Lopresor SR 200 mg Divitab



Benzer belgeler
ÜRÜN BİLGİSİ. CARDOVOL 5 mg/5 ml İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

CARDURA 4 mg, mesilat şeklinde aktif madde olan doksazosinin 4 mg'a eşdeğer miktarlarını ihtiva eden beyaz tabletler halindedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CARDOLAX 100 mg tablet. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Yardımcı maddeler:

Beloc 5 mg/5ml IV Enjeksiyonluk Solüsyon İçeren Ampul Steril, apirojen solüsyon

BELOC ZOK 100 mg Kontrollü Salımlı Film Tablet

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir tablet 2 mg Doxazosin base a eşdeğer Doxazosin mesylate içermektedir.

Visken 5 mg tablet Prospektüs

FORMÜLÜ Her tablet 10 mg amlodipine eşdeğer amlodipin besilat içerir.

ÜRÜN BİLGİSİ. 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir.

Prent Film Kaplı Tablet

CONTRAMAL RETARD 100 mg TABLET PROSPEKTÜS

ALTĠZEM SR 60 mg MĠKROPELLET KAPSÜL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: 1 ml enjeksiyonluk solüsyonda 1 mg metoprolol tartrat içerir. (Her 5 ml lik ampulde 5 mg metoprolol tartrat bulunur.

Levosimendanın farmakolojisi

ARİTMİ TEDAVİSİNDE KULLANILAN İLAÇLAR. Öğr. Gör. Nurhan BİNGÖL

Propiverin HCL Etki Mekanizması. Bedreddin Seçkin

Allerset 10 mg Film Tablet

MONODUR 60 mg Uzatılmış Etkili (Durules ) Tablet

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Concor 5 mg Lak Tablet

Trental i.v. 300 Enfüzyon Ampulü

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Şüphelenilen ya da tanısı konmuş miyokard enfaktüsünde ağrı, taşiaritmi ve miyokard iskemisinin profilaksi ve tedavisinde:

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde : Her tablet 200 mg metoprolol tartrat içerir.

Arlec 12.5mg Tablet 28 Tablet Terapötik Kategori > Kardiyovasküler Sistem İlaçları

Sağlıklı gönüllülerde plazma konsantrasyonu grafiğinden hesaplanmış nispi dağılım hacmi 0.32 L/kg dır ( i.v. dozu, 0.4 mg/ kg vücut ağırlığı).

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. TENSİNOR 100 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Atenolol

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Miyocard enfartüsünün akut döneminden sonra ani ölüm riski ve miyocard enfartüslerinin tekrarlanma riskinin önlenmesi

5 ml lik bir ampul 100 mg pentoksifilin, 35 mg sodyum klorür ve ad. 5 ml enjeksiyonluk distile su içerir.

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

ÜRÜN BİLGİSİ. 1. ÜRÜN ADI NORMATİN %0,5 Göz Damlası. 2. BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml de;

Exelon 1.5 mg kapsül Prospektüs

Foradil Ölçülü Doz Aerosol

Xatral XL 10 mg Denetimli Salım Tableti

Trentilin Ampul 100 mg

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Her kontrollü salımlı film tablette 25 mg metoprolol tartrata eşdeğer mg metoprolol süksinat içerir.

Tenoksikam, antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik etkiye sahip bir ajandır. Tenoksikam

PROSPEKTÜS BECOVİTAL YUMUŞAK KAPSÜL

FİNARİD 5 mg FİLM TABLET

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI VICKS VapoSyrup Ekspektoran Şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ

Naltrekson un plazma yarı ömrü yaklaşık 4 saattir. Ortalama kan düzeyi 8.55 ng/ml.dir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir film tablette 5 mg Levosetirizin dihidroklorür

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

ÜRÜN BİLGİSİ. Yukarıda sözü geçen kontrendikasyonlar kombinasyona özgü olmayıp, ürünün bileşenlerine aittir.

Serevent TM Diskus TM

PROSPEKTÜS DECAVİT YUMUŞAK KAPSÜL

BETA BLOKER ZEHİRLENMELERİ

CORONİS 6,25 mg TABLET. FORMÜLÜ: Bir tablet 6,25 mg karvedilol içerir. Ayrıca boyar madde olarak sarı demir oksit içerir.

