KULLANIM TALİMATLARI

Transkript

1 VITROS Kimya Ürünleri Slaytları Kullanım Amacı Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. VITROS Chemistry Products Slaytları, VITROS 250/350/950/5,1 FS ve 4600 Chemistry Systems ile VITROS 5600 Integrated System üzerinde, serum, plazma, idrar ve serebrospinal sıvıdaki glikoz () konsantrasyonunu kantitatif olarak ölçmek için kullanılır. Testin Açıklaması ve Özeti bir primer sellüler enerji kaynağıdır. Aç karnına plazma glukoz konsantrasyonları ve bir glukoz dozuna tolerans, diabetes mellitusun ve karbonhidrat metabolizması bozukluklarının tanısında kullanılır. ölçümleri, diyabetlilerde ve dehidrasyonlu, komada, hipoglisemili, insülinomlu, asidozlu, ketoasidozlu hastalarda tedaviyi izlemede kullanılır. 1 Prosedürün İlkeleri VITROS Slayt yöntemi, VITROS 250/350/950/5,1 FS ve 4600 Chemistry Systems ve VITROS 5600 Integrated System ile VITROS Slaytları ve VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 1 kullanılarak gerçekleştirilmektedir. VITROS Slaydı polyester destek üzerine kaplı, çok katmanlı analitik bir elementtir. Bir damla hasta numunesi slayt üzerine yerleştirilir ve yayma katmanı ile alt katmanlara eşit olarak dağıtılır. Numune glukozun oksidasyonu, glukoz oksidazla katalize edilerek hidrojen peroksit ve glukonat oluşturur. Bu reaksiyonun ardından, boya işaretlerinin varlığında peroksidazla katalize olan oksidatif kenetlenmeyle bir boya oluşur. Boyanın yoğunluğu yansıtılan ışıkla ölçülür. Kullanılan boya sistemi ilk olarak Trinder ın rapor ettiği sistemle yakın ilişkilidir. 2 slaytlarının kimyası Curme ve arkadaşları tarafından tanımlanmıştır. 3 Test Tipi ve Koşulları Test Tipi Kolorimetrik VITROS Sistemi 5600, 4600, 5,1 FS, 950, 250/350 Yaklaşık İnkübasyon Süresi Sıcaklık Dalga Boyu Numune Damla Hacmi 5 dakika 37 C 540 nm 10 µl Tüm ürünler ve sistemler, ülkelerin hepsinde mevcut değildir. Reaksiyon Şeması β-d-glukoz + O 2 + H 2 O glukoz oksidaz D-glukonik asit + H 2 O 2 2H 2 O aminoantipirin + 1,7-dihidroksinaftalen peroksidaz kırmızı boya Uyarılar ve Önlemler Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. UYARI: İnsan kaynaklı materyal ve numunelerle çalışırken dikkatli olun. Enfeksiyöz maddelerin yokluğunu kesin olarak garanti edecek bir test yöntemi bulunmadığından, tüm klinik numunelerin, kontrollerin ve kalibratörlerin potansiyel olarak enfeksiyöz olduğunu düşünerek hareket edin. Numuneler, katı ve sıvı atıklar ve test bileşenlerini, ülkenizdeki yasal düzenlemeler ve CLSI Kılavuzu M29 4 veya biyolojik tehlikeye karşı yayımlanmış diğer güvenlik kılavuzlarına uygun şekilde işleyin. Versiyon 12.0 Yay. No. MP2-8_TR 1 / 17

2 KULLANIM TALİMATLARI Reaktifler Kalibratörler, kalite kontrol malzemeleri ve diğer bileşenlerle ilgili özel uyarı ve önlemler için, uygun VITROS ürününün Kullanım Talimatlarına ya da diğer imalatçıların ürün literatürüne başvurun. Reaktifler Slayt Şeması Slayt Bileşenleri 1. Üst slayt rakoru 2. Yayma katmanı (TiO 2 ) cm2 başına Reaktif Maddeler Glükoz oksidaz (Aspergillus sp.) 0,77 U; peroksidaz (bayır turpu kökü) 3,6 U; 1,7-dihidroksinaftalen (boya prekürsörü) 67 µg ve 4-aminoantipirin hidroklorür (boya prekürsörü) 0,11 mg. Diğer Bileşenler Pigment, bağlayıcılar, tampon, sürfaktanlar, stabilizörler ve çapraz bağlama ajanı. 3. Reaktif katmanı glukoz oksidaz peroksidaz boya işaretleri tampon, ph 5,0 4. Destek katmanı 5. Alt slayt rakoru Reaktif İşleme Dikkat: Hasarlı ya da tam olarak kapatılmamış ambalajlı slayt kartuşlarını kullanmayın. Ambalajın hasarlı olup olmadığına bakın. Dış ambalajı açmak için keskin bir alet kullanırken, içindeki ürünün kendi ambalajına zarar vermemeye dikkat edin. Reaktif Hazırlama ÖNEMLİ: Slayt kartuşu, ambalajı açılıp slayt beslemesine yüklenmeden önce oda sıcaklığına C'ye erişmiş olmalıdır. 1. Slayt kartuşlarını depodan çıkarın. 2. Ambalajlı kartuşu soğutucudan aldıysanız 30 dakika, derin dondurucudan aldıysanız 60 dakika süreyle oda sıcaklığında ısıtın. 3. Ambalajını açın ve kartuşu slayt beslemesine yükleyin. Not: Kartuşu, oda sıcaklığına C'ye eriştikten sonra 24 saat içinde yüklemelisiniz. Reaktifin Saklanması ve Stabilitesi VITROS Slaytları belirtilen şekilde saklanır ve işlenirse kartondaki son kullanma tarihine kadar stabildir. Son kullanma tarihi geçince kullanmayın. Reaktif Kullanılan Numune Tipi Saklama Koşulu Stabilite Açılmamış * Önerilen tüm numuneler Dondurulmuş -18 C Son kullanma tarihine kadar Plazma (Sodyum florür/ Soğutulmuş 2 8 C 4 ay potasyum oksalat) Serum, Plazma (EDTA, Heparin), İdrar, BOS Soğutulmuş 2 8 C Son kullanma tarihine kadar Açılmış Önerilen tüm numuneler Analizörde Sistem çalışır 1 hafta halde Önerilen tüm numuneler Analizörde Sistem kapalı 2 saat * Hidrojen peroksit ile birlikte veya yakınında saklamayın. Kalite kontrol malzemeleriyle performansı doğrulayın: Sistem 2 saatten daha fazla süreyle kapalı kalmışsa. Slayt beslemesinden çıkarılmış ve daha sonra kullanılmak üzere saklanmış kartuşları yeniden yükledikten sonra. Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Önerilen Numuneler Serum 2 / 17 Yay. No. MP2-8_TR Versiyon 12.0

