KULLANIM TALİMATLARI

Transkript

1 VITROS Kimya Ürünleri Slaytları Kullanım Amacı Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. VITROS Chemistry Products Slaytları, VITROS 250/350/950/ 5,1 FS ve 4600 Chemistry Systems ile VITROS 5600 Integrated System üzerinde, serum ve plazmadaki kolesterol () konsantrasyonunu kantitatif olarak ölçmek için kullanılır. Testin Açıklaması ve Özeti, dokularda ve serum ve plazmada kolesterol olarak ya da proteinlere bağlı kolesterol esterleri olarak bulunur., hücre zarları ve plazma lipoproteinlerinin dış katmanı için gerekli bir yapısal bileşendir ve cinsiyet ve adrenal hormonlar dahil tüm steroid hormonları, safra asitleri ve D vitamini için öncüldür. ölçümleri, koroner arter oklüzyonu, ateroskleroz, miyokard enfarktüsü ve serebrovasküler hastalık geliştirme riskini değerlendirmek için kullanılır. Koroner ateroskleroz, yüksek kolesterol düzeyi ile korele olur. konsantrasyonları, primer hiperkolesterolemide ve nefrotik sendrom, primer safra sirozu, hipotiroidizm ve bazı durumlarda diabetes mellitus dahil olmak üzere sekonder hiperproteinemide artar. Kötü beslenme, malabsorpsiyon, ilerlemiş malignite ve hipertiroidizmde düşük kolesterol konsantrasyonlarına rastlanabilir. Serum kolesterol konsantrasyonu, yaş ve cinsiyet dahil bir çok faktöre bağlıdır. 1 Prosedürün İlkeleri VITROS Slayt yöntemi, VITROS 250/350/950/5,1 FS ve 4600 Chemistry Systems ve VITROS 5600 Integrated System üzerinde VITROS Slaytları ve VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 2 kullanılarak gerçekleştirilmektedir. VITROS Slaydı polyester destek üzerine kaplı, çok katmanlı analitik bir elementtir. Yöntem, Allain ve ark. tarafından teklif edilen yönteme benzer bir enzimatik yönteme dayanır. 2 Bir damla hasta numunesi slayt üzerine yerleştirilir ve yayma katmanı ile alt katmanlara eşit olarak dağıtılır. Yayma katmanındaki Triton X 100 (TX100) sürfaktanı, kolesterol ve kolesterol esterlerini numunede bulunan lipoprotein komplekslerinden ayırmada kolaylık sağlar. esterlerinin kolesterole hidrolizini kolesterol esteri hidrolaz katalize eder. Serbest kolesterol daha sonra kolesterol oksidaz varlığında oksitlenerek kolestenon ve hidrojen peroksidi oluşturur. Son olarak, hidrojen peroksit peroksidaz varlığında lökosit boyasını oksitleyerek renkli boya oluşturur. Oluşan boyanın yoğunluğu numunede bulunan kolesterol konsantrasyonuyla orantılıdır ve yansıma spektrofotometresi ile ölçülür. Test Tipi ve Koşulları Test Tipi Kolorimetrik VITROS Sistemi 5600, 4600, 5,1 FS, 950, 250/350 Tüm ürünler ve sistemler her ülkede mevcut değildir. Reaksiyon Şeması Yaklaşık İnkübasyon Süresi Sıcaklık Dalga Boyu Numune Damla Hacmi 5 dakika 37 C 540 nm 5,5 µl lipoprotein TX100 kolesterol + kolesterol esterleri + proteinler kolesterol esterleri + H 2 O kolesterol esteri hidrolaz kolesterol + yağ asitleri kolesterol + O 2 kolesterol oksidaz kolest-4-en-3-on + H 2 O 2 H 2 O 2 + lökosit boyası peroksidaz boya + 2H 2 O Versiyon 10.0 Yay. No. MP2-35_TR 1 / 11

