KULLANIM TALİMATLARI

Transkript

1 VITROS Kimya Ürünleri Slaytları Kullanım Amacı Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. VITROS Chemistry Products Slaytları, VITROS 250/350/950/5,1 FS ve 4600 Chemistry Systems ile VITROS 5600 Integrated System üzerinde, idrardaki protein () konsantrasyonunu kantitatif olarak ölçmek için kullanılır. Testin Açıklaması ve Özeti İdrar oluşumundaki plazma proteinlerinin filtrasyonu ve rezorpsiyonu sağlam ve sağlıklı bir böbreğin önemli fonksiyonlarıdır. İdrardaki yüksek protein konsantrasyonları (proteinüri) glomerülar, tübülar veya karışık kaynaklı başlıca böbrek hastalıklarının bulunması açısından bir anahtardır. Proteinüriye diabetes mellitus, hipertansiyon, vasküler hastalık, neoplazi, ilaç toksisitesi ve bazı enfeksiyöz hastalıklar gibi böbrekleri etkileyen sistemik bozuklukları olan hastalarda da rastlanır. Proteinüri, selim veya geçici durumda da varlığını sürdürebilir. 1 Prosedürün İlkeleri VITROS Slayt yöntemi, VITROS 250/350/950/5,1 FS ve 4600 Chemistry Systems ve VITROS 5600 Integrated Systems ile VITROS Slaytları ve VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 10 kullanılarak gerçekleştirilmektedir. VITROS Slaydı polyester destek üzerine kaplı, çok katmanlı analitik bir elementtir. Bir damla hasta numunesi slayt üzerine yerleştirilir ve yayma katmanı ile alt katmanlara eşit olarak dağıtılır. Oksalatın varlığında proteinin pirokatesol mor-molibdat kompleksine bağlanması, absorpsiyon maksimumun 450 den 670 nm ye sapmasına neden olur. Sabit bir inkübasyon döneminin ardından, boyanın yansıma yoğunluğu spektrofotometrik olarak ölçülür. Renkli kompleksin miktarı numunedeki protein konsantrasyonu ile orantılıdır. Test Tipi ve Koşulları Test Tipi Kolorimetrik VITROS Sistemi 5600, 4600, 5,1 FS, 950, 250/350 Yaklaşık İnkübasyon Süresi Sıcaklık Dalga Boyu Numune Damla Hacmi 5 dakika 37 C 670 nm 10 µl Tüm ürünler ve sistemler, ülkelerin hepsinde mevcut değildir. Reaksiyon Şeması Mo +6 - pirokatesol mor boya + oksolat + protein renkli kompleks boya Uyarılar ve Önlemler Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. UYARI: İnsan kaynaklı materyal ve numunelerle çalışırken dikkatli olun. Enfeksiyöz maddelerin yokluğunu kesin olarak garanti edecek bir test yöntemi bulunmadığından, tüm klinik numunelerin, kontrollerin ve kalibratörlerin potansiyel olarak enfeksiyöz olduğunu düşünerek hareket edin. Numuneler, katı ve sıvı atıklar ve test bileşenlerini, ülkenizdeki yasal düzenlemeler ve CLSI Kılavuzu M29 2 veya biyolojik tehlikeye karşı yayımlanmış diğer güvenlik kılavuzlarına uygun şekilde işleyin. Kalibratörler, kalite kontrol malzemeleri ve diğer bileşenlerle ilgili özel uyarı ve önlemler için, uygun VITROS ürününün Kullanım Talimatlarına ya da diğer imalatçıların ürün literatürüne başvurun. Versiyon 9.0 Yay. No. J04089_TR 1 / 11