3 Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Plazma: EDTA Heparin (lityum ve sodyum) Sodyum florür/potasyum oksalat (Bu numune tipini kullanırken slaytın saklanması açısınan Reaktif Saklama ve Stabilitesi tablosuna bakın) İdrar BOS ÖNEMLİ: Bazı numune alma aygıtlarının diğer analitleri ve testleri etkilediği raporlanmıştır. 5 Numune alma aygıtlarının çeşitliliği nedeniyle, Ortho-Clinical Diagnostics, bu aygıtlarla kullanılan ürünleri hakkında kesin bir yargı belirtememektedir. Kullandığınız numune alma aygıtlarının bu testle uyumlu olduğundan emin olun. Önerilmeyen Numuneler Aşağıdaki koruyucula birlikte idrar: Asetik Asit Hidroklorik Asit (HCl) Serum ve Plazma Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Numuneleri, standart laboratuvar prosedürleri kullanarak alın. 6, 7 Not: Minimum dolum hacmi gereklilikleriyle ilgili ayrıntılı bilgi için, sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun. Hastanın Hazırlanması Hastanın özel olarak hazırlanmasına gerek yoktur. Özel Önlemler Numunedeki hemolizin test sonuçları üzerindeki etkisini görmek için Prosedürün Sınırlamaları bölümüne başvurun. Büyük oranda lipemik numuneler, analiz öncesinde iki kat seyreltilmelidir. Seyreltme talimatları için Numune Seyreltme bölümüne başvurun. Yükselmiş lipidlerin test sonuçları üzerindeki etkisini görmek için Prosedürün Sınırlamaları bölümüne başvurun. Yeterli miktarda partiküllü madde (örneğin fibrin), yayma katmanını kaplayıp oksijenin difüzyonunu sınırlayarak negatif enterferansa neden olabilir. Partiküllü maddeyi minimum düzeye indirgemek için, pıhtılaşma tamamlanana kadar numuneleri santrifüj etmeyin. In Vitro glikoliz glukozu oda sıcaklığında saatte % 5 7 oranında düşürür. 14 Serum: Numune toplama tüpü imalatçısının talimatlarına göre sellüler materyalden ayrı bir serum. Numunenin kullanımı ve işlenmesine ilişkin ek rehber CLSI GP44-A4 içerisinde bulunabilir. 9 Heparin, EDTA veya Sodyum florür/potasyum oksalatlı plazma: Antikoagülanın numunelerle karıştırılmasıyla ilgili imalatçı önerilerini izleyin. Numune toplama tüpü imalatçısının talimatlarına göre sellüler materyalden ayrı bir plazma. Numunenin kullanımı ve işlenmesine ilişkin ek rehber CLSI GP44-A4 içerisinde bulunabilir. 9 ÖNEMLİ: Numunenin İşlenmesi ve Saklanması Sodyum florür/potasyum oksalat plazma kullanırken slayt saklama için Reaktifin Saklanması ve Stabilitesi tablosuna bakın. Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için numuneleri kapaklı kaplar içinde işleyin ve saklayın. Numuneleri analizden önce dikkatle ve yavaşça tersyüz ederek karıştırın ve oda sıcaklığına, C'ye getirin. 10, 11, 12 Numunenin Saklanması ve Stabilitesi: Serum ve Plazma Saklama Sıcaklık Stabilite * Stabilitesi * EDTA Plazma Oda sıcaklığında C 24 saat 4 saat Soğutucuda 2 8 C 7 gün 1 gün Dondurulmuş -18 C 1 yıl 1 ay * EDTA plazma numunelerinin stabilitesi, serum, heparin (lityum ve sodyum) plazması ve sodyum florür/potasyum oksalat plazma numunelerinden daha azdır. Versiyon 12.0 Yay. No. MP2-8_TR 3 / 17

4 KULLANIM TALİMATLARI Test Prosedürü İdrar Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Numuneleri, standart laboratuvar prosedürlerini kullanarak alın. 8, 13 Not: Minimum dolum hacmi gereklilikleriyle ilgili ayrıntılı bilgi için, sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun. BOS Analiz edene kadar soğutucuda saklayın. 8, 13 Hastanın Hazırlanması Hastanın özel olarak hazırlanmasına gerek yoktur. Özel Önlemler Yok Numunenin İşlenmesi ve Saklanması Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için numuneleri kapaklı kaplar içinde işleyin ve saklayın. Numuneleri analizden önce dikkatle ve yavaşça tersyüz ederek karıştırın ve oda sıcaklığına, C'ye getirin. Numunenin Saklanması ve Stabilitesi: İdrar Saklama Sıcaklık Stabilite Oda sıcaklığında C 4 saat Soğutucuda 2 8 C 3 gün Dondurulmuş -18 C 28 gün Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Numuneleri, standart laboratuvar prosedürleri kullanarak alın. 12 Not: Minimum dolum hacmi gereklilikleriyle ilgili ayrıntılı bilgi için, sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun. Hastanın Hazırlanması Hastanın özel olarak hazırlanmasına gerek yoktur. Özel Önlemler Numuneyi aldıktan sonra 1 saat içinde santrifüj edin ve üst fazı çıkarın. 10 Numunenin İşlenmesi ve Saklanması Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için numuneleri kapaklı kaplar içinde işleyin ve saklayın. Numuneleri analizden önce dikkatle ve yavaşça tersyüz ederek karıştırın ve oda sıcaklığına, C'ye getirin. 10, 15 Numunenin Saklanması ve Stabilitesi: CSF Saklama Sıcaklık Stabilite Soğutucuda 2 8 C 7 gün Dondurulmuş -18 C 6 ay Test Prosedürü Sağlanan Materyaller VITROS Kimya Ürünleri Slaytları Gereken Ancak Sağlanmayan Materyaller VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 1 Serum ve plazma testleri için VITROS Kimya Ürünleri Performans Doğrulayıcısı I ve II veya CFS testleri için VITROS Kimya Ürünleri Sıvı Performans Doğrulayıcısı I ve II gibi kalite kontrol materyalleri VITROS Kimya Ürünleri % 7 BSA İzotonik salin veya reaktif kaliteli su VITROS Kimya Ürünleri FS Seyreltici Paketi 2 (BSA/Salin) (analizörde seyreltme için) VITROS Kimya Ürünleri FS Seyreltici Paketi 3 (Özel Seyreltici/Su) (analizörde seyreltme için) 4 / 17 Yay. No. MP2-8_TR Versiyon 12.0

