KULLANIM TALİMATLARI

Transkript

1 VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9 Reaktif Paketi VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9 Kalibratörleri Kullanım Amacı Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9 Reaktif Paketi VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System, VITROS 3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600 Integrated System kullanılarak insan serum ve plazmasında (EDTA veya heparin) tanımlı 1116-NS 19 9 antijenin kantitatif ölçümü içindir. VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9 Kalibratörleri İnsan serum ve plazmasında (EDTA veya heparin) 1116-NS 19 9 tanımlı antijenin kantitatif ölçümü için VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System, VITROS 3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600 Integrated System kalibrasyonunda kullanım içindir. Testin Açıklaması ve Özeti 1116-NS 19 9 antikoru, bir glikolipid olan sialo-lakto-n-fukopentanoz II gangliosid üzerindeki, habis tümör dokularının büyük bir kısmı tarafından sergilenen bir epitopu tanımlar. Serum içinde, antijen bir müsin ile ilişkili görünmektedir. Belirli vücut salgıları yüksek CA 19-9 test düzeyleri vermekle birlikte normal deneklerin veya selim bozuklukları olan hastaların kanındaki konsantrasyon çok düşüktür. 1 Ancak, kandaki yüksek CA 19-9 düzeyleri, pankreas kanseri veya diğer gastrointestinal maligniteleri olan hastaların çoğunda görülür U/mL aralığında bir eşik (cut-off) değeri kullanıldığında CA 19-9 testi, pankreas kanserinin erken teşhisi için % 82 lik bir hassasiyet ve % 90 lık bir spesifisite sağlar. Diğer tümör işaretleyicisi testlerinde olduğu gibi, yüksek eşik (cut-off) değerleri kullanıldığında klinik hassasiyet düşer ve spesifisite artar. 100 U/mL lik bir eşik (cut-off) değeri kullanıldığında pankreas kanseri için hassasiyet ve spesifisite sırasıyla % 68 ve % 98 olur. 6 CA 19 9 testi sonuçlarının bilgisayarlı tomografi (CT) veya ultrason görüntüleme ile birleştirilmesi malignitelerin erken teşhisindeki etkililiği daha da arttırır. 7 Cerrahi sonrasında, CA 19-9 düzeyleri sağkalım prognozuna yardımcı olabilir ve seri olarak kullanıldığında radyografik veya klinik bulgulardan önce hastalığın reküransını öngörmeye yardımcı olabilir. 6 Prosedürün İlkeleri VITROS CA 19-9 testi, Intellicheck Teknolojisi kullanan VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System, VITROS 3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600 Integrated System üzerinde VITROS CA 19-9 Reaktif Paketi ve VITROS CA 19-9 Kalibratörleri kullanılarak gerçekleştirilir. Numunede bulunan 1116-NS 19 9 tanımlı antijen ve biotinli bir antikorun (fare monoklonal anti 1116-NS 19 9 tanımlı antijen) reaksiyonunu içeren immünometrik bir teknik kullanılır. Antijen antikor kompleksi kuyulardaki kaplanmış streptavidin tarafından yakalanır. Bağlanmamış materyaller yıkamayla atılır. İkinci bir inkübasyonda, turp peroksidaz (HRP) işaretli antikor konjugatı (fare monoklonal anti-1116-ns 19 9 tanımlı antijen) immobilize 1116-NS 19 9 tanımlı antijene bağlanır. Antijen antikor kompleksi kuyulardaki kaplanmış streptavidin tarafından yakalanır. Bağlanmamış materyaller yıkamayla atılır. Bağlı HRP konjugatı bir luminesan reaksiyon 8 ile ölçülür. Luminojen substratlar (bir luminol türevi ve bir perasit tuzu) ve bir elektron transfer ajanı içeren reaktif kuyulara ilave edilir. Bağlı konjugattaki HRP, luminol türevinin oksidasyonunu katalize eder ve ışık üretir. Elektron transfer ajanı (sübstitüe edilmiş asetanilid), üretilen ışık düzeyini artırır ve emisyonunu uzatır. Işık sinyalleri sistem tarafından okunur. Bağlı HRP konjugatının miktarı, mevcut 1116-NS 19 9 tanımlı antijen konsantrasyonu ile doğru orantılıdır. Test Tipi Sistem * İnkübasyon Süresi İmmunometrik İmmunoassay ECi/ECiQ, 3600, 5600 * Bütün ürünler ve sistemler bütün ülkelerde mevcut değildir. İlk sonuca kadar geçen süre Test Sıcaklığı Reaksiyon Numunesi Hacmi 32 dakika 42 dakika 37 C 35 μl Versiyon 7.0 Yay. No. GEM1135_XUS_TR 1 / 13

