Saat 10:00-10:45 Tez Yönetimi ve Makale Yazımı Teknikleri 28.04.2012 Hilton Oteli-İzmir Konu Tanışma, Öğrenme Hedefleri ve Beklentilerin Saptanması Bilimsel Yöntem Nedir? 10:45-11:00 Kahve Molası 11:00-11:45 Araştırmanın Temel İlkeleri Araştırma Türleri 11:45-13:00 Öğle Yemeği 13:00-13:45 Örneklem ve Örneklem Yöntemleri Araştırma Türlerine Göre Örneklem 13:45-14:00 Kahve Molası 14:00-14:45 Araştırmada Veri Veri Analizinin Temel Kavramları 14:45-15:00 Kahve Molası 15:00-15:45 Araştırmanın Yazılması Toplantı Geri Bildirimleri ve Tartışma ve Katkılar
Bilimsel Yöntem Nedir? Doç. Dr. Yasemin Baskın Dokuz Eylül üniversitesi Biyoistatistik ve Tıbbi Bilişim AD Temel Onkoloji AD Bilim Nedir? o Evrenin ya da olayların bir bölümünü konu olarak seçen, deneysel yöntemlere ve gerçekliğe dayanarak yasalar çıkarmaya çalışan düzenli ve güvenilir bilgi. 1
Bilim Nedir? o Einstein «Her türlü düzenden yoksun duyu veriler ile düzenli düşünceler arasında uygunluk sağlama çabasıdır.» o Bertrand Russell «Gözlem ve gözleme dayalı akıl yürütme yoluyla dünyaya ilişkin olguları birbirine bağlayan yasaları bulma çabasıdır.» Bilimsel Düşünme o Kritik (Düzenli)Düşünme: Ampirisizm (deneycilik) Kuşkuculuk Rasyonalizm (akılcılık) 2
Deneycilik o Demokritos ve Epikuros o George Berkeley o Francis Bacon(tümevarımsal yöntemi) o Bertrand Russel bilginin duyumlar sayesinde ve deneyimle kazanılabileceğini öne süren görüştür. Deneyci görüşe göre insan zihninde doğuştan bir bilgi yoktur. İnsan zihni, bu nedenle boş bir levha (tabula rasa) gibidir. Kuşkuculuk o Septisizm, skeptisizm veya şüphecilik, o her tür bilgi savını kuşkuyla karşılayan, bunların temellerini, etkilerini ve kesinliklerini irdeleyen, o aklın kesin bir bilgi elde edemeyeceğini, hakikate erişilse dahi sürekli ve tam bir şüphe içinde kalınacağını, o mutlak`a ulaşmanın mümkün olmadığını savunan felsefi görüştür 3
Akılcılık o Platon, Aristoteles,Descartes o Kantçı rasyonalizm o Hegelci rasyonalizm o Isaac Asimov,Benjamin Franklin, Sigmund Freud Usculuk, akılcılık, bilginin doğruluğunun duyum ve deneyimde değil, düşüncede ve zihinde temellendirilebileceğini öne süren felsefi görüş. o "En doğrusu, halen en doğru bildiğimizi yanlışlayacak yeni varsayımlar yaratmaktır" Sir Karl Popper o Bilimin en önemli özelliği yanlışlığının gösterilebilir düzeltilebilir olmasıdır. Karl Popper 4
o "Hayatta en hakiki mürşit ilimdir, fendir". Kemal Atatürk o Benim manevi mirasım bilim ve akıldır. Kemal Atatürk Bilimsel Yöntem Nedir? o Bilimsel yöntem çeşitli yeni bilgi edinmek bilinen bazı bilgileri doğrulamak veya düzeltmek amacıyla, çeşitli fenomenleri araştırmak için geçmişte kazanılmış, öğrenilmiş bilgileri tamamlamak için kullanılan yöntemlerin bütününe verilen isimdir. Isaac Newton (1687, 1713, 1726). Rules for the study of natural philosophy", Philosophiae Naturalis Principia Mathematica, Third Edition. The General Scholium containing the 4 rules follows Book 3, The System of the World. Reprinted on pages 794-796 of I. Bernard Cohen and Anne Whitman's 1999 translation, University of California Press ISBN 0-520-08817-4, 974 pages. 5
Bilimsel Yöntem Nedir? o Bilimsel yöntem(ler) Gözlemlenebilir, Deneysel (ampirik) ve ölçülebilir kanıtların Belirli bazı mantıksal prensiplerle incelenmesine dayanır. Isaac Newton (1687, 1713, 1726). Rules for the study of natural philosophy", Philosophiae Naturalis Principia Mathematica, Third Edition. The General Scholium containing the 4 rules follows Book 3, The System of the World. Reprinted on pages 794-796 of I. Bernard Cohen and Anne Whitman's 1999 translation, University of California Press ISBN 0-520-08817-4, 974 pages. o BİLİMSEL YÖNTEMİN AŞAMALARI o Gözlem o Hipotez o Gerçekleme o Genelleme 6
