KULLANIM TALİMATLARI

Transkript

1 KULLANIM TALİMATLARI VITROS Immunodiagnostic Products CA 15-3 Reaktif Paketi VITROS Immunodiagnostic Products CA 15-3 Kalibratörleri CA Kullanım Amacı Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. VITROS Immunodiagnostic Products CA 15-3 Reaktif Paketi VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System, VITROS 3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600 Integrated System kullanılarak insan serum ve plazmasında (EDTA veya heparin) DF3 tanımlı antijenin kantitatif ölçümü içindir. VITROS Immunodiagnostic Products CA 15-3 Kalibratörleri İnsan serum ve plazmasında (EDTA veya heparin) DF3 tanımlı antijenin kantitatif ölçümü için VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System, VITROS 3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600 Integrated System kalibrasyonunda kullanım içindir. Testin Açıklaması ve Özeti Meme kanseri, kadınlar arasında en yaygın malignitedir. Yaklaşık olarak, her dokuz kadından birinde meme kanseri gelişecek ve bu hastalığa yakalanan kadınların yaklaşık % 30 u bu hastalıktan ölecektir. Metastaz yapan hastalık, ilk tanı sırasında mevcut olabilir ve primer tedaviyi izleyen herhangi bir anda ortaya çıkabilir. Metastazlı hastaların % 70 e varan kısmı sitotoksik ilaçlarla sistemik tedaviye ve endokrin tedavisine cevap verecektir, bu nedenle, reküransın erken teşhisi hasta yönetimi açısından önemlidir. 1 Reküran hastalık tanısını izleyen ortalama yaşama süresi yaklaşık iki yıldır ancak birkaç ay ila birkaç on yıl arasında değişebilir. 2, 3 VITROS CA 15 3 testi, insan meme karsinomu hücrelerinin sergilediği DF3 tanımlı antijenlerle reaksiyona giren iki monoklonal antikor (yakalayıcı olarak 115D8 ve konjugat olarak DF3) kullanır. 115D8 antikoru, insan süt yağı globül membranlarının antijenlerine karşı çıkartılmıştır. 4 7 DF3 antikoru, insan meme karsinomunun bir membran açısından zenginleştirilmiş fraksiyonuna karşı hazırlanmıştır. 8, 9 Çalışmaların sonuçları, DF3 tanımlı antijen konsantrasyonlarının, meme kanseri olan hastaların ve akciğer kanseri gibi diğer maligniteleri olan hastaların serumlarında ve habis olmayan bazı bozukluklarda ekseriyetle yüksek olduğunu göstermektedir CA 15 3 test değerleri, normal bireylerin çoğunluğunun serumunda yüksek değildir Daha önce hastalığın II. ve III. Dönemi için tedavi görmüş hastalarda, reküransın erken teşhisi, sadece rutin klinik veya tanısal çalışmalarla kolayca başarılamaz. VITROS CA 15 3 gibi bir dolaşımdaki serum belirteci testinin kullanılması bu hastaların tanımlanmasında faydalı olabilir. Prosedürün İlkeleri VITROS CA 15-3 testi, Intellicheck Teknolojisi kullanan VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System, VITROS 3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600 Integrated System üzerinde VITROS CA 15-3 Reaktif Paketi ve VITROS CA 15-3 Kalibratörleri kullanılarak gerçekleştirilir. Numunede bulunan DF3 tanımlı antijen ve biotinli bir antikorun (fare monoklonal anti-df3 tanımlı antijen) reaksiyonunu içeren immünometrik bir teknik kullanılır. Antijen antikor kompleksi kuyulardaki kaplanmış streptavidin tarafından yakalanır. Bağlanmamış materyaller yıkamayla atılır. İkinci bir inkübasyonda, turp peroksidaz (HRP) işaretli antikor konjugatı (fare monoklonal anti-df3 tanımlı antijen) immobilize DF3 tanımlı antijene bağlanır. Bağlanmamış materyaller yıkamayla atılır. Bağlı HRP konjugatı luminesan reaksiyonla ölçülür. 14 Luminojen substratlar (bir luminol türevi ve bir perasit tuzu) ve bir elektron transfer ajanı içeren reaktif, kuyulara ilave edilir. Bağlı konjugattaki HRP, luminol türevinin oksidasyonunu katalize eder ve ışık üretir. Elektron transfer ajanı (sübstitüe edilmiş asetanilid), üretilen ışık düzeyini artırır ve emisyonunu uzatır. Işık sinyalleri sistem tarafından okunur. Bağlı HRP konjugatının miktarı, mevcut DF3 tanımlı antijen konsantrasyonu ile doğru orantılıdır. Versiyon 9.0 Yay. No. GEM1130_XUS_TR 1 / 12