5 Kalibrasyon Çalıştırma Talimatları Reaktif stoklarını en az günde bir kez kontrol ederek planlanan iş yükü için yeterli miktar bulunmasını sağlayın. Diğer bilgiler için, sisteminizin kullanım kılavuzlarına başvurun. ÖNEMLİ: Numune Seyreltme Tüm sıvıları ve numuneleri analizden önce oda sıcaklığına C'ye getirin. Serum ve Plazma konsantrasyonları sistem in ölçüm (rapor edilebilir veya dinamik) aralığını aşarsa veya numune büyük oranda lipemik ise: Elle Numune Seyreltme 1. Numuneyi VITROS % 7 BSA ile seyreltin. 2. Yeniden analiz edin. 3. Orijinal numune nin glukoz konsantrasyonunun tahmini değerini elde etmek için sonuçları seyreltme faktörü ile çarpın. Analizörde Numune Seyreltme (yalnızca VITROS Integrated, VITROS 5,1 FS/4600 ve VITROS 250/350) Analizörde Seyreltme Prosedürü ile ilgili daha fazla bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. VITROS Integrated ve VITROS 5,1 FS/4600 Systems ile seyreltme için VITROS Kimya Ürünleri FS Seyreltici Paketi 2 kullanın. İdrar konsantrasyonları sistem in ölçüm (rapor edilebilir veya dinamik) aralığını aşarsa: Elle Numune Seyreltme 1. Numuneyi eşit hacimde izotonik salin veyareaktif kaliteli suyla seyreltin. 2. Yeniden analiz edin. 3. Orijinal numune nin glukoz konsantrasyonunun tahmini değerini elde etmek için sonuçları seyreltme faktörü ile çarpın. Analizörde Numune Seyreltme (yalnızca VITROS Integrated, VITROS 5,1 FS/4600 ve VITROS 250/350) Analizörde Seyreltme Prosedürü ile ilgili daha fazla bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. VITROS Integrated ve VITROS 5,1 FS/4600 Systems ile seyreltme için, VITROS Kimya Ürünleri FS Seyreltici Paketi 2 veya VITROS Kimya Ürünleri FS Seyreltici Paketi 3 kullanın. Kalibrasyon Gerekli Kalibratörler VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 1 Not: Serum, idrar ve BOS glukozu kalibre etmek için aynı VITROS Kalibratör Kiti kullanılır. Yine de, her vücut sıvısına özel ilave atanan değerler (SAV'ler) uygulanır. Kalibratörün Hazırlanması, İşlenmesi ve Saklanması VITROS Kalibratör Kiti 1 Kullanım Talimatlarına başvurun. Kalibrasyon Prosedürü Sisteminizin kullanım talimatlarına bakın. Kalibrasyon Zamanlaması Aşağıdaki durumlarda kalibrasyon uygulayın: Slayt lot numarası değiştiğinde. Servis ya da bakım amacıyla kritik sistem parçaları değiştirildiğinde. Yasal düzenlemeler gerektirdiğinde. Örneğin ABD de, CLIA düzenlemeleri en az altı ayda bir kalibrasyon veya kalibrasyon doğrulaması yapılmasını gerektirir. Aşağıdaki koşullarda VITROS testinin de kalibre edilmesi gerekebilir: Kalite kontrol sonuçları sürekli olarak kabul edilebilir aralığın dışındaysa. Belirli servis prosedürleri uygulandıktan sonra. Diğer bilgiler için, sisteminizin kullanım kılavuzlarına başvurun. Hesaplamalar Slaydın yansıması, sabit inkübasyon süresinin ardından 540 nm de ölçülür. Her bir slayt lotu için kalibrasyon yapıldıktan sonra, yazılımda bulunan son nokta kolorimetrik matematik modeli ve bilinmeyen her bir test slaydından elde edilen cevaplar kullanılarak, bilinmeyen numunelerin glukoz konsantrasyonu belirlenebilir. Versiyon 12.0 Yay. No. MP2-8_TR 5 / 17

6 KULLANIM TALİMATLARI Kalite Kontrol Kalibrasyonun Geçerliliği Kalibrasyon parametreleri, VITROS 250/350/950 Systems üzerindeki Katsayılar ve Sınırlar ekranında ayrıntıları verilen bir dizi kalite parametresine karşı sistem tarafından otomatik olarak değerlendirilir (VITROS Integrated ve VITROS 5,1 FS/ 4600 Systems üzerindeki, Test Verilerini İnceleme ekranına bakın.) Önceden tanımlanmış kalite parametrelerinin herhangi birinin karşılanamaması kalibrasyonun başarısız olmasına neden olur. Kalibrasyonun geçerliliğini belirlemek için, kalibrasyon raporu kalite kontrol sonuçları ile birlikte kullanılmalıdır. Ölçüm (Rapor Edilebilir veya Dinamik) Aralık Konvansiyonel Birimler (mg/dl) SI Birimler (mmol/l) Alternatif Birimler (g/l) Serum 20,0 625,0 1,11 34,69 0,20 6,25 İdrar 20,0 650,0 1,11 36,08 0,20 6,50 BOS 20,0 650,0 1,11 36,08 0,20 6,50 Aralık dışı numuneler için, "Numune Seyreltme" bölümüne başvurun. Kalibrasyonun İzlenebilirliği VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 1'e fosfor için atanan değerler Sertifikalı NIST (Ulusal Standartlar ve Teknoloji Enstitüsü) Referans Materyali, SRM (Standart Referans Materyali) 917'ye göre izlenebilir. Ortho-Clinical Diagnostics kalibrasyon laboratuvarında, VITROS Kalibratör Kiti 1 için glukoz değeri atamasını desteklemek amacıyla CDC Heksokinaz yöntemini 16 kalibre etmek üzere SRM 917'yi kullanılır. Kalite Kontrol Kalite Kontrol Materyali Seçimi ÖNEMLİ: VITROS Chemistry ve Integrated Systems ile VITROS Performans Doğrulayıcılarının kullanılması önerilir. Kalite kontrol amacıyla kullanmadan önce, bu teste uyumluluğu belirlemek için diğer ticari kontrol sıvılarının performansını değerlendirin. VITROS Performans Doğrulayıcıları dışındaki kontrol materyalleri, aşağıdaki durumlarda diğer glukoz yöntemlerine kıyasla farklılık gösterebilir: Gerçek insan matrisinden farklı olduklarında. Yüksek konsantrasyonlarda koruyucular, stabilizörler ya da diğer fizyolojik olmayan katkı maddeleri içerdiklerinde. Etilen glikol ile stabilize edilmiş kontrol materyalleri kullanmayın. İdrar İdrar numuneleri için, piyasada bulunan idrar kontrol materyallerini kullanın. Kalite Kontrol Prosedürüyle İlgili Tavsiyeler Klinik olarak uygun aralığı kontrol eden kontrol düzeylerini seçin. Kalite kontrol malzemelerini, hasta numunesi işleme öncesinde ve sonrasında hasta numunelerini analiz ettiğiniz şekilde analiz edin. Sistemin performansını doğrulamak için, aşağıdaki durumlarda kontrol malzemelerini analiz edin: Kalibrasyondan sonra. Ülkenizdeki yasal düzenlemelere göre ya da testin yapıldığı her gün en az bir kez. Belirtilen servis prosedürleri uygulandıktan sonra. Sisteminizin kullanım talimatlarına bakın. Kontrol sonuçları kabul edilebilir aralığınızın dışındaysa, hasta sonuçlarını rapor edip etmemeye karar vermeden önce nedenini araştırın. Genel kalite kontrol önerileri için, Kantitatif Ölçümler için Istatistiksel Kalite Kontrolü: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition 17 ya da yayımlanmış diğer kılavuzlara başvurun. Diğer bilgiler için, sisteminizin kullanım kılavuzlarına başvurun. Kalite Kontrol Materyalinin Hazırlanması, İşlenmesi ve Saklanması VITROS Kimya Ürünleri Performans Doğrulayıcı I ve II Kullanım Talimatlarına veya imalatçıya ait diğer ürün literatürüne başvurun. 6 / 17 Yay. No. MP2-8_TR Versiyon 12.0