2 KULLANIM TALİMATLARI Uyarılar ve Önlemler Reaksiyon Şeması Uyarılar ve Önlemler UYARI: Potansiyel olarak Enfeksiyöz Materyal İnsan menşeli materyalleri kullanırken dikkatli olun. Tüm numuneleri potansiyel olarak enfeksiyöz kabul edin. Hiçbir test yöntemi, hepatit B virüsü, hepatit C virüsü (HCV), insan immün yetmezlik virüsü (HIV 1+2) veya diğer enfeksiyöz ajanların bulunmadığı konusunda tam bir güvence veremez. Numuneler ve test bileşenlerinin katı ve sıvı atıklarını, biyolojik tehlikeye karşı ülkenizde yayımlanmış uygun güvenlik kılavuzu ya da düzenlemede (örn.: CLSI Kılavuzu M29) tanımlanan prosedürlere uygun şekilde işleyin, kullanın, saklayın ve atın. 9 UYARI: ProClin 300 (CAS ) içerir 10 VITROS CA 19-9 Reaktif Paketi %1 ProClin 300 içerir. H317: Allerjik deri reaksiyonuna neden olabilir. P280: Koruma eldiveni/koruyucu giysi/göz koruması/yüz koruması kullanınız. P302 + P352: DERİYE BULAŞMIŞSA: Bol su ve sabunla yıkayınız. P333 + P313: Deride tahriş veya kaşıntı olursa: Tıbbi yardım alınız. P363: Bulaşmış giysileri tekrar kullanmadan önce yıkayınız. Güvenlik Verileri Sayfası ve OCD iletişim bilgileri için adresine başvurun. UYARI Reaktifler Reaktif Paketi İçeriği 1 reaktif paketi içeriği: 100 kaplı kuyu (streptavidin, bakteriyel; bağlanma 3 ng biotin/kuyu) Sığır serum albumini, sığır gamma globulin ve antimikrobiyal ajan içeren tampon içinde 20,0 ml konjugat reaktifi (HRP fare monoklonal anti 1116-NS 19 9 tanımlı antijen, bağlanma >336 U 1116-NS 19 9 tanımlı antijen/ml) Sığır serum albumini, sığır gamma globulin ve antimikrobiyal ajan içeren tampon içinde 13,4 ml biyotinli antikor reaktifi (biyotin fare monoklonal anti 1116-NS 19 9 tanımlı antijen, bağlanma >559 U 1116-NS 19 9 tanımlı antijen/ml) Reaktif Paketi Kullanımı Reaktif paketi kullanıma hazır olarak sunulmuştur. Reaktif paketinde, sisteme yüklenmeden önce çalkalanması ya da karıştırılması gerekmeyen homojen sıvı reaktifler bulunur. Reaktif paketini dikkatli kullanın. Aşağıdakilerden kaçının: paket yüzeyinde yoğunlaşma olmasına izin vermekten reaktiflerin köpürmesine neden olmaktan paketin ajitasyonuna neden olmaktan 2 / 13 Yay. No. GEM1135_XUS_TR Versiyon 7.0

3 Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Reaktif Paketinin Saklanması ve Hazırlanması Reaktif Saklama Koşulu Stabilite Açılmamış Soğutulmuş 2 8 C son kullanma tarihi Açılmış Sistemde Sistem çalışır halde 8 hafta Açılmış Soğutulmuş 2 8 C 8 hafta VITROS CA 19-9 Reaktif Paketi belirtilen şekilde saklanır ve işlenirse kartondaki son kullanma tarihine kadar kullanıma uygundur. Son kullanma tarihi geçince kullanmayın. Açılmamış reaktif paketlerini dondurmayın. Yoğunlaşmayı en aza indirmek için reaktif paketlerini soğutucudan çıkarır çıkarmaz yükleyin. Açılmış reaktif paketlerini içinde kuru nem çekici bulunan kapalı reaktif paketi saklama kutusunda saklayın. Kalibratörün İçeriği 1 set VITROS CA 19-9 Kalibratörü 1, 2 ve 3 (sığır serum albumini ve antimikrobiyal ajan içeren tampon içinde 1116 NS 19 9 tanımlı antijen, 1,75 ml); nominal değerler 15; 60 ve 700 U 1116-NS 19 9 tanımlı antijen/ml Lot kalibrasyon kartı Protokol kartı 24 kalibratör barkod etiketi (her kalibratör için 8 adet) Kalibratörün İşlenmesi Yalnızca aynı lot numaralı reaktif paketleriyle kullanın. Tersyüz ederek iyice karıştırın ve kullanmadan önce C ye getirin. Her paket, her bir kalibratörün en az 6 tayinine yetecek miktarı içerir. Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için kalibratörleri kapaklı kaplar içinde işleyin. Buharlaşmayı önlemek için kalibratörlerin sistemde yüklü kaldığı süreyi sınırlı tutun. Sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Kullandıktan sonra olabildiğince kısa bir süre içinde 2 8 C'ye geri getirin veya sadece tek bir tayine yetecek hacimde yükleyin. Kalibratörün Saklanması ve Hazırlanması Kalibratör Saklama Koşulu Stabilite Açılmamış Soğutulmuş 2 8 C son kullanma tarihi Açılmış Soğutulmuş 2 8 C 13 hafta Açılmış Dondurulmuş -20 C 13 hafta VITROS CA 19-9 Kalibratörleri kullanıma hazır olarak sunulmuştur. VITROS CA 19-9 Kalibratörleri belirtilen şekilde saklanır ve işlenirse son kullanma tarihine kadar kullanıma uygundur. Son kullanma tarihi geçince kullanmayın. Açılmış kalibratörler dondurulmuş halde saklanabilir (en fazla 1 dondurma çözündürme döngüsüyle). VITROS CA 19-9 testi, her tayin için 35 μl kalibratör kullanır. VITROS CA 19-9 Kalibratörleri, VITROS Immunodiagnostic ve VITROS Integrated System ile doğrudan kullanılabilir. Alternatif olarak, her kalibratörün bir kısmını numune kabına (kabın minimum dolum hacmini dikkate alarak) aktarın; numune kabı verilen etiketler ile barkodlanabilir. Numune kaplarının minimum dolum hacmi ile ilgili ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Hastanın Hazırlanması Hastanın özel olarak hazırlanmasına gerek yoktur. Önerilen Numuneler Serum Heparin plazma EDTA plazma Önerilmeyen Numuneler Bulanık numuneleri kullanmayın. Numunelerdeki bulanıklık test sonuçlarını etkileyebilir. Hemoliz test sonuçlarını etkileyebileceğinden hemolize numuneleri kullanmayın. Özel Önlemler ÖNEMLİ: Bazı numune alma aygıtlarının diğer analitleri ve testleri etkilediği raporlanmıştır. 11 Ortho Clinical Diagnostics, mevcut numune alma aygıtlarının çeşitliliği nedeniyle, ürünlerinin bu aygıtlarla performansı hakkında kesin bir bildirimde Versiyon 7.0 Yay. No. GEM1135_XUS_TR 3 / 13

4 KULLANIM TALİMATLARI Test Prosedürü bulunamamaktadır. Kullandığınız numune alma aygıtlarının bu testle uyumlu olduğundan emin olun. Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Numuneleri, standart prosedürleri kullanarak alın. 12, 13 Numuneleri tersyüz ederek iyice karıştırın ve kullanmadan önce C ye getirin. VITROS CA 19-9 testi, her tayin için 35 μl numune kullanır. Seçilen numune kabının minimum dolum hacmi bu hesaba dahil değildir. Numune kaplarının minimum dolum hacmi ile ilgili ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. İşlenmesi ve Saklama Koşulları Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için numuneleri kapaklı kaplar içinde işleyin. Buharlaşmayı önlemek için, numunelerin analizden önce sistemde kaldığı süre sınırlı tutulmalıdır. Sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Kullandıktan sonra olabildiğince kısa bir süre içinde 2 8 C'ye geri getirin veya tek bir tayine yetecek hacimde yükleyin. Serum ve plazma numuneleri 2 8 C de 7 güne veya -20 C'de 4 haftaya kadar saklanabilir. Tekrarlanan dondurma-çözdürme döngülerinden kaçının. Test Prosedürü Sağlanan Materyaller VITROS Immunodiagnostic Products CA 19 9 Reaktif Paketi VITROS Immunodiagnostic Products CA 19 9 Kalibratörleri Gereken Ancak Sağlanmayan Materyaller VITROS Immunodiagnostic Products Sinyal Reaktifi VITROS Immunodiagnostic Products Üniversal Yıkama Reaktifi VITROS Immunodiagnostic Products Yüksek Numune Seyrelticisi B Kalite kontrol materyalleri VITROS Immunodiagnostic Products Reaktif Paketi nem çekicili Saklama Kutusu (isteğe bağlı) Çalıştırma Talimatları Reaktiflerin yönetimine yardımcı olmak ve planlanan çalışmaya yetecek miktarda VITROS Sinyal Reaktifi, VITROS Üniversal Yıkama Reaktifi ve kalibre edilmiş reaktif lotu bulunduğundan emin olmak için düzenli olarak stok kontrolü yapın. Tek bir numune üzerinde test panelleri uygularken, numune hacminin düzenlenen testler için yeterli olduğundan emin olun. Ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Not: Hasarlı görünen ürünleri kullanmayın. Numune Seyreltme Konsantrasyonları ölçüm aralığından daha fazla olan serum veya plazma (EDTA veya heparin) numuneleri, testten önce VITROS Yüksek Numune Seyrelticisi B Reaktif Paketi bulunan VITROS Immunodiagnostic ve VITROS Integrated System ile 20 kata kadar (1 kısım numune ile 19 kısım seyreltici) sistemde otomatik olarak seyreltilebilir. VITROS Yüksek Numune Seyrelticisi B Reaktif Paketinin kullanım talimatlarına başvurun. Varsayılan test Adı Hasta raporlarında görünecek varsayılan test adı CA 19-9 dur. Test seçimi menülerinde ve laboratuvar raporlarında görünecek varsayılan kısa ad 'dur. Gerektiğinde, bu varsayılan değerler yeniden yapılandırılabilir. Ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Kalibrasyon Kalibrasyon Prosedürü Kalibrasyon lota özeldir; reaktif paketleri ve kalibratörler lot numarasıyla ilişkilendirilmiştir. Aynı lota ait reaktif paketleri, aynı kalibrasyonu kullanabilir. Her yeni reaktif lotu için bir Ana Kalibrasyon (tüm kalibrasyon aralığını kapsayan bir doz cevap eğrisi) belirlenir. Bağlantılı kalibratör lotu konsantrasyonları Ana Kalibrasyondan belirlenir. Her yeni reaktif lotu için Ana Kalibrasyonun sisteminizde bulunduğundan emin olun. Kalibratörleri, numuneler ile aynı şekilde işleyin. Barkod etiketleri kullanılırsa kalibrasyonun programlanması gerekmez; kalibrasyonları herhangi bir sırada yükleyin, kalibrasyon otomatik olarak başlayacaktır. 4 / 13 Yay. No. GEM1135_XUS_TR Versiyon 7.0

5 Kalite Kontrol Kalibratörler işlendiğinde, her bir kalibratörden beklenen sinyal ile elde edilen gerçek sinyal karşılaştırılır. Bundan sonra, gerçek ve beklenen sinyaller arasındaki farkları yansıtacak şekilde Ana Kalibrasyon yeniden ölçeklendirilir. Bu kalibrasyon eğrisinin geçerliliği bir dizi kalite parametresine karşı değerlendirilir; kabul edilebilir ise, söz konusu lota ait herhangi bir reaktif paketi ile kullanılmak üzere saklanır. Kalibrasyonun kalitesi tek bir parametre ile tam olarak tanımlanamaz. Kalibrasyonun geçerliliğini belirlemek için, kalibrasyon raporunun kabul edilebilir kontrol değerleri ile birlikte kullanılması gerekir. Önceden belirlenmiş bir kalibrasyon aralığından sonra ya da farklı bir reaktif lotu yüklendiğinde yeniden kalibrasyon gerekir. Kalibrasyon sonuçları bir dizi kalite parametresine karşı değerlendirilir. Tanımlı kalite parametresi aralıklarından herhangi birinin karşılanamaması, kalibrasyon raporunda kodlanacaktır. Başarısız bir kalibrasyonu takiben uygulanması gereken işlemler için sisteminize yönelik çalıştırma talimatlarına başvurun. Kalibrasyon işlemi ile ilgili ayrıntılı talimatlar için sisteminize yönelik çalıştırma talimatlarına başvurun. Kalibrasyon Zamanlaması Reaktif paketi ve kalibratör lotu değiştiğinde kalibre edin. 28 günde bir kalibrasyon yapın. Belirlenen servis prosedürleri uygulandıktan sonra. Kalite kontrol sonuçları sürekli olarak kabul edilebilir aralıkların dışındaysa. Kalibrasyon zamanlamasına dair diğer bilgiler için, sisteminize yönelik çalıştırma talimatlarına bakın. Kalibrasyonun İzlenebilirliği VITROS CA 19-9 testinin kalibrasyonu piyasada bulunan başka bir test ile korele olması için değer atanmış laboratuvar içi referans kalibratörlere göre izlenebilirdir. Kalibrasyon Modeli Ana Kalibrasyonu oluşturmak için, değiştirilmiş, dört parametreli bir lojistik eğri uyum fonksiyonu kullanılır. Kalibrasyon işlemi, Ana Kalibrasyonu yeniden ölçeklendirerek, VITROS Immunodiagnostic ve VITROS Integrated System için saklanmış geçerli bir eğri belirlenmesini sağlar. Ölçüm Aralığı (Rapor Edilebilir Aralık) Sistem ECi/ECiQ Ölçüm Aralığı (Rapor Edilebilir Aralık) 1,4 * 1000 U/mL * Sistem tarafından rapor edilen ölçüm aralığının alt sınırı Teşhis Sınırına dayanır. Sistem tarafından bildirilen en alt sınır istenirse yeninde yapılandırılabilir. Alt sınırı yeniden yapılandırma ile ilgili ayrıntılar için sisteminizin çalıştırma talimatlarına bakın. Kalite Kontrol Kalite Kontrol Materyali Seçimi VITROS Immunodiagnostic ve VITROS Integrated System ile uygun tanımlı 1116-NS 19 9 antijenin düzeyleri içeren kontrollerin kullanılması önerilir. Kalite kontrol amacıyla kullanmadan önce, bu teste uyumluluğu belirlemek için ticari kontrol sıvılarının performansı değerlendirilmelidir. Kontrol materyalleri yüksek konsantrasyonlarda koruyucular, stabilizörler veya fizyolojik olmayan katkı maddeleri içerdikleri takdirde ya da gerçek insan numune matrisinden farklı olduklarında diğer CA 19 9 yöntemlerine kıyasla farklılık gösterebilir. VITROS CA 19-9 testiyle kullanılan