2 KULLANIM TALİMATLARI Reaktifler Reaktifler Slayt Şeması Slayt Bileşenleri 1. Üst slayt rakoru 2. Yayma katmanı (BaSO 4 ) cm2 başına Reaktif Maddeler 0,0075 mg pirokatesol mor boya; 0,04 mg amonyum molibdat ve 0,10 mg potasyum oksalat. Diğer Bileşenler Pigment, bağlayıcılar, tampon ve sürfaktanlar. 3. Reaktif katmanı pirokatesol mor boya molibdat oksalat 4. Destek Katmanı 5. Alt slayt rakoru Reaktif İşleme Dikkat: Hasarlı ya da tam olarak kapatılmamış ambalajlı slayt kartuşlarını kullanmayın. Ambalajın hasarlı olup olmadığına bakın. Dış ambalajı açmak için keskin bir alet kullanırken, içindeki ürünün kendi ambalajına zarar vermemeye dikkat edin. Reaktif Hazırlama ÖNEMLİ: Slayt kartuşu, ambalajı açılıp slayt beslemesine yüklenmeden önce oda sıcaklığına C'ye erişmiş olmalıdır. 1. Slayt kartuşlarını depodan çıkarın. 2. Ambalajlı kartuşu oda sıcaklığına gelene kadar ısıtın (60 dakika). 3. Ambalajını açın ve kartuşu slayt beslemesine yükleyin. Not: Kartuşu, oda sıcaklığına C'ye eriştikten sonra 24 saat içinde yüklemelisiniz. Reaktifin Saklanması ve Stabilitesi VITROS Slaytları belirtilen şekilde saklanır ve işlenirse kartondaki son kullanma tarihine kadar stabildir. Son kullanma tarihi geçince kullanmayın. Reaktif Saklama Koşulu Stabilite Açılmamış Dondurulmuş -18 C Son kullanma tarihine kadar Açılmış Analizörde Sistem çalışır halde 2 hafta Analizörde Sistem kapalı 2 saat Kalite kontrol malzemeleriyle performansı doğrulayın: Sistem 2 saatten daha fazla süreyle kapalı kalmışsa. Slayt beslemesinden çıkarılmış ve daha sonra kullanılmak üzere saklanmış kartuşları yeniden yükledikten sonra. Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Önerilen Numuneler İdrar İdrar ÖNEMLİ: Bazı numune alma aygıtlarının diğer analitleri ve testleri etkilediği raporlanmıştır. 3 Numune alma aygıtlarının çeşitliliği nedeniyle, Ortho-Clinical Diagnostics, bu aygıtlarla kullanılan ürünleri hakkında kesin bir yargı belirtememektedir. Kullandığınız numune alma aygıtlarının bu testle uyumlu olduğundan emin olun. Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Numuneleri, standart laboratuvar prosedürleri kullanarak alın. 4 2 / 11 Yay. No. J04089_TR Versiyon 9.0

3 Test Prosedürü Analize kadar zamanlanmış numuneleri buz üzerine alın veya buzdolabında saklayın. 4 Partiküllü maddeyi çıkarmak için analiz öncesinde numuneleri santrifüj edin. 5 Not: Minimum dolum hacmi gereklilikleriyle ilgili ayrıntılı bilgi için, sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun. Analiz edene kadar soğutucuda saklayın. Hastanın Hazırlanması Hastanın özel olarak hazırlanmasına gerek yoktur. Özel Önlemler İdrar koruyucuları kullanmayın. 6 Hemolize numuneleri kullanmayın. Hemoglobin bir proteindir ve idrardaki varlığı ölçülen proteindeki artışla sonuçlanacaktır. Kırmızı renkli idrar, santrifügasyon ile giderilebilen sağlam eritrositlerin varlığının göstergesi olabilir. İdrar numunelerinin yoğun fiziksel gayretin veya akut sıvı yüklemesinin ya da yoksunluğunun ardından alınmaması gerekir. 6 Numuneleri kontrast ortam uygulamasının öncesinde alın. Bu ortamlardan bazıları önemli biasa neden olabilir. 7 Numunenin İşlenmesi ve Saklanması Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için numuneleri kapalı kaplar içinde işleyin ve saklayın. Numuneleri analizden önce dikkatle ve yavaşça tersyüz ederek karıştırın ve oda sıcaklığına C'ye getirin. ÖNEMLİ: Numuneyi dondurmayın. Numuneleri dondurmak proteinlerin çökmesine yol açarak, daha düşük protein konsantrasyonuyla sonuçlanabilir. 