Bilimsel Yöntemin Özellikleri o Yöntem belirlenmiş bir sistematik izlemelidir. o Savlanan düşünce deneyle kanıtlanmalıdır. o Elde edilen kanıt yinelenebilir olmalıdır. Bilimsel Yöntemin Sistematiği o Sorunu tanımlamak o Bilgi ve kaynak toplamak o Varsayım (hipotez) oluşturmak o Deneyler/veri toplamak o Verileri analiz etmek o Verileri yorumlamak ve sonuçlar çıkarmak o Sonuçları yayınlamak 7
o Yayınlanmamış bilgi bilim değildir Ruacan Araştırmanın Temel İlkeleri 8
o Araştırmanın yapılmasında araştırmacı Özgür Özgün Öznel o Ancak bilimsel kazanımlar ve öğretiler evrensel olduğu için o Araştırma süreci Uyulması zorunlu ilkeler taşır. İlgili etik kuralların uygulanmasını gerektirir. 9
Araştırmada Zorunlu İlkeler o Dürüst olma o Toplum Yararına Davranma o Yan Tutmama o Uygun Örnek Alma o Kontrol Kullanma o Fark Ettirmeme o Kafa Karıştıran Etmenler o Uygun ölçüt/birim Kullanma o Bilimsel araştırmalarda 4 farklı sonuçla karşılaşabiliriz Yan tutma Kafa karıştıran durumlar (BilgiJ) Raslantısal sonuçlar (İstatistikJ) Nedensel sonuçlar Bilimsel araştırmalar nedensel sonuçlara ulaşmayı amaçlar 10
ARAŞTIRMALARDA HATA KAYNAKLARI YAN TUTMA (BIAS) / YANILGI / YANLILIK Tanım: Araştırmanın Örneklemi, Veri Toplama Yöntemleri, Verilerin Analizleri ve Sonuçların Yorumlanmasına İlişkin, Bilerek ya da Bilmeyerek Yapılan Hatalar Nedeniyle Sonuçların Gerçek Durumu Yansıtmamasıdır 11
YAN TUTMA/YANILGI (BIAS) TÜRLERİ Seçim Yanılgısı(Selection) Yanıt Yanılgısı(Response) Bilgi / Ölçüm Yanılgısı(Information / Measurement) İstatistiksel Analizden Kaynaklanan Yanılgılar Yayınlamada Taraf Tutma(Publication) TARAF TUTMA/YANILGI (BIAS) TÜRLERİ I - SEÇİM YANILGISI(SELECTION) Örnek Büyüklüğü, Yöntemi, Temsil Gücü Katılım Boyutu İzlemelerdeki Kayıp 12
YAN TUTMA/YANILGI (BIAS) TÜRLERİ II - YANIT YANILGISI(RESPONSE) Yönlendirici Sorular Duyarlı Konular / Sorular İletişim Sorunları Yanıt Vermeme YAN TUTMA/YANILGI (BIAS) TÜRLERİ III - BİLGİ /ÖLÇÜM M YANILGISI (INFORMATION/ MEASUREMENT) Hafıza/Hatırlama Ölçüm m Hataları (Random, Sistematik) Geçerlilik, erlilik, Tutarlılık Validasyon, akreditasyon 13
TARAF TUTMA/YANILGI (BIAS) TÜRLERİ IV VERİ ANALİZLERİNDEN KAYNAKLANAN YANILGILAR Uyarlama (Adjustment)) Yapılmaması Sınıflandırma Hataları Yanlış İstatistiki Yöntemler-Yorumlar 1. Yan tutma o Örneklem seçiminde, o Deney ve kontrol gruplarını seçerken, o Veri toplama aşamasında, o Ölçümleri yaparken, o Sonuçların yorumlanmasında yan tutma, o Yedek denek yerleştirme. 14
2. Uygun örneklem yöntemini seçememe 3. Yeter sayıda denek üzerinde çalışmama 4. Kontrol grubu kullanmama 5. Farkına vardırmama İlkesine uymama 6. Uygun ölçü bulamama 7. Değişkenler arası İlişkileri saptamada başarısızlık 8. Araştırmayı standart koşullarda yürütememe 9. Doğru, güvenilir ve eksiksiz veri toplayamama 10.Uygun olmayan İstatistiksel yöntem kullanma 15
11.Karşılaştırılamayacak durumları karşılaştırma 12.Sonuçları doğru yorumlayamama 13.Diğer hata kaynakları: o Ölçüm İşlemlerinden, o Ölçümcüden, o Deneklerden kaynaklanan hatalar NASIL DOĞRU SONUÇLARA ULAŞABİLİRİZ? BİR ARAŞTIRMA YAPARKEN... VERİLERİMİZİ KULLANIRKEN 16
o Su, gemi adını verdiğimiz o olağanüstü yüzer evleri taşımak için yaratılmıştır. Fènelon (1651-1715) o Pirelerin duyma fonksiyonlarına ilişkin bir deney (anonim) o Pireler beyaz bir zemin konulur, yüksek bir sesle zıpla! diye seslenilir, pireler zıplar. o Pirelerin ön bacakları koparılır, yüksek sesle zıpla! diye seslenilir, pireler zıplamaz. o Sonuç: Pirelerin ön bacakları koparıldığında duyma fonksiyonları yok olur. o Japonlar hiç yağlı yemek yemiyorlar, ve orada kalp krizinden ölüm oranı İngilizlerle Amerikalılara göre daha az!!! o İtalyanlar aşırı ölçüde yağlı yemek yiyorlar, kalp krizinden ölüm oranı İngilizlerle Amerikalılara göre daha az!!! o Fransızlar aşırı ölçüde kırmızı şarap içiyorlar, kalp krizinden ölüm oranı İngilizlerle Amerikalılara göre daha az!!! o "İngilizce konuşmak" kalp krizi için risk faktörüdür. 17
