralığı aşarsa: Asitle yıkanmış cam malzemeler veya demir içermeyen plastik kullanın. 1. Orijinal numuneyi demir içermeyen deiyonize suyla seyreltin. 2. Seyreltilmiş numuneyi ön işlemden geçirin. 3. Yeniden analiz edin. 4. Orijinal numunenin total demir bağlama kapasitesinin tahmini değerini elde etmek için sonuçları seyreltme faktörü ile çarpın. Kalibrasyon Gerekli Kalibratörler VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 4 Kalibratörün Hazırlanması, İşlenmesi ve Saklanması VITROS Kalibratör Kiti 4 Kullanım Talimatlarına başvurun. 4 / 11 Yay. No. MP2-106_TR Versiyon 9.1

5 Kalite Kontrol Kalibrasyon Prosedürü VITROS Biyokimya Sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun. analizi için kalibratörleri ön işlemden geçirmeyin. Kalibrasyon Zamanlaması Aşağıdaki durumlarda kalibrasyon uygulayın: Slayt lot numarası değiştiğinde. Servis ya da bakım amacıyla kritik sistem parçaları değiştirildiğinde. Yasal düzenlemeler gerektirdiğinde. Örneğin ABD de, CLIA düzenlemeleri en az altı ayda bir kalibrasyon veya kalibrasyon doğrulaması yapılmasını gerektirir. Aşağıdaki koşullarda VITROS testinin de kalibre edilmesi gerekebilir: Kalite kontrol sonuçları sürekli olarak kabul edilebilir aralığın dışındaysa. Belirli servis prosedürleri uygulandıktan sonra. Diğer bilgiler için, VITROS Biyokimya Sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun. Hesaplamalar İnkübasyon sırasında iki sabit zaman noktasında 600 nm de slaydın yansıması okunur ve bu iki okuma arasındaki yansıma değişimi hesaplanır. Her bir slayt lotu için kalibrasyon yapıldıktan sonra, yazılımda bulunan iki noktalı değerlendirme matematik modeli ve bilinmeyen her bir test slaydı için hesaplanan yansıma değişimi kullanılarak bilinmeyen numunelerin total demir bağlama kapasitesi belirlenebilir. Kalibrasyonun Geçerliliği Kalibrasyon parametreleri, Katsayılar ve Sınırlar ekranında ayrıntıları verilen bir dizi kalite parametresine karşı VITROS Biyokimya Sistemi tarafından otomatik olarak değerlendirilir (VITROS 5,1 FS sisteminde, Test Verilerini İnceleme ekranına bakın.) Önceden tanımlanmış kalite parametrelerinin herhangi birinin karşılanamaması kalibrasyonun başarısız olmasına neden olur. Kalibrasyonun geçerliliğini belirlemek için, kalibrasyon raporu kalite kontrol sonuçları ile birlikte kullanılmalıdır. Rapor Edilebilir (Dinamik) Aralık için Rapor Edilebilir (Dinamik) Aralık Konvansiyonel Birimler SI Birimler Alternatif Birimler (μg/dl) (μmol/l) (mg/l) ,2 116,4 0,85 6,50 Aralık dışı numuneler için, "Numune Seyreltme" bölümüne başvurun. Kalibrasyonun İzlenebilirliği Total demir bağlama kapasitesi açısından VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 4 için atanan değerler, Sertifikalı NIST (Ulusal Standartlar ve Teknoloji Enstitüsü) demir metali için Standart Referans Materyali, SRM 937. Primer kalibratörler SRM 937'nin gravimetrik olarak eklenmesi yoluyla hazırlanır ve total demir bağlama kapasitesi açısından imalatçının seçili ölçüm prosedürünü kalibre etmek için kullanılır (Ferene boya kullanılan NCCLS H17-A 8 ). Kalite Kontrol Prosedür Önerileri UYARI: Kalite kontrol materyallerini biyolojik açıdan tehlikeli materyaller olarak kabul ederek işleyin. Klinik olarak uygun aralığı kontrol eden kontrol düzeylerini seçin. Kalite kontrol malzemelerini, hasta numunesi işleme öncesinde ve sonrasında hasta numunelerini analiz ettiğiniz şekilde analiz edin. Sistemin performansını doğrulamak için, aşağıdaki durumlarda kontrol malzemelerini analiz edin: Kalibrasyondan sonra. Ülkenizdeki yasal düzenlemelere göre ya da testin yapıldığı her gün en az bir kez. Belirtilen servis prosedürleri uygulandıktan sonra. VITROS Biyokimya Sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun. Kontrol sonuçları kabul edilebilir aralığınızın dışındaysa, hasta sonuçlarını rapor edip etmemeye karar vermeden önce nedenini araştırın. Genel kalite kontrol önerileri için, Kantitatif Ölçümler için İstatistiksel Kalite Kontrolü: İlkeler ve Tanımlar; Onaylanmış Kılavuz-İkinci Basım 9 ya da yayımlanmış diğer kılavuzlara başvurun. Diğer bilgiler için, VITROS Biyokimya Sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun. Versiyon 9.1 Yay. No. MP2-106_TR 5 / 11

