KULLANIM TALİMATLARI

Transkript

1 VITROS Kimya Ürünleri Slaytları Kullanım Amacı Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. VITROS Chemistry Products Slaytları, VITROS 250/350/950/5,1 FS ve 4600 Chemistry Systems ile VITROS 5600 Integrated System üzerinde, serum, plazma ve idrardaki kreatinin () konsantrasyonunu kantitatif olarak ölçmek için kullanılır. Testin Açıklaması ve Özeti Serum kreatinin ve idrar kreatinin salgısı, normal insanlardaki zayıf vücut kütlesinin bir fonksiyonudur ve rejim değişikliklerine çok az cevap gösterir veya hiç göstermez. Serum kreatinin konsantrasyonu erkeklerde kadınlarda olduğundan daha yüksektir. kreatinini, tübüler salgılamaya bağlı olarak sadece küçük miktarlarda esas olarak glomerular filtrasyon tarafından salgılanılır, serum kreatinini ve 24 saatlik bir idrar kreatinini salımı, glomerular filtrasyon oranını hesaplamak için kullanılabilir. Serum kreatinini, akut veya kronik böbrek yetmezliği, idrar yolu tıkanıklığı, düşük böbrek kan akışı, şok, dehidrasyon ve rabdomiyolizde yükselmektedir. Düşük serum kreatinin konsantrasyonunun sebepleri, debilitasyon ve düşük kas kütlesini içermektedir. Egzersiz, yüksek kreatinin temizlemesine neden olabilir. temizlik oranı, idrar akışı düşükse güvenilmezdir. Prosedürün İlkeleri VITROS Slayt yöntemi, VITROS 250/350/950/5,1 FS ve 4600 Chemistry Systems ve VITROS 5600 Integrated System üzerinde VITROS Slaytları ve VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 1 kullanılarak gerçekleştirilmektedir. VITROS Slaydı polyester destek üzerine kaplı, çok katmanlı analitik bir elementtir. Bir damla hasta numunesi slayt üzerine yerleştirilir ve yayma katmanı ile alt katmanlara eşit olarak dağıtılır., oran belirleme adımında kreatinine hidrolize edildiği reaktif katmanına yayılır., kreatinin amidinohidrolaz tarafından sarkozin ve üreye dönüştürülür. Sarkozin oksidazın varlığında sarkozin glisin, formaldehid ve hidrojen peroksite oksitlenir. Son reaksiyon, renkli bir ürün üretmek için bir lökosit boyasının peroksidaz ile katalize edilmiş oksidasyonunu içermektedir. Numunenin eklenmesinden sonra slayt inkübe edilir. Başlangıç reaksiyon fazı sırasında numunedeki endojen kreatinin oksitlenir. Yansıma yoğunluğunda ortaya çıkan değişiklik, 2 zaman noktasında ölçülmektedir. Yansıtma yoğunluğundaki fark, numunede mevcut olan kreatinin konsantrasyonuyla orantılıdır. Test Tipi ve Koşulları Test Tipi İki noktalı hız VITROS Sistemi 5600, 4600, 5,1 FS, 950, 250/350 Yaklaşık İnkübasyon Süresi Sıcaklık Dalga Boyu Numune Damla Hacmi 5,0 dakika 37 C 670 nm 6 µl Tüm ürünler ve sistemler her ülkede mevcut değildir. Reaksiyon Şeması kreatinin + H 2 O kreatin + H 2 O sarkozin + O 2 + H 2 O H 2 O 2 + lökosit boyası kreatinin amidohidrolaz kreatin amidinohidrolaz sarkozin oksidaz peroksidaz kreatin sarkozin + üre glisin + formaldehid + H 2 O 2 boya + 2H 2 O Versiyon 9.0 Yay. No. J27323_TR 1 / 15