TENOX KAPSÜL. FORMÜLÜ : Her kapsül 20 mg Tenoksikam içerir. Kapsül boyası olarak; Titanyum dioksit ve Tartrazin kullanılmıştır.

Çocuklarda : Losartanın farmakokinetik özellikleri 18 yaşından küçük hastalarda araştırılmamıştır.

REQUIPPTM 5mg film tablet

Casodex 50 mg Film Tablet

ÜRÜN BİLGİSİ. 1. ÜRÜN ADI İNSUFOR 500 mg Film Tablet. 2. BİLEŞİM Etkin madde: Metformin hidroklorür

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Beyaz, kokusuz, yuvarlak, hafif bombeli, bir yüzü ortadan çentikli tabletler.

GEBELİK ve BÖBREK HASTALIKLARI

Rilutek 50 mg Filmtablet

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROBLOK 100 mg Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Metoprolol tartarat

Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant)

Ayrıca, boyar madde olarak, kırmızı demir oksit (E172) içermektedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PROCTO-GLYVENOL Supozituvar

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için Bkz. Bölüm 6.1.

KULLANMA TALİMATI. Eğer salbutamole veya VENTOLIN in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

SPOREX 100 mg Mikropellet Kapsül Dermatolojik Mantar Enfeksiyonları İçin

Uzun etkili film tablet

APRAZOL 30 mg Mikropellet Kapsül

Zofran TM 8 Mg Film Tablet

4.3. Kontrendikasyonlar Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

BRADİKARDİK HASTAYA YAKLAŞIM

ULCOREKS 40 mg Enterik Kaplı Tablet

Yardımcı maddeler : Koruyucu olarak Sitrik asit; boyar madde olarak kinolin sarısı; tatlandırıcı olarak limon aroması, sakarin ve şeker içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit, sarı demir oksit, hipromelloz, hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat, makrogol 4000, talk.

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Bir yüzü "0.3" baskılı, yuvarlak, konveks, soluk kırmızı film kaplı tabletler. Moksonidin hipertansiyon tedavisinde endikedir.

GLĐFOR 850 MG FĐLM TABLET. FORMÜLÜ: Her Glifor 850 mg Film Tablet 850 mg Metformin HCl (ayrıca renk verici olarak titanyum dioksit (E171)) içerir.

RELOKAP 550 mg Forte Film Tablet 10 ve 20 Film Tablet

Ursodeoksikolik asit düşük miktarlarda insan safrasında mevcuttur.

Yüksekte Çalışması İçin Onay Verilecek Çalışanın İç Hastalıkları Açısından Değerlendirilmesi. Dr.Emel Bayrak İç Hastalıkları Uzmanı

Desyrel Tablet 100 mg

16 yaş altı hastalarda viral grip/ soğuk algınlığı veya suçiçeği durumlarında hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.

Pazoloji ve Kullanım Şekli Çocuklar ve erişkinlerde kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir;

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.

NAPROSYN EC 250 mg. TABLET

kanallarındaki selektivitesinin 300 katından daha fazla olduğunu göstermiştir.

GLĐFOR 1000 MG FĐLM TABLET. FORMÜLÜ: Her Glifor 1000 mg Film Tablet 1000 mg Metformin HCl (ayrıca renk verici olarak titanyum dioksit (E171)) içerir.

β Bloker ve Kalsiyum Kanal Bloker Zehirlenmeleri Uzm. Dr. Yusuf Ali Altuncı Ege Ünv. Tıp Fak. Acil Tıp Ad

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg ketotifene eşdeğer bazda mg ketotifen hidrojen fumarat içerir.

Dolaşım sistemi, vücudumuzda önemli işlevlere sahiptir. Organizmanın gereksinim duyduğu maddeler, dolaşım sistemi aracılığıyla iletilir.

1. Yağ depolanmasını engellemek (iştahı kesmek, yağ emilimini azaltmak)

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir bölünebilir tablet 200 mg metoprolol tartarat içerir.