6 KULLANIM TALİMATLARI Beklenen Değerler Kalite Kontrol Materyali Seçimi VITROS Biyokimya Sistemi ile VITROS Performans Doğrulayıcılarının kullanılması önerilir. Kalite kontrol amacıyla kullanmadan önce, bu teste uygunluklarını belirlemek için diğer ticari kontrol sıvılarının performansını değerlendirin. VITROS Performans Doğrulayıcıları dışındaki kontrol materyalleri, aşağıdaki durumlarda diğer total demir bağlama kapasitesi yöntemleriyle karşılaştırıldığında bir farklılık gösterebilir: Gerçek insan matriksinden farklı olduklarında. Yüksek konsantrasyonlarda koruyucular, stabilizörler ya da diğer fizyolojik olmayan katkı maddeleri içerdiklerinde. Etilen glikol ile stabilize edilmiş kontrol materyalleri kullanmayın. Kalite Kontrol Materyalinin Hazırlanması, İşlenmesi ve Saklanması VITROS Kimya Ürünleri Performans Doğrulayıcı I ve II Kullanım Talimatlarına ve imalatçıya ait diğer ürün literatürüne başvurun. Beklenen Değerler Referans Aralığı Referans aralıkları, ABD Hastalık Denetleme ve Korunma Merkezleri tarafından yayınlanan NHANES III çalışmasından ( ) alınan, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki 1 yaş ve üzeri kişiler için total demir bağlama kapasitesi referans verilerinin merkezi olarak %95'ine dayanmaktadır. 10 değerleri cinsiyet, yaş ve ırka göre değişmektedir. Daha fazla bilgi için, referans alınan çalışmaya bakın. için Referans Aralığı Popülasyon Konvansiyonel Birimler (μg/dl) SI Birimler (μmol/l) Alternatif Birimler (mg/l) Erkekler ,8 82,7 2,6 4,6 Kadınlar ,4 89,0 2,7 5,0 Her bir laboratuvar hizmet verdiği popülasyon için bu aralıkların geçerliliğini doğrulamalıdır. Raporlama Birimleri ve Birim Dönüşümü VITROS Biyokimya Sistemi, sonuçlarını konvansiyonel, SI ve alternatif birimler cinsinden rapor edecek şekilde programlanabilir. için Raporlama Birimleri ve Birim Dönüşümü Konvansiyonel Birimler SI Birimler Alternatif Birimler µg/dl µmol/l (µg/dl x 0,1791) mg/l (µg/dl x 0,01) Prosedürün Sınırlamaları Bilinen Enterferanslar VITROS yöntemi, NCCLS Protokolü EP7 izlenerek enterferan maddelere karşı taranmıştır. 11 Aşağıdaki maddeler, belirtilen konsantrasyonlarda test edildiklerinde gösterilen bias'a neden olmuştur. Bir demir şelatörü Desferal (Deferoksamin Mesilat), 250 mg/dl konsantrasyonda büyük bir negatif biasa neden olur. İmferon (Demir Dekstran), 500 µg/dl İmferon konsantrasyonu üzerindeki her 100 µg/dl İmferon için yaklaşık 5 µg/dl lik bir pozitif bias oluşturur. Test edilen ve enterferans yapmayan maddeler için "Spesifisite" bölümüne başvurun. Diğer Sınırlamalar Belirli ilaçların ve klinik koşulların demir konsantrasyonunu in vivo değiştirdiği bilinmektedir. Daha fazla bilgi için yayımlanmış özetlerden birine başvurun. 12, 13 Performans Özellikleri Yöntem Karşılaştırması VITROS 950 Biyokimya Sisteminde analiz edilen numuneler ile referans gösterilen yöntem (NCCLS H17-A) kullanılarak analiz edilen numunelerin karşılaştırma sonuçları grafiklerde ve tabloda görülmektedir. 8 Testte, NCCLS Protokolü EP9 izlenmiştir / 11 Yay. No. MP2-106_TR Versiyon 9.1