2 KULLANIM TALİMATLARI Uyarılar ve Önlemler Uyarılar ve Önlemler Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. Reaktifler UYARI: İnsan kaynaklı materyal ve numunelerle çalışırken dikkatli olun. Enfeksiyöz maddelerin yokluğunu kesin olarak garanti edecek bir test yöntemi bulunmadığından, tüm klinik numunelerin, kontrollerin ve kalibratörlerin potansiyel olarak enfeksiyöz olduğunu düşünerek hareket edin. Numuneler, katı ve sıvı atıklar ve test bileşenlerini, ülkenizdeki yasal düzenlemeler ve CLSI Kılavuzu M29 1 veya biyolojik tehlikeye karşı yayımlanmış diğer güvenlik kılavuzlarına uygun şekilde işleyin. Kalibratörler, kalite kontrol malzemeleri ve diğer bileşenlerle ilgili özel uyarı ve önlemler için, uygun VITROS ürününün Kullanım Talimatlarına ya da diğer imalatçıların ürün literatürüne başvurun. Slayt Şeması Slayt Bileşenleri 1. Üst slayt rakoru 2. Yayma katmanı (TiO 2 ) cm2 başına Reaktif Maddeler amidohidrolaz (Flavobacterium sp., E.C ) 0,20 U; kreatin amidinohidrolaz (Flavobacterium sp., E.C ) 4,7 U; sarkozin oksidaz (Bacillus sp., E.C ) 0,55 U; peroksidaz (horseradish root, E.C ) 1,6 U ve 2-(3,5- dimetoksi-4-hidroksifenil)-4,5-bis(4-dimetilaminofenil) imidazol (lökosit boyası) 32 µg. Diğer Bileşenler Pigment, bağlayıcılar, sürfaktanlar, stabilizör, süzücü, şelatör, tampon, boya çözücüsü ve çapraz bağlama ajanı. 3. Reaktif katmanı kreatinin amidohidrolaz kreatin amidinohidrolaz sarcozin oksidaz peroksidaz lökosit boyası tampon, ph 7,0 4. Destek katmanı 5. Alt slayt rakoru Reaktif İşleme Dikkat: Hasarlı ya da tam olarak kapatılmamış ambalajlı slayt kartuşlarını kullanmayın. Ambalajın hasarlı olup olmadığına bakın. Dış ambalajı açmak için keskin bir alet kullanırken, içindeki ürünün kendi ambalajına zarar vermemeye dikkat edin. Reaktif Hazırlama ÖNEMLİ: Slayt kartuşu, ambalajı açılıp slayt beslemesine yüklenmeden önce oda sıcaklığına, C, erişmiş olmalıdır. 1. Slayt kartuşlarını depodan çıkarın. 2. Ambalajlı kartuşu soğutucudan aldıysanız 30 dakika, derin dondurucudan aldıysanız 60 dakika süreyle oda sıcaklığında ısıtın. 3. Ambalajını açın ve kartuşu slayt beslemesine yükleyin. Not: Oda sıcaklığına, C, eriştikten sonra kartuşları 24 saat içinde yükleyin. Reaktifin Saklanması ve Stabilitesi VITROS Slaytları belirtilen şekilde saklanır ve işlenirse kartondaki son kullanma tarihine kadar stabildir. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Reaktif Saklama Koşulu Stabilite Açılmamış Soğutulmuş 2 8 C 4 hafta Dondurulmuş -18 C Son kullanma tarihine kadar Açılmış Analizörde Sistem çalışır halde 2 hafta Analizörde Sistem kapalı 2 saat Kalite kontrol malzemeleriyle performansı doğrulayın: Sistem 2 saatten daha fazla süreyle kapalı kalmışsa. Slayt beslemesinden çıkarılmış ve daha sonra kullanılmak üzere saklanmış kartuşları yeniden yükledikten sonra. 2 / 15 Yay. No. J27323_TR Versiyon 9.0

3 Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Önerilen Numuneler Serum Plazma: 2 Heparin ÖNEMLİ: Bazı numune alma aygıtlarının diğer analitleri ve testleri etkilediği raporlanmıştır. 3 Kullanılabilir numune alma cihazlarının çeşitliliği nedeniyle, Ortho Clinical Diagnostics ürünlerinin bu cihazlarla performansına dair kesin bir bildirimde bulunamamaktadır. Kullandığınız numune alma aygıtlarının bu testle uyumlu olduğundan emin olun. Önerilmeyen Numuneler Hiperalimentasyon sıvını infüze etmek için kullanılan kateterlerden elde edilen numuneleri kullanmayın. Prosedürün Sınırlamaları bölümüne başvurun. Serum ve Plazma Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Numuneleri, standart laboratuvar prosedürleri kullanarak alın. 4, 5 Not: Minimum dolum hacmi gereklilikleriyle ilgili ayrıntılı bilgi için, sisteminiz için çalışma talimatlarına başvurun. Hastanın Hazırlanması Hastanın özel olarak hazırlanmasına gerek yoktur. Özel Önlemler Numuneleri aldıktan sonraki 4 saat içinde santrifüj edin ve serum veya plazmayı sellüler materyalden ayırın. 6 Numunenin İşlenmesi ve Saklanması Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için numuneleri kapaklı kaplar içinde işleyin ve saklayın. Analizden önce numuneleri yavaşça tersyüz ederek karıştırın ve oda sıcaklığına C getirin. Numunenin Saklanması ve Stabilitesi: Serum ve Plazma 6 Saklama Sıcaklık Stabilite Oda sıcaklığında C 5 gün Soğutulmuş 2 8 C 30 gün Dondurulmuş -18 C Belirsiz Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Numuneleri, standart laboratuvar prosedürleri kullanarak alın. 7 Analize kadar soğutulmuş halde saklayın. Not: Minimum dolum hacmi gereklilikleriyle ilgili ayrıntılı bilgi için, sisteminiz için çalışma talimatlarına başvurun. Hastanın Hazırlanması Hastanın özel olarak hazırlanmasına gerek yoktur. Özel Önlemler numuneleri, işlemden önce işlenmiş olmalıdır. Talimatlar için Numune Ön İşleme bölümüne bakın. Numunenin İşlenmesi ve Saklanması Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için numuneleri kapaklı kaplar içinde işleyin ve saklayın. Analizden önce numuneleri yavaşça tersyüz ederek karıştırın ve oda sıcaklığına C getirin. Versiyon 9.0 Yay. No. J27323_TR 3 / 15