2 KULLANIM TALİMATLARI Uyarılar ve Önlemler Uyarılar ve Önlemler Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. Reaktifler UYARI: İnsan kaynaklı materyal ve numunelerle çalışırken dikkatli olun. Enfeksiyöz maddelerin yokluğunu kesin olarak garanti edecek bir test yöntemi bulunmadığından, tüm klinik numunelerin, kontrollerin ve kalibratörlerin potansiyel olarak enfeksiyöz olduğunu düşünerek hareket edin. Numuneler, katı ve sıvı atıklar ve test bileşenlerini, ülkenizdeki yasal düzenlemeler ve CLSI Kılavuzu M29 3 veya biyolojik tehlikeye karşı yayımlanmış diğer güvenlik kılavuzlarına uygun şekilde işleyin. Kalibratörler, kalite kontrol malzemeleri ve diğer bileşenlerle ilgili özel uyarı ve önlemler için, uygun VITROS ürününün Kullanım Talimatlarına ya da diğer imalatçıların ürün literatürüne başvurun. Slayt Şeması Slayt Bileşenleri 1. Üst slayt rakoru 2. Yayma katmanı (BaSO 4 ) cm2 başına Reaktif Maddeler Triton X-100 0,81 mg; kolesterol oksidaz (Cellulomonas sp.) 0,4 U; kolesterol ester hidrolaz (Pseudomonas sp.) 2,0 U; peroksidaz (bayır turpu kökü) 5,3 U ve 2-(3,5-dimetoksi-4- hidroksifenil)-4,5-bis-(4-dimetilaminofenil) imidazol (lökosit boyası) 0,17 mg. Diğer Bileşenler Pigment, bağlayıcı, tampon, sürfaktanlar, stabilizörler ve çapraz bağlama ajanı. Triton X-100 kolesterol esteri hidrolaz kolesterol oksidaz peroksidaz lökosit boyası 3. Reaktif katmanı: tampon, ph 6,25 4. Destek katmanı 5. Alt slayt rakoru Reaktif İşleme Dikkat: Hasarlı ya da tam olarak kapatılmamış ambalajlı slayt kartuşlarını kullanmayın. Ambalajın hasarlı olup olmadığına bakın. Dış ambalajı açmak için keskin bir alet kullanırken, içindeki ürünün kendi ambalajına zarar vermemeye dikkat edin. Reaktif Hazırlama ÖNEMLİ: Slayt kartuşu, ambalajı açılıp slayt beslemesine yüklenmeden önce oda sıcaklığına, C, erişmiş olmalıdır. 1. Slayt kartuşlarını depodan çıkarın. 2. Ambalajlı kartuşu soğutucudan aldıysanız 30 dakika, derin dondurucudan aldıysanız 60 dakika süreyle oda sıcaklığında ısıtın. 3. Ambalajını açın ve kartuşu slayt beslemesine yükleyin. Not: Oda sıcaklığına, C, eriştikten sonra kartuşları 24 saat içinde yükleyin. Reaktifin Saklanması ve Stabilitesi VITROS Slaytları belirtilen şekilde saklanır ve işlenirse kartondaki son kullanma tarihine kadar stabildir. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Reaktif Saklama Koşulu Stabilite Açılmamış Soğutulmuş 2 8 C 6 ay Dondurulmuş -18 C Son kullanma tarihine kadar Açılmış Analizörde Sistem çalışır halde 2 hafta Analizörde Sistem kapalı 2 saat Kalite kontrol malzemeleriyle performansı doğrulayın: Sistem 2 saatten daha fazla süreyle kapalı kalmışsa. Slayt beslemesinden çıkarılmış ve daha sonra kullanılmak üzere saklanmış kartuşları yeniden yükledikten sonra. 2 / 11 Yay. No. MP2-35_TR Versiyon 10.0