CABASER 1 mg Tablet FORMÜLÜ: CABASER 1 mg Tablet: Bir tablet 1 mg kabergolin içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik Özellikler

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Transkript:

Lopresor SR 200 mg Divitab FORMÜLÜ Bir sürekli salıveren bölünebilir tablet (SR Divitab) 200 mg metoprolol tartarat içerir. Yardımcı maddeler: sarı demir oksit, titanyum dioksit. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri Metoprolol kardiyoselektif bir beta-blokerdir, yani başlıca bronşlarda ve periferik damarlarda bulunan β 2 -reseptörlerini etkilemek için gereken dozdan daha düşük dozlarda, esas olarak kalpte bulunan β 1 -reseptörlerini etkiler. Metoprololün hem membran stabilize edici etkisi hem de parsiyel agonist etkisi (intrinsik sempatomimetik aktivite) yoktur. Katekolaminlerin kalp üzerine olan uyarıcı etkilerini metoprolol azaltır veya inhibe eder. Bunun sonucunda kalp atım hızı, kardiyak kontraktilite ve kalp debisi azalır. Metoprolol hem ayakta, hem de yatar vaziyette iken yükselmiş kan basıncını düşürür. Kan basıncında egzersize karşı cevap olarak oluşan artışları da azaltır. Metoprolol ile tedavinin başlangıcında periferik damar direncinde bir artış olur; uzun süreli tedavi sırasında bu normale döner veya bazı vakalarda azalır. Diğer tüm beta blokerlerde olduğu gibi, metoprololün antihipertansif etki mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır. Ancak, metoprolol ile kan basıncında uzun süreli görülen azalma total periferal rezistansta bu kademeli azalmayla paralellik göstermektedir. Angina pektorisli hastalarda, metoprolol iskemik olayların şiddet ve sıklığını azaltır ve fiziksel çalışma kapasitesini artırır. Bu yararlı etkiler kalp atımı veya miyokardiyal kontraktilitede azalma sonucu miyokardiyal oksijen isteğinde azalmaya bağlı olabilir. Supraventriküler taşikardi veya atriyum fibrilasyonunda, ventriküler ekstrasistollerin veya diğer ventriküler aritmilerin varlığında, metoprololün kalp atım hızı üzerine düzenleyici bir etkisi vardır. Antiaritmik etkisi, başlıca pacemaker hücrelerinin otomatikliğinin inhibisyonuna ve atriyoventriküler kondüksiyon zamanının uzamasına bağlıdır. Miyokard enfarktüsü olduğu şüphe edilen veya teyid edilen hastalarda, metoprolol mortaliteyi azaltır. Bu etki, infarktın büyüklüğünün sınırlanmasına olduğu kadar, şiddetli ventriküler aritmilerin sıklığının azalmasına da bağlanabilir. Metoprololün fatal olmayan miyokard enfarktüsünün tekrarlama sıklığını da azalttığı gösterilmiştir. Beta-bloker etkisi sayesinde, metoprolol palpitasyonlu fonksiyonel kalp hastalıklarının tedavisi, migren profilaksisi ve hipertiroidizmde yardımcı bir ilaç olarak kullanım için uygundur. Metoprolol ile uzun süreli tedavi insülin hassasiyetini azaltabilir. Ancak metoprolol, insülin salınmasını ve karbonhidrat metabolizmasını selektif olmayan betablokerlerden daha az etkiler. Kısa süreli çalışmalarda metoprololün kan lipid profilini değiştirebileceği gösterilmiştir. Trigliseridlerde bir artışa ve serbest yağ asitlerinde azalmaya neden olabilir ve bazı vakalarda HDL fraksiyonunda selektif olmayan beta-blokerler ile gözlenenden daha 1 / 8