4 KULLANIM TALİMATLARI Numune Ön İşlemi Numunenin Saklanması ve Stabilitesi: 6 Saklama Sıcaklık Stabilite Oda sıcaklığında C 3 gün Soğutulmuş 2 8 C 5 gün Dondurulmuş -18 C Belirsiz Numune Ön İşlemi Ön seyreltme ÖNEMLİ: VITROS 250/350 ve 5,1 FS/4600 Chemistry Systems veya VITROS 5600 Integrated System'i Analizörde Seyreltme Modunda kullanıyorsanız, numuneleri analiz için manüel olarak seyreltmeyin ve analizden sonra bir seyreltme faktörü ile çarpmayın. Analizörde Seyreltme Prosedürü ile ilgili daha fazla bilgi için sisteminiz için çalıştırma talimatlarına başvurun parça numuneyi 20 parça reaktif derecesinde su ile karıştırın. 2. Analiz edin. 3. Orijinal idrar numunesindeki kreatinin konsantrasyonunu elde etmek için sonuçları 21'le çarpın. Test Prosedürü Sağlanan Materyaller VITROS Kimya Ürünleri Slaytları Gereken Ancak Sağlanmayan Materyaller VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 1 VITROS Kimya Ürünleri Sıvı Performans Doğrulayıcı I ve II gibi kalite kontrol materyalleri için serum ve plazma VITROS Kimya Ürünleri % 7 BSA Reaktif kalitesinde su VITROS Kimya Ürünleri FS Seyreltici Paketi 2 (BSA/Salin) (serum ve plazma numunelerinin analizörde seyreltilmesi için) VITROS Kimya Ürünleri FS Seyreltici Paketi 3 (Özel Seyreltici/Su) (idrar numunelerinin analizörde seyreltilmesi için) Çalıştırma Talimatları Reaktif stoklarını en az günde bir kez kontrol ederek planlanan iş yükü için yeterli miktar bulunmasını sağlayın. Diğer bilgiler için, sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun. ÖNEMLİ: Numune Seyreltme Analizden önce tüm sıvıları ve numuneleri oda sıcaklığına, C, getirin. Serum ve Plazma konsantrasyonları sistem ölçüm (bildirilebilir veya dinamik) aralığını aşıyorsa veya analizör bir DP kodu (yüksek arka plan yoğunluğu, genel olarak yükselmiş bir kreatin konsantrasyonuna bağlıdır) gösteriyorsa: Elle Numune Seyreltme 1. Numuneyi VITROS % 7 BSA ile seyreltin. 2. Yeniden analiz edin. 3. Orijinal numune nin kreatinin konsantrasyonunun tahmini değerini elde etmek için sonuçları seyreltme faktörü ile çarpın. Analizörde Numune Seyreltme (sadece VITROS Integrated, VITROS 5,1 FS/4600 ve VITROS 250/350 Systems) Analizörde Seyreltme Prosedürü ile ilgili daha fazla bilgi için sisteminiz için çalıştırma talimatlarına başvurun. VITROS Integrated ve VITROS 5,1 FS/4600 Systems için seyreltme amacıyla VITROS Kimya Ürünleri FS Seyreltici Paketi 2 kullanın. Kreatin konsantrasyonları sistem ölçüm (bildirilebilir veya dinamik) aralığını aşarsa: 4 / 15 Yay. No. J27323_TR Versiyon 9.0

5 Kalibrasyon VITROS 250/350 ve VITROS 950 Systems 1. Önceden seyreltilmiş 1 parça numuneyi 1 parça reaktif derecesinde su ile karıştırın. 2. Yeniden analiz edin. 3. Orijinal numunedeki kreatinin konsantrasyonunun tahmini değerini elde etmek için sonuçları seyreltme faktörü ile çarpın. Analizörde Numune Seyreltme (sadece VITROS Integrated ve VITROS 5,1 FS/4600 Systems) Analizörde Seyreltme Prosedürü ile ilgili daha fazla bilgi için sisteminiz için çalıştırma talimatlarına başvurun. Seyreltme için VITROS Kimya Ürünleri FS Seyreltici Paketi 3 kullanın. Kalibrasyon Gerekli Kalibratörler VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 1 Not: Serum plazma ve idrar kreatininini kalibre etmek için aynı VITROS Kalibratör Kiti kullanılmıştır. Ancak spesifik ilave atanan değerler (SAVler), her vücut sıvısına uygulanmaktadır. Kalibratörün Hazırlanması, İşlenmesi ve Saklanması VITROS Kalibratör Kiti 1 Kullanım Talimatlarına başvurun. Kalibrasyon Prosedürü Sisteminizin çalışma talimatlarına bakın. Kalibrasyon Zamanlaması Aşağıdaki durumlarda kalibrasyon uygulayın: Slayt lot numarası değiştiğinde. Servis ya da bakım amacıyla kritik sistem parçaları değiştirildiğinde. Yasal düzenlemeler gerektirdiğinde. Örneğin ABD de, CLIA düzenlemeleri en az altı ayda bir kalibrasyon veya kalibrasyon doğrulaması yapılmasını gerektirir. Aşağıdaki koşullarda VITROS testinin de kalibre edilmesi gerekebilir: Kalite kontrol sonuçları sürekli olarak kabul edilebilir aralığın dışındaysa. Belirli servis prosedürleri uygulandıktan sonra. Diğer bilgiler için, sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun. Hesaplamalar İnkübasyon sırasında iki sabit zaman noktasında 670 nm'de slaydın yansıması okunur ve bu iki okuma arasındaki yansıma değişimi hesaplanır. Her bir slayt lotu için kalibrasyon yapıldıktan sonra, yazılımda bulunan iki noktalı değerlendirme matematik modeli ve bilinmeyen her bir test slaydı için hesaplanan yansıma değişimi kullanılarak bilinmeyen numunelerin kreatinin konsantrasyonu belirlenebilir. Kalibrasyonun Geçerliliği Kalibrasyon parametreleri, VITROS 250/350/950 Systems (VITROS Integrated ve VITROS 5,1 FS/4600 Systems üzerinde, Test Verisi İnceleme Ekranına bakın) üzerindeki Katsayılar ve Sınırlar ekranında ayrıntılı olarak açıklanan bir dizi kalite parametresine göre sistem tarafından otomatik olarak değerlendirilmektedir. Önceden tanımlanmış kalite parametrelerinin herhangi birinin karşılanamaması kalibrasyonun başarısız olmasına neden olur. Kalibrasyonun geçerliliğini belirlemek için, kalibrasyon raporu kalite kontrol sonuçları ile birlikte kullanılmalıdır. Ölçüm (Rapor Edilebilir veya Dinamik) Aralığı Konvansiyonel Birimler (mg/dl) SI Birimler (μmol/l) Alternatif Birimler (mg/l) Serum 0,05 14, , ,2 346,5 * * 12, * * 21'lik bir seyreltme faktörü ile çarptıktan sonra. Aralık dışı numuneler için, Numune Seyreltme bölümüne başvurun. Kalibrasyonun İzlenebilirliği için VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 1, Gaz Kromatografisi İzotop Seyreltme Kütle Spektrometrisi (GC/ IDMS) yöntemi 8 ve Ulusal Standartlar ve Teknoloji Enstitüsü (NIST) SRM 914 kreatinin standart referans materyaline göre izlenebilirdir. Versiyon 9.0 Yay. No. J27323_TR 5 / 15

