BİRİNCİ BÖLÜM İKİNCİ BÖLÜM



Benzer belgeler
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI KILAVUZU İKİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam ve Dayanak

Amaç, Kapsam ve Dayanak GENEL ESASLAR

ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI KILAVUZU

LİSTEYE EKLENENLER DEĞİŞİKLİK YAPILANLAR

Amaç, Kapsam ve Dayanak GENEL ESASLAR

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü. Sayı : B.10.0.İEG Konu : Kemoterapotik İlaçların Endikasyon Dışı Kullanımı

"TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU EK ONAYI ALINMADAN KULLANILABİLECEK ENDİKASYON DIŞI İLAÇ LİSTESİ"NE EKLENEN İLAÇLAR ( ) İLACA ÖZEL SIRA

TARİHİNDEN GEÇERLİ "TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU EK ONAYI ALINMADAN KULLANILABİLECEK ENDİKASYON DIŞI İLAÇ LİSTESİ"

Yurt Dışından İlaç Temini Ve Kullanımı Kılavuzu

2. MUĞLA MULTİDİSİPLİNER ONKOLOJİK ARAŞTIRMALAR SEMPOZYUMU. ""Her Yönü ile Kanserde Tartışmalı Konular"" (MORE 2018) 05 Ekim 2018 CUMA

GEBELİK VE MEME KANSERİ

MİYELODİSPLASTİK SENDROM

ENDOJEN POSTERİOR ÜVEİTLERDE MEDİKAL TEDAVİ YÖNTEMLERİ DR ŞENGÜL ÖZDEK

ONKOLOJİDE İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ORGAN YETMEZLİKLERİNDE ETKİLEŞİM

5. Türk Tıbbi Onkoloji Kongresi

BEHÇET SENDROMU NDA GÖZ TUTULUMU VE TEDAVİSİ

İNSANİ AMAÇLI İLACA ERKEN ERİŞİM PROGRAMI KILAVUZU - Sağlık Bakanlığı Çarşamba, 26 Ekim :49 - Son Güncelleme Çarşamba, 26 Ekim :49

III. BÖLÜM EDİNSEL SAF ERİTROİD DİZİ APLAZİSİ TANI VE TEDAVİ KILAVUZU ULUSAL TEDAVİ KILAVUZU 2011

İKİNCİL KANSERLER. Dr Aziz Yazar Acıbadem Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları AD. Tıbbi Onkoloji BD. 23 Mart 2014, Antalya

Malignite ve Transplantasyon. Doç. Dr. Halil Yazıcı İstanbul Tıp Fakültesi Nefroloji Bilim Dalı

1. HAFTA PAZARTESİ SALI ÇARŞAMBA PERŞEMBE CUMA. Kuramsal Ders Non-viral kronik karaciğer hastalıkları S. Cihan Yurdaydın

a) Başlangıç tedavisine göre görme keskinliğinde artış olmaması veya görme keskinliğinin azalması veya

(3) Tedavinin etkinliğine (tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap) yönelik değerlendirme kriterleri aşağıdaki gibidir:

İlave ücret alınması İlave ücret alınması

w w w. t i t c k. g o v. t r

Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Hastanesinde Febril Nötropenik Hasta Antifungal Tedavi Uygulama Prosedürü

GİRİŞİMSEL İŞLEMLER HAKKINDA DERNEK GÖRÜŞLERİMİZ & SAĞLIK BAKANLIĞI NA VE SOSYAL GÜVENLİK KURUMUNA YAZDIĞIMIZ YAZILAR

IYE'D -' """ A 1 IGI. Pror. Hr. İlhan Ti ~( ~R. Editörler. Dr. Ediz F~ ( 'f lşa R. lh>\'- i>r. ~afi1 8()ZDl-:\1İR. Uo~. Ur. Rl"fik Rl 'Rt;l'T.

PRİMERİ BİLİNMEYEN AKSİLLER METASTAZ AYIRICI TANISINDA PATOLOJİNİN YERİ

YÜRÜRLÜKTE BULUNAN SUT TARİHLİ DEĞİŞİKLİK YÜRÜRLÜK TARİHLERİ

ONKO-SUT ve 2017 DE YENİLİKLER. Ecz Selcen Akbulut ONKOECZADER

AKADEMİSYEN YAYINEVİ BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR KİTABI 2018 ONKOLOJİ

FEN kurs 2009 risk değerlendirmesi

İNVAZİF MESANE KANSERİNDE ORGAN KORUYUCU TEDAVİLER METASTATİK MESANE KANSERİNİN TEDAVİSİ

Pediatrik Hastalarda Antifungal Tedavi Yaklaşımları

EnfeksiyonlaKarışabilecek EnfeksiyonDışıNedenler. Dr. Ferit KUŞCU Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi, Enfeksiyon Hst ve Kli.