2 CA153 KULLANIM TALİMATLARI Uyarılar ve Önlemler Test Tipi Sistem * İnkübasyon Süresi İmmunometrik İmmunoassay ECi/ECiQ, 3600, 5600 * Bütün ürünler ve sistemler bütün ülkelerde mevcut değildir. İlk sonuca kadar geçen süre Test Sıcaklığı Reaksiyon Numunesi Hacmi 32 dakika 42 dakika 37 C 10 μl Reaksiyon Şeması Uyarılar ve Önlemler UYARI: Potansiyel olarak Enfeksiyöz Materyal İnsan menşeli materyalleri kullanırken dikkatli olun. Tüm numuneleri potansiyel olarak enfeksiyöz kabul edin. Hiçbir test yöntemi, hepatit B virüsü, hepatit C virüsü (HCV), insan immün yetmezlik virüsü (HIV 1+2) veya diğer enfeksiyöz ajanların bulunmadığı konusunda tam bir güvence veremez. Numuneler ve test bileşenlerinin katı ve sıvı atıklarını, biyolojik tehlikeye karşı ülkenizde yayımlanmış uygun güvenlik kılavuzu ya da düzenlemede (örn.: CLSI belgesi M29) 15 tanımlanan prosedürlere uygun şekilde işleyin, kullanın, saklayın ve atın. UYARI: ProClin 300 (CAS ) içerir 16 VITROS CA 15-3 Reaktif Paketi %0,5 ProClin 300 içerir. H317: Allerjik deri reaksiyonuna neden olabilir. P280: Koruma eldiveni/koruyucu giysi/göz koruması/yüz koruması kullanınız. P302 + P352: DERİYE BULAŞMIŞSA: Bol su ve sabunla yıkayınız. P333 + P313: Deride tahriş veya kaşıntı olursa: Tıbbi yardım alınız. P363: Bulaşmış giysileri tekrar kullanmadan önce yıkayınız. Güvenlik Verileri Sayfası ve OCD iletişim bilgileri için adresine başvurun. UYARI Reaktifler Reaktif Paketi İçeriği 1 reaktif paketi içeriği: 100 kaplı kuyu (streptavidin, bakteriyel; bağlanma 3 ng biotin/kuyu) Sığır serum albumini, sığır gama globulini ve antimikrobiyal ajan içeren tampon içinde 20,2 ml konjugat reaktifi (HRP etiketli DF3 fare monoklonal anti-df3 tanımlı antijen, bağlanma 36,2 U DF3 tanımlı antijen/ml) Sığır serum albumini, sığır gama globulini ve antimikrobiyal ajan içeren tampon içinde 15,8 ml biotinli antikor reaktifi (biotinli 115D8 fare monoklonal anti-df3 tanımlı antijen, bağlanma 41,7 U DF3 tanımlı antijen/ml) Reaktif Paketi Kullanımı Reaktif paketi kullanıma hazır olarak sunulmuştur. 2 / 12 Yay. No. GEM1130_XUS_TR Versiyon 9.0

3 KULLANIM TALİMATLARI Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması CA153 Reaktif paketinde, sisteme yüklenmeden önce çalkalanması ya da karıştırılması gerekmeyen homojen sıvı reaktifler bulunur. Reaktif paketini dikkatli kullanın. Aşağıdakilerden kaçının: paket yüzeyinde yoğunlaşma olmasına izin vermekten reaktiflerin köpürmesine neden olmaktan paketin ajitasyonuna neden olmaktan Reaktif Paketinin Saklanması ve Hazırlanması Reaktif Saklama Koşulu Stabilite Açılmamış Soğutulmuş 2 8 C son kullanma tarihi Açılmış Sistemde Sistem çalışır halde 8 hafta Açılmış Soğutulmuş 2 8 C 8 hafta VITROS CA 15-3 Reaktif Paketi belirtilen şekilde saklanır ve işlenirse kartondaki son kullanma tarihine kadar kullanıma uygundur. Son kullanma tarihi geçince kullanmayın. Açılmamış reaktif paketlerini dondurmayın. Yoğunlaşmayı en aza indirmek için reaktif paketlerini soğutucudan çıkarır çıkarmaz yükleyin. Açılmış reaktif paketlerini içinde kuru nem çekici bulunan kapalı reaktif paketi saklama kutusunda saklayın. Kalibratörün İçeriği 1 set VITROS CA 15 3 Kalibratörü 1, 2 ve 3 (sığır serum albumini ve antimikrobiyal ajan içeren tampon içinde DF3 tanımlı antijen, 1,75 ml); nominal değerler 15; 50 ve 250 U DF3 tanımlı antijen/ml Lot kalibrasyon kartı Protokol kartı 24 kalibratör barkod etiketi (her kalibratör için 8 adet) Kalibratörün İşlenmesi Yalnızca aynı lot numaralı reaktif paketleriyle kullanın. Tersyüz ederek iyice karıştırın ve kullanmadan önce C ye getirin. Her paket, her bir kalibratörün en az 6 tayinine yetecek miktarı içerir. Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için kalibratörleri kapaklı kaplar içinde işleyin. Buharlaşmayı önlemek için kalibratörlerin sistemde yüklü kaldığı süreyi sınırlı tutun. Sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Kullandıktan sonra olabildiğince kısa bir süre içinde 2 8 C ye geri getirin veya sadece tek bir tayine yetecek hacimde yükleyin. Kalibratörün Saklanması ve Hazırlanması Kalibratör Saklama Koşulu Stabilite Açılmamış Soğutulmuş 2 8 C son kullanma tarihi Açılmış Soğutulmuş 2 8 C 13 hafta Açılmış Dondurulmuş -20 C 13 hafta VITROS CA 15-3 Kalibratörleri kullanıma hazır olarak