7 Sonuçlar Sonuçlar Raporlama Birimleri ve Birim Dönüşümü VITROS Chemistry ve Integrated Systems, sonuçlarını konvansiyonel, SI ve alternatif birimler cinsinden rapor edecek şekilde programlanabilir. Konvansiyonel Birimler SI Birimler Alternatif Birimler mg/dl mmol/l (mg/dl x 0,05551) g/l (mg/dl x 0,01) Prosedürün Sınırlamaları Bilinen Enterferanslar İdrar Serum ve Plazma VITROS Chemistry Products Slaytı yöntemi CLSI Protokolü EP07-A2 izlenerek enterferan maddelere karşı taranmıştır. 18 Tabloda listelenen maddeler, belirtilen konsantrasyonlarda serumda test edildiklerinde gösterilen biasa neden olmuştur. Maksimum bias için olan spesifisite gerekliliğine eşit veya bundan yüksek olduğu her zaman enterferan iddialarına dair alıntılar verilmiştir. Spesifisite gerekliliğinin altında biaslar gösteren materyaller enterferans oluşturmayan maddeler olarak belirtilmiştir. En Alt Enterferan Konsantrasyonu Düzeyleri Enterferan * N-Asetilsistein Glutation Dekstran 40 Enterferan Konsantrasyonu Glükoz Konsantrasyonu Bias ** Konv (mg/dl) SI (mmol/l) Konv (mg/dl) SI (mmol/l) 14,2 mg/dl (0,9 mmol/l) 80 4,44-4,4-0,24 13,7 mg/dl (0,8 mmol/l) 120 6,66-4,4-0,24 25,9 mg/dl (1,6 mmol/l) ,65-11,1-0,62 34,4 mg/dl (1,1 mmol/l) 80 4,44-4,4-0,24 43,3 mg/dl (1,4 mmol/l) ,49-8,3-0, mg/dl (0,6 mmol/l) 80 4,44 +4,4 +0, mg/dl (0,4 mmol/l) ,49 +8,3 +0,46 * Diğer enterferan maddelerle karşılaşılabilmesi olasıdır. Bu sonuçlar temsilidir; ancak testler arası varyasyon nedeniyle sonuçlarınız farklılık gösterebilir. Listede belirtilenlerin dışındaki konsantrasyonlarda enterferans derecesi öngörülemeyebilir. ** Her bir maddenin en düşük enterferans konsantrasyonu, spesifisite gerekliliğini karşılayan veya aşan lineer regrasyonun %95'lik güven aralığı kullanılarak belirlenmiştir (120 mg/dl veya daha düşük (6,66 mmol/l) glükoz konsantrasyonlarında ±4,4 mg/dl'lik (±0,24 mmol/l) spesifisite gerekliliği ve 120 mg/dl'den (6,66 mmol/l) yüksek glükoz konsantrasyonlarında ± %3,7'lik spesifisite gerekliliği). Taze numunelerde, kırmızı kan hücrelerinin lizisinden salgılanan katalaz, glukoz sonuçlarında negatif bias oluşmasına neden olur. Biaların derecesi hemoliz derecesiyle orantılıdır. Taze numunelerde %10'a kadar oluşan negatif bias 250'lik mg/dl (2,5 g/l) hemoglobin konsantrasyonuna ilişkin hemoliz düzeyiyle birlikte gözlemlenebilir. 19 Not: Katalaz aktivite numunenin saklanmasından dolayı azalmaktadır. Hemolize edilmiş eski numuneler, hemoglobinin spektral enterferanı nedeniyle %10'a kadar pozitif bias sergileyebilir. Bu nedenle, biasın hemolize edilmiş numuneler ile gözlemlenen büyüklüğü ve yönü, katalaz aktivite ve numunede bulunan hemoglobin konsantrasyonu nedeniyle çeşitlilik gösterebilir. Yüksek lipidler reaktantlar için oksijen difüzyonunu sınırlayabilir. Analizden önce lipemik numuneleri iki kez seyreltin. Total protein için, -3'lük negatif biasın mg/dl (-0,17 mmol/l) total protein = 5 g/dl (50 g/l) ve +5'lik pozitif biasınmg/dl (+0,28 mmol/l) total protein = 10 g/dl (100 g/l) olduğu belirtilmiştir. Test edilen ve enterferans oluşturmayan maddeler için Spesifisite bölümüne bakın. İdrarda yüksek düzeylerde askorbik asit bulunması, potansiyel olarak ölçüm aralığından daha düşük değerlerle sonuçlanacak büyük negatif bias oluşumuna neden olacaktır. Biasın derecesi askorbik asit konsantrasyonu ile orantılıdır. 35'lik mg/dl (1,94 mmol/l) glükoz konsantrasyonunda bias, 15 mg/dl (852,3 µmol/l) askorbik asitte kabul kriterini ( 4,4 mg/dl ( 0,24 mmol/l)) aşmaktadır. 225'lik mg/dl (12,49 mmol/l) glükoz konsantrasyonunda bias, 5 mg/dl (0,28 mmol/l) askorbik asitte kabul kriterini ( 3,7%) aşmaktadır. 10 ml/l'lik glasiyal asetik asit ~4% negatif bias ile sonuçlanmaktadır. Bias büyüklüğü daha yüksek glasiyal asetik asit konsantrasyonları ile (60 ml/l) artmaktadır. Asetik asitin koruyucu olarak kullanılması önerilmez. 2,5 ml/dl'de 12 N Hidroklorik asit (HCI), potansiyel olarak ölçüm aralığından daha düşük değerlerle sonuçlanacak büyük negatif bias oluşumuna neden olacaktır. HCI'nın koruyucu olarak kullanılması önerilmez. Versiyon 12.0 Yay. No. MP2-8_TR 7 / 17