az olan küçük azalmalar gözlenmiştir. Birkaç yıl süren uzun süreli bir çalışmada, kolesterol düzeylerinin azaldığı görülmüştür. Farmakokinetik özellikleri Emilim ve plazma konsantrasyonları Metoprolol bağırsağın tüm kısımlarından emilir. Lopresor SR tabletlerden emilim Lopresor 100 mg tablete oranla daha yavaştır, ancak metoprololün biyoyararlanımı benzerdir. SR tabletlerin alınmasından yaklaşık 4-5 saat sonra kanda doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Metoprololün plazma konsantrasyonları 50-200 mg doz aralığında hemen hemen dozla orantılı olarak artar. Yoğun ilk geçiş metabolizması nedeniyle metoprololün oral tek dozunun ancak yaklaşık %50 si sistemik dolaşıma ulaşır. Oksidatif metabolizmadaki genetik farklılıktan dolayı presistemik eliminasyonun süresi kişiden kişiye değişiklik gösterir. Plazma profilleri kişiler arasında geniş değişkenlik göstermesine rağmen aynı kişide tekrarlanabilir. Tekrarlanan uygulamalardan sonra dozun sistemik dolaşıma ulaşan miktarı tek dozdan sonra dolaşıma geçen miktardan % 40 fazladır (bu da yaklaşık %70 dir). Bu, ilk-geçiş metabolizmasının kısmi doygunluğuna veya hepatik kan akışında azalma sonucu azalan klirense bağlıdır. Besinlerle birlikte alınması oral tek dozun sistemik dolaşıma geçen miktarını % 20-40 oranında artırabilir. Dağılım ve biyotransformasyon Metoprolol hızla 3.2 ila 5.6 L/kg dağılım hacminde dağılır. Yarı-ömrü doza bağımlı olmayıp tekrarlanan dozla değişmez. Plazmadaki metoprololün yaklaşık %10 u proteinlere bağlanır. Metoprolol plasentayı geçer ve anne sütünde bulunur (bkz. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı). Hipertansiyonu olan hastalarda serebrospinal sıvıdaki metoprolol konsantrasyonları plazmadaki ile benzerdir. Metoprolol karaciğerde sitokrom P450 sistemi enzimleriyle büyük oranda metabolize olur. Metoprololün oksidatif metabolizması genetik kontrol altındadır. Metoprololün hiçbir metaboliti beta-bloker etkisine anlamlı olarak katkıda bulunmaz. Eliminasyon ve atılım Metoprololün ortalama eliminasyon yarı ömrü 3-4 saattir; metabolizması yavaş çalışanlarda yarı ömrü 7-9 saat arasındadır. Dozun yaklaşık %95 i idrardan geri alınır. Çoğu kişide (metabolizması hızlı çalışanlar), oral dozun % 5 inden az kısmı değişmemiş halde atılır. Metabolizması yavaş çalışanlarda, dozun % 30 kadarı değişmemiş halde atılır. Özel gruplarda farmakokinetik Metoprololün yaşlı hastalardaki plazma konsantrasyonları, genç hastalara göre önemli bir değişiklik göstermez. Böbrek fonksiyon bozukluğunun metoprololün biyoyararlanımı veya eliminasyonu üzerine etkisi yoktur. Ancak metabolitlerinin itrahını azaltır. Kreatinin klirensi yaklaşık 5 ml/dak veya daha az olan hastalarda metabolitlerin biriktiği gözlenmiştir. Ancak bu birikme metoprololün beta bloker özelliklerini etkilemez. Karaciğer sirozu değişmemiş metoprololün biyoyararlanımını artırabilir ve total klirensi azaltabilir. Enflamatuvar hastalığın metoprololün farmakokinetiği üzerine hiçbir etkisi yoktur. Hipertiroidizm metoprololün presistemik klirensini artırabilir. 2 / 8