TÜMÖR BELİRTEÇLERİNİN KLİNİK TANIDA ÖNEMİ. Doç.Dr. Mustafa ALTINIŞIK ADÜTF Biyokimya AD 2006

Olgu Sunumu Dr. Işıl Deniz Alıravcı Ordu Üniversitesi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Vücutta dolaşan akkan sistemidir. Bağışıklığımızı sağlayan hücreler bu sistemle vücuda dağılır.

Adölesanda Lösemi & İnfant Lösemi

İNVAZİV PULMONER ASPERJİLLOZ Dr. Münire Gökırmak. Süleyman Demirel Üniversitesi Göğüs Hastalıkları A.D.

SDÜ TIP FAKÜLTESİ İÇ HASTALIKLARI ANABİLİM DALI EĞİTİM YILI DÖNEM IV GRUP B TEORİK DERS PROGRAMI.

Acil Serviste Akılcı Antibiyotik Kullanımının Temel İlkeleri Dr. A. Çağrı Büke

TRANSPLANTASYONDA İNDÜKSİYON TEDAVİSİ. Dr Sevgi Şahin Özel Gaziosmanpaşa Hastanesi

OVER KAYNAKLI MALİGN MİKST MÜLLERİAN TÜMÖRLERDE TEDAVİ YAKLAŞIMI. Mustafa ÖZGÜROĞLU Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı

Vaka Sunumu. Uz Dr Alper Ata Mersin Devlet Hastanesi Tıbbi Onkoloji Bölümü 23 Şubat 2013

Hodgkin lenfomada alojeneik kök hücre nakli. Dr. Gülsan Türköz Sucak

SDÜ TIP FAKÜLTESİ İÇ HASTALIKLARI ANABİLİM DALI EĞİTİM YILI DÖNEM IV GRUP D TEORİK DERS PROGRAMI.

Psikiyatride Akılcı İlaç Kullanımı. Doç.Dr.Vesile Altınyazar

Beslenme desteğinde hangi içerik kime, ne zaman, hangi yolla uygulansın?

TÜRKİYE DE MİDE KANSERLİ HASTALARIN KLİNİKOPATOLOJİK ÖZELLİKLERİ: -Çok Merkezli Retrospektif Çalışma- Türk Onkoloji Grubu

Hazırlık Rejimi GVHD Profilaksisi Kök Hücre Kaynakları. Doç. Dr. Barış Kuşkonmaz Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Pediatrik KİTÜ

TTOD MEME KANSERİ GÜNCELLEME KURSU HAZİRAN 2015 İSTANBUL 08:25-08:30 Açılış 08:00-08:30 Pratiği değiştiren çalışmalar. (salonda kahvaltı ile)

KAFKAS ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ DÖNEM III DERS YILI HEMATOPOİETİK SİSTEM VE NEOPLAZİ DERS KURULU

XVII. ULUSAL KANSER KONGRESİ

RADYOTERAPİYE BAĞLI KANSERLER

Akut Myeloid Lösemi Relaps ve Tedavisi

SDÜ TIP FAKÜLTESİ İÇ HASTALIKLARI ANABİLİM DALI EĞİTİM YILI DÖNEM IV GRUP C TEORİK DERS PROGRAMI.

İÇ HASTALIKLARI. Dahili Nörolojik semiyoloji ve endokrinolojik hastaya yaklaşım-tiroid muayenesi

REHBERLER: TEDAVİYE NE ZAMAN BAŞLAMALI? Dr. Behice Kurtaran Ç.Ü.T.F. Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji AD

Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı. Onkoloji Bilim Dalı Olgu Sunumu 6 Aralık 2016 Salı

PRİMER GASTRİK LENFOMA OLGUSU DR SİNAN YAVUZ

YUMUŞAK DOKU SARKOMLARINDA KONVANSİYONEL KEMOTERAPİ VE YENİ TEDAVİLER. Dr. Elif Güler

Psikiyatride Akılcı İlaç Kullanımı. Doç.Dr.Vesile Altınyazar

HODGKIN DIŞI LENFOMA

HASTANELERDE AKILCI ANTİBİYOTİK KULLANIMI, TEMİNİ VE SATINALMA

EVRE I SEMİNOM DIŞI TÜMÖRLERE YAKLAŞIM

TROPENİK HASTALARA TANI VE TEDAVİ

2. Kapsam Bu prosedür, günübirlik kemoterapi ünitesini ve burada yapılan işlemleri kapsar.

DÖNEM IV 3. GRUP DERS PROGRAMI

ÇOCUKLUK ÇAĞI ONKOLOJİ

METASTATİK MESANE CA DA TEDAVİ SIRALAMASI

Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığından: SOSYAL GÜVENLİK KURUMU SAĞLIK UYGULAMA TEBLİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR TEBLİĞ