3 Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Önerilen Numuneler Serum Plazma: Heparin ÖNEMLİ: Belirli numune alma aygıtlarının diğer analiz ve testleri etkilediği belirtilmiştir. 4 Kullanılabilir numune alma cihazlarının çeşitliliği nedeniyle, Ortho-Clinical Diagnostics ürünlerinin bu cihazlarla performansına dair kesin bir bildirimde bulunamamaktadır. Kullandığınız numune alma aygıtlarının bu testle uyumlu olduğundan emin olun. Önerilmeyen Numuneler Plazma: 5 Florür oksalat EDTA Sitrat Serum ve Plazma Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Numuneleri, standart laboratuvar prosedürleri kullanarak alın. 6, 7 Not: Minimum dolum hacmi gereklilikleriyle ilgili ayrıntılı bilgi için, sisteminiz için çalışma talimatlarına başvurun. Hastanın Hazırlanması Hastanın özel olarak hazırlanmasına gerek yoktur. Özel Önlemler Numuneleri aldıktan sonraki 3 saat içinde santrifüj edin ve serum veya plazmayı sellüler materyalden ayırın. 8 Numunenin İşlenmesi ve Saklanması Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için numuneleri kapaklı kaplar içinde işleyin ve saklayın. Analizden önce numuneleri yavaşça tersyüz ederek karıştırın ve oda sıcaklığına C getirin. Numunenin Saklanması ve Stabilitesi 8 Saklama Sıcaklık Stabilite Oda sıcaklığında C Önerilmedi Soğutulmuş 2 8 C 3 gün Dondurulmuş -18 C 3 hafta Test Prosedürü Sağlanan Materyaller VITROS Kimya Ürünleri Slaytları Gereken Ancak Sağlanmayan Materyaller VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 2 VITROS Kimya Ürünleri Performans Doğrulayıcı I ve II gibi kalite kontrol materyalleri VITROS Kimya Ürünleri % 7 BSA VITROS Kimya Ürünleri FS Seyreltici Paketi 2 (BSA/Salin) (analizörde seyreltme için) Çalıştırma Talimatları Reaktif stoklarını en az günde bir kez kontrol ederek planlanan iş yükü için yeterli miktar bulunmasını sağlayın. Diğer bilgiler için, sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun. ÖNEMLİ: Analizden önce tüm sıvıları ve numuneleri oda sıcaklığına, C, getirin. Versiyon 10.0 Yay. No. MP2-35_TR 3 / 11

4 KULLANIM TALİMATLARI Kalibrasyon Numune Seyreltme konsantrasyonları sistem ölçüm (bildirilebilir veya dinamik) aralığını aşarsa veya numuneler lipemik ise: Elle Numune Seyreltme 1. 1 kısım numuneyi 1 kısım VITROS % 7 BSA ile seyreltin. 2. Yeniden analiz edin. 3. Orijinal numunenin kolesterol konsantrasyonunun tahmini değerini elde etmek için sonuçları 2 ile çarpın. Analizörde Numune Seyreltme (sadece VITROS Integrated, VITROS 5,1 FS/4600 ve VITROS 250/350) Analizörde Seyreltme Prosedürü ile ilgili daha fazla bilgi için sisteminiz için çalıştırma talimatlarına başvurun. VITROS Integrated ve 5,1 FS/4600 Systems için seyreltme amacıyla VITROS Kimya Ürünleri FS Seyreltici Paketi 2 kullanın. Kalibrasyon Gerekli Kalibratörler VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 2 Kalibratörün Hazırlanması, İşlenmesi ve Saklanması VITROS Kalibratör Kiti 2 Kullanım Talimatlarına başvurun. Kalibrasyon Prosedürü Sisteminizin çalışma talimatlarına bakın. Kalibrasyon Zamanlaması Aşağıdaki durumlarda kalibrasyon uygulayın: Slayt lot numarası değiştiğinde. Servis ya da bakım amacıyla kritik sistem parçaları değiştirildiğinde. Yasal düzenlemeler gerektirdiğinde. Örneğin ABD de, CLIA düzenlemeleri en az altı ayda bir kalibrasyon veya kalibrasyon doğrulaması yapılmasını gerektirir. Aşağıdaki koşullarda VITROS testinin de kalibre edilmesi gerekebilir: Kalite kontrol sonuçları sürekli olarak kabul edilebilir aralığın dışındaysa. Belirli servis prosedürleri uygulandıktan