KULLANIM TALİMATLARI

Transkript

1 KULLANIM TALİMATLARI VITROS Kimya Ürünleri Slaytları Kullanım Amacı Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. VITROS Chemistry Products Slaytları, VITROS 250/350/950/5,1 FS ve 4600 Chemistry Systems ile VITROS 5600 Integrated System üzerinde, serum ve plazmadaki aspartat aminotransferaz () aktivitesini kantitatif olarak ölçmek için kullanılır. Testin Açıklaması ve Özeti Aspartat aminotransferaz kalp, iskelet kası ve karaciğerde yüksek aktivitede mevcuttur. Serum aktivitesi yaygın olarak miyokard enfarktüsü, pulmoner emboli, iskelet kası travması, alkolik siroz, viral hepatit ve ilaç uyarımlı hepatit sonrasında yükselir. 1 Prosedürün İlkeleri VITROS Slayt yöntemi, VITROS 250/350/950/5,1 FS ve 4600 Systems ve VITROS 5600 Integrated System üzerinde VITROS Slaytları ve VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 3 kullanılarak gerçekleştirilmektedir. VITROS Slaydı polyester destek üzerine kaplı, çok katmanlı analitik bir elementtir. Bir damla hasta numunesi slayt üzerine yerleştirilir ve yayma katmanı ile alt katmanlara eşit olarak dağıtılır. Aspartat aminotransferaz testinde, L-aspartatın amino grubu, piridoksal-5-fosfatın (P-5-P) varlığında glutamat ve oksaloasetat üretmek için α-ketoglutarata aktarılır. L-aspartatın deaminasyonunda oluşan oksaloasetat, oksaloasetat dekarboksilaz tarafından piruvat ve karbondioksite dönüştürülür. Piruvat, piruvat oksidaz tarafından oksitlenerek asetilfosfata ve hidrojen perokside dönüştürülür. Son reaksiyon adımında, bir lökosit boyasının peroksidaz katalize oksidasyonuyla renkli bir boya elde edilir. Lökosit boyasının oksitlenme hızı yansıma spektrofotometrisiyle izlenir. Yansıma yoğunluğundaki değişme hızı numunedeki enzim aktivitesi ile orantılıdır. Slayt desteği üzerinde bulunan düşük dalga boylu eşik (cutoff) filtresi boya oluşumu sırasında gelen ışığın kör oranı etkilerini minimuma indirger. Test Tipi ve Koşulları Test Tipi Çok noktalı hız VITROS Sistemi 5600, 4600, 5,1 FS, 950, 250/350 Yaklaşık İnkübasyon Süresi Sıcaklık Dalga Boyu Numune Damla Hacmi 5 dakika 37 C 670 nm 7 µl NOT: Reaksiyon numune hacmi, slaytın biçimine dayanmaktadır ve analizör tarafından otomatik olarak belirlenmektedir. Kaplama numarası <3201 olan slaytlar, 11 µl reaksiyon numune hacmi gerektirmektedir. Tüm ürünler ve sistemler her ülkede mevcut değildir. Reaksiyon Şeması aspartat + α-ketoglutarat piridoksal-5-fosfat oksaloasetat + glutamat oksalasetat oksalasetat dekarboksilaz piruvat + CO 2 piruvat + fosfat + O 2 piruvat oksidaz hidrojen peroksid + asetilfosfat + CO 2 hidrojen peroksit + lökosit boyası peroksidaz boya Versiyon 10.0 Yay. No. MP2-113_TR 1 / 12

2 KULLANIM TALİMATLARI Uyarılar ve Önlemler Uyarılar ve Önlemler Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. Reaktifler UYARI: İnsan kaynaklı materyal ve numunelerle çalışırken dikkatli olun. Enfeksiyöz maddelerin yokluğunu kesin olarak garanti edecek bir test yöntemi bulunmadığından, tüm klinik numunelerin, kontrollerin ve kalibratörlerin potansiyel olarak enfeksiyöz olduğunu düşünerek hareket edin. Numuneler, katı ve sıvı atıklar ve test bileşenlerini, ülkenizdeki yasal düzenlemeler ve CLSI Kılavuzu M29 2 veya biyolojik