HASTANE KAN TEMİNİNE İLİŞKİN SÜREÇLERİ VE İŞLEYİŞ İLE İLGİLİ KURALLAR PROSEDÜRÜ

Transkript

1 DOK. KODU: TH.PR.02 YAYIN TARĠHĠ: REV. TARĠHĠ:00 REV. NO:00 Sayfa 1 / AMAÇ Özel Düztepe YaĢam Hastanesinde kan transfüzyon birimimiz olduğundan dolayı kan / kan ürünleri Bölge Kan Merkezinden karģılanır. Kanı alacak hastaları enfeksiyon bulaģı veya bağıģçının kullandığı ilaçların yan etkisinden veya diğer tıbbi durumlardan korumak için bölge kan merkezinden kontrollü kan almak. Hastalarımıza gerekli olan tam kan ve komponetlerinin temini, kan grubu, alt kan grupları ve direk coombs gibi isteklerine cevap vermek üzere kanun, tüzük ve yönetmelikler doğrultusunda istenen kanların temin edilmesini bölge kan merkezinden temin etmek. Kan ve kan ürünlerinin amacına uygun ve doğru kullanımını sağlamak. Transfüzyon öncesi, transfüzyon sırasında ve sonrasında hastanın doğru takip edilmesini sağlamak, oluģabilecek komplikasyonları ve yapılması gerekenleri belirlemek. Bölge kan merkezinden gelen kanların CROSS MATCH ve kan grubu ve Rh faktörü doğru çalıģmak en küçük Ģüphede doğrulama yapmak. 2.KAPSAM: Bölge Kan Merkezi ÇalıĢanları, Klinikler, Yoğun Bakımlar, Ameliyathane, Acil servis Hastaları ve Laboratuvarı kapsar. 3. SORUMLULAR: BaĢhekim/Mesul Müdür BaĢhemĢire Sorumlu Hekim ( Laboratuar) Hekimler Laboratuar Teknisyenleri Sorumlu HemĢireler HemĢire/Ebe/Sağlık Memuru/ATT/Anestezi Teknisyeni Sekreterler TaĢıyıcı Personeller ( Portör) 4.TANIMLAR Hemovijilans: Alıcılarında ortaya çıkan istenmeyen ciddi etki ve olaylar ile kan bağıģçılarının epidemiyolojik takibinin bütünüdür. 5. KISALTMLAR: TDP: Taze DonmuĢ Plazma BKM: Bölge Kan Merkezi 6. FAALİYET AKIŞI 6.1. Kan istem formuna göre tam kan istenmiģse 63 ml. CPDA 1 (Antikoagülan solüsyon) içeren tek kullanımlı tekli torbaya, eritrosit süspansiyonu veya taze donmuģ plazma istenmiģse 150 ml. Sag-M li ikili torbaya, trombosit süspansiyonu istenmiģse 100 ml. Sag-M li üçlü torbaya toplam hacim 450 ml. Oluncaya kadar kan Bölge Kan Merkezi kanı alır ve kurumumuza gönderir Hastanede alıcının kanı mor kapaklı tüpe alınır. Üzerine hastanın barkodu yapıģtırılır. Doktorun istemi ile kan ve kan ürünü adı miktarı istem formuna yazılır. Kan / kan istem formu ve cross istem formu bölge kan merkezine gönderilir. Laboratuar kan / kan ürününü otomasyon üzerinden ister Laboratuara gelen bulunan kanlar (2/6 o C) de kan saklama dolabında CPDA 1 antikoagülanı içeren kan 35 gün, Sag-M antikoagülanı içeren kan 42 gün muhafaza edilir Ayrılan trombosit süspansiyonu hemen kliniğe bildirilir. Torba özelliğine bağlı olarak ajitatör cihazında 5 gün bekletilir Servislerden istenen kan ve kan ürünleri servislere gönderilir Kan torbası üzerinde kan no su, kanın kime ait olduğu, alınma tarihi yazılır. Sonra kan veya kan ürünü olarak hazırlandıktan sonra son kullanım tarihi ve kan grubu yazılır Servislerden kan ve kan ürünlerini istemi, normal koģullarda taleplerini Kan Ürünleri İstem Formu üzerine iģaretleyerek Laboratuara iletilmesiyle gerçekleģtirilir Acil durumda kan ve kan ürünleri Kan Bileşeni İstek Formu ve telefon ile istenilerek özellikler belirtilerek talep yapılır.

2 DOK. KODU: TH.PR.02 YAYIN TARĠHĠ: REV. TARĠHĠ:00 REV. NO:00 Sayfa 2 / Acil ve Servislerden Gelen Test İstemleri: Acil ve Laboratuarda stoklarımızda bulunan servislerden kan gruplama test istemleri laboratuvar barkodu yapıģtırılmıģ EDTA lı tüpe alınmıģ 2 ml kan örneği ile yapılır. Kan Grubu ÇalıĢma Talimatı ve Cross-match çalıģma talimatı na göre testler yapılır ve sonuçlar otomasyon sistemine kaydedilir. 7.1.Hasta örnekleri test çalıģılıncaya kadar (1 saatten fazla bekleyecekse) +4 o C de saklanır. Kan ve Kan Ürünleri Ġstek Formu ile yapılan istemleri karģılamak için; hastadan gelen numuneden Kan Grubu ÇalıĢma Talimatı na göre kan grubuna hemen çalıģılır. Stokta aynı kan grubundan eritrosit süspansiyonu varsa Cross-Match ÇalıĢma Talimatı na göre cross-match yapılır. Cross-match uygunsa bilgisayar ortamına kaydedilir. Cross-match uygunsa otomasyon kaydı ile iki nüsha çıkarılan Kan BileĢeni Transfer ve Transfüzyon Ġzlem Formu ndan birine aynı anda basılan barkodlardan biri yapıģtırılır. Diğer barkod da torbaya yapıģtırılarak Kan BileĢeni Transfer ve Transfüzyon Ġzlem Formu ile birlikte kan ürünü ısı yalıtımlı ve termometreli taģıma kabında isteyen birime çıkıģ saati ve taģıma kabı ısı derecesi forma yazılarak gönderilir. Kan çıkıģ defterine de kaydı yapılır. Hastadan gelen EDTA lı kan örneği ve verilen torbanın hortum segmenti birbirine iliģtirilerek 1 hafta boyunca +4 o C de saklanır (olası reaksiyonlarda kontrol amacıyla). Sonraki istemlerde cross-match bu örnekten yapılabilir. Gelen istem formu dosyalanır. Kan grubu ve örnek doğrulaması sağlamak amacıyla; daha önce kan grubu çalıģılması için gönderilen kan örneği yerine hastadan yeni bir örnek alınarak cross-match testi çalıģılmalıdır. Cross-match yapılmıģ kan ürünü 48 saat içinde kullanılmaz ise ve hasta bu arada 1-2 ünite kan almıģ ise bekleyen ürün yeni kan ürünü olarak değerlendirilir ve hastadan alınan yeni bir örnek ile tekrar cross-match yapılarak verilmelidir. Transfüzyon sonrası servislerden gelen Kan BileĢeni Transfer ve Transfüzyon Ġzlem Formu dosyalanır ve herhangi bir reaksiyon olduğunda geri bildirim yapılır Cross uygun değilse, baģka kanlarla cross-match yapmaya devam edilir. Uygun kan bulunmazsa servis haberdar edilir. Cross-match uygun olmadığı halde kan istenirse cross-uygun değildir ibaresi yazılı cross-match kartı ile servise verilir. Uygun olmayan kanlar baģka hasta için kan saklama dolabına kaldırılır Ġlgili birimde hemen kullanılmayacak olan kanlar, hasta adına kan merkezinde muhafaza edilir, daha sonradan kullanılmazsa stoklara ilave edilir Transfüzyon Sonrası İstenmeyen Ciddi Etkiler İçin Hızlı Bildirim Formu hasta hekim tarafından düzenlenir. BKM ne(bölge Kan Merkezi) iletilmesinden sorumludur. Kan ve kan ürününün kan Bölge kan merkezince verilmiģ numarasının girilmesiyle birlikte Hemovijilans için gerekli tüm bilgiler otomasyon sisteminde görülmektedir Kullanım süresi dolan kan ve kan ürünleri olarak imha edilir. Ġmha kayıt defterine yazılır Bölge kan merkezinden Laboratuara gelen kan ve kan ürünleri sorumlularının gönderdiği hemģireye crossmatch kartı iki suret hazırlanır imzalanmıģ olarak kan ile birlikte verilir Transfüzyon için servise gönderilen kanlar için Kan ve Kan Ürünleri Transfüzyon Takip Formu düzenlenir. Kan ve Kan ürünleri Onam Formu hasta veya hasta yakını kan hakkında bilgilendirilir. Ġstenilmeyen bir olay olduğun da Hasta Bildirim Formu düzenlenip BKM ye gönderilir. Ġstenilmeyen olay bu form ile açıklığa kavuģturulur Servislerle devamlı irtibat kurulur ve emanetteki kullanılmayacak kanlar baģka hastalara kullanılır. Ancak son kullanma tarihi ve saklama koģulları dikkate alınır Servise gönderilmiģ kan ve kan ürünleri takılmadan geri iade edilecekse prosedürün dereceli kan taģıma çantasından çıkarılmaz. Tekrar Laboratuara gönderir Servise gönderilen kanlar takıldıktan sonra istenmeyen bir olay veya reaksiyon olmuģ ise kan ve kan ürününü numune ve kan seti hemovijilans formu doldurulur. Laboratuara gönderilir. Laboratuar da BKM ye gönderir. Kan merkezinde ilgili çalıģmalar yapılır sonuç servise bildirilerek tekrar takılması veya imha edilmesi yöntemine gidilir. TRF.FR.07Kan ve Kan Ürünleri Transfüzyon Takip Formu iki nüsha hazırlanır. Biri hasta dosyasında saklanır, diğeri transfüzyon merkezinde kalır Kan ve kan ürünü takılmadan hasta veya hasta yakınına Dış Kaynaklı Kan ve Kan Bileşenleri Nakli İçin Bilgilendirilmiş Onam Formu okunur veya okutulur daha sonra imza altına alınarak dosyasına kaldırılır Yılda en az dört kez kan birimi transfüzyon komitesi toplanarak, durum değerlendirmesi yapılır komite karar defterine toplantı tutanağı kaydedilir.