tüm kalite kontrol materyalleri için uygun kalite kontrol değer aralıkları oluşturulmalıdır. Kalite Kontrol Prosedürüyle İlgili Tavsiyeler İyi laboratuvar uygulamaları, test performansının doğrulanması için kontrollerin işlenmesini gerektirir. Klinik olarak uygun konsantrasyonları kontrol eden kontrol düzeylerini seçin. Sistemin performansını doğrulamak için, aşağıdaki durumlarda kontrol malzemelerini analiz edin: Kalibrasyondan sonra Ülkenizdeki yasal düzenlemelere göre ya da testin yapıldığı her gün en az bir kez Belirlenen servis prosedürleri uygulandıktan sonra Laboratuvarınızdaki kalite kontrol prosedürleri, kontrollerin daha sık kullanılmasını gerektiriyorsa söz konusu prosedürleri izleyin. Kalite kontrol materyallerini hasta numuneleri ile aynı şekilde analiz edin. Kontrol sonuçları kabul edilebilir aralığınızın dışındaysa, hasta sonuçlarını rapor edip etmemeye karar vermeden önce nedenini araştırın. Versiyon 7.0 Yay. No. GEM1135_XUS_TR 5 / 13

6 KULLANIM TALİMATLARI Sonuçlar Genel kalite kontrol tavsiyeleri için yayınlanmış kılavuzlara başvurun. 14 Daha ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Kalite Kontrol Materyalinin Hazırlanması ve Saklanması Hazırlama, saklama ve stabiliteyle ilgili bilgiler için imalatçının ürün literatürüne başvurun. Sonuçlar Sonuçlar, VITROS Immunodiagnostic ve VITROS Integrated System tarafından otomatik olarak hesaplanır. Raporlama Birimleri ve Birim Dönüşümü Analit sonuçları U/mL cinsinden ifade edilir. Prosedürün Sınırlamaları Bilinen Enterferanslar VITROS CA 19-9 testi, CLSI belge EP7 ye uygun olarak enterferans açısından değerlendirilmiştir. 15 Yaygın olarak karşılaşılan maddeler gösterilen konsantrasyonlarda iki reaktif lotu üzerinde test edilmiştir. Test edilen bileşiklerden hemoglobin, VITROS CA 19-9 testi ile enterferans yapabilir. 17,4 U/mL'lik* bir CA 19 9 konsantrasyonunda, 1,7 g/l, 3,4 g/l ve 6,8 g/l hemoglobin, sırasıyla <% 1, % 14 ve % 35** düzeyinde bir pozitif biasa yol açmıştır. * 2 farklı reaktif lot kullanılarak yapılan tekrarlı tayinlerin ortalama test konsantrasyonu. ** Gözlenen ortalama farkın tahmini değeri. Test edilip enterferans göstermeyen (Bias <% 10) diğer bileşiklerin listesi için Spesifisite bölümüne bakın. Not: Bu sonuçlar temsilidir. Listede belirtilenlerin dışındaki konsantrasyonlarda enterferans derecesi bu sonuçlardan öngörülemeyebilir. Hasta popülasyonunda enterferans yapan başka maddelere rastlanabilir. Diğer Sınırlamalar Bu veya başka herhangi bir tanı testinden elde edilen sonuçlar, yalnızca genel klinik tablo bağlamında kullanılmalı ve yorumlanmalıdır NS 19 9 tanımlı antijen ile Lewis kan grubu antijen sistemi arasındaki yakın ilişki nedeniyle, 1116-NS 19 9 tanımlı antijenin ifade edilmesi için Lewis antijen geni gerekli gibi görünmektedir. Farklı test yöntemleri birbirinin yerine kullanılamaz. Farklı üreticilerden alınan farklı testler kullanılarak tayin edilen 1116 NS 19 9 tanımlı antijen, test yöntemlerindeki ve reaktif spesifisitesindeki farklılıklar nedeniyle değişiklik gösterebilir. Bir hastanın seri izlemesi sırasında kullanılan testte değişiklik, taban düzeyi değerlerini doğrulamak için ilave ardışık testlere birlikte yapılmalıdır. Laboratuvar tarafından doktora rapor edilen sonuçlar kullanılan CA 19-9 testinin kimliğini içermelidir. Klinik olarak hastalık taşımayan hastalarda VITROS CA 19-9 testiyle elde edilen seri test sonuçları tanı testlerinden, fiziksel muayeneden ve tam tıbbi hikayeden elde edilen ilgili bilgilerle ve reküransın erken teşhisi için kullanılan uygun hasta yönetim prosedürleriyle birlikte kullanılmalıdır. Serum veya plazma numunelerindeki heterofilik antikorlar immunoassaylarda enterferansa neden olabilir. 