8 KULLANIM TALİMATLARI Beklenen Değerler CSF Test edilen ve enterferans oluşturmayan maddeler için Spesifisite bölümüne bakın. En Alt Enterferan Konsantrasyonu Düzeyleri Girişim Enterferan Konsantrasyonu Glükoz Konsantrasyonu Bias * Konv (mg/dl) SI (mmol/l) Konv (mg/dl) SI (mmol/l) Hemoglobin 218 mg/dl (2,18 g/l) 65 3,61 4,0 0,22 * Her bir maddenin en düşük enterferan konsantrasyonu, test edilen tüm glükoz konsantrasyonlarındaki spesifisite gerekliliğini (±4,0 mg/dl (±0,22 μmol/l)) karşılayan veya aşan lineer regresyona ilişkin maksimum %95'lik güven aralığı kullanılarak belirlenmiştir. Diğer Sınırlamalar Belirli ilaçların ve klinik koşulların glükoz konsantrasyonlarını in vivo değiştirdiği bilinmektedir. Daha fazla bilgi için yayımlanmış özetlerden birine başvurun. 20, 21 Beklenen Değerler Bu referans aralıkları serum, 8 idrar 22 ve BOS üzerine harici çalışmalara dayanmaktadır. 22 Referans Aralığı Konvansiyonel Birimler (mg/dl) SI Birimler (mmol/l) Alternatif Birimler (g/l) Serum Aç yetişkinler ,1 5,9 0,7 1,1 İdrar Rasgele < 30 < 1,7 < 0,3 24 saat < 500 mg/gün * < 2,8 mmol/gün ** < 0,5 g/gün *** BOS ,2 3,9 0,4 0,7 * konsantrasyonu (mg/dl) x 24 saatlik hacim (dl) = mg/gün. ** konsantrasyonu (mmol/l) x 24 saatlik hacim (L) = mmol/gün *** konsantrasyonu (g/l) x 24 saatlik hacim (L) = g/gün Her bir laboratuvar hizmet verdiği popülasyon için bu aralıkların geçerliliğini doğrulamalıdır. Performans Özellikleri Yöntem Karşılaştırması VITROS 750 Sisteminde analiz edilen serum, idrar ve beyin omur ilik sıvısı numuneleri ile Heksokinaz karşılaştırmalı yöntemi kullanılarak analiz edilen numunelerin karşılaştırma sonuçları grafiklerde ve tablolarda görülmektedir. 23 Testte, NCCLS Protokolü EP9 izlenmiştir. 24 Sırasıyla serum, idrar ve beyin omurilik sıvısı tabloları, VITROS 750 System ile elde edilen ölçümlere kıyasla VITROS 250 ve 950 Systems ile elde edilen regresyon analizi sonuçlarını özetlemektedir. VITROS 950 System ile karşılaştırmalı olarak VITROS 750 System'de ölçülen serum, idrar ve beyin omurilik sıvısı numuneleri için ile elde edilen veri regresyon analizleri de sunulmaktadır. Ayrıca, serum ve plazma, idrar ve beyin omurilik sıvısı tabloları VITROS 5600 Integrated System ve VITROS 5,1 FS Chemistry System ile ölçümlerden alınan regresyon analiz verilerini özetlemektedir. Testte, NCCLS Protokolü EP9 izlenmiştir. 25 İdrar ve beyin omur ilik sıvısı veri tablosu aynı zamanda VITROS 950 System ile piyasada bulunan bir yöntem arasındaki bir karşılaştırmadan elde edilmiştir. 8 / 17 Yay. No. MP2-8_TR Versiyon 12.0

9 Performans Özellikleri Serum Konvansiyonel Birimler SI Birimler VITROS 750 System (mg/dl) VITROS 750 System (mmol/l) Comparative Method: Heksokinaz (mg/dl) Comparative Method: Heksokinaz (mmol/l) 750'ye karşı karşılaştırmalı yöntem n Eğim Korelasyon Katsayısı Konvansiyonel Birimler (mg/dl) Numune Kons. Aralığı Kesişim Sy.x SI Birimleri (mmol/l) Numune Kons. Aralığı Kesişim Sy.x 145 0,99 1, ,64 5,12 1,3 34,4 0,09 0,28 250'ye karşı ,00 1, ,06 3,44 3,6 33,5 0,00 0,19 950'ye karşı ,99 0, ,02 1,72 1,6 34,2 0,00 0,10 5,1 FS'ye karşı ,01 1, ,01 1,75 1,3 31,1 0,00 0, 'e karşı 5,1 FS 110 1,00 1, ,23 2,87 1,5 34,2 0,01 0,16 VITROS 4600 Chemistry System üzerindeki analitik işlem donanım ve yazılım algoritmaları, VITROS 5,1 FS Chemistry System için geçerli algoritmalarla aynı spesifikasyonlara göre tasarlanmıştır; VITROS 4600 System üzerindeki test performansının VITROS 5,1 FS System üzerindeki test performansı ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, VITROS 5,1 FS System in tüm performans özellikleri VITROS 4600 System için de geçerlidir. İdrar Konvansiyonel Birimler SI Birimler VITROS 750 System (mg/dl) VITROS 750 System (mmol/l) Comparative Method: Heksokinaz (mg/dl) Comparative Method: Heksokinaz (mmol/l) Versiyon 12.0 Yay. No. MP2-8_TR 9 / 17