Kronik Hastalığı Olanlarda ve İmmünsüpresif Hastalarda Bağışıklama. Dr. Hüsnü Pullukçu Ege ÜTF Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji AD

İkincil Kanserler SUNA EMİR. Ankara Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hematoloji Onkoloji EAH Çocuk Hematoloji Onkoloji Kliniği

YAŞLI KANSER HASTASINDA İLAÇ ETKİLEŞİMİ

Dr. Dilek Bayramgürler Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi

6 ay önce kadavradan kalp nakli olan 66 yaşındaki kadın hastada inguinal bölgede 3X3 cm da lenf düğümü saptandı. Lenf düğümü cerrahi olarak eksize

Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Kanser Çalışmaları. Dr Fikri İçli

[MEHMET ERTEM] BEYANI

AKUT GRAFT VERSUS HOST HASTALIĞI. Hemş.Birsel Küçükersan

T.C MALİYE BAKANLIĞI. Bütçe ve Mali Kontrol Genel Müdürlüğü. Sayı: B.07.0.BMK Konu: Tedavi Yardımı *

Meme ve Over Kanserlerinde Laboratuvar: Klinisyenin Laboratuvardan Beklentisi

İNSANİ AMAÇLI İLACA ERKEN ERİŞİM PROGRAMI KILAVUZU COMPASSIONATE USE

Graft Yetersizliğinin Tanı ve Tedavisi. Dr Şahika Zeynep Akı Bahçeşehir Üniversitesi Tıp Fakültesi Bahçelievler Medical Park Hastanesi

PSİKOFARMAKOLOJİ 6. Duygudurum Bozuklukları Tedavisi Doç. Dr. Şaziye Senem Başgül. HKU, Psikoloji YL, 2017 Bahar.

Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları ABD, Medikal Onkoloji BD Güldal Esendağlı

İÇ HASTALIKLARI 1.GÜN

Multipl Myelomda otolog kök hücre nakli sonrası tedaviler. Dr. Gülsan Türköz SUCAK

OKB DE KOMORBİDİTENİN VARLIĞI TEDAVİYİ NASIL ETKİLER? Dr.Abdulkadir Tabo

İSTATİSTİK, ANALİZ VE RAPORLAMA DAİRE BAŞKANLIĞI

Kemik tümörleri. Dr Canfeza Sezgin EÜTF Tıbbi Onkoloji BD

Vaskülitler R.TUNÇ Vaskülitler R.TUNÇ Uygulama-Vizit Uygulama-Vizit

SUT HEPATİTLERİ NASIL TEDAVİ EDİYOR? Doç. Dr. Cemal Bulut Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler. 15. Hafta

T.C. SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI DUYURU

Nebile ÖZDEMİR Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Organ Nakli Merkezi

Primer Kemik Lenfomaları Olgu Sunumu. Prof. Dr. Mustafa Benekli Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı Ankara

KANSER TEDAVİSİNE BAĞLI ORTAYA ÇIKAN MUKOZİTLER İÇİN MASSC/ISOO KANITA DAYALI KLİNİK UYGULAMA REHBERİ

YILIN SES GETİREN MAKALELERİ

Transkript:

ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI KILAVUZU BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam ve Dayanak Amaç Madde 1. Bu kılavuz, endikasyon dışı (off label use) kullanılan veya şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirilen ilaçların tıbbi, etik, hukuki, farmakoekonomik ve akılcı kullanımı temin etmek amacıyla hazırlanmıştır. Tanım Madde 2. Ülkemizde onaylanmış endikasyonların dışında ve/veya standart dozların üstünde ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirtilerek kullanımı hususları endikasyon dışı ilaç kullanımı olarak adlandırılmaktadır. Genel esaslar İKİNCİ BÖLÜM GENEL ESASLAR Madde 3. Endikasyon Dışı ilaç kullanımı için belirlenmiş genel esaslar şunlardır: 1- Onaylı endikasyon ve standart doz dahilinde ilaç tedavisi seçeneği bulunan hastalıklarda endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilmeyecektir. Ancak belirgin olarak farmakoekonomik avantaj tanıyan tedavi seçeneklerine hasta ve hekimin talebi ile izin verilebilir. 2- Başvurular, hastayı takip eden hekimin imza ve kaşesini taşıyacaktır. Hasta, hasta yakını, eczacı veya başka şahıslarca başvuru formları düzenlenemez. Ülkemizde mevcut standart tedavi seçeneklerinin tümü tüketilmiş ise endikasyon dışı ilaç kullanımı için öncelikle ilgili ilacın istenilen endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığının Bakanlıkça değerlendirilmesi, bu değerlendirmeye müteakip uygun bulananlar için reçetelendirmenin yapılması gerekmektedir. 3- Bakanlıktan izin alınmadan endikasyon dışı ilaç kullanımına başlanılmış ise, geriye dönük bu gibi durumlar için yapılacak başvurular değerlendirilmeye alınmayacaktır. 4- Yukarıdaki şartlara uyan başvurular için gerekli belgeler: a) Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü internet sayfasından (www.iegm.gov.tr) sağlanabilecek olan Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu () b) Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu örneği c) Hasta tarafından okunarak imzalanmış Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu () ç) Literatür: Endikasyon dışı ilaç kullanımı başvuruları Bakanlıkça çıkarılacak kılavuzlarda yer alan ilaçlar için tanımlanmış alanlarda yapılması gerekir. Tedavi süreleri de yine bu kılavuzlarla düzenlenecektir. Bu kılavuzlarda tanımlanan alanlar haricinde kullanılmak istenen ilacın ilgili endikasyonda kullanımına dair literatür eklenmelidir. Bu literatürler çok sayıda hastada olumlu sonuçların (sağ kalım avantajı, morbiditeye yol açan klinik bulguların gerilemesi, vb.) kesin

olarak gösterildiği, spesifik ve bilimsel hakemli dergi veya kitaplardan alınmış olmalıdır. Kısıtlı sayıda hasta içeren veya vaka takdimi (case report) şeklinde olan literatür örnekleri kabul edilmeyecektir. d) Epikriz (veya hastane çıkış özeti) örneği. 5- Başvuru Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Çankırı Cad. No:57, 06060 Dışkapı-Ulus/ANKARA adresine veya internette www.iegm.gov.tr adresi aracılığıyla yapılacaktır. 6- Uygulanan tedavi sonrası etkililik ve yan etki bakımından olumlu cevap alınan hastalarda tedaviye devam etmek istenir ise iznin son bir ayı içinde başvuru yapılabilecektir. Başvuruda hekim tarafından yeniden Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Talep Formu () doldurulmayacak; Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu () ve Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu () doldurulması yeterli olacaktır. 7- Bakanlık, talep edilen ilacın özelliğine göre ek form veya belge isteyebilir; gerektiğinde hastalıkla ilgili olarak yapılmış özel laboratuar tetkiklerinin sonuçlarını da talep edebilir (kemik iliği biyopsisi, histopatoloji değerlendirme sonuçları gibi). 8- Hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi ve ciddi advers etkiler gibi tedavinin sonlandırılmasını gerektiren hallerde en geç 5(beş) işgünü içinde Bakanlığa gerekçesiyle birlikte bildirimde bulunulacaktır. 9- Hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi, ilaç alerjisi gibi olumsuz bir durum gelişmesine bağlı olarak tedavinin planlanan süreden daha erken kesilmesi halinde; bedeli Sosyal Güvenlik Kurumlarınca ödenmiş olan ilaçlar, tutanak karşılığı bir kamu hastanesi eczanesine hasta yakını tarafından teslim edilecek ve ayrıca Sosyal Güvenlik Kurumu ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü ne sorumlu eczacı tarafından yazılı bilgi verilecektir. 10- Olumsuz sonuçlanan talepler için yapılacak itirazlar üç ay geçmeden değerlendirmeye alınmayacaktır. Ancak yeni literatür eklenmesi ve/veya hastanın klinik verileriyle ilgili ek bilgi sunulması durumunda itiraz değerlendirilebilir. 11- Yeni ruhsat veya endikasyon ilavesi almış olduğu halde henüz geri ödemeye alınmamış müstahzarlar geri ödeme listesine alınıncaya kadar şahsi tedavi bazında Bakanlığımızca verilen kullanım izni yazısıyla ödenir. 12- Endikasyon dışı ilaç kullanım izni şahsi (hasta bazında) olup, hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum için verilir. Herhangi bir hasta için verilen izin; benzer teşhis konulmuş fakat farklı klinik seyre sahip diğer hastalara emsal teşkil etmeyeceği gibi, Bakanlığın ilaçla ilgili genel bir sağlık stratejisini de yansıtmaz. 13- Bakanlık, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan dolayı söz konusu izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklikler yapabilir. 14- Bu kılavuz kapsamına girmeyen müteaddit başvurular ve izinsiz endikasyon dışı ilaç kullanımının tespiti halinde Bakanlıkça 5237 Sayılı Türk Ceza Kanunun 90. maddesi gereğince işlem yapılacaktır. Yasaklar Madde 4. Bakanlıkça verilmiş izinler doğrultusunda yapılan tedaviler ve bunlardan elde edilecek sonuçlar bilimsel yayın amacıyla (vaka takdimi hariç) ve ilaç ruhsatlandırma çalışmalarına esas veri olarak kullanılamaz.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM İzin Gerektirmeyen Onkoloji-Hematoloji İlaçları Madde 5. Güncel tedavi kılavuzlarına girmiş ve standart tedaviler haline gelmiş, Bakanlığımızdan herhangi bir izin alınması gerekmeyen ve Sosyal Güvenlik Kurumu, Maliye Bakanlığı tarafından geri ödemesinin yapılabileceği uygulamalar aşağıdaki çizelgede gösterilmiştir. 1. ETKİN MADDE ANTİ-İNSAN T LENFOSİT GLOBULİN ENDİKASYON Paroksismal Noktürnal Hemoglobinüri Aplastik anemi 2. DOSETAKSEL Yumuşak doku sarkomlarının salvage (kurtarma) terapisinde Waldenstrom makroglobülinemisi salvage (kurtarma) tedavisinde Hematopoietik Kök hücre (Kemik iliği) nakli hazırlık rejimlerinde 3. FLUDARABİN Mycosis fungoides ve diğer cilt lenfomalarının salvage (kurtarma) tedavisinde ALL ve AML tedavisinde standart indüksiyon şemalarıyla remisyon sağlama olasılığı düşük görünen yüksek sitogenetik riskli hastalarda Mantle cell lenfomada 2. basamak ve sonraki tedavide Aplastik anemi 4. GEMSİTABİN Yumuşak doku sarkomlarının salvage (kurtarma) Hodgkin ve Hodgkin-dışı lenfomalarda 3. basamak ve sonrası (vinorelbin ile kombine olarak) Nüks testis germ hücreli karsinomları 3. basamak (paklitaksel ile kombine olarak) Metastatik safra kesesi ve safra yolu tümörleri Plevral veya peritoneal malign mezotelyoma