tehlikeye karşı yayımlanmış diğer güvenlik kılavuzlarına uygun şekilde işleyin. Kalibratörler, kalite kontrol malzemeleri ve diğer bileşenlerle ilgili özel uyarı ve önlemler için, uygun VITROS ürününün Kullanım Talimatlarına ya da diğer imalatçıların ürün literatürüne başvurun. Slayt Şeması Slayt Bileşenleri 1. Üst slayt rakoru 2. Yayma katmanı (BaSO 4 ) cm2 başına Reaktif Maddeler Sodyum aspartat 0,27 mg; sodyum α-ketoglutarat 0,13 mg; sodyum piridoksal-5-fosfat 11 µg; sodyum fosfat 42 µg; 2-(3,5- dimetoksi- 4-hidroksifenil)-4,5-bis(4-dimetilaminofenil) imidazol (lökosit boyası) 30 µg; piruvat oksidaz (Aerococcus sp. ) 0,20 U; peroksidaz (bayır turpu kökü) ve oksalasetat dekarboksilaz (Pseudomonas sp.) 0,30 U. Diğer Bileşenler Enzim kofaktörleri, pigment, bağlayıcılar, tampon, sürfaktanlar, stabilizör, süzücü, boya çözücü, filtre boyaları ve çapraz bağlama ajanı. Reaktif İşleme sodyum α-ketoglutarat sodyum aspartat 3. Reaktif katmanı tampon, ph 7,5 lökosit boyası piruvat oksidaz oksaloasetat dekarboksilaz peroksidaz sodyum piridoksal- 5-fosfat 4. Filtre: düşük dalga boylu ışık eşik filtresi 5. Destek Katmanı 6. Alt slayt rakoru Dikkat: Hasarlı ya da tam olarak kapatılmamış ambalajlı slayt kartuşlarını kullanmayın. Ambalajın hasarlı olup olmadığına bakın. Dış ambalajı açmak için keskin bir alet kullanırken, içindeki ürünün kendi ambalajına zarar vermemeye dikkat edin. Reaktif Hazırlama ÖNEMLİ: Slayt kartuşu, ambalajı açılıp slayt beslemesine yüklenmeden önce oda sıcaklığına, C, erişmiş olmalıdır. 1. Slayt kartuşlarını depodan çıkarın. 2. Ambalajlı kartuşu soğutucudan aldıysanız 30 dakika, derin dondurucudan aldıysanız 60 dakika süreyle oda sıcaklığında ısıtın. 3. Ambalajını açın ve kartuşu slayt beslemesine yükleyin. Not: Oda sıcaklığına, C, eriştikten sonra kartuşları 24 saat içinde yükleyin. Reaktifin Saklanması ve Stabilitesi VITROS Slaytları belirtilen şekilde saklanır ve işlenirse kartondaki son kullanma tarihine kadar stabildir. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Reaktif Saklama Koşulu Stabilite Açılmamış Soğutulmuş 2 8 C 3 ay Dondurulmuş -18 C Son kullanma tarihine kadar Açılmış Analizörde Sistem çalışır halde 2 hafta Analizörde Sistem kapalı 2 saat Kalite kontrol malzemeleriyle performansı doğrulayın: Sistem 2 saatten daha fazla süreyle kapalı kalmışsa. Slayt beslemesinden çıkarılmış ve daha sonra kullanılmak üzere saklanmış kartuşları yeniden yükledikten sonra. 2 / 12 Yay. No. MP2-113_TR Versiyon 10.0

3 KULLANIM TALİMATLARI Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Önerilen Numuneler Serum Plazma: 3 Heparin ÖNEMLİ: Bazı numune alma aygıtlarının diğer analitleri ve testleri etkilediği raporlanmıştır. 4 Kullanılabilir numune alma cihazlarının çeşitliliği nedeniyle, Ortho-Clinical Diagnostics ürünlerinin bu cihazlarla performansına dair kesin bir bildirimde bulunamamaktadır. Kullandığınız numune alma aygıtlarının bu testle uyumlu olduğundan emin olun. Önerilmeyen Numuneler Plazma: EDTA Sitrat Florür oksalat Eritrositlerde yüksek düzeylerde aktivitesi bulunduğu için hemolize numuneler kullanmayın. 