Öyleyse o Veriler ile sonuçlar arasındaki ilişkileri doğru anlamak gerekir. o Araştırmanın iki temel kavramı Birliktelik Nedensellik BİRLİKTELİK o Yan yana duran sağlık olguları bir birliktelik oluşturur. o Ama her durumda anlamlı ilişki içermez: o Kırsal alanda doğum oranı fazladır o Kırsal alanda leylekler fazladır o Bebekleri leylekler mi getirir? 18
BİRLİKTELİK o İki olgunun birlikte bulunması nedensellik içermeyebilir. o Sık televizyon izleme o Yarık damak o Ailede televizyon izleme sıklığı fazladır. Ayrıca aile üyeleri arasında yarık damak fazladır.iki olay birbirini etkilemez o İki olgu birlikte bulunur ancak birbirini değiştirmiyor ise aralarında nedensel olmayan birliktelik vardır. BİRLİKTELİK o Bazı olguların birlikte bulunmaları aynı zamanda nedensellik içerir, biri diğerinin nedeni yada sonucu olabilir: o Kış ayları o Soğuk algınlığı o Kış aylarında soğuk, vücut direncini azaltır, viral hastalıklar daha çok olur. o Tek yönlü nedensellik o (kış mevsimi infeksiyona yatkınlığı arttırır ancak infeksiyonun kış mevsimini değiştirme olasılığı yoktur) 19
BİRLİKTELİK o İki yönlü nedensellik o Olgular birbirlerini değiştirebilirler o Korku-taşikardi o Taşikardi-korku o Ani bir korku kalbimizin hızlı atmasına neden olabilir. Yada hiçbir neden yokken hissedilen bir taşikardi, korkmamıza neden olabilir. BİRLİKTELİK o Gizlenmiş nedensellik o Sınav -kaygı- korku -kahve- taşikardi Sınav, kaygı nedeniyle korkuya, uyanık kalma çabası nedeniyle kahve içmeye dolaylı olarak taşikardiye neden olabilir. Sınav her iki gelişmenin ortak nedenidir. Bu durumda korku ve taşıkardi arasında gizlenmiş bir nedensellik ilişkisi kurulur. 20
BİRLİKTELİK o Yalancı birliktelik o Tırnak yeme o Yüz kızarması o Stres ayrı ayrı tırnak yemeye ve yüz kızarmasına sebep olabilir. Ancak tırnak yeme ve yüz kızarması birbirlerine neden olmaz, birbirlerinin nedeni yada sonucu değildirler. Ortak bir nedene bağlı birliktelikleri vardır. Nedensellik olmadan birlikte bulunurlar. BİRLİKTELİK o Yalancı birliktelik o Suda boğulma o Dondurma yeme o Dondurma yeme oranları arttıkça suda boğulmalar artar. Aralarında yüksek bir korelasyon var!!! o Birbirlerinin nedeni yada sonucu değildirler. Ortak bir nedene (YAZ MAVSİMİ) bağlı birliktelikleri vardır. Nedensellik olmadan birlikte bulunurlar. 21
BİRLİKTELİK o Doğrudan ve aracısız birliktelik Stres Hipertansiyon o Dolaylı birliktelik Bir yakının kaybı Stres hipertansiyon NEDENSELLİK o Yargıç: niçin banka soyuyorsunuz? o Jesse James: çünkü para orada 22
NEDENSELLİK o Bir birliktelik şeklidir. o Özelliklerin bir değiştiğinde, diğerinde de değişiklik olmaktadır. o Tatil zamanları-trafik kazaları o Güneş ışınları-deri kanserleri NEDENSELLİK o Tek yönlü neden-sonuç bağıntısı Kadınların yaşı Doğum sayısı Yaşın artması doğum sayısını değiştirir, ancak doğum sayısı yaşı değiştiremez. 23
NEDENSELLİK o İki-Yönlü neden sonuç bağıntısı Damar sertliği Hipertansiyon Damar sertliği kan basıncının artmasına neden olur. Damar basıncı arttıkça damar duvarındaki değişim damar sertliğine neden olur. NEDENSELLİK o Zorunlu nedensellik Neden bulunmadığında sonuç asla ortaya çıkmıyorsa Ovum (yumurta hücresi) Döllenme (yavru oluşumu) Ovum olmadan döllenme gerçekleşmez. Zorunlu bir nedensellik var. 24
NEDENSELLİK o Yeterli Nedensellik Neden sonucun gerçekleşmesine yardım ediyorsa Hepatit virüsü Karaciğer kanseri Karaciğer kanseri için hepatit olma bir zorunluluk değildir. Ancak hepatit virüsü bazı durumlarda kanserin oluşumuna yardım eder. NEDENSELLİK o Göreli bir kavramdır. Nedenler bazen sonuç, sonuçlar bazen neden olabilir. o İğne batması o Hepatit o Karaciğer kanseri o Sağlık çalışanına iğne batması (nedeniyle) hepatit (sonuç) gelişebilir o Hepatit (nedeniyle) karaciğer kanseri (sonuç) gelişebilir. 25