3 DOK. KODU: TH.PR.02 YAYIN TARĠHĠ: REV. TARĠHĠ:00 REV. NO:00 Sayfa 3 / B.K.M den gelen kanlar Kızılay Kan kayıt defterine kaydedilir. Ġsimlendirme etiketi yapıģtırılır, Cross- Match testi yapılır. Kan saklama dolabında muhafaza edilir. BKM den teslim alınan eritrositlerden bir segment örnek alınarak yeni verdiğimiz kan numarası yapıģtırılarak eritrosit süspansiyonu hastaya transfüze edilene kadar buzdolabında saklanır B.K.M den istenilen kan temin edilmediğinde kanlar hasta yakınları aracılığıyla temin edilir. Yani uygun grup kiģiler B.K.M ye gönderilir Atıkların ayrılması ve toplanmasında belirtilen evsel atık, tıbbi atık ve geri dönüģüm torbalarına özen gösterilerek atılır. Evsel atık siyah renk, tıbbi atık kırmızı renk, geri dönüģüm mavi torbalarda ibaret olup üzerinde enfeksiyon komitesinin vermiģ olduğu kullanım kılavuzuna uyulmalıdır. Sıvı sabun kutuları boģalınca yeniden yıkanıp temizlenip yeni sıvı sabun doldurulmaktadır. Delici kesici alanlar ise sarı kapaklı kutulara atılır ve 4/3 dolduktan sonra kapağı sıkı kapatılır. Tıbbi atığa atılır. 8.TRANSFÜZYON KOMPLİKASYONLARI: 8.1- Akut Transfüzyon Reaksiyonları: Akut transfüzyon reaksiyonları, transfüzyon sırasında veya izleyen 24 saat içinde oluģan reaksiyonlardır. Ancak akut transfüzyon reaksiyonları genellikle transfüzyon sırasında veya transfüzyonu izleyen ilk saatlerde ortaya çıkar. Bu nedenle, infüzyonun ilk 15 dakikası daha yoğun olacak Ģekilde, transfüzyonun tamamlanmasından 1 saat sonrasına kadar hasta yakından gözlenmelidir. Akut transfüzyon reaksiyonu, transfüzyonu uygulayan tüm sağlık personeli tarafından tanınmalı ve Ģüphe edildiğinde dahi transfüzyon hemen durdurulmalı, gerekli uygulamalar baģlatılmalıdır. Transfüzyon reaksiyonu ile iliģkili olabilecek belirti ve bulgular; AteĢ: Vücut sıcaklığının baģlangıç değerine göre 1 0 C nin üzerinde artması olarak tanımlanır. ÜĢüme-titreme eģlik edebilir. Ağrı: Ġnfüzyon alanında, göğüste, karında, sırtta, boģluklarda tanımlanabilir. Kan basıncı değiģiklikleri: Genellikle akut geliģen hipotansiyon veya hipertansiyon Solunum sıkıntısı: Genellikle dispne, takipne ve hipoksi eģlik etmektedir. Ciltte kızarıklık veya ürtiker. Bulantı: Kusma eģlik edebilir Akut transfüzyon reaksiyonu ile ilişkili olabilecek bulgularla karşılaşıldığında ya da transfüzyon reaksiyonundan şüphe edildiğinde: Transfüzyon hemen durdurulur. Ġntravenöz yol %0.9 NaCl solüsyonu ile açık tutulur. Doğru kan ünitesinin doğru hastaya veridiğinden emin olunur. Bunun için; Hastanın kan grup belgesinde bildirilen kan grubu ile kan ünitesi üzerindeki etikette yazan kan grubu karģılaģtırılır. Uygunluk raporu tekrar gözden geçirilir ve hastanın adı-soyadı, hastane numarası, doğum tarihi gibi kimlik bilgileri hastanın kimliğiyle karģılaģtırılır. Uygunluk raporundaki ürün numarası ile torba etiketindeki ürün numarası karģılaģtırılır ve çapraz karģılaģtırma uygundur ifadesi aranır. Hasta değerlendirilerek bunun bir transfüzyon reaksiyonu olup olmadığına, eğer bir transfüzyon reaksiyonu ise ne tür bir reaksiyon olduğuna ve ne tür önlemler alınması gerektiğine karar verilir. Akut hemolitik transfüzyon reaksiyonu, anaflaksi, transfüzyon ile iliģkili sepsis ve transfüzyonla iliģkili akut akciğer hasarı (TRALI) hızlı tıbbi yardım gerektiren reaksiyonlardır. Ayrıca reaksiyon tanımlanarak, reaksiyon sonrası kan ve idrar örnekleriyle beraber, transfüze edilen kan ünitesi, iğnesi çıkarılmıģ olarak kan seti, aynı damar yoluyla verilen diğer solüsyonlar, bu transfüzyonla iliģkili tüm form veetiketler kan merkezine gönderilmelidir. KOMPLĠKASYON AteĢ Alerjik reaksiyonlar SIKLIĞI Transfüzyonların %0.5-3 ünde oluģur. Transfüzyonların %1-3 ünde oluģur.