ENDİKASYONLARI - Hipertansiyon : Monoterapi şeklinde veya diğer antihipertansifler örn: diüretik, periferik vazodilatör veya ACE inhibitörü ile birlikte kombinasyon halinde. - Angina pektoris : Uzun süreli profilaksi için. Gerektiğinde akut krizleri yatıştırmak için nitrogliserin kullanılmalıdır. - Supraventriküler ve ventriküler aritmileri içeren kardiyak ritm bozuklukları - Miyokard enfarktüsten sonraki sekonder koruma için teyid edilmiş veya şüpheli miyokard enfarktüsü - Hipertiroidizm (yardımcı tedavi olarak) - Palpitasyonlu fonksiyonel kalp hastalıkları - Migrenin önlenmesi. KONTRENDİKASYONLARI Metoprolol ve benzer türevlere veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlık; diğer beta blokerlere karşı aşırı duyarlık (beta blokerler arasında çapraz duyarlık oluşabilir), ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok, dekompanse kalp yetmezliği, klinik olarak anlamlı sinüs bradikardisi (kalp atımı dakikada 45-50 atımdan az), hasta sinüs sendromu, şiddetli periferik arteriyel dolaşım bozuklukları, kardiyojenik şok. Tedavi edilmemiş feokromasitoma (bkz: Uyarılar / Önlemler), hipotansiyon. Şiddetli bronşiyal astım veya şiddetli bronkospazm hikayesi, Kalp atım hızı dakikada <45-50, P-R aralığı >0.24 saniye, sistolik kan basıncı <100 mm Hg olan miyokard enfarktüsü olan hastalarda ve/veya şiddetli kalp yetmezliğinde Lopresor kullanımı kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER Genel olarak bronkospastik hastalıkları olanlara beta-blokerler verilmemelidir. Ancak, hafif veya orta derecede bronkospastik hastalarda diğer uygun ilaçların tolere edilmediği veya etkisiz oldukları durumlarda, göreceli kardiyoselektif olmasından dolayı Lopresor dikkatle verilebilir. β 1 seçiciliği tam olmadığından β 2 agonisti birlikte kullanılmalı ve Lopresor un etkili olan en düşük dozu kullanılmalıdır. Lopresor, özellikle insülin veya hipoglisemik bileşikleri kullanan diabetes mellituslu hastalarda (bkz. İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler) dikkatle kullanılmalıdır. Diabetik hastalar, β-blokerlerin hipoglisemi ile oluşan taşikardiyi maskelediğine dair uyarılmalıdır; ancak hipogliseminin baş dönmesi ve terleme gibi diğer belirtileri anlamlı olarak baskılanamaz ve terleme artabilir. Beta-blokerler tedavi edilmemiş olan konjestif kalp yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonları). Bu durum ilk başta tespit edilmelidir. Atriyoventriküler iletim üzerine negatif etki yapmasından dolayı, β-blokerler 1. derece atriyoventriküler blok olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Kontrendikasyonları). Eğer hastada bradikardide bir artış meydana gelirse (kalp atımı dakikada 50-55 atımdan az) dozaj kademeli olarak azaltılmalı veya tedavi kademeli olarak kesilmelidir (bkz. Kontrendikasyonları). Periferik arteriyel dolaşım bozukluğu olan hastalarda (örn. Raynaud hastalığı veya olgusu, intermittan klaudikasyon), β-bloker tedavisi bu gibi durumları ağırlaştırdığından Lopresor dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Kontrendikasyonları). 3 / 8