7 Performans Özellikleri Tabloda VITROS 250/350 ve 950 Sistemleri ile VITROS 750 Sisteminin ve VITROS 5,1 FS Sistemi ile VITROS 950 Sisteminin karşılaştırma sonuçları ile VITROS 950 Sistemindeki VITROS Kiti ile VITROS 5,1 FS Sistemindeki VITROS d Reaktifinin karşılaştırma sonuçları gösterilmektedir. için Yöntem Karşılaştırması: Serum Konvansiyonel Birimler SI Birimler VITROS 950 sistemindeki (µg/dl) VITROS 950 sistemindeki (µmol/l) Karşılaştırmalı Yöntem: MgCO 3 /Ferene (μg/dl) Karşılaştırmalı Yöntem: MgCO 3 /Ferene (μmol/l) için Yöntem Karşılaştırması: Serum n Eğim Korelasyon Katsayısı Konvansiyonel Birimler (µg/dl) Numune Kons. Aralığı Kesişim Sy.x SI Birimler (µmol/l) Numune Kons. Aralığı Kesişim Sy.x 950 Sistemine karşı karşılaştırmalı yöntem 99 0,98 0, ,40 18,39 19,5 101,0 +1,50 3,29 250/350 Sistemine karşı 750 Sistemi 84 0,99 0, ,35 9,92 18,8 96,0-0,06 1, Sistemine karşı 750 Sistemi 99 1,04 0, ,33 7,80 16,5 101,2-1,31 1,40 5,1 FS Sistemine karşı 950 Sistemi 122 1,00 0, ,14 5,94 16,8 98,1 +0,20 1, ye karşı 5,1 FS d 100 0,97 0, ,37 19,47 19,5 101,0 +5,08 3,49 Kesinlik VITROS 250/350, 750, 950 ve 5,1 FS Sistemlerinde kesinlik kalite kontrol materyalleri ile değerlendirilmiştir. Sunulan veriler test performansını temsil eder ve yol gösterici olarak sağlanmıştır. Numune işleme ve saklama, reaktif işleme ve saklama, laboratuvar koşulları ve sistem bakımı gibi değişkenler test sonuçlarının tekrarlanabilirliğini etkileyebilir. Versiyon 9.1 Yay. No. MP2-106_TR 7 / 11

8 KULLANIM TALİMATLARI Referanslar için Kesinlik: Serum Sistem VITROS 250/350 VITROS 750 VITROS 950 VITROS 5,1 FS Spesifisite Konvansiyonel Birimler (µg/dl) Ortalama Kons. Gün İçi SD * Lab İçi SD ** Ortalama Kons. SI Birimler (µmol/l) Gün İçi SD * Lab İçi SD ** Lab İçi CV %'si ** Gözlem Sayısı Gün Sayısı ,7 18,4 46,2 1,92 3,30 7, ,9 24,4 76,1 1,96 4,37 5, ,4 11,4 48,5 1,69 2,04 4, ,4 19,3 64,7 1,68 3,46 5, ,4 14,1 79,7 1,51 2,52 3, ,2 20,9 95,0 2,37 3,75 3, ,0 20,0 54,2 2,87 3,58 6, ,1 17,5 77,8 1,98 3,14 4, ,4 13,2 56,4 2,05 2,36 4, ,7 18,1 96,5 2,09 3,24 3, * Gün içi kesinlik, iki ila üç replikasyon ile iki çalışma/gün kullanılarak belirlenmiştir. ** Lab. içi kesinlik, her hafta kalibre edilen tek bir slayt lotu kullanılarak belirlenmiştir. Enterferans Yapmayan Maddeler Tabloda verilen maddeler, 450 µg/dl (81 µmol/l) demir konsantrasyonunda, NCCLS Protokolü EP7 11 izlenerek VITROS Fe Slaytları ile test edilmiş ve gösterilen konsantrasyonda bias >29 µg/dl (>5 µmol/l) değeri vermiş, enterferans yapmadıkları anlaşılmıştır. ile Enterferans Yapmayan Maddeler Bileşik Konsantrasyon Bileşik Konsantrasyon Asetoasetik asit 30 mg/dl 3 mmol/l İzoniazid 0,4 mg/dl 29 µmol/l Asetaminofen 5 mg/dl 331 µmol/l İzosorbid 16 mg/dl 1 mmol/l Baryum 80 µg/dl 6 µmol/l Lidokain 6 mg/dl 256 µmol/l Bilirubin 27 mg/dl 462 µmol/l Magnezyum 15 mg/dl 6 mmol/l Kafein 10 mg/dl 515 µmol/l Metisilin 20 mg/dl 497 µmol/l Sefotaksim 90 mg/dl 2 mmol/l Nikel 2,5 µg/dl 426 nmol/l Sefaleksin 32 mg/dl 921 µmol/l Ranitidin 20 mg/dl 638 µmol/l Bakır 300 µg/dl 47 µmol/l Salisilik asit 35 mg/dl 3 mmol/l Folik asit 17 mg/dl 385 µmol/l Sulfasalazin 20 mg/dl 502 µmol/l Furosemid 2 mg/dl 60 µmol/l Tolbutamid 22 mg/dl 814 µmol/l Gentisik asit 0,5 mg/dl 32 µmol/l Total protein 4 g/dl 40 g/l Hypaque 500 mg/dl 8 mmol/l Total protein 10 g/dl 100 g/l İbuprofen 40 mg/dl 2 mmol/l Çinko 260 µg/dl 40 µmol/l İntralipid 800 mg/dl 8 g/l Referanslar 1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; ; Starr RT. Use of an Alumina Column in Estimating Total Iron-Binding Capacity. Clin. Chem. 26: , Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition. CLSI Document M29-A3 (ISBN ). Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA ; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86 90; NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard Fifth Edition. NCCLS Document H3-A5 [ISBN ]. NCCLS. 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA , USA, NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN ]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; / 11 Yay. No. MP2-106_TR Versiyon 9.1