sonra. Diğer bilgiler için, sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun. Hesaplamalar Slaydın yansıması, sabit inkübasyon süresinin ardından 540 nm de ölçülür. Her bir slayt lotu için kalibrasyon yapıldıktan sonra, yazılımda bulunan son nokta kolorimetrik matematik modeli ve bilinmeyen her bir test slaydından elde edilen cevaplar kullanılarak bilinmeyen numunelerin kolesterol konsantrasyonu belirlenebilir. Kalibrasyonun Geçerliliği Kalibrasyon parametreleri, VITROS 250/350/950 Systems (VITROS Integrated ve 5,1 FS/4600 Systems üzerinde, Test Verisi İnceleme Ekranına bakın) üzerindeki Katsayılar ve Sınırlar ekranında ayrıntılı olarak açıklanan bir dizi kalite parametresine göre sistem tarafından otomatik olarak değerlendirilmektedir. Önceden tanımlanmış kalite parametrelerinin herhangi birinin karşılanamaması kalibrasyonun başarısız olmasına neden olur. Kalibrasyonun geçerliliğini belirlemek için, kalibrasyon raporu kalite kontrol sonuçları ile birlikte kullanılmalıdır. Ölçüm (Rapor Edilebilir veya Dinamik) Aralığı Konvansiyonel Birimler SI Birimler Alternatif Birimler (mg/dl) (mmol/l) (g/l) ,29 8,40 0,50 3,25 Aralık dışı numuneler için, Numune Seyreltme bölümüne başvurun. Kalibrasyonun İzlenebilirliği için VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 2'ye atanan değerler, Setifikalı NIST (Ulusal Standartlar ve Teknoloji Enstitüsü) Referans Materyali, SRM (Standart Referans Materyali) 911'e göre izlenebilirdir. Ortho-Clinical Diagnostics kalibrasyon laboratuvarı, SRM 911'i VITROS Kalibratör Kiti 2'nin kolesterol değeri atamalarını desteklemek amacıyla Hastalık Kontrol Merkezleri (CDC) Değiştirilmiş Abell-Kendall yöntemini 9 kalibre etmek için kullanmaktadır. 4 / 11 Yay. No. MP2-35_TR Versiyon 10.0

5 Kalite Kontrol Kalite Kontrol Kalite Kontrol Materyali Seçimi ÖNEMLİ: VITROS Performans Doğrulayıcılar, VITROS Chemistry ve Integrated Systems ile kullanım için önerilmektedir. Kalite kontrol amacıyla kullanmadan önce, bu teste uyumluluğu belirlemek için diğer ticari kontrol sıvılarının performansını değerlendirin. VITROS Performans Doğrulayıcıları dışındaki kontrol materyalleri aşağıdaki durumlarda diğer kolesterol yöntemlerine kıyasla farklılık gösterebilir: Gerçek insan matrisinden farklı olduklarında. Yüksek konsantrasyonlarda koruyucular, stabilizörler ya da diğer fizyolojik olmayan katkı maddeleri içerdiklerinde. Etilen glikol ile stabilize edilmiş kontrol materyalleri kullanmayın. Kalite Kontrol Prosedürüyle İlgili Tavsiyeler Klinik olarak uygun aralığı kontrol eden kontrol düzeylerini seçin. Kalite kontrol malzemelerini, hasta numunesi işleme öncesinde ve sonrasında hasta numunelerini analiz ettiğiniz şekilde analiz edin. Sistemin performansını doğrulamak için, aşağıdaki durumlarda kontrol malzemelerini analiz edin: Kalibrasyondan sonra. Ülkenizdeki yasal düzenlemelere göre ya da testin yapıldığı her gün en az bir kez. Belirtilen servis prosedürleri uygulandıktan sonra. Sisteminizin çalışma talimatlarına bakın. Kontrol sonuçları kabul edilebilir aralığınızın dışındaysa, hasta sonuçlarını rapor edip etmemeye karar vermeden