10 KULLANIM TALİMATLARI Performans Özellikleri 750ye karşı karşılaştırmalı yöntem n Eğim Korelasyon Katsayısı Konvansiyonel Birimler (mg/dl) Numune Kons. Aralığı Kesişim Sy.x SI Birimleri (mmol/l) Numune Kons. Aralığı Kesişim Sy.x 145 1,00 1, ,18 5,81 1,2 34,5-0,01 0,32 250'ye karşı ,03 0, ,33 6,98 1,1 34,8-0,18 0,39 950'ye karşı ,00 0, ,23 1,42 1,4 31,1 +0,01 0,08 5,1 FS'ye karşı ,00 1, ,33 2,16 1,3 35,9-0,13 0, 'e karşı 5,1 FS 110 1,00 1, ,34 3,19 1,3 35,5-0,02 0,18 750'ye karşı ticari yöntem * 83 0,89 0, ,66 21,91 2,0 41,5-0,20 1,22 * Boehringer Mannheim /HK (Hitachi 747) VITROS 4600 Chemistry System üzerindeki analitik işlem donanım ve yazılım algoritmaları, VITROS 5,1 FS Chemistry System için geçerli algoritmalarla aynı spesifikasyonlara göre tasarlanmıştır; VITROS 4600 System üzerindeki test performansının VITROS 5,1 FS System üzerindeki test performansı ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, VITROS 5,1 FS System in tüm performans özellikleri VITROS 4600 System için de geçerlidir. BOS Konvansiyonel Birimler SI Birimler VITROS 750 System (mg/dl) VITROS 750 System (mmol/l) Comparative Method: Heksokinaz (mg/dl) Comparative Method: Heksokinaz (mmol/l) 750'ye karşı karşılaştırmalı yöntem n Eğim Korelasyon Katsayısı Konvansiyonel Birimler (mg/dl) Numune Kons. Aralığı Kesişim Sy.x SI Birimleri (mmol/l) Numune Kons. Aralığı Kesişim Sy.x 143 1,00 1, ,32 4,27 1,2 34,7 +0,02 0,24 250'ye karşı ,01 1, ,14 5,09 1,2 28,9-0,06 0,28 950'ye karşı ,00 0, ,06 1,48 1,2-32,9 0,00 0,08 5,1 FS'ye karşı ,00 1, ,75 1,93 1,1 30,5-0,04 0, 'ye karşı 5,1 FS 110 1,00 1, ,31 2,54 1,8 33,6 +0,02 0,14 750'ye karşı ticari yöntem * 94 0,96 1, ,77 4,85 1,6 30,5 +0,10 0,27 * Boehringer Mannheim /HK (Hitachi 747) VITROS 4600 Chemistry System üzerindeki analitik işlem donanım ve yazılım algoritmaları, VITROS 5,1 FS Chemistry System için geçerli algoritmalarla aynı spesifikasyonlara göre tasarlanmıştır; VITROS 4600 System üzerindeki test performansının VITROS 5,1 FS System üzerindeki test performansı ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, VITROS 5,1 FS System in tüm performans özellikleri VITROS 4600 System için de geçerlidir. Kesinlik VITROS 250, 750, 950 ve 5,1 FS Systems kesinlik kalite kontrol materyalleriyle NCCLS Protokolü EP5 izlenerek değerlendirilmiştir. 26 Ayrıca Kesinlik NCCLS protokolü EP5 izlenerek VITROS 5600 Integrated System üzerindeki kalite kontrol materyalleri ile değerlendirilmiştir. 27 Sunulan veriler test performansını temsil eder ve yol gösterici olarak sağlanmıştır. Numune işleme ve saklama, reaktif işleme ve saklama, laboratuvar koşulları ve sistem bakımı gibi değişkenler test sonuçlarının tekrarlanabilirliğini etkileyebilir. 10 / 17 Yay. No. MP2-8_TR Versiyon 12.0

11 Performans Özellikleri Serum ,1 FS 5600 Konvansiyonel Birimler (mg/dl) Ortalama Kons. Gün İçi SD * SD ** Ortalama Kons. SI Birimleri (mmol/l) Gün İçi SD * SD ** CV %'si ** Gözlem Sayısı Gün Sayısı 86 0,5 1,5 4,8 0,03 0,08 1, ,4 4,1 15,9 0,08 0,23 1, ,5 0,7 4,5 0,03 0,04 0, ,5 0,9 5,5 0,03 0,05 0, ,7 2,3 14,9 0,09 0,13 0, ,5 1,1 4,6 0,03 0,06 1, ,5 2,6 15,0 0,08 0,14 1, ,4 1,2 4,6 0,02 0,07 1, ,1 3,5 16,2 0,06 0,20 1, ,6 1,0 4,2 0,03 0,06 1, ,2 3,7 15,8 0,07 0,21 1, * Gün içi kesinlik, iki ila üç tekrarlama ile iki çalışma/gün kullanılarak belirlenmiştir. ** Lab. içi kesinlik, haftada bir kalibre edilen tek bir slayt lotu kullanılarak belirlenmiştir. VITROS 4600 Chemistry System üzerindeki analitik işlem donanım ve yazılım algoritmaları, VITROS 5,1 FS Chemistry System için geçerli algoritmalarla aynı spesifikasyonlara göre tasarlanmıştır; VITROS 4600 System üzerindeki test performansının VITROS 5,1 FS System üzerindeki test performansı ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, VITROS 5,1 FS System in tüm performans özellikleri VITROS 4600 System için de geçerlidir. İdrar ,1 FS 5600 Konvansiyonel Birimler (mg/dl) Ortalama Kons. Gün İçi SD * SD ** Ortalama Kons. SI Birimleri (mmol/l) Gün İçi SD * SD ** CV %'si ** Gözlem Sayısı Gün Sayısı 44 0,3 0,4 2,5 0,02 0,02 0, ,1 1,5 4,3 0,06 0,08 1, ,9 4,7 12,9 0,16 0,26 2, ,0 3,8 15,4 0,11 0,21 1, ,3 0,4 2,8 0,02 0,02 0, ,3 2,2 16,9 0,07 0,12 0, ,3 0,3 2,8 0,02 0,02 0, ,0 3,1 17,1 0,11 0,17 1, ,2 0,3 1,5 0,01 0,02 1, ,1 3,9 16,1 0,11 0,22 1, ,3 0,5 1,6 0,02 0,03 1, ,8 4,0 16,3 0,16 0,22 1, * Gün içi kesinlik, iki ila üç tekrarlama ile iki çalışma/gün kullanılarak belirlenmiştir. ** Lab. içi kesinlik, haftada bir kalibre edilen tek bir slayt lotu kullanılarak belirlenmiştir. VITROS 4600 Chemistry System üzerindeki analitik işlem donanım ve yazılım algoritmaları, VITROS 5,1 FS Chemistry System için geçerli algoritmalarla aynı spesifikasyonlara göre tasarlanmıştır; VITROS 4600 System üzerindeki test performansının VITROS 5,1 FS System üzerindeki test performansı ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, VITROS 5,1 FS System in tüm performans özellikleri VITROS 4600 System için de geçerlidir. Versiyon 12.0 Yay. No. MP2-8_TR 11 / 17