5. İNTERFERON Konvansiyonel (Pegile Hariç) Mesane dışı üroteliyal tümörlerin Kaposi Sarkomu terapisinde Flebotomi ve/ veya hidroksiüreye dirençli trombositozla seyreden polisitemia vera Hidroksiüreye dirençli esansiyel trombositopeni Gebeliği olan polisitemia vera, esansiyel trombositopeni veya kronik myeloid lösemi Metastatik mide veya ösefagogastrik bileşke adenokarsinomları salvage (kurtarma) 6. İRİNOTEKAN Ekstrapulmoner küçük hücreli karsinomu salvage (kurtarma) Metastatik ince barsak kanserlerinin salvage (kurtarma) 7. KAPESİTABİN Metastatik Pankreas ca salvage (kurtarma) terapisinde 8. 9. KARBOPLATİN İRİNOTEKAN MELFALAN BUSULFAN SİKLOFOSFAMİD ETOPOSİD THİOTEPA TAKROLİMUS SİROLİMUS METOTREKSATE MİKOFENOLAT MOFETİL MİKOFENOLAT SODYUM Yüksek Grade Beyin tümörlerinin salvage (kurtarma) terapisinde Hematopoietik Kök hücre (Kemik iliği) nakli hazırlık rejimlerinde 10. OKSALİPLATİN Refrakter Germ Hücreli Tümörlerin salvage (kurtarma) terapisinde

İleri evre Pankreas Ca salvage (kurtarma) terapisinde Hodgkin ve Non Hodgkin Lenfoma salvage (kurtarma) terapisinde Metastatik Safra Kesesi ve yolları salvage (kurtarma) terapisinde Primer peritoneal seröz papiller karsinom veya endometrium evre III ve IV karsinomu Nüks testis germ hücreli karsinomları 3. basamak (gemsitabin ile kombine olarak) 11. PAKLİTAKSEL AIDS e bağlı olmayan refrakter Kaposi sarkomu salvage (kurtarma) Lokal ileri veya metastatik serviks karsinomu Metastatik malign melanomun salvage (kurtarma) Yumuşak doku sarkomlarının salvage Üroteliyal tümörlerin salvage (kurtarma) 12. PEMETREKSED Nonsquamöz metastatik akciğer kanserinde taksan kullanımı kontrendike olan hastaların salvage (kurtarma) terapisinde Nazofarenks dışı lokal ileri baş-boyun kanserli ve radyoduyarlaştırıcı kemoterapi kullanımı kontrendike olan hastalarda radyoterapi ile eş zamanlı radyoduyarlaştırıcı olarak 13. SETİKSUMAB K-ras wild tip metastatik kolorektal hastalarda salvage (kurtarma) terapisinde Metastatik kolorektal kanserde irinotekan ve oxaliplatin içeren tedavileri kullanmış hastalarda 3. seçim tedavide irinotekan ile birlikte 14. SİKLOSPORİN Paroksismal Noktürnal Hemoglobinüri