Feokromositoma olduğu bilinen veya olmasından şüphe edilen hastalarda, Lopresor alfa blokerle birlikte kombine halde verilmelidir (bkz. Kontrendikasyonları). Metoprolol güçlü hepatik ilk geçiş metabolizmasına uğrar ve başlıca karaciğerde metabolize olarak elimine edilir (bkz. Farmakokinetik özellikleri). Bu nedenle, karaciğer sirozu metoprololün sistemik biyoyararlanımını artırabilir ve total klirensi azaltabilir; plazma konsantrasyonlarında artışa yol açar. Yaşlı hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Kan basıncında veya kalp atım hızında çok belirgin bir azalma, hayati organlara giden kanın yetersiz düzeylere düşmesine neden olabilir. Eğer Lopresor ile tedavi edilen hastada genel anestezi gerekiyorsa, hastanın β- bloker kullandığı anesteziste bildirilmelidir. Kardiyodepresan etkisi az olan anestezik madde kullanılmalıdır (bkz. İlaç Etklileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler). Ameliyattan önce β-bloker ile tedavinin kesilmesi gerekliliği düşünülüyorsa, bu kademeli olarak yapılmalı ve genel anesteziden önce 48 saat içinde bu işlem tamamlanmalıdır. Lopresor tedavisi özellikle iskemik kalp hastalığı olan hastalarda aniden kesilmemelidir. Angina pektorisin ağırlaşmasını önlemek için, dozaj kademeli olarak 1-3 haftada azaltılmalı ve eğer gerekliyse, aynı zamanda replasman tedavisine başlanmalıdır. Diğer bileşiklerle artan anafilaktik reaksiyonlar özellikle β-blokerleri alan hastalarda şiddetli olabilir ve normal dozlarda adrenaline direnç gösterebilir. Ne zaman olursa, artan anafilaksi riskinde olan hastalarda β-bloker kullanımı engellenmelidir. Beta-blokerler prinzmetal anginada (değişken angina pektoris) angina ataklarının sayısı ve süresini artırabilir. Bu durumda bu tip hastalarda Lopresor gibi seçici β 1 -reseptör blokerleri çok dikkatle kullanılabilir. Beta-blokerler tirotoksikozun bazı klinik belirtilerini maskeleyebilir. Bu nedenle, tirotoksikozu olan veya oluşmasından şüphe edilen hastalarda Lopresor kullanırken tiroid ve kardiyak fonksiyonları yakından izlenmelidir. Praktolol ile birlikte tanımlanan tam okulomukokutanöz sendromu Lopresor ile birlikte bildirilmemiştir. Ancak, bu sendromun bir kısmı (tek başına veya arasıra ciltte kızarıklıkla birlikte gözlerin kuruması) meydana gelmiştir. Lopresor tedavisine son verildiğinde çoğu zaman bu belirtiler ortadan kalkar. Hastalar potansiyel oküler etkilere karşı dikkatle gözlenmelidir. Eğer bu gibi etkiler oluşursa, Lopresor ün bırakılması düşünülmelidir. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı Genel bir kural olarak, gebeliğin ilk 3 ayında hiçbir ilaç alınmamalı ve tüm gebelik süresince ilaç almanın yararları ve riskleri dikkatle düşünülmelidir. Gebeliğin ilk trimesterinde metoprolol ile deneyim sınırlıdır, fakat metoprolole özel fetal bir malformasyon bildirilmemiştir. Ancak, β-blokerler plasental perfüzyonu azaltabilir. Artan uterus kasılmalarını ve yeni doğanda β-blokaj etkisini (örn. bradikardi, hipoglisemi) engellemek için olası en düşük doz kullanılmalı ve doğumdan 2-3 gün önce tedavi kesilmelidir. Küçük miktarlarda metoprolol anne sütüyle salgılanmaktadır: Terapötik dozlarla; günde 1 L anne sütü alan bebekler 1 mg dan az metoprolole maruz kalacaktır. Yine 4 / 8

de, anne sütüyle beslenen bebekler beta-reseptörlerin blokajına ait belirtiler yönünden yakından takip edilmelidir. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri Lopresor; baş dönmesi, bitkinlik veya görsel rahatsızlıklara (bkz. Yan Etkiler) neden olabileceğinden hastanın araç veya makine kullanma yeteneği üzerine advers etki yapabilir. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Sıklık ölçeği: sık sık % 10; yaygın % 1 - < % 10, seyrek % 0.1 - < % 1, ender % 0.01 - < % 0.1, çok ender < % 0.01. Merkezi ve periferik sinir sistemi : Yaygın: Bitkinlik, baş dönmesi, baş ağrısı Ender: Parestezi, kas krampları, Kardiyovasküler sistem : Yaygın: Bradikardi, postural hipotansiyon (bazen senkop ile birlikte) Ender:Kalp yetmezliği, kardiyak aritmiler, ödem, palpitasyon, Raynaud fenomeni Çok ender: Kardiyak iletim bozuklukları, prekordiyal ağrı, önceden şiddetli periferik dolaşım bozukluğu olanlarda gangren. Psişik : Ender: Depresyon, mental uyanıklıkta azalma, uyuklama veya uykusuzluk, kabuslar; Çok ender: Kişilik bozuklukları, hallüsinasyonlar. Gastrointestinal sistem : Yaygın: Bulantı ve kusma, karın ağrısı Ender: Diyare veya konstipasyon Çok ender: Ağız kuruluğu, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, hepatit. Deri ve uzantıları : Ender: Döküntü (ürtiker şeklinde, psoriaziform ve distrofik deri lezyonları) Çok ender: Fotosensitivite, aşırı terleme, saç dökülmesi, psoriasisin kötüleşmesi. Solunum sistemi : Yaygın: Efora bağlı nefes darlığı Ender: Bronkospazm (obstrüktif akciğer hastalığı geçirmemiş hastalarda olabilir) Çok ender: Rinit. Ürogenital sistem : Çok ender: Libido ve potens bozukluğu, Peyroni hastalığı (Lopresor ile ilişkisi tam olarak kanıtlanmamıştır). Duyu organları : Çok ender: Görme bozuklukları, kuru ve/veya tahriş olmuş gözler, kulak çınlaması ve tavsiye edilen dozların aşılması halinde işitme güçlükleri. Endokrin sistem ve metabolizma : Çok ender: Kilo alma. Kan : Çok ender: Trombositopeni. 5 / 8

