T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU ANKARA İLİ 3. BÖLGE KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ

Transkript

1 TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU ANKARA İLİ 3. BÖLGE KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ Dr.Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Eğt. ve Arşt Hst İHTİYAÇ TALEP FORMU Sayfa N o : 1 /1 Birim : BEYİN-GÖĞÜS-KVC SERVİSİ DEPOSU Talep Tarihi / No : 0 3 /0 8 / / SIRA NO BRANŞ KODU MALZEMENİN ADI SUT KODU TALEP MİKTAR BİRİMİ STENT VASKÜLER PERİFERİK BALONA YÜKLENMEMİŞ KV STENT VASKÜLER PERİFERİK BALONA YÜKLENMEMİŞ KV KATETER BALON ANJİYOPLASTİ İLAÇ SALINIMLI KATETER BALON ANJİOPLASTİ İLAÇ SALINIMLI 0.35 OTV YÜKSEK BASINÇLI ENAZ 16 ATM KATATER BAOLON ANJİOPLASTİ İLAÇ SALINIMLI 0,14 OTW YÜKSEK BASINÇLI 6 KILAVUZ TEL,032"-038",HİDROFİLİK, CM İNFLATÖR( BALON ŞİŞİRME AMAÇLI) DEFLATÖR 8 İNTRODUSER.ANJİOGRAFİK KV2033 KV2035 KV2038 KV1296 KV1211 KR1061 TALEBE YÖNELİK GEREKÇE VE GÖRÜŞLER Ameliyatta kullanılmak üzere ortez,protez malzeme alımı yapılacaktır. Ameliyatta kullanılacak malzemeler özelliğinden dolayı stoklanması ekonomik olmayan ortez,protez gibi uygulama esnasında hastaya göre belirlenebilen ve hastaya özgü tıbbi sarf malzemeleri grubuna girmektedir. Yukarıda belirtilen sebeplerden dolayı protez aliminin KİK4734 sayılı kanunun 22. Maddesinin F bendine göre satın alınması gerekmektedir, iş bu tutanak tarafımızdan tanzim edilerek imza altına alınmıştır. Derin Ven Trombozu nedeniyle öpere edilecek kimlik numaralı Hüseyin Erdoğan isimli hastanın ameliyatında kullanılacaktır. c t İA J0 Stok Takip Kapsamındadır / Kapsamında Değildir. Yukarıda belirtilen talebin satın alınması hususunu onayınıza arz UYGUNDUR) UYGUN DEĞİLDİR. BMBSOFT Bilgisayar Yazılım İletişim Sistemleri

2 1. KONU Periferik Oklüzyon Mikro Geçişi Kateteri Teknik Şartnam esi Kliniğinde kullanılacak Periferik Oklüzyon Mikro Geçişi Kateteri teknik şartnamesi dir. 2. TEKNİK ÖZELLİKLERİ: 1. Periferik uygulamaların da kaygan tellere destek sağlamalıdır. 2. Kateterlerin iç lümenleri geniş ( 4F ) çeperi çelik örgülü, ucu travma riskini azaltacak şekilde yumuşatılmış (soft tip),uç yan delikli ve-veya deliksiz,iç lümeni teflon kaplı,poliüretan veya trilon materyalden yapılmış olmalıdır. 3. Torkabilitesi bire bir, destek ve itebllme özellikleri yüksek olmalıdır. 4. Kateter 65,90,135,150 cm uzunluklarında olmalıdır. 5. Kateter dış yüzeyi geçişi kolaylığı için M Coat isimli kaplama ile hidrofilik özelliğe sahip olmalıdır. 6. Kateter düz uçlu ve 30 açılı olmak üzere 2 çeşit olarak üretilmiş olmalıdır. 7. Kateter mm teller ile uyumlu olmalıdır. uradourranm an Turta.rsla.n 8. Kateterin ucunda, uzunluklara göre yerleri değişiklik gösteren 2 veya 3 radyopak marker bulunmalıdır. m M sorumlulukları yüklenmelidir Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürün tanıtımı, endikasyon, kontrendikasyon, ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayan bilgiler) orijinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir Ürün uluslararası kalite sertifikalarından birine sahip olmalıdır. 4. KABUL VE MUAYENE 4.1. Satınalma kararı verilmeden önce ihtiyaç duyulması halinde numune değerlendirmesi yapılacaktır. İstenilen numuneyi süresinde teslim etmeyen veya teslim ettikleri numuneler uygun bulunmayan isteklilerin o kalem İçin verdikleri teklifler 4.2. Madde 2 de belirtilen özellikleri taşımayan ürünler kabul edilmeyecektir Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda varsa İdari şartname hükümleri geçerlidir. Sayfa 1 /1 ' / /iîvf' * -