4 DOK. KODU: TH.PR.02 YAYIN TARĠHĠ: REV. TARĠHĠ:00 REV. NO:00 Sayfa 4 / 20 Transfüzyonla İlişkili akut akciğer hasarı ( TRALI) transfüzyonda bir oluģur. Hipokalsemi Hiper Kalemi İmmünmodülasyon Graft verus- host - hastalığı Demir Yüklenmesi Masif transfüzyon (peģ peģe çok sayıda transfüzyon yapılan hastalar için geçerlidir) yapılan hastalarda geçerlidir. Transfüzyonı sonrası kolorektal kanser cerrahisi sonrası sonuçları kötüleģtirici etkisi muhtemeldir; muhtemelen bakteriyel infeksiyonlara duyarlılığı arttırır. Ġmmün suprese hastalarda veya çok yakın HLA uyumlu vericiler kullanıldıysa bu durum oluģabilir. Bu komplikasyon çok nadirdir fakat ölümcül olabilir. Kronik transfüzyon bağımlılığı olan hastalarda kan kaybı olmaksızın çok sayıda transfüzyon siroz, kalp yetmezliği ve endokrin organ yetmezliği ile giden vücut demir birikiminin artıģına yol açar Transfüzyonun Bilinen Enfeksiyöz Olmayan Komplikasyonları: 9. RAPORLAMA (HEMOVIJILANS): 9.1- Tanım Hemovijilans, kan bağıģçısı veya alıcılarda ortaya çıkan istenmeyen ciddi etki ve olaylar ile kan bağıģçılarının epidemiyolojik takibinin sağlandığı iģlemlerin bütününü tanımlamaktadır. Hemovijilansın ana hedefi, istenmeyen ciddi olay ve etkilerin tekrarını engellemektir. Bu amaçla; veriler Bakanlık tarafından TM ve BKM lerine periyodik olarak geri bildirilmelidir. Sağlık Bakanlığı, önleyici ve d ü z e l t i c i faaliyetleri baģlatmak üzere BKM ve TM sorumluları ile temasa geçer. Hemovijilans aynı zamanda bir erken uyarı sistemi ile birleģtirilmelidir. Hemovijilans yoluyla sağlanan tüm bilgiler, kan alma ve transfüzyon güvenliğinin geliģimine aģağıdaki Ģekilde katkıda bulunabilir: Kan alma ve transfüzyonla ilgili istenmeyen ciddi etki ve olaylar hakkında güvenilir bilgi kaynağına ulaģmak; Transfüzyon sürecindeki bazı h a t a l ı u y g u l a m a l a r ı n v e o l a y l a r ı n tekrarının engellenmesi için gereken düzeltici faaliyetlerde bulunmak; Hastane ve kan hizmet birimlerini istenmeyen ciddi etki ve olayların birçok kiģiyi etkileyebileceği konusunda uyarmak, Hastane ve kan hizmet birimlerini istenmeyen ciddi etki ve olayların konusunda uyarmak, Hastane ve kan hizmet birimlerini istenmeyen ciddi etki ve olayların konusunda uyarmak, 9.2- Bir Hemovijilans Ağının Oluşturulması İçin Ön Koşullar Hemovijilans, kan güvenliği için yetkili makam olan Sağlık Bakanlığı nın sorumluluğundadır. Hemovijilans ağı, hizmet birimleri (BKM, KBM, TM) ile Sağlık Bakanlığı arasında operasyonel bağlantılar içermelidir. 9.3-Kan Bileşenlerinin İzlenebilirliği Hemovijilansın ön koģullarından birisi olan izlenebilirlik bağıģçıdan alınan her bir ünite kan ya da kan bileģeninin son varıģ yerine kadar (hasta, imha, üretici firma) ve bunun tersi yönündeki izleme yeteneği olarak tanımlanır. Belirli bir zaman dilimi içerisinde oluģan istenmeyen ciddi etki ve olayların sayısı ve ilgili süreçteki kritik sorunların saptanabilmesi için olayların insidansının hesaplanması ve riskin tahmin edilmesi gereklidir.

5 DOK. KODU: TH.PR.02 YAYIN TARĠHĠ: REV. TARĠHĠ:00 REV. NO:00 Sayfa 5 / 20 Bu nedenle, izlenebilirlik sayesinde aģağıdaki verilerin toplam sayıları hakkında bilgi sahibi olunabilmelidir Transfüzyon yapılan hasta sayısı, Kullanılan kan veya bileģenlerinin sayısı, Bağışçıyı tek olarak tanımlayan kişisel bilgi ile bu kişiye ulaşmayı sağlayacak iletişim bilgileri; Kan veya kan bileģeninin alındığı kan hizmet birimini; BağıĢ tarihi; Üretilen kan bileģenleri ve gerekliyse bileģenle ilgili ek bilgiler; Eğer üretildiği tesisten farklı ise kan bileģeninin gönderildiği hizmet biriminin adı; Kan bileģeninin kullanıldığı transfüzyon merkezi ve servisin adı; Kan bileģeninin kullanım tarihi ve saati; Kan bileģenin nihai akıbeti; alıcı kimliği veya diğer durumlar (ör: imha vs.); Kan bileģenlerinin transfüzyon için kullanılmadığı durumlarda ünitelerin transfüzyon dıģı kullanıldığı veya imha edildiği yeri tespit edecek bilgiler. Sistemin; hastaları, kan bileģenlerini ve bağıģçıları veri giriģ anahtarları olarak kullanarak hızlı izlenebilirliği kolaylaģtıran bir yapıda olması hedeflenmelidir. Hazırlanan kan bileģeninin ilgili hastaya verildiğini garantileyecek bir veri güvenliği sağlanabilmelidir. Ayrıca transfüzyonun gerçekleģtiğini doğrulayan belgede erken istenmeyen ciddi etki ve olayların gözlenip gözlenmediğini içeren b ilgi d e yer almalıdır BKM, TM Ve Klinikler Arasındaki İşbirliği Ġstenmeyen ciddi etki ve olayların rapor edilmesi ve analizi, transfüzyonun yapıldığı klinik, kan bileģenini kullanıma hazırlayan transfüzyon merkezi ve kan bileģenini toplayan ve dağıtan bölge kan merkezi arasında yakın iģbirliğini gerektirir. Transfüzyon kararı, uygulanması, takibi, istenmeyen ciddi etki/olayların bildirimi, doğrulanması ve tedavisi ile hemovijilans açısından tanımlanmıģ (FORM 1, FORM 4) form ve verilerin düzenlenmesinden hastanın hekimi sorumludur. Hastaneler- de yapılan transfüzyon uygulamalarından hastanın hekimi ile beraber hastane transfüzyon komiteleri de sorumludur BağıĢçıda gözlenen tüm istenmeyen ciddi olay, hem bağıģçı hem de kalite sistemi k a y ı t l a r ı n d a t a m o l a r a k d o k ü m a n t e e d i l m e l i d i r. Veriler, olası düzeltici veya önleyici faaliyetleri baģlatabilmek için düzenli olarak analiz edilmelidir. BağıĢçılardaki ciddi istenmeyen olayların raporlama sistemi BKM tarafından formlara (FORM-4) uygun olarak Sağlık Bakanlığı na sunulur. Hastane transfüzyon komitelerinin toplantı günde- minin olağan maddeleri arasında istenmeyen ciddi etki/olayların değerlendirilmesi, düzeltici-önleyici faaliyetlerin planlanması, doğrulanması ve takibi yer almalıdır. Transfüzyon merkezi transfüzyonun takibi ile ilgili verilerin toplanmasından, değerlendirilmesinden ve Bakanlık ile bağlı olduğu BKM ne iletilmesinden sorumludur Hemovijilans Ağında Toplanan İstenmeyen Etkiler Hastalarda İstenmeyen Etkiler Kan bileģenlerinin transfüzyonu sırasında geliģen i s t e n m e y e n ciddi etki ve olaylar, hemovijilans sisteminin ana faaliyet alanıdır ve aģağıdaki durumlara ait hasta raporlarını içermelidir: Transfüzyon sırasındaki hemoliz, hemolitik olmayan ateģ reaksiyonu, döküntü, eritem, ürtiker, anafilaktik Ģok, bakteriyel kontaminasyon, transfüzyona bağlı akut akciğer hasarı gibi erken istenmeyen ciddi etkiler; Hemoliz, transfüzyon iliģkili gvhh, post-transfüzyon purpura, alt yükselmesi gibi gecikmiģ istenmeyen ciddi etkiler;virus, parazit veya prion bulaģı; Eritrosit, hla veya trombosit antijenlerine karģı alloimmünizasyon geliģimi. Raporlama kuralları, istenmeyen etkinin t i p i n e v e c i d d i y e t i n e g ö r e değiģebilir. Hemolitik olmayan ateģ reaksiyonu, döküntü, eritem ve ürtiker gibi hafif reaksiyon durumlarında raporlar, klinikler tarafından sadece transfüzyon merkezine, transfüzyon merkezi ise bu raporları, yıllık olarak, BKM ve Sağlık Bakanlığı na gönderir. Buna karģılık; alıcılarda transfüze edilen kan bileģenine bağlı olduğu düģünülen istenmeyen ciddi etki, kan bileģenlerinin toplandığı hizmet birimine en kısa zamanda haber verilmelidir. BKM, istenmeyen ciddi etkinin oluģ nedenini hızla analiz eder, önleyici ve düzeltici mekanizmaları devreye sokar ve tüm bu süreci Sağlık Bakanlığı na rapor halinde sunar. Hızlı raporlama, ilgili kan bileģenlerininin baģka hastalara kullanımını engellenmesi için olanak sağlar. Bu uygulamaya, ciddi zarara neden olabilecek ve birden fazla kiģiyi etkileyebilecek her olay dahil edilmelidir. Ayrıca; viral b u l a Ģ d u r u m l a r ı n d a y a p ı l a c a k iģlemlerin boyutu açıkça tanımlanmalıdır.