NEDENSELLİK o Çoklu nedenler Cins Yaş Meslek Diyet Sigara nedenleri--------kalp krizi (SONUÇ) NEDENSELLİK o Kafa karıştırıcı etmenler Neden sonuç arasındaki ilişki bazen kolaylıkla görülmez, yanlış görülebilir. Sigarayı bırakır bırakmaz görülen ölümler Sigara akciğer kanserine neden olur, ölüme yakın nefes darlığı artar sigara içemez, bırakır. Ölür. 26
Kafa karıştırıcı Durumlar o Kurt iyilik olsun diye kuzuyu yer (Buckland 1784 1856) o Kuzu böylece hastalık ve yaşlılıktan kurtulur. o Savanlarda sağlıklı aslan-antilop dengesi ve türün devamı Kafa karıştırıcı Durumlar o RNA Elektroforezlerinin sonunda gözlenen kalıntılar analitik hatalardır (1993 e kadar! Pek çok bilim insanı) o mi RNA ların keşfi o The C. elegans heterochronic gene lin-4 encodes small RNAs with antisense complementarity to lin-14. o Rosalind C. Lee, Rhonda L. Feinbaum,Victor Ambros Harvard University. Cell Received 6 August 1993. 27
Kafa Karıştırıcı Durumlar o Kafa karıştırıcı etmenler, perde önünde duranlarla yetinmeyip perde arkasının araştırılması ile açıklığa kavuşur. o Akla gelmeyen araştırılamaz NEDENSELLİK KRİTERLERİ İlişkinin gücü (RR, OR) Diğer çalışmalar ile tutarlılık Doz-cevap ilişkisi (biological gradient) Zamansal (temporal) sekans İlişkinin spesifisitesi Biyolojik açıklanabilirlik (biologic plausability) Mevcut bilgiler ile uyumluluk Deneysel kanıt Analoji (göz-fotoğraf makinesi) 28
Araştırmanın Aşamaları Konu seçimi Araştırmanın planlanması Uygulama Değerlendirme Rapor - makale yazımı Araştırılacak Sorunun Saptanması o Genel Ölçütler: Çözülebilirlik : Problem araştırma ile çözülebilir mi? Problemin çözülebilmesi için veri elde edilebilir mi? Önemlilik : Problem önemli mi? Teorik veya pratik bir yararı var mı? Yenilik : Problem orijinal mi? Araştırma daha önceden yapılan bir araştırmanın tekrarı olmamalıdır., yeni bilgiler eklemelidir. 29
Araştırılabilirlik : Araştırmaya katılanların gizlilik hakkı ve sağlıklarının tehlikeye atılmaması, pişmanlık duyabileceği davranışlara zorlanmaması, fiziksel ve psikolojik baskı altında bırakılmaması gerekir. Anlamlılık : Araştırmanın sonucunda varılacak bulguların, bilgilerin işe yarar olmaları gerekir. Genellenebilirlik : Araştırma alanının geniş, araştırmadan yararlanabilecek grubun büyük olması gerekir. o Özel Ölçütler : Alanda Yeterlilik : Araştırmacının, araştırılan konuya ilişkin bilgisi, sonuçları değerlendirmeye yeterli mi? Yöntem ve Teknik Bilgilerdeki Yeterlilik : Araştırmacı, verilerin toplanması ve değerlendirilmesinde gerekli yöntem ve teknik bilgisine sahip mi? Veri Toplama İznine Sahiplik : Verilerin toplanmasına izin verilecek mi? 30
Zaman ve İmkan Yeterliliği : Araştırmanın tamamlanabilmesi için gerekli zaman, eleman ve mali güç var mı? Araştırmanın bu sebeplerden dolayı yarıda kesilmemesine güvence sağlandı mı? İlgi Yeterliliği : Araştırmacı, araştırma sonucu ne çıkarsa çıksın onu savunabilecek cesarette mi? Araştırmacı, konuyla ilgili mi? Güncellik : Problem ilgi çekici ve güncel konulardan mı seçildi? Teknik olanaklar : İyi ve sıhhatli bir araştırma için uygun ortam sağlanabildi mi? Teşvik : Araştırma problemi, yeni araştırmaları teşvik edip, yeni gelişmelere yol açabilecek nitelikte mi? 31
Araştırma Planının Hazırlanması o Amaca uygun bilgiler sağlamak üzere izlenen bir kavramsal çerçeve ve bir eylem kılavuzudur. o Araştırmanın en önemli aşamasıdır. o Seçilen konuya ilişkin tanım yapılmalıdır Konuda sınırlama Mekanda sınırlama; Bölge, kent ya da kentin belirli parçası, köy vb. Zamanda sınırlama : Kullanılacak araştırma malzemelerinde sınırlama : 32