3 1. KONU STENT, VASKÜLER, PERİFERİK, BALONA YÜKLENMEMİŞ TEKNİK ŞARTNAMESİ (KV1166) Kliniğinde kullanılacak STENT, VASKÜLER, PERİFERİK, BALONA YÜKLENMEMİŞ teknik şartnamesi dir. 2. TEKNİK ÖZELLİKLERİ: 1. Stent, popliteal bölge de dahil olmak üzere periferal uygulamalarda kullanılmak için üretilmiş olmalıdır. 2. Stent nikel titanyum alaşımlı malzemeden üretilmiş olmalı ve balona yüklenmemiş olmalıdır. 3. Stent üzerinde, platelet ve fibrin birikimini azaltan, inflamasyonu azaltan, yeniden endotelizasyonu hızlandıran ve trombuz oluşumu azaltan Titanyum Nitride Oxide dan yapılmış bioaktif kaplama olmalıdır. 4. Stent üstün esneklik özelliği sağlayan, kırılmayı engelleyen ve damara uyumunu artıran Helicoidal dizayna sahip olmalıdır. Stent kink olmadan 180 derece açıda bükülebilecek kadar ve çift kat düğüm atılabilecek oranda esnek olmalıdır. 5. Radiopasitesi ve radial gücü yüksek olmalıdır. 6. Stent ve kılavuz teller ile kullanıma uygun olmalıdır. 7. Stent ölçülerine göre 5F ve 6F sheath ile kullanıma uygun olmalıdır. 8. Optimal görünürlük sağlamak ve stent pozisyonlandırmasını tam olarak yapabilmek için 4mm ve 5mm çaplarda 6 adet, 6mm ve üzeri çaplarda 10 adet tantalumdan imal edilmiş markırları olmalıdır. p - ı - * - ı & C*mTm& K I O I 9. Stentin 4mm-10mm arası çap seçenekleri ve 30mm-200mm arası uzunluk seçenekleri olmalıdır. 10. Stentin 80cm ve 140cm kateter uzunluğu seçenekleri olmalıdır , n n» W..... M i -3 3,.,1,. A. Y. A n k a ra O n k o lo ıı E g l. v c Ar. H s t sorumlulukları yüklenmelidir. DR. fl.y. ANKARA ONKOLOJİ EGT ve AR hst op. Dr Emin otyso erc-ul * " K r J İ p D i im a r J Z İ e ^ r a h i s y C i z i î i a n t Op. Dr. M. İlkar G E L İŞ E N N o 3 o : 3 S S 6 İ S a ^ â Cerr- Dip. Tes No: 61501

4 3.2. Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürün tanıtımı, endikasyon, kontrendikasyon, ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayan bilgiler) orijinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir Ürün uluslararası kalite sertifikalarından birine sahip olmalıdır. 4. KABUL VE MUAYENE 4.1. Satınalma kararı verilmeden önce ihtiyaç duyulması halinde numune değerlendirmesi yapılacaktır. İstenilen numuneyi süresinde teslim etmeyen veya teslim ettikleri numuneler uygun bulunmayan isteklilerin o kalem için verdikleri teklifler 4.2. Madde 2 de belirtilen özellikleri taşımayan ürünler kabul edilmeyecektir Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda varsa idari şartname hükürrüeri geçerlidir. I ' m?- f v a r ^ e ı r a i t i s ı U ii. tfo 4 T e s c. N o : 3 S- Sayfa 2 / 2

5 1. KONU Inflatör (Balon Şişirme Amaçlı) Deflator Teknik Şartnamesi Kliniğinde kullanılacak Inflatör (Balon Şişirme Amaçlı) Deflator Teknik Şartnamesidir 2. TEKNİK ÖZELLİKLERİ: 1. Görülebilir enjektör haznesi ve pistonu olmalı, piston kilitlenme ve boşaltma mekanizması rahat ve çabuk çalışmalıdır ml sıvı alabilmelidir. 3. Basınç gösteren manometresi olmalıdır ve 3 0 a tm ye dayanıklı olmalıdır. 4. Basınca dayanıklı uzatma hattı ve basınca dayanıklı üçlü musluk ile birlikte verilmelidir. 5. Ambalajların üzerinde sterilizasyon yöntemi ve son kullanım tarihi belirtilmiş olmalıdır. sorumlulukları yüklenmelidir Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürün tanıtımı, endikasyon, kontrendikasyon, ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayan bilgiler) orijinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir Ürün uluslararası kalite sertifikalarından birine sahip olmalıdır. 4. KABUL VE MUAYENE ' V fc. «i i #***% j i r * 4.1. Satınalma kararı verilmeden önce ihtiyaç duyulması halinde numune değerlendirmesi yapılacaktır, istenilen numuneyi süresinde teslim etmeyen veya teslim ettikleri numuneler uygun bulunmayan isteklilerin o kalem için verdikleri teklifler 4.2. Madde 2 de belirtilen özellikleri taşımayan ürünler kabul edilmeyecektir Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda varsa idari şartname hükümleri geçerlidir. DR. A.Y. ANKARA ONKOLOJİ E Q I m AR. HST. Op. Dr. M. îlkar G E L İŞ E N A Y A n k a ra O n k o lo ji Ei t\ve Ar. Hst. Kalp Damar C oirü zînanı Göksel ERGÜL,. ı l p j a. r / a ı C f r r t a h i s ı U z m a n ı Dip. Tes. No: N o : Sayfa 1 / 1