6 DOK. KODU: TH.PR.02 YAYIN TARĠHĠ: REV. TARĠHĠ:00 REV. NO:00 Sayfa 6 / 20 Ciddi istenmeyen etkiler arasında; akut hemolitik transfüzyon reaksiyonu, bakteriyel kontaminasyona bağlı sepsis, gecikmiģ hemoliz, transfüzyona bağlı akut akciğer hasarı, transfüzyonla iliģkili graft versus host hastalığı, transfüzyonla bulaģan enfeksiyon hastalıkları, anafilaksi yer almalıdır Bağışçılarda İstenmeyen Etkiler Kan alma iģlemi bağıģçılarda da istenmeyen ciddi olaylara yol açabileceği için hemovijilans sisteminin bir parçası olarak kabul edilmelidir. BağıĢçılarla ilgili hemovijilans sistemi ile sağlanacak kazanımlar Ģunlardır: Kan alma ile iliģkili istenmeyen etkilerin listesi; Benzer olay ya da iģleyiģ bozukluklarının tekrarını önlemek için düzeltici faaliyetleri baģlatarak kan almanın güvenliğinin artırılması; Mevcut iģleyiģe göre bağıģçı seçimi ve bağıģçıların epidemiyolojik takibini yaparak transfüzyon güvenliğinin artırılması İstenmeyen Ciddi Olaylar Kan veya kan bileģenlerinin toplanması, test edilmesi, iģlenmesi, depolanması veya dağıtımıyla ilgili olarak ortaya çıkan ve bu durumdan etkilenen kan-kan bileģenlerinin transfüzyonu sonucu hastalarda ölüme veya hayati tehlikeye, kalıcı ve belirgin sakatlığa veya iģ görmezliğe veya hastaneye yatma veya hastanede kalma süresinin uzamasına neden olabilen istenmeyen olayı tanımlar. Bu ciddi istenmeyen olaylara örnek olarak bir enfeksiyöz ajanın tespit edilememesi, ABO tiplen- dirmesinde hata, kan bileģenlerinin veya kan örneklerinin yanlıģ etiketlenmesi verilebilir. GerçekleĢmesi son anda önlenmiģ olaylar ise istenmeyen olayların bir alt grubunu oluģturur. Transfüze edilmesi durumunda istenmeyen yan etkilere yol aça- bilecek olan hatalı kan grubu tayini, eritrosit antikorunun tespit edilememesi, yanlıģ, uygunsuz veya yetersiz bileģenin alınması, kullanıma sunulması gibi hataların trans- füzyon gerçekleģmeden fark edilmesidir. Ciddi olaysız transfüzyon hataları ise istenmeyen olayların diğer bir alt grubudur. YanlıĢ, uygunsuz veya yetersiz bileģenin transfüzyonuna rağmen alıcıda istenmeyen etkiye yol açmamıģ olan hatalar olarak tanımlanır. Örneğin; ABO uygun bileģenin çapraz karģılaģtırma y a p ı l m a d a n t r a n s f ü z y o n u v e y a i s t e n m i Ģ olmasına rağmen ıģınlanmadan bileģenin verilmesi gibi. Bir transfüzyon hatası olmasına rağmen istenmeyen olaya neden olmayan gerçekleģmesi son anda önlenmiģ olayların bildirilmesi, klinik transfüzyon uygulama- larındaki zayıf noktaların saptanmasına yardımcı olacağı için son derece önemlidir. Bu nedenle hemovijilans sistemi, gerçekleģmesi son anda önlenmiģ olayların bildiriminin önemi konusunda personeli b ilg il en d i r m e lid i r. Yeni hataların anonim halde raporlanmasını sağlamak için gönüllü raporlamayı teģvik eden ve kiģisel suç- lamalardan koruyan bir sistem oluģturulmalıdır. Bilgi teknoloji sistemlerinin raporlamayı ve hemovijilans verilerinin analizini kolaylaģtıracağı açıktır Cihaz Hataları Sebep araģtırması yapıldığında, istenmeyen etki ve olayda, bir cihazın olası rolü olduğu düģünülürse üretici veya yetkili firma, yetkili makam ile eģ zamanlı olarak bilgilendirilmelidir. Raporlama sırasında sebep sonuç iliģkisinin tam olarak ispatlan- mıģ olması gerekli değildir BKM ne Transfüzyon Sonrası Enfeksiyonların Bildirilmesi Hastaneler, kan ürünü alan bir hastada, verilen ürünün hepatit (B veya C) veya HIV yönünden bulaģtırıcı olduğuna dair laboratuar bulguları ve/veya hastalık semptomları saptanması halinde BKM ni bilgilendirmelidir. BKM nin hastane tarafından uyarılması, olaya sebep olan bağıģların ve bağıģçıların baģka hastalara zarar vermelerini önleyecek tedbirler alabilmesi açısından çok önemlidir. Bildirim ilgili form uyarınca yapılır. BKM, hastaneden veya ilgili hekimden, enfeksiyon, hastalığın seyri ve alıcıda enfeksiyon yönünden olası risk faktörleri hakkında bilgi istemelidir. BKM, ilgili bağıģçıların gelecekteki tüm bağıģlarını geçici veya analiz sonucuna göre kalıcı olarak reddeder. BağıĢçıya ait olan, kullanımdaki kan bileģenlerini geri çeker ve karantinaya alır. BKM, araģtırma için bir plan yapmalı ve sonuçlarını kaydetmelidir. Ġlgili bağıģçıların test sonuçları tekrar incelenmelidir. BağıĢçıların arģivde saklanan Ģahit numuneleri ve taze kan örneğinden HIV, HCV veya HBV enfeksiyonlarının dıģlanabilmesi için ek testler veya doğrulama testleri yapılmalıdır. Eğer bu ça lıģma la r, bağıģçı(lar) da enfeksiyon olmadığını gösterirse sonraki bağıģlarına izin verilir. HIV, HCV veya HBV ile ilgili doğrulanmıģ pozitif test sonuçları saptanırsa BKM, bağıģçının reddedilmesi ile ilgili iģlemleri yürütmeli, sistemi bağıģçının önceki bağıģlarıyla ilgili olarak geriye dönük incelemeli ve hastaneyi bilgilendirmelidir. Ayrıca Sağlık Bakanlığı na rapor etmelidir.