Diğer organ sistemleri : Çok ender: Artrit, retroperitoneal fibroz (Lopresor ile ilişkisi tam olarak kanıtlanmamıştır). BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Lopresor ve diğer antihipertansif ilaçların kan basıncı üzerine aditif etkisi vardır. Aynı zamanda katekolamin tüketen ilaçları, diğer β-blokerleri (göz damlası şekli de dahil) veya MAO inhibitörleri alan hastalar gözetim altında tutulmalıdırlar. Prazosin: β-bloker alan hastalarda prazosinin ilk dozu ile birlikte akut postural hipotansiyon artabilir. Klonidin: Klonidinle birlikte Lopresor kullanan hastalarda, eğer klonidin tedavisine son verilecekse, Lopresor kullanımına klonidinin kesilmesinden birkaç gün önce son verilmelidir. Bu, β-bloker tedavisiyle birlikte alınan klonidinin kesilmesiyle hipertansiyondaki artış nedeniyle olabilir. Kalsiyum kanal blokerleri: Verapamil ve diltiazem gibi kalsiyum kanal blokerleri β-blokerlerin kan basıncı, kalp atımı, kardiyak kasılma ve atriyoventriküler iletim üzerine etkilerini güçlendirebilir. Kalp durma riski nedeniyle Lopresor kullanan hastalarda intravenöz yoldan verapamil tipinde (fenilalkilamin) kalsiyum kanal blokeri verilmemelidir. Lopresor ile birlikte verapamil tipte oral kalsiyum kanal blokeri kullanan hastalar yakinen takip edilmelidir. Sınıf 1 anti-aritmik ilaçlar ve amiodaron: Amiodaron, propafenon, kinidin ve disopiramid gibi diğer sınıf 1 anti-aritmik bileşikler, β-blokerlerin kalp atımı ve atriyoventriküler iletim üzerine etkilerini güçlendirebilir. Nitrogliserin: Nitrogliserin Lopresor un hipotansif etkisini artırabilir. Dijital glikozitleri: Dijital glikozitleriyle birlikte kullanımı bradikardide artış ve/veya atriyoventriküler iletim süresinde artmaya neden olabilir. Sempatomimetikler: Adrenalin veya diğer sempatomimetik bileşikler (örn: antitüssifler veya kulak ve göz damlaları) β-blokerlerle birlikte kullanıldıklarında hipertansif reaksiyonları uyarabilirler. Ancak bu, seçici olmayan β-blokerlere oranla terapötik dozlarda β 1 -seçici ilaçlarla daha az meydana gelmektedir. İnsülin ve oral hipoglisemik ilaçlar: İnsülin kullanan diyabetik hastalarda, β-bloker tedavisi artan veya uzun süre devam eden hipoglisemi ile ilişkili olabilir. Beta-blokerler ayrıca sulfonil ürelerin hipoglisemik etkilerini de antagonize edebilir. Seçici olmayan β-blokerlere oranla Lopresor gibi β 1 - seçici ilaçlarla bu etki riski daha azdır. Ancak; Lopresor kullanan diyabetik hastalar diyabet kontrol altına alınıncaya kadar izlenmelidir (bkz. Uyarılar/Önlemler). 6 / 8