sunulmuştur. VITROS CA 15-3 Kalibratörleri belirtilen şekilde saklanır ve işlenirse son kullanma tarihine kadar kullanıma uygundur. Son kullanma tarihi geçince kullanmayın. Açılmış kalibratörler dondurulmuş halde saklanabilir (en fazla 1 dondurma çözündürme döngüsüyle). VITROS CA 15-3 testi, her tayin için 10 μl kalibratör kullanır. VITROS CA 15-3 Kalibratörleri, VITROS Immunodiagnostic ve VITROS Integrated System ile doğrudan kullanılabilir. Alternatif olarak, her kalibratörün bir kısmını numune kabına (kabın minimum dolum hacmini dikkate alarak) aktarın; numune kabı verilen etiketler ile barkodlanabilir. Numune kaplarının minimum dolum hacmi ile ilgili ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Hastanın Hazırlanması Hastanın özel olarak hazırlanmasına gerek yoktur. Önerilen Numuneler Serum Heparin plazma EDTA plazma Önerilmeyen Numuneler Bulanık numuneleri kullanmayın. Numunelerdeki bulanıklık test sonuçlarını etkileyebilir. Versiyon 9.0 Yay. No. GEM1130_XUS_TR 3 / 12

4 CA153 KULLANIM TALİMATLARI Test Prosedürü Özel Önlemler ÖNEMLİ: Bazı numune alma aygıtlarının diğer analitleri ve testleri etkilediği raporlanmıştır. 17 Ortho Clinical Diagnostics, mevcut numune alma aygıtlarının çeşitliliği nedeniyle, ürünlerinin bu aygıtlarla performansı hakkında kesin bir bildirimde bulunamamaktadır. Kullandığınız numune alma aygıtlarının bu testle uyumlu olduğundan emin olun. Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Numuneleri, standart prosedürleri kullanarak alın. 18, 19 Numuneleri tersyüz ederek iyice karıştırın ve kullanmadan önce C ye getirin. VITROS CA 15-3 testi, her tayin için 10 μl numune kullanır. Seçilen numune kabının minimum dolum hacmi bu hesaba dahil değildir. Numune kaplarının minimum dolum hacmi ile ilgili ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. İşlenmesi ve Saklama Koşulları Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için numuneleri kapaklı kaplar içinde işleyin. Buharlaşmayı önlemek için, numunelerin analizden önce sistemde kaldığı süre sınırlı tutulmalıdır. Sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Kullandıktan sonra olabildiğince kısa bir süre içinde 2 8 C ye geri getirin veya tek bir tayine yetecek hacimde yükleyin. Serum ve plazma numuneleri 2 8 C de 7 güne veya -20 C de 4 haftaya kadar saklanabilir. Tekrarlanan dondurma-çözdürme döngülerinden kaçının. Test Prosedürü Sağlanan Materyaller VITROS Immunodiagnostic Products CA 15-3 Reaktif Paketi VITROS Immunodiagnostic Products CA 15-3 Kalibratörleri Gereken Ancak Sağlanmayan Materyaller VITROS Immunodiagnostic Products Sinyal Reaktifi VITROS Immunodiagnostic Products Üniversal Yıkama Reaktifi VITROS Immunodiagnostic Products Yüksek Numune Seyrelticisi B Kalite kontrol materyalleri VITROS Immunodiagnostic Products Reaktif Paketi nem çekicili Saklama Kutusu (isteğe bağlı) Çalıştırma Talimatları Reaktiflerin yönetimine yardımcı olmak ve planlanan çalışmaya yetecek miktarda VITROS Sinyal Reaktifi, VITROS Üniversal Yıkama Reaktifi ve kalibre edilmiş reaktif lotu bulunduğundan emin olmak için düzenli olarak stok kontrolü yapın. Tek bir numune üzerinde test panelleri uygularken, numune hacminin düzenlenen testler için yeterli olduğundan emin olun. Ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Not: Hasarlı görünen ürünleri kullanmayın. Numune Seyreltme Konsantrasyonları ölçüm aralığından daha fazla olan serum veya plazma (EDTA veya heparin) numuneleri, testten önce VITROS Yüksek Numune Seyrelticisi B ile 5 kata kadar (1 kısım numune ile 4 kısım seyreltici) seyreltilebilir. VITROS Yüksek Numune Seyrelticisi B nin kullanım talimatlarına başvurun. Varsayılan test Adı Hasta raporlarında görülecek varsayılan test adı CA 15 3'tür. Test seçim menüleri ve laboratuvar raporlarındaki varsayılan kısa ad CA153 tür. Gerektiğinde, bu varsayılan değerler yeniden yapılandırılabilir. Ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Kalibrasyon Kalibrasyon Prosedürü Kalibrasyon lota özeldir; reaktif paketleri ve kalibratörler lot numarasıyla ilişkilendirilmiştir. Aynı lota ait reaktif paketleri, aynı kalibrasyonu kullanabilir. 4 / 12 Yay. No. GEM1130_XUS_TR Versiyon 9.0