8 Numunenin Saklanması ve Stabilitesi 6 Saklama Sıcaklık Stabilite Oda sıcaklığında C 4 saat Soğutulmuş 2 8 C 3 gün Test Prosedürü Sağlanan Materyaller VITROS Kimya Ürünleri Slaytları Gereken Ancak Sağlanmayan Materyaller VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 10 VITROS Kimya Ürünleri Performans Doğrulayıcı I ve II gibi kalite kontrol materyalleri Reaktif kaliteli su VITROS Kimya Ürünleri FS Seyreltici Paketi 3 (Özel Seyreltici/Su) (analizörde seyreltme için) Çalıştırma Talimatları Reaktif stoklarını en az günde bir kez kontrol ederek planlanan iş yükü için yeterli miktar bulunmasını sağlayın. Diğer bilgiler için, sisteminizin kullanım kılavuzlarına başvurun. ÖNEMLİ: Numune Seyreltme Tüm sıvıları ve numuneleri analizden önce oda sıcaklığına C'ye getirin. İdrar İdrar protein konsantrasyonu sistemin ölçüm (rapor edilebilir veya dinamik) aralığını aşarsa: Elle Numune Seyreltme 1. 1 kısım orijinal idrar numunesini, 3 kat seyreltme elde edecek şekilde 2 kısım reaktif kaliteli su ile seyreltin. 2. Yeniden analiz edin. 3. Orijinal idrar numunesindeki idrar proteini konsantrasyonunu hesaplamak için sonuçları 3 ile çarpın. 4. Buna karşın, idrar proteini konsantrasyonu ölçüm (rapor edilebilir veya dinamika) aralığını aşıyorsa orijinal numuneyi düşük idrar proteini konsantrasyonuna sahip bilinen bir normal idrar numunesiyle daha yüksek oranda seyreltin. Seyreltilen numuneyi analiz edin ve sonucu yeni seyreltme faktörüyle çarpın. Gerekirse, seyrelticideki protein konsantrasyonunu düzeltin (normal numune). Analizörde Numune Seyreltme (yalnızca VITROS Integrated, 5,1 FS/4600 ve VITROS 250/350) Analizörde Seyreltme Prosedürü ile ilgili daha fazla bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. VITROS Integrated ve 5,1 FS/4600 Systems ile seyreltme için VITROS Kimya Ürünleri FS Seyreltici Paketi 3 kullanın. Versiyon 9.0 Yay. No. J04089_TR 3 / 11

4 KULLANIM TALİMATLARI Kalibrasyon Kalibrasyon Gerekli Kalibratörler VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 10 Kalibratörün Hazırlanması, İşlenmesi ve Saklanması VITROS Kalibratör Kiti 10 Kullanım Talimatlarına başvurun. Kalibrasyon Prosedürü Sisteminizin kullanım talimatlarına bakın. Kalibrasyon Zamanlaması Aşağıdaki durumlarda kalibrasyon uygulayın: Slayt lot numarası değiştiğinde. Servis ya da bakım amacıyla kritik sistem parçaları değiştirildiğinde. Yasal düzenlemeler gerektirdiğinde. Örneğin ABD de, CLIA düzenlemeleri en az altı ayda bir kalibrasyon veya kalibrasyon doğrulaması yapılmasını gerektirir. Aşağıdaki koşullarda VITROS testinin de kalibre edilmesi gerekebilir: Kalite kontrol sonuçları sürekli olarak kabul edilebilir aralığın dışındaysa. Belirli servis prosedürleri uygulandıktan sonra. Diğer bilgiler için, sisteminizin kullanım kılavuzlarına başvurun. Hesaplamalar Slaydın yansıtması, sabit inkübasyon süresinin ardından 670 nm'de ölçülür. Her bir slayt lotu için kalibrasyon yapıldıktan sonra, yazılımda bulunan son nokta kolorimetrik matematik modeli ve bilinmeyen her bir test slaydından elde edilen cevaplar kullanılarak bilinmeyen idrar numunelerinin protein konsantrasyonu belirlenebilir. Kalibrasyonun Geçerliliği Kalibrasyon parametreleri, VITROS 250/350/950 Systems üzerindeki Katsayılar ve Sınırlar ekranında ayrıntıları verilen bir dizi kalite parametresine karşı sistem tarafından otomatik olarak değerlendirilir (VITROS Integrated ve VITROS 5,1 FS/ 4600 Systems üzerindeki, Test Verilerini İnceleme ekranına bakın.) Önceden tanımlanmış kalite parametrelerinin herhangi birinin karşılanamaması kalibrasyonun başarısız olmasına neden olur. Kalibrasyonun geçerliliğini belirlemek için, kalibrasyon raporu kalite