16 Bu antikorlar düzenli olarak hayvanlarla temasta bulunan veya hayvan serum ürünleri ile tedavi edilmiş bireylerin kan numunelerinde bulunabilir. Klinik gözlemlerle çelişen sonuçlar, ilave testlere ihtiyaç olduğunu gösterir. Serumdaki biotin düzeyleri, oral veya intravenöz biotin uygulamasının ardından 24 saate kadar yüksek düzeyde kalır. VITROS CA 19-9 testi için U/mL ye kadar high dose hook effect söz konusu değildir Belirli ilaçların ve klinik koşulların CA 19-9 konsantrasyonlarını in vivo değiştirdiği bilinmektedir. Daha fazla bilgi için yayımlanmış özetlerden birine başvurun Beklenen Değerler ve Sonuçların Yorumlanması Her laboratuvarın, hizmet ettiği popülasyon için kendi beklenen değerlerini oluşturması tavsiye edilir. Normal deneklerden alınan 200 numunelik bir çalışmada VITROS CA 19-9 test değerlerinin % 97 sinin 37 U/mL veya daha düşük olduğu bilgisinden yararlanılabilir. Pankreas kanseri olan hastalardan alınan 50 numuneden 35 numunede VITROS CA 19 9 test değerleri 37 U/mL'nin altındadır. 6 / 13 Yay. No. GEM1135_XUS_TR Versiyon 7.0

7 Performans Özellikleri VITROS CA 19-9 test değerlerinin dağılımı N 37 37,1 70 >70 Normal Denekler Habis Olmayan Koşullar Kolorekral Siroz Gl Olmayan H. Pilori Habis Hastalık Pankreas Kolorekral Mide Akciğer Birimler = U/mL Sonuçların Yorumlanması Referans aralık dışında kalan hasta numunesi değerleri için bir HI (yüksek) işareti görüntülenecektir. Kontrol değerleri SD ler tanımlanan taban düzeyi ortalamasına göre 2 olduğunda işaretlenecektir. Performans Özellikleri Teşhis Sınırı VITROS CA 19-9 için Teşhis Sınırı (LoD), 1,4 U/mL'dir ve bu değer, NCCLS belgesi EP17 20 ile tutarlı olarak ve yanlış pozitifler (α) için % 5 ten az ve yanlış negatifler (ß) için % 5'ten az oranlarla; 2 kör ve 5 düşük düzeyli numune ile 270 belirleme temelinde belirlenmiştir. Kör Sınırı (LoB) 1,05 U/mL dir. VITROS 3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600 Integrated System için, LoB ve LoD, NCCLS belgesi EP17 ile tutarlı bir şekilde doğrulanmıştır. 20 Sunulan veriler ürün performansının temsili değerleridir. Kör Sınırı ve Saptama Sınırı U/mL LoB * LoD ** U/mL 1,05 1,4 * Kör Sınırı veya analit içermeyen bir numunede gözlemlenmesi muhtemel en yüksek değer, analitik hassasiyet teriminin yerini alır. ** 2 kör ve 5 düşük düzeyli numuneyle yapılan 270 tayin temelinde yanıltıcı pozitifliklerin (α) ve yanıltıcı negatifliklerin (β) oranları % 5'ten azdır. Doğruluk (Yöntem Karşılaştırması) Doğruluk, NCCLS belgesi EP9 a uygun olarak değerlendirilmiştir. 21 Grafik ve tablo, Fujirebio Diagnostics, Inc. CA 19 9 RIA testi kullanılarak analiz edilenlerle karşılaştırılan, VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System'de analiz edilen çeşitli klinik kategorilerden alınan hasta serum numunelerini kullanan bir yöntem karşılaştırma çalışmasının sonuçlarını göstermektedir. 2 yöntem arasındaki ilişki, Passing ve Bablok regresyonu ile tayin edilmiştir. 22 Tablo ayrıca, VITROS 3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600 Integrated System kullanılarak analiz edilenlerle karşılaştırılan VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System ile analiz edilen hasta serumu ve plazma numunelerini kullanan bir yöntem karşılaştırma çalışmasının 23 sonuçlarını da göstermektedir. 2 yöntem arasındaki ilişki, Passing ve Bablok regresyonu ile tayin edilmiştir. 22 Versiyon 7.0 Yay. No. GEM1135_XUS_TR 7 / 13

8 KULLANIM TALİMATLARI Performans Özellikleri VITROS ECi/ECiQ (U/mL) Karşılaştırmalı Yöntem: Fujirebio Diagnostics, Inc. CA 19 9 RIA (U/mL) Sistem n Eğim ECi/ECiQ ya karşı Karşılaştırmalı Yöntem Korelasyon Katsayısı Konvansiyonel Birimler (U/mL) Numune Aralığı Kesişim 292 0,991 0,931 0, , 'a karşı ECi/ECiQ 109 1,00 1,00 3, , a karşı ECi/ECiQ 106 1,01 1,00 3, ,612 Kesinlik VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System Kesinlik, NCCLS belgesi EP5 e uygun olarak değerlendirilmiştir hasta serum numunelerinin her birinden ikişer kopya en az 20 farklı günde, gün başına 2 ayrı durumda test edilmiştir. Deney, 2 farklı sistemde 2 reaktif lotu kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Sunulan veriler ürün performansının temsili değerleridir. VITROS 3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600 Integrated System Kesinlik, NCCLS belgesi EP5 e uygun şekilde değerlendirilmiştir liyofilize kontrol numunesinin her birinden iki kopya gün başına 2 ayrı durumda en az 20 farklı günde test edilmiştir. Deney, her bir sistemde 1 reaktif lotu kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Sunulan veriler ürün performansının temsili değerleridir. 8 / 13 Yay. No. GEM1135_XUS_TR Versiyon 7.0