6 KULLANIM TALİMATLARI Kalite Kontrol Kalite Kontrol Kalite Kontrol Materyali Seçimi ÖNEMLİ: VITROS Performans Doğrulayıcılar, VITROS Chemistry ve Integrated Systems ile kullanım için önerilmektedir. Kalite kontrol amacıyla kullanmadan önce, bu teste uyumluluğu belirlemek için diğer ticari kontrol sıvılarının performansını değerlendirin. Deiyonize su ile sulandırılan kontroller kabul edilebilir bir performans göstermelidir. VITROS Performans Doğrulayıcıları dışındaki kontrol materyalleri, aşağıdaki durumlarda diğer kreatinin yöntemlerine kıyasla farklılık gösterebilir: Gerçek insan matrisinden farklı olduklarında. Yüksek konsantrasyonlarda koruyucular, stabilizörler ya da diğer fizyolojik olmayan katkı maddeleri içerdiklerinde. Sıvı serum ve idrar kontrolleri, bazen yüksek kreatin düzeyleri içerir ve DP kodu verebilir. Etilen glikol ile stabilize edilmiş kontrol materyalleri kullanmayın. numuneleri için piyasada mevcut olan idrar kontrol materyallerini kullanın. ÖNEMLİ: VITROS 250/350 ve 5,1 FS/4600 Chemistry Systems veya VITROS 5600 Integrated System'i Analizörde Seyreltme Modunda kullanıyorsanız, numuneleri analiz için manüel olarak seyreltmeyin ve analizden sonra bir seyreltme faktörü ile çarpmayın. Analizörde Seyreltme Prosedürü ile ilgili daha fazla bilgi için sisteminiz için çalıştırma talimatlarına başvurun. Kalite Kontrol Prosedürüyle İlgili Tavsiyeler Klinik olarak uygun aralığı kontrol eden kontrol düzeylerini seçin. Kalite kontrol malzemelerini, hasta numunesi işleme öncesinde ve sonrasında hasta numunelerini analiz ettiğiniz şekilde analiz edin. Sistemin performansını doğrulamak için, aşağıdaki durumlarda kontrol malzemelerini analiz edin: Kalibrasyondan sonra. Ülkenizdeki yasal düzenlemelere göre ya da testin yapıldığı her gün en az bir kez. Belirtilen servis prosedürleri uygulandıktan sonra. Sisteminizin çalışma talimatlarına bakın. Kontrol sonuçları kabul edilebilir aralığınızın dışındaysa, hasta sonuçlarını rapor edip etmemeye karar vermeden önce nedenini araştırın. Genel kalite kontrol önerileri için, Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition 9 veya yayımlanmış diğer kılavuzlar. Diğer bilgiler için, sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun. Kalite Kontrol Materyalinin Hazırlanması, İşlenmesi ve Saklanması VITROS Kimya Ürünleri Performans Doğrulayıcı I ve II Kullanım Talimatlarına veya imalatçıya ait diğer ürün literatürüne başvurun. Sonuçlar Raporlama Birimleri ve Birim Dönüşümü VITROS Chemistry ve Integrated Systems, konvansiyonel, SI ve alternatif birimler cinsinden sonuçları bildirecek şekilde programlanabilir. Konvansiyonel Birimler SI Birimler Alternatif Birimler mg/dl µmol/l (mg/dl x 88,4) mg/l (mg/dl x 10) 6 / 15 Yay. No. J27323_TR Versiyon 9.0