6 KATETER, BALON, ANJÎYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. KONU ^ ^ Kliniğinde kullanılacak KATETER, BALON, ANJÎYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI, teknik şartnamesi dir. 2. TEKNİK ÖZELLİKLERİ: i Milk f 1. İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri.diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olm alıdır. 2. Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktif stenotik lezyonlar, SFA, popliteal,dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası, hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır. 3. Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır. 4. Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını, shellolic acid bazlı kaplama ile sağlamalıdır. Balon üzerine yüklenmiş ilaç saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir. 6. Balon geniş kullanım amaçlarını için inçti uyumlu Rx(monorail) ve OTW, veya 0.035inch uyumlu OTW seçeneklerine sahip olmalıdır. 7. Balon 14 atm basınca dayanıklı polyamide ve semi-compliant olmalı, 2mm den - 10mm ye kadar çap ve 2 cm den - 20 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır. 8. Balon kataterin, 0,035 uyumlu için 80 ve 135 cm, u^'umlulan için 160 crn şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır. 9. Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı uyumlu olanlar 4F, diğerleri balon çapına bağlı olarak 5-7F introducer inden geçebilmelidir. 10. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır. sorumlulukları yüklenmelidir Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgilr.m anım talimatı (ürün tanıtımı, endikasyon, kontrendikasyon, ameliyat söhı^öı^ömbiiieegiojialisaklultlaist.ve firmanın sorumluluklarını kapsayan bilgiler) orijinal ve türkçe fd rcü ffie M İ6 ib ı^/^j*p e lid ir. Qp. v. Kalp Damar Cerr. Uzananı, a,p ^ G ül s a i f t y f â

7 3.3. Ürün uluslararası kalite sertifikalarından birine sahip olmalıdır KABUL VE MUAYENE Satmalıma kararı verilmeden önce ihtiyaç duyulması halinde numune değerlendirmesi yapılacaktır. İstenilen numuneyi süresinde teslim etmeyen veya teslim ettikleri numuneler uygun bulunmayan isteklilerin o kalem için verdikleri teklifler Madde 2 de belirtilen özellikleri taşımayan ürünler kabul edilmeyecektir. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda varsa idari şartname hükümleri geçerlidir. vi>- M # s s r.-isi Uzmanı... -"fil lurrahma *fu tarslan AN K> M % A % t R r A, v 3 e 3'. A N t Sayfa 2 / 2

8 1. KONU KATETER, BALON, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI TEKNİK ŞARTNAMESİ Kliniğinde kullanılacak KATETER, BALON, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI, teknik şartnamesi dir. 2. TEKNİK ÖZELLİKLERİ : 1. İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri.diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olm alıdır. 2. Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktif stenotik lezyonlar, SFA, popliteal.dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası, hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır. 3. Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır. 4. Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını, shellolic acid bazlı kaplama ile sağlamalıdır. 5. Balon üzerine yüklenmiş ilaç saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir. 6. Balon geniş kullanım amaçlarını için inch uyumlu Rx(monorail) ve OTW, veya 0.035inch uyumlu OTW seçeneklerine sahip olmalıdır. 7. Balon 14 atm basınca dayanıklı polyamide ve semi-compliant olmalı, 2mm den - 10mm ye kadar çap ve 2 cm den - 20 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır. I'* I * T * 1 8. Balon kataterin, 0,035 uyumlu için 80 ve 135 cm, uyumluları için 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır. 9. Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı uyumlu olanlar 4F, diğerleri balon çapına bağlı olarak 5-7F introducer inden geçebilmelidir. 10. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır. sorumlulukları yüklenmelidir Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgilh.kemanım talimatı (ürün tanıtımı, endikasyon, kontrendikasyon, ameliyat sonrası.>-olât>ile'ö^kojfetö'awıwal ISTve firmanın soruifflylyklarını kapsayan bilgiler) orijinal ve türkfiş.^üm edîttaabiâîlb ^B ın elidir., Kalp Damar Cerr. Uy n a n ı ^ SZftfBtSshh: &4^FT