9 Referanslar Sistem ECi/ECiQ system 1 ECi/ECiQ system Spesifisite Ortalama CA 19 9 Kons. Birimler = U/mL Çalışma içi * Kalibrasyon içi ** Lab içi *** SD CV (%) SD CV (%) SD CV (%) Gözlem Sayısı Gün Sayısı 30,9 0,383 1,2 0,970 3,1 1,06 3, ,0 0,884 0,9 2,55 2,6 2,54 2, ,97 0,8 6,87 2,9 6,75 2, ,9 0,309 1,1 1,23 4,3 1,50 5, ,2 1,18 1,3 3,50 3,9 4,41 4, ,94 1,2 9,85 4,1 11,3 4, ,0 0,277 1,4 1,06 5,3 0,805 4, ,9 0,712 1,0 3,04 4,5 2,52 3, ,17 1,1 13,7 4,8 10,1 3, ,5 0,174 0,9 0,986 5,1 1,11 5, ,7 0,795 1,2 2,89 4,3 3,29 4, ,70 1,0 12,2 4,3 13,2 4, * Çalışma içi (tekrarlanabilirlik). Tüm çalışmalarda ortalama ikili kesinlik arasında. ** Kalibrasyon içi. Çalışma içi ve günler arası değişimin ağırlıklı bileşenleriyle toplam kesinlik. *** Laboratuvar içi. En az 4 kalibrasyonun sonuçları kullanılarak reaktif lotu içinde hesaplanan, yeniden kalibrasyonun toplam kesinlik üzerindeki etkisinin ölçümü. Enterferans yapmayan maddeler VITROS CA 19-9 testi, CLSI belge EP7 ye uygun olarak enterferans açısından değerlendirilmiştir. 15 Test edilen bileşiklerden hiçbirinin 23,3 26,1 U/mL lik CA 19-9 konsantrasyonlarında testle >% 10 dan fazla biasa neden olduğu görülmemiştir. Bileşik Konsantrasyon Bilirubin 20 mg/dl 0,342 mmol/l Biotin 1 μg/dl 40,9 nmol/l Triolein 2000 mg/dl 22,6 mmol/l Referanslar 1. Uhlenbruck, G.: Sialylated Lea blood group substances detected by monoclonal antibody CA 19 9 in Human seminal plasma and other organs. Urological Research 13: (1985). 2. Beretta E. et al.: Serum CA 19 9 in the postsurgical follow-up of patients with Pancreatic cancer. Cancer. 60: (1987). 3. Filella X. et al.: Use of CA 19 9 in the early detection of recurrences in Colorectal cancer: Comparison with CEA. Tumor Biology 15: 1 6 (1994). 4. Kodera Y. et al.: The prognostic value of preoperative serum levels of CEA and CA 19 9 in patients with gastric cancer. American Journal of Gastroenterology. 91: (1996). 5. Lunden, J. et al.: The prognostic value of preoperative serum levels of CA 19 9 and CEA in patients with pancreatic cancer. British Journal of Cancer. 69: (1994). 6. Steinberg, W.: The clinical utility of the CA 19 9 tumor-associated antigen. American Journal of Gastroenterology. 85: (1990). 7. Ritts, R.E. et al.: Comparison of preoperative serum CA 19 9 levels with results of diagnostic imaging modalities in patients undergoing Laparotomy for suspected Pancreactic or Gallbladder disease. Pancreas. 9: (1994). 8. Summers M et al.: Luminogenic Reagent Using 3-Chloro 4-Hydroxy Acetanilide to Enhance Peroxidase/Luminol Chemiluminescence. Clin Chem 41. S73 (1995). 9. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Fourth Edition. CLSI document M29-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/ Calam RR.: Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay 11: (1988). 12. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania , USA Versiyon 7.0 Yay. No. GEM1135_XUS_TR 9 / 13

10 KULLANIM TALİMATLARI Referanslar 13. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN ]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition. CLSI document C24 A3 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline. NCCLS document EP7-P (ISBN ). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087, Levinson, SS.: The Nature of Heterophilic Antibodies and Their Role in Immunoassay Interference. J Clin Immunoassay 15: (1992). 17. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington, D.C.: AACC Press; Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. ed. 3. Washington, D.C.: AACC Press; Tryding N, Tufvesson C, Sonntag O (eds). Drug Effects in Clinical Chemistry. ed. 7. Stockholm: The National Corporation of Swedish Pharmacies, Pharmasoft AB, Swedish Society for Clinical Chemistry; NCCLS. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline. NCCLS document EP17-A (ISBN ). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087, NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP9-A2 (ISBN ). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, Passing H, Bablok W. A New Biometrical Procedure of Testing the Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods. J. Clin Chem Biochem. 21: , NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP9-A2 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Order Code EP5-T2 (1992). 25. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, / 13 Yay. No. GEM1135_XUS_TR Versiyon 7.0

11 Semboller Listesi Semboller Listesi Revizyon Tarihçesi Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması* Yasal Üretici adresi güncellendi Uyarılar ve Önlemler: referans eklendi Tehlike ve Önlem İfadeleri güncellenerek yeni Güvenlik Verileri Sayfası ile eşlendi Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama Düzenlemelerine uyum için Global Harmonize Edilmiş Sembol eklendi Kalibratörün Saklanması ve Hazırlanması: donmuş saklama sıcaklığının açıklığa kavuşturulması Ölçüm Aralığı (Rapor Edilebilir Aralık): lot numaraları çıkarıldı Referanslar: M29 güncellendi referans eklendi Semboller Listesi: Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama Düzenlemelerine uyum için Global Harmonize Edilmiş Semboller eklendi Versiyon 7.0 Yay. No. GEM1135_XUS_TR 11 / 13

12 KULLANIM TALİMATLARI Revizyon Tarihçesi Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması* Semboller Listesi: Üretim Tarihi eklendi Semboller Listesi: ifade güncellendi Kaldırılan Onkoloji Kontrolleri: Gereken Ancak Sağlanmayan Materyaller Kalite Kontrol Materyali Seçimi Brezilya adresi: güncellendi Ölçüm Aralığı (Rapor Edilebilir Aralık): birimler düzeltildi Aşağıdakileri bir belgeye toplayan yeni biçim: CA 19-9 Reaktif Paketi (GEM1135), versiyon 1.0 CA 19-9 Kalibratörleri (GEMC135), versiyon 1.0 VITROS 3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600 Integrated System ile ilgili bilgiler eklenmiştir Risk ve güvenlik beyanatları güncellenmiştir Ölçüm Aralığı (Rapor Edilebilir Aralık): VITROS Immunodiagnostic ve VITROS Integrated System teşhis sınırına dayanarak alt sınır güncellenmiştir Teşhis Sınırı: yeni bölüm eklenmiştir Analitik Hassasiyet: bölüm çıkarılmıştır Referanslar: güncellenmiştir Semboller Listesi: güncellenmiştir (GEMC135) Aşağıdaki küçük değişikliklerle, teknik olarak PIGEMC135/101.0 versiyonunun eşdeğeri olan yeni biçim: Kullanılan Semboller, Semboller Listesi tablosu ile değiştirilmiştir Revizyon Tarihçesi, imza kutusu eklenmiştir (GEM1135) Aşağıdaki küçük değişikliklerle, teknik olarak PIGEM1135/101.0 versiyonunun eşdeğeri olan yeni biçim: Kullanılan Semboller, Semboller Listesi tablosu ile değiştirilmiştir Revizyon Tarihçesi, imza kutusu eklenmiştir * Değişiklik işaretleri, belgenin bir önceki versiyonuna kıyasla, metinde yapılan bir teknik değişikliğin yerini göstermektedir. Bu Kullanım Talimatları değiştirildiğinde, aşağıdaki bölüme ülkenizdeki yasal düzenlemeler ya da laboratuvar politikaları gereğince uygun bir şekilde tarih girin, imzalayın ve belgeyi saklayın. İmza Yürürlükten Kalkma Tarihi 12 / 13 Yay. No. GEM1135_XUS_TR Versiyon 7.0

13 Revizyon Tarihçesi Malzeme koşulları: tüm malzemeler Ortho-Clinical Diagnostics veya dağıtımcılarının standart kayıt ve şartlarına tabidir. Bunların kopyaları talep üzerine tedarik edilebilir. Tedarikçi: Fujirebio Diagnostics, Inc. Malvern, PA, USA Ortho-Clinical Diagnostics Felindre Meadows Pencoed Bridgend CF35 5PZ United Kingdom VITROS, Ortho-Clinical Diagnostics Inc.'nin bir ticari markasıdır. CA 125 II, CA 15-3 ve CA 19-9 Fujirebio Diagnostics, Inc. nin ticari markalarıdır. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Versiyon 7.0 Yay. No. GEM1135_XUS_TR 13 / 13