kontrol sonuçları ile birlikte kullanılmalıdır. Ölçüm (Rapor Edilebilir veya Dinamik) Aralık Konvansiyonel Birimler SI Birimler Alternatif Birimler (mg/dl) (g/l) (mg/l) ,05 2, Aralık dışı numuneler için, "Numune Seyreltme" bölümüne başvurun. Kalibrasyonun İzlenebilirliği VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 10'a idrar proteini için atanan değerler Sertifikalı NIST (Ulusal Standartlar ve Teknoloji Enstitüsü) Total Protein Standardı Referans Materyali, SRM (Standart Referans Materyali) 927 a göre izlenebilir. Ortho-Clinical Diagnostics (OCD) kalibrasyon laboratuvarında, VITROS Kalibratör Kiti 10 için idrar proteini değeri atamasını desteklemek amacıyla bir pyrogallol red yöntemini 9 kalibre etmek için SRM 927 kullanılır. Kalite Kontrol Kalite Kontrol Materyali Seçimi ÖNEMLİ: VITROS Chemistry ve Integrated Systems ile VITROS Performans Doğrulayıcılarının kullanılması önerilir. Kalite kontrol amacıyla kullanmadan önce, bu teste uyumluluğu belirlemek için diğer ticari kontrol sıvılarının performansını değerlendirin. VITROS Performans Doğrulayıcıları dışındaki kontrol materyalleri, aşağıdaki durumlarda diğer idrar proteini yöntemlerine kıyasla farklılık gösterebilir: Gerçek insan matrisinden farklı olduklarında. Yüksek konsantrasyonlarda koruyucular, stabilizörler ya da diğer fizyolojik olmayan katkı maddeleri içerdiklerinde. 4 / 11 Yay. No. J04089_TR Versiyon 9.0

5 Sonuçlar Sonuçlar Etilen glikol ile stabilize edilmiş kontrol materyalleri kullanmayın. Kalite Kontrol Prosedürüyle İlgili Tavsiyeler Klinik olarak uygun aralığı kontrol eden kontrol düzeylerini seçin. Kalite kontrol malzemelerini, hasta numunesi işleme öncesinde ve sonrasında hasta numunelerini analiz ettiğiniz şekilde analiz edin. Sistemin performansını doğrulamak için, aşağıdaki durumlarda kontrol malzemelerini analiz edin: Kalibrasyondan sonra. Ülkenizdeki yasal düzenlemelere göre ya da testin yapıldığı her gün en az bir kez. Belirtilen servis prosedürleri uygulandıktan sonra. Sisteminizin kullanım talimatlarına bakın. Kontrol sonuçları kabul edilebilir aralığınızın dışındaysa, hasta sonuçlarını rapor edip etmemeye karar vermeden önce nedenini araştırın. Genel kalite kontrol önerileri için, Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition 10 ya da yayımlanmış diğer kılavuzlara başvurun. Diğer bilgiler için, sisteminizin kullanım kılavuzlarına başvurun. Kalite Kontrol Materyalinin Hazırlanması, İşlenmesi ve Saklanması VITROS Kimya Ürünleri Performans Doğrulayıcı I ve II Kullanım Talimatlarına veya imalatçıya ait diğer ürün literatürüne başvurun. Raporlama Birimleri ve Birim Dönüşümü VITROS Chemistry ve Integrated Systems, sonuçlarını konvansiyonel, SI ve alternatif birimler cinsinden rapor edecek şekilde programlanabilir. Konvansiyonel Birimler SI Birimler Alternatif Birimler mg/dl g/l (mg/dl x 0,01) mg/l (mg/dl x 10) Prosedürün Sınırlamaları Bilinen Enterferanslar VITROS Slayt yöntemi, NCCLS Protokolü EP7 izlenerek enterferan maddelere karşı taranmıştır. 