önce nedenini araştırın. Genel kalite kontrol önerileri için, Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition 10 veya yayımlanmış diğer kılavuzlar. Diğer bilgiler için, sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun. Kalite Kontrol Materyalinin Hazırlanması, İşlenmesi ve Saklanması VITROS Kimya Ürünleri Performans Doğrulayıcı I ve II Kullanım Talimatlarına veya imalatçıya ait diğer ürün literatürüne başvurun. Sonuçlar Raporlama Birimleri ve Birim Dönüşümü VITROS Chemistry ve Integrated Systems, konvansiyonel, SI ve alternatif birimler cinsinden sonuçları bildirecek şekilde programlanabilir. Konvansiyonel Birimler SI Birimler Alternatif Birimler mg/dl mmol/l (mg/dl x 0,02586) g/l (mg/dl x 0,01) Prosedürün Sınırlamaları Bilinen Enterferanslar VITROS Slayt yöntemi, NCCLS Protokolü EP7 12 izlenerek enterferan maddelere karşı taranmıştır. Tabloda listelenen maddeler, belirtilen konsantrasyonlarda test edildiklerinde gösterilen biasa neden olmuştur. Test edilen ve enterferans yapmayan maddeler için Spesifisite bölümüne başvurun. Enterferan * Konsantrasyonu Bias ** Enterferan Konsantrasyon Yorumlar Konv. (mg/dl) SI (mmol/l) Konv. (mg/dl) SI (mmol/l) Gentisik asit 5,0 mg/dl (0,32 mmol/l) Terapötik 230 5, ,80 N-asetilsistein 10,0 mg/dl (0,61 mmol/l) Oral Terapötik 230 5, ,67 * Diğer enterferan maddelerle karşılaşılabilmesi olasıdır. Bu sonuçlar temsilidir; ancak testler arası varyasyon nedeniyle sonuçlarınız farklılık gösterebilir. Listede belirtilenlerin dışındaki konsantrasyonlarda enterferans derecesi öngörülemeyebilir. ** Bias, gözlemlenen maksimum farkın tahmini değeridir. Versiyon 10.0 Yay. No. MP2-35_TR 5 / 11

6 KULLANIM TALİMATLARI Beklenen Değerler Diğer Sınırlamalar Belirli ilaçların ve klinik koşulların kolesterol konsantrasyonunu in vivo değiştirdiği bilinmektedir. Daha fazla bilgi için yayımlanmış özetlerden birine başvurun. 13, 14 Beklenen Değerler Sınıflandırması Aç hastalardan alınan numunelerin kolesterol düzeyleri, NCEP tarafından önerilen ATP III kılavuzundaki sınıflandırma şemasına göre sınıflandırılmıştır. 11 Sınıflandırması Konvansiyonel Birimler (mg/dl) SI Birimler (mmol/l) Alternatif Birimler (g/l) İstenen < 200 < 5,2 < 2,0 Sınırda Yüksek ,2 6,2 2,0 2,4 Yüksek 240 6,2 2,4 Performans Özellikleri Yöntem Karşılaştırması Grafikler ve tablo, VITROS 750 System üzerinde analiz edilen serum numunelerinin Abell-Kendall karşılaştırıcı yöntemi kullanılarak analiz edilenlerle bir karşılaştırılmasının sonuçlarını göstermektedir. 15 Tablo aynı zamanda VITROS 250 ve 950'deki serum numunelerinin VITROS 750 System ile karşılaştırılmasını ve VITROS 5,1 FS System üzerindeki serum numunelerinin VITROS 950 System ile karşılaştırılmasını göstermektedir. Tablo ayrıca VITROS 250 System üzerindeki serum numunelerinin hem piyasadan temin edilebilen ir yöntem hem de VITROS 950 System ile karşılaştırılmasının sonuçlarını göstermektedir. Ayrıca tablo, VITROS 5600 Integrated System ve VITROS 5,1 FS Chemistry System'deki serum ve plazma numuneleriyle karşılaştırma sonuçlarını da göstermektedir. Testte, NCCLS Protokolü EP9 takip edilmiştir. 18 Konvansiyonel Birimler SI Birimler VITROS 750 System (mg/dl) VITROS 750 System (mmol/l) Comparative Method: Abell-Kendall (mg/dl) Comparative Method: Abell-Kendall (mmol/l) 6 / 11 Yay. No. MP2-35_TR Versiyon 10.0