7 Prosedürün Sınırlamaları Prosedürün Sınırlamaları Bilinen Enterferanslar Serum ve Plazma Kreatin: in 1,5 mg/dl'den (133 µmol/l) yüksek bir konsantrasyonunda, 8 mg/dl'den (707 µmol/l) büyük kreatin, bir DP koduyla işaretlenecektir (çünkü çok yükselmiş kreatin konsantrasyonları, aşırı arka plan yoğunluğuna sebep olabilir). İşaretlenmemiş numuneler için kreatine bağlı olarak kalıntı bias 0,15 mg/dl'den (13 µmol/l) az olacaktır. 14 mg/ dl'lik (1237 µmol/l) bir kreatinin konsantrasyonunda, 1 mg/dl'den (88 µmol/l) büyük kreatin, bir DP koduyla işaretlenecektir. İşaretlenmemiş numuneler için kalıntı bias % 2'den az olacaktır. Seyreltme Talimatları için Numune Seyreltme bölümüne bakın. Prolin: Prolin içeren hiperalimentasyon sıvısı alan hastalar, 0,2 mg/dl'lik (18 µmol/l) bir artış gösterebilir. Hiperalimentasyon sıvı ile kontamine olan intravenöz sıvı çizgilerinden numuneleri toplamayın. Dobutamin: İntravenöz sıvıdan dobutamin ile kontamine olan numunelerin önemli negatif bias sergilediği bildirilmiştir. 83 mg/dl'lik µ bir dobutamin konsantrasyonu, 4,8 mg/dl'lik (424 µmol/l) bir başlangıç kreatinin konsantrasyonundan 2,7 mg/dl'lik (239 µmol/l) bir düşüşe neden olmuştur. 12 Lidokain: Uzun süreli lidokain tedavisi gören hastalar, lidokain, N-etil glisinin (NEG) bir metabolitine bağlı olarak 1,0 mg/dl'ye (88 µmol/l) kadar bir artış gösterebilir. 13 VITROS Slayt yöntemi, CLSI Protokolü EP07 izlenerek enterferan maddelere karşı taranmıştır. 14, 15 Tabloda listelenen maddeler, belirtilen konsantrasyonlarda test edildiklerinde gösterilen biasa neden olmuştur. Test edilen ve enterferans yapmayan maddeler için Spesifisite bölümüne başvurun. Enterferan * Enterferan Konsantrasyonu Açıklamalar Dipiron (Metamizol) N-Asetilsistein Konsantrasyonu Bias ** Konv. (mg/dl) SI (μmol/l) Konv. (mg/dl) SI (μmol/l) 1,5 mg/dl 42,5 μmol/l Oral Terapötik *** 1, ,01 0 4, ,04-3 4,5 mg/dl 127,5 μmol/l 3X Oral Terapötik 1, ,06-5 4, , ,0 mg/dl 170 μmol/l IV Terapötik **** 1, ,06-5 4, , ,0 mg/dl 510 μmol/l 3X IV Terapötik 5,0 mg/dl 0,31 mmol/l 15,0 mg/dl 0,92 mmol/l 55,42 mg/dl 3,4 mmol/l 166,26 mg/dl 10,4 mmol/l Terapötik Oral veya IV 3X Terapötik Oral veya IV Asetaminofen Aşırı Dozu için Terapötik 3X Asetaminofen Aşırı Dozu için Terapötik 1, , , , , ,04-3 4, ,06-5 1, ,07-6 4, , , , , , ,0 88-0, , , Hemoglobin 900 mg/dl 9 g/l YOK 1, ,1-9 * Diğer enterferan maddelerle karşılaşılabilmesi olasıdır. Bu sonuçlar temsilidir; ancak testler arası varyasyon nedeniyle sonuçlarınız farklılık gösterebilir. Listede belirtilenlerin dışındaki konsantrasyonlarda enterferans derecesi öngörülemeyebilir. ** Bias, gözlemlenen maksimum farkın tahmini değeridir. *** 1000 mg'ye kadar oral dozlara dayanır. 16, 17 **** 1000 mg intravenöz doza dayanır mg değerine kadar intravenöz doza dayanır 19 ve 1200 mg'ye kadar oral dozlar dahildir. 20 CLSI Protokolü EP07'ye dayanır. 15 Diğer Sınırlamalar Belirli ilaçların ve klinik koşulların, kreatinin konsantrasyonunu in vivo değiştirdiği bilinmektedir. Daha fazla bilgi için yayımlanmış özetlerden birine başvurun. 21, 22 Versiyon 9.0 Yay. No. J27323_TR 7 / 15

8 KULLANIM TALİMATLARI Beklenen Değerler Beklenen Değerler ÖNEMLİ: Sonuçları tahmini bir glomerular filtrasyon oranı (egfr) hesaplamak için kullanıyorsanız, uygun MDRD (Böbrek Hastalığında Diyet Değişimi) denklemi kullandığınızı doğrulayın. 10 Referans Aralığı Serum referans aralıkları, sağlıklı yetişkinlerin harici bir çalışmasından sonuçların merkezi olarak % 95tir (serum: 180 erkek ve 180 kadın). referans aralıkları ayrı bir harici çalışmaya dayanır. 11 Konvansiyonel Birimler SI Birimler Alternatif Birimler Serum Erkek 0,66 1,25 mg/dl µmol/l 6,6 12,5 mg/l Kadın 0,52 1,04 mg/dl µmol/l 5,2 10,4 mg/l Erkek mg/gün * µmol/gün ** mg/gün *** Kadın mg/gün * µmol/gün ** mg/gün *** * konsantrasyonu (mg/dl) x 24 saatlik hacim (dl) = mg/gün. ** konsantrasyonu (µmol/l) x 24 saatlik hacim (L) = µmol/gün. *** konsantrasyonu (mg/l) x 24 saatlik hacim (L) = mg/gün. Her bir laboratuvar hizmet verdiği popülasyon için bu aralıkların geçerliliğini doğrulamalıdır. Performans Özellikleri Yöntem Karşılaştırması Aşağıdaki tablo ve grafikler, VITROS 950 Chemistry System üzerinde analiz edilen serum numuneleri ve idrar numuneleri ile ve Gaz Kromatografisi İzotop Kütle Spektrometrisi (GC/IDMS) referans yöntemine eşdeğerliliği gösterilen Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. karşılaştırmalı yöntemi (bir HPLC yöntemi) 24 ile bir yöntem karşılaştırma çalışmasından sonuçları göstermektedir. Tablolar aynı zamanda VITROS 5,1 ve VITROS 950 Kimya Sistemleri arasından ve VITROS 250/350 ve VITROS 950 Kimya Sistemleri arasında serum ve idrar numuneleri ile karşılaştırmaların sonuçlarını göstermektedir. Ayrıca tablolarda VITROS 5600 Integrated System mve VITROS 5,1 FS Chemistry System arasında serum, plazma ve idrar numunelerinin karşılaştırma sonuçlarını göstermektedir. Test, NCCLS protokolü EP9'u takip etmiştir. 23 Serum Konvansiyonel Birimler SI Birimler VITROS 950 System (mg/dl) VITROS 950 System (µmol/l) Comparative Method: HPLC (mg/dl) Comparative Method: HPLC (μmol/l) 8 / 15 Yay. No. J27323_TR Versiyon 9.0