11 Tabloda listelenen maddeler, belirtilen konsantrasyonlarda test edildiklerinde gösterilen biasa neden olmuştur. Test edilen ve enterferans yapmayan maddeler için "Spesifisite" bölümüne başvurun. Konsantrasyonu Ortalama Bias ** Enterferan * Enterferan Konsantrasyon Konv. (mg/dl) SI (g/l) Konv. (mg/dl) SI (g/l) Seftriakson 550 mg/dl (10 mmol/l) 22,34 0, ,27 +1,19 Deferoksamin 750 mg/dl (11 mmol/l) 33,34 0,33 +32,52 +0,33 mesilat Hemoglobin 50 mg/dl (0,5 g/l) 24,60 0,25 +30,64 +0,31 NaCl 400 mmol/l (400 mmol/l) 33,01 0,33-12,44-0,12 * Diğer enterferan maddelerle karşılaşılabilmesi olasıdır. Bu sonuçlar temsilidir; ancak testler arası varyasyon nedeniyle sonuçlarınız farklılık gösterebilir. Listede belirtilenlerin dışındaki konsantrasyonlarda enterferans derecesi öngörülemeyebilir. ** Bias, gözlemlenen maksimum farkın tahmini değeridir. Diğer Sınırlamalar Düşük (<35 mg/dl) Bence Jones düzeyleri veya hafif zincir proteinleri teşhis edilemeyebilir. Yüksek Bence Jones düzeyleri veya hafif zincir proteinleri, pyrogallol red veya türbidimetrik yöntemlere kıyasla % 40 daha düşük konsantrasyonları öngörebilir. Geri kazanım tablosuna başvurun. Çok seyreltilmiş idrar numuneleri (özgül ağırlık 1,010), yüksek hacimli (>2,500 ml) numunelerde yapay şekilde yüksek 24 saatlik protein konsantrasyonları verebilir. Çok konsantre (özgül ağırlık 1,025) idrar numuneleri, yüksek hacimli (>2,500 ml) numunelerde yapay şekilde düşük 24 saatlik protein konsantrasyonları verebilir. Belirli ilaçların ve klinik koşulların idrar proteini konsantrasyonunu in vivo değiştirdiği bilinmektedir. Daha fazla bilgi için yayımlanmış özetlerden birine başvurun. 12, 13, 14 Versiyon 9.0 Yay. No. J04089_TR 5 / 11

6 KULLANIM TALİMATLARI Beklenen Değerler Beklenen Değerler Referans Aralığı Bu referans aralıkları,<2,5 litre hacminde total idrar vermiş, sağlıklı 96 yetişkin üzerindeki üzerindeki dahili çalışma sonuçlarının merkezde olan % 95 idir. Konvansiyonel Birimler SI Birimler Alternatif Birimler 24 saat mg/gün * 0,04 0,23 g/gün ** mg/gün *** Rasgele numuneler < 12 mg/dl < 0,12 g/l < 120 mg/l * Protein konsantrasyonu (mg/dl) x 24 saatlik hacim (dl) = mg/gün. ** Protein konsantrasyonu (g/l) x 24 saatlik hacim (L) = g/gün *** Protein konsantrasyonu (mg/l) x 24 saatlik hacim (L) = mg/gün. Her bir laboratuvar hizmet verdiği popülasyon için bu aralıkların geçerliliğini doğrulamalıdır. Performans Özellikleri Yöntem Karşılaştırması VITROS 750 Sisteminde analiz edilen numuneler ile Pyrogallol Red karşılaştırmalı yöntemi kullanılarak analiz edilen numunelerin karşılaştırma sonuçları grafiklerde ve tabloda görülmektedir. 9 Testte, NCCLS Protokolü EP9 izlenmiştir. 15 Tabloda VITROS 250 ve 950 System ile VITROS 750 Systems'ıin karşılaştırma sonuçlarını, VITROS 5,1 FS System'in VITROS 950 System ile ve VITROS 750 System'in piyasada bulunan bir yöntemle karşılaştırmasının sonuçları da gösterilmiştir. Ayrıca, tablo VITROS 5600 Integrated System ile VITROS 5,1 FS Chemistry System'in karşılaştırma sonuçlarını da göstermektedir. Testte, NCCLS Protokolü EP9 izlenmiştir. 16 Konvansiyonel Birimler SI Birimler VITROS 750 System (mg/dl) VITROS 750 System (g/l) Comparative Method: Pirogalol Red (mg/dl) Comparative Method: Pirogalol Red (g/l) 6 / 11 Yay. No. J04089_TR Versiyon 9.0