5 Serum ve Plazma Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Numuneleri, standart laboratuvar prosedürleri kullanarak alın. 6, 7 Trombositlerin yoğunluğu çok düşük olduğu için, plazmanın trombositlerden türetilmiş ile kontaminasyonunu engellemek amacıyla plazma numunelerine en az on dakika süreyle minimum 1000 x g de santrifüj uygulamak önemlidir. Not: Minimum dolum hacmi gereklilikleriyle ilgili ayrıntılı bilgi için, sisteminiz için çalışma talimatlarına başvurun. Hastanın Hazırlanması Hastanın özel olarak hazırlanmasına gerek yoktur. Özel Önlemler Santrifüjasyon sonrasında plazma numunelerinin çalkalanmasını veya karışmasını engelleyin. Trombositlerin önceden santrifüje edilmiş plazmanın içinde tekrar süspansiyon haline getirilmesi, trombositlerde bulunan yüksek aktivitesi nedeniyle sonuçlarında yapay artışlara neden olabilir. 5 Numuneleri aldıktan sonraki 3 gün içinde santrifüj edin ve serumu veya plazmayı sellüler materyalden ayırın. 8 Numunenin İşlenmesi ve Saklanması Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için numuneleri kapaklı kaplar içinde işleyin ve saklayın. Analizden önce numuneleri yavaşça tersyüz ederek karıştırın ve oda sıcaklığına C getirin. Numunenin Saklanması ve Stabilitesi 8 Saklama Sıcaklık Stabilite Oda sıcaklığında C 3 gün Soğutulmuş 2 8 C 7 gün Dondurulmuş -18 C 3 ay Test Prosedürü Sağlanan Materyaller VITROS Kimya Ürünleri Slaytları Gereken Ancak Sağlanmayan Materyaller VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 3 VITROS Kimya Ürünleri Performans Doğrulayıcı I ve II gibi kalite kontrol materyalleri VITROS Kimya Ürünleri % 7 BSA VITROS Kimya Ürünleri FS Seyreltici Paketi 2 (BSA/Salin) (analizörde seyreltme için) Versiyon 10.0 Yay. No. MP2-113_TR 3 / 12

4 KULLANIM TALİMATLARI Kalibrasyon Çalıştırma Talimatları Reaktif stoklarını en az günde bir kez kontrol ederek planlanan iş yükü için yeterli miktar bulunmasını sağlayın. Diğer bilgiler için, sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun. ÖNEMLİ: Numune Seyreltme Analizden önce tüm sıvıları ve numuneleri oda sıcaklığına, C, getirin. Serum ve Plazma Aspartat aminotransferaz etkinlikleri sistem ölçüm (bildirilebilir veya dinamik) aralığını aşarsa: Elle Numune Seyreltme 1. Numuneyi VITROS % 7 BSA ile seyreltin. 2. Yeniden analiz edin. 3. Orijinal numunenin aspartat aminotransferaz aktivitesinin tahmini değerini elde etmek için sonuçları seyreltme faktörü ile çarpın. Analizörde Numune Seyreltme (sadece VITROS Integrated, VITROS 5,1 FS/4600 ve VITROS 250/350) Analizörde Seyreltme Prosedürü ile ilgili daha fazla bilgi için çalıştırma talimatlarına başvurun. VITROS Integrated ve VITROS 5,1 FS/4600 Systems için seyreltme amacıyla VITROS Kimya Ürünleri FS Seyreltici Paketi 2 kullanın. Not: DP veya TR işareti substrat kaybını gösterir. Bu, yüksek piruvat konsantrasyonuna işaret edebilir. "Prosedürün Sınırlamaları" bölümüne başvurun. Kalibrasyon Gerekli Kalibratörler VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 3 Kalibratörün Hazırlanması, İşlenmesi ve Saklanması VITROS Kalibratör Kiti 3 Kullanım Talimatlarına başvurun. Kalibrasyon Prosedürü Sisteminizin çalışma talimatlarına bakın. Kalibrasyon Zamanlaması Aşağıdaki durumlarda kalibrasyon uygulayın: Slayt lot numarası değiştiğinde. Servis ya da bakım amacıyla kritik sistem parçaları değiştirildiğinde. Yasal düzenlemeler