o Yapılan araştırma sonucunda erişilmek istenen sonuç (amaç) belirtilmelidir Konu iyi tanımlanmışsa, amaç açık bir şekilde ortaya çıkacaktır. Amaç, araştırma probleminin somutlaştırıldığı ve araştırma için yön tayin eden bir ifadedir. Başlıca üç amaca yönelik olabilir. o Araştırma bir durum saptama (tanıtlama), o Bir ilişkiyi arama ( açıklama) o bir varsayımı sınama (genelleme) o Araştırmanın önemi, araştırmadan elde edilecek kuramsal ya da pratik sonuçların, yararları, bilime ya da yaşantımıza katkıları planlamada yer almalıdır. o Sorunun çözümüne yarayacak hipotezler geliştirilip belirtilmelidir. 33
o Araştırma planında, araştırma yönteminin belirlenmesi gerekir. Araştırmanın yapılacağı yer ve bu yerin seçilmesinin nedenleri Kitle/popülasyon hakkında bilgi Örnekleme yöntemi hakkında bilgi Veri toplama yolları hakkında bilgi Araştırmanın alan uygulamasına ilişkin bilgi Uygulama sonucu verilerin kodlama, denetleme, bilgi girişi ve doğruluk kontrollerinin nasıl yapılacağına ilişkin bilgi Verilerin nasıl değerlendirileceği, tabloların hazırlanması, bağımlı ve bağımsız değişkenlerin saptanması, ölçütlerin ortaya konulması, gerekebilecek istatistiksel yöntemler hakkında bilgi ve yararlanılan kaynaklar 34
Araştırmanın Uygulanması o Uygulama aşamasında, planda belirtilen veri toplama yöntemiyle konuya ilişkin veriler elde edilir. o Doğru toplanmış verilere dayanan kararlar doğru yola ve başarıya, o Eksik veya yanlış toplanmış verilere dayanan kararlar ise yanlış yola ve başarısızlığa götürür. Verilerin Değerlendirilmesi o Toplanan kuramsal ve ampirik (gözlemsel) verilerin istatistiksel çözümlemesi, bulgu durumuna getirilmesi bu aşamada yapılır. o Çeşitli yöntemlerle elde edilen verilerin, düzene konulması, daha kolay anlaşılabilir ve yorumlanabilir hale getirilmesine VERİ ANALİZİ denir. 35
o Veriler amaca uygun biçimde sınıflandırılmalıdır. o Verilerin kodlanması gerekir. o Uygun istatistiksel analiz yapılmalı. o Bulguların tablolara/şekillere geçirilmeleri gerekir. o Verilerden elde edilen sonuçların yorumlanması gerekir. Araştırma Sonuçlarının Sunulması o Araştırmadan elde edilen bulguların rapor şeklinde okuyucuya sunulmasına araştırma raporu adı verilir. Bu rapor yazılmadan, bir bilimsel araştırma tamamlanmış sayılmaz. 36
o Araştırmada elde edilen sonuçlar rapor şeklinde sunulurken, Bölüm başlıkları, konuyu tam yansıtacak ve okuyucunun ilgisini çekecek nitelikte olmalıdır. Numaralama standart şekilde olmalıdır. Rapor, gereksiz süslemelerden arındırılmalıdır. Yazı alanlarının belirlenmesinde simetri özelliğine dikkat edilmelidir. o Araştırmanın içeriği açısından ise, Kavram, kelime ve deyimlerin sunulmasında, bölüm ve kısımların düzenlenmesinde ve materyalin sunulmasında birlik sağlanmalıdır. Konu, belirli bir mantık sırasında sunulmalıdır. Konu ile ilgili önemli noktalara gereken kuvvet verilmelidir. Rapor açık ve anlaşılır olmalıdır. Rapor kapsamlı olmalıdır. Araştırmanın zayıf noktaları belirtilmelidir. 37
Araştırma Türleri o Araştırmanın amacına göre o Araştırmanın kapsadığı zamana göre o Veri toplama biçimine göre 38
Araştırmanın amacına göre o Aydınlatıcı, yenilik getiren ve sorun çözen araştırmalar o Tanımlayıcı araştırmalar o Analitik araştırmalar Araştırmanın kapsadığı zamana göre o Kesitsel (cross-sectional) araştırmalar o İleriye yönelik (prospektif) araştırmalar o Geriye dönük (retrospektif) araştırmalar 39
Veri toplama biçimine göre o Kayıt araştırmaları o Anket yöntemi İle araştırma o Deneysel araştırmalar o Gözlem o Kütüphane araştırmaları o ANALİTİK ÇALIŞMALAR Karşılaştırma ve istatistiksel analiz yapılır DENEYSEL, KLİNİK (EXPERIMENTAL-INTERVENTIONAL) ÇALIŞMALAR GÖZLEMSEL (OBSERVATIONAL) ÇALIŞMALAR o TANIMLAYICI (DESCRIPTIVE) ÇALIŞMALAR Tanımlayıcı, açıklayıcı çalışmalar (Karşılaştırma ve istatistiksel analiz genellikle gerektirmez) 40