9 Performans Özellikleri 950 ve Karşılaştırmalı Yöntem n Eğim Korelasyon Katsayısı Konvansiyonel Birimler (mg/dl) Numune Kons. Aralığı Kesişim Sy.x SI Birimler (µmol/l) Numune Kons. Aralığı Kesişim Sy.x 82 1,03 0,998 0,29 14,18-0,03 0, ,87 14,52 250/350 ve ,98 1,000 0,1 13,3 +0,03 0, ,98 6,23 5,1 FS ve ,06 0,998 0,2 13,8-0,001 0, ,09 13, ve 5,1 FS 100 1,00 1,000 0,3 12,8-0,01 0, ,88 7,07 * NKDEP'in IVD üreticileri arasında serum kreatinin ölçümlerinin standartlaştırılması için önerisiyle uyumlu olarak HPLC yöntemi, IDMS yöntemine eşdeğerlilik göstermiştir. VITROS 4600 Chemistry System üzerindeki analitik işlem donanım ve yazılım algoritmaları, VITROS 5,1 FS Chemistry System için geçerli algoritmalarla aynı spesifikasyonlara göre tasarlanmıştır; VITROS 4600 System üzerindeki test performansının VITROS 5,1 FS System üzerindeki test performansı ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, VITROS 5,1 FS System in tüm performans özellikleri VITROS 4600 System için de geçerlidir. Konvansiyonel Birimler SI Birimler VITROS 950 System (mg/dl) VITROS 950 System (µmol/l) Comparative Method: HPLC (mg/dl) Comparative Method: HPLC (μmol/l) 950 ve Karşılaştırmalı Yöntem n Eğim Korelasyon Katsayısı Konvansiyonel Birimler (mg/dl) Numune Kons. Aralığı Kesişim Sy.x SI Birimler (µmol/l) Numune Kons. Aralığı Kesişim Sy.x 75 0,96 0,999 3,67 331,81-0,29 3, ,00 314,00 250/350 ve ,96 1,000 5,3 320,4 +1,79 1, ,59 162,96 5,1 FS ve ,98 1,000 2,9 328,4 +1,19 2, ,59 179, ve 5,1 FS 107 1,00 1,000 1,6 335,5 +0,18 2, ,91 199,78 VITROS 4600 Chemistry System üzerindeki analitik işlem donanım ve yazılım algoritmaları, VITROS 5,1 FS Chemistry System için geçerli algoritmalarla aynı spesifikasyonlara göre tasarlanmıştır; VITROS 4600 System üzerindeki test performansının VITROS 5,1 FS System üzerindeki test performansı ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, VITROS 5,1 FS System in tüm performans özellikleri VITROS 4600 System için de geçerlidir. Kesinlik VITROS 250/350, 950 ve 5,1 FS Sistemlerinde kesinlik kalite kontrol materyalleriyle NCCLS Protokolü EP5 25 izlenerek değerlendirilmiştir. Kesinlik, aynı zamanda NCCLS Protokol EP5'i 26 takiben VITROS 5600 Integrated System'de kalite kontrol materyalleri ile de değerlendirilmiştir. Bu sonuçlar kılavuzdur. Numune işleme ve saklama, reaktif işleme ve saklama, laboratuvar koşulları ve sistem bakımı gibi değişkenler test sonuçlarının tekrarlanabilirliğini etkileyebilir. Versiyon 9.0 Yay. No. J27323_TR 9 / 15

10 KULLANIM TALİMATLARI Performans Özellikleri Serum /350 5,1 FS 5600 Konvansiyonel Birimler (mg/dl) Ortalama Kons. Gün İçi SD * Lab İçi SD ** Ortalama Kons. SI Birimler (µmol/l) Gün İçi SD * Lab İçi SD ** Lab İçi CV %'si ** Gözlem Sayısı Gün Sayısı 0,37 0,010 0, ,9 1,3 4, ,94 0,016 0, ,4 1,6 1, ,10 0,065 0, ,7 6,8 1, ,11 0,122 0, ,8 13,3 1, ,37 0,006 0, ,5 0,9 2, ,95 0,009 0, ,8 1,1 1, ,01 0,049 0, ,4 7,5 1, ,05 0,109 0, ,6 18,0 1, ,41 0,012 0, ,0 1,8 4, ,92 0,015 0, ,3 1,8 2, ,46 0,071 0, ,2 7,5 1, ,58 0,098 0, ,7 11,7 1, ,87 0,012 0, ,1 2,2 2, ,32 0,053 0, ,7 6,5 1, * Gün içi kesinlik, iki ila üç tekrarlama ile iki çalışma/gün kullanılarak belirlenmiştir. ** Lab. içi kesinlik, haftada bir kalibre edilen tek bir slayt lotu kullanılarak belirlenmiştir. VITROS 4600 Chemistry System üzerindeki analitik işlem donanım ve yazılım algoritmaları, VITROS 5,1 FS Chemistry System için geçerli algoritmalarla aynı spesifikasyonlara göre tasarlanmıştır; VITROS 4600 System üzerindeki test performansının VITROS 5,1 FS System üzerindeki test performansı ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, VITROS 5,1 FS System in tüm performans özellikleri VITROS 4600 System için de geçerlidir /350 5,1 FS 5600 Spesifisite Konvansiyonel Birimler (mg/dl) Ortalama Kons. Gün İçi SD * Lab İçi SD ** Ortalama Kons. SI Birimler (µmol/l) Gün İçi SD * Lab İçi SD ** Lab İçi CV %'si ** Gözlem Sayısı Gün Sayısı 61,5 0,85 1, , , ,8 0,74 1, ,2 91 1, ,6 2,23 2, , , ,9 2,18 2, , , ,2 0,71 1, , , ,9 0,61 1, , , ,4 1,81 3, , , ,3 2,23 3, , , ,4 1,01 1, , , ,6 0,81 1, , , ,5 2,50 3, , , ,9 2,39 3, , , ,7 0,99 1, , , ,5 2,42 3, , , * Gün içi kesinlik, iki ila üç tekrarlama ile iki çalışma/gün kullanılarak belirlenmiştir. ** Lab. içi kesinlik, haftada bir kalibre edilen tek bir slayt lotu kullanılarak belirlenmiştir. VITROS 4600 Chemistry System üzerindeki analitik işlem donanım ve yazılım algoritmaları, VITROS 5,1 FS Chemistry System için geçerli algoritmalarla aynı spesifikasyonlara göre tasarlanmıştır; VITROS 4600 System üzerindeki test performansının VITROS 5,1 FS System üzerindeki test performansı ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, VITROS 5,1 FS System in tüm performans özellikleri VITROS 4600 System için de geçerlidir. Enterferans Yapmayan Maddeler Tabloda listelenen maddeler, CLSI Protokolü EP07 15, 27 izlenerek VITROS Slaytları ile test edilmiş ve gösterilen konsantrasyonda bias <0,1 mg/dl (<8,8 µmol/l) değeri vermiş, enterferans yapmadıkları anlaşılmıştır. 10 / 15 Yay. No. J27323_TR Versiyon 9.0