9 Semboller Listesi 8. NCCLS. The Determination of Serum Iron, Total Iron-Binding Capacity and Percent Transferrin Saturation, Approved Standard. NCCLS H17-A [ISBN ]; NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA , USA; NCCLS. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline- Second Edition. NCCLS Document C24. Wayne, PA: NCCLS; Hollowell, JG, van Assendelft OW, Gunter EW, Lewis BG, Najjar M, Pfeiffer C. Hematological and Iron-Related Analytes Reference Data for Persons Aged 1 year and Over: United States, Vital and Health Statistics, Series 11, Number 247, Center for Disease Control, Atlanta, USA; March NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. [ISBN ]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA , USA; Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document EP9. Wayne, PA: NCCLS; Semboller Listesi Revizyon Tarihçesi Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması* Yasal üretici adresine ABD eklendi AB Temsilcisi adresi güncellendi Semboller Listesi Üretim Tarihi eklendi Yöntem Karşılaştırması terminoloji düzeltildi Semboller Listesi: Güncellenmiştir Versiyon 9.1 Yay. No. MP2-106_TR 9 / 11

10 KULLANIM TALİMATLARI Revizyon Tarihçesi Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması* VITROS 250 VITROS 250/350 Kullanım Amacı terminoloji düzeltildi Uyarılar ve Önlemler referans güncellendi Kitinin Saklanması ve Stabilitesi veriler düzeltildi Kalibrasyonun İzlenebilirliği veriler güncellendi Rapor Edilebilir Dinamik Aralık veriler güncellendi Referans Aralığı veriler güncellendi Yöntem Karşılaştırması veriler güncellendi Referanslar CLSI M29-A3; NCCLS H3-A5, H4-A5, H17-A güncellendi; Hollowell et al ifadesi eklendi Prosedürün Sınırlamaları yazım hataları düzeltildi; (Demir Dekstran) eklendi VITROS 5,1 FS Biyokimya Sistemi eklendi Prosedürün İlkeleri ifade güncellendi Numune Seyreltme veriler güncellendi Spesifisite İntralipid eklendi; Bilirubin güncellendi Semboller Listesi veriler güncellendi IVD Yönergesiyle tutarlı yeni organizasyon ve bölümler Rapor Edilebilir (Dinamik) Aralık veriler güncellendi Yöntem Karşılaştırma 250 Sistemine karşı 750 Sistemi verileri güncellendi Kesinlik 750 Sistemi verileri eklendi ve güncellendi Spesifisite sefotaksim 100 mg/dl iken 90 mg/dl olarak değiştirildi Referanslar eklendi 3, 4, APR Yalnızca Yeni biçim, teknik olarak versiyonunun eşdeğeri. İngilizce'dir * Değişiklik işaretleri, belgenin bir önceki versiyonuna kıyasla, metinde yapılan bir teknik değişikliğin yerini göstermektedir. Bu Kullanım Talimatları değiştirildiğinde, aşağıdaki bölüme ülkenizdeki yasal düzenlemeler ya da laboratuvar politikaları gereğince uygun bir şekilde tarih girin, imzalayın ve belgeyi saklayın. İmza Yürürlükten Kalkma Tarihi 10 / 11 Yay. No. MP2-106_TR Versiyon 9.1

11 Revizyon Tarihçesi Ortho-Clinical Diagnostics Felindre Meadows Pencoed Bridgend CF35 5PZ United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY USA VITROS, Ortho-Clinical Diagnostics Inc. ın bir ticari markasıdır. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Versiyon 9.1 Yay. No. MP2-106_TR 11 / 11