7 DOK. KODU: TH.PR.02 YAYIN TARĠHĠ: REV. TARĠHĠ:00 REV. NO:00 Sayfa 7 / Bulaştırıcı Kanı Alma Olasılığı Bulunan Hastanın İzlenmesi BKM, doğrulanmıģ HIV, HBV veya HCV enfeksiyonu olan (düzenli) bir bağıģçının pencere döneminde iken bağıģ yapmıģ olması durumunda, bu kandan üretilen ve potansiyel olarak bulaģtırıcı olan kan bileģenlerini alan hastanın/hastaların belirlenip izlenmesi ve kendilerini tedavi eden doktorun konuyla ilgili bilgilendirilmesi iģlemini baģlatır. Bu bağıģlar, son bir yıllık zaman diliminde yapılmıģ olan bağıģlardır. BKM, olay ve öneriler hakkında hastaneyi yazılı olarak uyararak kan ürününü (ürünlerini) alan hastanın (hastaların) izlenmesini sağlamalı ve hastayı tedavi eden doktoru, potansiyel olarak enfeksiyon bulaģtırabilecek bu trans- füzyon konusunda bilgilendirmelidir. Aksine bir tıbbi kural yoksa; hastayı, potansiyel olarak enfeksiyon bulaģtırabilecek bir transfüzyon aldığı konusunda bilgilendirmek, onu tedavi eden doktorun sorumluluğudur. Eğer hastaya enfeksiyon bulaģıp bulaģmadığını kontrol etmek için test yapılırsa, test sonuçları hastane tarafından BKM ne bildirilmelidir. Alıcının enfeksiyon açısından pozitif olduğu doğrulanırsa istenmeyen ciddi etki doğrulama formu ile BKM ne ve Sağlık Bakanlığı na bildirilmelidir. 9.8-Hastanın Farklı Kan Grubu İle Transfüzyonu Sonrası Tutum: Kendi ABO grubundan farklı bir ABO kan grubu ile transfüzyon yapılan hastanın transfüzyon gereksinimi devam ederse kendi ABO grubu ile transfüzyonu istenebilir. Ancak bu dönüģümün güvenliği, transfüzyonu istenen alıcının Ģu anki örneğinin plazmasındaki anti-a ve anti-b ye bağlıdır. Hastanın orijinal kan grubundan eritrositler ile taze elde edilmiģ hasta plazması uyumlu ise (çapraz karģılaģtırma) hastanın kendi kan grubu ile transfüzyonu sürdürülebilir. Ancak çapraz karģılaģtırma uyumsuz bulunursa, alternatif kan ile transfüzyon sürdürülmelidir. Eğer, Rh pozitif olguya, negatif eritrosit verildiyse, tip spesifik ürüne dönmek çok daha basittir. Çünkü bu durumda anti-d üretmesi beklenmemektedir. Ancak transfüzyon öncesi hastadan kan örneği alınamamıģ, transfüze edilen kanın da Rh (D) grubu bilinmiyor ve Rh D gruplamada çift eritrosit popülasyon gözleniyor ise Rh (D) negatif kan ile transfüzyon sürdürülmelidir Hastane Düzeyinde Olay Bildirim Raporlarında Bulunması Gereken Asgari Bilgi Transfüzyon yapılan hastaların bilgileri gizlilik mevzuatına uygun Ģekilde yönetilmek zorundadır. Kimlik bilgileri, en az doğum tarihi (gün/ay/yıl), cinsiyet ve hasta protokol numarasını içermelidir. Ġstenmeyen ciddi etki veya olay, ilgili formda standart bir biçimde dokümante edilmelidir. BileĢenle ilgili aģağıdaki ayrıntılar da forma uygun olarak doldurulmalıdır. BileĢenler için ünite numarası veya kodlar BileĢeni n cinsi, örn: eritrosit, trombosit ya da plazma Hazırlanma Ģekli, örn: tam kandan ya da aferez yöntemi ile Diğer özellikler, örn: lökositten arındırılmıģ, ıģınlanmıģ, plazması azaltılmıģ, vs. Transfüzyon öncesi saklama koģulları ve süresi. Olayın Ģiddeti aģağıdaki gibi derecelendirilmelidir: Tam iyileģme Minör sekel Ciddi sekel Ölüm 10.KAN VE KAN BİLEŞENLERİNİN HAZIRLANMASI Tam Kan: Özel Düztepe Yaşam Hastanesi olarak Bölge Kan Merkezinde Kan ve Ürünlerini Temin Ediyoruz. Tanım: Transfüzyon için hazırlanan tam kan, uygun bir bağıģçıdan, steril ve apirojen antikoagülan ve torba kullanılarak alınan kandır. Temelde kan bileģenlerinin hazırlanması için kaynak olarak kullanılır. Özellikler Taze alınmıģ tam kan tüm özelliklerini ancak kısa bir süre koruyabilir. Tam kandaki Faktör VIII, lökosit ve trombositler 24 saatten uzun süre saklandığında hızla bozulacağından hemostaz bozukluklarında tam kan kullanımı uygun değildir. Hazırlama yöntemleri Transfüzyon için hazırlanan tam kan, ek iģlem gerektirmeden 450 gr. olarak kullanılır. Etiketleme Etiket, aģağıdaki bilgileri içermelidir; Hazırlayan BKM adı ve/veya kodu;

8 DOK. KODU: TH.PR.02 YAYIN TARĠHĠ: REV. TARĠHĠ:00 REV. NO:00 Sayfa 8 / 20 Hazırlayan BKM adı ve/veya kodu; Ġzlenebilirlik kriterlerini karģılayan kod, ABO ve Rh (D) grubu; BağıĢ tarihi, Antikoagülan solüsyonun adı; Kan bileģeninin adı; Ek iģlem bilgileri: ıģınlanmıģ vs (gerekli ise); Son kullanma tarihi; BileĢenin hacmi veya ağırlığı, Saklama sıcaklığı; ABO ve Rh(D) dıģındaki kan grubu fenotipleri (isteğe bağlı); Saklama ve Depolama Transfüzyon amacıyla alınan tam kan +2 C ile +6 C aralığında saklanmalıdır. Saklama süresi kullanılan antikoagülan/koruyucu sıvıya bağlıdır. CPD-A1 için sak- lama süresi 35 gündür Eritrosit Süspansiyonu: Tanım Tam kandan plazmanın uzaklaģtırılması dıģında herhangi bir iģlem yapılmaksızın hazırlanan bileģendir. Özellikler BileĢenin hematokriti arasındadır. Her bir ünite, iģlem sonunda mini- mum 45 gram hemoglobin içermelidir. Ünite orjinalindeki eritrositlerin tümünü içerir. Özel bir iģlem uygulanmadıysa, lökositlerin büyük bir kısmı (yaklaģık x10 9 ) ve kullanılan santrifügasyon metoduna bağlı olarak değiģen miktarda trombosit üründe kalır. Hazırlama yöntemleri BileĢenin hazırlanması için santrifügasyondan sonra plazma tam kandan uzaklaģtırılır. Etiketleme Etiketleme; tam kanda olduğu Ģekilde yapılır. Saklama ve Depolama Tam kandaki gibidir Eritrosit Süspansiyonu Ek Solüsyonlu: Tanım BileĢen, tam kanın santrifügasyonundan sonra plazmanın ayrılması ve eritrositle-re uygun, besleyici bir solüsyonunun ilave edilmesiyle hazırlanır. Özellikler Bu bileģenin hematokriti, ek solüsyonun özelliğine, santrifügasyon yöntemine ve kalan plazmanın miktarına bağlıdır. Ancak 0.70 i geçmemelidir. Her bir ünite, minimum 45 gram hemoglobin içermelidir. Ünite orijinalindeki eritrositlerin tümünü içerir. Özel bir iģlem uygulanmadıysa, lökositlerin büyük bir kısmı (yaklaģık x 10 9 ) ve kullanılan santrifügasyon yöntemine bağlı olarak değiģen miktarda trombosit üründe kalır. Hazırlama Yöntemleri Temel antikoagülan solüsyon CPD olmalıdır. Ek solüsyonlar genellikle suda çözünmüģ sodyum klorür, adenin, glukoz ve mannitol içerir. Sitrat, mannitol, fosfat ve guanozin içerenleri de vardır. Hacim ml arasında olabilir. Tam kanın santrifüj edilmesinden sonra eritrositler ve plazma ayrılır. Eritrositlerin ek solüsyonla dikkatlice karıģtırılmasından sonra +2 C ile +6 C arası sıcaklıkta 300±50 mg olarak muhafaza edilir. Etiketleme Etiketleme tam kandaki gibidir. Ek solüsyonun adı eklenmelidir. Saklama ve Depolama Tam kandaki gibidir. Kullanılan antikoagülan/ek solüsyona bağlı olarak saklama solüsyonunun izin verdiği süreye kadar uzatılabilir Taze Donmuş Plazma (Tdp): Tanım Labil pıhtılaģma faktörlerinin fonksiyonlarının yeterince korunabileceği bir sürede ve uygun bir sıcaklıkta dondurularak, gerek tam kan gerekse aferezle toplanan plazmadan transfüzyon veya fraksinasyon amacıyla hazırlanan bileģendir. Özellikler Bu bileģen stabil koagülasyon faktörleri, albümin ve immunoglobülinleri normal plazma düzeylerinde içerir. Taze donmuģ plazma klinik önemi olan beklenmedik antikorları içermemelidir.