7 Performans Özellikleri n Eğim Korelasyon Katsayısı Konvansiyonel Birimler (mg/dl) Numune Kons. Aralığı Kesişim Sy.x SI Birimler (g/l) Numune Kons. Aralığı Kesişim Sy.x 750ye karşı karşılaştırmalı yöntem 102 0,98 0, ,04 11,15 0,1 2,0 +0,01 0,11 250'ye karşı ,99 0, ,63 5,28 0,1 2,0-0,01 0,05 950'ye karşı ,00 1, ,06 1,62 0,1 2,0 0,00 0,02 750'ye karşı ticari yöntem * 106 1,00 0, ,76 11,41 0,0 2,0 +0,06 0,11 5,1 FS 'ye karşı ,96 0, ,32 1,40 0,2 1,9 0,00 0, 'e karşı 5,1 FS 102 1,00 0, ,19 2,81 0,1 2,0 +0,01 0,03 * Boehringer Mannheim Üriner/CSF Protein (Hitachi 747) VITROS 4600 Chemistry System üzerindeki analitik işlem donanım ve yazılım algoritmaları, VITROS 5,1 FS Chemistry System için geçerli algoritmalarla aynı spesifikasyonlara göre tasarlanmıştır; VITROS 4600 System üzerindeki test performansının VITROS 5,1 FS System üzerindeki test performansı ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, VITROS 5,1 FS System in tüm performans özellikleri VITROS 4600 System için de geçerlidir. Kesinlik VITROS 250, 750, 950, ve 5,1 FS Systems kesinlik kalite kontrol materyalleriyle NCCLS Protokolü EP5 izlenerek değerlendirilmiştir. 17 Ayrıca Kesinlik NCCLS Protokolü EP5 18 izlenerek VITROS 5600 Integrated System üzerindeki kalite kontrol materyalleri ile değerlendirilmiştir Sunulan veriler test performansını temsil eder ve yol gösterici olarak sağlanmıştır. Numune işleme ve saklama, reaktif işleme ve saklama, laboratuvar koşulları ve sistem bakımı gibi değişkenler test sonuçlarının tekrarlanabilirliğini etkileyebilir Konvansiyonel Birimler (mg/dl) Ortalama Kons. Gün İçi SD * Lab İçi SD ** Ortalama Kons. SI Birimler (g/l) Gün İçi SD * Lab İçi SD ** Lab İçi CV %'si ** Gözlem Sayısı Gün Sayısı 14 0,5 0,6 0,1 0,01 0,01 3, ,7 1,0 0,3 0,01 0,01 3, ,8 1,0 0,4 0,01 0,01 2, ,3 1,8 0,7 0,01 0,02 2, ,5 1,8 0,9 0,02 0,02 2, ,4 2,9 1,5 0,02 0,03 1, ,0 1,0 0,1 0,01 0,01 7, ,5 1,8 0,3 0,02 0,02 6, ,9 2,3 0,4 0,02 0,02 5, ,4 4,9 0,7 0,03 0,05 6, ,3 3,7 0,8 0,03 0,04 4, ,0 5,0 1,5 0,04 0,05 3, ,0 6,3 2,0 0,06 0,06 3, ,6 1,1 0,1 0,01 0,01 7, ,1 1,5 0,3 0,01 0,02 5, ,1 1,9 0,4 0,01 0,02 4, ,7 3,2 0,7 0,02 0,03 4, ,2 3,8 0,9 0,02 0,04 4, ,4 5,7 1,5 0,03 0,06 3, ,1 FS 37 0,4 0,5 0,4 0,00 0,01 1, ,0 1,3 0,9 0,01 0,01 1, ,9 1,0 0,4 0,01 0,01 2, ,8 2,0 0,9 0,02 0,02 2, * Gün içi kesinlik, en az iki tekrarlama ile iki çalışma/gün kullanılarak belirlenmiştir. ** Lab. içi kesinlik, haftada bir kalibre edilen tek bir slayt lotu kullanılarak belirlenmiştir. VITROS 4600 Chemistry System üzerindeki analitik işlem donanım ve yazılım algoritmaları, VITROS 5,1 FS Chemistry System için geçerli algoritmalarla aynı spesifikasyonlara göre tasarlanmıştır; VITROS 4600 System üzerindeki test performansının VITROS 5,1 FS System üzerindeki test performansı ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, VITROS 5,1 FS System in tüm performans özellikleri VITROS 4600 System için de geçerlidir. Versiyon 9.0 Yay. No. J04089_TR 7 / 11

8 KULLANIM TALİMATLARI Performans Özellikleri Spesifisite Enterferans Yapmayan Maddeler Tabloda listelenen maddeler NCCLS Protokolü EP7 11 izlenerek mg/dl (0,15 0,32 g/l) idrar protein konsantrasyonlarda VITROS Slaytları ile test edilmiş ve gösterilen konsantrasyonda bias <9,2 mg/dl (<0,092 g/l) değeri vererek enterferans yapmadıkları anlaşılmıştır. Bileşik * Konsantrasyon ** Bileşik * Konsantrasyon ** Asetaminofen 140 mg/dl 9 mmol/l Gentamisin sülfat 360 mg/dl 5 mmol/l Asetoasetat 25 mmol/l 25 mmol/l Glipizid (glukotrol) 10 mg/dl 224 µmol/l Amikasin 350 mg/dl 6 mmol/l Glukoz 5000 mg/dl 278 mmol/l Amonyum sülfat 400 mmol/l 400 mmol/l Glikolik asit 1500 mg/dl 197 mmol/l Amoksisilin 200 mg/dl 5 mmol/l Hidralazin 20 mg/dl 1 mmol/l Amfoterisin B 1,5 mg/dl 16 µmol/l