9 3.3. Ürün uluslararası kalite sertifikalarından birine sahip olmalıdır. 4. KABUL VE MUAYENE 4.1. Satmalıma kararı verilmeden önce ihtiyaç duyulması halinde numune değerlendirmesi yapılacaktır. İstenilen numuneyi süresinde teslim etmeyen veya teslim ettikleri numuneler uygun bulunmayan isteklilerin o kalem için verdikleri teklifler 4.2. Madde 2 de belirtilen özellikleri taşımayan ürünler kabul edilmeyecektir Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda varsa idari şartname hükümleri geçerlidir. ıa i Turtarslan I EGITI Sayfa 2 / 2

10 KATETER, BALON, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI, 035" OTW, YÜKSEK BASINÇLI (EN AZ16ATM) Teknik Şartnamesi 1. KONU Kliniğinde kullanılacak KATETER, BALON, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI, 035" OTW, YÜKSEKBASINÇLI (EN AZ 16ATM) teknik şartnamesidir. 2. TEKNİK ÖZELLİKLERİ: 3. Balon kateter iliac, femoral, iliofemoral, poplitealmnfrapopliteal ve renal işlemler için uygun olmalıdır.... * 4. OTW sistem üzerinde kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır. 5. 5mm - 7.0mm arası çap seçeneklerine, 20mm-150mm arası uzunluk seçeneklerine ve 80cm-140cm shaft seçeneklerine sahip olmalıdır. 6. Paclitaxel konsantrasyonu 3 pg/mm2 olmalı ve homojen olarak yüklenmiş olmalıdır. İlaç, daha iyi partikül salınımı sağlayan, damara daha iyi ilaç aktarımı ve ilaç tutunumu sağlayan kristal morfolojiye sahip olmalıdır. Pacliataxerin yanı sıra liphophilic özellikte non-ionic esther içermelidir. 7. ilaç balona daha iyi yapışma ve tutunum sağlayan çok katmanlı ultra ince transfertech kaplama teknolojisi ile yüklenmiş olmalıdır. 8. Kateterlerin iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareketi arttırıcı kaygan madde ile kaplanmış olmalıdır. 9. Balon materyali nylon/pebax olmalıdır. 10. Kullanılan balon materyali, sağlam ve semi-kompliant yapıda olmalı. Kompliyans tablosu kutu içinde olmalıdır. 11. Balonunun uç profili tortuous damar ve dar lezyonlardan geçiş rahatlığı için tapered ve atravmatik tipte dizayn edilmiş olmalıdır. 12. Kullanıcıya daha rahat ve güvenli bir çalışma imkanı sağlamak ve hastanın rahatlığı ve emniyeti için balonun şişme/inme süresi hızlı olmalıdır. Balonun sönme süresi maksimum 8 saniye olmalıdır. 13. Nominal basıncı 7 atm olmalı, ortalama patlama basıncı en az 23atm olmalıdır. 14. Pozisyonlandırma için balon üzerinde proximal ve distalinde tungsten/polimer alaşımlı 2 adet marker bulunmalıdır., t r j ^ g 15. Giriş profili maksimum olmalıdır. 16. Geçiş profili 5mm çap için 4,9F, 6mm çap için 5,4F, 7mm çap için ise 5,9F'den yüksek olmamalıdır mm çap kateterler 5F, 6mm ve 7mm çap kataterler ise 6F sheath ile kullanıma uyumlu olmalıdır. sorumlulukları yüklenmelidir. T.C.S.B : LÖji cgt. l/e AR. HST. Dr.A.rAnl0&OnkokfpEğlvoAtHst î i!, / - i jrjı v it* T \t O p /u r. Ejnwn Gcıiksel ERGÜL i i K M D a ^ ^ - â e r r a iıis i U zıuaiii a?nar Cerr. Uzmanı y jtfp. ^k 440^Tesc. No: S a y f a'^p l! 5^z> \