9 DOK. KODU: TH.PR.02 YAYIN TARĠHĠ: REV. TARĠHĠ:00 REV. NO:00 Sayfa 9 / 20 Hazırlama Yöntemleri Tam Kandan: Plazma, kendine bağlı transfer torbaların kullanıldığı bir kan torbasına alınmıģ tam kandan, tercihen ilk 6 saat içinde veya buzdolabında saklanmıģsa 18 saat içinde, yüksek hızda santrifügasyon ile TDP 250±50 mg olarak ayrılır. Plazma, trombositten zengin plazmadan da ayrılabilir. Etiketleme AĢağıdaki bilgiler etiketin üzerinde bulunmalıdır; Hazırlayan hizmet birimi Ünite no; Abo rh (d) grubu BağıĢ tarihi; Antikoagülan solüsyonun adı, Kan bileģenin adı; Son kullanma tarihi; BileĢenin hacmi veya ağırlığı; Saklama sıcaklığı; Eritmeden sonra son kullanma tarihi uygun bir son kullanma tarihi ile (saati) değiģtirilmelidir. Saklama sıcaklığı buna göre değiģtirilmelidir. Labil faktörleri korumak amacıyla plazma eritildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Tekrar dondurulmamalıdır. Saklama ve Depolama Saklama sırasındaki stabilite ortamın saklama sıcaklığına bağlıdır. Optimal saklama sıcaklığı -25ºC veya altıdır. Saklama sıcaklığına göre izin verilen saklama süreleri aģağıdaki gibidir: -25ºC nin altında 36 ay; -18ºC ile 25ºC arasında 3 ay. Taşıma TaĢıma sırasında saklama sıcaklığı korunmalıdır. Hemen kullanılmayacaksa, torbalar, önerilen sıcaklıkta hemen depolanmalıdır. Kullanım Endikasyonları Taze donmuģ plazma özellikle çok sayıda koagülasyon faktör eksikliği olan klinik durumlarda ve sadece virüs inaktivasyonu yapılmıģ, stabil, spesifik pıhtılaģma faktör konsantrelerinin olmadığı durumlarda kullanılabilir. Taze donmuģ plazma, Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) tedavisinde kullanılabilir. Temel kullanım alanı plazma fraksinasyonu için kaynak materyal Ģeklindedir. Kullanım Uyarıları Taze donmuģ plazma, koagülasyon eksikliğinin olmadığı durumlarda, basitçe volüm açığını kapatmak amacıyla veya immunglobulin kaynağı olarak kullanılmamalıdır. Viral inaktivasyonu yapılmıģ, uygun bir pıhtılaģma faktör konsantresi var ise taze donmuģ plazma kullanılmamalıdır. Taze donmuģ plazma, plazma proteinlerine intoleransın olduğu hastalarda kullanılmamalıdır. ABO kan grubu uyumlu plazma kullanılmalıdır. Labil faktörleri korumak amacıyla plazma eritildikten hemen sonra kullanılmalıdır. Tekrar dondurulmamalıdır. Zorunlu durumlarda 2-6 C da da en çok 24 saat bekletilebilir. Kullanımdan önce ürün, uygun koģullarda kontrollü olarak eritilmeli ve torbanın sağlamlığı, herhangi bir defekt veya sızıntı içerip içermemesi yönünden kontrol edilmelidir. Eritme iģleminin sonunda çözünmemiģ kriyopresipitat gözlenmemelidir Trombosit Süspansiyonu (Tam Kandan) Tanım Taze tam kandan hazırlanan, tam kanın trombosit içeriğini yüksek oranda ve etkin formda içeren bileģendir. Özellikler Hazırlama yöntemine bağlı olarak bir ünitedeki trombosit içeriği ml süspansiyonda 45-85x10 9 (ortalama 70x10 9 ) arasında değiģecektir. Ek bir iģlem yapılmadığı sürece benzer Ģekilde bir ünitedeki lökosit içeriği x10 9, eritrositler ise 0,2-1x10 9 arasında olacaktır. Hazırlama Yöntemleri Trombositten Zengin Plazma (Tzp) Hazırlanması Ġlke: +20 C ve +24 C arasındaki sıcaklıkta en fazla 24 saat beklemiģ bir ünite tam kan santrifüj edilerek; plazmada yeterli sayıda trombosit hazırlanır. Ġçerisinde yukarıda belirtilen miktarlarda plazma trombosit, kalacak Ģekilde ürün elde edilir. Yöntemin kilit noktaları: Santrifüj iģleminin etkinliği g x dakika olarak tanımlanır; Santrifüj iģlemi sırasında kanın sıcaklığı standart olmalıdır;

10 DOK. KODU: TH.PR.02 YAYIN TARĠHĠ: REV. TARĠHĠ:00 REV. NO:00 Sayfa 10 / 20 Santrifüj iģlemi sonrasında kan bileģenleri katmanları bozulmamalıdır; Üstte kalan plazmanın uzaklaģtırılması çok hızlı yapılmamalı ve ayırma iģle-mi eritrosit tabakasının 8-10 mm üzerinde durdurulmalıdır. Random Trombosit (PLT) Hazırlanması Ġlke: TZP Ġçerisindeki trombositler yüksek devir santrifügasyonla çöktürülür; üstteki trombositten fakir plazma, trombositlerle beraber ml bırakılacak Ģekilde alınır; son olarak trombosit kümeleri ayrıģtırılıp süspansiyon haline getirilir. Ġlke: +20 C ile +24 C arasındaki sıcaklıkta en fazla 24 saat beklemiģ bir ünite tam kan; trombositler lökositlerle birlikte buffy coat içerisinde çökecek Ģekilde santrifüj edilir. Buffy coat ayrılır ve trombosit konsantresi elde etmek için yeni iģleme geçilir. Tek bir buffy coat veya kan grubu uygun 4 6 buffy coat havuzlanarak plazma veya uygun bir besleyici solüsyonla dilüe edilir. Dikkatli bir Ģekilde karıģtırıldıktan sonra buffy coat veya havuzlanmıģ buffy coatlar, eritrosit ve lökositler torbanın dibinde çökecek, trombositler üstte kalacak Ģekilde santrifüj edilir. Bu iģlemin kilit noktaları TZP de anlatılanlarla aynıdır. Lökosit azaltılmıģ trombositler filtrasyonla hazırlanabilir, saklama öncesi lökosit azaltma önerilir (tercihan elde edildikten sonraki 6 saat içerisinde). Santrifüj koģullarının dikkatli bir Ģekilde standardize edilmesi, buffy coat tan lökositi azaltılmıģ trombosit elde edilmesine olanak verir. Lökosit azaltılmasında optimum koģulların sağlanması amacıyla valide edilmiģ bir yöntem geliģtirilmelidir. Etiketleme AĢağıdakibilgileretiketinüzerindebulunmalıdır: Hazırlayan hizmet birimi; Ünite numarası. (trombositler havuzlanmıģsa etiketten orjinal bağıģa ulaģılabilmelidir) Abo ve rh (d) grubu; BağıĢ tarihi Antikoagülan solüsyonun adı veya ek solüsyonun adı, Kan bileģeninin adı; Ek bileģen bilgileri: lökositi azaltılmıģ, ıģınlanmıģ, viral inaktivasyon yapılmıģ, havuz yapılan bağıģların sayısı, vs (gerekli ise); Son kullanma tarihi; Saklama sıcaklığı; Saklama ve Depolama Trombositler canlılıklarını ve hemostatik aktivitelerini optimal olarak garantile- yen koģullar altında saklanmalıdır. Trombositler, plazma veya bir plazma + besleyici solüsyon kombinasyonu içinde saklanabilir. Trombosit saklanması için kullanılan plastik torbalar, trombositlere gereken oksijeni sağlayabilecek gaz geçirgenliğine sahip olmalıdır. Gerekli oksijen miktarı üründeki trombosit sayısına bağlıdır. Genellikle en uygun saklama; trombosit yoğunluğu 1,5x10 9 /ml den az olduğunda ve ürünün ph sı kullanılan saklama periyodu sırasında sürekli olarak 6,4 ün üzerinde olduğunda mümkündür. Saklama sırasında trombositlerin ajitasyonu yeterli oksijen geçiģini garanti edecek kadar etkin fakat olabildiğince yumuģak olmalıdır. Saklamasıcaklığı +20 C ile +24 C arasında olmalıdır. Hazırlanan trombositler için maksimum saklama süresi 5 gündür, ancak bakteriyel kontaminasyonun saptanması veya azaltılmasına yönelik ek bir yöntemin kullanılması durumunda 7 gün saklanabilir. 11.TESTLERİN HAZIRLANMASI İmmüno-Hematolojik Testler: Genel Prensipler Transfüzyon amacı ile hazırlanan her ünite kana ABO ve Rh (D) tiplendirmesi yapılmalıdır. ABO ve Rh (D) tiplendirmesi iki farklı kiģi tarafından çalıģılır. Sonuçlar uyumlu ise kayıt altına alınmalıdır. Herhangi bir uygunsuzluk halinde yeni bir örnek ile çalıģma tekrar edilmelidir. ABO gruplaması; bağıģçı eritrositlerinin anti-a ve anti-b serumları (direkt forward -gruplama), bağıģçı plazma veya serumunun A1 ve B eritrositleri (karģıt reverse- gruplama) ile test edilmesi sonucu belirlenir. Rh (D) tiplendirmesi bağıģçı eritrositlerinin anti-d serumu ile test edilmesi sonucu belirlenir. Anti-D ile reaksiyon vermeyen eritrositlere zayıf D testi yapılmalıdır. Anti-D ile reaksiyon veren veya zayıf D testi pozitif çıkan üniteler Rh (D) POZİTİF olarak iģaretlenmelidir. Anti-D serumu ve zayıf D testi negatif olan üniteler NEGATİF olarak iģaretlenir. Transfüzyon veya gebelik öyküsü olan bağıģçıdan alınan tüm ünitelere ve ilk kez baģvuran bağıģçıya beklenmeyen antikorlar açısından antikor tarama testi uygulanmalıdır. Ünitenin üzerinde bulunan etikette ABO ve Rh (D) tiplendirmesine ait bilgi açık olarak yer almalıdır.