DENEYSEL KLİNİK ÇALIŞMALAR orandomize Kontrollü Çalışma (Altın standart) onon-randomize Kontrollü Çalışma GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR okohort çalışma oolgu-kontrollü (Case-Control) çalışma okesitsel (Cross-sectional) çalışma okontrolsüz araştırma 41
TANIMLAYICI (DESCRIPTIVE) ÇALIŞMALAR oolgu serileri (Case series) oolgu sunumları (Case report) oeksper görüşü (Expert opinion) SİSTEMATİK DERLEMELER o Meta-Analiz okarar (Decision) Analiz oekonomik Analiz (Cost-benefit analysis / maliyet-fayda analizi) 42
Etkene maruziyete araştırmacı mı karar veriyor? EVET Deneysel araştırma grupları belirleme rastgele mi? HAYIR Gözlemsel araştırma karşılaştırma grubu var mı? EVET HAYIR EVET HAYIR Randomize Nonrandomize Analitik Tanımlayıcı kontrollü kontrollü çalışma çalışma klinik çalışma klinik çalışma çalışmanın yönü ne? etken sonuç etken sonuç ikisi aynı anda Kohort Vaka-kontrol Kesitsel 85 Randomize Kontrollü Çalışmalar Çift kör Hastalar Rastgele gruplama Tedavi grubu Kontrol grubu İzlem İzlem Karşılaştır 43
Randomize Kontrollu Çalışmalar (RKÇ) o Klinik araştırma dizaynı için altın standart kabul edilir o İlk 1948 yılında yayınlanmış Streptomycin in Tuberculosis Trials Committee. Streptomycin treatment of pulmonary tuberculosis. BMJ 1948;2:769 82 Neden RKÇ? o Prospektif tasarım o Kontrollü ortam (farklılığa neden olabilecek faktörler kontrol edilebilir) o Yan tutma (bias) en aza indirilebilir o Neden-sonuç ilişkisi göreceli olarak daha güvenilir bir şekilde ortaya konabilir o Yeni tedavi yöntemlerini denemek için en uygun çalışma yöntemleridir 44
RKÇ tasarımı o Yeterince büyük örneklem (araştırmanın gücü) o Anlaşılabilir ve yanıtlanabilir araştırma sorusu o Uygun kontrol grubu o Uygun etkililik ölçütleri o Güvenilir randomizasyon yöntemi o Maksimum körleme o Çalışmaya katılan tüm hastaların analize katılması (ITT) Intention to treat (ITT) analizleri «kısıtlılıklar» o Çoğu zaman RKÇ larda hastalar ilk başta randomize edildikleri grupta kalmayabilirler. Ya başka tedavi grubuna geçebilirler yada çalışmadan ayrılabilirler. o Test edilen ilacın hastalık durumu ağır olan hastalar üzerinde yan etkileri daha fazla ise, bu grup hastalar çalışmadan erken ayrılabilirler. Bu durumda en sağlıksız hastalar gruptan ayrıldığından, veri analizinin sadece kalan hastalarda yapılması durumunda ilacı güvenli gösterebilir. «ITT çalışmalarda tüm hastalar sonunda hangi tedaviyi almış olurlarsa olsunlar ilk randomize edildikleri grupta analiz edilirler» 45
Randomizasyon o Randomizasyon deneklerin çalışmaya katıldıktan sonra hangi gruba ayrılacaklarının rastlantısal olarak belirlenmesi demektir. o Deneklerin çalışma ve kontrol gruplarına rastgele ayrılması çalışma gruplarının etkinliği incelenecek olan sağaltım dışındaki öngörülen ve öngörülmeyen tüm faktörler açısından benzer özelliklere sahip olmasını sağlamak amacıyla yapılır. Randomizasyon Yöntemleri o Basit Randomizasyon (Yazı/Tura; Zar; Rastgele Sayılar Tablosu) o Blok Randomizasyon Ör: 3 grup: ABC,ACB,BAC,BCA,CAB,CBA) o Sistematik Randomizasyon Ör: 2 grup: ABBAAABBAB 46
Dezavantajlar (RKÇ) o Pahalıdır o Her zaman mümkün değildir o Etik sorunlar olabilir o Hazırlanan özel şartlar nedeniyle genel populasyona genellenemeyebilir o Uygun olmayan durumlarda mecburen gözlemsel çalışmalara başvurulur o Ama RKÇ sonuçlarına yalnızca uygun şekilde tasarlanıp uygulandıkları sürece güvenilebilir!!! o! Literatürde kötü tasarlanmış ve yanıltıcı sonuçlar veren çok sayıda RKÇ rastlanabilir 47