7 Performans Özellikleri n Eğim Korelasyon Katsayısı Konvansiyonel Birimler (µg/ml) Numune Kons. Aralığı Kesişim Sy.x SI Birimler (mmol/l) Numune Kons. Aralığı Kesişim Sy.x 750 ve karşılaştırmalı yöntem 79 1,00 0, ,14 3,91 1,89 8,30 0,004 0, ve ,00 1, ,10 1,90 1,94 7,99 0,003 0, ve ,00 1, ,06 1,38 1,94 7,99 0,002 0, ve ,00 1, ,12 2,28 1,94 7,99 0,003 0,06 5,1 FS ve ,00 0, ,19 2,34 1,32 7,86 0,031 0, ve ticari yöntem * 497 0,97 0, ,20 4,92 1,71 8,25 0,109 0, ve 5,1 FS 110 0,99 0, ,37 5,37 1,66 8,17 0,010 0,14 * Boehringer Mannheim /EDTA (Hitachi 747) VITROS 4600 Chemistry System üzerindeki analitik işlem donanım ve yazılım algoritmaları, VITROS 5,1 FS Chemistry System için geçerli algoritmalarla aynı spesifikasyonlara göre tasarlanmıştır; VITROS 4600 System üzerindeki test performansının VITROS 5,1 FS System üzerindeki test performansı ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, VITROS 5,1 FS System in tüm performans özellikleri VITROS 4600 System için de geçerlidir. Kesinlik VITROS 250/350, 950 ve 5,1 FS Sistemlerinde kesinlik kalite kontrol materyalleriyle NCCLS Protokolü EP5 16 izlenerek değerlendirilmiştir. 16 Kesinlik, aynı zamanda NCCLS protokol EP5'i 17 takiben VITROS 5600 Integrated System'de kalite kontrol materyalleri ile de değerlendirilmiştir. Sunulan veriler test performansını temsil eder ve yol gösterici olarak sağlanmıştır. Numune işleme ve saklama, reaktif işleme ve saklama, laboratuvar koşulları ve sistem bakımı gibi değişkenler test sonuçlarının tekrarlanabilirliğini etkileyebilir ,1 FS 5600 Spesifisite Konvansiyonel Birimler (mg/dl) Ortalama Kons. Gün İçi SD * Lab İçi SD ** Ortalama Kons. SI Birimler (mmol/l) Gün İçi SD * Lab İçi SD ** Lab İçi CV %'si ** Gözlem Sayısı Gün Sayısı 148 1,1 1,9 3,8 0,03 0,05 1, ,3 2,7 6,4 0,06 0,07 1, ,6 2,7 3,8 0,04 0,07 1, ,3 5,1 6,4 0,09 0,13 2, ,8 3,9 3,9 0,07 0,10 2, ,8 6,3 6,4 0,13 0,16 2, ,0 2,7 3,8 0,03 0,07 1, ,8 3,8 6,7 0,05 0,10 1, ,1 2,2 3,7 0,03 0,06 1, ,7 4,1 6,4 0,04 0,11 1, * Gün içi kesinlik, iki ila üç tekrarlama ile iki çalışma/gün kullanılarak belirlenmiştir. ** Lab. içi kesinlik, haftada bir kalibre edilen tek bir slayt lotu kullanılarak belirlenmiştir. VITROS 4600 Chemistry System üzerindeki analitik işlem donanım ve yazılım algoritmaları, VITROS 5,1 FS Chemistry System için geçerli algoritmalarla aynı spesifikasyonlara göre tasarlanmıştır; VITROS 4600 System üzerindeki test performansının VITROS 5,1 FS System üzerindeki test performansı ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, VITROS 5,1 FS System in tüm performans özellikleri VITROS 4600 System için de geçerlidir. Tabloda verilen maddeler, 230 mg/dl (5,95 mmol/l) kolesterol konsantrasyonunda, NCCLS Protokolü EP7 12 izlenerek VITROS Slaytları ile test edilmiş ve gösterilen konsantrasyonda bias <10,4 mg/dl (<0,27 mmol/l) değeri vermiş, enterferans yapmadıkları anlaşılmıştır. Bileşik