gerektirdiğinde. Örneğin ABD de, CLIA düzenlemeleri en az altı ayda bir kalibrasyon veya kalibrasyon doğrulaması yapılmasını gerektirir. Aşağıdaki koşullarda VITROS PHBL testinin de kalibre edilmesi gerekebilir: Kalite kontrol sonuçları sürekli olarak kabul edilebilir aralığın dışındaysa. Belirli servis prosedürleri uygulandıktan sonra. Diğer bilgiler için, sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun. Hesaplamalar Slayt yansımasının tanımlı inkübasyon dönemi boyunca 670 nm deki ardışık okumalarına dayanarak, yansımada bir değişme hızı belirlenmiştir. Bu hız, yazılımda bulunan çok noktalı hız kalibrasyon modeli kullanılarak enzim aktivitesinin hesaplanmasında kullanılır. Her bir slayt lotu için kalibrasyon yapıldıktan sonra, her bilinmeyen test slaydı için ölçülen yansımadaki değişme hızından bilinmeyen numunelerin aspartat aminotransferaz aktivitesi belirlenebilir. Kalibrasyonun Geçerliliği Kalibrasyon parametreleri, VITROS 250/350/950 Systems (VITROS Integrated ve VITROS 5,1 FS/4600 Systems üzerinde, Test Verisi İnceleme Ekranına bakın) üzerindeki Katsayılar ve Sınırlar ekranında ayrıntılı olarak açıklanan bir dizi kalite parametresine göre sistem tarafından otomatik olarak değerlendirilmektedir. Önceden tanımlanmış kalite parametrelerinin herhangi birinin karşılanamaması kalibrasyonun başarısız olmasına neden olur. Kalibrasyonun geçerliliğini belirlemek için, kalibrasyon raporu kalite kontrol sonuçları ile birlikte kullanılmalıdır. 4 / 12 Yay. No. MP2-113_TR Versiyon 10.0

5 KULLANIM TALİMATLARI Kalite Kontrol Ölçüm (Rapor Edilebilir veya Dinamik) Aralığı Konvansiyonel ve SI Birimler Alternatif Birimler (U/L) (μkat/l) 3,0 750,0 0,05 12,52 Aralık dışı numuneler için, "Numune Seyreltme" bölümüne başvurun. Kalibrasyonun İzlenebilirliği Aspartat aminotransferaz için VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 3 e atanan değerler, 37 C'de santrifüj analizörüne uyarlanan Klinik Kimya Uluslar Arası Federasyonu (IFCC) 9 tarafından önerilen aminotransferaz yöntemine göre izlenebilirdir. Kalite Kontrol Kalite Kontrol Materyali Seçimi ÖNEMLİ: VITROS Performans Doğrulayıcılar, VITROS Chemistry ve Integrated sistemleri ile kullanım için önerilmektedir. Kalite kontrol amacıyla kullanmadan önce, bu teste uyumluluğu belirlemek için diğer ticari kontrol sıvılarının performansını değerlendirin. VITROS Performans Doğrulayıcıları dışındaki kontrol materyalleri, aşağıdaki durumlarda diğer aspartat aminotransferaz yöntemlerine kıyasla farklılık gösterebilir: Gerçek insan matrisinden farklı olduklarında. Yüksek konsantrasyonlarda koruyucular, stabilizörler ya da diğer fizyolojik olmayan katkı maddeleri içerdiklerinde. Enzim aktivitesi, enzim kaynağına, seyreltici sıcaklığına ve sulandırma sırasındaki aktivasyon süresine bağlı olarak da değişebilir. Etilen glikol ile stabilize edilmiş kontrol materyalleri kullanmayın. Kalite Kontrol Prosedürüyle İlgili Tavsiyeler Klinik olarak uygun aralığı kontrol eden kontrol düzeylerini seçin. Kalite kontrol malzemelerini, hasta numunesi işleme öncesinde ve sonrasında hasta numunelerini analiz ettiğiniz şekilde analiz edin. Sistemin performansını doğrulamak için, aşağıdaki durumlarda kontrol malzemelerini analiz edin: Kalibrasyondan sonra. Ülkenizdeki yasal düzenlemelere göre ya da testin yapıldığı her gün en az bir kez. Belirtilen servis prosedürleri uygulandıktan sonra. Sisteminizin çalışma talimatlarına bakın. Kontrol sonuçları kabul edilebilir aralığınızın dışındaysa, hasta sonuçlarını rapor edip etmemeye karar vermeden önce nedenini araştırın. Genel kalite kontrol önerileri için, Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition 10 veya yayımlanmış diğer kılavuzlar. Diğer bilgiler için, sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun. Kalite Kontrol Materyalinin Hazırlanması, İşlenmesi ve Saklanması VITROS Kimya Ürünleri Performans Doğrulayıcı I ve II Kullanım Talimatlarına veya imalatçıya ait diğer ürün literatürüne başvurun. Sonuçlar Raporlama Birimleri ve Birim Dönüşümü VITROS Kimya ve VITROS Integrated Systems, konvansiyonel, SI ve alternatif birimler cinsinden sonuçları bildirecek şekilde programlanabilir. Konvansiyonel ve SI Birimler Alternatif Birimler U/L µkat/l (U/L x 0,0167) Versiyon 10.0 Yay. No. MP2-113_TR 5 / 12

6 KULLANIM TALİMATLARI Prosedürün Sınırlamaları Prosedürün Sınırlamaları Bilinen Enterferanslar Serum ve Plazma VITROS Slayt yöntemi, NCCLS Protokolü EP7 izlenerek enterferan maddelere karşı taranmıştır. 11 Tabloda listelenen maddeler, belirtilen konsantrasyonlarda test edildiklerinde gösterilen biasa neden olmuştur. Test edilen ve enterferans yapmayan maddeler için "Spesifisite" bölümüne başvurun. Aktivitesi Konv. ve SI Alternatif (U/L) Birimler (μkat/l) Konv. ve SI (U/L) Bias Alternatif Birimler (μkat/l) Enterferan Enterferan * Konsantrasyon Tolazamid 40 mg/dl (1,3 mmol/l) 25 0, ,27 N-asetilsistein (NAC) 180 mg/dl (11,0 mmol/l) 25 0, ,13 * Diğer enterferan maddelerle karşılaşılabilmesi olasıdır. Bu sonuçlar temsilidir; ancak testler arası varyasyon nedeniyle sonuçlarınız farklılık gösterebilir. Listede belirtilenlerin dışındaki konsantrasyonlarda enterferans derecesi öngörülemeyebilir. Diğer Sınırlamalar Yüksek piruvat düzeyleri TR veya DP işaretlerini tetikleyecektir. Böyle numunelerin seyreltildikten sonra tekrar kullanılması gerekir. Belirli ilaçların ve klinik koşulların aspartat aminotransferaz aktivitesini in vivo değiştirdiği bilinmektedir. Daha fazla bilgi için yayımlanmış özetlerden birine başvurun. 12, 13 Beklenen Değerler Referans Aralığı Bu referans aralıkları, çalışan popülasyondan 189 sağlıklı yetişkin (90 kadın ve 99 erkek) üzerindeki dahili çalışma sonuçlarının merkezde olan % 95 idir. Konvansiyonel ve SI Birimler (U/L) Alternatif Birimler (μkat/l) Yetişkin ,3 0,8 Kadınlar ,2 0,6 Erkekler ,3 1,0 Her bir laboratuvar hizmet verdiği popülasyon için bu aralıkların geçerliliğini doğrulamalıdır. Performans Özellikleri Yöntem Karşılaştırması Grafikler ve tablo, VITROS 750 Sisteminde analiz edilen serum numuneleri ile IFCC karşılaştırmalı yöntemi kullanılarak 9 37 C'deki santrifüj analizörüne uyarlanarak analiz edilenlerle karşılaştırma sonuçlarını vermektedir. Testte, NCCLS Protokolü EP9 izlenmiştir. 14 Aynı zamanda tablo, VITROS 250 ve 950 Sistemlerindeki serum numuneleri ile VITROS 750 Sistemin karşılaştırma sonuçlarını ve VITROS 5,1 System ile VITROS 950 Sistemin karşılaştırmalarını göstermektedir. Tablo ayrıca VITROS 5600 Integrated System ile VITROS 5,1 FS Chemistry System üzerindeki serum ve plazma numunelerinin karşılaştırma sonuçlarını göstermektedir. Testte, NCCLS Protokolü EP9 takip edilmiştir / 12 Yay. No. MP2-113_TR Versiyon 10.0