12 KULLANIM TALİMATLARI Performans Özellikleri BOS ,1 FS 5600 Konvansiyonel Birimler (mg/dl) Ortalama Kons. Gün İçi SD * SD * Ortalama Kons. SI Birimleri (mmol/l) Gün İçi SD * SD * CV %'si * Gözlem Sayısı Gün Sayısı 41 0,3 0,9 2,3 0,02 0,05 2, ,7 1,8 4,7 0,04 0,10 2, ,3 0,4 2,6 0,02 0,02 0, ,6 0,7 5,0 0,03 0,04 0, ,3 0,4 2,7 0,02 0,02 0, ,5 1,0 5,1 0,03 0,05 1, ,2 0,4 2,1 0,01 0,02 1, ,5 1,1 4,5 0,03 0,06 1, ,3 0,4 2,1 0,02 0,02 1, ,5 1,0 4,5 0,03 0,06 1, * Gün içi kesinlik, iki ila üç tekrarlama ile iki çalışma/gün kullanılarak belirlenmiştir. * Lab. içi kesinlik, haftada bir kalibre edilen tek bir slayt lotu kullanılarak belirlenmiştir. VITROS 4600 Chemistry System üzerindeki analitik işlem donanım ve yazılım algoritmaları, VITROS 5,1 FS Chemistry System için geçerli algoritmalarla aynı spesifikasyonlara göre tasarlanmıştır; VITROS 4600 System üzerindeki test performansının VITROS 5,1 FS System üzerindeki test performansı ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, VITROS 5,1 FS System in tüm performans özellikleri VITROS 4600 System için de geçerlidir. Spesifisite Tabloda listelenen maddeler, CLSI Protokolü EP07-A2 18 uyarınca VITROS Slaytları ile test edilmiş ve gösterilen konsantrasyonlarda enterferans oluşturmadıkları bulunmuştur. Maddeler yaklaşık 80 mg/dl glükoz konsantrasyonunda test edilmiş ve enterferans oluşturmadıkları bulunmuştur, bias <4,4 mg/dl (<0,24 μmol/l). Maddeler ayrıca yaklaşık 225 mg/dl glükoz konsantrasyonunda test edilmiş ve enterferans oluşturmadıkları bulunmuştur, bias <%3,7. Bileşik Konsantrasyon Asetaminofen 20 mg/dl 1324 μmol/l Alprazolam 0,2 mg/dl 6,48 μmol/l Amplodipin 10 μg/dl 245 nmol/l Amoksisilin 7,53 mg/dl 206 μmol/l Askorbik Asit 5,88 mg/dl 335,2 μmol/l Atorvastatin kalsiyum 72,6 mg/dl 600 µg Eq/L Benazepril 2,21 mg/dl 48 μmol/l Bilirubin, konguje 57,64 mg/dl 684 μmol/l Bilirubin, serbest 40 mg/dl 684 μmol/l Sefazolin 125,9 mg/dl 2643 μmol/l Sefoksitin 69,5 mg/dl 1546 μmol/l Seftriakson 81,0 mg/dl 1460 μmol/l Klorpropamid 74,7 mg/dl 2,7 mmol/l Kolesterol 300 mg/dl 7,8 mmol/l Kreatinin 15 mg/dl 442 μmol/l Difenhidramin 0,50 mg/dl 19,6 μmol/l Dipiron (metamizol) 18 mg/dl 540 μmol/l Dobutamin 30 μg/dl 0,888 μmol/l Dopamin 90 μg/dl 5,87 μmol/l Etamsilat (Etamsilat) 3,14 mg/dl 119,5 μmol/l Etanol 400 mg/dl 86,8 mmol/l Früktoz 30 mg/dl 1665 μmol/l Furosemid 6 mg/dl 181 μmol/l Galaktoz 60 mg/dl 3,3 mmol/l Gentisik asit 1,80 mg/dl 117 μmol/l Glipizid 0,20 mg/dl 4,48 μmol/l Gliburid 0,192 mg/dl 3,89 μmol/l Hidralazin HCI 0,046 mg/dl 2,36 μmol/l 12 / 17 Yay. No. MP2-8_TR Versiyon 12.0

13 Performans Özellikleri Bileşik Konsantrasyon Hidroklorotiazid 0,60 mg/dl 20,2 μmol/l Hidroksiüre 7 mg/dl 920 μmol/l İbuprofen 50 mg/dl 2425 μmol/l İnsulin 3,12 μg/dl 5,38 nmol/l İntralipid 800 mg/dl 8 g/l İsomaltoz 0,09 mg/dl 2,63 μmol/l İzoniazid 4 mg/dl 292 μmol/l L-Dopa 0,98 mg/dl 49,5 μmol/l Levotiroksin sodyum 103 μg/dl 1,29 μmol/l Losartan potasyum 0,091 mg/dl 1,98 μmol/l Maltoz 100 mg/dl 292 mmol/l Metformin HCI 5,1 mg/dl 310 μmol/l Metildopa 2 mg/l 95 μmol/l Naproksen sodyum 54,7 mg/dl 2170 μmol/l Nitrofurantoin 0,4 mg/dl 16,8 μmol/l Omeprazol 0,60 mg/dl 17,4 μmol/l Oksikodon 0,05 mg/dl 1,59 μmol/l Propanol 0,21 mg/dl 7,71 μmol/l Psödoefedrin 1 mg/dl 60,5 μmol/l Rifampisin (Rifampin) 6,43 mg/dl 78,1 μmol/l Salisilik asit 60 mg/dl 4,34 mmol/l Sodium 1050 mg/dl 180 mmol/l Spironolakton 0,06 mg/dl 1,44 μmol/l Teofilin 4 mg/dl 222 μmol/l Tolazamide 28 mg/dl 900 μmol/l Tolbutamid 64,1 mg/dl 2,37 mmol/l Trigliseritler 800 mg/dl 9,03 mmol/l Ürik asit 23 mg/dl 1370 μmol/l Vankomisin 10 mg/dl 69 μmol/l Warfarin 1 mg/dl 32,5 μmol/l Ksiloz 162 mg/dl 10,8 μmol/l Şeker Alkolleri: Mannitol 0,09 mg/dl 4,94 μmol/l Sorbitol 0,09 mg/dl 4,94 μmol/l Ksilitol 0,09 mg/dl 5,92 μmol/l Lasitol 0,09 mg/dl 2,48 μmol/l Maltitol 578 0,09 mg/dl 2,61 μmol/l Enterferans Yapmayan Maddeler - İdrar Maddeler yaklaşık 30 mg/dl glükoz konsantrasyonunda test edilmiş ve enterferans oluşturmadıkları anlaşılmıştır, bias <4,4 mg/dl (<0,24 mmol/l). Maddeler ayrıca yaklaşık 215'lik glükoz konsantrasyonunda test edilmiş mg/dl ve <%3,7'lik biasla enterferans yapmadığı bulunmuştur. Versiyon 12.0 Yay. No. MP2-8_TR 13 / 17