Hematopoietik Kök hücre (Kemik iliği) nakli hazırlık rejimlerinde Aplastik anemi 15. TOPOTEKAN Ewing Sarkom Grubu tümörlerinin salvage (kurtarma) terapisinde Hodgkin ve Hodgkin-dışı lenfomalarda 3. basamak ve sonrası 16. VİNORELBİN (I.V.) (gemsitabin ile kombine olarak) C-erb B2 immünohistokimya ile (+++) veya FISH tekniği ile (+) hastalarda metastatik meme kanserinde trastuzumab ile kombinasyonunda İzin Alınması Gereken Onkoloji-Hematoloji İlaçları Madde 6. Sosyal Güvenlik Kurumu ve Maliye Bakanlığınca geri ödenebilecek ve sadece Bakanlığımızın izniyle yapılabilecek uygulamalar aşağıdaki çizelgede gösterilmiştir. ETKİN MADDE 1. ALEMTUZUMAB ENDİKASYON CD-52 Ekspresyonu gösteren standart tedavilere dirençli non-hodgkin lenfoma tedavisinde 2. ECULİZUMAB Eculizumab refrakter olup sık transfüzyon gerektiren anemik PNH (Proksismal Noktürnal Hemglobinuri) hastalarında, tromboz riski açısından gereken bazal inceleme ve takip işlemleri yapılarak kullanılır. Transfüzyon tedavisine cevap vermeyen hastalarda Standart immünsupresif tedavisine (anti timosit globulin, siklosporin) cevap vermeyen hastalarda KİT uygulaması, tıbbi nedenlerle ve/veya dönor yokluğu nedeniyle yapılamayan hastalarda Başlangıç tedavisinde, ilk dört hafta boyunca haftada bir kez 600mg ve takip eden 5. haftada 900mg olarak uygulanır. İdame tedavisinde, 5. haftada uygulanan dozu takiben her

15. günde 900mg i.v. infüzyon olarak uygulanır. Tedaviye her başvuruda Ek-6 Eculizumab Kullanımı için Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formunun ve Ek-7 Aşı Sertifikasının doldurularak gönderilmesi şartı ile izin verilir. 3. İBRİTUMOMAB TİUKSETAN 4. İMATİNİB Standart tedavilerini tüketmiş relaps/ diffüz B hücreli lenfoma tedavisinde Yeni tanı veya relaps/ rezistans Phyladelphia (+) akut lenfoblastik lösemide, remisyon indüksiyonu sağlamak amaçlı çoklu kemoterapi şemalarıyla kombine olarak kullanım amacıyla. MALT lenfoma Burkit Lenfoma Mantle Cell Lenfoma Yeterli doz ve sürede (en az 4 kür) alkilleyici ajan ve fludarabine kullanmış halen dirençli evre III veya evre IV KLL tedavisinde 5. RİTUKSİMAB Fludarabine tedavisinde hemolitik anemi gelişen KLL tedavisinde Waldenstrom makroglobülinemisi salvage (kurtarma) tedavisinde CD-20 (+) B hücreli primer beyin lenfomalarının nükslerinin Hematolojik malignensi dışı kullanımı ayrıca değerlendirilir 6. SORAFENİB Karaciğer rezervi Child-Pugh A düzeyinde olan, kemoterapi alamayacak, inoperabıl veya metastatik olan hastalar. 7. TRASTUZUMAB Meme Kanserli hastaların tedavisinde C- ERB B2 immünohistokimya ile (++ +) veya FISH tekniği ile (+) hastalarda 9 hafta sürelik tedavisi Tedaviye devam edilmek istenmesi durumunda, üçer aylık sürelerle