5 KULLANIM TALİMATLARI Kalite Kontrol CA153 Her yeni reaktif lotu için bir Ana Kalibrasyon (tüm kalibrasyon aralığını kapsayan bir doz cevap eğrisi) belirlenir. Bağlantılı kalibratör lotu konsantrasyonları Ana Kalibrasyondan belirlenir. Her yeni reaktif lotu için Ana Kalibrasyonun sisteminizde bulunduğundan emin olun. Kalibratörleri, numuneler ile aynı şekilde işleyin. Barkod etiketleri kullanılırsa kalibrasyonun programlanması gerekmez; kalibrasyonları herhangi bir sırada yükleyin, kalibrasyon otomatik olarak başlayacaktır. Kalibratörler işlendiğinde, her bir kalibratörden beklenen sinyal ile elde edilen gerçek sinyal karşılaştırılır. Bundan sonra, gerçek ve beklenen sinyaller arasındaki farkları yansıtacak şekilde Ana Kalibrasyon yeniden ölçeklendirilir. Bu kalibrasyon eğrisinin geçerliliği bir dizi kalite parametresine karşı değerlendirilir; kabul edilebilir ise, söz konusu lota ait herhangi bir reaktif paketi ile kullanılmak üzere saklanır. Kalibrasyonun kalitesi tek bir parametre ile tam olarak tanımlanamaz. Kalibrasyonun geçerliliğini belirlemek için, kalibrasyon raporunun kabul edilebilir kontrol değerleri ile birlikte kullanılması gerekir. Önceden belirlenmiş bir kalibrasyon aralığından sonra ya da farklı bir reaktif lotu yüklendiğinde yeniden kalibrasyon gerekir. Kalibrasyon sonuçları bir dizi kalite parametresine karşı değerlendirilir. Tanımlı kalite parametresi aralıklarından herhangi birinin karşılanamaması, kalibrasyon raporunda kodlanacaktır. Başarısız bir kalibrasyonu takiben uygulanması gereken işlemler için sisteminize yönelik çalıştırma talimatlarına başvurun. Kalibrasyon işlemi ile ilgili ayrıntılı talimatlar için sisteminize yönelik çalıştırma talimatlarına başvurun. Kalibrasyon Zamanlaması Reaktif paketi ve kalibratör lotu değiştiğinde kalibre edin. 28 günde bir kalibrasyon yapın. Belirlenen servis prosedürleri uygulandıktan sonra. Kalite kontrol sonuçları sürekli olarak kabul edilebilir aralıkların dışındaysa. Kalibrasyon zamanlamasına dair diğer bilgiler için, sisteminize yönelik çalıştırma talimatlarına bakın. Kalibrasyonun İzlenebilirliği VITROS CA 15 3 testinin kalibrasyonu piyasada bulunan başka bir test ile korele olması için değer atanmış laboratuvar içi referans kalibratörlere göre izlenebilirdir. Kalibrasyon Modeli Ana Kalibrasyonu oluşturmak için, değiştirilmiş, dört parametreli bir lojistik eğri uyum fonksiyonu kullanılır. Kalibrasyon işlemi, Ana Kalibrasyonu yeniden ölçeklendirerek, VITROS Immunodiagnostic ve VITROS Integrated System için saklanmış geçerli bir eğri belirlenmesini sağlar. Ölçüm Aralığı (Rapor Edilebilir Aralık) Sistem ECi/ECiQ Ölçüm Aralığı (Rapor Edilebilir Aralık) 0,7 * 500 U/mL * Sistem tarafından rapor edilen ölçüm aralığının alt sınırı Teşhis Sınırına dayanır. Sistem tarafından bildirilen en alt sınır istenirse yeninde yapılandırılabilir. Alt sınırı yeniden yapılandırma ile ilgili ayrıntılar için sisteminizin çalıştırma talimatlarına bakın. Kalite Kontrol Kalite Kontrol Materyali Seçimi VITROS Immunodiagnostic ve VITROS Integrated System ile uygun DF3 tanımlı antijen düzeyleri içeren kontrollerin kullanılması önerilir. Kalite kontrol amacıyla kullanmadan önce, bu teste uyumluluğu belirlemek için ticari kontrol sıvılarının performansı değerlendirilmelidir. Kontrol materyalleri yüksek konsantrasyonlarda koruyucular, stabilizörler veya fizyolojik olmayan katkı maddeleri içerdikleri takdirde ya da gerçek bir insan numunesi matrisinden farklı olduklarında diğer DF3 tanımlı antijen yöntemlerine kıyasla farklılık gösterebilir. VITROS CA 15 3 testiyle kullanılan tüm kalite kontrol materyalleri için uygun kalite kontrol değer aralıkları oluşturulmalıdır. Kalite Kontrol Prosedürüyle İlgili Tavsiyeler İyi laboratuvar uygulamaları, test performansının doğrulanması için kontrollerin işlenmesini gerektirir. Klinik olarak uygun konsantrasyonları kontrol eden kontrol düzeylerini seçin. Versiyon 9.0 Yay. No. GEM1130_XUS_TR 5 / 12