14 KULLANIM TALİMATLARI Referanslar Bileşik Borik Asit Sodyum Formatlı borik asit İsopropanol içerisinde bulunan %10Timol Tolüen Sodyum Florür Sodyum Format Sodyum Oksalat Üre Azotu Magnezyum Protein Konsantrasyon 6.7 mg/ml 6,7 mg/ml, 3,35 mg/ml 3,3 ml/l 1,3 ml/l 5 g/l 3.35 mg/ml 60 mg/dl 100 mg/dl 146 mg/dl 50 mg/dl Referanslar 1. Tietz NW (ed). Textbook of Clinical Chemistry. ed. 2. Philadelphia: WB Saunders; ; Trinder P. Determination of Glucose in Blood Using Glucose Oxidase with an Alternative Oxygen Receptor. Ann. Clin. Biochem. 6:24; Curme HG, et al. Multilayer Film Elements for Clinical Analysis. Clin. Chem. 24: ; CLSI. Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Diseases Transmitted by Blood, Body Fluids and Tissue; Approved Guideline Fourth Edition; CLSI Document M29-A4, Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90; CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard Sixth Edition. CLSI document GP41-A6 (ISBN ). CLSI, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania USA; CLSI. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard Sixth Edition. CSLI document GP42-A6 [ISBN ]. CLSI, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, PA 19087, USA, Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry, ed 5. Philadelphia: WB Saunders; 719; CLSI. Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline Fourth Edition. CLSI document GP44-A4 [ISBN ]. CLSI, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, PA 19087, USA, Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; Manfred Fobker, Clinical Chemistry Laboratory Medicine Stability of glucose in plasma with different anticoagulants, Kjeldsberg CR, Knight JA. Body Fluids. ed 2. Chicago: ASCP Press; 31 33; CLSI. Urinalysis; Approved Guideline- Third Edition. CLSI Document GP16-A3. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, PA USA: Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. Philadelphia: WB Saunders; 487; Tietz, NW. ed., Fundamentals of Clinical Chemistry 6th Edition, Philadelphia: WB Saunders; Neese JW, Duncan P, Bayse DD, et al. Development and Evaluation of a Hexokinase/Glucose-6-phosphate Dehydrogenase Procedure for Use as a National Glucose Reference Method. HEW Publication No. (CDC) HEW. USPHS, Centers for Disease Control; CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline Second Edition, CLSI document EP07-A2 (ISBN ), Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline First Edition. NCCLS Document EP7-A [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 2. Philadelphia: WB Saunders; ; Hexokinase/G-6-PDH System Applied to a Somogyi Deproteinized Supernate. Fed. Reg. 39:24136; NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document EP9-A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA; / 17 Yay. No. MP2-8_TR Versiyon 12.0

15 Semboller Listesi 26. NCCLS. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Semboller Listesi Revizyon Tarihçesi Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması* Önerilen Numuneler: heparin numunesi türleri açıklandı Önerilmeyen Numuneler: idrar koruyucular güncellendi Numunenin Saklanması ve Stabilitesi: serum, plazma idrar ve CSF için stabilite güncellendi Bilinen Enterferanslar: serum, plazma, idrar ve CSF için yeni veriler sağlandı Spesifisite: veriler güncellendi Referanslar: güncellendi Versiyon 12.0 Yay. No. MP2-8_TR 15 / 17

16 KULLANIM TALİMATLARI Revizyon Tarihçesi Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması* Reaktif Bileşenleri: enzim EC kodları çıkarıldı ve enzim kaynağı güncellendi Referanslar: M29 güncellendi Semboller Listesi: Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama Düzenlemelerine uyum için Global Harmonize Edilmiş Semboller eklendi AB Temsilcisi adresi güncellendi. Yasal üretici adresine ABD eklendi Semboller Listesi: Üretim Tarihi eklendi Özel Önlemler Güncellenmiştir Referanslar 7, 10 eklendi Semboller Listesi Güncellenmiştir VITROS 4600 Chemistry System için bilgi eklenmiştir VITROS 5600 Entegre Sistemi için bilgi eklenmiştir Test Tipi ve Koşulları Beyanat eklenmiştir Önerilmeyen Numuneler Güncellenmiş idrar koruyucu verileri Bilinen Enterferanslar Çýkarýlmýş idrar koruyucu verileri Yöntem Karşılaştırması Numune tipi ile ilgili bilgiler eklenmiştir Referanslar Güncellenmiştir Semboller Listesi Güncellenmiştir Küçük anlatım ve format değişiklikleri VITROS 5,1 FS Biyokimya Sistemi eklendi Bilinen Enterferan Maddeler BOS eklenmiştir (Hemoglobin) Spesifisite intralipid eklendi; bilirubin güncellendi Semboller Listesi veriler güncellendi Slaydın Saklanması ve Stabilitesi Kullanılan Numune Tipi kolonu eklendi; açılmamış ve açılmış kartuşlar için saklama değerleri güncellendi Referans Aralığı Serum: SI değeri 4,1 mmol/l olarak düzeltildi Prosedürün Sınırlamaları Serum ve Plazma hemoliz için veriler güncellendi Referanslar 14 eklendi IVD Yönergesiyle tutarlı yeni organizasyon ve bölümler Referans Aralığı serum: Aç yetişkinlerden edinilenlele veriler değiştirildi Prosedürün Sınırlamaları serum: hemoglobin enterferansı güncellendi; idrar: enterferanlar güncellenmiştir Yöntem Karşılaştırması serum: tüm karşılaştırmalar güncellendi; idrar ve BOS: 950'ye karşı 750 Systems hariç tümü güncellendi; tüm grafikler güncellendi: Kesinlik serum: 750 sistemi güncellendi; idrar: 750 ve 950 Sistemleri güncellendi; BOS: 250 ve 750 Systems güncellendi Spesifite Enterferans yapmayan maddeler için koruyucu olarak toluen ve borik asit eklendi Referanslar 4, 5, 10, 12, 14, 16, 21 eklenmiştir 2002APR Yalnızca Yeni biçim, teknik olarak 11/96 versiyonunun eşdeğeri. İngilizce'dir * Değişiklik işaretleri, belgenin bir önceki versiyonuna kıyasla, metinde yapılan bir teknik değişikliğin yerini göstermektedir. Bu Kullanım Talimatları değiştirildiğinde, aşağıdaki bölüme ülkenizdeki yasal düzenlemeler ya da laboratuvar politikaları gereğince uygun bir şekilde tarih girin, imzalayın ve belgeyi saklayın. İmza Yürürlükten Kalkma Tarihi 16 / 17 Yay. No. MP2-8_TR Versiyon 12.0

17 Revizyon Tarihçesi Ortho-Clinical Diagnostics Felindre Meadows Pencoed Bridgend CF35 5PZ United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY USA VITROS, Ortho-Clinical Diagnostics Inc'in tescilli bir markasıdır. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Versiyon 12.0 Yay. No. MP2-8_TR 17 / 17