7 KULLANIM TALİMATLARI Performans Özellikleri Konvansiyonel ve SI Birimler Alternatif Birimler VITROS 750 System (U/L) VITROS 750 System (µkat/l) Comparative Method: Modified IFCC at 37 C (U/L) Comparative Method: Modified IFCC at 37 C (μkat/l) n Eğim Korelasyon Katsayısı Konvansiyonel ve SI Birimler (U/L) Numune Aktivitesi Aralığı Kesişim Sy.x Alternatif Birimler (µkat/l) Numune Aktivitesi Aralığı Kesişim Sy.x 750 ve karşılaştırmalı yöntem 227 1,00 0, ,64 20,69 0,18 12,1 +0,03 0, ve ,03 0, ,54 4,02 0,3 10,8-0,11 0, ve ,00 0, ,09 3,43 0,2 12,3 +0,00 0,06 5,1 FS ve ,02 0, ,61 11,06 0,1 12,3-0,04 0, ve 5,1 FS 110 1,01 0, ,19 7,97 0,22 12,2-0,02 0,13 VITROS 4600 Chemistry System üzerindeki analitik işlem donanım ve yazılım algoritmaları, VITROS 5,1 FS Chemistry System için geçerli algoritmalarla aynı spesifikasyonlara göre tasarlanmıştır; VITROS 4600 System üzerindeki test performansının VITROS 5,1 FS System üzerindeki test performansı ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, VITROS 5,1 FS System in tüm performans özellikleri VITROS 4600 System için de geçerlidir. Kesinlik VITROS 250, 750, 950 ve 5,1 FS Sistemlerinde kesinlik kalite kontrol materyalleriyle NCCLS Protokolü EP5 izlenerek değerlendirilmiştir. 16 Ayrıca kesinlik, NCCLS protokolü EP5 izlenerek VITROS 5600 Integrated System üzerindeki kalite kontrol materyalleri ile değerlendirilmiştir. 17 Sunulan veriler test performansını temsil eder ve yol gösterici olarak sağlanmıştır. Numune işleme ve saklama, reaktif işleme ve saklama, laboratuvar koşulları ve sistem bakımı gibi değişkenler test sonuçlarının tekrarlanabilirliğini etkileyebilir. Versiyon 10.0 Yay. No. MP2-113_TR 7 / 12

8 KULLANIM TALİMATLARI Performans Özellikleri Konvansiyonel ve SI Birimler (U/L) Ortalama Aktivite Gün İçi SD * Lab İçi SD ** Alternatif Birimler (µkat/l) Ortalama Aktivite Gün İçi SD * Lab İçi SD ** Lab İçi CV %'si ** Gözlem Sayısı ,5 0,7 0,5 0,01 0,01 2, Gün Sayısı 254 3,1 4,3 4,2 0,05 0,07 1, ,9 28,8 13,8 0,47 0,48 3, ,1 0,5 0,4 0,01 0,01 2, ,6 1,5 2,5 0,01 0,03 1, ,5 3,1 4,3 0,03 0,05 1, ,2 26,6 13,7 0,34 0,45 3, ,3 1,1 0,6 0,01 0,02 3, ,5 4,7 3,0 0,03 0,08 2, ,1 FS 194 1,5 3,7 3,2 0,02 0,06 1, ,4 0,7 0,6 0,01 0,01 1, ,4 0,6 0,7 0,01 0,01 1, Spesifisite 200 1,4 2,8 3,3 0,02 0,05 1, * Gün içi kesinlik, iki ila üç tekrarlama ile iki çalışma/gün kullanılarak belirlenmiştir. ** Lab. içi kesinlik, haftada bir kalibre edilen tek bir slayt lotu kullanılarak belirlenmiştir. VITROS 4600 Chemistry System üzerindeki analitik işlem donanım ve yazılım algoritmaları, VITROS 5,1 FS Chemistry System için geçerli algoritmalarla aynı spesifikasyonlara göre tasarlanmıştır; VITROS 4600 System üzerindeki test performansının VITROS 5,1 FS System üzerindeki test performansı ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, VITROS 5,1 FS System in tüm performans özellikleri VITROS 4600 System için de geçerlidir. Enterferans Yapmayan Maddeler Tabloda listelenen maddeler VITROS Slaytları ile NCCLS Protokolü EP7 