Konsantrasyon Bileşik Konsantrasyon Asetaminofen 400 µg/ml 2646 µmol/l Hidroklorotiazid 2 mg/dl 67 µmol/l Alprazolam 200 ng/ml 648 nmol/l Hypaque 500 mg/dl 8 mmol/l Amitriptilin 1 µg/ml 4 µmol/l İbuprofen 40 mg/dl 2 mmol/l Amoksisilin 1500 µg/ml 4 mmol/l İntralipid 800 mg/dl 8 g/l Askorbik Asit 3 mg/dl 170 µmol/l İzoniazid 7 mg/dl 511 µmol/l Atenolol 2 µg/ml 8 µmol/l L-Dopa 0,6 mg/dl 30 µmol/l 2-Benzotiazoletiol 5 mg/dl 0,3 mmol/l L-tiroksin 375 µg/dl 5 µmol/l Versiyon 10.0 Yay. No. MP2-35_TR 7 / 11

8 KULLANIM TALİMATLARI Referanslar Bileşik Konsantrasyon Bileşik Konsantrasyon Bilirubin 20 mg/dl 342 µmol/l 6-Merkaptopurin 10 mg/dl 657 µmol/l Karbamazepin 60 µg/ml 254 µmol/l Metildopa 0,5 mg/dl 24 µmol/l Sefaleksin 400 µg/ml 1 mmol/l Metoprolol 0,34 mg/dl 6 µmol/l Klorotiazid 10 mg/dl 338 µmol/l Naproksen 900 µg/ml 4 mmol/l Siprofloksasin 5 mg/dl 151 µmol/l Nikotinik Asit 100 mg/dl 8 mmol/l Kodein 4 µg/ml 13 µmol/l Nifedipin 2 µg/ml 6 µmol/l D-tiroksin 375 µg/dl 5 µmol/l p-aminosalisilik Asit 25 mg/dl 2 mmol/l 7-Dehidrokolesterol 20 mg/dl 0,5 mmol/l Fenol 10 mg/dl 1 mmol/l Dekstran mg/dl 250 µmol/l Fenitoin 10 mg/dl 396 µmol/l Dekstrometorpan 3,8 µg/ml 14 µmol/l Fosfolipidler 400 mg/dl 4 g/l Diflunizal 50 mg/dl 2 mmol/l Prednizon 1 µg/ml 3 µmol/l Dihidrokolesterol 5 mg/dl 129 µmol/l Propoksifen 0,4 mg/dl 12 µmol/l Diltiazem 5 µg/ml 12 µmol/l Ranitidin 20 µg/ml 64 µmol/l Difenhidramin 10 µg/ml 39 µmol/l Salisilat 50 mg/dl 4 mmol/l Dipiron 6 mg/dl 205 µmol/l Streptomisin 30 mg/dl 263 µmol/l Fluoksetin (Prozac) 0,8 mg/dl 26 µmol/l Sülfametoksazol 33 mg/dl 1303 µmol/l Enalapril 1,2 µg/ml 3 µmol/l Sülfatiazol 35 mg/dl 1371 µmol/l Estradiol 27 µg/ml 99 µmol/l Sülfinpirazon 40 mg/dl 989 µmol/l Etamsilat 3 mg/dl 114 µmol/l Terazosin 1 mg/dl 26 µmol/l Etanol 394 mg/dl 86 mmol/l Total Protein 9 g/dl 90 g/l Furosemid 10 mg/dl 302 µmol/l Trigliseridler 600 mg/dl 7 mmol/l Glukoz 1200 mg/dl 67 mmol/l Trimetoprim 25 mg/dl 861 µmol/l Glutation 1 mg/dl 33 µmol/l Tirozin 24 mg/dl 1325 µmol/l Glibenklamid 6,4 µg/ml 13 µmol/l Üre 462 mg/dl 77 mmol/l Guaifenesin 100 mg/dl 5 mmol/l Verapamil 90 µg/ml 198 µmol/l Hemoglobin 1000 mg/dl 10 g/l Varfarin 100 µg/ml 324 µmol/l Referanslar 1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; ; Allain CC, et al. Enzymatic Determination of Total Cholesterol in Serum. Clin. Chem. 20:470; CLSI. Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Diseases Transmitted by Blood, Body Fluids and Tissue; Approved Guideline Fourth Edition; CLSI Document M29-A4, Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86 90; NCEP. Recommendations for improving cholesterol measurement. A report from the Laboratory Standardization Panel of the National Cholesterol Education Program. NIH Publication No. 6. CLSI.Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard Sixth Edition. NCCLS document H3-A6 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS.Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, Burtis CA, Ashwood ER. eds. Textbook of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 849; Duncan IW, Mather A, Cooper GR. The procedure for the proposed cholesterol reference method. Atlanta, GA: Centers for Disease Control; CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCEP. Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III); Final Report. NIH Publication No : II-7, III-6. National Institutes of Health. Bethesda. Maryland: September CLSI.Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; / 11 Yay. No. MP2-35_TR Versiyon 10.0