6 CA153 KULLANIM TALİMATLARI Sonuçlar Sistemin performansını doğrulamak için, aşağıdaki durumlarda kontrol malzemelerini analiz edin: Kalibrasyondan sonra Ülkenizdeki yasal düzenlemelere göre ya da testin yapıldığı her gün en az bir kez Belirlenen servis prosedürleri uygulandıktan sonra Laboratuvarınızdaki kalite kontrol prosedürleri, kontrollerin daha sık kullanılmasını gerektiriyorsa söz konusu prosedürleri izleyin. Kalite kontrol materyallerini hasta numuneleri ile aynı şekilde analiz edin. Kontrol sonuçları kabul edilebilir aralığınızın dışındaysa, hasta sonuçlarını rapor edip etmemeye karar vermeden önce nedenini araştırın. Genel kalite kontrol tavsiyeleri için, yayınlanmış kılavuzlara başvurun. 20 Daha ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Kalite Kontrol Materyalinin Hazırlanması ve Saklanması Hazırlama, saklama ve stabiliteyle ilgili bilgiler için imalatçının ürün literatürüne başvurun. Sonuçlar Sonuçlar, VITROS Immunodiagnostic ve VITROS Integrated System tarafından otomatik olarak hesaplanır. Raporlama Birimleri ve Birim Dönüşümü Analit sonuçları U/mL cinsinden ifade edilir. Prosedürün Sınırlamaları Bilinen Enterferanslar VITROS CA 15 3 testi, CLSI belge EP7 ile uyumlu olarak enterferans açısından değerlendirilmiştir. 21 Yaygın olarak karşılaşılan maddeler 2 reaktif lotu üzerinde test edilmiştir. Test edilen bileşiklerden hiçbirinin >% 10 biasa neden olduğu görülmemiştir. Test edilip enterferans göstermeyen bileşiklerin listesi için Spesifisite bölümüne bakın. Diğer Sınırlamalar Bu veya başka herhangi bir tanı testinden elde edilen sonuçlar, yalnızca genel klinik tablo bağlamında kullanılmalı ve yorumlanmalıdır. VITROS CA 15-3 için U/mL ye kadar high dose hook effect söz konusu değildir Farklı test yöntemleri birbirinin yerine kullanılamaz. Farklı üreticilerden alınan farklı testler kullanılarak tayin edilen DF3 tanımlı antijen, test yöntemlerindeki ve reaktif spesifisitesindeki farklılıklar nedeniyle değişiklik gösterebilir. Laboratuvar tarafından doktora rapor edilen sonuçlar kullanılan testin kimliğini içermelidir. Farklı test yöntemleri ile elde edilen test değerleri birbirinin yerine kullanılamaz. Çalışmaların sonuçları, DF3 tanımlı antijen konsantrasyonlarının, meme kanseri olan hastaların ve akciğer kanseri gibi diğer maligniteleri olan hastaların serumlarında ve habis olmayan bazı bozukluklarda ekseriyetle yüksek olduğunu göstermektedir CA 15 3 test değerleri, normal bireylerin çoğunluğunun serumunda yüksek değildir Klinik olarak hastalık taşımayan hastalarda VITROS CA 15 3 testiyle elde edilen seri test sonuçları tanı testlerinden, fiziksel muayeneden ve tam tıbbi hikayeden elde edilen ilgili bilgilerle ve reküransın erken teşhisi için kullanılan uygun hasta yönetim prosedürleriyle birlikte kullanılmalıdır. Serum veya plazma numunelerindeki heterofilik antikorlar immunoassaylarda enterferansa neden olabilir. 22 Bu antikorlar düzenli olarak hayvanlarla temasta bulunan veya hayvan serum ürünleri ile tedavi edilmiş bireylerin kan numunelerinde bulunabilir. Klinik gözlemlerle çelişen sonuçlar, ilave testlere ihtiyaç olduğunu gösterir. Belirli ilaçların ve klinik koşulların CA15 3 konsantrasyonlarını in vivo değiştirdiği bilinmektedir. Daha fazla bilgi için yayımlanmış özetlerden birine başvurun Serumdaki biotin düzeyleri, oral veya intravenöz biotin uygulamasının ardından 24 saate kadar yüksek düzeyde kalır. Beklenen Değerler Her laboratuvarın, hizmet ettiği popülasyon için kendi beklenen değerlerini oluşturması tavsiye edilir. Normal kadınlardan alınan 198 numunelik bir çalışmada VITROS CA 15 3 test değerlerinin % 98'inin 35 U/mL veya daha düşük olduğu bilgisinden yararlanılabilir. Meme kanseri olan hastalardan alınan 94 numuneden 38 numunede VITROS CA 15 3 test değerleri >35 U/mL dir. 6 / 12 Yay. No. GEM1130_XUS_TR Versiyon 9.0