Non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar: İndometasin gibi non-steroidal antienflamatuvar ilaçlarla birlikte kullanımı metoprololün antihipertansif etkisini azaltabilir. Lidokain (ksilokain): Metoprolol lidokainin klirensini azaltarak etkisini artırabilir. Genel anestezikler: Bazı inhalasyon anestezikleri β-blokerlerin kardiyodepresan etkilerini artırabilir (bkz. Uyarılar/Önlemler). Hepatik enzim indükleyiciler / inhibitörleri: Enzim indükleyici ve enzim inhibe edici ilaçlar metoprololün plazma konsantrasyonlarını etkileyebilir. Örn: metoprololün plazma konsantrasyonları rifampisin tarafından azaltılabilir ve simetidinle artabilir. Alkol: Metoprolol alkolün farmakokinetik parametrelerini değiştirebilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Tabletler çiğnenmeksizin yutulmalıdır. Dozun kişiye göre ayarlanması önerilir. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır : Hipertansiyon : Sabah erken bir Divitab alınır. Eğer gerekirse ek olarak bir diğer antihipertansif verilebilir (bkz. Endikasyonları). Hafif hipertansiyonda sabah erken alınan 1/2 Divitab yeterli olabilir. Angina pektoris : Sabah erken 1/2-1 Divitab alınır, gerekirse bu doz akşamları da tekrarlanabilir. Palpitasyonlu fonksiyonel kalp hastalıkları; migrenin önlenmesi : Günlük doz 1/2 Divitab'dır, sabahları alınır. Gerekirse günlük doz sabah tek doz olarak da alınabilen 1 Divitab'a yükseltilebilir. Çocuklar: Lopresor un çocuklarda emniyeti ve etkinliği kanıtlanmamıştır. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Belirtiler ve Semptomlar : Lopresor'un aşırı dozuna bağlı zehirlenme şiddetli hipotansiyon, sinus bradikardisi, atriyoventriküler blok, kalp yetmezliği, kardiyojenik şok, kalp durması, bronkospazm, şuur kaybı (ve hatta koma), konvülsiyonlar, bulantı, kusma ve siyanoza yol açabilir. Birlikte alkol, antihipertansifler, kinidin veya barbitüratlar alınması belirti ve semptomları ağırlaştırır. Doz aşımının ilk belirtileri ilaç alındıktan sonra 20 dakika -2 saat içinde görülür. Kuvvetli doz aşımının etkisi plazma konsantrasyonlarında azalmaya rağmen birkaç gün sürer. Tedavi : Hastalar hastaneye yatırılmalı ve genel olarak yoğun bakım ünitesinde sürekli olarak kardiyak fonksiyon, kan gazları ve kan biyokimyası izlenmelidir. Suni solunum veya kalp pili takılması gibi acil destekleyici ölçümler gerekirse yapılmalıdır. Hatta küçük bir doz aşımına uğrayan iyi durumdaki hastalar bile en az 4 saat boyunca zehirlenme belirtilerine karşı yakından gözlenmelidir. 7 / 8

Potansiyel hayatı tehdit edici aşırı doz alımında, ilacın gastrointestinal kanaldan uzaklaştırılması için kusma uyarılmalı veya mide yıkanmalı (Lopresor alımından sonraki 4 saat içindeyse) ve/veya aktif kömür kullanılmalıdır. Hemodiyaliz metoprolol eliminasyonu için yararlı olmamaktadır. Bradikardi varlığının kontrolünde intravenöz yolla atropin verilmelidir. Bradikardi veya hipotansiyonun tedavisinde prenalterol veya isoprenalin gibi intravenöz β-agonistleri kullanılmalıdır; β-blokajı önlemek için çok yüksek dozlara gereksinim olabilir. Kan basıncını iyi halde tutabilmek için dopamin, dobutamin veya noradrenalin verilebilir. β-adrenerjik reseptörlerden bağımsız olarak glukagonun kalp üzerinde pozitif inotropik ve kronotropik etkileri vardır ve β-bloker aşırı dozuyla ilişkili olarak kalp yetmezliğinde ve dirençli hipotansiyon tedavisinde etkili olduğu kanıtlanmıştır. Diazepam nöbetlerin kontrolünde tercih edilen ilaçtır. β 2 -agonisti veya aminofilin bronkospazmı engellemek için kullanılabilir; hastalar bronkodilatör uygulaması sırasında ve sonunda kardiyak aritmi olasılığına karşı izlenmelidir. Aşırı dozajdan sonra β-bloker yoksunluk fenomeni (bkz. Uyarılar/Önlemler) oluşabilir. SAKLAMA KOŞULLARI 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI, 14 tablet, blisterde. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK ŞEKİLLERİ Lopresor 100 mg, 20 film kaplı tablet, blisterde RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. 80640 4.Levent - İstanbul Novartis Pharma AG, Basel - İsviçre lisansı ile üretilmiştir. RUHSAT TARİHİ VE NO : 27.05.1992-160/48 Reçete ile satılır. Orijinal prospektüs: 18.9.1996 8 / 8