İzin Gerektirmeyen Göz İlaçları DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Ek-4 teki Trastuzumabın Meme Kanseri Adjuvan Kullanımında Kardiyak Değerlendirme Formu ve Ek- 5 daki Trastuzumab Kullanımı İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu nun doldurularak gönderilmesi şartıyla, tedavi süresi en fazla toplam 52 hafta olacak şekilde uygulanır. Madde 7. Güncel tedavi kılavuzlarına girmiş ve standart tedaviler haline gelmiş, Bakanlığımızdan herhangi bir izin alınması gerekmeyen ve Sosyal Güvenlik Kurumu, Maliye Bakanlığı tarafından geri ödemesinin yapılabileceği uygulamalar aşağıdaki çizelgede gösterilmiştir. 1. 2. 3. 4. 5. İLAÇ Topikal damlaların etkilerini güçlendirmek amacıyla karıştırılarak kullanılan enjektabl antibiyotikler: Aminoglikozitler, fluorokinolonlar, sefalosporinler, vankomisin, amikasin Lokal anestezikler ve antibiyotikler: Aminoglikozidler, fluorokinolonlar, sefalosporinler, vankomisin, amikasin, klindamisin Antibiyotikler: Aminoglikozitler, fluorokinolonlar, sefalosporinler, vankomisin, amikasin, klindamisin Enjektabl steroidler: Dexametazon, betametazon, prednizolon, triamnisolon ve diğer enjektabl steroidler, Antifungaller: Amfoterasin B, varikonazol, flukonazol, caspofungin Keratit Korneal ülser ENDİKASYON Rutin tedaviye cevap vermeyen dirençli konjuktivit Endoftalmi ve panoftalmi olgularında ilaç uygulamaları Tıbbi tedavi ve cerrahi müdahalelerde rutin prosedürde yer alan intraoküler ve perioküler ilaç uygulamaları Bakterilere sekonder oküler enfeksiyonların tedavisinde rutin prosedürde yer alan intraoküler ve perioküler ilaç uygulamaları Cerrahi sonrası rutin prosedürler, antibiyotik, antifungal veya antiviral kontrolu altında endoftalmi, panoftalmi ve üveit olgularında ilaç uygulamaları Mantara sekonder oküler enfeksiyonların tedavisinde rutin prosedürde yer alan intraoküler ve perioküler ilaç uygulamaları; 6. Antiviraller: Virüslere sekonder oküler enfeksiyonların tedavisinde rutin prosedürde yer alan

Asiklovir, gansiklovir, cidofovir, foscarnet 7. Adrenalin intraoküler ve perioküler ilaç uygulamaları Tıbbi tedavi ve cerrahi müdahalelerde rutin prosedürde yer alan, pupilla dilatasyonu yapan ve lokal hemoraji riskini azaltmak amacıyla yapılan ilaç uygulamaları 8. 9. 10. 11. İntralezyonel steroidler: Betametazon, dexametazon, triamsinolon Topikal antineoplastik ajanlar: Mitomisin-c, 5-fluorourasil Birinci basamak tedavide: İmmunospressifler ve immünomodilatörler: Azathioprin, siklofosfamid, siklosporin, klorambusil, methotrexat İkinci basamak tedavide (birinci basamak tedaviye yanıtsız durumlarda): Konvansiyonel İnterferonlar (Pegile hariç) Perioküler ve intraoküler ilaçlar: Dexametazon, betametazon, prednizolon, triamnisolon Şalazyon ve çilek nevus tedavisi Glokom, refraktif cerrahi, piterjium ve tumor eksizyonlarının tedavisi Behçet Hastalığı göz tutulumu (üveit, iridosiklit, retinit, retinal vaskulit, koroidit) ve behçete bağlı olmayan diğer endojen üveitlerin tedavisi Oküler neovaskülerizasyonlar ve özellikle makulopati olmak üzere endike retinopatilerin tedavisi 12. BEVACİZUMAB (Perioküler veya intraoküler kullanımında) Oküler neovaskülarizasyonlar ve tüm makulopati veya retinopatilerde perioküler veya intraoküler kullanımında Arka segment için FFA veya fundus fotoğrafı, ön segment için ön segment fotoğrafının yer aldığı, üç ayrı göz hastalıkları uzmanının imzaladığı Sağlık Kurulu Raporuyla kullanılır. Toplam 10 hastaya günü birlik tedavi kapsamında kullanımı uygundur. Uygulama sonrasında ve de yer alan formları ikişer nüsha şeklinde dolduracak, birer nüshasını