7 KULLANIM TALİMATLARI Performans Özellikleri CA153 VITROS CA15 3 test değerlerinin dağılımı N 35 U/mL >35 U/mL Normal kadınlar Habis Olmayan Koşullar Meme Karaciğer Habis Hastalık Meme Dönem I/II Dönem III Dönem IV Diğerleri * * Ovaryan, Gastrik ve Kolorektal Performans Özellikleri Teşhis Sınırı VITROS CA 15 3 için Teşhis Sınırı (LoD) 0,7 U/mL şeklindedir ve NCCLS belgesi EP17 26 ile tutarlı olarak ve yanlış pozitifler (α) için %5'ten ve yanlış negatifler (β) için %1'den az oranlarla; 1 kör ve 5 düşük düzeyli numune ile 694 tayin temelinde belirlenmiştir. Kör Sınırı (LoB) 0,3 U/mL şeklindedir. VITROS 3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600 Integrated System için, LoB ve LoD, NCCLS belgesi EP17 ile tutarlı bir şekilde doğrulanmıştır. 26 Sunulan veriler ürün performansının temsili değerleridir. Kör Sınırı ve Saptama Sınırı U/mL LoB * LoD ** U/mL 0,3 0,7 * Kör Sınırı veya analit içermeyen bir numunede gözlemlenmesi muhtemel en yüksek değer, analitik hassasiyet teriminin yerini alır. ** Yanlış pozitifler (α) ve yanlış negatifler (β)için oranlar sırasıyla %5 ve %1 olup; 1 kör ve 5 düşük seviyeli numuneyle yapılan 694 tayin temelinde saptanmıştır. Doğruluk (Yöntem Karşılaştırması) Doğruluk NCCLS belgesi EP9 ile uyumlu olarak değerlendirilmiştir. 27 Grafik ve tabloda, VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System analiz edilen çeşitli klinik kategorilerdeki hasta serum numuneleri ile Centocor RIA testi kullanılarak analiz edilenler ile yapılan yöntem karşılaştırma çalışmasının sonuçları gösterilmiştir. 2 yöntem arasındaki ilişki, Passing ve Bablok regresyonu ile tayin edilmiştir. 28 Tablo ayrıca, VITROS 3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600 Integrated System kullanılarak analiz edilenlerle karşılaştırılan VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System de analiz edilen hasta serumu ve plazma numunelerini kullanan yöntem karşılaştırma çalışmalarının 29 sonuçlarını da göstermektedir. 2 yöntem arasındaki ilişki, Passing ve Bablok regresyonu ile tayin edilmiştir. 28 Konvansiyonel Birimler VITROS ECi/ECiQ (U/mL) Karşılaştırmalı Yöntem: Centocor RIA (U/mL) Versiyon 9.0 Yay. No. GEM1130_XUS_TR 7 / 12

8 CA153 KULLANIM TALİMATLARI Performans Özellikleri Sistem n Eğim ECi/ECiQ ya karşı Karşılaştırmalı Yöntem Korelasyon Katsayısı Konvansiyonel Birimler (U/mL) Numune Aralığı Kesişim 263 0,945 0,978 9, , a karşı ECi/ECiQ 107 1,02 0,990 10, , a karşı ECi/ECiQ 100 1,03 0,984 10, ,462 Kesinlik VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System Kesinlik, NCCLS belgesi EP5 ile uyumlu olarak değerlendirilmiştir hasta serumu havuzunun her birinden iki kopya gün başına 2 ayrı durumda en az 20 farklı günde test edilmiştir. Deney, 2 farklı sistemde 2 reaktif lotu kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Sunulan veriler ürün performansının temsili değerleridir. VITROS 3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600 Integrated System Kesinlik, NCCLS belgesi EP5 ile uyumlu olarak değerlendirilmiştir liyofilize kontrol numunesinin her birinden iki kopya gün başına 2 ayrı durumda en az 20 farklı günde test edilmiştir. Deney, her bir sistemde 1 reaktif lotu kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Sunulan veriler ürün performansının temsili değerleridir. Sistem ECi/ECiQ system 1 ECi/ECiQ system Spesifisite Ortalama CA 15 3 Kons. Birimler = U/mL Çalışma içi * Kalibrasyon içi ** Lab içi *** SD CV (%) SD CV (%) SD CV (%) Gözlem Sayısı Gün Sayısı 32,5 0,870 2,7 2,15 6,6 2,12 6, ,32 1,8 5,27 4,1 5,22 4, ,29 2,0 9,12 4,3 9,13 4, ,7 0,839 2,4 2,20 6,2 2,71 7, ,89 2,2 6,32 4,9 5,85 4, ,14 1,9 11,3 5,3 10,9 5, ,3 0,255 1,3 0,426 2,1 0,538 2, ,1 1,72 2,1 2,17 2,6 2,33 2, ,17 1,7 4,06 2,1 4,92 2, ,0 0,243 1,2 0,371 1,8 0,570 2, ,7 1,06 1,3 1,99 2,4 2,74 3, ,30 1,7 5,17 2,7 6,89 3, * Çalışma içi (tekrarlanabilirlik). Tüm çalışmalarda ortalama ikili kesinlik arasında ** Kalibrasyon içi. Çalışma içi ve günler arası değişimin ağırlıklı bileşenleriyle toplam kesinlik *** Laboratuvar içi. En az 4 kalibrasyonun sonuçları kullanılarak reaktif lotu içinde hesaplanan, yeniden kalibrasyonun toplam kesinlik üzerindeki etkisinin ölçümü Enterferans yapmayan maddeler VITROS CA 15 3 testi, CLSI belgesi EP7 ile uyumlu olarak enterferans açısından değerlendirilmiştir. 21 Test edilen bileşiklerden hiçbirinin, 16,9 35 U/mL lik DF3 tanımlı antijen konsantrasyonlarında, belirtilen konsantrasyonlarda testle % 10 un üzerinde biasa neden olduğu görülmemiştir. Bileşik Konsantrasyon Asetaminofen 1323 μmol/l 200 μg/ml Asetilsalisilik Asit 2,78 mmol/l 50 mg/dl Askorbik Asit 0,17 mmol/l 3 mg/dl Bilirubin 0,342 mmol/l 20 mg/dl Biotin 40,9 nmol/l 1 μg/dl Siklofosfamid 0,32 mmol/l 8,38 mg/dl Doksorubisin 1,30 μmol/l 75 μg/dl 5-Fluorourasil 0,75 mmol/l 9,76 mg/dl Hemoglobin * 0,31 mmol/l 500 mg/dl İbuprofen 1,94 mmol/l 40 mg/dl 8 / 12 Yay. No. GEM1130_XUS_TR Versiyon 9.0