Hidroklorotiazid 25 mg/dl 840 µmol/l Ampisilin 1500 mg/dl 43 mmol/l İbuprofen 600 mg/dl 29 mmol/l Askorbik asit 500 mg/dl 28 mmol/l Demir 100 µg/dl 18 mmol/l Atenolol 25 mg/dl 1 mmol/l KCl 150 mmol/l 150 mmol/l Benzalkonyum Cl 1 mg/dl 31 µmol/l Ketokonazol 3 mg/dl 56 µmol/l Bikarbonat 200 mmol/l 200 mmol/l Kurşun nitrat 1 mg/dl 30 µmol/l Bilirubin 10 mg/dl 171 µmol/l Metilprednisolon 43 mg/dl 1 mmol/l Bumetanid 20 mg/dl 549 µmol/l Metolazon 1 mg/dl 27 µmol/l Kafein 25 mg/dl 1 mmol/l Metoprolol 40 mg/dl 1 mmol/l Kalsiyum, endojen 30 mg/dl 7 mmol/l Metrizamid 100 mg/dl 1 mmol/l Kaptopril 150 mg/dl 7 mmol/l Magnezyum Cl 60 mg/dl 6 mmol/l Sefaklör 700 mg/dl 18 mmol/l NaCl 150 mmol/l 150 mmol/l Sefazolin 1850 mg/dl 41 mmol/l Nafsilin 490 mg/dl 12 mmol/l Sefoksitin 1200 mg/dl 28 mmol/l Naproksen 300 mg/dl 13 mmol/l Seftazidim 1250 mg/dl 23 mmol/l Neomisin sülfat 20 mg/dl 220 µmol/l Sefüroksim 500 mg/dl 12 mmol/l Nifedipin 15 mg/dl 433 µmol/l Sefaleksin 1200 mg/dl 35 mmol/l Nitrofurantoin 180 mg/dl 8 mmol/l Sefalotin 600 mg/dl 15 mmol/l Oksalik asit 30 mg/dl 3 mmol/l Kloramfenikol 400 mg/dl 12 mmol/l Penisilamin 25 mg/dl 2 mmol/l Klorpropamid 45 mg/dl 2 mmol/l Penisilin G 700 mg/dl 21 mmol/l Siprofloksasin 138 mg/dl 4 mmol/l Penisilin V 400 mg/dl 11 mmol/l Sisplatin 24 mg/dl 800 µmol/l ph 4,0 4,0 Sitrik asit 100 mg/dl 5 mmol/l ph 9,0 9,0 Klonidin 1,5 mg/dl 65 µmol/l Fenobarbital 20 mg/dl 862 µmol/l Kreatinin 300 mg/dl 27 mmol/l Fenitoin 10 mg/dl 396 µmol/l Siklofosfamid 450 mg/dl 16 mmol/l Fosfat 100 mmol/l 100 mmol/l Siklosporin 12 mg/dl 98 µmol/l Piperasilin 1100 mg/dl 21 mmol/l Diazepam 3 mg/dl 105 µmol/l Prednizon 30 mg/dl 1 mmol/l Digoksin 0,4 mg/dl 5 µmol/l Propranolol 55 mg/dl 2 mmol/l Diltiazem 20 mg/dl 483 µmol/l Piruvat 20 mg/dl 2 mmol/l Dimerkaprol 59 mg/dl 5 mmol/l Salisilat (Na) 100 mg/dl 6 mmol/l Dimerkaptopropanol 59 mg/dl 5 mmol/l Sülfametoksazol 275 mg/dl 11 mmol/l Doksisilin 24 mg/dl 519 µmol/l Tisarsilin 1075 mg/dl 28 mmol/l Enalapril 15 mg/dl 398 µmol/l Tobramisin 360 mg/dl 8 mmol/l Etanol 780 mg/dl 169 mmol/l Üre 3000 mg/dl 500 mmol/l Etilen glikol 1100 mg/dl 177 mmol/l Ürik asit 120 mg/dl 7 mmol/l Flukonazol 40 mg/dl 1 mmol/l Vankomisin 300 mg/dl 2 mmol/l Furosemid 110 mg/dl 3 mmol/l Verapamil 30 mg/dl 1 mmol/l * Bu sonuçlar temsili amaçlıdır; ancak slayt lotu ve numune ile ilgili farklılıklardan dolayı sonuçlarınız farklılık gösterebilir. Madde ve analit için listelenenlerin dışında konsantrasyonlardaki enterferans derecesi öngörülemeyebilir. Çok sayıda yaygın olarak oluşan terapötik ilaçlar ve metabolitler, endojen Biyokimya metabolitler ve potansiyel olarak kontamine edici özellikli maddeler enterferans açısından test edilmiş olmakla birlikte, başka enterferan maddelerle karşılaşılabilmesi olasıdır. ** Eksojen maddelerin test düzeyleri genel olarak, terapötik dozaj sonrası beklenen en yüksek konsantrasyonun 10 katını temsil eder. 8 / 11 Yay. No. J04089_TR Versiyon 9.0