arşivleyecek, diğer nüshasını ve yukarıda tanımlanan Sağlık Kurulu Raporu örneğini Bakanlığa gönderecektir. Noevasküler (Yaş) yaşa bağlı maküler dejenerasyon tanısında kullanımı halinde de yer alan form doldurulacaktır. İzin Alınması Gereken Göz İlaçları Madde 8. Sosyal Güvenlik Kurumu ve Maliye Bakanlığınca geri ödenebilecek ve sadece Bakanlığımızın izniyle yapılabilecek uygulamalar aşağıdaki çizelgede gösterilmiştir. İLAÇ ENDİKASYON Behçet Hastalığı göz tutulumu (üveit, iridosiklit, retinit, retinal vaskulit, koroidit) ve Behçet e bağlı olmayan diğer endojen üveitler 1. Anti TNF ilaçlar Depresyon ya da intihar eğilimi nedeni ile interferonun kullanılamadığı olgularda acil kullanım endikasyonu psikiyatri raporu ile belgelemek ve sorumluluk tedaviyi uygulayan hekimde olmak kaydıyla anti TNF ilaçlara Bakanlığımızdan izin alınmaksızın başlanabilir, fakat onay başvurusu en geç 15 gün içinde Bakanlığımıza gönderilmelidir. Bakanlığımızdan izin alınmadan anti TNF tedavisine başlanan fakat Bakanlığımızın değerlendirmesi sonucunda olumsuz sonuçlanan başvurular ile ilgili hukuki sorumluluk tedaviyi uygulayan hekime ait olacaktır. BEŞİNCİ BÖLÜM İzin Gerektirmeyen Psikiyatri Alanında Kulanılan İlaçlar Madde 9. Güncel tedavi kılavuzlarına girmiş ve standart tedaviler haline gelmiş, Bakanlığımızdan herhangi bir izin alınması gerekmeyen ve Sosyal Güvenlik Kurumu, Maliye Bakanlığı tarafından geri ödemesinin yapılabileceği uygulamalar aşağıdaki çizelgede gösterilmiştir. ETKİN MADDE 1. AMİSÜLPİRİ D ENDİKASYON * Diğer psikozlar (şizoaffektif bozukluk, sanrılı bozukluk, akut psikotik bozukluk genel Tıbbi duruma bağlı psikotik bozukluk,) * Dirençli veya psikotik özellikli depresyon

2. AMİTRİPTİLİ N 3. ARİPİPRAZO L * Dirençli bipolar bozukluk (Mani) * Ağrı bozukluğu * Yaygın anksiyete bozukluğu * Panik bozukluğu * Travma sonrası stres bozukluğu * Somatizasyon bozukluğu * Psikosomatik bozukluklar * Diğer psikozlar (şizoaffektif bozukluk, sanrılı bozukluk, akut psikotik bozukluk genel tıbbi duruma bağlı psikotik bozuk,) 4. KARBAMAZE * Dürtü kontrol bozukluğu PİN * Zeka geriliğine bağlı saldırgan davranışlarda * Travma sonrası stres bozukluğu * Davranım bozuklukları ( yaygın gelişimsel bozukluklar) 5. KETİAPİN * Diğer psikozlar (şizoaffektif bozukluk, sanrılı bozukluk, akut psikotik bozukluk genel tıbbi duruma bağlı psikotik bozukluk, demansa bağlı psikoz) * Dirençli veya psikotik özellikli depresyon * Zeka geriliğine bağlı saldırgan davranışlarda 6. KLOZAPİN * Tedaviye dirençli diğer bazı psikozlar (şizoaffektif bozukluk, sanrılı bozukluk) * Tedaviye dirençli bipolar bozukluk 7. LAMOTRİJİN * Dirençli unipolar rekürren depresyon 8. LİTYUM * Dirençli depresyon 9. OKSKARBAZ EPİN 10.OLANZAPİN * Bipolar bozukluk * Diğer psikozlar (şizoaffektif bozukluk, sanrılı bozukluk, akut psikotik bozukluk genel tıbbi duruma bağlı psikotik bozukluk) * Dirençli veya psikotik özellikli depresyon * Anoreksiya Nervosa * Zeka geriliğine bağlı saldırgan davranışlarda 11.PİMOZİD * Tik bozukluğu

* Dirençli obsesif-kompulsif bozukluk 12. RİSPERİDON Oral * Dirençli veya psikotik özellikli depresyon * Dirençli obsesif-kompulsif bozukluk * Dirençli tik bozuklukları RİSPERİDON 13. Parenteral depo 14.SSRI'lar * Dirençli veya psikotik özellikli depresyon * Travma sonrası stres bozukluğu * Panik bozukluğu * Obsesif kompulsif bozukluk * Sosyal fobi ve diğer fobiler * Yaygın anksiyete bozukluğu * Anoreksiya Nevroza * Bulimia Nevroza * Dürtü kontrol bozukluğu 15.SÜLPİRİD 16. VALPROİK ASİT * Dirençli veya psikotik özellikli depresyon * Bipolar bozukluk * Dürtü kontrol bozukluğu * Zeka geriliğine bağlı saldırgan davranışlarda * Travma sonrası stres bozukluğu * Yaygın gelişimsel bozukluklar, davranım bozukluğu 17.ZİPRASİDON * Diğer psikozlar (şizoaffektif bozukluk, sanrılı bozukluk, akut psikotik bozukluk genel tıbbi duruma bağlı psikotik bozukluk)