9 KULLANIM TALİMATLARI Referanslar CA153 Lökovorin 0,29 mmol/l 15 mg/dl Metotreksat 22 μmol/l 1 mg/dl Mitomisin 8,97 μmol/l 300 μg/dl Navelbin 9 nmol/l 1,0 μg/dl Novantron 2,9 μmol/l 150 μg/dl Paklitaksel 13 μmol/l 1,11 mg/dl Tamoksifen 13 μmol/l 750 μg/dl Thioplex 7,93 μmol/l 150 μg/dl Triolein 22,6 mmol/l 2000 mg/dl Vinblastin 13 nmol/l 1,2 μg/dl * 36,6 66,5 U/mL lik VITROS CA 15-3 test konsantrasyonlarındaki bir dizi numuneye hemolizat eklenmiştir. Referanslar 1. Chittoor SR & Swain SM.: Adjuvant therapy in Early Breast Cancer. Am Fam Physician 44: (1991). 2. Patterson AGH et al.: Impact of chemotherapy on survival in breast cancer. Lancet 2: 312 (1980). 3. Fey MF et al.: Prognostic factors in metastatic breast cancer. Cancer Clin Trials 4: (1981). 4. Hilkens J et al.: Monocloncal antibodies against human milkfat globule membranes. Prot Biol Fluids 29: (1981). 5. Hilkens J et al.: Monocloncal antibodies against human milkfat globule membranes in carcinoma research. Prot Biol Fluids 31: (1984). 6. Hilkens J et al.: MAM 6 antigen, a new serum marker for breast cancer monitoring. Cancer Res 46: (1986). 7. Hilkens J et al.: Monocloncal antibodies against human milkfat globule membranes detecting differentiation antigens of the mammary gland and its tumors. Int J Cancer 34: (1984). 8. Kufe D et al.: Differential reactivity of a novel monoclonal antibody (DF3) with human malignant versus benign breast tumor. Hybridoma 3: (1984). 9. Sekine H et al.: Purification and characterization of a high molecular weight glycoprotein detectable in human milk and breast carcinomas. J Immunol 135: (1985). 10. Fujino N et al.: Clinical evaluation of an immunoradiometric assay for CA 15 3 antigen associated with human mammary carcinomas: Comparison with carcinoembryonic antigen. Jpn J Clin Oncol 16: (1986). 11. Colomer R et al.: Early results of a new breast cancer marker. Anticancer Res 6: (1986). 12. Hayes DF et al.: Comparison of circulating CA 15 3 and carcinoembryonic antigen levels in patients with breast cancer. J Clin Oncol 4: (1986). 13. Pons-Anticet DFM et al.: Value of CA 15 3 in the follow-up of breast cancer patients. Brit J Cancer 55: (1987). 14. Summers M et al.: Luminogenic Reagent Using 3-Chloro 4-Hydroxy Acetanilide to Enhance Peroxidase/Luminol Chemiluminescence. Clin Chem 41. S73 (1995). 15. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Fourth Edition. CLSI document M29-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/ Calam RR.: Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay 11: (1988). 18. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard - Sixth Edition. CLSI document H3 A6 (ISBN ), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania , USA NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN ]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline - Third Edition. CLSI document C24 A3 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline. NCCLS document EP7-P (ISBN ). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087, Levinson, SS.: The Nature of Heterophilic Antibodies and Their Role in Immunoassay Interference. J Clin Immunoassay 15: (1992). 23. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington, D.C.: AACC Press; Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. ed. 3. Washington, D.C.: AACC Press; Tryding N, Tufvesson C, Sonntag O (eds). Drug Effects in Clinical Chemistry. ed. 7. Stockholm: The National Corporation of Swedish Pharmacies, Pharmasoft AB, Swedish Society for Clinical Chemistry; NCCLS. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline. NCCLS document EP17-A (ISBN ). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087, Versiyon 9.0 Yay. No. GEM1130_XUS_TR 9 / 12