11 izlenerek test edilmiş ve gösterilen konsantrasyonda, bias <5,4 U/L değeri vererek enterferans yapmadıkları anlaşılmıştır. Bileşik Konsantrasyon Bileşik Konsantrasyon Asetoasetat 20 mg/dl 2 mmol/l Gliburid 0,64 mg/dl 13 µmol/l Asetaminofen 20 mg/dl 1 mmol/l Hidroklorotiazid 2 mg/dl 67 µmol/l Aseton 60 mg/dl 10 mmol/l Hidroksiklorokin 1 mg/dl 30 µmol/l Asetilsalisilat 35 mg/dl 2 mmol/l Hypaque 500 mg/dl 8 mmol/l Asiklovir 10 mg/dl 444 µmol/l İbuprofen 50 mg/dl 2 mmol/l Albuterol sülfat 1,84 µg/ml 4 µmol/l İntralipid 800 mg/dl 8 g/l Allopurinol 5 mg/dl 367 µmol/l Demir (Fe glokunat olarak) 200 mg/dl 36 mmol/l Alprazolam 0,02 mg/dl 6 µmol/l İzoniazid 7 mg/dl 500 µmol/l Amikasin 40 mg/dl 683 µmol/l Keflin 100 mg/dl 3 mmol/l Amfoterisin B 3,5 mg/dl 35 µmol/l Lidokain 6 mg/dl 256 µmol/l Ampisilin 200 mg/dl 6 mmol/l Lovastatin 0,06 mg/dl 1 µmol/l Amitriptilin (HCl) 25 µg/ml 9 µmol/l Mannitol 400 mg/dl 22 mmol/l Askorbat 6 mg/dl 341 µmol/l Metadon 1 mg/dl 32 µmol/l Azatioprin 1 mg/dl 36 µmol/l Metronidazol 25 mg/dl 1 mmol/l Azidotimidin 30 mg/dl 1 mmol/l Morfin 2 mg/dl 70 µmol/l Bilirubin 40 mg/dl 684 µmol/l Naproksen 120 mg/dl 5 mmol/l Kafein 35 mg/dl 2 mmol/l Neomisin 12 mg/dl 195 µmol/l Kaptopril 2 mg/dl 92 µmol/l Nifedipin 0,2 mg/dl 6 µmol/l Karbamazepin 12 mg/dl 508 µmol/l Penisilamin (D) 4 mg/dl 268 µmol/l Sefazolin 400 mg/dl 9 mmol/l Fenobarbital 25 mg/dl 1 mmol/l Seftriakson 250 mg/dl 5 mmol/l Fenilpropanolamin 1,8 µg/ml 12 µmol/l Kloramfenikol 25 mg/dl 774 µmol/l Fenitoin 10 mg/dl 396 µmol/l Klordiazepoksit 2 mg/dl 67 µmol/l Fosfat (Na) 1,5 mmol/l 1,5 mmol/l Klorpromazin 10 µg/ml 31 µmol/l Fosfolipidler 500 mg/dl 5 g/l Kolesterol 340 mg/dl 9 mmol/l Prednisolon 0,1 mg/dl 3 µmol/l 8 / 12 Yay. No. MP2-113_TR Versiyon 10.0

9 KULLANIM TALİMATLARI Referanslar Bileşik Konsantrasyon Bileşik Konsantrasyon Simetidin 10 mg/dl 396 µmol/l Prokainamid 10 mg/dl 425 µmol/l Klindamisin 20 mg/dl 0,5 µmol/l Prometazin (HCl) 1 mg/dl 35 µmol/l Klonidin (HCl) 0,2 µg/ml 1 µmol/l Propranolol (HCl) 0,5 mg/dl 19 µmol/l Kodein 3 mg/dl 100 µmol/l Psödoefedrin 0,7 mg/dl 42 µmol/l Flurazepam 0,23 mg/dl 6 µmol/l Kinidin 5 mg/dl 154 µmol/l Siklosporin 4 µg/ml 333 nmol/l Ranitidin (HCl) 20 mg/dl 638 µmol/l Deksametazon 1,35 µg/ml 3 µmol/l Salisilat 50 mg/dl 4 mmol/l Diazepam 2 mg/dl 70 µmol/l Streptokinaz U/mL U/mL Digoksin 4 ng/ml 5 nmol/l Suramin 500 mg/dl 4 mmol/l Diltiazem 0,2 mg/dl 5 µmol/l Teofilin 25 mg/dl 1 mmol/l Difenhidramin 7 mg/dl 273 µmol/l Tioridazin (HCl) 2 mg/dl 54 µmol/l Dipiron 50 mg/dl 2 mmol/l Total Protein 4 g/dl 40 g/l Dopamin (HCl) 3 µg/ml 20 µmol/l Total Protein 8,4 g/dl 84 g/l Eritromisin 20 mg/dl 273 µmol/l Trikloroetanol 10 mg/dl 669 µmol/l Etanol 394 mg/dl 86 mmol/l Trigliserid 535 mg/dl 6 mmol/l Flurazepam 15 mg/dl 387 µmol/l Trimetoprim 25 mg/dl 1 mmol/l Furosemid 10 mg/dl 302 µmol/l Üre Azotu 500 mg/dl 178 mmol/l Genetisin disülfat 50 mg/dl 1 mmol/l Valproik asit 50 mg/dl 4 mmol/l Gentamisin 12 mg/dl 256 µmol/l Varfarin 10 mg/dl 324 µmol/l Gentisik Asit 50 mg/dl 3 mmol/l Referanslar 1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; ; CLSI. Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Diseases Transmitted by Blood, Body Fluids and Tissue; Approved Guideline Fourth Edition; CLSI Document M29-A4, Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of Plasma Separator Tubes (PST). Clin. Chem. 35: ; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86 90; Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. ed. 2. Washington D.C.: AACC Press; 3-69, 3-70; CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; Bergmeyer H U, Horder M, Rej R. Approved Recommendation on IFCC Methods for the Measurement of Catalytic Concentration of Enzymes. Part 2. IFCC Method for Aspartate Aminotransferase. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 24: ; CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document EP9-A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA; NCCLS. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Versiyon 10.0 Yay. No. MP2-113_TR 9 / 12

10 KULLANIM TALİMATLARI Semboller Listesi 17. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Semboller Listesi Revizyon Tarihçesi Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması* Reaksiyon Şeması: yazım hatası düzeltildi ve üçüncü aşamanın sonuna + CO 2 eklendi Reaktif Bileşenleri: enzim EC kodları çıkarıldı ve enzim kaynağı güncellendi Referanslar: M29 güncellendi Semboller Listesi: Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama Düzenlemelerine uyum için Global Harmonize Edilmiş Semboller eklendi AB Temsilcisi adresi güncellendi. Yasal üretici adresine ABD eklendi Semboller Listesi: Üretim Tarihi eklendi Semboller Listesi: Güncellenmiştir VITROS 4600 Chemistry System için bilgi eklenmiştir 10 / 12 Yay. No. MP2-113_TR Versiyon 10.0

11 KULLANIM TALİMATLARI Revizyon Tarihçesi Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması* VITROS Integrated System için eklenen bilgiler Test Türü ve Koşulları İlave beyan Yöntem Karşılaştırma Numune türlerine dair ilave bilgiler Referanslar Güncellendi Semboller Listesi Güncellendi Küçük kelime ve format değişiklikleri Kullanım Amacı veriler düzeltildi Rapor Edilebilir (Dinamik) Aralık Alternatif Birimler düzeltildi VITROS 5,1 FS Biyokimya Sistemi eklendi Numune ile İlgili Gereklilikler, Özel Önlemler ifade güncellendi Spesifisite İntralipid eklendi; Bilirubin güncellendi Semboller Listesi veriler güncellendi IVD Yönergesiyle tutarlı yeni organizasyon ve bölümler Önerilen Numuneler heparin ifadesi güncellendi Referanslar eklendi 2, 3, 4, APR Yalnızca Yeni biçim, teknik olarak 2001OCT18 versiyonunun eşdeğeri. İngilizce'dir * Değişiklik işaretleri, belgenin bir önceki versiyonuna kıyasla, metinde yapılan bir teknik değişikliğin yerini göstermektedir. Bu Kullanım Talimatları değiştirildiğinde, aşağıdaki bölüme ülkenizdeki yasal düzenlemeler ya da laboratuvar politikaları gereğince uygun bir şekilde tarih girin, imzalayın ve belgeyi saklayın. İmza Yürürlükten Kalkma Tarihi Versiyon 10.0 Yay. No. MP2-113_TR 11 / 12

12 KULLANIM TALİMATLARI Revizyon Tarihçesi Ortho-Clinical Diagnostics Felindre Meadows Pencoed Bridgend CF35 5PZ United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY USA VITROS, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.'in kayıtlı ticari bir markasıdır. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., / 12 Yay. No. MP2-113_TR Versiyon 10.0