11 Performans Özellikleri Bileşik Konsantrasyon Bileşik Konsantrasyon Asetaminofen 400 μg/ml 2646 μmol/l İzoniazid 1,5 mg/dl 109 µmol/l Asetoasetat 30 mmol/l 30 mmol/l Limkomisin 1,5 mg/dl 37 µmol/l Ampisilin 1,5 mg/dl 43 µmol/l Metisilin 1,5 mg/dl 37 µmol/l Amikasin 1,5 mg/dl 26 µmol/l 6-Merkaptopurin 1,5 mg/dl 99 µmol/l Amonyum Klorür 1 mmol/l 1 mmol/l Minosiklin 1,5 mg/dl 33 µmol/l Amfoterisin B 1,5 mg/dl 16 µmol/l Nalidiksik Asit 1,5 mg/dl 65 µmol/l Askorbik Asit 3 mg/dl 170 µmol/l Nafsilin 1,5 mg/dl 34 µmol/l Basitrasin 1,5 mg/dl 11µmol/L Neomisin 1,5 mg/dl 24 µmol/l Bikarbonat 40 mmol/l 40 mmol/l Nitrofurantoin 1,5 mg/dl 63 µmol/l Bilirubin 20 mg/dl 342 µmol/l Oksasilin 1,5 mg/dl 37 µmol/l Bleomisin Sülfat 1,5 mg/dl 11 µmol/l Oksitetrasiklin 1,5 mg/dl 33 µmol/l Karbenisilin 1,5 mg/dl 40 µmol/l Penisilin-g 1,5 mg/dl 45 µmol/l Sefazolin 1,5 mg/dl 33 µmol/l Phenobarbital 3 mg/dl 129 µmol/l Sefalotin 1,5 mg/dl 38 µmol/l Fenoksimetilpenisilanik asit 1,5 mg/dl 43 µmol/l Sefaloridin 1,5 mg/dl 36 µmol/l ph 6,8 6,8 Sefaloglisin 1,5 mg/dl 37 µmol/l ph 8,8 8,8 Sefaleksin 1,5 mg/dl 43 µmol/l Polimiksin B sülfat 1,5 mg/dl 13 µmol/l Sefradin 1,5 mg/dl 43 µmol/l Polimiksin E 1,5 mg/dl 13 µmol/l Cleocin 1,5 mg/dl 35 µmol/l Potassium 8 meq/l 8 mmol/l Kloksasilin 1,5 mg/dl 34 µmol/l Rifampisin 1,5 mg/dl 18 µmol/l Demeklosiklin 1,5 mg/dl 32 µmol/l Spektinomisin 1,5 mg/dl 45 µmol/l Dekstran 1000 mg/dl 250 µmol/l Streptomisin sülfat 1,5 mg/dl 13 µmol/l Dikloksasilin 1,5 mg/dl 32 µmol/l Sülfaklorpridazin 1,5 mg/dl 53 µmol/l Doksisiklin 1,5 mg/dl 32 µmol/l Sulfametoksipridazin 1,5 mg/dl 54 µmol/l Di-sikloserin 1,5 mg/dl 147 µmol/l Sülfametoksazol 1,5 mg/dl 59 µmol/l Dilantin 2 mg/dl 79 µmol/l Sülfisoksazol 1,5 mg/dl 56 µmol/l Etambutol 1,5 mg/dl 73 µmol/l Sülfadiazin 1,5 mg/dl 60 µmol/l Etanol 300 mg/dl 65 mmol/l Sülfatiazol 6 mg/dl 235 µmol/l Furazolidon 1,5 mg/dl 67 µmol/l Tetrasiklin 1,5 mg/dl 34 µmol/l 5-Florositozin 5 mg/dl 387 µmol/l Tikarsilin 1,5 mg/dl 39 µmol/l Gentamicin 1,5 mg/dl 32 µmol/l Tolbutamid 22 mg/dl 814 µmol/l Glucose 600 mg/dl 33 mmol/l Trigliseridler 800 mg/dl 9 mmol/l Glutation 1 mg/dl 33 µmol/l Vancomycin 1,5 mg/dl 10 µmol/l Hypaque 500 mg/dl 8,2 mmol/l Üre Azotu 100 mg/dl 36 mmol/l İntralipid 800 mg/dl 8 g/l Uric Acid 15 mg/dl 892 µmol/l Kanamisin 1,5 mg/dl 31 µmol/l Aşağıdaki koruyucular test edilmiştir ve kreatinin sonuçları üzerinde % 2'den az bir etki göstermişlerdir: Timol Toluen Borik Asit Glasial asetik asit (0,5 ila 1,0 h/h) 12N HCl NH 4 OH Bromür İyodür % 5 NaOH Versiyon 9.0 Yay. No. J27323_TR 11 / 15