Çalışma düzeni ve istatistik analizi yetersiz veya yanlış bilimsel araştırmalara, dünyanın en saygın ve en çok okunan yayınlarında da rastlanmaktadır Bir araştırma sonucuna göre; aralarında British Medical J, The New England J of Medicine, The Lancet gibi dergilerinde bulunduğu 30 dergide yayınlanan 4200 makalenin, yalnızca %20 sinin çalışma düzeni ve istatistik analiz olarak geçerli olduğu; kötü deney düzeni ve istatistik analizli çalışmaların %80 inde pozitif bulgu varken (ilaç etkili, tanı geçerli) iyi çalışmaların yalnızca %25 inde pozitif bulguya rastlanmıştır CONSORT bildirisi (Begg et al. 1996) o Consolidated Standarts for Reporting of Trials www. consort-statement.org o Yayında belirtilmesi istenen 21 nokta belirlenmiş o Hastaların çalışma içindeki aldıkları tedavileri gösterir akış şeması istenmiş o 70 den fazla dergi artık yazarlardan bu formata uymasını bekliyor o Bu sayede yazarların verileri seçici olarak yayınlamaları ve gerçekleri çarpıtmalarının engellenmesi amaçlanıyor 48
o The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials Moher et al. JAMA 2001; 285: 1987-91 Moher et al. Ann Intern Med. 2001;134:657-662 Moher et al. Lancet 2001; 357: 1191 94 49
CONSORT bildirisi (akış diyagramı) Non-Randomize Kontrollü Çalışmalar o RKÇ den tek farkı gruplar arası randomizasyon yoktur o Çalışmanın sonuçları, bilinen veya bilinmeyen bazı faktörler tarafından etkilenebilir o Değeri RKÇ den daha düşüktür 50
Kohort çalışma İlgilenilen grup (sigara içenler) İzlem Karşılaştırma grubu (sigara içmeyenler) İzlem Sonuçları karşılaştır Kohort Çalışma o Genellikle insidans ve risk çalışmaları için o Çalışmanın başlangıç noktası etkene maruziyettir o Araştırılan sonuç ortaya çıkana kadar grup takip edilir ve benzer özelliklere sahip kontrol grubu ile karşılaştırılır o Prospektif veya retrospektif olabilir o Çalışma sonunda çalışma grubundaki hastalıklıların oranı kontrol grubundaki oranla karşılaştırılır (Rölatif risk-rr) 51
Kohort Çalışma o En önemli avantajları; genel populasyona genellenebilmeleri, etik olmayan etkenlerin gözlenebilmesidir. o Dezavantajları ise; etkene maruz kalan grubun daha farklı takip edilebilmesi ve uzun zamana gereksinim göstermesidir. Olgu Kontrollü Çalışma Hikayelerini al İlgilenilen grup (Kanser hastaları) Hikayelerini karşılaştır Sonuç çıkar Hikayelerini al Karşılaştırma grubu (Kanser olmayanlar) 52
Olgu Kontrollü Çalışma o Kohort çalışmanın tam tersidir, hastalıktan (sonuç) başlar o NE OLDU? Sorusuna yanıt arar. o Araştırılan hastalığı taşıyan grup (olgular), taşımayan kontrol grubu ile karşılaştırılır o Tek bir hastalığı (sonuç), ancak birden çok etkeni araştırmaya uygundur. Olgu Kontrollü Çalışma o Ucuz, kısa sürede ve az sayıda hasta ile yapılabilir ancak bir çok Bias a açıktır o Çoğunlukla retrospektifdir ancak nadiren prospektif olabilir o Olgu grubunda etkene maruz kalanlar, kontrol grubundakiler ile karşılaştırılır (Odds ratio-or) 53
Kesitsel (Cross-Sectional) Çalışma o Belirli bir zaman dilimi içerisinde, belli bir grup hem etken hem de sonuç açısından araştırılır o NE OLUYOR? Sorusu araştırılır. o Etken ile sonuç arasındaki ilişki hakkında kesin olmayan fikir verir o Bir hastalığın prevalansı hakkında fikir verir o Gözlemsel çalışmalar ile Tanımlayıcı çalışmalar arasında bir yerdedir o En sık tarama ve tanı testlerinin etkinliğini belirlemek için kullanılır Kontrolsüz Araştırma o Bir sağaltım yöntemi ya da ilacın, belli bir grup üzerindeki etkilerini ortaya koymaya çalışır o En önemli eksikliği kontrol grubunun olmamasıdır 54
Meta-Analiz o Sadece bir literatür derlemesi olmayıp, sistematik bir literatür taraması ve elde edilen verilerin bir araya toplanıp, yeniden değerlendirilerek belli bir etkenin, belirli bir sonuç üzerine olan etkilerini istatistiksel olarak daha anlamlı düzeyde ortaya koyma işlemidir. o Meta analize dahil edilen çalışmalar önceden belirlenmiş kriterlere göre çalışmaya dahil edilmelidir o Doğruluğu ve değeri analize dahil edilen çalışmaların kalitesi ile doğru orantılıdır. Meta-Analiz o Her bir çizgi ortasındaki nokta gruplar arasındaki hesaplanan fark noktasıdır ve çizginin genişliği bu hesabın %95 güven aralığını göstermektedir. o Eğer sonuçların güven aralığı (yatay çizgi) etki olmayan çizgiden geçerse (dikey çizgi), bu ya tedaviler arasında hiçbir anlamlı fark olmadığı ya da gerçek sonuçların yer alacağı güvene izin vermeyecek kadar küçük örneklem büyüklüğü anlamına gelmektedir. 55