10 CA153 KULLANIM TALİMATLARI Semboller Listesi 27. Kennedy, J W et. al. (April 1993) NCCLS document EP9-T Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples, Volume 13 Number Passing H, Bablok W. A New Biometrical Procedure of Testing the Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods. J. Clin Chem Biochem. 21: , NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition. NCCLS document EP9-A2 (ISBN ). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Order Code EP5-T2, NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. NCCLS document EP5 A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, Semboller Listesi Revizyon Tarihçesi Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması* Teşhis Sınırı: %1 değeri %5 olarak değiştirildi Yasal üretici adresi güncellendi 10 / 12 Yay. No. GEM1130_XUS_TR Versiyon 9.0

11 KULLANIM TALİMATLARI Revizyon Tarihçesi CA153 Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması* Uyarılar ve Önlemler: referans eklendi Tehlike ve Önlem İfadeleri güncellenerek yeni Güvenlik Verileri Sayfası ile eşlendi Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama Düzenlemelerine uyum için Global Harmonize Edilmiş Sembol eklendi Kalibratörün Saklanması ve Hazırlanması: donmuş saklama sıcaklığının açıklığa kavuşturulması Ölçüm Aralığı (Rapor Edilebilir Aralık): lot numaraları çıkarıldı Referanslar: M29 güncellendi referans eklendi Semboller Listesi: Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama Düzenlemelerine uyum için Global Harmonize Edilmiş Semboller eklendi Semboller Listesi: Üretim Tarihi eklendi Semboller Listesi: ifade güncellendi Kaldırılan Onkoloji Kontrolleri: Gereken Ancak Sağlanmayan Materyaller Kalite Kontrol Materyali Seçimi Numune Seyreltme: güncellenmiştir Kaldırılan: Kanada da Kullanım Amaçlı Değildir Brezilya adresi: güncellendi Ölçüm Aralığı (Rapor Edilebilir Aralık): birimler düzeltildi Aşağıdakileri bir belgeye toplayan yeni biçim: CA 15 3 Reaktif Paketi (GEM1130), versiyon 1.0 CA 15 3 Kalibratörleri (GEMC130), versiyon 1.0 VITROS 3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600 Integrated System ile ilgili bilgiler eklenmiştir Risk ve güvenlik beyanatları güncellenmiştir Ölçüm Aralığı (Rapor Edilebilir Aralık): VITROS Immunodiagnostic ve VITROS Integrated System teşhis sınırına dayanarak alt sınır güncellenmiştir Diğer Sınırlamalar: high dose hook ifadesi eklenmiştir ilave genel yayın eklenmiştir Teşhis Sınırı: yeni bölüm eklenmiştir Analitik Hassasiyet: bölüm çıkarılmıştır Enterferans yapmayan maddeler: tabloya ilave veri eklenmiştir Referanslar: güncellenmiştir Semboller Listesi: güncellenmiştir (GEMC130) Aşağıdaki küçük değişikliklerle, teknik olarak PIGEMC130/101.0 versiyonunun eşdeğeri olan yeni biçim: Kullanılan Semboller, Semboller Listesi tablosu ile değiştirilmiştir Revizyon Tarihçesi, imza kutusu eklenmiştir (GEM1130) Aşağıdaki küçük değişikliklerle teknik olarak PIGEM1130/101.0 versiyonunun eşdeğeri olan yeni biçim: Kullanılan Semboller, Semboller Listesi tablosu ile değiştirilmiştir Revizyon Tarihçesi, imza kutusu eklenmiştir * Değişiklik işaretleri, belgenin bir önceki versiyonuna kıyasla, metinde yapılan bir teknik değişikliğin yerini göstermektedir. Versiyon 9.0 Yay. No. GEM1130_XUS_TR 11 / 12

12 CA153 KULLANIM TALİMATLARI Revizyon Tarihçesi Bu Kullanım Talimatları değiştirildiğinde, aşağıdaki bölüme ülkenizdeki yasal düzenlemeler ya da laboratuvar politikaları gereğince uygun bir şekilde tarih girin, imzalayın ve belgeyi saklayın. İmza Yürürlükten Kalkma Tarihi Malzeme koşulları: tüm malzemeler Ortho-Clinical Diagnostics veya dağıtımcılarının standart kayıt ve şartlarına tabidir. Bunların kopyaları talep üzerine tedarik edilebilir. Tedarikçi: Fujirebio Diagnostics, Inc. Malvern, PA, USA Ortho-Clinical Diagnostics Felindre Meadows Pencoed Bridgend CF35 5PZ United Kingdom VITROS, Ortho-Clinical Diagnostics Inc.'nin bir ticari markasıdır. CA 125 II, CA 15-3 ve CA 19-9 Fujirebio Diagnostics, Inc. nin ticari markalarıdır. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., / 12 Yay. No. GEM1130_XUS_TR Versiyon 9.0