9 Semboller Listesi 15. Abell LL, Levy BB, Brodie BB, Kendall FE. A Simplified Method for the Estimation of Total Cholesterol in Serum and a Demonstration of its Specificity. J. Biol. Chem. 195:357; (Modified by CDC Lipid Laboratories.) 16. CLSI. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document EP5-A2. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document EP9-A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Semboller Listesi Revizyon Tarihçesi Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması* Reaktif Bileşenleri: enzim EC kodları çıkarıldı ve enzim kaynağı güncellendi Referanslar: M29 güncellendi Semboller Listesi: Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama Düzenlemelerine uyum için Global Harmonize Edilmiş Semboller eklendi AB Temsilcisi adresi güncellendi. Yasal üretici adresine ABD eklendi Semboller Listesi: Üretim Tarihi eklendi Versiyon 10.0 Yay. No. MP2-35_TR 9 / 11

10 KULLANIM TALİMATLARI Revizyon Tarihçesi Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması* Beklenen Değerler Güncellenmiş Referanslar Güncellenen Semboller Listesi Güncellenmiştir VITROS 4600 Chemistry System için bilgi eklenmiştir Test Türü ve Koşulları Not çıkarıldı Referanslar Küçük düzeltme VITROS Integrated System için eklenen bilgiler Test Türü ve Koşulları İlave beyan Yöntem Karşılaştırma Numune türlerine dair ilave bilgiler Referanslar Güncellendi Semboller Listesi Güncellendi Küçük kelime ve format değişiklikleri VITROS 5,1 FS Biyokimya Sistemi eklendi Slayt Şeması veriler düzeltildi Numune ile İlgili Gereklilikler, Özel Önlemler ifade güncellendi Referans Aralığı veriler düzeltildi Spesifisite İntralipid eklendi; Hemoglobin güncellendi Semboller Listesi veriler güncellendi IVD Yönergesiyle tutarlı yeni organizasyon ve bölümler Yöntem Karşılaştırılması NCCLS Protokolü EP9 un izlendiğine dair ifade çıkarıldı Referanslar eklendi 3, 4, APR Yalnızca Yeni biçim. İngilizce'dir * Değişiklik işaretleri, belgenin bir önceki versiyonuna kıyasla, metinde yapılan bir teknik değişikliğin yerini göstermektedir. Bu Kullanım Talimatları değiştirildiğinde, aşağıdaki bölüme ülkenizdeki yasal düzenlemeler ya da laboratuvar politikaları gereğince uygun bir şekilde tarih girin, imzalayın ve belgeyi saklayın. İmza Yürürlükten Kalkma Tarihi 10 / 11 Yay. No. MP2-35_TR Versiyon 10.0

11 Revizyon Tarihçesi Ortho-Clinical Diagnostics Felindre Meadows Pencoed Bridgend CF35 5PZ United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY USA VITROS, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.'in kayıtlı ticari bir markasıdır. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Versiyon 10.0 Yay. No. MP2-35_TR 11 / 11