11 DOK. KODU: TH.PR.02 YAYIN TARĠHĠ: REV. TARĠHĠ:00 REV. NO:00 Sayfa 11 / 20 Test ve veri transferinin güvenliği sağlandığında, daha önce gruplandırması yapılmıģ olan bağıģçıların testlerinin bir kez anti-a ve anti-b ile bakılması yeterli olur Zorunlu Testler ABO ve Rh (D) Kan Gruplaması ABO Kan Gruplamasında Kalite Kontrol Reagen ve ekipman üreticilerinin tavsiye ettiği kalite kontrol prosedürleri takip edilmelidir. ABO kan gruplama testlerinin her partisi için aģağıdaki minimum test kontrollerinin uygulanması gerekir. Anti-A, anti-b, anti-a,b ve/veya anti-a+b, A1, B ve 0 grubundan hücrelerle uygun reaksiyonlar vermesi gerekir. Reagen eritrosit örneklerinin anti-a, anti-b ve/veya anti-a+b ile uygun reaksiyon vermeleri gerekir. Bu kontrol sıklığı test sayısına göre laboratuar sorumlusu tarafından belirlenir Gruplama Her kan bağıģında D grubu saptanmalıdır. Ġlk kez kan grubuna bakılan bağıģçıda iki farklı anti-d gruplama reageni (biri D-VI antijenini saptayabilecek) kullanılmalıdır. Her iki anti-d reageniyle net olarak pozitif reaksiyon veren bağıģçı kanları D POZĠTĠF olarak kabul edilir. Her iki anti-d reageniyle net olarak negatif reaksiyon veren bağıģçı kanları D NEGATĠF olarak kabul edilir. Anti-D reagenleriyle uyumsuz sonuçlar alınırsa testler tekrar edilir. D grubunun Ģüpheli bulunduğu durumlarda bağıģçıyı D POZĠTĠF kabul etmek daha güvenlidir. Test ve veri transferinin güvenliği sağlandığında, daha önce gruplandırması yapılmıģ olan bağıģçıları testlerinin bir kez anti-d ile bakılması yeterli olur Antikor Tarama Rutin antikor taramasında kullanılan reagen eritrositler en az Ģu antijenleri: D;C;c;E;e;K üzerinde bulunduran eritrositlerden oluģmalıdır. Kullanılacak kanlarda antikor taramasının sonucu negatif olmalıdır ABO ve D Gruplaması Genel Gereklilikler Transfüzyon öncesi uygulanan en önemli test ABO gruplandırmasıdır. Kan örneği güvenliğinin sağlanabilmesi için her transfüzyondan önce ve antenatal eritrosit örneklerinde ABO ve D grubu tayinleri yapılmalıdır. Monoklonal kan gruplama reagenlerinin kullanımıyla standart A, B ve D antijenlerinin sensitivitesi büyük oranda artar. Ancak reagenler dikkatli bir Ģekilde seçilmedikleri takdirde zayıf D de dahil olmak üzere bazı A,B ve D varyantlarının saptanmasında hatalar oluģabilir. Tam otomatik ABO ve D gruplama prosedürleri pratik ve uygun olabilecek yerlerde kullanılmalıdır. ABO ve D gruplama testlerinin sonuçları eski kayıtlarla karģılaģtırılmalıdır. PıhtılaĢmıĢ veya EDTA lı örnekler ABO ve D gruplamasında kullanılabilir ancak tam otomatik sistemlerde EDTA lı örneklerin kullanılması Ģarttır Test Prosedürleri Hastanın eritrositleri monoklonal anti-a, anti-b ve/veya anti-ab reagenleri kullanılarak direct -forwardgruplama yöntemi ile test edilmelidir. Anti-A,B veya anti- A+B reagenleri anti-a ve anti-b ile birlikte kullanılabilir ancak bu Ģart değildir. Anti-B reageni, edinsel B antijenleri içeren eritrositlerle reaksiyona girmemelidir. Reverse gruplama A1 ve B reagen eritrositler kullanılarak yapılmalıdır. Daha öncesine ait kan gruplama kayıtları olmayan hastalara ait örneklerde uygulanacak gruplama prosedürü en az Ģu ikisini içermelidir: ABO için direct forward- ve karģıt reverse- gruplama ile Rh için D grubu tayini; ve Ġkinci ABO tayininde forward ya da reverse gruplama yapılmalıdır. Ġkinci D gruplamasında ise aynı veya farklı reagen kullanılabilir. Manuel gruplamada (a) ve (b) maddelerinde belirtilen iģlemler iki farklı laboratuar personeli tarafından uygulanmalıdır. YorumlanmıĢ olan test sonuçları, önceki test sonuçlarıyla karģılaģtırılmalıdır Manuel ve Otomatik Abo Ve Rh (D) Gruplamalarında Uygulanması Gereken Kontroller Reagen ve ekipman üreticilerinin tavsiye ettiği kalite kontrol prosedürleri takip edilmelidir. Kalite kontrol testlerinin sıklığı test sayısına göre laboratuar sorumlusu tarafından belirlenir.