12 KULLANIM TALİMATLARI Referanslar Referanslar 1. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of Plasma Separator Tubes (PST). Clin. Chem. 35: ; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86 90; CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Approved Guideline. NCCLS Document GP16. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Siekmann L. Measurement of creatinine in human serum by isotope dilution mass spectrometry. J Clin Chem Clin Biochem 23: ; CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; National Kidney Disease Education Program McPherson R, Pincus M (eds.). Henry s Clinical Diagnostics and Management by Laboratory Methods, 21st edition. Philadelphia: Saunders Elsevier [ISBN-13: ; 1410; Daly T, Kempe K, Scott M. Bouncing Creatinine Levels. NEJM. 334(26):1749; Sena SF, Syed D, Romeo R, Krzymowski GA, McComb RB. Lidocaine Metabolite and Creatinine Measurements in the Ektachem 700: Steps to Minimize its Impact on Patient Care. Clin. Chem. 34:10; NCCLS. Interference Testing In Clinical Chemistry; Approved Guideline First Edition. NCCLS document EP7-A (ISBN ). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline Second Edition. CLSI document EP07-A2 (ISBN ). Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania USA; Volz M, Kellner H-M. Kinetics and Metabolism of Pyrazolones (Propyphenazone, Aminopyrine and Dipyrone). Br. J. Clin Pharmac. 10: 299S-308S; Eldor A, Zylber-Katz E, Levy M. The Effect of Oral Administration of Dipyrone on the Capacity of Blood Platelets to Synthesize Thromboxane A 2 in Man. Eur. J. Clin. Pharmacol. 26: ; Bagnoud M-A, Reymond J-Ph. Interference of Metamizol (Dipyrone) on the Determination of Creatinine with the Kodak Dry Chemistry Slide Comparison with the Enzymatic Method from Boehringer. Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 31: ; Borgström L, Kågedal B, Paulsen O. Pharmacokinetics of N-Acetylcysteine in Man. Eur. J. Clin. Pharmacol. 31: : Nolin TD, Ouseph R, Himmelfarb J, McMenamin ME, Ward RA. Multiple-Dose Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of N-Acetylcysteine in Patients with End-Stage Renal Disease. Clin. J. Am. Soc. Nephrol. 5(9): ; Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline- Second Edition. NCCLS document EP9-A2 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Ambrose RT, Ketchum DF, Smith JW. Creatinine Determined by High Performance Liquid Chromatography. Clin. Chem. 29: ; NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline. NCCLS Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP5-A2 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline. NCCLS document EP7 P (ISBN ). NCCLS, 940 West Valley Road, Wayne, Pennsylvania , / 15 Yay. No. J27323_TR Versiyon 9.0

13 Semboller Listesi Semboller Listesi Revizyon Tarihçesi Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması* AB Temsilcisi adresi güncellendi. Yasal üretici adresine ABD eklendi Bilinen Enterferanslar referans eklendi tablo güncellendi Enterferans Yapmayan Maddeler referans eklendi Asetaminofen tabloya eklendi Referanslar referans 14 ve 27 güncellendi referans 15, 16, 17, 18, 19 ve 20 eklendi Semboller Listesi: Üretim Tarihi eklendi Semboller Listesi: Güncellenmiştir Çıkarılan: Bu test için kalibrasyon, kreatinin için IDMS Referans Yöntemine göre izlenebilirdir. GENs 60 ve Üstü için Ölçüm (Rapor Edilebilir veya Dinamik) Aralığı Düzeltilen veriler Kesinlik: Düzeltilen veriler VITROS 4600 Chemistry System için bilgi eklenmiştir GENs 60 ve Üstü için Versiyon 9.0 Yay. No. J27323_TR 13 / 15

14 KULLANIM TALİMATLARI Revizyon Tarihçesi Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması* VITROS Integrated System için eklenen bilgiler Test Türü ve Koşulları İlave beyan Yöntem Karşılaştırma İlave numune türü bilgisi Referanslar Güncellendi Semboller Listesi Güncellendi Küçük kelime ve format değişiklikleri Numune Seyreltme: Düzeltilen veriler Referans Aralığı Serum için güncellenen veriler Dokümanın İlk Sürümü * Değişiklik işaretleri, belgenin bir önceki versiyonuna kıyasla, metinde yapılan bir teknik değişikliğin yerini göstermektedir. Bu Kullanım Talimatları değiştirildiğinde, aşağıdaki bölüme ülkenizdeki yasal düzenlemeler ya da laboratuvar politikaları gereğince uygun bir şekilde tarih girin, imzalayın ve belgeyi saklayın. İmza Yürürlükten Kalkma Tarihi 14 / 15 Yay. No. J27323_TR Versiyon 9.0

15 Revizyon Tarihçesi Ortho-Clinical Diagnostics Felindre Meadows Pencoed Bridgend CF35 5PZ United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY USA VITROS, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.'in kayıtlı ticari bir markasıdır. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Versiyon 9.0 Yay. No. J27323_TR 15 / 15