Karar (Decision) Analizi o Farklı tedavi stratejilerinden hangisinin daha optimal olduğunu ortaya koymaya çalışan matematiksel bir modellemedir o Temel ihtimallerin ortaya konulduğu bir ağaç dalı grafik çizilir o Meta-analizlerden elde edilen bilgilerin ışığında ana tahminler yapılır o Genelde meta-analiz yapmak için yeterli veri olmadığında yapılır 56
Ekonomik Analiz (maliyet-fayda ve maliyet etkinliği analizi) o Çeşitli tedavi yöntemi ya da tekniklerinin, sağlıkla ilgili faydalarının ekonomik yönden karşılaştırıldığı analitik metotdur o Kullanılan yöntemin ekonomik maliyeti elde edilen sonucun ekonomik maliyeti ile karşılaştırılır o Ör: İnhalasyon ile TİVA anestezisi maliyetlerinin karşılaştırılması 57
Olgu Sunumları o Bilimsel değeri en az olan makaleler olarak kabul edilirler o Genellikle yeni veya çok nadir görülen bir hastalığı, yan etkiyi ya da tedavi yöntemini bildirdiklerinden yine de önemlidirler o Klinisyenlere bu nadir olay hakkında ışık tutar ve o konuda çalışma yapılması gerekliliğini ortaya koyarlar o Nadir görülen bir olgudan çok, nadir ortaya çıkış şekli ya da zor tedavi edilen olgulardan oluşmalıdır Olgu Sunumları Khan et al. BJOG 2002; 109: 849-51 58
Çalışmaların etkinliğinin sınıflandırılması (US Preventive Services Task Force ) o Level I o Prospektif, randomize, kontrollü çalışma o Level II-1 o Non-randomize, kontrollü çalışma o Level II-2 o Kohort çalışma o Vaka-kontrollü çalışma o Level II-3 o Kesitsel (Cross-Sectional) çalışma o Kontrolsüz, araştırma çalışması o Level III o Olgu serileri o Olgu sunumları o Eksper görüşleri 59
Kanıta dayalı tıp; bilimsel çalışma piramidi Meta-analizler RKÇ Kohort Vaka Kontrollü Olgu Serileri Olgu Sunumları Düşünce ve klinik görüşler Editör yazıları Hayvan çalışmaları İn-vitro (test tüpü) çalışmaları ÖRNEKLEM o Evren o Örneklem 60
Evren o Popülasyon, kitle, toplum (araştırma evreni) o Belirli bir özelliği taşıyan bireylerin tümünün oluşturduğu topluluk. o Araştırmada, evreni incelemek ideal olmakla birlikte mümkün değildir. o Evreni incelemek yerine; o Evreni temsil eden bir «örneklem» üzerinde araştırma yaparak o Belirli bir yanılma olasılığını kabul ederek o Evren hakkında fikir sahibi olmaya çalışırız 61
Örneklem Yöntemleri o Olasılıksız o Olasılıklı Basit Rastgele Örnekleme Tabakalı Rastgele Örnekleme Küme Örnekleme Sistematik Örnekleme Örnekleme Yöntemleri 1- Olasılığı Bilinmeyen Örnekler (Olasılıksız Örnekleme Yöntemleri), 2- Olasılıklı Örnekleme Yöntemleri. 62
Olasılığı Bilinmeyen Örnekler (Olasılıksız Örnekleme Yöntemleri) a. Gelişigüzel Örnekleme Evren büyüklüğü bilinmez b. Kota örneklemesi Kişilerin örneğe girme olasılığı? c. İkna yoluyla Kamuoyu görüşü saptamada kullanılırlar d. Uygunluk nedeniyle e. Gereklilik nedeniyle Olasılıklı Örnekleme Yöntemleri a. Basit rastgele örnekleme yöntemi: * Evren homojen (sosyodemografik özellikler) * Her bireyin örneğe seçilme şansı eşit b. Sistematik örnekleme yöntemi: * Evren büyük ve homojen, hazır liste var * Listeden eşit aralıklarla seçim söz konusu 63
Olasılıklı Örnekleme Yöntemleri c. Tabakalı örnekleme yöntemi: * Evren homojen yapıda değildir. Alt gruplar (+) * Her tabaka kendi içinde homojendir d. Küme örnekleme yöntemi: * Küme içi heterojen olmalıdır * Kümeler küçük olmalıdır 64
VERİ o Veri toplamada genel ilkeler o Verilerin özellikleri o Verinin özelliğini etkileyebilecek etmenler Verinin anlamı o Bir sonuca varabilmek için gerekli bilgidir. o Araştırmanın amacına yönelik toplanacak bilgilerin, işlenmeye hazır biçimidir. 65