11 3.2. Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürün tanıtımı, endikasyon, kontrendikasyon, ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayan bilgiler) orijinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir Ürün uluslararası kalite sertifikalarından birine sahip olmalıdır. 4. KABUL VE MUAYENE 4.1. Satınalma kararı verilmeden önce ihtiyaç duyulması halinde numune değerlendirmesi yapılacaktır. İstenilen numuneyi süresinde teslim etmeyen veya teslim ettikleri numuneler uygun bulunmayan isteklilerin o kalem için verdikleri teklifler 4.2. Madde 2 de belirtilen özellikleri taşımayan ürünler kabul edilmeyecektir Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda varsa idari şartname hükümleri geçerlidir. O i fi b d u ra in ia n Yu ta rs la n Sayfa 2 12

12 KATETER, BALON, ANJİYOPLASTÎ, İLAÇ SALINIMLI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. KONU * f 1 f % Kliniğinde kullanılacak KATETER, BALON, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI, teknik şartnamesi dir. 2. TEKNİK ÖZELLİKLERİ: 1. İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri,diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olm alıdır. 2. Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktif stenotik lezyonlar, SFA, popliteal.dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası, hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır. 3. Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır. 4. Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını, shellolic acid bazlı kaplama ile sağlamalıdır. 5. Balon üzerine yüklenmiş ilaç saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir. 6. Balon geniş kullanım amaçlarını için inch uyumlu Rx(monorail) ve OTW, veya 0.035inch uyumlu OTW seçeneklerine sahip olmalıdır. 7. Balon 14 atm basınca dayanıklı polyamide ve semi-compliant olm alı, 2mm den - 10mm ye kadar çap ve 2 cm den - 20 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır. 8. Balon kataterin, 0,035 uyumlu için 80 ve 135 cm, uyumluları için 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır. 9. Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı uyumlu olanlar 4F, diğerleri balon çapına bağlı olarak 5-7F introducer inden geçebilmelidir. 10. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.ambalajlar üzerinde steriiizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır. sorumlulukları yüklenmelidir Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürün tanıtımı, endikasyon, kontrendikasyon, ameliyat sonrası olabi1gxg& aksaklıklar ve firmaryna^ao[u^a uklarını kapsayan bilgiler) orijinal ve töp k^ t\âwtabayö^0iilöjlöâtk4e.<v^riimelidir. p- DM h J \kh GELI? ^ KarçnJamaf cerr. Uzmafîr? Dip. Tes. No: O p. Dı Em 'rn C..>Ksul r K a lp D ip. N o;

13 3. Ürün uluslararası kalite sertifikalarından birine sahip olmalıdır KABUL VE MUAYENE Satmalına kararı verilmeden önce ihtiyaç duyulması halinde numune değerlendirmesi yapılacaktır. İstenilen numuneyi süresinde teslim etmeyen veya teslim ettikleri numuneler uygun bulunmayan isteklilerin o kalem için verdikleri teklifler Madde 2 de belirtilen özellikleri taşımayan ürünler kabul edilmeyecektir. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda varsa idari şartname hükümleri geçerlidir..bel y rr ah ı nan Yu rtarslan IX \ İ i T /II t k 5TANESI Sayfa 2 12

14 1. KONU INTRODUCER SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ Kliniğinde kullanılacak Introducer Set teknik şartnamesidir. 2. TEKNİK ÖZELLİKLERİ: 1. Dilatör, sheath ve guidewire dan oluşmalıdır. 2. Damara girişi kolaylaştıracak konik uca sahip olmalıdır. 3. Kateter performansını düşürmeden, kan sızıntısını engelleyecek hemostatik valfi olmalıdır. / l 4. Yüksek kırılma rezistansına sahip olmalıdır. 5. 6f,7F ve 8F seçenekleri olmalı ve yaklaşık 11 cm uzunluğunda olmalıdır. 6. Ambalajların üzerinde sterilizasyon yöntemi ve son kullanım tarihi belirtilmiş olmalıdır. sorumlulukları yüklenmelidir Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürün tanıtımı, endikasyon, kontrendikasyon, ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayan bilgiler) orijinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir Ürün uluslararası kalite sertifikalarından birine sahip olmalıdır. 4. KABUL VE MUAYENE 4.1. Satınalma kararı verilmeden önce ihtiyaç duyulması halinde numune değerlendirmesi yapılacaktır. İstenilen numuneyi süresinde teslim etmeyen veya teslim ettikleri numuneler uygun bulunmayan isteklilerin o kalem için verdikleri teklifler 4.2. Madde 2 de belirtilen özellikleri taşımayan ürünler kabul edilmeyecektir Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda varsa idari şartname hükümleri geçerlidir. ç r-t \je M L ^ o p - S p o ^ - S r ' Dr. A. Y. Ani Op. Dr.. Kalp Dfy Dip. T.Gî S.B. rfn Göksel Et r-cfhtsttisı 04 Tesc. No: 3Sab l Sayfa 1 1 1