9 Referanslar Geri Kazanım Çeşitli Proteinlerin Teorik İlaveye karşı Geri Kazanımı Protein * Slaytı Pyrogallol Red Dye Yöntemi Benzethonium Cl Turbidimetric Yöntemi İnsan albumini % 98 % 75 % 76 Sığır albumini % 133 % 98 %107 İnsan gamma globulin % 29 % 59 % 58 İnsan lambda hafif zincirleri % 23 % 72 % 72 İnsan kappa hafif zincirleri % 28 % 53 % 71 İnsan alfa-1-mikroglobulin % 38 % 77 % 16 İnsan beta-2-mikroglobulin % 69 % 53 % 2 * Proteinlerin normal idrar havuzuna katıştırılmasıyla test edilen protein geri kazanımı. Bu sonuçlar temsilidir; ancak testler arası varyasyon nedeniyle sonuçlarınız farklılık gösterebilir. Referanslar 1. Moore J, Carome, MA. Proteinuria. In Preuss HG ed. Renal Function, Clinics in Laboratory Medicine. 13: 21 31; CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86 90; NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Approved Guideline. NCCLS Document GP16. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; ; Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 520; Erman A, Rabinov M, Rosenfeld, J. Albumin determination of frozen urines - underestimated results. Clin. Chem. Acta 174: ; Orsonneau J, et al. An improved pyrogallol red molybdate method for determining total urinary protein (modified). Clin. Chem. 35: ; CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; Tryding N, Tufvesson C, Sonntag O (eds). Drug Effects in Clinical Chemistry. ed. 7. Stockholm: The National Corporation of Swedish Pharmacies, Pharmasoft AB, Swedish Society for Clinical Chemistry; NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline- Second Edition. NCCLS document EP9-A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, NCCLS. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, Versiyon 9.0 Yay. No. J04089_TR 9 / 11

10 KULLANIM TALİMATLARI Semboller Listesi Semboller Listesi Revizyon Tarihçesi Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması* AB Temsilcisi adresi güncellendi. Yasal üretici adresine ABD eklendi Semboller Listesi: Üretim Tarihi eklendi Semboller Listesi: Güncellenmiştir VITROS 4600 Chemistry System için bilgi eklenmiştir Referans Aralığı Alternatif Birimler: veriler düzeltildi VITROS Integrated System için bilgi eklenmiştir Test Tipi ve Koşulları beyanat eklenmiştir Referanslar güncellenmiştir Semboller Listesi güncellenmiştir Küçük anlatım ve format değişiklikleri VITROS 5,1 FS Biyokimya Sistemi eklendi Bilinen Enterferan Maddeler veriler düzeltildi Semboller Listesi veriler güncellendi IVD Yönergesiyle tutarlı yeni organizasyon ve bölümler Bilinen Enterferan Maddeler deferoksamin mesilat, hemoglobin ve NaCl için değerleri güncellendi Yöntem karşılaştırması tüm karşılaştırmalar için veriler güncellendi Kesinlik 250 ve 750 Systems için ortalama konsantrasyon değerleri güncellendi Spesifisite sefaklor ve propranolol yazılışları düzeltildi Referanslar eklendi 2, 3 10 / 11 Yay. No. J04089_TR Versiyon 9.0

11 Revizyon Tarihçesi Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması* 2002APR Yalnızca İngilizce'dir Yeni biçim, teknik olarak 4/98 versiyonunun eşdeğeri. * Değişiklik işaretleri, belgenin bir önceki versiyonuna kıyasla, metinde yapılan bir teknik değişikliğin yerini göstermektedir. Bu Kullanım Talimatları değiştirildiğinde, aşağıdaki bölüme ülkenizdeki yasal düzenlemeler ya da laboratuvar politikaları gereğince uygun bir şekilde tarih girin, imzalayın ve belgeyi saklayın. İmza Yürürlükten Kalkma Tarihi Ortho-Clinical Diagnostics Felindre Meadows Pencoed Bridgend CF35 5PZ United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY USA VITROS, Ortho-Clinical Diagnostics Inc'in tescilli bir markasıdır. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Versiyon 9.0 Yay. No. J04089_TR 11 / 11