12 DOK. KODU: TH.PR.02 YAYIN TARĠHĠ: REV. TARĠHĠ:00 REV. NO:00 Sayfa 12 / 20 MANUEL VE OTOMATİK ABO VE RH (D) GRUPLAMASININ KONTROLLERİ Reagen Pozitif kontrol Negatif kontrol Anti-A A hücresi B hücresi Anti-B B hücresi A hücresi Anti-D Rh D- pozitif hücre Rh D-negatif hücre A1 gruplama hücreleri Anti-A serumu Anti-B serumu B gruplama hücreleri Anti-B serumu Anti-A serumu Sonuçların Değerlendirilmesi Sonuçlar iki ayrı laboratuar personeli tarafından bağımsız olarak değerlendirilmelidir. Sonuçların değerlendirmesine yönelik prosedür bulunmalıdır Sonuçların Onaylanması Onaylama iģleminde Ģunların yerine getirilmesi gerekir: Gelen örnekteki kiģiye özel tanımlama numarası, istem formundaki veya bilgi- sayardaki numara ile karģılaģtırılmalı, etiketlemede ve kayıt safhasında hata yapılmadığından emin olunmalıdır. ABO ve Rh (D) gruplarının, mümkünse elektronik ortamda, daha önce bakılan gruplama sonuçlarıyla karģılaģtırılarak doğrulaması yapılmalıdır. Transfüzyondan önce tüm uyumsuzluklar giderilmelidir. Laboratuarda test sonuçlarının kontrolüne ve bağımsız iki kiģi tarafından onaylanmasına olanak veren bir prosedürün bulunması gerekir Grup Uyumsuzluklarında Yaklaşım Bir uyumsuzluk görüldüğünde ABO ve/veya Rh (D) gruplamaları tekrar edilmelidir. Tekrarlar aynı örnekte ve yıkanmıģ eritrositler kullanılarak yapılmalıdır. Devam eden uyumsuzluk durumunda test tekrarı yeni bir örnekle yapılmalıdır. Eski ile yeni kayıtlar arasında bir uyumsuzluk tespit edilirse yeni bir örnek istenmelidir. Reverse gruplama sonucu bilgi vermiyorsa (örn. hipogamaglobulinemi) direkt- forward gruplama tekrar edilmelidir. Bu durumda sonuç direkt-forward gruplamaya göre belirlenir Beklenmeyen Karışık-Alan Reaksiyonları: KarıĢık alan reaksiyonları görülen gruplarda onaylama iģleminden önce test tekrar edilmeli veya incelenmelidir. Bu reaksiyonlar bir ABO/Rh (D) uygunsuz transfüzyon (planlı veya planlı olmayan), ilik/ kök hücre naklini veya A3, B3 veya ikiz kimerizmi (çok nadir) iģaret edebilir A/B Varyantları: A ve B gruplarının varyantları monoklonal anti-a ve anti-b ile daha zayıf reaksiyonlar verir. (Örneğin Ax ve Bx değiģik reagenlarla farklı Ģiddetlerde reaksiyonlar verir; hatta hiç reaksiyon vermeyebilir.) Varyantların saptan- masında anti AB, lektin A1, lektin H, A2 hücresi ve anti-a veya anti-b ile uygulanan absorbsyon/elüsyon çalıģmalarının faydası vardır. Zayıf A/B antijenlerinin saptan- ması zordur ve bu yüzden bu tip hastaların transfüzyonunda 0 grubu eritrositlerin kullanılması daha uygundur Edinsel B: Bazı anti-b reagenleri edinsel B antijeni ile güçlü bir reaksiyona girer. Bu durum çoğunlukla forward ve reverse gruplar arasında uyumsuzluğa neden olur. Edinsel B hücreleriyle reaksiyona girdikleri saptanan anti-b reagenleri rutin ABO gruplamasında kullanılmamalıdır İntrauterin Transfüzyonlar: Ġntrauterin transfüzyon uygulanmıģ yeni doğanlarda, kemik iliği supresyonuna bağlı olarak, doğumdan aylar sonra transfüzyonda verilen kanın ABO ve Rh (D) grupları ile aynı gruplar görülür Soğuk Reaksiyon Gösteren Alloantikorların Varlığı: Soğuk reaktif alloantikorlar (anti-a ve anti-b dıģındakiler) reverse gruplama hücreleriyle beklenmedik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu gibi durumlarda, reverse gruplama, 37 C de tekrar çalıģılmalı ya da ilgili antijeni taģımayan A1 ve B hücreleriyle test edilmelidir. Soğuk Otoantikorların Varlığı: Örnekte güçlü otoaglütinasyon varsa, hücreler önceden ısıtılmıģ serum fizyolojik ile yıkanır. Gerektiğinde hasta hücreleri, serum/ plazma ve gruplama reagenleri önceden ısıtılıp 37 C de karıģtırılıp inkübe edildik- ten sonra testler çalıģılabilir.

13 DOK. KODU: TH.PR.02 YAYIN TARĠHĠ: REV. TARĠHĠ:00 REV. NO:00 Sayfa 13 / 20 Zayıf D ve Parsiyel D Tek bir anti-d reageni kullanılarak zayıf bir reaktivite saptandığında hasta sadece buna dayanılarak Rh pozitif olarak kabul edilmemelidir. Ġki ayrı monoklonal anti-d reageni ile belirgin D pozitif sonuç alınmadıkça hastanın Rh (D) negatif olarak kabul edilmesi daha güvenlidir. D gruplaması yapılan hastalarda kategori D-VI yı saptayan reagenler kullanılmamalıdır. D-VI kategorisine dahil olan hastalar büyük olasılıkla anti-d üretir. BağıĢçıda kategori D-VI yı saptayan reagenler kullanılmalıdır. Parsiyel D oldukları saptanan hastalar Rh (D) negatif olarak kabul edilmelidir. Parsiyel D oldukları saptanan bağıģçılar Rh (D) pozitif olarak kabul edilmelidir. Zayıf D veya parsiyel D olduklarından Ģüphelenilen hastalarda araģtırma yapılırken hastaya ait olan hücrelerin D antijeninin değiģik epitoplarına karģı monoklonal antikorlar içeren tanımlama kitleri ile test edilmeleri yararlı olur. Kitler genellikle IgG ve IgM antikorlarından oluģan bir karıģım içerirler ve bunlarla bilinen çoğu parsiyel D antijenleri saptanabilir. Bu kitler zayıf D nin teyit edilmesinde de kullanılabilir Antikor Tarama Antikor tarama tüm transfüzyon öncesi ve antenatal test örneklerinde uygulan- malıdır. Hastaların plazmasında klinik öneme sahip eritrosit antikorlarının taranmasında kullanılacak primer yöntem indirekt antiglobulin testi (IAT) olmalıdır. Tüp (likid faz), mikroplak (likid veya katı faz) veya kart/kaset (kolon aglütinasyonu) kullanılan test sistemleri uygundur Antikor Tanımlama Tarama prosedürü sırasında bir alloantikor saptandığında tanımlanmalı ve olası klinik önemi değerlendirilmelidir. Antikor tanımlama iģleminde sistematik bir yaklaģımın uygulanması gerekir. Bazı antikor kombinasyonlarının tanımlanabilmesi için birçok reagen eritrosit paneline ihtiyaç vardır. Antikor Tanımlamanın Prensipleri Hastanın serumu veya plazması reagen eritrositlerden oluģan bir tanımlama paneline karģı uygun bir teknik kullanılarak test edilmelidir. Ġlk olarak antikorun saptandığı tarama testi kullanılmalıdır. Antikor, antijeni içeren reagen eritrosit örneklerinden en az iki tanesiyle reaksiyona girmeli ve içermeyen örneklerden en az iki tanesiyle reaksiyon vermemelidir. Ġlgili antijenin homozigot ekspresyonuna sahip olan eritrositler kullanılarak mümkün olduğu kadar anti-jka,-jkb,-s,-s,-fyb lerin varlıkları ekarte edilmelidir. Çoklu antikor varlığında klinik öneme sahip baģka antikorların atlanmadığından emin olunmalıdır. Multiple antikorların varlığı ancak belirlenen spesifisite açısından antijenleri negatif olan hücreler kullanılarak teyit edilebilir. Hastanın fenotipinin bilinmesi tanımlama ve ekartasyon iģlemlerinde hücre seçimi konusunda yardımcı olur. Ancak yakın zamanda transfüzyon almıģ olan bir hastada bu mümkün olmayabilir. ġu antijenler aranmalıdır: C,c,D,E,e,M,N,S,s,K,k,Fya,Fyb,Jka,Jkb. Enzimle (örn. papain) iģlem görmüģ hücre panelinin antikor tanımlamasında kullanılması önerilir, özellikle antiglobulin tekniğinde zayıf reaksiyon veren veya multiple antikorların varlığında bu daha da önem kazanır. Hastanın eritrositlerinin, fenotiplendirmede belirlendiği Ģekilde, normalde ilgili antikor spesifisitesine karģı antijenleri içermemesi beklenir. Eğer durum böyle değilse: Antikor bir otoantikor olabilir ( bu durumda hastanın hücreleri normal olarak DAT pozitif olur), ve/veya Antiglobulinli test yöntemi kullanıldıysa hastanın hücreleri globulin bileģenleriyle kaplanmıģ olabilir (bu durumda ise hücreler DAT pozitiftir) Antikor spesifisitesi yanlıģ tayin edilmiģ olabilir Hastaya yakın zamanda transfüzyon uygulanmıģ olabilir. Bir bağıģdan alınan eritrositlerle hasta plazması antiglobulin çapraz karģılaģtırması pozitif çıkarsa ve tanımlama panelindeki plazmada bir reaksiyon görülmezse akla Ģunlar gelir: Plazmada az görülen bir antijene karģı antikor bulunuyor BağıĢcıdan alınan eritrositler DAT pozitif Çapraz karģılaģtırma için yanlıģ ABO grubundan kan seçilmiģtir Sonuçların Rapor Edilmesi Onaylama ve test sonuçlarının rapor edilmesi bu iģ için yetkilendirilmiģ bir laboratuar personeli tarafından yapılmalıdır. Sonuç bir web tarayıcısına gönderiliyorsa sistemin Ġnternet ortamında yapılan yayınların düzenlenmesi ve bu yayınlar yoluyla iģlenen suçlarla mücadele edilmesi hakkında kanunun (4/5/2007) prensiplerine uygun olması gerekir ve giriģ Ģifreleri net olarak tanımlanmıģ bir eriģim seviyesinde kontrol edilmelidir.